JP2022504934A - マイクロドージング - Google Patents
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Abstract
【選択図】なし
Description
本発明は、マイクロドージングシステムの正確度を制御するためのプロセスに関する。
薬学的用途の流体は、100μL未満の容量のように非常に小体積で投与する必要があり得る。このような投与は、しばしば無菌条件下で行われなければならない。製薬業界における力価の増加とより高濃度の薬物製品の製剤化は、50-100μLの範囲でのこのような低充填体積をもたらしている。
本発明は、線形蠕動ポンプと、有利には、分配された体積を測定するためのセンサとを備える投与システムを使用して、流体のマイクロ投与システムの正確度を制御するためのプロセスに関する。本発明は、蠕動ポンプ及び有利には圧力センサを使用して、非経口剤の低体積で高精度の無菌充填のための信頼できる工程内制御を備えた投与システムを提供する。
可撓管(13;138;139)が、対向圧力要素に沿って配置され、
作用部(11;118;119)が、可撓管(13;138;139)に対して、駆動部(17;178;179)によって移動可能であり、
可撓管(13;138;139)が、作用部(11;118;119)を移動させることによって、作用部(11;118;119)と対向圧力要素(12;128;129)との間で圧縮可能であり、
可撓管(13;138;139)が、対向圧力要素(12;128;129)に沿って本質的に直線的に配置され、それによって長手方向軸を形成し、
作用部(11;118;119)が、可撓管(13;138;139)の長手方向軸に沿って互いに平行に配置され、
作用部(11;118;119)の各々が、独立して、可撓管(13;138;139)の長手方向軸に本質的に垂直な作動軸に沿って、可撓管(13;138;139)が流体を通過させるために開放されている定位置から、可撓管(13;138;139)が圧縮されてシールされる端位置まで、駆動部(17;178;179)によって直線的に移動可能であり、かつ
複数の作用部(11;118;119)のうちの全ての作用部(11;118;119)がそれらの定位置にあるとき、可撓管(13;138;139)が複数の作用部(11;118;119)と対向圧力要素(12;128;129)との間で部分的に事前圧縮されている、
本明細書に記載の投与システム。
充填するために複数の容器を配置可能である容器ホルダ、
本明細書に記載の蠕動ポンプ(1;18;19)の組、及び
蠕動ポンプ(1;18;19)の組の各々の蠕動ポンプ(1;18;19)が、充填するために容器ホルダ内に配置された複数の容器のうちの1つに隣接して配置されるように、蠕動ポンプの組を位置決めし、かつ容器ホルダから蠕動ポンプ(1;18;19)の組を取り出すように配置された投与システムポジショナ
を備える充填装置(2)を備える、本明細書に記載の投与システム。
・ 6±1サイクル、特に2±1サイクル、
・ 30Hz±10ピエゾ周波数、特に30Hz±1ピエゾ周波数
に従って分配されるプロセス。
以下の説明において、特定の用語は、便宜上使用され、限定として解釈されるべきではない。用語「右」、「左」、「上」、「下」、「上部」及び「底部」は、図中の方向を指す。用語法は、明示的に言及された用語と、それらの派生語及び同様の意味を持つ用語を含む。
Claims (25)
- 無菌流体(4)を投与量で容器(3)に移すための投与システム(2)であって、無菌流体の充填体積<100μLについての充填正確度が±3μLであるように構成された蠕動ポンプ(1;18;19)を備える、投与システム(2)。
- 無菌流体(4)が、液体溶液である、請求項1に記載の投与システム(2)。
- 液体溶液が、液体mAbs溶液である、請求項2に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体の充填体積<50μLについての充填正確度が、±1.5μLである、請求項1から3のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体の充填体積<30μLについての充填正確度が、±1.0μLである、請求項1から4のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体の充填体積<20μLについての充填正確度が、±0.5μLである、請求項1から5のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体の充填体積<12μLについての充填正確度が、±0.05μLである、請求項1から6のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 滅菌可能な材料から製造された表面を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体が、<15cP±2cPの粘度を有する、請求項1から8のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体が、16cP±1cPの粘度を有する、請求項1から9のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体が、<1500cP±20cPの粘度を有する、請求項1から10のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 無菌流体が、1480cP±1cPの粘度を有する、請求項1から11のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)が、可撓管(13;138;139)と、対向圧力要素(12;128;129)と、複数の作用部(11;118;119)と、駆動部(17;178;179)とを備え、ここで、
可撓管(13;138;139)が、対向圧力要素に沿って配置され、
作用部(11;118;119)が、可撓管(13;138;139)に対して、駆動部(17;178;179)によって移動可能であり、
可撓管(13;138;139)が、作用部(11;118;119)を移動させることによって、作用部(11;118;119)と対向圧力要素(12;128;129)との間で圧縮可能であり、
可撓管(13;138;139)が、対向圧力要素(12;128;129)に沿って本質的に直線的に配置され、それによって長手方向軸を形成し、
作用部(11;118;119)が、可撓管(13;138;139)の長手方向軸に沿って互いに平行に配置され、
作用部(11;118;119)の各々が、独立して、可撓管(13;138;139)の長手方向軸に本質的に垂直な作動軸に沿って、可撓管(13;138;139)が流体を通過させるために開放されている定位置から、可撓管(13;138;139)が圧縮されてシールされる端位置まで、駆動部(17;178;179)によって直線的に移動可能である、
請求項1から12のいずれか一項に記載の投与システム(2)。 - 複数の作用部(11;118;119)のうちの全ての作用部(11;118;119)がそれらの定位置にあるとき、蠕動ポンプ(1;18;19)の可撓管(13;138;139)が複数の作用部(11;118;119)と対向圧力要素(12;128;129)との間で部分的に事前圧縮されている、請求項13に記載の投与システム(2)。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)を通過した流体の体積を報告するように構成された、蠕動ポンプ(1;18;19)に接続された液体流量測定センサ(27)を備える、請求項1から14のいずれか一項に記載の投与システム(2)。
- 液体流量測定センサ(27)が静電容量型圧力センサである、請求項15に記載の投与システム(2)。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)に連結され、液体流量測定センサ(27)に連結された制御ユニットを備え、ここで、制御ユニット(26)が、液体流量測定センサ(27)からのデータ信号を受け取り、受け取ったデータ信号を評価し、評価したデータ信号に従って蠕動ポンプ(1;18;19)を適合させるように構成される、請求項15又は16に記載の投与システム(2)。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)を適合させることが、蠕動ポンプ(1;18;19)によって分配される体積を調整することを含む、請求項17に記載の投与システム(2)。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)による、無菌流体の分配体積が、蠕動ポンプ(1;18;19)を通過した流体(4)の体積を報告するための、蠕動ポンプ(1;18;19)に接続された液体流量測定センサ(27)によって測定される、請求項1から18のいずれか一項に記載の投与システム(2)の正確度を制御するためのプロセス。
- センサ(27)が、電極間に流体があるときに、空気の静電容量と比較して、キャパシタのオリフィス内の静電容量の変化を測定する、請求項19に記載のプロセス。
- 50μL±3μLの体積が以下の設定:
・ 6±1サイクル、特に2±1サイクル、
・ 30Hz±10ピエゾ周波数、特に30Hz±1ピエゾ周波数
に従って分配される、請求項19又は20に記載のプロセス。 - ID=1.6-0.8mm、特に1.6又は0.8mmの間の配管を有する、請求項19から21のいずれか一項に記載のプロセス。
- 1.6mmの壁厚を有する配管を有する、請求項19から22のいずれか一項に記載のプロセス。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)が、液体流量測定センサ(27)によって報告される流体(4)の体積に従って制御される、請求項19から23のいずれか一項に記載のプロセス。
- 蠕動ポンプ(1;18;19)を制御することが、蠕動ポンプ(1;18;19)によって分配される体積を調整することを含む、請求項24に記載のプロセス。
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