JP2022501643A - 患者固有の心血管シミュレーション装置 - Google Patents

Abstract

外科医およびイメージング化専門家を含む構造的心臓病（ＳＨＤ）チームが、手術される特定の患者の生体力学的およびエコー源性特性を複製する患者固有のモデルを使用してシミュレートされた心臓介入手順を実行することを可能にする外科的シミュレーション装置が開示される。外科シミュレーション装置が、患者固有のモデルを備えた患者固有のカートリッジを受け取るためのタンクを持つステーションを含み得る。デバイスはまた、ステーション中の食道アクセスシステム、およびステーションのアクセスポートとカップリングする血管アクセスシステムを含み得る。

Description

（関連出願への相互参照）
この出願は、２０１８年９月２０日に出願された「ＰＡＴＩＥＮＴ−ＳＰＥＣＩＦＩＣ ＣＡＲＤＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ ＳＩＭＵＬＡＴＩＯＮ ＤＥＶＩＣＥ」と題された米国仮特許出願シリアル番号第６２／７３４，２２３号の利益および優先権を主張し、その開示は、参照によりその全体がすべての目的のために本明細書に組み込まれる。

（技術分野）
この開示は、シミュレーション装置、より具体的には、患者固有の心血管シミュレーション装置に向けられる。

（背景）
心臓病は、現代世界における死亡率と罹患率の主な原因である。経皮的または経カテーテル的介入等の多数の低侵襲治療が、構造的心臓病（ＳＨＤ）の治療のために最近導入されてきた。しかしながら、現在、ＳＨＤチームが心臓カテーテル検査室環境で構造的心臓介入を計画および実践する機会とツールは限られている。

（要旨）
介入心臓病学手順を訓練および計画するための心血管解剖学的構造を模倣するシミュレーション装置が開示される。シミュレーションデバイスは、フレーム、および正確な生体力学的特性と可変エコー源性材料を持つマルチマテリアルの患者固有の心臓モデルを含み得る。可変エコー源性材料は、生体組織の視覚的側面に近い視覚的側面で、超音波イメージングで可視化し得る。

本開示のいくつかの態様によれば、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジであって、前記患者固有のモデルが、前記患者の前記心臓の前記部分の解剖学的形状および機械的挙動を模倣するように構成された少なくとも部分を含む、患者固有のカートリッジ；ハウジングを有するステーション；前記ハウジング中に形成され、かつ前記患者固有のカートリッジを受け入れるように構成された、タンク；前記ハウジング内で前記ハウジング上の食道アクセスポートと前記タンク中の第１のポートとの間で延展している食道アクセスシステム；および血管アクセスポートを持つ第１の端部および前記タンク中の第２のポートに流体的にカップリングされるように構成された第２の端部を含む血管アクセスシステム、を含む、外科シミュレーション装置が開示される。

本開示の他の態様によれば、外科用シミュレータ装置用の患者固有のカートリッジが提供され、前記患者固有のカートリッジが、第１、第２、および第３の開口部を有する患者非依存性フレーム；および患者固有の心臓モデルを含む。患者固有の心臓モデルは、右心房；患者の左心房および中隔の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する左心房および中隔；前記患者の上大静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ右心房と前記患者非依存性フレーム中の第１の開口部との間に延展する部分にインターフェースする上大静脈；前記患者の下大静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ右心房と前記患者非依存性フレーム中の第２の開口部との間に延展する部分にインターフェースする下大静脈；および前記患者の肺静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ左心房と前記患者非依存性フレーム中の第３の開口部との間に延展する部分にインターフェースする上部肺静脈、を含む。

本開示の他の態様によれば、ハウジングを有するステーション；ハウジング中に形成され、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジを受け入れるように構成されたタンクであって、前記タンクが、前記タンクの底面を形成する第１の表面、および反対側の第２の表面を有する、底壁を含む、タンク；前記ハウジング内で前記ハウジング上の食道アクセスポートと前記タンクの第１のポートとの間で延展する食道アクセスシステム；血管アクセスポートを持つ第１の端部、および前記タンク中の第２のポートに流体的にカップリングされるように構成された第２の端部を含む血管アクセスシステム；および前記タンクの底壁の反対側の第２の表面に隣接するハウジング内に配置された脊椎影シミュレーションカード、を含む、外科シミュレーション装置が提供される。

本開示の他の態様によれば、ハウジング、前記ハウジング中に形成されたタンク、および前記ハウジングとカップリングされた血管アクセスシステムを有するステーションを有する外科シミュレーション装置を提供すること；前記タンク中に、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジを提供すること；イメージング装置を、前記ハウジング内で前記ハウジングの食道アクセスポートから食道アクセスシステムを通って、前記タンク中の第１のポートを通って、および前記患者固有のカートリッジの下のタンクの底面のくぼみの中へ、挿入すること；および前記血管アクセスシステムの血管アクセスポートから、血管アクセスシステムの主管腔を通って、前記タンク中の第２のポートを介して患者固有のモデルの部分の中へ、外科的要素を挿入すること、含む方法が提供される。

本開示の他の態様によれば、特定の患者の器官の解剖学的および音響的特徴を複製する患者固有のカートリッジ；前記患者固有のカートリッジを受け入れるように構成されたタンクを含むステーション；前記ステーションとカップリングされ、かつ外科的アクセスポートから前記タンクのアクセスポートまで延展する内腔を含む外科的アクセスシステムであって、前記内腔が、一般的な患者の血管をシミュレートするように構成されている、外科的アクセスシステム；および前記ステーション内でイメージングアクセスポートから前記タンクまで延展するイメージングアクセスシステムであって、前記イメージングアクセスシステムが、前記一般的な患者内のイメージングアクセス経路をシミュレートするように構成された管腔を含む、イメージングアクセスシステム、を含む、外科シミュレーション装置が提供される。

本開示の態様によれば、画像アクセスシステムは、一般的な患者の食道を模倣し、経食道心エコー検査プローブへのアクセスを提供する。

主題技術の種々の構成が、本開示から当業者に容易に明らかになることが理解され、ここで、主題技術の種々の構成が、例示として示され、説明される。実現されるように、主題技術は、他の異なる構成が可能であり、そのいくつかの詳細は、すべて主題技術の範囲から逸脱することなく、他の種々の点で改変可能である。したがって、要約、図面、および詳細な説明は、本質的に例示的なものと見なされるべきであり、限定的なものと見なされるべきではない。

本開示の上記および関連する目的、特徴、および利点は、以下の図と併せて解釈される場合、以下の詳細な説明を参照することによってより完全に理解されるであろう。

図１は、本開示の態様による、物理的シミュレータ装置でシミュレートし得る種々の介入心臓処置を例示する。 図２は、本開示の態様による、物理的シミュレータ装置を含む例示的なカテーテル法（Ｃａｔｈ）ラボを例示する。 図３は、本開示の態様による、患者の表現にオーバーレイされた物理シミュレータデバイスを例示する。 図４は、種々の手順のための経中隔穿刺のための心臓の中隔上の種々の位置を例示する。 図５Ａは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのさらなる詳細を例示する。 図５Ｂは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのさらなる詳細を例示する。 図６は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの斜視図を例示する。 図７は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションの断面側面図を例示する。 図８は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションの、患者の表現と整列され、その上に重ねられた側面図を示す。 図９は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの食道アクセスシステムの断面側面図を例示する。 図１０は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションの断面側面図を例示する。 図１１は、本開示の態様による、患者固有のカートリッジを含む物理シミュレータデバイスの側面図を例示する。 図１２は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの管腔の断面端面図を例示する。 図１３は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの食道アクセスシステムの部分の斜視図を例示する。 図１４は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの部分の上面図を例示する。 図１５Ａは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの血管アクセスデバイスの分解斜視図および斜視図を例示する。 図１５Ｂは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの血管アクセスデバイスの分解斜視図および斜視図を例示する。 図１６Ａは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの血管アクセスデバイスの側面図および上面図を例示する。 図１６Ｂは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの血管アクセスデバイスの側面図および上面図を例示する。 図１７は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの断面上面図を例示する。 図１８は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのアクセスポートの斜視図を例示する。 図１９は、本開示の態様による、図１８のアクセスポートの貫通穴を例示する。 図２０は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのハウジングの斜視図を例示する。 図２１は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのハウジングの別の斜視図を例示する。 図２２は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのタンクの音響コーティングを例示する。 図２３は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのタンク内の音響コーティングありおよびなしで得られた超音波画像を示す。 図２４は、本開示の態様による、物理シミュレータ装置のステーションのタンクの断面側面図を例示する。 図２５は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの患者固有のカートリッジの斜視図を例示する。 図２６Ａは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの別の患者固有のカートリッジの斜視図および上面図を例示する。 図１６Ｂは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの別の患者固有のカートリッジの斜視図および上面図を例示する。 図２７は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの患者固有のカートリッジの患者固有のモデルの卵円窩の特徴を例示する。 図２８は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのタンク内に配置された超音波デバイスを使用して取得し得る、物理シミュレータデバイスのタンク内の患者固有のモデルの超音波画像を示す。 図２９は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの患者固有のカートリッジの患者固有のモデルの左心耳を例示する。 図３０は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの患者固有のカートリッジの患者固有のモデルによってモデル化し得る患者の心臓の部分を例示する。 図３１は、本開示の態様による、患者非依存性フレームを有する患者固有のカートリッジの斜視図を示す。 図３２は、本開示の態様による、患者固有のカートリッジの患者非依存性フレームの斜視図を例示する。 図３３は、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングされた患者固有のモデルを有する患者固有のカートリッジの斜視図を示す。 図３４は、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングされた別の患者固有のモデルを有する患者固有のカートリッジの別の斜視図を示す。 図３５は、本開示の態様による、患者固有のモデルを例示する。 図３６は、本開示の態様による、種々の異なる患者固有のモデルとカップリングされた患者固有のカートリッジの患者非依存性フレームの別の斜視図を示す。 図３７は、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングするための患者固有のモデルのカップリング部分を例示する。 図３８Ａはそれぞれ、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングするための、患者固有のモデルのずれた患者部分および対応するカップリング部分を例示する。 図３８Ｂはそれぞれ、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングするための、患者固有のモデルのずれた患者部分および対応するカップリング部分を例示する。 図３９は、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングするための、患者固有のモデルのずれた患者部分および対応するカップリング部分の別の例を例示する。 図４０は、本開示の態様による、患者非依存性フレームとカップリングするための患者固有の心臓モデルを製造するためのプロセスの種々の態様を例示する。 図４１は、本開示の態様による、患者の心臓の部分における手術器具の透視画像を例示する。 図４２は、本開示の態様による、患者の心臓の患者固有のモデルにおける手術器具の透視画像を例示する。 図４３は、本開示の態様による、患者の心臓の患者固有のモデルの壁の部分の断面図を例示する。 図４４は、本開示の態様による、患者の心臓の患者固有のモデルのコーティングされた壁の部分の断面図を例示する。 図４５は、本開示の態様による、患者の心臓の患者固有のモデルの壁にＸ線反応性材料を注入するためのプロセスを例示する。 図４６は、本開示の態様による、脊髄シャドウカードの斜視図を例示する。 図４７は、本開示の態様による、脊髄シャドウカードを備えた物理シミュレータデバイスのステーションの側面図を例示する。 図４８は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの流体流動システムの概略図を例示する。 図４９は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの別の流体流動システムの概略図を例示する。 図５０は、本開示の態様による、物理シミュレータ装置の流体加熱システムの概略図を例示する。 図５１は、本開示の態様による、物理シミュレータ装置用の付属流体ヒーターの斜視図を例示する。 図５２は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイス用の付属流体ヒーターの取り付け部材の断面図を例示する。 図５３Ａは、本開示の態様による、物理シミュレータデバイス用の別のアクセサリ流体ヒーターの斜視図を例示する。 図５３Ｂは、本開示の態様による、図５３Ａの付属流体ヒーターの取り付け部分の断面図を例示する。 図５３Ｃは、本開示の態様による、図５３Ａの付属流体ヒーターの取り付け部分および加熱要素の断面図を例示する。 図５４は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイス用のフラッシュシステムの斜視図を例示する。 図５５は、本開示の態様による、図５４のフラッシュシステムとカップリングするための物理シミュレータデバイスの流体フローシステムの部分のそれぞれの開放および閉鎖配置の概略図を例示する。 図５６は、本開示の態様による、図５４のフラッシュシステムとカップリングするための物理シミュレータデバイスの流体フローシステムの部分のそれぞれの開放および閉鎖配置の概略図を例示する。 図５７は、本開示の態様による、図５４のフラッシュシステムとカップリングするための物理シミュレータデバイスの流体フローシステムのＹパイプの断面図を例示する。 図５８は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのタンクへの設置中の患者固有のカートリッジの概略側面図を例示する。 図５９は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスのステーションのタンクに設置された患者固有のカートリッジの概略側面図を例示する。 図６０は、本開示の態様による、患者固有のカートリッジのフレーム上の固定部材の概略斜視図を例示する。 図６１は、本開示の態様による、ステーションのタンクの側壁上の固定部材の概略斜視図を例示する。 図６２は、本開示の態様による、ステーションのタンクの側壁上の固定部材と、患者固有のカートリッジのフレームの対応する固定部材との間の固定相互作用の概略側面図を例示する。 図６３は、本開示の態様による、ステーションのタンクのアクセスポートと患者固有のカートリッジのフレームの遠位支持体との間の固定相互作用の概略側面図を例示する。

（詳細な説明）
以下の詳細な説明では、本開示の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示される。しかしながら、本開示の実装形態は、特定の詳細のいくつかがなくても実施され得ることが当業者には明らかであろう。他の例では、開示を曖昧にしないように、周知の構造および技術は詳細に示されていない。

インターベンショナル心臓専門医は、カテーテルベースの治療をリアルタイムで案内するための主要なツールとして透視室を用いて作業する。構造的心臓病（ＳＨＤ）への介入は鼓動している心臓で行われるため、外科医による直接の目視検査以外の手段で関連する構造を視覚化することが重要である。３次元経食道心エコー検査（ＴＥＥ）による心臓イメージングの進歩は、複雑な心臓の形態を示し、経皮的治療の計画と調整に必要な介入前の正確な測定を実施するのに特に役立つことが証明されている。

仮想および物理シミュレータは、アクションが患者の転帰に影響を与える前に手順をトレーニングする機会を提供し、初心者のオペレーター期間中のリスクから患者を隔離する。シミュレータを使用すると、従来の見習いモデルと比較して、トレーニング時間が短縮され、より構造化された包括的なスキルの習得が容易になる。しかしながら、トレーニングおよび／または計画用の既存のシミュレーションデバイスは、現実的な生体力学的動作を再現しない、および／または生体組織の視覚的側面に近い視覚的側面を備えた超音波イメージングでは表示されない。

したがって、正確な手法で、および生体組織の視覚的側面に近い視覚的側面を備えた超音波画像で可視的な手法で、心血管壁と手術器具との間の相互作用（例、摩擦、フィードバック力等）を機械的に複製し得る、構造的心臓病介入のトレーニングおよび計画を支援し得る物理シミュレータデバイスの必要性が存在する。

過去数年間で、主に経カテーテル大動脈弁置換術、僧帽弁介入、および経カテーテル左心耳閉鎖の採用により、構造的心臓病（ＳＨＤ）への関心が爆発的に高まっている。

心臓の構造的介入は、特別に設計されたカテーテル、ガイド、シース、および埋め込みツールを使用して実施される。例えば、図１は、２０１６ Ｍａｙｏ Ｃｌｉｎｉｃ２０１６（登録商標）グラフィックの一部を示し、これは、特別に設計されたカテーテル、ガイド、シース、および埋め込みツールの１以上を、下大静脈１１０から患者の心臓１００の右心房１０１の中へ、次いで中隔１１２を通る経中隔穿刺を介して左心房１０２の中へ挿入することによって部分的に実施される、８つの構造的心臓介入（ＡＨとラベル付け）を例示する。図１に示されるように、これらの介入は、左心房１０２と左心室１０４との間の僧帽弁、肺静脈１１４、および／または左心房付属器１１６（例として）の問題を操作および／または対処するために実施され得る。

成功した介入（例、図１に示されるタイプのもの）を害を及ぼすことなく実施するために、これらのツールを高精度で使用することが必須である。例えば、経中隔穿刺は、異なる手順のために、中隔１１２上の異なる場所に形成され得る。この理由およびその他の理由により、ＳＨＤの介入は複雑であり、多くのガイドラインでは、１人ではなく学際的なＳＨＤチームの実装を推奨している。ＳＨＤチームは通常、心臓専門医と心臓介入医、心臓外科医、心臓血管画像専門医、麻酔科医、および専門看護師で構成されている。介入する専門家の行動は、画像専門家によって提供される画像に大きく依存する。画像専門家は、介入者に関連する構造と、手順をガイドするために最適なビューを知る必要がある。心エコー検査と透視画像で同時に構造を特定することは複雑であり、誤解を招きやすい。

本明細書に開示されるシステムおよび方法は、図１に示されるもの等のＳＨＤ手順のためのトレーニングおよび計画ツールを提供し、それは介入心臓病学手順のためのトレーニングと術前計画をよりよく助ける。例えば、特定の患者の解剖学的構造および心臓壁の機械的挙動を正確に複製し、超音波画像化を使用して画像化されると、超音波画像下の患者の対応する生体組織の対応する視覚的側面に近い視覚的側面を有する画像を生成する物理的シミュレーションデバイスが開示される。以下でさらに詳細に説明するように、物理シミュレータデバイスは、患者固有の心臓モデルを配置し得るタンクを有するハウジング、ハウジング内の食道アクセスシステム、およびハウジングとカップリングされた血管アクセスシステムを含むステーションを含み得る。患者固有のカートリッジをタンクの中へ配置し得る。カートリッジには、患者非依存性フレームと、現実的な生体力学的特性を備えたマルチマテリアルの患者固有の心臓モデルが含まれる。これは、対応する生体組織の対応する側面に近い側面で超音波イメージングで表示される。シミュレータシステム（例、ステーションとカートリッジを含む）は、人間の右心房と左心房の特性（例、形状、音響インピーダンス、生体力学）を模倣し、患者がいない非滅菌手術部屋（例、Ｃａｔｈラボ）の環境に適合するように配置し得る。

例えば、図２は、物理シミュレータ装置２０２（例、Ｃａｔｈラボテーブル２１０でサポートされる）、画像化システム２０４（例、透視システム）、超音波システム２０８（例、超音波）およびディスプレイ２０６を含むシミュレータシステムを実装するＣａｔｈラボ２００を例示し、その上に、タンク内のカートリッジの超音波および透視画像等の画像が例示され、物理シミュレータ装置２０２のステーションを見ることができる。

物理シミュレータ装置２０２の詳細は、図３に示される。図３では、物理シミュレータ装置２０２は、人体の描写３９９上に重ねて示されるので、物理シミュレータ装置２０２の種々の特徴と患者の身体との間の整列を見ることができる。特に、図３は、物理シミュレータデバイス２０２が、特定の患者の心臓の少なくとも部分の機械的および音響的特徴を模倣する患者固有のカートリッジ３０８を受け入れるように配置されたタンク３０６を有するステーション３００を含み得ることを示す。

示されるように、タンク３０６は、患者の口および大腿静脈穿刺位置に対する患者の心臓の相対的な位置に従って、食道アクセスポート３０４および血管アクセスポート３１０に対して配置される。このようにして、物理シミュレータデバイス２０２の配置は、操作される器官（例、心臓）、超音波アクセスポイント（例、患者の口）、および血管アクセスポート（例、大腿静脈に沿った）の相対的な位置を模倣する。例えば、図３はまた、物理シミュレータデバイス２０２が、ステーション３００とカップリングされ、血管アクセスシステム３０２が大腿静脈の部分、右外静脈および共通腸骨静脈３１２を模倣することを可能にする湾曲を有する血管アクセスシステム３０２、およびカートリッジ３０８内のシミュレートされた患者の心臓の右心房につながる大静脈３１４をどのように含むかを示す。

いくつかの実装形態では、カートリッジ３０８とステーション３００の組合せは、左心耳（ＬＡＡ）閉鎖介入に必要なすべての解剖学的部分の機能を達成することを目的としている。ステーション３００およびカートリッジ３０８のフレームは、標準的な解剖学的部分（例、一般的な患者の）を表し得、カートリッジ３０８の患者固有のモデルは、患者固有の解剖学的部分を表し得る。

この例では、ＬＡＡ閉鎖介入は、大腿静脈レプリカ（例、標準的な患者の一部分）のポート３１０での穿刺から始まり、次いで、ガイドワイヤが、レプリカを介して、カートリッジ３０８によってシミュレートされた心臓の右心房レプリカに取り付けられる。カテーテルは、システムの患者固有の部分を含むカートリッジ３０８に入る。

ＬＡＡにアクセスするには、心臓専門医は、卵円窩内のＬＡＡ手順の特定の場所でカートリッジ３０８の複製中隔を通過する必要がある。例えば、図４は、ＬＡＡ処置のための経中隔穿刺のための卵円窩４００上の位置４０８を例示するＭａｙｏ Ｃｌｉｎｉｃ（登録商標）画像の部分である。卵円窩４００上の他の場所は、経中隔開存卵円孔閉鎖の場所４０４、弁周囲漏出クローザーの場所４０２、経皮的左心室補助装置の配置の場所４０６、および肺静脈介入のための場所４１０等の他の手順のための経中隔穿刺のためにも示される。

カートリッジ３０８は、卵円窩の位置および形状が患者固有である、患者固有のモデルを含む。外力に対するモデル化された卵円窩の機械的応答（例、外科用器具によって及ぼされる力）等の患者固有のモデルの機械的特徴は、同じ力に反応する、患者の心臓の対応する組織の機械的応答を模倣するために患者固有であり得る。モデルの部分（例、卵円窩）の厚さおよび／または材料特性は、以下でさらに詳細に説明するように、所望の患者固有の機械的特徴を生成するように配置し得る。ＬＡＡの例では、カテーテルが左心房に入ると、心臓専門医はガイドワイヤをカートリッジ３０８の患者固有の上部肺静脈レプリカ内に押し込む。次いで、外科医はカテーテルを引っ張り、複製された肺静脈とＬＡＡで終了し、デバイスを展開する。

図３に示されるように、シミュレートされた手順の間、カートリッジ３０８は、ステーション３００内に配置されたタンク３０６内に配置され、タンク３０６内の流体３０７（例、水または血液模倣流体）に沈められ、その結果、シミュレートされた組織および介入ツールは、超音波イメージングの下で見ることができる（以下でさらに詳細に説明する）。ステーション３００はまた、以下でさらに詳細に説明されるように、循環、フラッシング、濾過、加熱、および／またはそうでなければ血液模倣流体３０７を操作するための流体制御システムを含み得る。

図５Ａおよび５Ｂは、シミュレートされたＬＡＡ手順中の物理シミュレータデバイス２０２の特徴の追加の図を示す（例、Ｘ線画像下でのシステムの態様の外観を表すシミュレートされた透視図）。例えば、図５Ａでは、超音波プローブ５０５（例、経食道心エコー（ＴＥＥ）超音波プローブ）、ガイドワイヤ５０７、および操作コンポーネント５０１（例、物理シミュレータデバイス２０２を通して流体を移動させるためのポンプ）を見ることができる。この例では、超音波装置５０５は、ステーション内の食道アクセスシステムを介して、タンク３０６内のカートリッジ３０８の下に挿入されている。ガイドワイヤ５０７は、血管アクセス装置３０２を介して、患者固有のカートリッジ３０８の部分に挿入されている。

図５Ｂでは、カートリッジ３０８は、シミュレートされたＬＡＡ１１６’を閉じるために、シミュレートされた隔壁１１２’中の経中隔穿刺５１１を通過したＬＡＡ閉鎖デバイス５０２のための送達デバイスとともに見ることができる。送達装置上の位置マーカー５００も見ることができる。

図６は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイス２０２の斜視図を例示する。図６の例では、ステーション３００のハウジング３０９は、血管アクセスシステム３０２等の外科的アクセスデバイスとカップリングされているのを見ることができる。この例では、血管アクセスシステム３０２の近位端にある血管アクセスポート３１０を見ることができる。ステーション３００のハウジング３０９内のタンク３０６も見ることができる。

ステーション３００および／または血管アクセスシステム３０２は、シミュレートされた介入に関与する特定の標準的な（すなわち、患者固有ではない）解剖学的部分を表すように構成され得る。ステーション３００の主な機能は、カートリッジ３０８（例、患者固有の心臓モデルを含む）を解剖学的に適切な位置に保持し、流体をカートリッジ３０８を通して循環させて血流をシミュレートし、解剖学的に現実的な血管および食道へのアクセスを提供することである。

血管アクセスシステム３０２によって提供されるシミュレートされた血管アクセスは、右大腿静脈、腸骨静脈、および下大静脈アクセスをシミュレートする。シミュレートされた食道アクセスは、ハウジング３０９内に配置することができ、例えば、シミュレートされた手順を画像化するための経食道心エコー（ＴＥＥ）超音波プローブの挿入および配置のための経路を提供する。ポンプ（例、図５の構成要素５０１の１つとして実施される）は、心臓を通る血流をシミュレートして、練習中に使用されるカテーテルを通して導入された造影剤の現実的な分散を可能にし、手術中に外科医が経験する流体力を複製する。ポンプはまた、ステーション３００の流体後処置をパージし得る。

ステーション３００および血管アクセスデバイス３０２は、図３に示されるように、すべての構成要素がベッド上の患者の対応する解剖学的位置に配置された状態で、Ｃａｔｈラボ患者ベッド上に配置可能であるように設計される。よって、以下でさらに詳細に説明するように、ステーション３００は、ポンプ（例、ポンプ５０１）を取り囲むメインハウジング３０９、タンク３０６（カートリッジを配置し得る）、複製食道アクセスシステム（本明細書ではＴＥＥアプローチシステムとも呼ばれる）等の画像アクセスシステム、およびカテーテル挿入経路チャネルを含む。

本明細書に開示される種々の例は、心臓処置用のシミュレータ装置に関連して説明されるが、身体的特徴の他の器官の手順をシミュレートするための物理的シミュレータ装置はまた、臓器へのイメージングコンポーネントのアクセスをシミュレートするため、ステーション、タンク、器官に対応する患者固有のカートリッジ、器官への介入的アクセスをシミュレートするための外科的アクセス装置、および画像アクセス装置を備えて提供され得ることを理解されたい。例えば、物理シミュレータデバイス２０２は、特定の患者の器官（例、心臓、肺、胃、膀胱、骨、リンパ節、喉頭、咽頭、筋血管系、脊柱、腸、結腸、直腸、または眼）の解剖学的および音響的特徴を複製する患者固有のカートリッジ３０８、患者固有を受け入れるように構成されたタンク３０６を含むステーション３００、カートリッジ３０８、ステーション３００に結合され、外科用アクセスポート３１０からタンク３０６のアクセスポート７１８まで延びる管腔１７００を含む外科用アクセスシステム３０２、一般的な患者の血管をシミュレートするように構成された管腔１７００、およびステーション３００内で画像アクセスポート３０４からタンク３０６まで延びる画像アクセスシステム７００を含む外科シミュレーションデバイスとして実装され得、画像アクセスシステムは、一般的な患者内の画像アクセス経路をシミュレートするように構成された管腔９００を含む。

図７は、食道アクセスシステム７００として実装された画像アクセスシステムを備えたステーション３００の断面側面図を例示する。図７の例では、食道アクセスシステム７００は、ハウジング３０９内で、ハウジング３０９上の画像化アクセスポート３０４の近位端７１０から、ハウジング内の遠位端７１４まで延びる。示されるように、遠位端７１４は、ＴＥＥデバイス等の画像化デバイスが画像化アクセスポート３０４からタンク内に延長されることを可能にするタンク３０６内のポートを形成する。画像化アクセスポート３０４の近位膜７１１、および遠位食道アクセスシステム７００の第１のパイプ部材７０２と第２のパイプ部材７０４との間の界面にある膜７１２を含めることができる。図７はまた、ステーション３００のハウジング３０９が、血管アクセスシステム３０２を取り付けることができるアクセスポート７０６をどのように含み得、食道アクセスシステム７００の遠位端７１４に形成されたポートとは反対の、タンク３０６への追加のポート７１８を含み得るかを示す。ポート７１８は、以下でさらに詳細に説明されるように、患者固有のカートリッジ３０８上の上大静脈（ＳＶＣ）インターフェースとインターフェースするように構成され得る。

人間工学的および密封の理由により、複製された食道アクセスシステム／ＴＥＥアプローチシステム７００は、患者の食道７０８の形状、サイズ、および角度に関して完全に解剖学的でなくてもよい。代わりに、ＴＥＥアプローチシステム７００の標準化されたアプローチを使用し得る。臨床医が、実際の手順中にＴＥＥプローブが配置される位置に対応するステーション３００内の位置にＴＥＥプローブ５０５を配置することを可能にし、同様であるが、完全にシミュレートされていない触覚フィードバックが臨床医に提供される。

例えば、図８は、一般的な患者の食道７０８と側面図で整列され、その表現に重ね合わされたステーション３００を示し、画像化アクセスポート３０４が一般的な患者の口８００と一般にどのように整列され、パイプセクション７０２および７０４が一般的な患者の食道７０８の経路を近似し、および患者の心臓８０２の下になったであろう位置でタンク３０６の底につながるかを示す。。このようにして、図１のシミュレートされた食道アクセスシステム７００は、図７は、漏れがなく、画像装置のナビゲーションのリアリズムに影響を与えることなく、良好な人間工学を提供し得る。

図９および１０は、改善された人間工学を備えた現実的なナビゲーションを提供する食道アクセスシステム７００のために選択された特定の設計パラメータを示す。そのようなパラメータは、複製された食道チャネル９００のそれぞれの近位端および遠位端に曲率半径（例、６７ｍｍ）を有する第１および第２の屈曲部９０４および９０６、近位屈曲部と遠位屈曲部との間の導管９０３の長さ（例、１２５ｍｍ）、および導管９０３とステーション内のタンクの底部との間に形成される角度（例、１５０度）を含む。これらの寸法は特定の実装形態に有用で適切であることが証明されているが、制限とは見なされず、例えば、特定の患者、例えば子供のための手順を計画または実践するために使用され得る特殊なステーションでは異なり得る。背の高い患者、肥満の患者等、その胴体の形状は平均的な成人患者とは大幅に異なり得る。図９および１０では、以下でさらに詳細に説明するように、ステーション３００の流体流れ制御システム９０９の部分も示される。

図１１は、ステーション３００内の食道アクセスシステム７００の別の図を示し、カートリッジ３０８がタンク３０６に取り付けられ、インターフェースポート７１８で、ハウジング内の血管アクセスポート７０６とカップリングされている。図１２は、例示的な非限定的な寸法を備えた、複製された食道チャネル９００の一次導管９０３の断面を示す。

図７〜１１に例示されるように、食道アクセスシステム７００は、ハウジング３０９内の第１および第２のパイプセクション７０２および７０４、ハウジング３０９の食道アクセスポート３０４から第２のパイプセクション７０４まで延びる第１のパイプセクション７０２、および第１のパイプセクション７０２からタンク３０６内の第１のポート（遠位端７１４）まで延びる第２のパイプセクション７０４を含み得る。第１のパイプセクション７０２は、近位端に第１の屈曲部９０４と、第２のパイプセクション７０４は、第２のベンド９０６を含む。第２のベンド９０６は、実質的に真っ直ぐな導管９０３とタンクの底面（例、図１４の底面１４０２を参照）との間に１３０度から１７０度の間の角度を形成し得る。食道アクセスシステム７００はまた、食道アクセスポート３０４に第１の膜７１１と、第１のパイプセクション７０２と第２のパイプセクション７０４との間のインターフェースに第２の膜７１２とを含み得る。

患者の体内では、ＴＥＥプローブが食道に沿ってスライドし、操作中にプローブの位置を維持するのに役立つ。ステーション食道システム７００は解剖学的ではないので、システムは、プローブを現実的な方法で保持するために、この食道の「キャッチ」を再現する機能を含む。例えば、食道アクセスシステム７００は、図１３に示されるように、タンク３０６に向かう途中（例、食道アクセスシステム７００の近位端にあるステーション３００の上部にある近位膜７１１、およびタンクの直前の遠位膜７１２）に配置された２つの交換可能な膜（例、ラテックス膜）を組み合わせることができる。これらの２つの膜７１１および７１２は、すべてのプローブと互換性を持たせるために簡単に変更され得る（例えば、異なるブランド、縮小サイズ等）。

図１４は、患者固有の心臓モデルが除去された、ステーションタンク３０６の上面図を示す。図１４に示すように、凹部１４００は、タンク３０６の底面１４０２に形成され、その中に、ＴＥＥプローブは、食道アクセスシステム７００の遠位端７１４のタンクポートから延びることができる。図１４に示されるように、凹部１４００は、プローブ５０５よりも幅が広く、臨床医が、現実的な動きの制約を伴う現実的な方法でタンク３０６内のプローブ位置を調整する能力を可能にする。

図１４はまた、アクセスポート７１８がタンク３０６の側壁１４９１上にどのように形成され得るかを示す。示されるように、アクセスポート１４０４および１４０８等の追加のアクセスポートは、タンク３０６の対向する側壁１４８９上に提供され得る。アクセスポート１４０４は、患者固有のカートリッジ３０８上のシミュレートされた下大静脈インターフェースとインターフェースするように配置され得る。アクセスポート１４０８は、患者固有のカートリッジ３０８上のシミュレートされた上部肺静脈インターフェースとインターフェースするように配置され得る。

図１４はまた、流体開口部１４０６、１４１０、および１４１２等の１以上の流体開口部をタンク３０６に提供して、タンク３０６に取り付けられた患者固有のカートリッジ３０８の周りの血液シミュレーション流体３０７の流れを可能にする方法を示す（例、流体３０７に加えて、および／またはその代わりに、アクセスポート１４０４、１４０８、および７１８を介してカートリッジ３０８の患者固有の構造に流入および／または流出する）。流体開口部１４０６、１４１０、および１４１２は、以下でさらに詳細に説明するように、流体制御システム９０９に流体的に結合することができ（例、図９および１０を参照）、いくつかの実装形態において図１４に示す位置とは異なる位置に配置し得る。アクセスポート１４０４、１４０８、および７１８はまた、あるいは、以下でさらに詳細に説明されるように、流体制御システム９０９（例、図９および１０を参照）に流体的にカップリングされ得る。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、ステーション３００とカップリングし、ステーション３００から離れて延びる血管アクセスシステム３０２の斜視分解および斜視図を示す。血管アクセスシステム３０２は、右大腿静脈から臨床医がライブ手順で経験するであろう下大静脈への血管経路の解剖学的および特定の生体力学的特徴を複製する。

図１５に見られるように、血管アクセスシステム３０２の近位端１５００（例、シミュレートされた手順中に臨床医の近位に構成されるように構成された端部）は、患者の右大腿静脈へのカテーテルの導入（例、大腿静脈内および皮膚を通して）をシミュレートするためにカテーテルによって穿刺することができるシーリング膜１５０２（例、ラテックスシール）を含む。図１５Ｂに示されるように、近位端１５００に形成された血管アクセスポート３１０は、特定のカテーテル挿入が困難な患者に必要とされる可能性があるイントロデューサの使用を可能にするのに十分な幅である。図１５Ａに見られるように、シーリング膜１５０２は、血管アクセスシステム３０２の近位端１５００を覆うシールキャップ１５０４を取り外すことによって交換可能である。シーリング膜１５０２自体は、適切なシール配置を確実にするために、血管アクセスシステムの近位端の一部から上方に延びるポスト１５０８と整列されるいくつかの整列穴１５０６を含み得る。

図１５Ａおよび１５Ｂに示されるように、血管アクセスシステム３０２の下側は、主シャフト１５１０から下向きに延びるいくつかのフランジ１５１７を含み、Ｃａｔｈラボ患者テーブル上の高さで血管系アクセスシステムを支持し（例、図２の表２１０を参照）、それは平均的な患者にとって解剖学的に適切であろう。

血管アクセスシステム３０２は、一緒とカップリングされた複数の構成要素から構築し得る。アセンブリは、いくつかの実装形態では、作業面（Ｃａｔｈラボテーブル等）でのデバイスの安定性を向上させ、デバイスの片持ち梁の可能性を低減し、デバイスの耐久性を向上させるために半剛性である。主シャフト１５１０は、血管アクセスシステム３０２の内部管腔（図１５Ａおよび１５Ｂでは見えない）を含み、これは、管腔の長さの大部分、またはいくつかの実装形態では、実質的に一定の直径を有し得る。

図１６Ａおよび１６Ｂは、それぞれ、血管アクセスシステム３０２の側面図および上面図を示す。図１５および１６Ｂに示されるように、血管アクセスシステム３０２（例、主シャフト１５１０および内腔）は、右心房への右大腿静脈、腸骨静脈および下大静脈の経路を実質的に複製する湾曲（例、第１または近位曲線１６１１および第２または遠位曲線１６１３を含む）を有する。

図１７は、アクセスポート７０６でステーション３００のハウジング３０９とカップリングされた血管アクセスシステム３０２の上面断面図を示す。アクセスシステム３０２は、ハウジング３０９のアクセスポート７０６にねじ込まれ、メインシャフト１５１０内からタンク３０６の内部までの管腔１７００内部間の流体アクセスを提供し得る。患者固有の心臓モデルを備えた患者固有のカートリッジ３０８がタンク３０６に取り付けられている場合（図１７に示されるように）、血管アクセスシステム３０２とハウジング３０９のアクセスポート７０６との間のカップリングは、内部管腔１７００と、患者の右心房の部分をシミュレートする患者固有モデルの部分との間の流体カップリングを提供する。

図１８は、血管アクセスシステム３０２と、ステーション３００のタンク３０６に設置されたカートリッジ３０８との間の接続のために、ハウジング３０９に形成されたアクセスポート７０６の拡大図を示す。図１８に示されるように、アクセスポート７０６は、ハウジング３０９内のデュアルルーメンパイプ１８００として実装され得、中央ルーメン１８０５は、ステーションタンク３０６内の心臓モデルへのカテーテルアクセスを可能にし、流体が血管アクセスシステム３０２に流入すること（例、メインルーメン１７００へ）を可能にする。中央管腔１８０５を取り囲み、貫通穴１８０４のアレイを介して中央管腔１８０５に流体的にカップリングされる外側トロイダルチャンバ１８０２を設けることができる。

穴１８０４（図１９に断面図で詳細に示される）は、ステーション３００のタンク３０６から、例えば、水平から６０度で角度を付けられ得るが、角度は、他の実装形態では５０度から７５度の間であり得る。タンク３０６から離れた穴１８０４のこの角度付け（例、挿入中に手術器具がタンクに向かって移動した方向と反対の方向）は、中央管腔１８０５を介してタンクに挿入されているカテーテル、ガイドワイヤ、または他の外科用器具が穴に引っ掛からないことを確実にするのに役立つ。図示の実装形態では、穴１８０４は、１．５ｍｍの直径を有するが、他の実装形態では、１．０〜２．０ｍｍの範囲であり得る。トロイダルチャンバ１８０２は、戻り流体チャネル１７０２によってタンク３０６に流体的にカップリングされている。したがって、血管アクセスシステム３０２または複製された右心房に過剰な流体圧力が蓄積されると、流体は穴１８０４およびいくつかの実装形態では、穴アレイは、中央管腔１８０５の壁の上半分のみを占める。他の実装形態では、中央管腔１８０５の壁面の多かれ少なかれ、貫通穴によって占められる。

図２０および２１は、ステーション３００のハウジング３０９の２つの異なる斜視図を示し、タンク３０６を異なる角度で示す。図２０および２１には、食道アクセスシステム７００の近位端７１０のためのハウジング３０９中の開口部２００２も見られる。
図２０は、タンク３０６から血管アクセスシステム３０２への通路（例、アクセスポート７０６の中央管腔１８０５）に接続するインターフェースポート７１８を示す。

図２０および２１に示されるように、タンク３０６の内部は、音響遮蔽２００６でコーティングされ得る。音響遮蔽２００６の斜視図もまた、図２２に示される。音響シールド２００６は、エチレンプロピレンジエンモノマー（ＥＰＤＭ）ゴムから構築され得るが、同様の音響特性を有する他のポリマーコーティングが代わりに使用され得る。音響遮蔽２００６は、１ＭＨｚ＜Ｆ＜１０ＭＨｚの周波数範囲（例、医療用超音波イメージングの周波数範囲）、または４ＭＨｚ＜Ｆ＜８ＭＨｚの周波数範囲（例、ＴＥＥ：経食道エコー法の周波数範囲）で音響エネルギーの吸収を提供し得る。図２３は、遮蔽の影響を示すために、音響遮蔽２００６を有するタンクで得られた第１の画像２３００と、音響遮蔽を有さないタンクで得られた第２の画像２３０２を含む２つの超音波画像を示す。

図２４は、音響シールド２００６を備えたタンク３０６の断面図を示す。図２４には、食道アクセスシステム７００の遠位端７１４、管腔９００を通過した後にＴＥＥプローブが配置され得る陥凹１４００、血管アクセスシステム３０２に結合するためのアクセスポート７０６、および心臓モデルのシミュレートされた肺静脈に流体を導入するための流体チャネル２４０２も見える（図２４には示さず）。示されるように、凹部１４００は、タンク３０６の底壁２４００中の凹部であり得る。

いくつかの研究は、心臓の物理モデルが治療戦略を評価するために便利に使用できることを示す。これまでのほとんどの研究は、射出成形金型または積層造形技術を使用して得られたモデルで、１つの材料のみを使用して実施されてきました。本開示のシステムおよび方法は、ステーション３００のタンク３０６のインターフェースポート７１８に取り付けるように配置され、多材料であるという利点を有する患者固有の心臓モデルを備えた患者固有のカートリッジ３０８を利用する。例えば、心臓モデルは、患者固有の解剖学的構造から生体力学的簡略化モデルに直接導き出され、異方性血管壁材料の生体力学的挙動に近づき、いくつかの実装形態では、エコーグラフィーの下で表示される。

図２５は、フレーム２５００および心臓モデル２５０２を含む患者固有のカートリッジ３０８の例を示す。心臓モデル２５０２のうち、以下のコンポーネントの１以上、およびいくつかの実装形態では、すべてが患者固有である：複製された中隔１１２’、中隔の複製された卵円窩４００’（例、複製された卵円窩４００’の位置と生体力学の両方は、テンティングと穿刺に患者固有であり得る）、複製された左肺静脈２５０５の複製された上部２．５ｃｍ〜５ｃｍ（例、３ｃｍ）および左肺静脈２５０５を左心房２５０４から分離する拍車（***とも呼ばれる）、複製された左心房付属器１１６’（例、ＬＡＡ １１６およびその骨梁の位置（位置および生体力学の両方を含む）は、患者固有であり得る）、および複製された僧帽弁リング２５０３（例えば、複製された僧帽弁リングの位置は、患者固有であり得る）。

いくつかの実装形態では、心臓モデル２５０２は、右心房の複製部分２５０６および左心房２５０４の非患者固有部分のいずれかのための患者固有または標準化された部分のいずれかを含み得る。

患者固有のカートリッジ３０８等の患者固有の物理的心臓シミュレーションデバイスを製造するための方法は、ＭＲＩ、ＣＴ等の通常の医療画像モダリティから関心領域をセグメント化すること；セグメント化された画像から３Ｄ幾何学モデルを作成し、３Ｄ幾何学モデルを標準（患者非依存性）フレームに統合し、関心のある解剖学的領域の３Ｄ有限要素モデルを作成し、生体力学的心臓血管のデータベースから現実的な材料特性を割り当てること、組織モデル、２番目の３Ｄ有限要素モデルの作成、目標ベースの設計最適化アルゴリズムを２番目の３Ｄ有限要素モデルに適用して、最初の３Ｄ有限要素モデルの動作を複製できる印刷可能な材料の分布を割り当てること、およびフレームを備えたマルチマテリアルモデルを印刷（例、付加的な製造技術を使用して）することこのプロセスのより詳細な説明は、ＰＣＴ出願国際公開第ＷＯ／２０１８／０５０９１５号および国際公開第／２０１８／０５１１６２号に記載されており、これらのそれぞれは、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

図２５の例では、フレーム２５００は、患者の右心房に対応する部分２５０６、患者の左心房に対応する部分２５０４、患者の左心房付属器の形状および生体力学を有する左心房、および患者の肺静脈２５０５（左心房付属器の後ろに位置する）に対応する部分から離れている患者の左心房付属器１１６に対応する部分１１６’を含む心臓モデル２５０２を保持する。患者固有の卵円窩に対応する４００フィートの部分は、右心房を左心房から分離する。いくつかの実装形態では、右心房に対応する部分２５０６は、患者固有である必要はなく、標準的な形状および材料組成を有し得る。

図２６Ａおよび２６Ｂは、それぞれ、別の実装形態による、フレーム２５００に組み込まれた別の例示的な心臓モデル２５０２の斜視図および上面図を例示する。図２５に示されるモデルとは対照的に、図２６Ａおよび２６Ｂに示される心臓モデル２５０２は、複製された右心房２５０６の上面部分に窓２６００を含む。ウィンドウ２６００、（例えば）材料の欠如によって形成されたもの、は、計画／練習手順中に複製された右心房２５０６への視覚的アクセスの両方を提供し、心臓モデル２５０２を製造する時間、複雑さ、材料、およびコストを低減する。また、デバイスの超音波の側面を改善する（例、右心房の上部壁によって生成される非現実的な超音波効果を回避することによって）。また、図２６Ａおよび２６Ｂに示されるモデル２５０２は、図２５には見られない複製された大動脈弁輪２６０２を含む。図２６Ｂでは、複製された卵円窩４００’は、右心房モデル部分２５０６に形成された窓２６００を通してはっきりと見ることができ、練習／計画手順中の透視の必要性を回避する。最後に、ウィンドウ２６００は、超音波画像にアーティファクトを導入する可能性がある複製された右心房２５０６から気泡が逃げるための手段を提供する。

図２５、２６Ａ、および２６Ｂのすべてのフレーム２５００は、心臓モデル２５０２を依然として支持している（しかし過剰支持していない）一方で、超音波アーティファクトの導入を回避するために手順に関連する解剖学的構造の周りで湾曲するように形作られている。フレーム２５００はまた、すべての患者に使用される標準寸法を有し、その結果、カートリッジ３０８は、ステーション３００のタンク３０６内に安全に配置され得、ステーションの流体制御システム９０９の流体チャネルは、モデルを通る適切な流体の流れを確保するための、モデル２５０２の右心房および肺静脈部分２５０６および２５０５に接続されたモデル流体ポートと嵌合する。例えば、図２６Ａに示されるように、フレーム２５００は、患者固有モデル２５０２、およびそれぞれ、タンク３０６のアクセスポート７１８、１４０４、および１４０８に接続したシミュレートされた上大静脈インターフェース、下大静脈インターフェース、および上部肺静脈インターフェースにそれぞれ対応する開口部２６９０、２６１１、および２６１３を含み得る。

いくつかの実装形態では、標準フレーム２５００は、モデルの左心房部分から右心房を分離する中隔１１２’および卵円窩４００’以外の、心臓モデル２５０２の右心房部分２５０６を含む。概して、人工組織の厚さは、約０．５ｃｍから約２．５ｃｍの範囲であり得る。

複製された卵円窩４００’の生体模倣力学を提供するために、いくつかの実装形態では、追加の構造補強がモデル構造に導入される。追加の構造により、手順中にモデルの卵円窩４００’のバイオリアリスティックなテンティングとパンクチャリングが可能になる。例えば、図２７は、２つの画像２７００Ａおよび２７００Ｂを示しており、それぞれ、心臓モデル２５０２に含まれる例示的なモデル卵円窩４００’の図を示す。画像２７００Ａは、モデル卵円窩４００’の外面２７０２の図を示す。画像２７００Ｂは、モデル卵円窩４００’の内部構造の図を示す。概観すると、モデル卵円窩４００’は、例えば、２つの外層（例、１つは右心房に面し、１つは左心房に面する）を含む３つの構造層、および内側補強層２７０７から構築し得る。強化層２７０７は、ハニカム構造のアレイを含む。

患者固有のモデル２５０２の厚さおよび他の材料および／または機械的特性は、患者固有の柔軟な中隔および患者固有の柔軟な卵円窩の両方を提供するように選択および配置され得る。より具体的には、患者固有のモデル２５０２の種々の部分の柔軟性は、特定の患者の解剖学的構造の形状、および中隔構造全体の機械的特性の両方に基づいている。当業者によって理解されるように、卵円窩は中隔の部分であり、心房中隔の下部後部における、主に薄い線維組織で構成される、楕円形／円形のくぼみ（例、全体中隔領域の平均３０％で）として定義される。

例えば、患者固有のモデル２５０２のシミュレートされた卵円窩４００’を形成するために、シミュレートされた卵円窩は、例えば、２０．８±６．２ｍｍの上下の直径、例えば、１５．７±６．２ｍｍおよび厚さは、例えば、０．６８±０．２７ｍｍに等しく、これは、中隔の解剖学的構造全体の中で最も低い。次いで、前方または後方に移動すると、厚さが増加し、平均値は、例えば、約１．８±０．７ｍｍである。特に、シミュレートされた中隔１１２’は、上大静脈入口２６０９に隣接する卵円窩４００’より上で最も厚く（例、平均３．４ｍｍ）、例、窩の前の狭い峡部および最も下の部分で、平均して１．８ｍｍの厚さ；例、窩のすぐ下の領域で、平均して２．４ｍｍ、なり得る。

シミュレートされた卵円窩４００’に、適切な患者固有のテンティングに向けた適切な柔軟性を提供すると同時に、シミュレートされた手順中に外科医により現実的な穿刺機械的フィードバックを提供するために、シミュレートされた中隔の厚さおよび材料特性を調整し得る。中隔の外側部分から中心（卵円窩）に向かって移動する勾配ゾーンを作成し、それらの場所でのモデルの材料および／または厚さの配置によって、モデル壁の柔軟性とコンプライアンスを徐々に増加させる（例えば、図２７に示す半径方向Ｒと反対の方向に）。例えば、シミュレートされた左心房組織の厚さと材料特性は、以下の式１のひずみエネルギー関数に基づいて選択し得る。

式中、Ｉ_１およびＩ_２は、ひずみの不変量であり、ｃ_ｉｊは、以下の表１に示される定数等の材料定数である。

シミュレートされたセプタム１１２’の機械的特徴は、特に超弾性特性をもたらす階層的な微細構造を持つ心房中隔繊維に関して、生物学的軟組織を模倣するように配置されている。シミュレートされたセプタム１１２’のこれらの機械的特徴により、患者固有のカートリッジ３０８は、臨床医のトレーニングおよび／または患者固有のリハーサルのために、患者の実際の経中隔テンティングおよび穿刺を模倣し得る。シミュレートされたセプタム１１２’の機械的特徴は、ほぼ等方性で超弾性になるように配置し得る。よって、いくつかの実装形態では、患者固有のモデル２５０２のシミュレートされた卵円窩４００’は、卵円窩の中心からの半径方向距離の増加とともに柔軟性が減少する柔軟性勾配を伴う等方性および超弾性であり得る。

図２７はまた、内側補強層２７０７に含まれ得、患者固有のモデルのシミュレートされた中隔１１２’および卵円窩４００’の患者固有の柔軟性およびテンティング特性を提供するように配置され得る（例、周囲の層の厚さおよび材料特性と共に）ハニカム２７０９のより詳細な形状を示すダイヤグラム２７００Ｃを含む。例えば、各ハニカム２７０９は、形状が六角形であり得、直径Ｄは、約５．０ｍｍから約６．０ｍｍの範囲である。ハニカムは、例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）から製造し得る。セル間の距離（ｄ）（すなわち、各ハニカムのエッジの面内厚さ）は、約０．４から約０．５ｍｍの範囲であり得る。ハニカムの面外厚さ（内層全体の厚さに対応する）は、約０．３から約０．４（例、０．３６）ｍｍである。ハニカム構造は、例えば、約０．６〜５ＭＰａのヤング率を有するＡｇｉｌｕｓポリジェット材料で満たし得る。対照的に、ハニカムを形成するＡＢＳは、約１〜２ＧＰａのヤング率を有し得る。モデル卵円窩４００’の内層および外層は、Ａｇｉｌｕｓから形成することもでき、約０．３０ｍｍから０．３５ｍｍ（例、０．３２）の厚さを有する。モデルの卵円窩４００’は、患者の特定の解剖学的構造に基づいて変化し得るが、合わせて約１ｍｍの厚さになり得る。

心臓モデル２５０２の残りの患者固有の部分は、実際の患者の解剖学的構造と実質的に同様の形状および生体力学的特性を有する組織を得るために、上記の最適化プロセス（ＰＣＴ出願国際公開第２０１８／０５０９１５号および国際公開第２０１８／０５１１６２号でさらに議論される）を使用して決定された材料の組み合わせから作製することができる。通常の複製された解剖学的壁の厚さは、約０．５から約２．５ｃｍの範囲である。いくつかの実装形態では、参照によりその全体が本明細書にさらに組み込まれる米国特許出願第１６／４１７１５１号にさらに記載されるように、材料は、実際の特定の患者のものと実質的に同様の超音波の態様を達成するようにさらに選択され得る。

例えば、患者固有モデル２５０２の患者固有部分を製造することは、特定の患者内の器官（例、患者の心臓）の医用画像データを取得することを含み得る。次に、医用画像データを処理して、器官の体積モデルを含む１以上のデータファイルを生成し得る。データファイルの生成は、積層造形システムによって堆積される１以上の材料の構成を指定する１以上の材料データファイルを受信することを含み得る。次いで、患者固有のモデルは、より低い音響インピーダンス特性を有する少なくとも１つの第１の材料と、より高い音響インピーダンス特性を有する第２の材料とを分配することによって生成され得る。

器官の医用画像データは、Ｘ線ラジオグラフィー、Ｘ線回転血管造影、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、超音波画像（２Ｄまたは３Ｄ）、またはポジトロン放出断層撮影および単一光子放出コンピュータ断層撮影等の核医学機能画像技術等の一般的な医用画像モダリティを使用して取得し得る。医用画像データは、特定の患者内の器官またはより大きな器官の部分について取得し得る。例えば、器官は、心臓、心臓の部分、または動脈であり得る。医用画像データはまた、複製される器官に機械的フィードバックを及ぼす可能性のある骨、関節、脂肪組織、腺、または膜等、画像化される器官の周囲または近接に位置する器官に関連するデータを含み得る。

医用画像データを処理して、患者固有のモデル２５０２として複製される特定の器官の体積モデルを生成し得る。体積モデルは、医用画像データを、複製される器官の解剖学的特徴を記述する３次元データモデルに変換することによって生成し得る。解剖学的特性としては、種々の直線寸法、体積寸法、厚さ、および組織のエコー源性等、複製される器官の他の特性が挙げられ得る。そのような特性は、収集された医用画像データから直接（例、超音波画像から）、または体躯中の種々の組織の代表的な組織特性に関する参照情報を格納する解剖学的知識の１以上のデータベースまたは他の電子データソースを参照することによって間接的に導き出すことができる。体積モデルは、体積モデルによってモデル化された空間領域（例、器官または器官の部分によって囲まれる空間）を分割する複数の基本体積要素またはボクセルを定義するノードの３次元セットを含む。基本体積要素は、四面体、ピラミッド、三角柱、六面体、球、または卵形の形状として定義できます。体積モデルは、医用画像データに取り込まれた、複製される器官の三次元表面メッシュから生成され得る。いくつかの実装形態では、体積モデルは、表面メッシュ上で体積モデル生成を実施することによって生成され得る。いくつかの実装形態では、体積モデルは、医用画像データに対して有限要素体積モデル生成を実施することによって生成される。いくつかの実装形態では、体積モデルはさらに処理されて、複製される器官の変形された体積モデルを生成する。これらの実装では、変形された体積モデルは、特定の患者のインビボ器官組織を取り巻く１以上の器官組織によって特定の患者のインビボ器官組織に課せられる負荷と制約を複製する。

ノードの三次元セットと、画像化された器官に関連する基本的な体積要素またはボクセルを定義することにより、複数の材料を各ボクセルに割り当てることができ、その結果、１以上の場所のインビボ器官組織の積層造形システムは、患者固有のモデル２５０２の対応する場所に正確に複製される。割り当てられた材料は、より高い音響インピーダンス材料、より低い音響インピーダンス材料、または異なる音響インピーダンスを有する材料の混合物または懸濁液等、異なる音響インピーダンス値の材料を含み得る。

材料の割り当ては、コスト関数を使用して実施され、体積モデルの特定のボクセルまたはボクセルのクラスターに対応する場所に堆積するために選択された１つ以上の材料の組み合わせの目的のエコー源特性（医用画像データに基づいて、または代表的な組織特性データを格納する電子データベースまたはデータソースから決定される）と結果として生じるエコー源特性の間のエラーを最小限にする。いくつかの実装形態では、コスト関数は、追加のコスト関数、例えば、複製される器官の弾性材料特性または他の機械的材料特性に関連する誤差を最小化するためのコスト関数を含み得る。これらの実装形態では、材料の割り当ては、機械的材料特性とエコー源性材料特性との間の誤差の合計を最小化するために共同検索を使用してコスト関数を解くことによって達成され得る。いくつかの実装形態では、重みは、所望のアプリケーションに基づいて、それぞれの構成コスト関数に適用され得る。例えば、患者固有のモデル２５０２においてエコー源性を正確にシミュレートすることがそれほど重要でない場合、機械的材料特性に関連するコスト関数により高い重みを適用することが望ましくなり得る。あるいは、患者固有のモデル２５０２でエコー源性を正確にシミュレートすることが重要な状況では、エコー源性材料特性に関連するコスト関数をより高く重み付けすることが重要となり得る。上記のように共同検索を実施した後、最終的な体積モデルが生成され得る。

いくつかの実装形態では、共同検索方法の代わりに、機械的特性コスト関数を使用して、事前に決定された数の最適なエコー源性（音響）特性モデルを評価して、全体的に最適なモデルを選択し得た。加えて、または代わりに、所定の数の最適な機械的特性モデルを、エコー源性コスト関数を使用して評価して、全体的な最適なモデルを特定し得る。いくつかの実装形態では、コスト関数が、体積モデルの側面に特定の材料が割り当てられないようにするための制約を含み得る。例えば、犠牲材料から形成されたより低い音響インピーダンス材料が１以上のより高い音響インピーダンス材料内に完全にカプセル化されることを要求するように制約が実施され得る。

コスト関数を適用した結果として決定された各ボクセルに割り当てられる対象材料は、対象材料のデータベースから選択し得る。いくつかの実装形態では、特定の材料は、所与の領域（例、クラスター）または体積モデルの複数の基本体積要素のコスト関数を最小化した結果に基づいて選択され得る。

いくつかの実装形態では、医用画像データの処理は、医用画像データを取得するために使用される特定の医用画像モダリティに固有のデータまたはファイル形式からの医療画像データを、添加剤製造システムと互換性のあるデータまたはファイル形式に変換することを含む。例えば、医用画像データは、処理され、１以上のＳＴＬデータファイルまたは他の積層造形システムと互換性のあるファイル形式に変換され得る。ＳＴＬファイルフォーマットは、１以上のデータファイルに含まれる体積モデルに基づいて３Ｄ患者固有モデル２５０２を生成するために積層造形システムによって利用され得る。

１以上の材料データファイルは、積層造形システムによって堆積される１以上の材料の構成を指定し得る。１以上の材料データファイルは、処理された画像データに基づいて添加剤製造システムによって堆積される複数のエコー源性および非エコー源性材料（またはより高い音響インピーダンスおよびより低い音響インピーダンス材料）の配置または構成を定義し得る。例えば、１以上の材料データファイルに含まれる体積モデルの各ボクセルに割り当てられた複数の材料に基づいて、積層造形システムは、患者固有のモデル２５０２を形成するために１以上の層に堆積される１以上の材料の配置を決定し得る。

添加剤製造システムは、より低い音響インピーダンス特性を有する少なくとも１つの材料と、より高い音響インピーダンス特性を有する第２の材料とを分配することによって、患者固有のモデル２５０２を形成し得る。添加剤製造システムは、複数の材料を分配して、患者固有のモデル２５０２を形成する。複数の材料は、少なくとも１つのより低い音響インピーダンス材料およびより高い音響インピーダンス材料を含む。２つの材料は、より低い音響インピーダンス材料内のより高い音響インピーダンス材料の懸濁液として、またはより高い音響インピーダンス材料およびより低い音響インピーダンス材料の別々の堆積物として同時に分配され得る。１以上の材料データファイルに含まれる体積モデルの各ボクセルに割り当てられた材料の構成に基づいて、積層造形システムは、複製される器官の体積モデルで定義された特定の基本体積要素に対して決定された適切な材料をディスペンスする。例えば、積層造形システムは、以下に基づいてエコー源性の低い領域または領域であると決定された体積モデル内の同じ場所にマッピングまたは対応する、患者固有のモデル２５０２内の場所に少なくとも１つの低エコー源性材料の量を分配する。医用画像データ。同様に、超エコー源性材料（例、より高密度の高音響インピーダンス材料を有する懸濁液）は、よりエコー源性があると判断された体積モデル内の同じ場所に対応する患者固有モデル２５０２内の場所で積層造形システムによって分配され得る。

ボクセルと特定の材料堆積との間に１対１の対応がある必要がない。ボクセルは、添加剤製造デバイスで処理して、独立した材料堆積の適切なセットを決定できる論理構造である。例えば、部分の体積モデルは、患者固有のモデル２５０２を印刷するために使用される３Ｄプリンタの印刷解像度よりも低い解像度で生成され得る。そのような状況では、３Ｄプリンタは、単一のボクセルを生成するために材料の複数の堆積を行い得る。例えば、いくつかの実装形態では、各ボクセルは、３ｘ３ｘ３、４ｘ４ｘ４、５ｘ５ｘ５、または他のサイズの材料堆積物の直方体に対応し得る。他の実装形態では、ボクセルは、直方体の堆積ではなく、卵形または他の形状の堆積に変換され得る。患者固有のモデル２５０２を製造するために使用される３Ｄプリンタは、各ボクセルに割り当てられたエコー源性値を、所与の対応する直方体または卵形の堆積内の材料堆積の適切なパターンに変換し得る。他の実装形態では、各ボクセルは単一の材料堆積に対応し、堆積を行うために使用される機器に応じて、球形、卵形、長方形、または他の規則的または不規則な形状を有し得る。より低い音響インピーダンス特性を有する少なくとも１つの材料およびより高い音響インピーダンス特性を有する第２の材料は、鋳造、３Ｄ印刷、異種材料の機械的リンケージ、および材料堆積製造を使用する積層造形システムによって分配され得る。添加剤製造システムは、バインダージェッティング、指向性エネルギーデポジション、マテリアルジェッティング、パワーベッドフュージョン、熱溶解積層モデリング、レーザー焼結、ステレオリソグラフィー、光重合、連続的液体界面の製造等、種々の添加剤製造プロセスを利用して患者固有のモデル２５０２を形成し得る。いくつかの実装形態では、ＰｏｌｙＪｅｔ Ｍａｔｒｉｘ（登録商標）テクノロジー（Ｓｔｒａｔａｓｙｓ， Ｌｔｄ．、Ｅｄｅｎ Ｐｒａｉｒｉｅ、ＭＮ）を使用する３Ｄプリンタを使用して、１以上の場所でのエコー源性での弾性および音響インピーダンス特性が異なる複数の材料を同時にディスペンスして、弾性が変化する患者固有のモデル２５０２を形成し得る。いくつかの実装形態では、より高い音響インピーダンス特性を有する少なくとも１つの材料は、１．１８〜１．２１ｇ／ｃｍ^３の重合密度を有するＰｏｌｙＪｅｔ材料等の重合材料を含む。いくつかの実装形態では、より低い音響インピーダンスは、水と同様の音響特性を有するヒドロゲルを含む。いくつかの実装形態では、低音響インピーダンス材料は、水、ゲル、イオン、または生体分子等の非重合材料を含む。

図２７の例では、患者固有のモデル２５０２は、患者の心臓の卵円窩の柔軟性に対応する柔軟性を有する卵円窩４００’を含む（例、以下のように、その中心から同じ増加する半径方向の距離での患者の卵円窩の減少する柔軟性への半径方向距離の増加とともに減少する柔軟性）。

図２８は、超音波下での例示的な心臓モデルカートリッジ３０８の３つの画像２８００Ａ、２８００Ｂ、および２８００Ｃを示し、モデルの生体模倣超音波応答を示す。特に、画像２８００Ａおよび２８００Ｂは、穿刺器具からの圧力がセプタムに加えられる前後のモデルセプタムを示す（画像２８００Ｂのテンティングを引き起こする）。画像２８００Ｃは、閉塞前後のモデルＬＡＡを示す。種々のシナリオにおいて、外科シミュレーションデバイス２０２は、ハウジング３０９を有するステーション３００、ハウジング３０９内に形成されたタンク３０６、およびハウジング３０９とカップリングされた血管アクセスシステム３０２を有する外科シミュレーションデバイス２０２を提供することによって使用され得る。タンク３０６内に、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデル２５０２を含み、内の食道アクセスシステム７００を通して画像化デバイス（例、ＴＥＥプローブ５０５）を挿入する、患者固有のカートリッジ３０８。ハウジング３０９は、ハウジング３０９の食道アクセスポート３０４から、タンク３０６の第１のポート（端部７１４）を通って、患者固有のカートリッジ３０８の下のタンク３０６の底面１４０２のくぼみ１４００に入る。そして、外科的要素（例、ガイドワイヤ、ツール等）を、血管アクセスシステム３０２の血管アクセスポート３１０から、血管アクセスシステム３０２の主管腔１７００を通して、患者の部分に挿入する。次いで、画像化デバイスを操作して、超音波画像２８００Ａ、２８００Ｂ、または２８００Ｃなどの画像をキャプチャし、患者固有のモデルの様々な部分へ、それを通して、その周りに、またはその中で外科的要素を操作するのを助けることができる。

図２９は、本明細書に開示されるステーション３００およびカートリッジ３０８を使用して実施されることが企図される例示的な手順の間に閉塞される、複製された左心耳１１６’への例示的なエントリを示す。図２９に見ることができるように、複製された左心耳１１６’の内面２９００は、小さなくぼみ２９０２の微細パターンを含み得る。図２９に示されるくぼみ２９０２は、形状が円形であるが、他の規則的または不規則な幾何学的形状も使用され得る。各くぼみ２９０２は、直径が約０．１ｍｍから１．０ｍｍの間であり得、深さが０．１ｍｍから２．０ｍｍの間であり得る。微細パターンは、心耳閉塞者がシミュレートされた組織に固定する能力を向上させる。種々の実装形態では、微細パターンは、モデルの左心房付属器１１６’の中へ約１．０ｃｍから約２．５．ｃｍまで延展し得る。

図３０は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイスの患者固有のカートリッジの患者固有のモデルによってモデル化し得る患者の心臓の部分を示す。例えば、図３０は、冠状静脈洞口（ＣＳ Ｏｓ）３００２、右心房（ＲＡ）、下大静脈（ＩＶＣ）などの他の心臓構造と比較した、患者の卵円窩３０００とその上のさまざまな潜在的な穿刺位置を示し、図２７に関連して上で説明したシミュレートされた卵円窩４００’の柔軟性勾配の半径方向Ｒに対応する、患者の負の柔軟性勾配の半径方向Ｒ’を指示する。

例えば、図２６Ａおよび２６Ｂに関連して上で説明したように、患者固有のカートリッジ３０８は、フレーム２５００に結合された患者固有のモデル２５０２を含み得る。いくつかの実装形態では、フレーム２５００は、種々の異なる患者固有のモデルを運ぶことができる患者非依存性フレームである。図３１は、本開示の態様による、患者に依存しないフレームを有する患者固有のカートリッジの斜視図を示す。図３１に示すように、患者固有のモデル２５０２は、患者固有の部分（例えば、シミュレートされた右心房２５０６、シミュレートされた左心房２５０４、シミュレートされた大動脈弁輪２６０２、および左心房付属器１１６’を含む）を含み得、その中で、形状、機械的特性、音響特性、および／または他の特性は、特定の患者の同じ特性に対応する。患者固有のモデル２５０２はまた、インターフェースするために、形状、サイズ、配向、および／または機械的特性において、患者の対応する特性から逸脱し得るインターフェース部分３１００、３１０２、および３１０３などのインターフェース部分を含み得る。図３１に示されるように、患者に依存しないフレーム２５００は、基部３１０８、近位部分３１１２、および開口部２６０９を取り囲む遠位支持体３１１０（例、患者固有のカートリッジ３０８用の上大静脈インターフェースに対応する）を含み得る。示されるように、インターフェース部分３１００は、患者固有モデル２５０２の患者固有部分とフレーム２５００の開口部２６０９との間に延びる。インターフェース部分３１００、３１０２、および３１０３は、患者の解剖学的形状から逸脱し得るが、隣接する患者固有のモデル２５０２の一体的に形成された部分であり得る。

図３２は、患者固有のモデルが除去された、図３１の患者非依存性フレーム２５００の斜視図を例示する。図３２に示されるように、近位部分３１１２は、２つの追加の開口部２６１１および２６１３を含み得る。図３２に示されるように、湾曲した支持構造３２０２はまた、フレーム上で患者固有のモデル２５０２を支持および／または配向するために近位部分３１１２から延展し得る。

図３３は、患者非依存フレーム２５００と配向でカップリングされた患者固有モデル２５０２を有する患者固有カートリッジ３０８の斜視図を例示し、その中で、患者固有モデル２５０２の上部肺静脈インターフェース部分３１０２は、患者固有モデル２５０２の患者固有部分とフレーム２５００の開口部２６１３との間に延展する。インターフェース部分３１００、３１０２、および３１０３は、患者固有の部分の患者固有の形状から逸脱することが許されるので、各患者固有のモデル２５０２は、解剖学的、機械的、および／または音響的に特定の患者に対応する特徴を含むように配置され、同時に同じ患者非依存性フレーム２５００とカップリングし、これによりコストが削減され、シミュレータデバイス２０２の使いやすさが向上する。

例えば、図３４は、患者非依存性フレーム２５００とカップリングされた別の患者固有モデル２５０２を有する患者固有カートリッジ３０８を例示する。図３４に示されるように、患者固有モデル２５０２の患者固有部分は、図３３のものとは異なり、その結果、図３３の部分３１００、３１０２、および３１０３とは異なる形状のインターフェース部分３１００’、３１０２’、および３１０３’が生じ、同じ標準モデル２５００の同じ標準開口部２６０９、２６１１、および２６１３へのインターフェースを可能にする。

図３５は、モデルの患者固有の部分を強調した、患者固有のモデル２５０２を例示し、これには、シミュレートされた右心房２５０６、大動脈２６０２、左心房２５０４、および左心房付属器１１６’が含まれ得る。図３６は、３つの異なる患者固有のモデル２５０２Ａ、２５０２Ｂ、および２５０２Ｃを例示し、各々が異なる患者固有の特徴（例、患者固有の右心房２５０６、大動脈２６０２、左心房２５０４、および左心房付属器１１６’）を有し、特定の患者の対応する特徴の解剖学的、機械的、および音響的特徴、および各々が異なるインターフェース部分３１００、３１０２、および３１０３を有し、異なる患者固有の特徴が同じ標準フレーム２５００とインターフェースすることを可能にする。
示されるように、３つの異なる患者固有のモデル２５０２Ａ、２５０２Ｂ、および２５０２Ｃは、患者非依存性フレーム２５００とカップリングして、３つの異なる患者固有のカートリッジ３０８Ａ、３０８Ｂ、および３０８Ｃを形成し得る。

例えば、図３７は、患者固有のモデル２５０２が、患者の解剖学的形態から逸脱し、患者固有の部分と開口部２６１３との間に延びる一体的に形成された上部肺静脈インターフェース（カップリング）部分３１０２をどのように有し得るかを示す。インターフェース部分３１０２は、患者固有モデル２５０２の補足部分であるが、患者固有部分およびインターフェース部分３１０２は、共通の製造プロセス（例、付加的な製造プロセス）で形成し得る。

例えば、図３１〜３７に例示されるように、外科用シミュレータデバイス２０２用の患者固有のカートリッジ３０８は、第１、第２、および第３の開口部２６９０、２６１１、および２６１３を有する患者非依存性フレーム２５００（本明細書では標準フレームと呼ばれることもある）、および患者固有の心臓モデル２５０２を含み得る。患者固有の心臓モデル２５０２は、患者の左心房１０２および中隔１１２の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する右心房２５０６、左心房２５０４および中隔１１２’、患者の上大静脈の解剖学的形状から逸脱し、右心房２５０６と患者に依存しないフレーム２５００の第１の開口部２６０９との間に延びる上大静脈インターフェース部分３１００；患者の下大静脈の解剖学的形状から逸脱し、右心房２５０６と患者非依存フレーム２５００の第２の開口部２６１１との間に延びる下大静脈インターフェース部分３１０３、および、患者の肺静脈の解剖学的形状から逸脱し、左心房２５０４と患者に依存しないフレーム２５００の第３の開口部２６１３との間に延展する上部肺静脈インターフェース部分３１０２を含み得る。患者固有の心臓モデル２５０２はまた、患者の左心耳１１６の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する左心耳１１６’を含み得る。

図３８Ａおよび３８Ｂはそれぞれ、標準フレーム２５００と整列しない、整列されていない患者固有の上大静脈および下大静脈インターフェース部分３８０２および３８００、ならびに患者非依存性フレーム２５００の開口部２６０９および２６１１とカップリングするための３８０２および３８００の患者固有の形態から逸脱する患者固有モデルの対応するインターフェース部分３１００および３１０２を例示する。図３９は、位置がずれている患者固有の上大静脈および下大静脈のインターフェース部分３８０２および３８００（製造されない）、開口部２６０９および２６１１に結合された対応するインターフェース部分３１００および３１０２、およびモデルの右心房に開口部２６００を形成するために、製造後に取り外すか、製造から除外することができるモデルの追加の部分３９００の別の図を例示する。

図４０は、本開示の態様による、患者非依存性（標準）フレーム２５００とカップリングするための患者固有の心臓モデル２５０２を製造するためのプロセスの種々の態様を示す。図４０に示されるように、特定の患者固有モデル２５０２の製造プロセスの設計段階中に、仮想患者固有モデルは、患者固有の上大静脈部分３８０２、患者固有の下大静脈部分３８００、および患者固有の上部肺静脈部分４００３を含み得、これは、標準フレーム２５００の開口部２６０９、２６１１、および２６１３とずれていたであろう。これらの患者固有の特徴は、患者の実際の心臓構造のサイズ、形状、向き、厚さ、および／または他の特性の画像および／または他の測定値に基づいて生成し得る。示されるように、仮想患者固有モデルと３つの平面４０００、４００２、および４００４との間の３つのインターフェースが識別され得る。それぞれの平面４０００、４００２、および４００４を超えて延びる部分３８００、３８０２、および４００３は取り外し可能であり、インターフェース部分３０１１、３１０２、および３１０３は、識別された平面インターフェースと標準フレーム開口部２６０９、２６１１、および２６１３の既知の位置との間に延びるように設計することができる。これらのインターフェース部分３０１１、３１０２、および３１０３が仮想モデルに設計されると、これらの部分を含む患者固有のモデル全体を生成し得る（例、積層造形、成形、または他の適切な製造プロセスにおいて）。

図３１、３３、３５、３６、３９、および４０に示される種々の例に示されるように、患者固有のカートリッジ３０８は、患者固有のモデル２５０２をタンク３０６とカップリングするように構成されたフレーム２５００を提供し得る。フレーム２５００は、タンク内の第１、第２、および第３のアクセスポート７１８、１４０４、および１４０８と整列するように構成された第１、第２、および第３の開口部２６９０、２６１１、および２６１３を含み得る。これらの例に示されるように、患者固有モデル２５０２は、患者の心臓の対応する部分の解剖学的形状に対応する患者固有の部分、ならびに患者の心臓の対応する部分の解剖学的形状から逸脱して、患者固有の部分と、第１、第２、および第３の開口部２６０９、２６１１、および２６１３との間に延展する第１、第２、および第３のインターフェース部分３１００、３１０３、および３１０２を含み得る。第１、第２、および第３のインターフェース部分３１００、３１０３、および３１０２は、それぞれ、患者固有のモデルの上大静脈インターフェース部分、下大静脈インターフェース部分、および上肺静脈インターフェース部分に対応し得る。患者固有のモデル２５０２は、窓２６００を有するシミュレートされた右心房２５０６を含み得る。

本明細書で論じられる種々の例は、対応する患者の心臓構造の音響的特徴を模倣する音響的特徴を患者固有のモデル２５０２に提供することの利点を説明する（例、シミュレートされた外科手術中の超音波画像化のために）。いくつかの状況では、患者の解剖学的構造の特徴が他の画像技術に対する種々の解剖学的特徴の応答を模倣する物理シミュレータデバイスを提供できることも有益であり得る。

例えば、部分の心臓インターベンション中に、外科医がガイドワイヤまたは他の外科用デバイスの位置をより正確に理解するのを助けるために、ｘ線イメージングを実施し得る。図４１は、例えば、患者の心臓内に設置されているＬＡＡ閉鎖装置５０２の透視画像を例示し、患者の心臓の影４１０２および患者の脊椎の影４１０４を見ることができる。これらの影は、かすかなものであるが、超音波プローブ５０５を用いた超音波画像化に加えて、外科医にとって有用となり得る。図４２に示されるように、患者固有のモデル２５０２および／またはステーション３００の他の部分がｘ線インタラクティブ機能を備えていない限り、超音波プローブ５０５およびガイドワイヤ５０７は、デバイス２０２の透視画像４２００、画像４２００で見ることができる。影４１０２および４１０４を含まない。これらの透視影特徴を含めるために、患者固有のモデル２５０２および／またはステーション３００の部分に、Ｘ線インタラクティブ特徴を提供し得る。

図４３は、患者の心臓の患者固有のモデル２５０２の壁の部分の断面図を例示する。図１に示すように。図４３に示されるように、患者固有のモデル２５０２の壁は、内側ポリマー（例、ＰｏｌｙＪｅｔ）層４３０２、外側ポリマー（例、ＰｏｌｙＪｅｔ）層４３００、および内層４３０２と４３００との間に挿入されたヒドロゲル層４３０３から（例、三次元印刷プロセスにおいて）形成され得る。例えば、内層４３０２および外層４３００は、ヒドロゲル層４３０３をカプセル化するポリジェット材料（例、Ｓｔｒａｔａｓｙｓ樹脂）から形成され得る。種々の実装形態では、ヒドロゲル層４３０３は、犠牲支持材料として使用され得るか、またはｘ線減衰液などの注入された水性液体を吸収するために使用され得る。層４３００、４３０２、および／または４３０３は、患者の心臓構造の解剖学的特徴を機械的および／または音響的に模倣するように配置され得る。

図４１の心臓影４１０２と同様の心臓影を生成する患者固有のモデル２５０２を提供するために、患者固有のモデル２５０２は、ｘ線インタラクティブ材料を備え得る。例えば、図４４に示すように、患者固有のモデル２５０２は、外側のポリマー層４３００（および／または内側の層４３０２）上にＸ線相互作用コーティング４４００（例、ヨウ素コーティングなどのＸ線減衰コーティング、硫酸バリウム塗料などのバリウムコーティング、リン酸カルシウムコーティング、放射線不透過性インク、金属コーティング、親水性コーティング、および／またはそれらの任意の組み合わせ）を備えていてもよい。

追加で、または代わりに、ヒドロゲル層４０３３は、Ｘ線相互作用材料（例、カルシウム、ヨウ素、および／またはイオヘキソール等のバリウムを含む造影剤）を注入され得る。図４５は、本開示の態様による、患者の心臓の患者固有のモデルの壁にＸ線減衰材料等のＸ線反応性材料を注入するためのプロセスを例示する。図４５に示すように、層４３０３にＸ線減衰水性液体を注入して、患者固有のモデル２５０２用のＸ線減衰内部層４５０２を形成し得る。注入されたＸ線減衰水性液体は、ヒドロゲル層４０３３の内部に拡散して、モデル２５０２全体にわたる均一なＸ線吸収特性は、図４１に関連して上記のハートシャドウを再現する。患者固有のモデル２５０２のＸ線減衰材料のコーティングおよび／または注入は、モデルの後処理中に実施し得る（例えば、モデルを生成するための積層造形プロセスの後）。図４５の例では、患者固有のモデル２５０２は、外層４３００、内層４３０２、および外層と内層との間に挿入されたＸ線減衰材料４５０２とを有する少なくとも１つの壁部分を含む。

図４４および／または４５に関連して上記で説明した特徴は、ステーション３００およびその中に取り付けられたカートリッジ３０８のｘ線画像化の下で、患者固有のモデル２５０２に図４１の心臓の影４１０２と同様の心臓の影を生成させる透視機能を患者固有のカートリッジ３０８に提供し得る。

図４６は、本開示の態様による、Ｘ線画像化の下で、図４１の脊髄影４１０４と同様の脊髄影を生成するためにステーション３００に提供され得る脊髄影カード４６００の斜視図を示す。脊椎の影は、カテーテルが右心房内のどこにあるかを推定するために、臨床医による手技中に使用される。カテーテルがどの椎骨上にあるかを知ることにより、外科医は、例えば、経中隔穿刺を開始するためにそれらが中隔の前にあるかどうかを理解し得る。

図４６に示すように、脊椎シャドウカード４６００は、基板４６０２および基板上に形成された脊椎シミュレーション特徴４６０４を含み得る。脊椎シミュレーション特徴４６０４は、基板４６０２上に印刷、埋め込み、エッチング、またはその他の方法で形成され得る。例えば、脊椎シミュレーション特徴４６０４は、ｘ線透明基板４６０２上に印刷された放射線不透過性インクであり得る。脊椎シミュレーション特徴４６０４は、患者固有のものであってもよく、一般的な患者の影の幾何学的形状を表してもよい（例、右心房でのカテーテルナビゲーション中に少なくとも０度のＣ−ＡＲＭ蛍光透視装置に対して）。

図４７は、物理シミュレータデバイス２０２のステーション３００の側面図を示し、脊椎シャドウカード４６００が、タンク３０６の底壁４７００の下のステーション内にどのように配置され得るかを示す。この配置では、脊椎シミュレーションカードは、隣接するタンクの外側に配置される。タンクの底壁に、ステーション３００のｘ線画像は、脊椎シミュレーション特徴４６０４によって引き起こされるシミュレートされた脊椎影を含むであろう。

図４７に例示されるように、ハウジング３０９を有するステーション３００、ハウジング内に形成され、少なくとも部分の患者固有モデル２５０２を含む患者固有カートリッジ３０８を受け入れるように構成されたタンク３０６を含む外科シミュレーションデバイス２０２が提供され得る。タンク３０６が、タンクの底面１４０２を形成する第１の表面を有する底壁４７００と、反対側の第２の表面と、ハウジング内で食道アクセスポートとの間で延びる食道アクセスシステム７００とを有する、患者の心臓の図。ハウジング上の３０４およびタンク内の第１のポート７１４、血管アクセスポート３１０を備えた第１の端部およびタンク内の第２のポート７１８に流体結合されるように構成された第２の端部を含む血管アクセスシステム３０２、および脊椎の影タンクの底壁４７００の対向する第２の表面に隣接するハウジング３０９内に配置されたシミュレーションカード４６００。患者固有のモデル２５０２は、患者の心臓の機械的および音響的特徴に対応する機械的および音響的特徴を含む。食道アクセスシステム７００は、患者固有のカートリッジ３０８の超音波画像化のための超音波プローブ５０５によるタンク３０６へのアクセスを可能にするように構成される。

図４８〜５７は、物理シミュレータ装置２０２の流体流れ制御システム９０９の種々の態様を例示する。例えば、図４８は、物理シミュレータ装置２０２の開口部４８００および４８０２を介してタンク３０６（例、それぞれ、図１４の開口部１４０６および１４１０に対応する）に流体的に結合された出口パイプ４８０４および入口パイプ４８１４を含む流体流れ制御システム９０９の概略図を例示する。図４８の例では、出口パイプ４８０４は、フィルタ４８０６と、パイプ４８０４および４８１４ならびにタンク３０６を通る血液シミュレーション流体３０７の流れを制御するポンプ４８０８とを含む。図４８の例では、入口パイプ４８１４は、そうでなければ超音波画像化に悪影響を与え得た血液シミュレーション流体３０７から気泡を除去するための空気空洞４８１２を有するチャンバ４８１０を含む。

図４９は、追加の開口部４９０５とフィルタ４８０６との間に延びる追加の出口パイプ４９０９と、電源４９０２とカップリングされたヒーター４９００が提供される、流体流制御システム９０９の別の実装形態の概略図を例示する。ヒーター４９００は、電源４９０２（例、ステーション３００内のバッテリー）によって電力を供給されて、血液シミュレーション流体３０７（例、摂氏約３７．５度）を加熱し得る。

図４８および４９の例では、流体制御システム９０９は、タンクの第１の開口部（例、４８００または４９０５）に結合された出口パイプ（例、パイプ４８０４および／または４９０９）、タンクの第２の開口部（例、開口部４８０２）に結合された入口パイプ（例、パイプ４８１４）、および血液シミュレーション流体３０７を入口パイプ、タンクと出口パイプを通して移動させるように構成されたポンプ４８０８を含む。流体制御システム９０９はまた、出口パイプ上にフィルタ４８０６を含み得る。流体制御システムはまた、ポンプ４８０８と第２の開口部との間に配置されたヒーター４９００を含み得る。流体制御システム９０９はまた、ポンプと第２の開口部との間、および／またはヒーターと第２の開口部との間に配置された空気空洞４８１２を有するチャンバ４８１０を含み得る。

図５０は、準備操作中、使用操作中、およびフラッシュ操作中を含む、ステーション３００の加熱システムの機能的手順を概略的に例示する。準備操作は、本開示の態様によると、ステーション３００に一時的に取り付けられた付属の流体ヒーターの操作を含み得る。

図５１は、本開示の態様による、物理シミュレータデバイス２０２に提供し得る付属の流体ヒーター５１００の斜視図を例示する。図５１に示すように、一実装形態では、アクセサリヒーター５１００は、ステーション３００の側壁５１１０に取り外し可能に取り付けられ、温度センサ５１０４を保持するように構成され、タンク３０６内の流体３０７内に抵抗加熱要素５１０６を保持するように構成された取り付け構造５１０２を含み得る。

図５２は、ステーション３００の側壁５１１０に取り付けられた取り付け部材５１０２の断面図を例示する。図５２に示されるように、取り付け部材５１０２は、温度センサ５１０４および抵抗加熱要素５１０６を所望の位置に保持しながら、側壁５１１０の上部を包み込み（例、摩擦嵌合によって固定される）配置され得る。抵抗加熱要素５１０６は、温度センサ５１０４を備えたフィードバックループ内のタンク３０５に提供されて、シミュレートされた外科的処置の前に血液シミュレーション流体３０７を急速に（例、摂氏３７．５度まで）加熱し、その後、流体は、内部ヒーター４９００による所望の温度（図４９を参照）に保たれる。抵抗加熱要素５１０６は、外部電源５１０８によって電力を供給され得る。

図５３Ａ、５３Ｂ、および５３Ｃは、物理シミュレータデバイス２０２用のアクセサリヒーターの別の実装形態の種々の特徴を例示する。

例えば、図５３Ａに示すように、ステーション３００の対向する側壁５１１０および５１１２の周りおよび上を包むように構成された２つの取り付け部分５３０４、および２つの取り付け部分５３０４の間に延びるキャップ部分５３０２を含むアクセサリヒーター５３００を提供し得る。

図５３Ｂは、図５３Ａの付属流体ヒーター５３００の取り付け部分５３０４の断面図を例示する。図５３Ｂに示されるように、取り付け部分５３０４は、第１の磁石５３０６を有する第１の垂直延長部５３０８および第２の磁石５３１３を有する第２の垂直延長部５３１０を含み得る。示されるように、タンク３０６の側壁５１１２は、磁気的に構成された磁石５３０９および５３１１を含み得る。取り付け部分５３０４の磁石５３０６および５３１３と係合して、アクセサリヒーター５３００をタンク３０６に一時的に固定する。側壁５１１０は、アクセサリヒーター５３００の他の取り付け部分５３０４の磁石と磁気的に係合するために、磁石５３０９および５３１１と同様の磁石を含み得る。図５３Ｃに示されるように、抵抗加熱要素５３９０は、シミュレーションされた外科的処置の前に、キャップ部分５３０２から血液シミュレーション流体３０７（取り付け部分５３０４が側壁５１１０および５１１２に取り付けられている場合）に延在して、流体３０７を急速に加熱する（例えば、３７．５℃まで）ことができる。

図５４に示されるように、物理シミュレータデバイス２０２は、ステーション３００から血液シミュレーション流体３０７をフラッシュするためにステーション３００とカップリングするように構成されたフラッシュシステム５４００を含み得る。図５４に示されるように、フラッシュシステム５４００は、フラッシュバルブ５４０２とフラッシュレセプタクル５４０６との間に延びる外部フラッシュチューブ５４０４を含み得る。いくつかの実装形態では、フラッシュシステム５４００は、外部フラッシュポンプを含み得る（例、図５４の場合、フラッシュチューブ５４０４に示されるように）。追加的または代替的に、ステーション３００は、流体を流体チューブ５４０４に洗い流すために使用することができるポンプを含み得る。

図５５は、ステーション３００の内部で、流体フローシステム９０９が、フラッシュバルブ５４０２の前の出口パイプ４８０４と入口パイプ４８１４との間の交差点にＹパイプ５５００をどのように含み得るかを示す。図５５は、フラッシュバルブ５４０２が閉じられたときの出口パイプ４８０４および入口パイプ４８１４内の流体の流れを示す矢印を含む（ヒーター４９００、ポンプ４８０８、およびチャンバ４８１０などの流体制御システム９０９の他の特徴は、本説明を明確にするために図５５には示されていないことに留意されたい）。対照的に、図５６は、フラッシュバルブ５４０２が開いているときの出口パイプ４８０４、入口パイプ４８１４、およびフラッシュチューブ５４０４内の流体の流れを示す矢印を含む。図５５と５６は各々、それぞれＹパイプ５５００の拡大図も含み、システムのフラッシングを容易にするのに役立つベンチュリ効果を作り出すために、Ｙパイプが、出口パイプ４８０４とフラッシュ部分５５１２との間の制限部分５５０９を、入口パイプ４８１４への戻りセクション５５１０との交差点の位置にどのように含み得るかを示す。図５７は、Ｙパイプ５５００の狭窄のさらなる詳細を示す断面斜視図を示す。Ｙパイプ５５００の狭窄によって生成されるベンチュリ効果により、ステーション３００内のポンプ４８０８を使用して、ステーション内の流体を循環させることが可能となり、およびステーションをフラッシュするための吸引（ａｓｐｉｒａｔｉｏｎ）を生成する。くびれ５５０９は、パイプ４８０４の直径を、例えば、約１０ｍｍから約８ｍｍ、６ｍｍ、または４ｍｍ（例として）に狭め得る。図５４〜５７の例では、流体制御システム９０９は、フラッシュバルブ５４０２と、タンク３０６の入口パイプ４８１４および出口パイプ４８０４の両方との間に配置されたＹパイプ５５００を含む。

図５８は、物理的シミュレータ装置のステーションのタンクに設置されている間の患者固有のカートリッジの概略側面図を例示する。図５８の例では、患者非依存性フレーム２５００の遠位支持体３１１０は、最初に、タンク３０６の側壁１４９１のアクセスポート７１８に対して所定の位置に配置され得、一方、フレーム２５００のベース部分３１０８は、ベース部分３１０８が接触するまで、タンク３０６の底壁４７００に向かって回転される。図５９に示されるように、底壁４７００および部分３１１２は、側壁１４８９と接触している。

図６０は、フレーム２５００の部分３１１２が、磁石６０００等の係合機能をどのように含み得るかを示す。図６１に示されるように、タンク３０６の側壁１４８９は、カートリッジ３０８をタンク３０６内に固定するために、フレーム２５００上の係合特徴６０００と係合するための対応する係合特徴６１００を備え得る。図６２は、フレーム２５００の部分３１１２とタンク３０６の側壁１４８９との間の磁気係合を示す矢印６２００を含む。患者非依存性フレーム２５００に配置された磁石６０００（例、タンク３０６の側壁の磁石６１００と共に）は、プラグを容易にするのに役立つ。および−外科用シミュレータ装置２０２における患者固有のカートリッジ３０８の取り付けおよび取り外しを再生する。

図６０〜６２の例では、フレーム２５００は、患者固有のカートリッジ３０８がタンクに取り付けられたときに、タンク３０６の底面１４０２に隣接するように構成されたベース部分３１０８を含む。フレーム２５００はまた、タンク３０６の第１の側壁１４９１上のアクセスポート７１８と整列するように構成された開口２６０９と、係合するように構成された少なくとも１つの係合部材（例、１以上の磁石６０００）を含む近位部分３１１２とを含む。タンク３０６の対向する第２の側壁１４８９上に対応する係合部材（例、１以上の磁石６１００）を有する。

図６３は、フレーム２５００の部分３１１２とタンク３０６の側壁１４８９との間の磁気係合が、フレーム２５００の第１の側面をタンク３０６内の所定の位置に保持するとき、如何にしてアクセスポート７１８とフレーム２５００の遠位部分３１１０との間の係合がフレーム２５００の反対側をタンク３０６内の所定の位置に保持することができるかを示す。

本明細書に開示される技術を使用する方法の一例として、ハウジング３０９を有するステーション３００、ハウジング３０９内に形成されたタンク３０６、およびハウジングとカップリングされた血管アクセスシステム３０２を有する外科シミュレーションデバイス２０２を提供することを含む方法が説明される。この方法は、タンク３０６内に、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデル２５０２を含む患者固有のカートリッジ３０８を提供することを含み得る。この方法はまた、超音波プローブ５０５等の画像化デバイスを、ハウジング内の食道アクセスシステム７００を通して、ハウジング上の食道アクセスポート３０４から、タンク内の第１のポート７１４を通って、凹部１４００に挿入することを含み得る。この方法はまた、血管の血管アクセスポート３１０から外科的要素（例、ガイドワイヤおよび／または１以上の心臓介入デバイス）を挿入することを含み得る。アクセスシステム３０２は、血管アクセスシステムのメインルーメン１７００を介して、タンク３０６内の第２のポート７１８を介して患者固有モデル２５０２の部分に入る。この方法はまた、患者固有のカートリッジを提供する前に含み得る。タンク３０６内の３０８、患者固有モデル２５０２の第１、第２、および第３のインターフェース部分３１００、３１０３、および３１０２を、パットのフレーム２５００内の対応する第１、第２、および第３の開口部２６０９、２６１１、および２６１３とカップリングする。この方法はまた、血液シミュレーション流体３０７をタンク３０６および患者固有モデル２５０２の少なくとも部分を通して循環させることを含み得る（例、流体制御システム９０９を使用する）。この方法はまた、ステーション３００内のヒーター４９００で血液シミュレーション流体３０７を加熱することを含み得る。この方法はまた、ステーション３００内のヒーター４９００で血液シミュレーション流体３０７を加熱する前に、ステーション３００の少なくとも１つの側壁５１１０に取り付けるように構成された付属ヒーター（例、付属ヒーター５１００または付属ヒーター５３００）を備えた血液シミュレーション流体３０７を予熱することを含み得る。この方法はまた、患者固有のカートリッジがタンク内にある間に、患者固有のモデル２５０２内または１つの患者固有のモデル２５０２内のＸ線減衰材料を使用して患者固有のカートリッジ３０８の透視画像を取得することを含み得る。

患者固有のモデルは、右心房、中隔、および左心房を含み得、この方法は、タンクの第２のポートを介して、外科要素を患者固有のモデルの右心房に挿入することを含み得る。この方法はまた、外科的要素で患者固有のモデルの中隔を穿刺することを含み得る。この方法はまた、穿刺された中隔を介して患者固有のモデルの左心房にデバイスを通過させることを含み得る。患者固有のモデルはまた、左心耳を含み得、そしてこの方法はまた、デバイスを用いて患者固有のモデルの左心耳を閉塞することを含み得る。患者固有のモデルの中隔、左心房、および左心耳は、それぞれ、患者の中隔、左心房、および左心耳の機械的および音響的特性に対応する機械的および音響的特性を有する。この方法はまた、画像化装置を使用して患者固有のカートリッジの超音波画像を生成することを含み得る。

この明細書は、多くの特定の実装形態の詳細を含むが、これらは発明の範囲または特許請求され得るものの制限として解釈されるべきではなく、特定の発明の特定の実装形態に固有の機能の説明として解釈されるべきである。この仕様で個別の実装形態の文脈で説明される特定の機能は、単一の実装で組み合わせて実装することもできる。逆に、単一の実装形態のコンテキストで説明されている種々の機能は、複数の実装形態で個別に、または任意の適切なサブコンビネーションで実装することもできる。さらに、特徴は特定の組み合わせで上に記載され、最初にそのように特許請求されても、特許請求された組合せからの１以上の特徴は、場合によっては組合せから切り出され得、特許請求された組合せは、サブコンビネーションまたはサブコンビネーションの変形に向けられ得る。

同様に、操作は本明細書で特定の順序で説明され得るが、これは、望ましい結果を達成するために、そのような操作が特定の順序または連続した順序で実施されること、または図示されたすべての操作が実施されることを要求することとして理解されるべきではない。

さらに、上記の実装形態における種々のシステムコンポーネントの分離は、すべての実装形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、説明されたコンポーネントおよびシステムは、一般に、単一の製品に一緒に統合されるか、または複数の製品にパッケージ化され得ることを理解されるべきである。

主題の部分の実装形態およびこの仕様に記載されている操作は、デジタル電子回路、またはこの仕様に開示される構造およびそれらの構造的同等物を含む、有形の媒体、ファームウェア、またはハードウェア上に具現化されたコンピュータソフトウェアで、またはそれらの１以上の組み合わせで実装し得る。本明細書に記載される主題の部分の実装は、有形媒体、すなわち、によって実施されるために１以上のコンピュータ記憶媒体上に符号化されたコンピュータプログラム命令の１以上のモジュール上に具現化される１以上のコンピュータプログラムとして、またはデータ処理装置の動作を制御するため実装し得る。コンピュータ記憶媒体は、コンピュータ可読記憶装置、コンピュータ可読記憶基板、ランダムまたはシリアルアクセスメモリアレイまたは装置、あるいはそれらの１以上の組み合わせであり得るか、またはそれらに含まれ得る。コンピュータ記憶媒体はまた、１以上の別個の構成要素または媒体（例、複数のＣＤ、ディスク、または他の記憶装置）であり得るか、またはそれらに含まれ得る。コンピュータの記憶媒体は、有形で一時的でなくあり得る。

「または」への言及は、「または」を使用して説明される任意の用語が、説明される用語の単一、複数、およびすべてのいずれかを示すことができるように、包括的であると解釈され得る。「第１」、「第２」、「第３」等のラベルは、必ずしも順序を示すことを意味するものではなく、一般に、類似または類似のアイテムまたは要素を区別するためにのみ使用される。

本開示に記載された実装に対する種々の改変は、当業者には容易に明らかであり得、本明細書で定義された一般原理は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、他の実装に適用され得る。したがって、特許請求の範囲は、本明細書に示される実施に限定されることを意図するものではなく、本開示、原理、および本明細書に開示される新規の特徴と一致する最も広い範囲を与えられるべきである。

Claims (78)

1. 以下を含む、外科シミュレーション装置：
   患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジであって、前記患者固有のモデルが、前記患者の前記心臓の前記部分の解剖学的形状および機械的挙動を模倣するように構成された少なくとも部分を含む、患者固有のカートリッジ；
   ハウジングを有するステーション；
   前記ハウジング中に形成され、かつ前記患者固有のカートリッジを受け入れるように構成された、タンク；
   前記ハウジング内で前記ハウジング上の食道アクセスポートと前記タンク中の第１のポートとの間で延展している食道アクセスシステム；および
   血管アクセスポートを持つ第１の端部および前記タンク中の第２のポートに流体的にカップリングされるように構成された第２の端部を含む血管アクセスシステム。
2. 前記タンクの底面中にくぼみをさらに含み、かつ前記タンクの前記第１のポートと整列され、前記くぼみが、経食道心エコー検査プローブよりも幅広い、前記タンクの前記底面に沿った幅を有する、請求項１に記載の外科シミュレーション装置。
3. 前記心臓の前記部分が、前記心臓の右心房、左心房、回旋枝、大動脈、左心房付属器、および中隔を含む、請求項１に記載の外科的シミュレーション装置。
4. 前記患者固有のモデルの前記右心房が、一般的な患者の少なくとも大腿静脈、総腸骨静脈、および下大静脈を複製する前記血管アクセスシステム内の内腔に流体的にカップリングされている、請求項３に記載の外科的シミュレーション装置。
5. 前記血管アクセスシステムが、その近位端にシール膜を含み、かつ前記ステーションが、前記血管アクセスシステムとのインターフェースから前記タンク中の前記第２のポートまで延展するアクセスポートを含む、請求項１に記載の外科シミュレーションデバイス。
6. 前記アクセスポートが、中央管腔および外側トロイダルチャンバーを含む二重管腔パイプを含む、請求項５に記載の外科シミュレーション装置。
7. 前記デュアルルーメンパイプが、前記中央ルーメンを前記外側トロイダルチャンバーに流体的にカップリングする貫通穴のアレイをさらに含む、請求項６に記載の外科シミュレーションデバイス。
8. 前記貫通穴の各々が、前記血管アクセスシステムを介して前記タンクに挿入されている間に手術器具が引っ掛かるのを防ぐために、前記タンクから離れる方向に角度が付けられている、請求項７に記載の外科シミュレーション装置。
9. 前記ステーションの前記ハウジングが、前記外側のトロイダルチャンバーと前記タンクとを流体的にカップリングする戻り流体チャネルをさらに含む、請求項７に記載の外科シミュレーション装置。
10. 前記食道アクセスシステムが、前記ハウジング内の第１および第２のパイプセクションを含み、前記第１のパイプセクションが、前記ハウジング上の前記食道アクセスポートから前記第２のパイプセクションまで延展し、かつ前記第２のパイプセクションが、前記第１のパイプセクションから前記タンク中の前記第１のポートまで延展する、請求項１に記載の外科シミュレーション装置。
11. 前記第１のパイプセクションが、近位端での第１の屈曲部、および前記第１の屈曲部から前記第２のパイプセクションに延展している実質的に真っ直ぐな導管を含む、請求項１０に記載の外科シミュレーション装置。
12. 前記第２のパイプセクションが、第２の屈曲部を含む、請求項１１に記載の外科シミュレーション装置。
13. 前記第２の屈曲部が、前記実質的に真っ直ぐな導管と前記タンクの底面との間に１３０度と１７０度との間の角度を形成する、請求項１２に記載の外科用シミュレーション装置。
14. 前記食道アクセスシステムが、前記食道アクセスポートでの第１の膜、および前記第１のパイプセクションと前記第２のパイプセクションとの間のインターフェースでの第２の膜をさらに含む、請求項１３に記載の外科シミュレーション装置。
15. 前記食道アクセスポート、前記血管アクセスポート、および前記タンクが、それぞれ、口、大腿静脈アクセス位置、および一般的な患者の心臓の相対位置を複製するように相対的に配置される、請求項１に記載の外科シミュレーションデバイス。
16. 前記患者固有のモデルが、前記患者の前記心臓の卵円窩の柔軟性に相当する柔軟性を有する卵円窩を含む、請求項１に記載の外科的シミュレーション装置。
17. 前記患者固有のモデルの前記卵円窩が、２つの外層および内側の強化層を含み、前記内側の強化層が、ハニカム構造のアレイを含む、請求項１６に記載の外科的シミュレーション装置。
18. 前記患者固有のモデルの前記卵円窩が、その中心からの半径方向の距離が増加するにつれて減少する柔軟性を有する、請求項１７に記載の外科的シミュレーション装置。
19. 前記患者固有のカートリッジが、前記患者固有のモデルを前記タンクとカップリングするように構成されたフレームを含む、請求項１に記載の外科用シミュレーション装置。
20. 前記フレームが、前記タンク中の第１、第２、および第３のアクセスポートと整列するように構成された第１、第２、および第３の開口部を含む、請求項１９に記載の外科シミュレーション装置。
21. 前記患者固有のモデルが、以下：
    前記患者の前記心臓の前記部分の前記解剖学的形状に対応する患者固有の部分；および
    前記患者の心臓の前記対応する部分の解剖学的形状から逸脱して、前記患者固有の部分と前記第１、第２、および第３の開口部との間に延展する第１、第２、および第３のインターフェースする部分
    を含む、請求項２０に記載の外科的シミュレーション装置。
22. 前記第１、第２、および第３のインターフェースする部分が、それぞれ、前記患者固有モデルの上大静脈にインターフェースする部分、下大静脈にインターフェースする部分、および上肺静脈にインターフェースする部分に対応する、請求項２１に記載の外科シミュレーションデバイス。
23. 前記患者固有のモデルが、窓を持つシミュレートされた右心房を含む、請求項２１に記載の外科的シミュレーション装置。
24. 前記フレームが以下：
    前記患者固有のカートリッジが前記タンク中に取り付けられたときに前記タンクの底面に隣接するように構成されたベース部分；および
    前記タンクの第１の側壁のアクセスポートと整列するように構成された開口部；および
    前記タンクの対向する第２の側壁上の対応する係合部材と係合するように構成された少なくとも１つの係合部材を含む近位部分
    を含む、請求項２０に記載の外科シミュレーション装置。
25. 前記フレームの前記近位部分の前記少なくとも１つの係合部材および前記タンクの前記反対側の第２の側壁上の前記対応する係合部材が各々、磁石を含む、請求項２４に記載の外科シミュレーション装置。
26. 前記患者固有のモデルが、Ｘ線減衰コーティングを有する少なくとも１つの壁部分を含む、請求項１に記載の外科的シミュレーション装置。
27. 前記患者固有のモデルが、外層、内層、および前記外層と前記内層との間に介入されたｘ線減衰材料を有する、少なくとも１つの壁部分を含む、請求項１に記載の外科シミュレーション装置。
28. 前記タンクの底壁に隣接した前記タンクの外側に配置された脊髄シミュレーションカードをさらに含む、請求項１に記載の外科用シミュレーション装置。
29. 前記患者固有のモデルの前記少なくとも部分をタンクを通して血液シミュレーション流体を循環させるように構成された、前記ステーション中の流体制御システムをさらに含む、請求項１に記載の外科シミュレーション装置。
30. 前記流体制御システムが、以下：
    前記タンク中の第１の開口部とカップリングされた出口パイプ；
    前記タンク中の第２の開口部とカップリングされた入口パイプ；および
    前記血液シミュレーション流体を前記入口パイプ、前記タンク、および前記出口パイプを通して移動させるように構成されたポンプ
    を含む、請求項２９に記載の外科シミュレーション装置。
31. 前記流体制御システムが、前記出口パイプ上のフィルタをさらに含む、請求項３０に記載の外科シミュレーション装置。
32. 前記流体制御システムが、前記ポンプと前記第２の開口部との間に配置されたヒーターをさらに含む、請求項３１に記載の外科シミュレーション装置。
33. 前記流体制御システムが、前記ヒーターと前記第２の開口部との間に配置された空気空洞を有するチャンバーをさらに含む、請求項３２に記載の外科シミュレーション装置。
34. 前記流体制御システムが、フラッシュバルブ、および前記フラッシュバルブと、前記入口パイプと前記出口パイプとの両方との間に配置されたＹパイプをさらに含む、請求項３３に記載の外科シミュレーション装置。
35. 外科用シミュレータ装置用の患者固有のカートリッジであって、前記患者固有のカートリッジが、以下：
    第１、第２、および第３の開口部を有する患者非依存性フレーム；並びに
    以下を含む患者固有の心臓モデル：
    右心房；
    患者の左心房および中隔の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する左心房および中隔；
    前記患者の上大静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ右心房と前記患者非依存性フレーム中の第１の開口部との間に延展する部分にインターフェースする上大静脈；
    前記患者の下大静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ右心房と前記患者非依存性フレーム中の第２の開口部との間に延展する部分にインターフェースする下大静脈；および
    前記患者の肺静脈の解剖学的形状から逸脱し、かつ左心房と前記患者非依存性フレーム中の第３の開口部との間に延展する部分にインターフェースする上部肺静脈
    を含む、外科用シミュレータ装置用の患者固有のカートリッジ。
36. 前記患者固有の心臓モデルが、前記患者の左心耳の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する左心耳をさらに含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
37. 前記左心耳が、その内面上に複数のくぼみを含む、請求項３６に記載の患者固有のカートリッジ。
38. 前記患者固有の心臓モデルが、ｘ線減衰材料を含む部分を少なくとも有する壁を含む、請求項３６に記載の患者固有のカートリッジ。
39. 前記外科用シミュレータ装置中の前記患者非依存性フレームのプラグアンドプレイの取り付けおよび取り外しを容易にするために、前記患者非依存性フレーム上に配置された少なくとも１つの磁石をさらに含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
40. 前記右心房中の窓をさらに含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
41. 前記右心房が、前記患者の右心房の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
42. 前記右心房が、一般的な患者の右心房の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
43. 前記患者非依存性フレームが、前記第２の開口部の下から延展する湾曲した支持構造を含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
44. 前記患者固有の心臓モデルが、前記患者の大動脈弁輪の機械的および解剖学的形状特性に対応する機械的および解剖学的形状特性を有する大動脈弁輪をさらに含む、請求項３５に記載の患者固有のカートリッジ。
45. 以下を含む、外科シミュレーション装置：
    特定の患者の器官の解剖学的および音響的特徴を複製する患者固有のカートリッジ；
    前記患者固有のカートリッジを受け入れるように構成されたタンクを含むステーション；
    前記ステーションとカップリングされ、かつ外科的アクセスポートから前記タンクのアクセスポートまで延展する内腔を含む外科的アクセスシステムであって、前記内腔が、一般的な患者の血管をシミュレートするように構成されている、外科的アクセスシステム；および
    前記ステーション内でイメージングアクセスポートから前記タンクまで延展するイメージングアクセスシステムであって、前記イメージングアクセスシステムが、前記一般的な患者内のイメージングアクセス経路をシミュレートするように構成された管腔を含む、イメージングアクセスシステム。
46. 前記タンク中の血液シミュレーション流体をさらに含む、請求項４５に記載の外科用シミュレーション装置。
47. 前記血液シミュレーション流体を前記タンクを通して循環させるように配置されたステーション内にポンプをさらに含む、請求項４６に記載の外科的シミュレーション装置。
48. 前記血液シミュレーション流体用のフィルタをさらに含む、請求項４７に記載の外科用シミュレーション装置。
49. 前記血液シミュレーション流体用のステーション内をさらに含む、請求項４８に記載の外科的シミュレーション装置。
50. 前記器官が、心臓を含む、請求項４５に記載の外科的シミュレーション装置。
51. 前記血管が、前記患者の大腿静脈を含む、請求項５０に記載の外科的シミュレーション装置。
52. 前記患者固有のカートリッジが、前記特定の患者の少なくとも中隔、左心房、および大動脈弁輪の解剖学的および音響的特徴を複製する、請求項５１に記載の外科的シミュレーション装置。
53. 前記タンクが、その底面に前記窪みを含み、前記窪みが、シミュレートされたイメージングアクセス経路から超音波プローブを受け取るように構成されている、請求項４５に記載の外科シミュレーション装置。
54. 前記シミュレートされたイメージングアクセス経路が、前記一般的な患者のシミュレートされた食道を含む、請求項５３に記載の外科的シミュレーション装置。
55. 前記ステーションが、脊髄影複製機能を含み、かつ前記患者固有のカートリッジが、ｘ線減衰材料を含む、請求項５４に記載の外科的シミュレーション装置。
56. 以下を含む、外科シミュレーション装置：
    ハウジングを有するステーション；
    ハウジング中に形成され、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジを受け入れるように構成されたタンクであって、前記タンクが、前記タンクの底面を形成する第１の表面、および反対側の第２の表面を有する、底壁を含む、タンク；
    前記ハウジング内で前記ハウジング上の食道アクセスポートと前記タンクの第１のポートとの間で延展する食道アクセスシステム；
    血管アクセスポートを持つ第１の端部、および前記タンク中の第２のポートに流体的にカップリングされるように構成された第２の端部を含む血管アクセスシステム；および
    前記タンクの底壁の反対側の第２の表面に隣接するハウジング内に配置された脊椎影シミュレーションカード。
57. 前記患者固有のモデルが、前記患者の心臓の機械的および音響的特徴に対応する機械的および音響的特徴を含む、請求項５６に記載の外科的シミュレーション装置。
58. 前記食道アクセスシステムが、前記患者固有のカートリッジの超音波イメージング用の超音波プローブによるタンクへのアクセスを可能にするように構成される、請求項５７に記載の外科シミュレーション装置。
59. 前記脊椎影シミュレーションカードが、基板および前記基板上の脊椎シミュレーション機能を含む、請求項５８に記載の外科的シミュレーション装置。
60. 前記脊椎シミュレーション機能が、基板の表面に印刷されたｘ線インタラクティブインクを含む、請求項５９に記載の外科シミュレーションデバイス。
61. 前記脊椎シミュレーション機能が、前記患者の脊椎の１以上の脊椎の形状に対応するパターンを含む、請求項５９に記載の外科的シミュレーション装置。
62. 前記脊椎シミュレーション機能が、一般的な患者の脊椎の１以上の椎骨の形状に対応するパターンを含む、請求項５９に記載の外科的シミュレーション装置。
63. 前記タンクの底壁が、前記タンクの前記第１のポートと整列された凹部を含む、請求項５９に記載の外科的シミュレーション装置。
64. 前記タンク内の第２のポートが、前記患者固有のカートリッジが前記タンクに取り付けられたときに、前記患者固有のモデルの右心房への開口部と整列するように構成される、請求項５６に記載の外科シミュレーション装置。
65. 前記タンクが、前記患者固有のカートリッジが前記タンクに取り付けられたときに、前記患者固有のモデルの２つの追加の開口部と整列するように構成された２つの追加のポートを含む、請求項６４に記載の外科シミュレーション装置。
66. 請求項１〜６５に記載のいずれかの組合せを含む外科用シミュレーション装置。
67. 以下を含む、方法：
    ハウジング、前記ハウジング中に形成されたタンク、および前記ハウジングとカップリングされた血管アクセスシステムを有するステーションを有する外科シミュレーション装置を提供すること；
    前記タンク中に、患者の心臓の少なくとも部分の患者固有のモデルを含む患者固有のカートリッジを提供すること；
    イメージング装置を、前記ハウジング内で前記ハウジングの食道アクセスポートから食道アクセスシステムを通って、前記タンク中の第１のポートを通って、および前記患者固有のカートリッジの下のタンクの底面のくぼみの中へ、挿入すること；および
    前記血管アクセスシステムの血管アクセスポートから、血管アクセスシステムの主管腔を通って、前記タンク中の第２のポートを介して患者固有のモデルの部分の中へ、外科的要素を挿入すること。
68. 前記タンク中に前記患者固有のカートリッジを提供する前に、前記患者固有のモデルの第１、第２、および第３のインターフェースする部分を、前記患者固有のカートリッジのフレーム中の対応する第１、第２、および第３の開口部とカップリングすることをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
69. 血液シミュレーション流体を、前記タンクおよび前記患者固有のモデルの少なくとも部分を通じて循環させることをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
70. 前記ステーション中のヒーターで血液シミュレーション流体を加熱することをさらに含む、請求項６９に記載の方法。
71. 前記ステーション中のヒーターで前記血液シミュレーション流体を加熱する前に、前記ステーションの少なくとも１つの側壁とカップリングするように構成された付属ヒーターで血液シミュレーション流体を予熱することをさらに含む、請求項７０に記載の方法。
72. 前記患者固有のモデルが、右心房、中隔、および左心房を含み、かつ前記方法が、外科用要素を、前記タンク中の第２のポートを介して、前記患者固有のモデルの右心房に挿入することをさらに含む、請求項６７に記載の方法。
73. 前記外科的要素で前記患者固有のモデルの隔壁を穿刺することをさらに含む、請求項７２に記載の方法。
74. 前記穿刺された中隔を通じて患者固有のモデルの左心房にデバイスを通過させることをさらに含む、請求項７３に記載の方法。
75. 前記患者固有のモデルが、左心耳をさらに含み、かつ前記方法が、前記患者固有のモデルの左心耳を前記デバイスで閉塞することをさらに含む、請求項７４に記載の方法。
76. 前記患者固有モデルの少なくとも中隔、左心房、および左心耳が、前記患者の中隔、左心房、および左心耳の機械的および音響的特性にそれぞれ対応する機械的および音響的特性を有する、請求項７５に記載の方法。
77. 前記イメージングデバイスを使用して前記患者固有のカートリッジの超音波イメージングを生成することをさらに含む、請求項７６に記載の方法。
78. 前記患者固有のカートリッジが前記タンク中にある間に、前記患者固有のカートリッジの透視イメージングをキャプチャすることをさらに含む、請求項７７に記載の方法。

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