JP2022179309A - 薬物送達デバイス内の第２のスイッチの障害を判定する電子システムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、第１の部材を有する用量設定および駆動機構を含む薬物送達デバイスのための電子システムを提供する。
【解決手段】第１の部材は、用量送達動作中に第２の部材１１に対する特有の動きを実行する。電子システムは、事前定義された使用者動作によって起動されるように構成された第１のスイッチであって、事前定義された使用者動作が、用量送達動作とともに予期された使用者動作を含み、またはそのような使用者動作からなる、第１のスイッチと、特有の動きを示すための第２のスイッチと、第２の部材に対する第１の部材の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供する運動センサシステムのためのセンサ装置とを含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、第１の部材を有する用量設定および駆動機構を含む薬物送達デバイスのための電子システムに関し、電子システムは、第１のスイッチと、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示す第２のスイッチと、第２の部材に対する第１の部材の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供するように動作可能な追加の運動センサシステムとを含む。本発明はさらに、電子システムを含むボタンモジュール、電子システムまたは電子システムを有するボタンモジュールを含む薬物送達デバイス、および電子システムを動作させる方法に関する。

ペン型薬物送達デバイスには、正規の医療訓練を受けていない人による定期的な注射が行われる用途がある。これは、糖尿病患者の間でますます一般的になりつつあり、そのような患者は、自己治療により自身の疾病の効果的な管理を行うことが有効である。実際には、そのような薬物送達デバイスでは、使用者が薬剤の複数の使用者可変用量を個々に選択および投薬することが可能である。

基本的に、２つのタイプの薬物送達デバイス：すなわち、リセット可能デバイス（すなわち、再利用可能）およびリセット不可（すなわち、使い捨て）デバイスがある。たとえば、使い捨てのペン送達デバイスは、独立型のデバイスとして供給される。そのような独立型のデバイスには、取外し可能な充填済みのカートリッジがない。逆に、デバイス自体を破壊しない限り、充填済みのカートリッジをこれらのデバイスから取り外して交換することはできない。したがって、そのような使い捨てのデバイスは、リセット可能な用量設定機構を有する必要がない。本発明は、使い捨てのデバイスにも再利用可能なデバイスにも適用可能である。

そのようなデバイスの場合、ダイヤル設定されてペンから送達される用量を記録する機能は、多種多様なデバイス使用者にとって、メモリ支援として、または用量履歴の詳細なロギングを支持するために、価値がある。したがって、電子機器を使用する薬物送達デバイスは、医薬産業において、ならびに使用者または患者にとって、ますます一般的になりつつある。たとえば、薬物送達デバイスは、排出手段によってリザーバから排出される薬物の量に関係するデータを捕捉するための電子制御式の捕捉システムを含む特許文献１から知られている。

特にデバイスが独立型として、すなわちデバイスの動作のための電力を提供するために必要な電源への接続のためのコネクタなしに設計されている場合、デバイスに一体化された電源の資源の管理が特に重要である。

公開されていない特許文献２および特許文献３は、改善された電力管理を伴う薬物送達デバイスのための電子システムの実施形態を開示している。公開されていない特許文献４は、使用検出器ユニットを含む薬物送達デバイスのための電子システム、および電子システムを含む薬物送達デバイスを開示している。

電子システムは、回転作動式のスイッチ（ロータリスイッチ）および軸方向作動式のスイッチ（軸方向スイッチ）を含む。ロータリスイッチは、用量送達動作が始まったことを示す。

しかし、ロータリスイッチは機能しなくなる可能性がある。この場合、電子システムは、用量送達動作を時間内にまたはまったく検出することができなくなる。この結果、電子システムの動作不良が生じ、最終的に患者の健康にリスクともたらすおそれがある。

ＥＰ２７２９２０２Ｂ１ ＥＰ２０３１５０６６．９ ＥＰ２０３１５３５７．２ ＥＰ２０３１５４５１．３

本開示の目的は、薬物送達デバイスのための電子システムの動作不良が検出されないリスクを低減させ、したがって患者の健康へのリスクを減少させることである。

この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスのための電子システムによって解決される。

しかし、本開示は、添付の特許請求の範囲に規定される主題に制限されないことに留意されたい。逆に、本開示は、以下の説明から明らかになるように、独立請求項に規定される主題に対する追加または代替として、改善を含むことができる。

薬物送達デバイスは、用量設定および駆動部材を含み、用量設定および駆動部材は（少なくとも最終構成において）、薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作、および用量送達動作を実行するように構成される。用量設定機構は、第１の部材を含む。第１の部材は、用量送達動作中に、第２の部材に対して特有の動きを実行する。

用量設定および駆動機構は、たとえば、ＥＰ２８９０４３５Ａ１に開示される用量設定および駆動機構に基づくことができる。

第２の部材は、用量送達動作中に第１の部材が第２の部材に対して特有の動きを実行することができるように、用量設定および駆動機構に取り付けることができ、または取付け可能とすることができる。

薬物送達デバイスは、第２の部材を含むことができる。たとえば、一実施形態では、第２の部材は、用量設定および駆動機構に（すでに）取り付けられている。第２の部材は、第１の部材とは異なる用量設定および駆動機構の第３の部材とさらに一体形成することができる。追加または別法として、用量設定および駆動機構は、電子システムを含むことができる。

本開示の別の態様によれば、第２の部材は、用量設定および駆動機構とは別個に、たとえば個々の構成要素として提供することができる。この場合、用量設定および駆動機構および／または第２の部材は、用量送達動作中に第１の部材が第２の部材に対して特有の動きを実行するように、第２の部材を用量設定および駆動機構に取り付けるように構成される。用量設定および駆動機構は、第２の部材が用量設定および駆動機構に取り付けられている場合のみ、（完全に）動作可能および／または（完全に）機能可能となることができる。一実施形態では、第２の部材は、用量設定および駆動機構に取り付けられた後、用量設定および駆動機構に恒久的に取り付けられる。

用量設定および駆動機構および第２の部材は、薬物送達デバイスを組み立てるためのシステムを構成することができ、薬物送達デバイスを組み立てることは、第２の部材を用量設定および駆動機構に取り付けることを含む。

第２の部材が最初に用量設定および駆動機構に取り付けられる（第２の部材が第３の部材と一体形成される場合を含む）か、それとも第２の部材が最初に用量設定および駆動機構とは別個に提供され、後に用量設定および駆動機構に取り付けられるかにかかわらず、「最終構成」という用語は、
－ 第２の部材が（最後に）用量設定および駆動機構に取り付けられ、用量設定および駆動機構に内に取り付けられ、または用量設定および駆動機構に一体化され、
－ 用量設定および駆動機構ならびに運動センサシステム（後述）が完全に動作可能であり、
－ 用量送達動作中に第１の部材が第２の部材に対して特有の動きを実行する、任意の構成を示す。
用量設定および駆動機構が動作可能になることは、用量設定および駆動機構が用量設定動作および用量送達動作のために動作可能になることを含む。

電子システムは、第１のスイッチと、第２のスイッチと、（運動センサシステムのための）センサ装置と、電子システムの動作を制御するように構成された電子制御ユニットとを含み、電子制御ユニットは、第１のスイッチ、第２のスイッチ、およびセンサ装置に接続される。たとえば、電子制御ユニットは、第１のスイッチ、第２のスイッチ、およびセンサ装置に電気接続することができる。

（少なくとも最終構成において）以下が適用される：
－ 第１のスイッチは、事前定義された動作によって起動されるように構成される；
－ 第２のスイッチは、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示すように構成される；
－ センサ装置は、第２の部材に対する第１の部材の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供するように動作可能である。

電子システム、たとえば電子制御ユニットは（最終構成において）：
－ 第１のスイッチが起動され、かつ第２のスイッチが第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示さない場合、第２のスイッチの障害を検出するための障害検出機能を起動すること；
－ 障害検出機能において、センサ装置を動作させること；および
－ センサ装置から獲得された位置データに基づいて、第２のスイッチの障害を判定することを実行するように構成される。

上述したように、第１の部材は、用量送達動作中に、第２の部材に対して特有の動きを実行する。逆も同様であり、用量送達動作の進行は、特有の動きの発生を必要とする。好ましくは、特有の動きは、用量送達動作中にのみ発生する。

第２のスイッチが、第２の部材に対する第１の部材の特有の動き（の発生）を示すように構成されるとき、第２のスイッチは、用量送達動作が進行中であることを検出するように構成される。電子システムは、第２のスイッチが特有の動き（したがって、用量送達動作が開始されて進行中であること）を示すとき、異なる状態に、たとえば以下に説明する測定状態に切り換わるように構成することができる。

第２のスイッチが適切に機能しない場合、電子システムは、異なる状態に切り換わらないことがあり（たとえば、後述する測定状態）、または異なる状態に切り換わるのが遅くなりすぎることがある。この結果、薬物送達デバイスの動作不良が生じることがある。動作不良は、使用者を混乱させ、かつ／または患者の健康を危険にさらすことがある。使用者は、たとえば、患者または患者の医療専門家（ＨＣＰ）である。

薬物送達デバイスのための一般的な電子システムが薬物送達デバイスで用いられる場合、典型的に、一般的な電子システムも使用者も、即座に、たとえば第２のスイッチの障害が初めて発生した後の次の用量送達動作において、第２のスイッチ自体の障害または動作不良に気付かない。この結果、送達された用量および／またはこの時点以降に必要とされる用量に関して、使用者の誤解が生じることがある。使用者の誤解および／またはデバイスの動作不良は、薬剤送達予定および／または薬剤の滴定の調整不良をもたらす可能性もある。最終的にこの結果、たとえば意図しない過剰投与が生じ、患者にとって非常に危険な低血糖状態をもたらすおそれがある。

電子システムは、第２のスイッチの（起こりうる）障害を検出することが可能である。これは、上記で指摘したリスクを回避するのに役立つ。たとえば、障害検出機能は、電子システムがたとえば患者および／またはＨＣＰへ障害警報を生成することを可能にすることができる。障害検出機能はまた、電子システムまたは電子システムの少なくとも１つの機能、たとえば用量送達動作中に送達された用量の測定をロックする可能性を広げる。

要約すると、薬物送達のための開示する電子システムは、電子システムの動作不良が検出されないリスクを低減させ、したがって患者の健康へのリスクを減少させることを支持することができる。

第２のスイッチは、第２の部材に対する第１の部材の特有の相対的な動きによって係合されるように構成される。第２のスイッチは、最終構成において使用者によって（たとえば、第２のスイッチに直接接触することおよび／または第２のスイッチを直接押下することによって）直接係合可能ではないことがある。好ましくは、第２のスイッチは（少なくとも最終構成において）、使用者によってアクセス可能ではないように配置される。特に、第２のスイッチは、薬物送達デバイスの内部に配置することができる。

事前定義された動作は、（たとえば、薬物送達デバイスを動作させる）事前定義された使用者動作とすることができる。さらなる態様によれば、事前定義された使用者動作は、作動要素に接触することおよび／もしくは作動要素を押下することからなることができ、またはこれらを含むことができる。作動要素は、たとえば、ボタン、ボタンモジュール、またはボタンモジュールの近位端面もしくは近位押しボタンなどのボタンモジュールの一部とすることができる。作動要素は、薬物送達デバイス、用量設定および駆動機構、第２の部材、および／または電子システムの一部とすることができる。最も好ましくは、ボタンモジュールは作動要素であり、または作動要素を含む。

一実施形態では、作動要素は（少なくとも付随して）、用量送達動作を開始、実行、および／または完了するとき、使用者によって押下および／または接触される。これは、副次的な作用および／または偶発的な作用として、ただし不可避的に生じることがある。用量送達動作を開始／トリガすることは、用量設定動作から用量送達動作への遷移を含むことができる。より好ましくは、作動要素は、用量送達動作を開始／トリガ、実行、および／または完了するために、使用者によって押下および／または接触される。

一実施形態では、第１のスイッチは（少なくとも付随して）、用量送達動作（用量送達動作を開始／トリガ、実行、および／または完了することを含む）とともに起動されるように構成される。

一実施形態では、事前定義された（使用者）動作は（少なくとも付随して）、用量送達動作とともに発生する。

上記３段落による３つの実施形態（以下、「起動実装例」と呼ぶ）の各々は、障害検出機能を用量送達動作とともに容易に起動することができることをそれぞれ確実にする。使用者は、障害検出機能が起動されることを可能にするために、完全に異なる動作を実行する必要がない。起動実装例のいずれか１つおよびそれらの任意の組合せに対して、障害検出機能を起動する特有の意図なく、少なくとも特定の確率で、使用者が用量送達動作を単に実行する場合でも、第１のスイッチが起動される（したがって、障害検出機能が起動されることが可能になる）ことが予期される。

概して、
－ 事前定義された使用者動作が（少なくとも付随して）用量送達動作とともに発生する構成、および／または
－ 用量送達動作を開始、実行、および／または完了するときに作動要素が（少なくとも付随して）使用者によって押下および／または接触される構成は、事前定義された使用者動作、または作動要素自体を押下することおよび／もしくは作動要素自体に接触することが、用量送達動作を開始／トリガ、実行、および／または完了するのに十分であることをそれぞれ意味または示唆しない（ただし除外しない）。たとえば、用量送達動作を実行できるようになる前に、０とは異なる用量を設定することによって、用量設定動作を実行することがさらに必要である。追加または別法として、用量送達動作を実行することができるようになる前に、（無許可の使用者による不注意の用量送達動作および／または用量送達動作を防止するために）ロッキング機構をアンロックすることがさらに必要とされる。

さらに、起動実施形態の構成は、概して、用量送達動作を実行することが第１のスイッチを起動するために不可避であることをそれぞれ意味または示唆しない（ただし除外しない）。好ましくは、第１のスイッチの起動は、用量送達動作なしに可能である。たとえば、第１のスイッチの起動は：
－ 用量が設定されない；
－ ロッキング機構がアンロックされない；
－ たとえば薬剤を収容するためのリザーバ（たとえば、カートリッジ）が空でありまたは取り付けられていないことから、送達予定の薬剤が利用可能でない、という条件のうちのいずれか、いくつか、またはすべてで可能であり、その場合、用量送達動作を実行することはできない。

それは別として、起動実施形態の構成は、第１のスイッチ自体の起動が用量送達動作の原因になることをそれぞれ意味または示唆しない（ただし除外しない）。上述したように、第１のスイッチの起動は、用量送達動作を開始／トリガ、実行、および／または完了することに単に付随することができる。

一実施形態では、第１のスイッチは、第１のスイッチが起動されるように、作動要素が、
－ 用量送達動作に必要な時間より長い、等しい、もしくは短い時間にわたって、
－ 用量送達動作に必要な力より大きい、等しい、もしくは小さい力で、かつ／または
－ 用量送達動作に必要なストロークより大きい、等しい、もしくは小さいストロークで、使用者によって押下および／または接触されなければならないように構成される。

さらなる態様によれば、第１のスイッチおよび／または電子システムは、第１のスイッチの起動のために時間および／または力に基づくデバウンシングを含むことができる。

一実施形態では、第１のスイッチは（少なくとも付随して）、用量送達動作を開始、実行、および／または完了するとき、使用者によって起動される。これは、障害検出機能を起動することができることを、高い信頼性で確実にする。

好ましくは、第１のスイッチは、軸方向スイッチ、フォイルスイッチ、および／またはタッチセンサを含む。タッチセンサは、容量センサを含むことができる。

「軸方向スイッチ」という用語は、２つの構成要素の互いに対する軸方向運動によって作動させられるように構成されたスイッチアセンブリおよび／またはスイッチの構成要素を示すことができる。軸方向は、薬物送達デバイスの長手方向に平行とすることができ、またはこれに対応することができる。

たとえば、軸方向スイッチは、
－ 一方では、第１の構成要素、および／または（少なくとも最終構成で）第１の構成要素に対して少なくとも軸方向に固定された第１の軸方向切換え要素と、
－ 他方では、第２の構成要素、および／または（少なくとも最終構成で）第２の構成要素に対して少なくとも軸方向に固定された第２の軸方向切換え要素との間の軸方向運動によって作動させることができる。

好ましくは、第１の軸方向切換え要素（もしあれば）は、（少なくとも最終構成で）第１の部材に回転不能および軸方向に固定される。好ましくは、第２の軸方向切換え要素（もしあれば）は、（少なくとも最終構成で）第２の部材に回転不能および軸方向に固定される。

たとえば、軸方向スイッチは、ＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５３５７．２、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に開示されているそれぞれの実施形態のいずれか１つによって実施することができる。これらの文献を参照によって組み入れる。

第１のスイッチは、起動されたとき、第１の信号を生成するように構成することができる。第１の信号は、第１のスイッチの電気抵抗、容量、および／または誘導の変化を含むことができ、かつ／またはそのような変化に起因することができる。第１の信号は、たとえば、電気信号、電気信号の変化、デジタル信号、および／またはデジタル信号の変化を含むことができる。

一実施形態では、第１の部材は、用量送達動作中に第２の部材に対して回転し、第２のスイッチは、第２の部材に対する第１の部材の回転を示すように構成されたロータリスイッチである。言い換えれば、特有の動きは、用量送達動作中の第２の部材に対する第１の部材の（特有の）回転を含み、またはそのような回転からなる。用量送達動作中の（特有の）回転は、特有の回転方向に沿ってのみ、たとえば時計回りまたは反時計回りにのみ生じることができる。より好ましくは、特有の回転は、用量送達動作中にのみ発生する（たとえば、用量設定動作中には発生しない）。

一実施形態では、第１の部材は、用量設定動作中に第２の部材に対して回転しない。別法として、第１の部材は、用量設定動作中に、特有の回転方向とは反対の回転方向に、第２の部材に対して回転することができる。このようにして、用量送達デバイスを適合させることができる。特に、用量設定および駆動部材および／または第２の部材は、それに応じて構成することができる。

「ロータリスイッチ」という用語は、２つの構成要素間の、たとえば
－ 一方では、第１の構成要素、および／または（少なくとも最終構成において用量送達動作中に）第１の構成要素に対して少なくとも回転不能に連結された第１の回転切換え要素と、
－ 他方では、第２の構成要素、および／または（少なくとも最終構成において用量送達動作中に）第２の構成要素に対して少なくとも回転不能に固定された第２の回転切換え要素との間の回転運動によって作動させられるスイッチアセンブリおよび／またはスイッチの構成要素を示すことができる。

好ましくは、第１の回転切換え要素（もしあれば）は、（少なくとも最終構成で）第１の部材に回転不能および軸方向に固定される。好ましくは、第２の回転切換え要素（もしあれば）は、（少なくとも最終構成で）第２の部材に回転不能および軸方向に固定される。

第１の回転切換え要素は、第１の軸方向切換え構成要素と同じとすることができる。第２の回転切換え要素は、第２の軸方向切換え構成要素と同じとすることができる。

ロータリスイッチは、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に開示されているそれぞれの実施形態のいずれか１つによって実施することができる。

第２のスイッチは、第１の部材が最終構成で第２の部材に対する特有の動きを実行するとき、第２の信号を生成するように構成することができる。第２の信号は、第２のスイッチの電気抵抗、容量、および／または誘導の変化を含むことができ、かつ／またはそのような変化に起因することができる。第２の信号は、たとえば、電気信号、電気信号の変化、デジタル信号、および／またはデジタル信号の変化を含むことができる。

上述したように、センサ装置は、電子システムが、第２の部材に対する第１の部材の異なる位置、たとえば（特有の動きに沿った）少なくとも２つの連続する相対回転位置、より好ましくは少なくとも４つの連続する相対位置を区別することを可能にする位置データを提供するように動作可能である。特有の動きは、第２の部材に対する第１の部材の位置の変化を引き起こすことができる。

好ましくは、異なる相対位置は、第２の部材に対する第１の部材の異なる回転位置である。

さらなる態様によれば、センサ装置は、第２の部材に対する第１の部材の曖昧でない位置、たとえば回転位置を示す位置データを提供するように構成することができる。一実施形態では、第２の部材に対する第１の部材の１つの単一の角度位置（範囲）に対してのみ、同じ位置データが提供される。

センサ装置とは対照的に、ロータリスイッチは、位置データを提供しないことがある。

好ましくは、センサ装置は、エンコーダ構成要素とともに、（少なくとも最終構成で）運動センサシステムを形成するように構成される。言い換えれば、センサ装置は、センサ装置およびエンコーダ構成要素を含む（またはこれらからなる）運動センサシステムに対するセンサ装置である。センサ装置は、位置データを提供するためにエンコーダ構成要素を使用するように適用することができる。

本開示の一態様によれば、センサ装置（したがって、運動センサシステム）は、対応する光センサを有する光源、電気摺動接触センサ、機械切換え配置、誘導センサ、および／または磁気センサ、たとえば磁場センサのうちの少なくとも１つを含む。特に、センサ装置は、少なくとも１つの光源および少なくとも２つの光センサを含むことができ、センサ装置は（最終構成において）、第２の部材に対する第１の部材の少なくとも４つの異なる（連続する）位置を区別することを可能にする位置データを提供するように構成される。

好ましくは、センサ装置（場合により、運動センサシステム全体）は、ＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１、公開されていないＥＰ２０３１５３５７．２、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に記載されている実施形態のいずれかによって実施することができる。より好ましくは、センサ装置（場合により、運動センサシステム全体）は、公開されていないＥＰ２０３１５３０５．１に記載されている実施形態のいずれかによって実施される。

エンコーダ構成要素は、用量設定および駆動機構の一部とすることができる。運動センサシステムは、（完全に）機能可能となることができ、したがってセンサ装置は、第２の構成要素を用量設定および駆動機構に取り付けることによって、意味のある位置データを実際に提供することができる。この点に関して、運動センサシステムは、第２の構成要素を用量設定および送達機構に取り付けることによって形成／完了することができる。

一実施形態では、特有の動きは、軸方向運動を含みまたは軸方向運動からなり、運動センサシステムは、線形運動センサシステムである。第１の部材は、たとえば、用量送達動作中にピストンロッドを駆動するためのピストンロッドまたは駆動スリーブとすることができる。

一実施形態では、特有の動きは、（特有の）回転を含み、または（特有の）回転からなり、運動センサシステムは、回転センサシステムである。センサ装置は、第２の部材に対して少なくとも回転不能に固定することができる。特に、センサ装置は、第２の部材に（直接）少なくとも回転不能に固定することができる。エンコーダ構成要素は、第１の部材に対して少なくとも回転不能に固定することができる。特に、エンコーダ構成要素は、第１の部材に回転不能に固定することができる。

センサ装置は、第２の部材に対して、好ましくは第２の部材に（直接）、軸方向に固定することができる。センサ装置は、第２の構成要素と一体形成することができる。

エンコーダ構成要素は、第１の部材に対して、または第１の部材に（直接）、軸方向に固定することができる。エンコーダ構成要素は、第１の構成要素と一体形成することができる。

エンコーダ構成要素は、電子システム自体の一部ではないと考えることができる。一実施形態では、エンコーダ構成要素（自体）は、電子システムの電気部材（電子部材を含む）を含まない。特に、センサ装置は、回転センサシステムのためのすべての能動部材、たとえばすべての電気および／または電子部材を含むことができる。エンコーダ構成要素は、純粋な受動部材とすることができる。たとえば、ボタンモジュール（第２の部材を含みまたは構成することができる）は、電子システムを含み、別個に（特に、用量設定および駆動機構なしに単独で）提供される；電子システムは、エンコーダ構成要素がボタンモジュールを備えていない場合でも、それでもなお完全であると考えることができる。この点に関して、センサ装置がエンコーダ構成要素なしに意味のある位置データを送達することが可能でないかどうかは重要でない。

好ましくは、センサ装置自体は、エンコーダ構成要素と組み合わせることによって、運動センサシステムに変更および／または修正されない。追加または別法として、エンコーダ構成要素自体は、センサ装置と組み合わせることによって、運動センサシステムに変更および／または修正されない。

好ましくは、電子システムは、第２のスイッチが特有の動きを示す場合、障害検出機能を停止状態にするように構成される。この標示は、第２のスイッチが機能可能であることを証明することが明らかである。

別の態様によれば、電子システムは、障害検出機能を有するセンサ装置から獲得された位置データが、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きの程度が、
－ 特定の程度に対応する、
－ 少なくとも特定の程度に対応する、または
－ 特定の程度を超過することを示す場合、障害検出機能によって第２のスイッチの障害を判定するように構成される。

特に、特定の程度は、０であることがあり、電子システムは、障害検出機能を有するセンサ装置から獲得された位置データが、特有の動きの程度が０を超過することを示す場合、障害検出機能によって第２のスイッチの障害を判定するように構成される。言い換えれば、障害検出機能によって検出することができるあらゆる特有の動きは、第２のスイッチの障害を判定することにつながる。

好ましい実施形態では、特定の程度は、０より大きい所定の値を有する。特定の程度は、用量送達動作中のインスリンの特定の量、たとえばインスリンの１単位の所定の割合の投薬に対応する所定の全体的な特有の動きに対応することができる。好ましくは、前記割合は、インスリンの０，１単位～２単位の範囲内である。０より大きい所定の値を用いることによって、実際の用量投薬を伴わない機械的変動および／または公差によって発生することがある無害な制限された特有の動きによる第２のスイッチの障害の不適当な判定を回避することができる。

電子制御ユニットは、障害検出機能において、第１のスイッチがその起動状態のままであるかどうか、および／または第２のスイッチが特有の動きを示すかどうかを監視するように適用することができる。

たとえば、電子制御ユニットは、割込みとして、第１のスイッチおよび第２のスイッチの状態を監視するように構成することができる。

好ましくは、電子システムは、電源を含む。電源は、たとえば、再充電可能な電池、再充電不能な電池、太陽電池、および／または誘導電源を含むことができる。電源は、少なくとも電子制御ユニットと電気接続することができる。

電子制御ユニットは、導体キャリアに配置することができ、導体キャリア上の導体と導電接続することができる。導体キャリアは、プリント回路基板などの回路基板とすることができる。導体キャリアは、システムまたはデバイスのユーザインターフェース部材の内部に、たとえば用量設定および駆動機構の内部またはボタンモジュールの内部に保持することができる。電源は、ユーザインターフェース部材の内部など、電子システムの内部に配置することができる。

一実施形態では、電子システムは、メモリユニットを含む。より詳細には、電子制御ユニットは、メモリを含むことができる。

一実施形態では、メモリユニットは不揮発性である。したがって、電子システムへの電源が低減された場合、および／または電子システムがオフに切り換えられた場合でも、メモリユニットに記憶された情報は、後の動作のために依然として利用可能である。

メモリユニットは、少なくとも最後の用量送達動作中に送達された用量に関する測定結果、および少なくとも最後の用量送達動作に関する時間情報を記憶するように構成することができる。特に、電子システムは、少なくとも最後の用量送達動作に対する用量記録をメモリに自動的に記憶するように構成することができる。各用量記録は、少なくともそれぞれの用量送達動作に対するタイムスタンプ（日付および時情報を示す）、およびそれぞれの用量送達動作によって送達された用量のサイズを含む。より好ましくは、メモリユニットは、いくつかの最後の用量送達動作に関して、たとえば少なくとも最後５つの用量送達動作に対して、用量記録を記憶するように構成される。

追加または別法として、メモリユニットは、位置データ、位置データに関係する時間情報、および／もしくは電子システムの状態の変化に関する時間情報、ロータリスイッチの障害に対する標示、ならびに／または起こりうる障害フラグを記憶するように構成することができる。位置データは、グレイコードデータを含むことができ、またはグレイコードデータからなることができる。

特に、電子システムは、用量送達動作が終了された後の位置データ（先行位置データ）をそれぞれ記憶するように構成することができる。言い換えれば、電子システムは、最後の用量送達動作が完了された後の第２の部材に対する第１の部材の位置を覚えるように構成される。

電子システムは、障害検出機能において、先行位置データ（記憶された位置データ）、および／または障害検出機能においてセンサ装置から獲得された位置データを使用して、第２の部材に対する第１の部材の回転運動の程度が特定の程度に対応し、少なくとも特定の程度に対応し、または特定の程度を超過するかどうかを判定するようにさらに構成することができる。

好ましくは、電子制御ユニットは、少なくとも第１のスイッチが解放されたとき（第１のスイッチが起動状態で保持されなくなったとき）、障害検出機能において、センサ装置を動作させるように構成される。第１のスイッチの解放直後には、薬物送達動作が開始しないことが予想される。言い換えれば、第１のスイッチの解放直後には、特有の動きが生じないことが予想される。したがって、障害検出機能を停止状態にすることができる。必然的に、第１のスイッチが再び起動状態で保持された場合、障害検出機能を再び起動することができる。

別の態様によれば、用量設定および駆動機構は、用量送達動作中の第２の部材に対する第１の部材の全体的な特有の動きが、用量送達動作中に送達された用量に対応するように構成される。たとえば、送達された用量は、それぞれの用量送達動作中の全体的な特有の動きの程度に少なくとも線形に対応することができる。

好ましくは、電子制御ユニットは、第２のスイッチが第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示すとき、電子システムを測定状態に切り換えるように構成される。これは、少なくとも電子システムがスリープ状態および障害検出機能のうちのいずれか１つにある場合に適用することができる。

さらなる態様によれば、電子制御ユニットは、
－ この時点で障害検出機能が活動状態である場合、測定状態に切り換わると、障害検出機能を停止状態にするように、かつ／または
－ 測定状態で障害検出機能を起動しないように、構成することができる。
測定状態に切り換わることは、第２のスイッチからの特有の動きに対する標示を必要とするため、電子システムが測定状態に切り換わる場合、第２のスイッチは機能可能である（機能している）ように見える。これは別として、センサ装置が測定状態および障害検出機能によって同時に動作されうるという問題は確実に回避される。

電子システムは、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを記述する測定データを提供するために、センサ装置を測定状態で動作させるように構成することができる。

典型的に、測定データは、複数のエンコーダ読取り値を含むことができる。

より好ましくは、電子制御ユニットは、センサ装置を測定状態で動作させることによって獲得された測定データに少なくとも基づいて送達された用量のサイズを判定するように構成される。送達された用量は、センサ装置を測定状態で動作させることによって獲得された測定データに（少なくとも）基づいて判定、たとえば計算することができる。

一実施形態では、センサ装置は、グレイコードに対応する測定データを提供するように構成される。

電子システムは、メモリユニットを使用してグレイコードキャッシングを実行するように構成することができる。これにより、よりエネルギー効率的かつ／またはより確実な第２のスイッチの障害の検出が可能になる。さらに、これは、用量送達動作中に送達された用量に関する測定の精度を増大させるのに役立つ。

本開示のさらなる態様によれば、電子制御ユニットは、主マイクロコントローラおよびセンサコントローラを含む。

たとえば、電子制御ユニットは、Ｔｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ ＣＣ２６４０Ｒ２Ｆまたは類似のデバイスを含むことができ、または少なくとも実質的に、そのようなデバイスからなることができる。

主マイクロコントローラは、電子システムの論理フローおよび機能挙動を制御するように構成することができる。これは、ハードウェア入力およびユーザインターフェースの態様（たとえば、第１のスイッチ、第２のスイッチ、さらなるボタン、および／またはＬＥＤ）、電力管理などを含むことができる。

本開示の一態様によれば、電子システムは、第１のスイッチおよび第２のスイッチのうちの少なくともいずれか１つが作動させられたとき、主マイクロコントローラが（たとえば、スリープ状態から）起きるように構成される。

センサコントローラは、超低電力で低機能の処理コアとすることができる。センサコントローラは、センサ装置を測定状態で制御する（センサ装置を動作させる）ことを単独で担うことができる。加えて、センサコントローラは、薬物送達動作を中に送達された用量を判定し、かつ／またはこれらの機能に関するあらゆるエラーもしくは用量測定を判定するために、測定値を取得するように構成することができる。

電子システムは、センサコントローラが測定状態でのみ起動状態になる（動作されるまたはオンに切り換えられる）ように構成することができる。

電子システムは、第２のスイッチからの第２の信号によって示されるように用量測定が始まるときにのみ、主マイクロコントローラがセンサコントローラを開始するように構成することもできる。主マイクロコントローラはまた、用量測定が開始するときにセンサコントローラを構成するように適用することができる。電子制御ユニットは、用量送達動作が完了したと判定するまで、測定状態を継続することができる。センサコントローラは、用量測定が止まったとき、動作を終了することができる。用量送達動作が終わった後、電子システムは、別の状態に、たとえば同期および／またはペアリング状態（以下に説明する）に切り換わることができる。

さらなる態様によれば、主マイクロコントローラは、センサ装置を測定モードで動作させるために使用されない。一実施形態では、主マイクロコントローラは、送達された用量自体の測定に使用される位置データを獲得するために使用され（るように構成され）ない。そのような位置データは、センサコントローラによってのみ提供することができる。センサコントローラは、第２のスイッチが特有の動きを示すときにのみ開始（起動）することができる。

一実施形態では、電子システムは、少なくとも障害検出機能において、主マイクロコントローラによってのみ制御される。

電子システムは、センサコントローラが少なくとも障害検出機能において動作しない（たとえば切断される）ように構成することができる。電子システムは、センサコントローラがスリープ、同期状態、および／またはペアリング状態で動作しないように構成することができる。これにより、電力が節約される。

好ましい実施形態では、主マイクロコントローラは、センサ装置を障害検出機能で動作させ、センサコントローラは、センサ装置を測定状態で動作させる。

好ましくは、電子システム（特に、電子制御ユニット）は、センサ装置を障害検出機能および測定状態でのみ動作させるように構成される。言い換えれば、電子システムは、障害検出機能が起動されていないとき、測定状態とは異なるすべての状態でセンサ装置が動作しない（切断される）ように構成される。

本開示の一態様によれば、電子制御ユニットは、障害検出機能より高い測定精度で、センサ装置を測定状態で動作させるように構成される。特に、電子制御ユニットは、障害検出機能より高いサンプリング速度によって、センサ装置を測定状態で動作させるように構成することができる。

追加または別法として、電子制御ユニットは、少なくとも１００Ｈｚのサンプリング速度によって、センサ装置を測定状態で動作させるように構成される。これにより、用量送達動作が非常に速い場合でも、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きが十分に測定され、詳細に記述されることが確実になる。

次いで、センサコントローラは、測定データ、測定結果、および／または関連付けられた診断情報を、メモリユニット（主マイクロコントローラによってもアクセス可能である）に記憶することができる。

電子システムは、センサコントローラが獲得した測定データ（および場合により診断情報）をメモリユニットに記憶するように構成することができる。一実施形態では、センサコントローラは、測定データをさらに評価しない。この場合、センサコントローラは、主に測定データの迅速かつ高速の回収のために、またはそのためだけに使用される。

別の実施形態では、センサコントローラは、（測定データに少なくとも基づいて）送達された用量のサイズを判定する。言い換えれば、センサコントローラは、測定データを評価する。この場合、センサコントローラは、送達された用量のサイズ（および場合により診断情報）をメモリユニットに記憶するように適用することができる。

別の態様によれば、電子システムは、主コントローラが（測定データに少なくとも基づいて）送達された用量のサイズを判定するように構成することができる。

測定データの評価が、使用者の要求に応じて、かつ／または第２のデバイスによってのみ行われることも可能である。

センサコントローラは、測定状態で獲得および／または判定されたあらゆるデータをまずはキャッシュに記憶し、次いで後に、たとえば電子システムが測定状態から切り換わったとき、そのデータをメモリユニットへ送ることができる。後者の場合、用量送達動作が終わった後に追加の記憶工程を行うことができる。

電子システム、特に電子制御ユニットは、それぞれの用量送達動作に対する用量記録を提供するように構成することができる。用量記録は、それぞれの用量送達動作に対するタイムスタンプ、およびそれぞれの用量送達動作によって送達された用量のサイズを含むことができる。追加または別法として、用量記録は、診断情報を含むことができる。電子制御ユニットは、用量記録をメモリユニットに、かつ／または通信ユニット（以下に説明する）を介した用量記録の伝送のために、記憶するように構成することができる。

一実施形態では、電子システムは、少なくとも１つの第２のデバイスと通信するための通信ユニットを含む。通信ユニットは、電子制御ユニットから第２のデバイスへデータを伝送するように構成することができる。追加または別法として、通信ユニットは、第２のデバイスからデータを受けるように構成することができる。たとえば、第２のデバイスは、移動電話、タブレット、パーソナルコンピュータ、および／または血糖計などの別の医療デバイスを含み、またはそのようなデバイスからなる。通信ユニットは、
－ 位置データ、
－ 位置データに関係する日付および／もしくは時間情報、
－ 用量記録、
－ 電子システムの状態の変化に関する日付および／もしくは時間情報、
－ 第２のスイッチの障害に対する標示、
－ ならびに／または起こりうる障害フラグなどのデータを伝送するように構成することができる。

本発明のさらなる態様によれば、通信ユニットは、スリープ状態および／または測定状態で動作しない（切断される）。これにより、電子システムの電力消費が低減される。好ましくは、通信ユニットは、同期状態および／またはペアリング状態のみで動作する（オンに切り換えられる）。

通信は、データの有線伝達および／またはデータの無線伝達のために構成することができる。

一実施形態では、通信ユニットは、Ｗｉ－ＦｉもしくはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）などの無線ネットワークを介して第２のデバイスと通信するための無線通信インターフェース、および／またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）、ｍｉｎｉ－ＵＳＢ、もしくはｍｉｃｒｏ－ＵＳＢコネクタを受けるソケットなどの有線通信リンクのためのインターフェースを含む。

たとえば、通信ユニットは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）コアを含むことができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）コアは、プログラム不能な固定の処理コアとすることができる。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）コアは、主マイクロコントローラが使用するためのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）インターフェースを提供するために、すべての低レベルのＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）通信機能を取り扱うように構成することができる。

本開示のさらなる態様によれば、電子制御ユニットは、第２のスイッチの障害が判定されたとき、電子システムの少なくとも１つの機能および／または状態をロックアウトすることができる。第２のスイッチの障害が判定された後、少なくとも１つの機能および／または状態は使用可能ではなくなる。

たとえば、電子制御ユニットが第２のスイッチの障害を１度判定した後、電子システムが用量送達動作中に送達された用量に関する測定結果を提供することを防止することができる。電子制御ユニットは、第２のスイッチの障害が判定されたとき、障害検出モードに切り換わり、かつ／または障害標示をメモリユニットに記憶するように構成することができる。より詳細には、第２のスイッチの障害が判定された後、電子システムが測定状態に切り換わることを防止することができる。電子システムはまた、位置データ、および／または直前の用量送達動作中に送達された用量に関する測定結果（送達された用量のサイズなど）の伝送を阻止することができる。第２のスイッチは、直前の用量送達動作の時点で正確に機能していなかった可能性がある。特に、第２のスイッチは、直前の用量送達動作で示すのが遅すぎた可能性があり、送達された用量の対応する測定結果は誤っている可能性がある。

電子システムは、第２のスイッチの障害が判定された後、少なくとも１つの第２のデバイスとの通信を除いて、電子システムのあらゆるさらなる動作を防止するようにさらに構成することができる（たとえば、ペアリング状態および／または同期状態は依然として利用可能である）。電子制御ユニットは、第２のスイッチの障害が判定されたとき、さらなる使用を防止するために、電子システムの恒久的な停止をさらに実行することができる。

好ましくは、電子システムは、第１のスイッチが少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって（連続して）起動状態で保持されているときのみ、障害検出機能を起動（開始）するように構成される。所定の時間「Ｃ」は、０，００４秒～０，４秒の範囲内、好ましくは０，０３～０，３秒の範囲内、たとえば０，１秒の値とすることができる。これにより、ボタンモジュールの不注意による動作によって、電子システムが障害検出機能に切り換えられるリスクが低減される。これは、電力を節約するのに役立つ。

第１のスイッチが起動状態で保持される持続時間を使用して、同じスイッチによって、たとえば短い持続時間の起動および解放のために同期状態に切り換わること、ならびに／またはより長い起動（および場合により解放）のためにペアリング状態に切り換わることによって、複数の異なる機能が開始されることを可能にすることができる。

本開示の一態様によれば、電子システムは、
－ たとえばボタンモジュールを少なくとも所定の時間「Ｇ」にわたって（連続して）押下することによって、第１のスイッチが（連続して）起動状態で保持され、次いで解放された場合、および
－ 加えて、第１のスイッチが（連続して）起動状態で保持されている間に、第２のスイッチが特有の動きを示さない場合、ペアリング状態に切り換わるように構成される。

所定の時間「Ｇ」は、３秒～１５秒、たとえば３，５秒の範囲内とすることができる。これにより、電子システムが不注意でペアリングに切り換えられるリスクが低減される。用量送達動作が特有の動きを含むとき、第１のスイッチが用量送達動作中に時間「Ｇ」より長い時間にわたって（連続して）起動状態で保持され、次いで停止状態にされた場合でも、電子システムはペアリング状態に入らない。それに応じて、用量送達動作の終了後に第１のスイッチが依然として（連続して）起動状態で保持され、次いで解放された場合でも、用量送達動作の終了後に第１のスイッチがどれだけ長く依然として（連続して）活動状態で保持されているかにかかわらず、電子システムはペアリング状態に切り換わらない。これにより、不注意で用量送達動作とともにペアリング状態に切り換わることが確実に防止される。どちらの基準も、電力を節約し、不注意によって誤ったデバイスとペアリングすることを回避するのに役立つ。

ペアリング状態は、第２のデバイスへのデータ接続を確立して、電子システムから第２のデバイスおよび／または第２のデバイスから電子システムへのデータの伝達を可能にするためのものとすることができる。

電子システムは、用量送達動作が終了した後に、同期状態に自動的に切り換わるように構成することができる。たとえば、電子システムは、測定状態から切り換わるとき、同期状態に切り換わるように構成することができる。好ましくは、電子システムは、新しい用量記録が提供された場合にのみ、同期状態に自動的に切り換わる。

同期状態は、電子システムから第２のデバイスへデータを伝達し、かつ／または第２のデバイスから電子システムへデータを伝達するための状態とすることができる。特に、同期状態は、他のデバイスへ用量記録を伝送するように適合させることができる。より詳細には、同期状態は、電子システムによって提供された少なくとも１つの用量記録によって、第２のデバイスのメモリに記憶された用量記録を完了、更新、および／または同期させるように適合させることができる。電子システムおよび／または第２のデバイスは、それに応じて構成することができる。電子システムによって提供される少なくとも１つの用量記録は、現在終了した用量送達動作の結果として提供される用量記録、および／またはメモリに記憶された少なくとも１つの用量記録を含むことができる。

一実施形態では、電子システムは、
－ たとえばボタンモジュールを少なくとも所定の時間「Ｆ」にわたって（連続して）押下することによって、第１のスイッチが（連続して）起動状態で保持され、次いで解放された場合、および
－ 加えて、第１のスイッチが（連続して）起動状態で保持されている間に、第２のスイッチが特有の動きを示さない場合、同期状態に手動で切り換わるように構成される。

所定の時間「Ｆ」は、０，５秒～３秒、たとえば０，５秒の範囲内とすることができる。これにより、電子システムが不注意で同期状態に切り換えられるリスクが低減される。追加または別法として、所定の時間「Ｆ」は、所定の時間「Ｇ」より少なくとも１秒短くすることができる。用量送達動作が特有の動きを含むとき、第１のスイッチが用量送達動作中に時間「Ｆ」より長い時間にわたって（連続して）起動状態で保持され、次いで停止状態にされた場合でも、電子システムは手動で同期状態に切り換えられない。それに応じて、用量送達動作の終了後に第１のスイッチが依然として（連続して）起動状態で保持され、次いで解放された場合でも、用量送達動作の終了後に第１のスイッチがどれだけ長く依然として（連続して）活動状態で保持されているかにかかわらず、電子システムは手動で同期状態に切り換えられない。これにより、不注意で用量送達動作とともに同期状態に切り換わることが確実に防止される。どちらの基準も、電力を節約し、不注意によって手動で同期状態に切り換わることを回避するのに役立つ。

電子システムを同期状態に手動で切り換える機能、および／またはペアリング状態に切り換わる機能は、第１のスイッチの主な機能とすることができる。しかし、第１のスイッチが用量送達動作とともに使用者によって起動されるように構成されるため、第１のスイッチは、障害検出機能を起動するためにさらに使用される。たとえば、所定の時間「Ｃ」は、所定の時間「Ｇ」（提供される場合）より短く、かつ所定の時間「Ｆ」より短くすることができる。

電子システムは、同期状態および／またはペアリング状態の終了時にスリープ状態に自動的に切り換わるように構成することができる。

さらなる態様によれば、電子制御モジュールは、障害検出が起動されている間に第１のスイッチが解放されている場合、電子システムを特定の状態に切り換えるように構成することができる。特定の状態は、スリープ状態、同期状態、またはペアリング状態とすることができる。特定の状態は、第１のスイッチが解放される前に起動状態で保持される持続時間に応じて、異なる状態に切り換えることができる。上記の説明は、それに応じて適用される。これは、たとえば、第１のスイッチがペアリング状態に切り換わるために時間間隔「Ｇ」にわたって起動状態で保持されている間に、障害検出機能を活動状態にすることができることを意味する。

別の態様によれば、障害検出機能は、同期状態および／またはペアリング状態と並行して活動状態とすることができる。別の実施形態では、障害検出機能は、別個の障害検出状態として実施される。

薬物送達デバイスは、ハウジングを含むことができる。より詳細には、用量設定および駆動機構は、ハウジングを含むことができる。ハウジングは、用量設定および駆動機構（のさらなる構成要素）を保持し、たとえば機械的な損傷および汚損から保護する。

本開示の別の態様によれば、用量設定および駆動機構は、ダイヤルスリーブアセンブリを含む。ダイヤルスリーブアセンブリは、少なくとも用量送達動作中に第２の部材に対して回転することができる。第１の部材は、ダイヤルスリーブアセンブリに少なくとも回転不能に連結することができる。特に、第１の部材は、ダイヤルスリーブアセンブリまたはダイヤルスリーブアセンブリの一部とすることができる。一実施形態では、ダイヤルスリーブアセンブリは、用量設定動作中に第２の部材に対して回転することができない。

一実施形態では、ダイヤルスリーブアセンブリは、用量設定動作および用量送達動作中にハウジングに対して回転するように構成される。たとえば、ダイヤルスリーブアセンブリは、用量設定動作および用量送達動作中にハウジングに対して螺旋経路上を動くことができる。

ダイヤルスリーブアセンブリは、数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブを含むことができ、または数字スリーブおよび／もしくはダイヤルスリーブからなることができる。数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブは、ハウジングに対してねじ係合することができる。たとえば、数字スリーブは、ハウジングと直接ねじ係合することができ、またはハウジングに軸方向および回転不能に固定されたインサートにねじ係合することができる。数字スリーブおよび／またはダイヤルスリーブは、ハウジング（インサート）とのねじ係合のために、内側ねじ山または外側ねじ山を含むことができる。

エンコーダ構成要素は、ダイヤルスリーブアセンブリに取り付けられたエンコーダリングを含むことができ、またはそのようなエンコーダリングからなることができる。より詳細には、エンコーダリングは、ダイヤルスリーブに取り付けることができる。

さらなる態様によれば、用量設定動作から用量送達動作への遷移は、第１の部材および第２の部材が互いに対して回転可能にデカップリングされることを含むことができる。

一実施形態では、用量設定および駆動機構ならびに／または第２の部材は、少なくとも１つのクラッチを含む。第２の部材ならびに用量設定および駆動機構（の他の部材）は、少なくとも１つのクラッチをともに形成することができる。少なくとも１つのクラッチは、用量設定動作中に第２の部材が第１の部材に対して回転不能に連結され、かつ／または用量送達動作中に第２の部材が第１の部材に対して回転可能にデカップリングされるように構成することができる。少なくとも１つのクラッチは、用量設定動作から用量送達動作への遷移が、少なくとも１つのクラッチが第２の部材および第１の部材を特に互いから回転可能にデカップリングすることを含むように構成することができる。

追加または別法として、用量設定動作から用量送達動作への遷移のために、作動要素に接触することおよび／または作動要素を押下することが必要になることがある。一実施形態では、軸方向の遷移ストロークによって（たとえば、使用者によって、かつ／または軸方向に、好ましくは薬物送達デバイスの遠位方向の方へ）、作動要素を押下することで、用量設定動作から用量送達動作への遷移が引き起こされる。軸方向の遷移ストロークによって作動要素を押下することで、少なくとも１つのクラッチを係合解除することができる。

別の態様によれば、用量設定動作から用量送達動作への遷移は、第１の部材に対する第２の部材（の少なくとも一部）の少なくとも第１の軸方向運動を含むことができる。第１の軸方向運動は、薬物送達デバイスならびに／または用量設定および駆動機構の長手方向軸に平行な所定の相対運動とすることができる。好ましくは、第１の軸方向運動は、第１の部材に対する第２の部材（の少なくとも一部）の所定の遠位運動である。

追加または別法として、アイドル位置からの第１の部材に対する第２の部材（の少なくとも一部）の起動ストロークが、第１のスイッチを起動することができる。起動ストロークは、第１の軸方向運動に平行とすることができる。起動ストロークの長さは、第１の軸方向運動の長さに係数ＴＦを掛けた値に対応することができる。概して、ＴＦは、１より小さく、１に等しく、または１より大きくすることができる。たとえば、ＴＦは、０，５～１，５の範囲内とすることができる。

電子システムの少なくとも１つ、いくつか、またはすべての電気部材は、用量設定および駆動機構に取り付け、用量設定および駆動機構に固定し、かつ／または用量設定および駆動機構内に配置することができる。これは特に、第２の部材が用量設定および駆動機構の一部であると考えられる場合に適用することができる。

好ましくは、電子システムは、用量設定および駆動機構の少なくとも一部を含みまたは構成する。言い換えれば、電子システムは、用量設定および駆動機構の一部または用量設定および駆動機構の全体を含むことができる。そのような実施形態に関して、「電子システム」という用語は、電気部材（電子部材を含む）に制限されるべきではない。

第２の部材は、電子システムを含むことができる。電子システムは、第２の部材に取り付けることができる。特に、電気システムは、第２の部材に取り付け、第２の部材に固定し、かつ／または第２の部材内に配置することができる。逆も同様であり、電子システムが第２の部材を含むこともできる。

特に、第２の部材は、電子システムのすべての電気部材（すべての電子部材を含む）を含むことができる。電子システムのすべての電気部材（すべての電子部材を含む）は、第２の部材に取り付け、第２の部材に固定し、かつ／または第２の部材内に配置することができる。上記で説明したように、回転センサシステムのためのエンコーダ構成要素は、電子システムの電気部材ではなく、したがって電子システム自体の一部ではないと考えることができる。

本開示の別の態様によれば、薬物送達デバイスおよび／または電子システムは、ボタンモジュールを含む。

ボタンモジュールおよび／または電子制御ユニットは、たとえばシステムのさらなる構成要素部材との機械的相互作用および／または電気接続のためのインターフェースを提供するために、用量設定および駆動機構の方を向いている遠位面を有することができる。一例として、遠位面は、電子制御ユニットの少なくとも２つ、たとえば４つの接触パッドを含むことができ、そのような接触パッドは、切換え構成要素などの電子構成要素に対して選択的に接続および切断することができる。

ボタンモジュールは、たとえば薬物送達デバイスの近位端またはその付近で、トリガ、ボタン、またはダイヤルグリップに恒久的または取外し可能に取り付けることができる。最終構成において、ボタンモジュールは、用量設定および駆動機構の近位端に配置することができる。特に、ボタンモジュールは、（少なくとも最終構成で）軸方向に沿って薬物送達デバイスの近位端を構成することができる。

たとえば、ボタンモジュールは、第１のスイッチ、第２のスイッチ、回転センサシステムのためのセンサ装置、および／または電子制御モジュールを含む。ボタンモジュールは、電源および／または通信ユニットを含むことができる。

別の態様によれば、ボタンモジュールは、作動要素を含みまたは構成することができる。たとえば、作動要素は、ボタンモジュールの近位端またはボタンモジュールの全体とすることができる。用量送達動作の場合、使用者は、ボタンモジュールに接触しかつ／またはボタンモジュールを押下しなければならない。より詳細には、使用者は、ボタンモジュールの近位端に接触しかつ／またはボタンモジュールの近位端を押下しなければならない。第１のスイッチは、たとえば、ボタンモジュールの近位端に配置されたタッチセンサ、フォイルスイッチ、および／または押しボタンを含むことができる。

好ましくは、第２の部材は、ボタンモジュールの少なくとも一部である。逆も同様であり、ボタンモジュールは、第２の部材の少なくとも一部とすることもできる。より好ましくは、ボタンモジュールは、第２の部材を構成する。言い換えれば、好ましくは、ボタンモジュールは第２の部材である（逆も同様である）。

たとえば、ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスでは、ボタンモジュールは、第２の部材を構成することができる。用量設定動作中、ダイヤルスリーブアセンブリ（たとえば、数字スリーブおよびエンコーダ構成要素を含む）およびボタンモジュールは、デバイスのハウジングから螺旋状に延びる（並進運動する）。用量設定動作中、ボタンモジュールとダイヤルスリーブアセンブリとの間に相対回転は存在しない。

前記実施形態では、ボタンモジュールおよび（少なくとも１つの）クラッチは、用量設定動作から用量送達動作への遷移のために、ハウジングに対して遠位に並進運動させられる。クラッチが所定の距離、たとえば２．０ｍｍ未満、たとえば公称では１．２０ｍｍだけ並進運動した後、クラッチはダイヤルスリーブから係合解除され、薬物送達デバイス（特に、用量設定および駆動機構）は、薬物送達動作のために投薬モードに入る。薬物送達動作中、ダイヤルスリーブアセンブリは、螺旋経路に沿ってデバイス内へ後退し、ボタンモジュールは回転せず、０Ｕ（０単位）止め具に係合して薬物送達動作が完了するまで、軸方向運動によって後退するのみである。ダイヤルスリーブアセンブリに対するボタンモジュールの相対回転は、用量送達動作中に発生する。例示的な実施形態では、第２のスイッチ（ロータリスイッチ）は、ボタンモジュールの下面（すなわち、遠位側）に取り付けられており、ボタンモジュールとダイヤルスリーブアセンブリとの間の相対回転を利用してトリガする。

ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスに対するこの例示的な応用例では、第１のスイッチ（軸方向スイッチ）もまた、ボタンモジュールが用量送達動作のために押下されたときにトリガされる。さらに、クラッチの係合解除、たとえば１．２ｍｍのボタンモジュールの並進運動の時点まで、軸方向スイッチはトリガされず、したがって軸方向スイッチが起動される前にダイヤルスリーブアセンブリのある程度の回転が発生する可能性がある。

測定状態を開始するための第２のスイッチ（この実施形態では、ロータリスイッチ）の使用により、ボタンモジュールの軸方向位置にかかわらず、送達された用量が正確に記録されることが確実になる。クラッチの係合解除前にトリガする要件がない場合、軸方向スイッチコンタクトの最大偏向、したがってこの軸方向スイッチの力、応力、およびパッケージ空間を最小にすることができる。

本開示の一態様によれば、ボタンモジュールが押下されたとき、ボタンモジュールは、たとえばクラッチとともに、ダイヤルスリーブアセンブリに対して遠位に並進運動させられる。公称の軸方向行程は、ダイヤルスリーブ（およびエンコーダリング）に対するボタンモジュールのたとえば３ｍｍ未満、たとえば１．５ｍｍ～２．０ｍｍの行程に制限することができ、さらなる相対的な軸方向運動は制限される。

本開示のさらなる態様によれば、用量送達動作の終了時に使用者がボタンモジュールを解放するとき、ボタンモジュールおよびクラッチは、たとえばクラッチばねの力を受けて、ハウジングに対して近位に並進運動する。したがって、軸方向スイッチが解放される。測定状態における軸方向スイッチの解放は、使用者がボタンモジュールを解放したこと、および用量送達動作が終了されたことを、電子制御ユニットに示す。電子制御ユニットは、測定状態で軸方向スイッチが解放された場合、測定状態から切り換わるように構成することができる。この情報がなければ、電子システムは、用量が完了したかどうかを判定するために、さらなるロータリスイッチ信号および／またはさらなる位置データの変化がないことを確認するために待機しなければならないため、測定状態から切り換わる前に、遅延期間の増大が必要とされるはずである。これは、電池の寿命および使用者の経験に悪影響を与えるはずである。

本開示のさらなる態様によれば、電子システムは、第２のスイッチの障害が判定された場合、障害警報を提供するように構成される。障害警報を提供することは、
－ 障害を示す信号を生成し、好ましくは通信ユニットによって障害を示す信号を伝送すること、ならびに／または
－ 視覚、可聴、および／もしくは有形の警報を使用者に提示することを含むことができる。

電子システムは、ディスプレイを含むことができる。たとえば、ディスプレイは：
－ 障害警報、
－ 最後の用量送達動作で送達された用量に関する測定結果、
－ 日付および／または時間情報、
－ 電子システムが障害検出機能にあるという標示、
－ 電子システムが測定状態にあるという標示、
－ 電子システムが同期状態にあるという標示、
－ 電子システムがペアリング状態にあるという標示、
－ 現在の時間、
－ 電源が低いかどうかの標示のうちのいずれか１つ、いくつか、および／またはすべてを表示するように適用することができる。

電子システムは、電子制御ユニットに接続されたＬＥＤインジケータを含むことができる。ＬＥＤインジケータは、少なくとも１つのＬＥＤインジケータを含むことができる。異なるＬＥＤインジケータは、異なる色の光を放出することができる。

電子システムは、ＬＥＤインジケータを使用して障害警報を示すように構成することができる。別法または追加として、電子システムは、電子システムが少なくとも１つの特定の状態にあることを示すように適用することができる。たとえば、ＬＥＤインジケータは、電子システムが測定状態にあること、および／または電子システムがペアリング状態にあることを、明確に示すことができる。異なる標示は、異なる色の光の使用によって、異なる空間照明パターンによって、および／または異なる照明パターンシーケンスによって、時間内に互いに異なることができる。

特に、上記の問題は、薬物送達デバイスのためのボタンモジュールによってさらに解決され、薬物送達デバイスは、用量設定および駆動機構を含み、用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作と、設定された用量を送達するための用量送達動作とを実行するように構成され、第１の部材を含み、第１の部材は、用量送達動作中にボタンモジュールに対して特有の動きを実行する。ボタンモジュールは、記載の実施形態のいずれか１つによる電子システムを含み、ボタンモジュールは第２の部材である。

電子システムに関する実施形態、修正例、および利点の説明は、ボタンモジュールに関しても同様にそれに応じて適用され、逆も同様である。特に、第２の部材に関する実施形態、修正例、および利点の説明は、それに応じてボタンモジュールに適用される。

より詳細には、ボタンモジュールは、用量送達動作中に第１の部材がボタンモジュールに対して特有の動きを実行するように、用量設定および駆動機構に一体化し、取り付け、かつ／または取付け可能とすることができる。

一実施形態では、ボタンモジュールは、用量設定および駆動機構に（すでに）取り付けられる。ボタンモジュールは、第１の部材とは異なる用量設定および駆動機構の第３の部材とさらに一体形成することができる。

別法として、ボタンモジュールは、用量設定および駆動機構とは別個に、たとえば個々の構成要素として提供することができる。

ボタンモジュールは、用量設定動作から用量送達動作への遷移中、または０Ｕにダイヤル設定された状態でボタンモジュールが押下されたとき、第１の部材に対して軸方向に動くことができる。

上記で説明したように、第１の部材、たとえばダイヤルスリーブアセンブリは、エンコーダ構成要素を含むことができる。より好ましくは、エンコーダ構成要素は、数字スリーブの一部とすることができ、または数字スリーブに固定することができる。

用量設定および駆動機構は、ボタンモジュールが取り付けられた場合にのみ、（完全に）機能可能とすることができる。特に、電子システムは、たとえばセンサ装置がボタンモジュールに固定され、エンコーダ構成要素が用量設定および駆動部材の第１の部材（たとえば、用量ダイヤルスリーブまたはその構成要素）に固定されるため、この場合にのみ（完全に）機能可能とすることができる。それにもかかわらず、上記で説明したように、ボタンモジュールのみが提供される場合、電子システム自体は完全かつ準備ができていると考えることができる：好ましくは、エンコーダ構成要素は電気構成要素ではなく、かつ／または電気制御ユニットに直接電気接続されることは意図されない。

上記の問題は、記載の実施形態のいずれか１つによる電子システムを含む薬物送達デバイス、および／または記載の実施形態のいずれか１つによるボタンモジュール（電子システムを有する）によってさらに解決される。

電子システム、ボタンモジュール、ならびに用量設定および駆動機構に関する実施形態、修正例、および利点の説明は、薬物送達デバイスに関しても同様にそれに応じて適用され、逆も同様である。本開示における薬物送達デバイスに関する実施形態、修正例、および利点に関する説明は、この実施形態に関しても同様に適用することができる。

たとえば、一実施形態では、用量設定および駆動機構は、ハウジングをさらに含み、第１の部材は、ダイヤルスリーブアセンブリであり、または駆動スリーブアセンブリに少なくとも回転不能に連結され、ダイヤルスリーブアセンブリは、少なくとも用量送達動作中に、ハウジングに対して、たとえば螺旋経路に沿って回転可能である。

一実施形態では、第２の部材はボタンモジュールであり、ボタンモジュールは、第１の部材に対して軸方向に変位可能であり、ボタンモジュールは、少なくとも用量送達動作において、ハウジングに回転不能に拘束される。ボタンモジュールは、用量送達動作において、たとえば螺旋経路に沿ってダイヤルスリーブアセンブリとともに、ハウジングに対して回転可能とすることができる。

本開示のさらなる態様によれば、薬物送達デバイスは、容器レセプタクルをさらに含み、容器レセプタクルは、用量設定および駆動機構に恒久的または解放可能に連結され、薬剤を収容する容器を受けるように適用される。

上記の問題は、薬物送達デバイスのための電子システムを動作させる方法によってさらに解決され、
薬物送達デバイスは、用量設定および駆動機構を含み、用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイスによって送達予定の用量を設定するための用量設定動作と、設定された用量を送達するための用量送達動作とを実行するように構成され、第１の部材を含み、第１の部材は、用量送達動作中に第２の部材に対する特有の動きを実行し、
電子システムは、第１のスイッチと、第２のスイッチと、運動センサシステムのセンサ装置と、電子システムの動作を制御するように構成された電子制御ユニットとを含み、電子制御ユニットは、第１のスイッチ、第２のスイッチ、およびセンサ装置に接続され；
ここで：
－ 第１のスイッチは、事前定義された動作によって起動されるように構成され；
－ 第２のスイッチは、第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示すように構成され；
－ 運動センサシステムは、センサ装置を動作させることによって、第２の部材に対する第１の部材の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供するように適用され；
この方法は少なくとも：
－ 第１のスイッチが起動状態で保持され、第２のスイッチが第２の部材に対する第１の部材の特有の動きを示さない場合、電子システムの第２のスイッチの障害を検出するための障害検出機能を起動する工程と；
－ 障害検出機能でセンサ装置を動作させる工程と；
－ センサ装置からの位置データに基づいて、第２のスイッチの障害を判定する工程とを含むことを特徴とする。

電子システム、ボタンモジュール、用量設定および駆動機構、ならびに薬物送達デバイスに関する実施形態、修正例、および利点の説明は、薬物送達デバイスに関しても同様にそれに応じて適用され、逆も同様である。

本発明は特に、たとえば使用者がボタンモジュールに力を印加することによって手動で駆動される薬物送達デバイス、ばねなどによって駆動されるデバイス、およびこれら２つの概念を組み合わせたデバイス、すなわち使用者が注射力をかけることをそれでもなお必要とするばね支援デバイスに適用可能である。ばね式のデバイスは、予圧されたばね、および用量選択中に使用者によって負荷がかけられるばねを含む。いくつかのエネルギー貯蔵式デバイスは、予圧されたばねと、たとえば用量設定中に使用者によって提供される追加のエネルギーとの組合せを使用する。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１類似体、およびＧＬＰ－１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標））、エキセナチド（Ｅｘｅｎｄｉｎ－４、バイエッタ（登録商標）、ビデュリオン（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒＥｘｅｎｄｉｎ－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ／ＨＭ－１１２６０Ｃ（Ｅｆｐｅｇｌｅｎａｔｉｄｅ）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１ Ｅｌｉｇｅｎ、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、Ｖｉａｄｏｒ－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ）、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマデュチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ－ＸＴＥＮ、およびＧｌｕｃａｇｏｎ－Ｘｔｅｎが挙げられる。

オリゴヌクレオチドの一例としては、たとえば：ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））、家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール降下アンチセンス治療薬、またはアルポート症候群の処置のためのＲＧ０１２が挙げられる。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、配合物、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正例およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

例示的な薬物送達デバイスは、ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）の第５．２章の表１に記載されている針ベースの注射システムを含むことができる。ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、針ベースの注射システムは、複数用量の容器システムおよび単一用量（一部または完全排出）の容器システムに広く区別することができる。容器は、交換可能な容器または一体化された交換不能の容器とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、複数用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定または可変（使用者によって事前設定される）とすることができる。別の複数用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムでは、各容器が複数の用量を保持し、用量のサイズは、固定または可変（使用者によって事前設定される）とすることができる。

ＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）にさらに記載されているように、単一用量の容器システムは、交換可能な容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（一部排出）。やはりＩＳＯ１１６０８－１：２０１４（Ｅ）に記載されているように、単一用量の容器システムは、一体化された交換不能の容器を有する針ベースの注射デバイスを含むことができる。そのようなシステムに対する一例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積全体が排出される（完全排出）。さらなる例では、各容器が単一の用量を保持し、それによって送達可能な体積の一部分が排出される（一部排出）。

本明細書では、「軸方向」、「径方向」、または「円周方向」という用語は、デバイス、カートリッジ、ハウジング、またはカートリッジホルダの主長手方向軸、たとえばカートリッジ、カートリッジホルダ、または薬物送達デバイスの近位端および遠位端を通って延びる軸に対して使用することができる。

本発明の限定されない例示的な実施形態について、添付の図面を参照して次に説明する。

薬物送達デバイスの一実施形態を示す図である。 本開示による電子システムの一実施形態を概略的に示す図である。 本開示による電子システムの第２の実施形態を概略的に示す図である。 図３Ａの電子システムを薬物送達デバイスの用量設定および駆動機構とともに概略的に示す。 図２および図３の電子システムを動作させる第１の方法を示す図である。 図２および図３の電子システムを動作させる第２の方法を示す図である。 図２および図３の電子システムを動作させる第３の方法を示す図である。 図２および図３の電子システムを動作させる第４の方法を示す図である。 図２および図３の電子システムを動作させる第５の方法を示す図である。 本開示による電子システムを有するボタンモジュールを示す図である。 図９のボタンモジュールの軸方向スイッチおよびロータリスイッチをボタンモジュールの内部から示す図である。

これらの図では、同一の要素、同一に作用する要素、または同じ種類の要素に同じ参照番号が提供されることがある。

以下、いくつかの実施形態について、インスリン注射デバイスを参照して説明する。しかし、本開示は、そのような応用例に限定されるものではなく、他の薬剤を排出するように構成された注射デバイス、または全体として薬物送達デバイス、好ましくはペン型デバイスおよび／もしくは注射デバイスとともに、等しく良好に導入することができる。

実施形態は、それによって送達された用量に関するデータを記録および／または追跡する注射デバイス、特に可変用量注射デバイスに関連して提供される。これらのデータは、選択された用量のサイズ、および／または実際に送達された用量のサイズ、投与の時間および日付、投与の持続時間などを含むことができる。本明細書に記載する構成は、感知要素の配置および電力管理技法を含む（たとえば、小さい電池を容易にし、かつ／または効率的な電力使用を有効にするため）。

本明細書の特定の実施形態は、ＥＰ２８９０４３５に開示されている注射デバイスに関して示されており、注射ボタンおよびグリップ（用量設定部材または用量設定具）が組み合わされている。注射ボタンは、薬物送達デバイスの用量送達動作を開始および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。グリップまたはノブは、用量設定動作を開始および／または実行するためのユーザインターフェース部材を提供することができる。どちらのデバイスも、ダイヤル延長型であり、すなわち用量設定中にこれらのデバイスの長さが増大する。用量設定および用量排出動作モード中のダイヤル延長およびボタンの同じ運動学的挙動を有する他の注射デバイスは、たとえば、Ｅｌｉ Ｌｉｌｌｙによって市販されているＫｗｉｋｐｅｎ（登録商標）デバイス、およびＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋによって市販されているＮｏｖｏｐｅｎ（登録商標）４デバイスとして知られている。したがって、これらのデバイスへの一般原理の適用は明瞭であり、さらなる説明は省略する。しかし、本開示の一般原理は、その運動学的挙動に限定されるものではない。別個の注射ボタンおよびグリップ構成要素／用量設定部材が存在するＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏＳＴＡＲ（登録商標）注射デバイスへの適用のための特定の他の実施形態も考えることができる。したがって、２つの別個のユーザインターフェース部材が存在することができ、１つは用量設定動作のため、１つは用量送達動作のためのものである。

本明細書で「遠位」は、薬物送達デバイスもしくはその構成要素の投薬端の方を向きもしくは指すように配置されもしくは配置予定であり、かつ／または近位端から離れる方を指し、離れる方を向くように配置予定であり、もしくは離れる方を向いている方向、端部、または表面を指定するために使用される。他方では、「近位」は、薬物送達デバイスまたはその構成要素の投薬端および／または遠位端から離れる方を向きまたは離れる方を指すように配置されまたは配置予定である方向、端部、または表面を指定するために使用される。遠位端は、投薬端に最も近く、かつ／または近位端から最も離れた端部とすることができ、近位端は、投薬端から最も離れた端部とすることができる。近位面は、遠位端から離れる方および／または近位端の方を向くことができる。遠位面は、遠位端の方および／または近位端から離れる方を向くことができる。投薬端は、たとえば、ニードルユニットがデバイスに取り付けられまたは取り付け予定である針の端部とすることができる。

図１は、薬剤送達デバイスまたは薬物送達デバイスの分解図である。この例では、薬剤送達デバイスは、注射デバイス１、たとえばペン型注射器、ＥＰ２８９０４３５に開示されている注射ペンである。

図１の注射デバイス１は、ハウジング１０を含む注射ペンであり、容器１４、たとえばインスリン容器、またはそのような容器のためのレセプタクルを収容する。容器は、薬物を収容することができる。針１５は、容器またはレセプタクルに取り付けることができる。容器をカートリッジとすることができ、レセプタクルをカートリッジホルダとすることができる。針は、内側ニードルキャップ１６と、外側ニードルキャップ１７または別のキャップ１８のいずれかとによって保護される。注射デバイス１から排出予定のインスリン用量は、投与量ノブまたはダイヤルグリップ１２を回すことによって設定、プログラム、または「ダイヤルイン」することができ、次いで、現在プログラムまたは設定されている用量が、投与量窓１３を介して、たとえば単位の倍数で表示される。窓に表示される印は、数字スリーブまたはダイヤルスリーブに提供することができる。たとえば、注射デバイス１が、ヒトインスリンを投与するように構成される場合、投与量は、いわゆる国際単位（ＩＵ）で表示することができ、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）に生物学的に均等である。注射デバイスでは、アナログインスリンまたは他の薬剤を送達するために、他の単位を用いることもできる。選択された用量は、図１の投与量窓１３に示されているものとは異なる形でも、等しく良好に表示することができることに留意されたい。

投与量窓１３は、ハウジング１０内のアパーチャの形態とすることができ、それにより、現在設定されている用量の視覚標示を提供するために、ダイヤルグリップ１２が回されたときに動くように構成されたダイヤルスリーブアセンブリの数字スリーブ３０１の制限された部分を、使用者が見ることが可能になる。ダイヤルグリップ１２は、用量を設定するとき、ハウジング１０に対して螺旋経路上を回転させられる。

この例では、ダイヤルグリップ１２は、データ収集デバイスの取付けを容易にするために、１つまたはそれ以上の構成を含む。特に、ダイヤルグリップ１２は、ダイヤルグリップ１２にボタンモジュール１１を取り付けるように配置することができる。代替として、ダイヤルグリップは、電子システムのそのようなボタンモジュールを含むことができる。

注射デバイス１は、ダイヤルグリップ１２を回すことで機械クリック音を引き起こして、音響フィードバックを使用者に提供するように構成することができる。この実施形態では、ダイヤルグリップ１２はまた、注射ボタンとして作用する。針１５が患者の皮膚部分に刺されて、次いでダイヤルグリップ１２および／または取り付けられたボタンモジュール１１が軸方向に押されたとき、投与量表示窓１３に表示されているインスリン用量が注射デバイス１から排出される。ダイヤルグリップ１２が押されてから特定の時間にわたって、注射デバイス１の針１５が皮膚部分に残っているとき、この用量が患者の体内に注射されている。インスリン用量の排出はまた、機械クリック音を引き起こすことができ、この音は、用量のダイヤル設定中にダイヤルグリップ１２を回転させるときに生じる音とは異なることができる。

この実施形態では、インスリン用量の送達中、ダイヤルグリップ１２は、回転なく軸方向運動でその初期位置へ戻され、数字スリーブ３０１は、その初期位置へ戻るように回転させられて、たとえば０単位の用量を表示する。図１は、この０Ｕにダイヤル設定された状態にある注射デバイス１を示す。上述したように、本開示は、インスリンに制限されるものではなく、薬物容器１４内のすべての薬物、特に液体薬物または薬物調合物を包含するべきである。

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１内の薬剤の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日後）に到達するまでに、数回の注射プロセスに使用することができる。再利用可能デバイスの場合、インスリン容器を交換することが可能である。

さらに、注射デバイス１を最初に使用する前に、インスリン容器１４および針１５から空気を除去するために、たとえばインスリンの２単位を選択し、針１５を上に向けた状態で注射デバイス１を保持しながらダイヤルグリップ１２を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行することが必要になることがある。提示を簡単にするために、以下では、排出された量が、注射された用量に実質的に対応し、したがってたとえば注射デバイス１から排出された薬剤の量が、使用者が受けた用量に等しいと仮定する。それにもかかわらず、排出された量と注射された用量との間の差（たとえば、損失）を考えることが必要になることもある。

上記で説明したように、ダイヤルグリップ１２はまた、注射ボタンとしても機能し、したがって同じ構成要素が、用量のダイヤル設定／設定および用量の投薬／送達に使用される。代替として（図示せず）、別個の注射ボタンを使用することもでき、そのような別個の注射ボタンは、用量の投薬を開始またはトリガするために、ダイヤルグリップ１２に対して、少なくとも制限された距離だけ、軸方向に変位可能である。

以下では、本発明による薬物送達デバイスのための電子システム１００について、例示的な実施形態に関して説明する。

電子システム１００は、薬物送達デバイス内で実施することができる。特に、薬物送達デバイスは、図２に示す電子システム１００を含むことができる。たとえば、電子システム１００は、図１の注射デバイス１内に提供することができる。

概して、薬物送達デバイスは、第１の部材２０を有する用量設定および駆動機構３００を含む。薬物送達デバイスは、第２の部材をさらに含む。第１の部材２０は、用量送達動作中に第２の部材に対して回転する。第１の部材２０は、ダイヤルスリーブアセンブリまたはその一部とすることができる。たとえば、第１の部材２０は、注射デバイス１のダイヤルスリーブ３０２とすることができる。ダイヤルスリーブ３０２は、数字スリーブ３０１に軸方向および回転不能に固定することができる。数字スリーブ３０１およびダイヤルスリーブ３０２は、さらに一体形成することができる、または同じ構成要素とすることができる。

第２の部材は、同様に用量設定および駆動機構３００の一部とすることができる。しかし好ましくは、第２の部材は、たとえば図１に示す注射デバイス１と同様に、ボタンモジュール１１である。典型的に、ボタンモジュール１１は、用量設定および駆動機構３００に取り付けられる。より詳細には、ボタンモジュール１１は、用量設定および駆動機構３００の一部に、たとえば駆動スリーブ、クラッチスリーブなどに軸方向および回転不能に固定することができる。

図１の注射デバイス１と同様に、ボタンモジュール１１は、薬物送達デバイスの近位端を構成することができる。

電子システム１００は、電子制御ユニット１１０を含む。電子制御ユニット１１０は、ＰＣＢＡもしくはＰＣＢＡの一部を含むことができ、またはＰＣＢＡもしくはＰＣＢＡの一部からなることができる。電子制御ユニット１１０は、電子システム１００の動作を制御するように構成される。

電子システム１００は、電子制御ユニット１１０に動作可能に接続された少なくとも１つの第１のスイッチをさらに含む。図示の実施形態では、第１のスイッチは、軸方向に起動されるスイッチ２２０（以下、軸方向スイッチ２２０と呼ぶ）である。軸方向スイッチ２２０は、用量送達動作を開始／トリガ、実行、および／または完了するのに必要な特定の動作を含む事前定義された使用者動作によって起動されるように構成することができる。

たとえば、軸方向スイッチ２２０は、たとえばボタンモジュール１１ならびに／または用量設定および駆動機構３００の機械設計により、少なくともボタンモジュール１１が押下されている間に閉じることができる。修正例では、第１のスイッチは、ボタンモジュール１１のカバー５１に配置されたタッチセンサ、押しボタン、および／またはフォイルスイッチである。カバー５１は、ボタンモジュール１１の近位端を構成する。使用者は、第２の部材２０に対してボタンモジュール１１を遠位に押すために、カバー５１に接触してカバー５１を押下しなければならない。この場合、第１のスイッチは、使用者がカバー５１に接触しかつ／またはカバー５１を押下したときに起動される。カバー５１は、ボタンモジュール１１の作動要素として示すことができる。

第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の制限された軸方向運動を可能にすることができる。

用量設定動作から用量送達動作への遷移は、ボタンモジュール１１が、少なくとも軸方向に沿った軸方向遷移ストロークによって、たとえば遠位に、初期相対位置から第１の部材２０に対して動かされることを含むことができる。

一実施形態では、軸方向スイッチ２２０は、ボタンモジュール１１の起動ストロークによって、アイドル状態から起動状態に切り換わるように構成される。少なくとも起動ストロークによって、ボタンモジュール１１を初期相対位置から第１の部材２０の方へ（第１の部材２０に対して）押下することで、軸方向スイッチ２２０をアイドル状態から起動状態にする。使用者は、起動された軸方向スイッチ２２０を（その起動状態で）保持するために、ボタンモジュール１１を押下し続けなければならないことが必要になることがある。

ボタンモジュール１１は、少なくとも用量設定動作中、第１の部材２０に対してその初期相対位置にあることができる。

回復力により、ボタンモジュール１１をその初期相対位置の方へ、たとえば近位に付勢することができる。ボタンモジュール１１の初期相対位置は、たとえば、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の最も近位の位置とすることができる。

回復力は、少なくとも１つの弾性部材から提供することができる。用量設定および駆動機構３００ならびに／またはボタンモジュール１１は、少なくとも１つの回復部材を含むことができる。たとえば、
－ 用量設定および駆動機構３００が、ボタンモジュール１１のための回復力を提供するクラッチばねを含むことができ、
－ ボタンモジュール１１が、ボタンモジュール１１のための回復力を提供するばねなどの弾性要素を含むことができ、かつ／または
－ 軸方向スイッチ２２０自体が、ボタンモジュール１１のための回復力を提供する。

軸方向スイッチ２２０は、開回路状態と閉回路状態との間で切り換わるように構成することができる。閉回路状態で、軸方向スイッチ２２０は電気回路を閉じる。開回路状態で、軸方向スイッチ２２０は電気回路を開く。

一実施形態では、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の起動ストロークは、軸方向スイッチ２２０を開回路状態から閉回路状態へ切り換える。軸方向スイッチ２２０は、ボタンモジュール１１が起動相対位置で維持される限り、閉回路状態のままとすることができる。起動相対位置は、起動相対位置範囲とすることができる。起動相対位置範囲は、
－ 一方では、初期相対位置と起動ストロークを足した値と、
－ 他方では、（第１の部材２０に対する）ボタンモジュール１１の最大ストローク位置との間で、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１のすべて軸方向位置を含むことができる。

ボタンモジュール１１を最大ストローク位置へ動かすことは、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の軸方向運動を必要とし、そのような軸方向運動は、起動ストロークと同じ方向であるが、遷移ストロークより大きい。

一実施形態では、ボタンモジュール１１の相対軸方向位置が、起動ストロークの長さより初期相対位置に近いときはいつでも、軸方向スイッチ２２０は開回路状態にある。ボタンモジュール１１が有効相対位置（範囲）内にあるとき、軸方向スイッチ２２０は閉回路状態にある。代替実施形態では、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の起動ストロークは、軸方向スイッチ２２０を閉回路状態から開回路状態に切り換える。軸方向スイッチ２２０は、起動相対位置範囲および他の閉回路状態で維持される限り、開回路状態のままとすることができる。

起動ストロークは、遷移ストロークより大きく、遷移ストロークに等しく、または遷移ストロークより小さくすることができる。言い換えれば、起動ストロークは遷移ストロークを含むことができ、遷移ストロークは起動ストロークを含むことができ、または起動ストロークは遷移ストロークと同じものとすることができる。いずれにせよ、遷移ストローク（用量送達動作を開始するために必要）および起動ストロークは、互いに平行でありかつ同じ方向であり、使用者は、用量送達動作とともに第１のスイッチを容易に起動することができる。

使用者は、典型的に、用量送達動作とともに、たとえば用量送達動作を完了するために、ボタンモジュール１１を最大ストローク位置へ少なくとも１度押下することが予想される。したがって、起動ストロークが遷移ストロークより大きい場合、第１のスイッチは典型的に、用量送達動作とともに起動されることが予想される。いくつかの実施形態において用量送達動作前または用量送達動作の開始時に第１のスイッチが起動されないことは、送達された用量のサイズの測定にとって問題ではない：測定状態に切り換えることは、第１のスイッチ（軸方向スイッチ２２０）が起動されることを必要としない。

一実施形態では、（用量設定動作から用量送達動作への遷移を完了するために必要かつ十分である）ボタンモジュール１１の遷移ストロークは、起動ストロークより大きい。これにより、軸方向スイッチ２２０は、用量送達動作が実際に開始する少し前に、使用者が用量送達動作を意図することを示すことが確実になる。電子システム１００は、用量送達動作が実際に開始する前でも、障害検出機能を起動することができる。しかし、これは一般に必要でない。

別の実施形態では、起動ストロークは遷移ストロークより大きい。追加または別法として、軸方向スイッチ２２０の起動は、少なくとも事前定義された力によって、かつ／または少なくとも所定の時間にわたって、使用者がボタンモジュール１１を押下することを必要とすることがある。これにより、第２の部材（ボタンモジュール１１）に対する第１の部材２０の回転がすでに可能である場合のみ、障害検出機能を起動することができることが確実になる。障害検出機能の不必要な起動を防止することができる。これにより、電気エネルギーを節約することができる。

用量設定および駆動機構３００ならびに／またはボタンモジュール１１は、少なくとも１つのクラッチを含むことができる。クラッチは、遷移ストロークにより、第１の部材２０（たとえば、ダイヤルスリーブアセンブリまたはその一部、たとえば数字スリーブ３０１）が、ボタンモジュール１１から回転可能にデカップリングされるように構成することができる。

第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の軸方向運動は、薬物送達デバイス１の用量設定動作から用量送達動作への遷移のためだけに発生するのではないことに留意されたい。特に、第１の部材２０に対するボタンモジュール１１の起動ストロークは、薬物送達デバイス１の０Ｕにダイヤル設定された状態でも可能である（用量が設定されていない場合）。したがって、同様に用量設定前にボタンモジュール１１を押下して遠位に動かすことも可能である。必然的に、この場合、用量送達動作を開始することはできない。

電子システム１００はまた、第２のスイッチを含む。例示的な実施形態では、第２のスイッチは、制御ユニット１１０に動作可能に接続された回転可能に起動されるスイッチ２３０（以下、ロータリスイッチ２３０と呼ぶ）を含み、またはそのようなスイッチ２３０からなる。ロータリスイッチ２３０は、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すように構成される。たとえば、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転により、ロータリスイッチ２３０をその開回路状態と閉回路状態との間で切り換えることができる。ロータリスイッチ２３０は、前記相対回転（図３Ｂに矢印３２２によって概略的に示す）から機械的に作動させることができる。

ロータリスイッチ２３０の接点は、電子制御ユニット１１０に接続することができる。電子制御ユニット１１０は、この電気接続を監視して、ロータリスイッチ２３０の回路状態を判定することができる。たとえば、ロータリスイッチ２３０の障害は、前記物理的接続性の障害に起因することがある。

第１の部材２０が用量送達動作中に第２の部材に対して長手方向に、たとえば遠位方向へ動く実施形態では、第２のスイッチは、そのような長手方向運動によって起動されるスイッチ（長手方向運動スイッチ、図示せず）を含むことができ、またはそのようなスイッチからなることができる。

図２に示すように、電子システム１００は、電源１５０、たとえば再充電可能または再充電不能な電池をさらに含むことができる。

電子システム１００は、好ましくは恒久的および／または不揮発性の記憶またはメモリユニット１１２を含むことができる。メモリユニット１１２は、たとえば用量履歴データなど、薬物送達デバイス１の動作に関係するデータを記憶するように構成することができる。

電子システム１００は、第２のデバイスと通信するための通信ユニット１４０をさらに含むことができる。通信ユニット１４０は、電気エネルギーを節約するために、ペアリング状態および同期状態でのみ活動状態とすることができる。

以下で別途具体的に開示しない限り、電子システム１００は、開示を参照によって本明細書に組み入れる、ＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１、公開されていないＥＰ２０３１５３５７．２、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に記載されているように、機能を有することができ、配置および／または設計することができる。

たとえば、軸方向スイッチ２２０は、ＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５３５７．２、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に開示されているそれぞれの実施形態のいずれか１つによって実施することができる。

ロータリスイッチ２３０は、ＥＰ２０３１５０６６．９、ＥＰ２０３１５４５１．３、およびＥＰ２１３１５００２．２に開示されているそれぞれの実施形態のいずれか１つによって実施することができる。

電子システム１００は、回転センサシステム１２９のためのセンサ装置１２０をさらに含む。センサ装置１２０は、電子制御ユニット１１０に接続される。

回転センサシステム１２９は、センサ装置１２０およびエンコーダ構成要素１２５（図３Ｂ参照）を含むことができる。エンコーダ構成要素１２５は、第１の部材２０に少なくとも回転不能に連結することができる。好ましくは、エンコーダ構成要素１２５は、図９に示すように、第１の部材２０に軸方向および回転不能に固定される。エンコーダ構成要素１２５は、第１の部材２０と一体形成することができる。

センサ装置１２０は、１つまたは複数のセンサ１２２Ａ、１２２Ｂを含むことができる。好ましくは、センサ装置１２０は、図９に示すように、少なくとも２つのセンサ１２２Ａ、１２２Ｂを含む。少なくとも２つのセンサ１２２Ａ、１２２Ｂは、ＩＲセンサなど、電磁放射を検出するための光電子センサとすることができる。センサ１２２Ａ、１２２Ｂは、（特に、図９に示すように、第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の相対回転軸の周りの円周方向に沿って）角度的に分離することができる。センサ装置１２０は、センサによって検出予定の放射を放出する少なくとも１つの放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂをさらに含むことができる。各センサ１２２Ａ、１２２Ｂは、図９に示すように、付随する放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂを有することができる。特に、エンコーダ構成要素１２５は、複数の角度的に分離された検出領域１２６を含むことができる。検出領域は、隣接する検出領域間の領域（非検出領域１２７とも呼ぶ）より、放出される放射に対して高い反射率を有することができる。第１の部材２０と第２の部材（ボタンモジュール１１）との間の相対回転位置に応じて、検出領域１２６は、異なるセンサ１２２Ａ、１２２Ｂに面する。したがって、センサ１２２Ａおよび１２２Ｂのうちのどちらが高い反射の放射を検出するかは、前記相対回転位置に依存する。センサ１２２Ａ、１２２Ｂのうちのどちらが高い反射を検出するかという検出パターンは、前記回転位置に依存しており、前記回転位置とともに変化する。したがって、検出パターンは、前記相対回転位置を示す。

しかし、他の回転センサシステムも同様に用いることができる。たとえば、回転センサシステム１２９は、磁気回転センサシステム、機械回転センサシステム、および／または誘導回転センサシステムを含むことができ、またはそのような回転センサシステムからなることができる。

センサ装置１２０は、ボタンモジュール１１に対する用量設定および駆動機構３００の第１の部材２０の回転運動を記述する測定データを生成（提供）するように、電子制御ユニット１１０によって動作可能である。電子システム１００、特に電子制御ユニット１１０は、センサ装置１２０を動作させることによって、回転センサシステム１２９を使用する。

概して、センサ装置１２０からの位置データは、第２の部材（たとえば、ボタンモジュール１１）に対する第１の部材２０の少なくとも２つの続く回転位置を区別することを有効にするべきである。好ましくは、センサ装置１２０からの位置データにより、電子制御ユニット１１０は、第２の部材（たとえば、ボタンモジュール１１）に対する第１の部材２０の少なくとも４つの異なる続く回転位置を区別することが可能になる（たとえば、図６に示す方法６００および図７に示す方法７００に関する）。いくつかの実施形態では、センサ装置１２０からの位置データは、第２の部材に対する第１の部材２０の絶対回転位置を測定することをさらに可能にすることができる。

好ましくは、用量送達動作中の第２の部材（たとえば、ボタンモジュール１１）に対する第１の部材２０の回転運動は、用量送達動作中に送達された用量に対応する。たとえば、送達された用量は、全用量送達動作中のボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転運動の程度に比例することができる。特に、送達された用量が大きい場合、回転運動の程度は、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の数回の完全な回転（各３６０°）を含むことができる。したがって、センサ装置１２０は、すべての回転を正確に検出するために高い精度によって、測定状態で継続して動作させられるべきである。

回転センサシステム１２９、特にセンサ装置１２０は、たとえばＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１およびＥＰ２０３１５０６６．９（参照によって組み入れる）に開示されている実施形態のいずれか１つによって実施することができる。

好ましくは、回転センサシステム１２９、特にセンサ装置１２０は、ＥＰ２０３１５３５７．２に開示されている実施形態のいずれか１つによって実施される。上述したように、前記開示を参照によって組み入れる。

電子制御ユニット１１０は、センサ装置１２０から獲得された測定データに基づいて、用量送達動作中に送達された用量のサイズを判定するように構成される。一実施形態では、電子制御ユニット１１０は、センサ装置１２０からの測定データに基づいて、測定結果（すなわち、送達された用量のサイズ）を計算する。別の実施形態では、センサ装置１２０自体が、送達された用量を計算し、結果を電子制御ユニット１１０へ伝送する。後者の場合、電子制御ユニット１１０は、センサ装置１２０の結果を送達された用量のサイズとして簡単に判定することができる。

メモリユニット１１２は、特に１つの用量送達動作の完了後、第１の部材２０およびボタンモジュール１１の相対角度位置に対する位置情報またはデータをキャッシュするように構成することができる。電子システム１００の電力消費が低減された場合、または電子システム１００がオフに切り換えられた場合でも、この情報は、後の動作のために依然として利用可能とすることができる。

電子システム１００がセンサ装置１２０を動作させているとき、センサ装置１２０、したがって電子システム１００の電力消費が特に大きくなることがある。

たとえば、センサ装置１２０が、２つの電気的に動作するセンサ１２２Ａ、１２２Ｂと、センサを刺激するための１つまたは２つの電気的に動作する光源（たとえば、放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂ）とを有する場合、センサ装置１２０が動作させられるとき、電子システム１００の電力消費が特に大きくなることがある。

したがって、センサ装置１２０に関する電力管理は、電源１５０として使用される電池の寿命に特に影響を与えることがある。

一実施形態では、通常の用量送達動作の文脈で、以下の事象シーケンスを行うことができ、電子システム１００はそれに応じて適合される：
－ ボタンモジュール１１は、少なくとも遷移ストロークによって押し下げられる。
－ 第１の構成要素２０は、用量送達動作のためにボタンモジュール１１に対して回転を開始し、それによりロータリスイッチ２３０は、（たとえば、第１の信号を提供することによって）前記相対回転を示す。
－ 電子制御ユニット１１０は、ロータリスイッチ２３０からの前記標示（第１の信号）に基づいて、電子システム１００を測定状態に切り換える。より詳細には、主マイクロコントローラ１１１は、センサ装置１２０を測定状態で動作させるためのセンサコントローラ１１３を構成および開始する。
－ 測定状態で、センサコントローラ１１３は、センサ装置１２０、たとえば放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂ、およびその光センサ１２２Ａ、１２２Ｂを高いサンプリング速度で動作させて、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転運動を記述する測定データを提供する。好ましくは、１秒当たり１００を超えるサンプルが測定状態で取得される。
－ 用量が投薬される。
－ 軸方向スイッチ２２０および／またはロータリスイッチ２３０に活動が存在しない場合、ならびにセンサ装置１２０、たとえばその光センサ１２２Ａ、１２２Ｂが、第１の部材２０とボタンモジュール１１との間にさらなる相対回転運動を検出しない場合、休止時間が発生することがある。
－ 軸方向スイッチ２２０が最後に解放されたとき、かつ／または（測定状態の）タイムアウトが発生し、それによってロータリスイッチ２３０および軸方向スイッチ２２０からの信号の変化がある期間にわたって発生しないとき、これは、用量送達動作が終了したことを示す。
－ 電子システム１００、特にセンサコントローラ１１３は、用量送達動作で送達（投薬）された用量に関する測定結果、および／またはあらゆるエラー記録を記憶することができる。
－ 電子システム１００は、測定状態から切り換わる。センサコントローラ１１３を切断することができる。電子システム１００は、新しい用量記録が生成された場合、同期状態に自動的に切り換わることができる。

電子システム１００は、方法４００、５００、６００、７００、および８００のうちのいずれか１つの１つの工程、いくつかの工程、および／またはすべて工程を実行するように構成することができる。

図３Ａは、図２の電子システム１００の修正例を概略的に示す。必然的に、修正された電子システム１００Ａは、方法４００、５００、６００、７００、および８００のうちのいずれか１つの１つの工程、いくつかの工程、および／またはすべて工程を実行するように同様に構成することができる。

修正された電子システム１００Ａは、電子制御ユニット１１０に接続された電気使用検出器ユニット２００を含み、使用検出器ユニット２００は、軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０を含む。使用検出器ユニット２００は、軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０を含む機械および／または電気サブアセンブリとすることができる。たとえば、使用検出器ユニット２００は、ＥＰ２０３１５４５１．３に記載されている実施形態のいずれか１つによって実施することができる。軸方向スイッチ２２０の第１の信号は、検出器ユニット２００の第１の信号と見なすことができる。修正例では、軸方向スイッチ２２０の第１の信号は、電子システムへ伝送される前に、増幅、変更、変換、フィルタリング、および／またはデジタル化されることがある。

概して、軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０は、共通のスイッチアセンブリによって提供することができる。修正された電子システム１００Ａで、使用検出器ユニット２００は、そのようなスイッチアセンブリを含むことができ、またはそのようなスイッチアセンブリからなることができる。

さらに、図３Ａは、より詳細な電子制御ユニット１１０の好ましい構造を概略的に示す。電子制御ユニット１１０は、主マイクロコントローラ１１１、メモリユニット１１２、センサコントローラ１１３、およびクロックユニット１１４を含む。

好ましくは、電子制御ユニット１１０は、センサコントローラ１１３（のみ）がセンサ装置１２０を測定状態で動作させるように構成される。追加または別法として、電子制御ユニット１１０は、主マイクロコントローラ１１１（のみ）がセンサ装置１２０を障害検出機能で動作させるように構成される。

一実施形態では、電子制御ユニット１１０は、主マイクロコントローラ１１１（のみ）が電子システム１００、１００Ａの動作を障害検出機能で制御するように構成される。特に、電子制御ユニット１１０は、主コントローラ１１１（のみ）が、測定状態とは異なるいずれの状態でも、電子システム１００、１００Ａの動作を制御するように構成することができる。

好ましくは、センサコントローラ１１３は、障害検出機能でオフに切り換えられる（動作しない）。電子システム１００、１００Ａ、特に電子制御ユニット１１０は、測定状態とは異なる電子システム１００、１００Ａのいずれの状態でも、センサコントローラ１１３がオフに切り換えられる（動作しない）ように構成することができる。

電子制御ユニット１１０は、センサコントローラ１１３が測定状態で高いサンプリング速度によってセンサ装置１２０を動作させるように構成することができ、高いサンプリング速度は、少なくとも１００Ｈｚである。センサコントローラ１１３は、主マイクロコントローラより高いサンプリング速度によってセンサ装置１２０を動作させるように構成することができる。

一方では、センサコントローラ１１３のより高いサンプリング速度は、より高い精度で測定データを提供することを可能にする。したがって、センサコントローラ１１３によって獲得された測定データに基づいて、用量送達動作を使用して送達された用量をより正確に判定することができる。他方では、センサコントローラ１１３の動作は、電力消費を大幅に増大させることがある。したがって、高いサンプリング速度が必要とされない場合、センサコントローラ１１３を動作させない。

メモリユニット１１２は、主マイクロコントローラ１１１およびセンサコントローラ１１３の両方に接続することができる。

好ましい実施形態では、センサコントローラ１１３は、測定データを評価する。特に、センサコントローラ１１３は、測定データに基づいて、送達された用量を計算する。センサコントローラ１１３は、測定データおよび／または送達された用量のサイズを、メモリユニット１１２に記憶するように構成することができる。

クロックユニット１１４は、現在の時点を提供するように構成することができる。加えて、クロックユニット１１４は、少なくとも（第１の）タイマを提供することができる。より好ましくは、クロックユニット１１４は、第１のタイマおよび第２のタイマを提供する。一実施形態では、クロックユニット１１４は、主マイクロコントローラ１１１の一部である。

センサコントローラ１１３は、主マイクロコントローラ１１１とは別個の電子構成要素とすることができる。主マイクロコントローラ１１１、メモリユニット１１２、およびセンサコントローラ１１３は、共通のＰＣＢＡに固定することができる。クロックユニット１１４、通信ユニット１４０、および／または電源１５０（または電源１５０のための取付け具）もまた、共通のＰＣＢＡに固定することができる。

図３Ｂは、図３Ａの電子システム１００Ａと用量設定および送達機構３００の第１の部材２０との組合せを概略的に示す。上述したように、第１の部材２０は、用量設定および送達機構３００のダイヤルスリーブアセンブリ、またはダイヤルスリーブアセンブリの一部とすることができる。特に、第１の部材２０は、図９に示すダイヤルスリーブ３０２とすることができる。

矢印３２１が、第１の部材２０と軸方向スイッチ２２０との間の機械的相互作用を概略的に示す。矢印３２２が、第１の部材２０とロータリスイッチ２３０との間の機械的相互作用を概略的に示す。

この実施形態では、エンコーダリングの形態のエンコーダ構成要素１２５が、第１の部材２０（ダイヤルスリーブ３０２とすることができる）に軸方向および回転不能に固定される。センサ装置１２０およびエンコーダ構成要素１２５はともに、運動センサシステム（回転センサシステム１２９）を形成する。

矢印３２３が、センサ装置１２０とエンコーダ構成要素１２５との間の相互作用を概略的に示す。たとえば、センサ装置１２０の１つまたはそれ以上の光エミッタは、光（ＩＲ光および／またはＵＶ光を意味することもできる）を放出することができ、光は、エンコーダ構成要素１２５の角度的に分離された検出領域によって反射することができる。センサ装置１２０の１つまたはそれ以上のセンサ、好ましくは少なくとも２つの光センサ１２２Ａ、１２２Ｂは、相対回転位置に応じて、エンコーダ構成要素１２５の検出領域がそれぞれのセンサ１２２Ａ、１２２Ｂに面している場合、電磁波の増大された反射を検出することができる。センサ装置１２０は、測定データをグレイコードデータ（以下に説明する）として提供することができる。追加または別法として、たとえば、エンコーダ構成要素１２５は、角度的に分離された磁気検出領域を含むことができ、センサ装置１２０は、角度的に分離された磁場センサを含むことができる。

電子システム１００、１００Ａのような電子システムを動作させる方法について、図４～図８に関して説明する。好ましくは、電子システム１００、１００Ａは、記載の方法のうちのいずれか１つの１つの工程、いくつかの工程、および／またはすべて工程を実行するように構成される。特に、電子制御システム１１０は、記載の方法のうちのいずれか１つの１つの工程、いくつかの工程、および／またはすべて工程を実行するように、電子システム１００、１００Ａを制御するように構成することができる。

この方法（または動作）は、工程４０１（「軸方向スイッチの監視を開始する」）で開始される。

電子システム１００は、少なくとも第１の状態および障害検出機能を有する。第１の状態は、スリープ状態とすることができる。スリープ状態で、電子システム１００は、ゼロの電力消費または低い電力消費を有することができる。工程４０１で、電子システム１００はスリープ状態とすることができる。

工程４０２（「軸方向スイッチが起動状態で保持されているか？」）は、軸方向スイッチ２２０が起動状態で保持されているかどうかを確認することを含む。電力消費を減少させるために、電子制御ユニット１１０は、割込みを介して、かつ／または定期的にのみ、たとえば０，０３秒～０，５秒の範囲内、たとえば各々０，０５または０，１秒の時間間隔で、スリープ状態にある軸方向スイッチ２２０（の状態）を監視するように適用することができる。

電子システム１００は、センサ装置１２０がスリープ状態で動作しない（切断される）ように構成することができる。言い換えれば、電子制御ユニット１１０は、センサ装置１２０をスリープ状態で動作させないように構成することができる。これにより、電力の消費が大幅に減少される。したがって、電源１５０は、より長い時間にわたって持続する。これにより、電子システム１００がより確実になる。加えて、電子システム１００がスリープ状態にあるとき、主マイクロコントローラ１１１はスリープモードとすることができる。言い換えれば、主マイクロコントローラ１１１は、スリープ状態で少なくとも部分的にオフに切り換えることができる。

工程４０２は、軸方向スイッチ２２０が起動状態で保持されているときに、スリープ状態から切り換わり、障害検出機能を起動し、工程４４１へ進むことを含む。たとえば、電子制御ユニット１１０は、電子システム１００をスリープ状態から切り換え、第１の信号に応答して障害検出機能を起動するように構成することができる。特に、電子システム１００は、ボタンモジュール１１がその初期相対位置からその起動相対位置（範囲）へ動かされたが、ロータリスイッチ２３０からの第２の信号は受け取られないとき、障害検出機能を起こして起動させるように構成することができる。

好ましくは、電子システム１００は、軸方向スイッチ２２０が少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって（連続して）起動状態で保持されているときのみ（図５～図８の工程５０２参照）、スリープ状態から切り換わり、障害検出機能を起動するように構成される。特に、電子システム１００は、使用者が少なくとも時間「Ｃ」にわたって、ボタンモジュール１１を第１の部材２０の方へ遠位に押下し、かつ／またはボタンモジュール１１のカバー５１に接触した場合、スリープ状態から切り換わり、障害検出機能を起動することができる。所定の時間「Ｃ」は、０，０３秒～０，３秒の範囲内、たとえば０，１秒の値とすることができる。これにより、ボタンモジュール１１の不注意による動作によって障害検出機能が起動されるリスクが低減される。これは、電力を節約するのに役立つ。

電子制御ユニット１１０は、クロックユニット１１４によって障害検出機能を起動するときに第１の時点を獲得し、第１の時点をメモリユニット１１２に記憶するように構成することができる。追加または別法として、電子制御ユニット１１０は、障害検出機能を起動するときに、たとえばクロックユニット１１４を使用することによって、かつ／または処理サイクルを数えることによって、（第１の）タイマを開始するように適用することができる。第１の時点および／または（第１の）タイマを使用して、軸方向スイッチの監視のタイムアウトを判定することができる（工程４４４参照）。

障害検出機能を起動したとき、回転センサシステム１２９を使用して、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の初期位置に関する情報を獲得することができる。特に、電子制御ユニット１１０は、初期位置データを獲得するために、障害検出機能の起動直後に、センサ装置１２０を動作させるように構成することができる。初期位置データは、たとえば、メモリユニット１１２に記憶することができる。初期位置データは、最終位置データとの比較のために後に使用することができる。

しかし好ましくは、（新しい）初期位置データの代わりに、先行位置データがメモリユニット１１２に記憶される。先行位置データは、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の最後に判定された位置を示す（または代わりに、ダミー値とすることができる）。特に、先行位置データは、最後の用量送達動作の終了後に獲得されたものとすることができ、メモリユニット１１２に依然として記憶されている。したがってそれに応じて、好ましい実施形態では、電子制御ユニットは、障害検出機能の起動直後には、（新しい）初期位置データを獲得するためにセンサ装置１２０を動作させず、上述したように、先行位置データにのみ依拠する。

先行位置データはまた、初期位置データに加えて使用することができる。

図４で、（少なくとも）工程４４１、４４２、４４３、４４４、４５０、４７０、および４９０は、適用可能な場合、障害検出機能で実行することができる。

工程４０２で障害検出機能に切り換わった後、工程４４１が続くことができる（「ロータリスイッチがボタンモジュールに対する第１の部材の回転を示すか？」）。

工程４４１は、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すかどうかを確認することを含む。たとえば、電子制御ユニット１１０は、ロータリスイッチ２３０の回路状態を監視するように適用することができる。ロータリスイッチ２３０が前記回転を示す場合、これは、ロータリスイッチ２３０が正確に機能していること、および用量送達動作が始まったことを証明する。

方法４００は、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示す場合、障害検出機能を停止状態にすることを含む（工程４４１および４４２）。より詳細には、工程４４１で、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示す場合、動作は工程４４２（「障害検出機能を退出する」）へ進む。工程４４２は、用量送達動作によって送達された用量を判定するために、電子システム１００、１００Ａを測定状態に切り換えることを含むことができる。

たとえば、ロータリスイッチ２３０をその開回路状態とその閉回路状態との間で切り換えることで、ロータリスイッチ２３０の信号（第２の信号）を生成することができ、電子制御ユニット１１０は、第２の信号に応答して、工程４４２で電子システム１００、１００Ａを測定状態に切り換えるように構成することができる。

工程４４２は、（少なくとも）センサ装置１２０に対する制御を主マイクロコントローラ１１１からセンサコントローラ１１３へ持ち越すことを含むことができる。

測定は、たとえばＷＯ２０１９／１０１９６２Ａ１およびＥＰ２０３１５０６６．９に記載されているように、好ましくはＥＰ２０３１５３５７．２に開示されているように実行することができる（すべてを参照によって組み入れる）。

電子制御ユニット１１０は、障害検出機能より高い測定精度によって、センサ装置１２０を測定状態で動作させるように構成することができる。たとえばサンプリング速度を増大させることによって、より高い精度を実現することができる。これはまた、障害検出機能でサンプリング速度がない（すなわち、サンプリング速度が０である）場合を包含する。概して、センサ装置１２０を障害検出機能で定期的に動作させる必要はないことに留意されたい。たとえば、センサ装置１２０は、それぞれ図４および図６に示すように、障害検出機能で１度のみ動作させることもできる。

好ましくは、電子制御ユニット１１０は、少なくとも１００Ｈｚのサンプリング速度によってセンサ装置１２０を測定状態で動作させるように構成される。

追加または別法として、センサ装置１２０が、２つ以上のセンサ１２２Ａ、１２２Ｂ、および／または２つ以上の放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂを含む場合、第２の状態で使用されるセンサ１２２Ａ、１２２Ｂの数、および／または測定状態で使用される放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂの数は、障害検出機能より大きくすることができる。

電子システム１００は、スリープ状態と比較すると、測定状態で増大された電力消費を有することがある。測定状態での電力消費は、障害検出機能と同程度に高くなることもある。

図４および図５では、工程４４１でのみ、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すかどうかが確認される。

好ましくは、電子制御ユニット１１０は、電子制御ユニット１１０が障害検出機能にある間に、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すかどうかを継続して確認する。たとえば、ロータリスイッチ２３０の信号（第２の信号）を、割込み信号として使用することができる。この場合、電子制御ユニット１１０は、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すとき、障害検出機能を停止状態にし、測定状態に切り換わることができる（工程４４２）。これは、障害検出機能でどの特有の他の工程が現在実行されているかにかかわらず、実行することができる。

これは、図６に示す方法６００および図７に示す方法７００に関して適用される。図６および図７は、工程４４１を示さない。方法４００および５００は、それに応じて同様に修正することができる。しかし、他の実施形態では、図６の工程６４０および図７の工程７４０は、図４の工程シーケンス４４０に類似しており、工程４４１および適用可能な場合は工程４４２を含むことができる。

図４に戻ると、工程４４１で、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示さない（示すのに失敗した）場合、電子制御ユニット１１０は工程４４３（「軸方向スイッチが解放されているか？」）へ進む。

工程４４３は、軸方向スイッチ２２０が（依然として）起動状態で保持されているかどうかを確認することを含む。上記で説明したのと同様に、電子制御ユニット１１０、特に主マイクロコントローラ１１１は、軸方向スイッチ２２０をその目的で監視することができる。

工程４４３で、軸方向スイッチ２２０が依然として起動状態で保持されていると判定された場合、動作は工程４４４（「時間「Ｄ」が経過したか？」）へ進む。工程４４４は、障害検出機能の起動から（少なくとも）時間「Ｄ」が経過したかどうかを確認することを含む。必然的に、この点に関して、起動という用語は、障害検出機能の現在の段階を指す。電子ユニット１１０は、たとえばメモリユニット１１２に記憶された第１の時点と現在の時点を比較することによって、この確認を実行することができる。別法または追加として、電子ユニット１１０は、工程４４４での確認のために、（第１の）タイマを使用することができる。

時間「Ｄ」の値は、好ましくは１０秒～１２０秒の範囲内、より好ましくは３０秒～９０秒の範囲内である。たとえば、時間「Ｄ」に対する値は、２０秒または６０秒とすることができる。用量送達動作は通常、数秒より長い時間を費やさない。

工程４４４で、障害検出機能の現在の起動から時間「Ｄ」未満が経過したと判定された場合、方法４００は再び工程４４１へ進む。電子システム１００が障害検出機能に留まっているため、新しい第１の時点は記憶されず、かつ／または新しい（第１の）タイマは開始されない。

障害検出機能の現在の起動からの期間が所定の閾値時間「Ｄ」を超過した場合、電子制御ユニット１１０は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。

工程４９０で、電子制御ユニット１１０は、電子システム１００、１００Ａを別の状態へ切り換えることができる。たとえば、電子制御ユニット１１０は、電子システム１００、１００Ａを同期状態および／またはペアリング状態へ切り換えることができる。

追加または別法として、工程４９０で、たとえば電子制御ユニット１１０によって、軸方向スイッチ２２０のタイムアウトを判定することができる。タイムアウトが判定された場合、好ましくは、
－ 軸方向スイッチ２２０を解放しなければならないこと、および／または
－ 工程４９０後、電子システム１００、１００Ａがたとえばスリープ状態から障害検出機能に再び切り換わることが可能になる前に、少なくとも所定の期間（「不動時間」）が経過しなければならないことが必要である。電子制御システム１１０は、工程４９０で電子システム１００、１００Ａをスリープ状態に切り換えることができる。

たとえば薬物送達デバイス１が軸方向に沿ってポケットもしくはバッグ内へまたは２つの物体間に押し込まれた場合、ボタンモジュール１１が連続して、しかし不注意によって起動相対位置（範囲）で維持されるということが発生することがある。それに応じて、軸方向スイッチ２２０は、その起動状態で保持される。工程４４４（および工程４９０）の実装例は、障害検出機能が長い時間にわたって継続して起動されたままになり、そのような場合に電源１５０を消耗させることを防止する。

工程４４４で、軸方向スイッチ２２０がその起動状態ではなくなったと判定された場合、動作は工程４５０（「ロータリスイッチが、ボタンモジュールに対する第１の部材の回転が（少なくとも）所定の程度に対応することを示すか？」）へ進む。

工程４５０は、回転センサシステム１２９を使用して（より詳細には、後者のセンサ装置１２０を動作させることによって）、障害検出機能でのボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が（少なくとも）特定の程度に対応するかどうかを確認することを含む。

特に、電子制御ユニット１１０は、回転センサシステム１２９のセンサ装置１２０を動作させて、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の最終（回転）位置を示す測定データ（最終位置データ）を獲得することができる。最終位置は、たとえばメモリユニット１１２に記憶することができる。最終位置は、適用可能な場合、障害検出機能の次の段階で、先行位置データとして使用することができる。

電子制御ユニット１１０は、先行位置データ（および／または初期位置データ）と最終位置データを比較して、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転の程度が（少なくとも）特定の程度（所定の程度）に対応するかどうかを判定することができる。そのような相対回転が発生しなかった場合、その程度は０であることが明らかである。

上記で指摘したように、電子システム１００は、各用量送達動作の終了後、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転位置を示す位置データを、先行位置データとして、たとえばメモリユニット１１２に記憶するように適用することができる。障害検出機能の先行段階と現在の段階との間に用量送達動作が発生しなかった場合、障害検出機能の先行段階の最終位置データを、比較のために同様にまたは代わりに使用することができる。

障害検出機能でのボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が（少なくとも）特定の程度に対応する場合、ロータリスイッチ２３０の障害が検出される（工程４７０）。特に、電子制御ユニット１１０は、少なくともこの場合、ロータリスイッチ２３０の障害を判定するように構成することができる。電子制御ユニット１１０は、障害検出モードに切り換わり、かつ／または障害標示を提供するように構成することができる。たとえば、電子制御ユニット１１０は、障害標示をメモリユニット１１２に記憶することができる。電子システム１００は、工程４７０の終了時に停止することができる。

好ましくは、特定の程度は、０より大きい所定の値を有する。特定の程度は、所定の角度および／または所定の用量、たとえばインスリンの１単位の所定の割合に対応することができる。

特定の程度は、機械的な変動および／または公差から推定することができる。特に、特定の程度は、用量設定および駆動機構３００ならびに／またはボタンモジュール１１内の機械的な変動および／または公差から推定することができる。たとえば、第１の部材２０は、第１の部材２０がクラッチによってボタンモジュールに回転不能に連結されているときでも、最大で特定の角度だけ、ボタンモジュール１１に対して回転することが可能である。特定の程度は、特定の角度、または特定の角度より大きい程度に対応することができる。たとえば、特定の程度は、特定の角度の少なくとも１．１倍に対応することができる。このようにして、電子制御ユニット１１０がロータリスイッチ２３０の障害を不正確に判定するリスクが低減される。

図面に示されていない修正例では、障害検出機能での回転が特定の程度を超過するかどうかが代わりに確認される。この場合、特定の程度は、０とすることができる。これは、回転センサシステム１２９を使用することによって工程４５０で検出されるあらゆる相対回転が、ロータリスイッチ２３０の障害を判定することにつながることを意味する。

回転センサシステム１２９を使用して判定された障害検出機能でのボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が、（少なくとも）特定の程度に対応する（または、この修正例では：特定の程度を超過する）場合、これは、ロータリスイッチ２３０が障害を受けていることを示す。ロータリスイッチ２３０は、以前の工程４４１で（または、少なくとも１つの対応する割込みによって）、障害検出機能での回転を示したはずである。これが発生しなかったとき、ロータリスイッチ２３０に関する障害が存在するはずである。

別法として、工程４５０の確認は、障害検出機能でのボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が、（少なくとも）特定の程度に対応しない（または、この修正例では：特定の程度を超過しない）ことを示し、動作は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。工程４９０で、電子制御ユニット１１０は、電子システム１００、１００Ａを異なる状態に、たとえばスリープ状態、同期状態、またはペアリング状態に切り換えることができる。電子システム１００、１００Ａがどの状態に切り換えられるかは、現在の解放前に軸方向スイッチ２２０が（連続して）保持された持続時間に依存することができる。

要約すると、回転センサシステム１２９は、ロータリスイッチ２３０はいかなる相対回転も示さないが、障害検出機能で、第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の相対回転が発生したかどうかを確認するために使用され、これは、（少なくとも）特定の程度に対応する（この修正例では：特定の程度を超過する）。

上述したように、電子制御ユニット１１０は、ロータリスイッチ２３０からの信号（第２の信号）が第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の相対回転を示すことに応答して、測定状態に切り換わるように適用することができる。

ロータリスイッチ２３０が適切に機能しない場合、電子システム１００を測定状態に切り換えることは一切できない。

さらに悪い場合、電子システム１００は測定状態に切り換えられるが、遅すぎる。したがって、送達された用量に関する誤った測定結果が判定されるリスクがある。測定結果が実際に投薬された用量より小さい用量を示す可能性がある。これは、患者の健康をひどく害するおそれがある。たとえば、患者が所望の用量のインスリンを注射したが、電子システムは、より小さい用量のみが投薬されたと不正確に示す場合、患者は、この差分を足すために、別の用量送達動作を開始する可能性がある。この結果、意図しない過剰投与が生じ、最終的に非常に危険な患者の低血糖状態をもたらすおそれがある。本発明は、ロータリスイッチ２３０が適切に機能しているかどうかを確認することによって、そのようなリスクを回避するのに役立つ。

少なくとも用量送達動作を完了することが軸方向スイッチ２２０の起動を必要とする実施形態では（軸方向スイッチ２２０が適切に機能している場合）電子制御ユニット１１０は、軸方向スイッチ２２０の状態の対応する変化なく、ロータリスイッチ２３０の状態が変化した場合、軸方向スイッチ２２０の障害を判定するように構成することができることが想定される。

図５に示す方法５００は、図４に示す方法４００の修正例である。方法４００との違いについてのみ、詳細に論じる。それは別として、方法５００は方法４００に対応し、同じ修正例および利点がそれに応じて適用される。

上記で説明したように、工程５０２で、障害検出機能の起動は、軸方向スイッチ２２０が少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって（連続して）起動状態で保持されているときのみ発生する。言い換えれば、所定の時間「Ｃ」は、障害検出機能の起動（事前定義された使用者入力）のために使用者によってボタンモジュール１１が押下および／または接触されなければならない最小時間である。

方法５００で、（少なくとも）工程４４１、４４２、４５０、４４３、４４４、４７０、および４９０を、障害検出機能で実行することができる。

方法４００と方法５００との間の１つの大きな違いは、工程４５０（「回転センサシステムを使用して確認する：ボタンモジュールに対する第１の部材の回転が（少なくとも）特定の程度に対応するか？」）に関する。方法４００で、工程４５０は、工程４４３で軸方向スイッチが解放された（起動状態で保持されなくなった）ことを示す場合にのみ実行される。したがって、工程４５０は、電子システム１００が障害検出機能になるたびに、それぞれ最大で１度のみ実行される。これにより、センサ装置１２０も同様に、電子システム１００が障害検出機能になるたびに、工程４５０に対して最大で１度のみ動作させられるため、エネルギーが節約される。

方法５００で、工程４５０は、軸方向スイッチ２２０が依然として起動状態で保持されている（解放されない）間に、障害検出機能で繰り返し実行される。この例では、工程４５０は、工程４４３の前に実行される。

例示的な方法５００で、工程４４１で、ロータリスイッチ２３０がボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示さない（示すのに失敗した）場合、動作は工程４４１（「ロータリスイッチがボタンモジュールに対する第１の部材の回転を示すか？」）から工程４５０へ直接進む。したがって、軸方向スイッチ２２０が（まだ）解放されていない場合でも、工程４５０が実行される。

代わりに、方法５００は、工程４５０で、（回転センサシステム１２９を使用して判定された）ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が、（少なくとも）特定の程度に対応しない（修正例では：特定の程度を超過しない）ことを示す場合、工程４５０から工程４４３（「軸方向スイッチが解放されているか？」）へ進む。

方法５００で、回転センサシステム１２９は、工程４５０による確認のために、障害検出機能で定期的に使用される。それに応じて、電子制御ユニット１１０は、障害検出機能で（低い）サンプリング速度によってセンサ装置１２０を動作させるように構成することができる。障害検出機能での（低い）サンプリング速度は、好ましくは０．２Ｈｚ～５Ｈｚの範囲内、たとえば１Ｈｚである。そのような低いサンプリング速度を使用すると、用量送達動作中に送達された用量に関する測定結果を適切に判定することが可能でなくなることがある。

上述したように、測定状態でのサンプリング速度は、障害検出機能でのサンプリング速度より大きくすることができる。好ましくは、センサ装置１２０は、障害検出機能では主マイクロコントローラ１１１によって動作させられるが、測定状態ではセンサコントローラ１１３によって動作させられる。これによって、障害検出機能で電力消費が低減される。

工程４５０で、回転センサシステム１２９を使用して判定されたボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が、（少なくとも）特定の程度に対応することを示す場合、動作は工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進む。

工程４７０は、ロータリスイッチ２３０の障害を判定し、電子システム１００を別の状態（たとえば、障害状態）に変化させ、かつ／または障害警報を提供することを含むことができる。障害警報は、ロータリスイッチ２３０の（起こりうる）障害を示すことができる。障害警報を提供することは、
－ 障害を示す信号を生成し、好ましくは通信ユニット１４０によって障害を示す信号を伝送すること、ならびに／または
－ 視覚、可聴、および／もしくは有形の警報を使用者に提示することを含むことができる。

方法４００と同様に、工程４４３で、軸方向スイッチ２２０が解放されていない（したがって、依然として起動状態で保持されている）と判定された場合、方法５００による動作は、工程４４３から工程４４４（「時間「Ｄ」が経過したか？」）へ進む。

方法５００で、工程４４１、４５０、４４３、および４４４は、「監視ループ」を構成する。「監視ループ」は、動作が工程４４２、４７０、および４９０のいずれかへ進まない限り繰り返される。

電子制御ユニット１１０（特に、主マイクロコントローラ１１１）は、（少なくとも）障害検出機能で監視速度によって、ロータリスイッチ２３０を監視するように構成することができる。障害検出機能でのロータリスイッチ２３０に対する監視速度は、障害検出機能での軸方向スイッチ２２０の監視速度と同じとすることができ、または後者とは異なることができる。

上述したように、電子制御ユニット１１０、特に主マイクロコントローラ１１１は、第１の状態および／または障害検出機能での軸方向スイッチ２２０を監視するように構成することができる。障害検出機能での軸方向スイッチ２２０に対する監視速度は、障害検出機能でのサンプリング速度より大きく、好ましくは後者の少なくとも２倍、より好ましくは後者の少なくとも５倍とすることができる。

たとえば、電子制御ユニット１１０は、方法５００の監視ループの５回の反復ごとにのみ、工程４４１および４４３間の工程４５０を実行することができる。それぞれの４回の介在する反復では、電力消費を減少させるために、工程４５０を単に省くことができる。

別法として、（第２の）タイマを使用して、監視ループのそれぞれの段階で工程４５０が実行されたかどうかを判定することができる。これは、図７に示す方法７００の手法に対応する。この場合、（第２の）タイマは、工程４５０が実行されるたびに遅らせることができる。

好ましい実施形態では、センサ装置１２０は、（少なくともエンコーダ構成要素１２５と組み合わせて動作するときに）グレイコードを作成または形成するように構成される。グレイコードは、連続する相対角度位置を一意に識別することができる。たとえば、対応する実施形態は、参照によって組み入れる、公開されていないＥＰ２０３１５３５７．２およびＥＰ２０３１５０６６．９に詳細に説明されている。

第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の一連の連続する相対角度位置は、グレイコードデータを介して特定可能である。特に、２つの続く位置に対するデータは、１ビットのみ異なる。

より詳細には、センサ装置１２０は、２つのセンサ１２２Ａおよび１２２Ｂを含むことができる。第１の部材２０（たとえば、ダイヤルスリーブアセンブリ）が、用量送達動作中にボタンモジュール１１に対して、たとえば反時計回りに回転するとき、２つのセンサ１２２Ａおよび１２２Ｂは、２ビットのグレイコード出力（１１、０１、００、１０）を作成することができる。２ビットのコードシーケンスは、４単位が投薬されるたびに繰り返す。一例として、４つの起こりうる出力は、値０、１、２、３によって簡単に示すことができる。相対回転中、たとえば６分の１回転ごとに、グレイコード出力（したがって、対応するグレイコード値）を繰り返すことができる。

一例として、センサ装置１２０は、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転位置が、以下の相対角度位置範囲内：１°～１５°、６１°～７５°、１２１°～１３５°、１８１°～１９５°、２４１°～２５５°、および３０１°～３１５°であるとき、同じグレイコード値「０」を提供することができる；グレイコード値「１」は、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転位置が、以下の相対角度位置範囲内：１６°～３０°、７６°～９０°、１３６°～１５０°、１９６°～２１０°、２５６°～２７０°、および３１６°～３３０°であるときに提供される。それに応じて、グレイコード値「２」は、６つの他の相対角度位置範囲に対して提供され、グレイコード値「３」は、さらに６つの他の相対角度位置範囲に対して提供される。

必然的に、３つ以上のセンサ１２２Ａ、１２２Ｂが使用される場合、グレイコード分解能を容易に強化することができる。

このコード化された出力は、正（反時計回り）および負（時計回り）の回転の検出を容易にする。たとえば、センサ装置が「１１」を読み取ったとき、「０１」への変化が正の回転になり、「１０」への変化が負の回転になるはずである。この方向感知システムには、負の回転が発生する場合、本当に投薬された用量体積を正確に判定する能力に関して、純粋に増分的なシステムに比べて利点がある。たとえば、用量設定および駆動機構３００の第１の部材２０は、用量送達動作の終了時に、使用者がボタンモジュール１１を解放したとき、「後退」する前に回転しすぎる傾向がある。

ＥＰ２８９０４３５に開示されているデバイスを使用する実施形態では、２つの光センサを使用することができる。このシステムによるグレイコードキャッシング分解能は、４つの個別のセンサ状態に制限されており、したがってこの緩和が単独で使用された場合、回転位置の変化が検出されない機会は４つに１つである。

電子システム１００、１００Ａは、用量送達動作の終了直後に、第２の部材（たとえば、ボタンモジュール１１）に対する第１の部材２０（たとえば、ダイヤルスリーブアセンブリ）の位置を示す位置データを記憶する。後述するように、この位置データは、たとえば障害検出機能の後の段階において、先行位置データとして、新しい位置データと後に比較することができる。

より具体的には、電子システム１００、１００Ａは、用量送達動作が終了した直後に、たとえば電子システム１００、１００Ａが測定状態から切り換わる前に、毎回取得されるエンコーダ読取り値に対応するグレイコードデータを記憶するように適用することができる。以下、前記（先行）グレイコードデータをＧＣＣと呼ぶことがある。電子システム１００、１００Ａは、たとえば、ＧＣＣをメモリユニット１１２に記憶するように構成することができる。

「エンコーダ読取り値」という用語は、単一の位置に対してセンサ装置１２０によって提供される位置データを示すことができる。

電子システム１００、１００Ａはまた、たとえば障害検出機能が活動状態にあるとき、センサ装置１２０から獲得された位置データを（たとえば、グレイコードデータの形態で）、エラーチェックエンコーダ読取り値（ＥＣＲとも呼ぶ）としてさらに記憶するように構成することができる。ＥＣＲは、メモリユニット１１２に記憶することができる。

加えて、電子システム１００、１００Ａは、位置データを（たとえば、グレイコードデータの形態で）、前に取得されたエンコーダ読取り値（ＰＥＲとも呼ぶ）として、たとえばメモリユニット１１２にさらに記憶するように構成することができる。たとえば、ＰＥＲは、新しいＥＣＲが記憶された場合、先行ＥＣＲに等しく設定することができる。

さらなる態様によれば、電子システム１００、１００Ａは、「ダミー値」を記憶するように構成することができる。ダミー値は、有効なＧＣＣが取得されなかったことを示す特有の値などの特有のデータである。たとえば、電子システム１００、１００Ａは、用量送達動作の終了後に有効なエンコーダ読取り値が取得されなかった場合、ダミー値をＧＣＣとして記憶するように適用することができる。ダミー値は、不可能なグレイコードデータに対応することができる。

図６に示す方法６００および図７に示す方法７００は、記憶されたグレイコードデータを使用する実施形態で、電子システム１００、１００Ａを動作させるより詳細な例である。

概して、方法６００および７００はどちらも、障害検出機能において、
－ 軸方向スイッチ２２０がその起動状態で維持されている間に、２カウントのグレイ変化が発生したかどうか、および
－ ロータリスイッチ２３０が、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０（たとえば、ダイヤルスリーブアセンブリ）の相対回転を示さないかどうかの両方を確認することを含む。

両方の条件が満たされた場合、ロータリスイッチ２３０の障害が判定される（図６および図７の工程４７０参照）。

グレイコードが４カウントごとに繰り返される上記の実施形態は、限定されない例であると考えられる。そのような実施形態では、値０、１、２、３を有効なグレイコード値（グレイコードデータ）とすることができる。この実施形態では、ダミー値は、たとえば５とすることができる。

機械的な変動および公差は、いずれの方向にも、最大１のグレイコードの変化をもたらすことがある。したがって、センサ装置によって獲得された最終位置データが、＋１カウントまたは－１カウントのうちのいずれか１つだけ、先行位置データ（および／または初期位置データ）とは異なる場合、ロータリスイッチ２３０の障害は判定されない。

加えて、特有の程度による用量送達動作中のボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の反時計回りの回転は、１単位のインスリンの投薬に対応することができると考えられる。さらに、前記程度によるボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の反時計回りの回転は、１カウントのグレイコード値の増大に対応することができる（グレイコード値の１カウントの増大は、送達されたインスリンの１単位に対応する）。グレイコード値２に対応する初期相対回転位置から反時計回りの回転が開始した場合、前記回転後の新しいグレイコードは３＝［２＋１］ｍｏｄ４である。同じ初期回転位置（グレイコード値２）から開始する３単位のインスリンの送達に対応する反時計回りの回転（グレイコード値の変化：＋３カウント）では、新しいグレイコードは１＝［２＋３］ｍｏｄ４になる。しかし、同じ初期位置（グレイコード値２）からの－１単位のインスリンに対応する時計回りの回転（グレイコード値の変化：－１カウント）では、１＝［３－１］ｍｏｄ４という同じ新しいグレイコード値が得られる。したがって、この例では、＋３カウントのグレイコード値の変化を、－１カウントのグレイコード変化から区別することができない。

そのような実施形態では、ちょうど２（＋２カウントまたは－２カウント）のグレイコード変化のみが、ロータリスイッチ２３０の障害を確実に示すことができる。

好ましい実施形態では、変動および公差は、＋１のグレイコード変化のみをもたらす。したがって、センサ装置によって獲得された最終位置データが、０カウントおよび－１カウントとは異なる値だけ、先行位置データ（および／または初期位置データ）とは異なる場合、ロータリスイッチ２３０の障害が判定される。

より好ましくは、機械的変動および公差は、無視することができるほど小さい。次いで、最終位置データと先行位置データ（および／または初期位置データ）との間に差がある場合、ロータリスイッチ２３０の障害が判定される。言い換えれば、本開示に別途記載するように、障害検出機能での第２の部材に対する第１の部材２０の特有の動き（ここでは：回転）の程度が０を超過した（０とは異なる）場合、特定の程度は０であり、ロータリスイッチ２３０の障害が判定される。

これは、より多くのセンサ１２２Ａ、１２２Ｂおよびより多くの有効なグレイコード値を用いる他の実施形態では異なることが明らかである（参照によって組み入れるＥＰ２０３１５３５７．２参照）。

図６の方法６００に戻って、方法４００および５００との違いについてのみ、詳細に説明する。それは別として、方法６００は、方法４００および５００に対応する。同じ修正例および利点がそれに応じて適用可能である。

方法６００は、少なくとも障害検出機能の範囲内で、たとえば少なくとも１つの割込みによって、ロータリスイッチ２３０を連続して監視することを含む。上述したように、障害検出機能でのロータリスイッチ２３０に対する監視速度は、障害検出機能での軸方向スイッチ２２０の監視速度と同じとすることができ、または後者とは異なることができる。ロータリスイッチ２３０が、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示すとすぐに、電子システム１００、１００Ａは、第２の状態（測定状態）に切り換わることができる。

この動作は、工程４０１（「軸方向スイッチの監視を開始する」）で開始され、工程５０２へ進む。

工程５０２は、軸方向スイッチ２２０が少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって起動状態で維持されているかどうかを確認することを含む。

これが当てはまらない場合、電子システム１００は工程４９５（「停止」）へ進む。電子ユニット１１０は、この場合、電子システム１００、１００Ａを再びスリープ状態に切り換えるように構成することができる。

図４の工程４０２に関して説明したのと同様に、工程５０２は、たとえばクロックユニット１１４およびメモリユニット１１２を使用することによって、障害検出機能の起動が発生した第１の時点を記憶することを含むことができる。追加または別法として、工程５０２は、障害検出機能を起動するときに、たとえばクロックユニット１１４を使用することによって、かつ／または処理サイクルを数えることによって、（第１の）タイマを開始することを含むことができる。第１の時点および／または（第１の）タイマを使用して、工程６４０で、障害検出機能の起動からの切換えから時間「Ｄ」が経過したかどうかを判定することができる。

方法６００では、（少なくとも）工程６４０、６８０、６４５、４７０、および４９０を障害検出機能で実行することができる。

工程５０２で、軸方向スイッチ２２０が少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって起動状態で保持されていると判定された場合、動作は工程６４０（「解放されるまで、または時間「Ｄ」が経過するまで、「Ｊ」ごとに軸方向スイッチを読み取る」）へ進む。

工程６４０は、時間間隔「Ｊ」で軸方向スイッチ２２０を監視することを含む。言い換えれば、軸方向スイッチ２２０は、監視速度１／「Ｊ」で監視される。時間間隔「Ｊ」は、０．０１秒～１秒の範囲内とすることができる。たとえば、時間間隔「Ｊ」は、０．０５秒とすることができる。軸方向スイッチ２２０が依然として起動されているかどうかが確認される。これは、図４の工程４４３に対応することができる。

加えて、工程６４０は、第１のモードから障害検出機能への最後の切換えから（少なくとも）時間「Ｄ」が経過したかどうかを監視することを含む。これは、図４および図５の工程４４４に対応することができる。

工程６４０で、第１のモードから障害検出機能への最後の切換えから時間「Ｄ」が経過したと判定された場合、動作は工程６４０から工程６４５（「ＧＣＣに対するダミー値をメモリユニットに書き込む」）へ進み、さらに工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。

工程６４５は、ダミー値をＧＣＣとしてメモリユニット１１２に書き込むことを含む。より詳細には、電子制御ユニット１１０は、この場合、ダミー値をＧＣＣとしてメモリユニット１１２に記憶するように構成することができる。ダミー値をＧＣＣとして記憶することで、次に比較が行われることを防止することができる。

工程６４０で、（障害検出機能の起動から時間「Ｄ」が経過する前に）軸方向スイッチ２２０が解放されたと判定された場合、動作は工程６８０（「（最終）ＥＣＲ読取り値を取得する。ＥＣＲがＧＣＣに対して２カウント異なるか？」）へ進む。

工程６８０は、工程６８０の始め、したがって工程６８０のあらゆるさらなる動作が開始する前に、（所定の）時間遅延にわたって待機すること（「デバウンス遅延」）を含むことができる。デバウンス遅延については、図７の工程７８１に関して以下でより詳細に説明する。

工程６８０は、たとえば回転センサシステム１２９を使用して、ＥＣＲを取得することを含む。特に、主マイクロコントローラ１１１は、新しいグレイコードデータを提供するように、センサ装置１２０を動作させることができる。工程６８０は、ＥＣＲが（少なくとも）特定の程度だけ記憶されたＧＣＣとは異なるかどうかを比較することをさらに含む。上記で提示した例示的な実施形態の場合、工程６８０は、ＥＣＲがＧＣＣに対して２カウント異なるかどうかを確認することを含む。他の実施形態では、工程６８０は、ＥＣＲがＧＣＣから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

最後の場合はまた、ＥＣＲがＧＣＣとはまったく異なる（すなわち、差が０ではない、すなわち０より大きい）かどうかを確認する場合を含む。

この方法は、回転センサシステム１２９を使用することによって（すなわち、センサ装置１２０を動作させることによって）、電子システム１００が第１の状態に切り換えられたとき、少なくとも用量送達動作が終了した後に電子システム１００が第１の状態に切り換えられたとき、ＧＣＣを取得および記憶する追加の工程を提供することができる。この点に関して、次いでＧＣＣを先行位置データとして後に使用することができる。

工程６８０の結果が「はい」である場合、動作は、図４に関して上記で説明した工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進む。

工程６８０の結果が「いいえ」である場合、動作は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進むことができる。

図６に示す方法６００で、工程６８０は、電子システム１００が障害検出機能に切り換えられるたびに、最大で１度のみ実行される。より詳細には、工程６８０は、時間「Ｄ」が経過する前に、軸方向スイッチ２２０が障害検出機能で解放された場合にのみ実行される。この点に関して、方法６００は、図４に示す方法４００に類似している。

工程６８０は、図７に示す工程シーケンス７８０に置き換えることもできる。

図６で、障害検出機能の監視ループは、工程６４０からなり、または工程６４０を含む。工程６４０は、方法４００の工程シーケンス４４０（図４に示す）に類似または同じものとすることができる。

図７に示す方法７００に関して、方法６００との違いについてのみ、詳細に説明する。それは別として、方法７００は、方法６００（したがって、これが方法６００に当てはまるため、方法４００および／または方法５００）に対応する。同じ修正例および利点がそれに応じて適用可能である。

方法７００で、（少なくとも）工程７１０、７４０、７４５、７５０、７５１、７８１、７８２、７８３、７８４、６４５、４７０、および４９０を、障害検出機能で実行することができる。

図７で、障害検出機能の監視ループは、工程７５０、７５１、７４０、および７４５からなる。

方法７００は、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転が、監視ループ内で特定の程度にさらに対応するかどうかを確認すること（工程７５０および７５１参照）に関して、方法６００とは異なる。

工程５０２で、軸方向スイッチ２２０が少なくとも所定の時間「Ｃ」にわたって起動状態で保持されていると判定された場合、動作は工程７１０（「記憶されたＧＣＣ値を読み取る。前のエンコーダ読取り値（ＰＥＲ）およびエラーチェック読取り値（ＥＣＲ）をＧＣＣに設定する。時間「Ｄ」および「Ｅ」に対するタイマをリセットする。」）へ進む。

方法７００で、工程５０２および／または工程７１０は、たとえばクロックユニット１１４およびメモリユニット１１２を使用することによって、障害検出機能を起動する第１の時点を記憶することを含むことができる。追加または別法として、工程５０２および／または７１０は、障害検出機能を起動するときに、たとえばクロックユニット１１４を使用することによって、かつ／または処理サイクルを数えることによって、（第１の）タイマを開始することを含むことができる。第１の時点および／または（第１の）タイマを使用して、工程７４０で、障害検出機能の起動から時間「Ｄ」が経過したかどうかを判定することができる。

同様に、工程５０２および／または工程７１０は、たとえばクロックユニット１１４およびメモリユニット１１２を使用することによって、障害検出機能を起動する時点を（第２の）時点として記憶することを含むことができる。追加または別法として、工程５０２および／または工程７１０は、たとえばクロックユニット１１４を使用することによって、かつ／または処理サイクルを数えることによって、障害検出機能を起動する（第２の）タイマを開始することを含むことができる。第２の時点および／または（第２の）タイマを使用して、工程７４０で、障害検出機能の起動から、したがって監視ループに入ってから、時間「Ｅ」が経過したかどうかを判定することができる。

工程７１０は、記憶されたＧＣＣを読み取ることを含む。方法６００と同様に、ＧＣＣは先行位置データである。ＧＣＣは、たとえば、メモリユニット１１２に記憶することができる。工程７１０は、ＰＥＲおよびＥＣＲをＧＣＣに設定することをさらに含む。したがって、監視ループに入るとき、ＰＥＲおよびＥＣＲはどちらもＧＣＣに対応する。

工程７１０後、動作は工程７５０（「ＥＣＲはＰＥＲに対して２カウント異なるか？」）へ進む。

工程７５０は、ＥＣＲが記憶されたＰＥＲから（少なくとも）（第２の）特定の程度だけ異なるかどうかを比較することを含む。上記で提示した例示的な実施形態の場合、工程７５０の（第２の）特定の程度は２カウントである。他の実施形態では、工程７５０は、ＥＣＲがＰＥＲから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

工程７５０の結果が「はい」である場合、動作は、図４に関して上記で説明した工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進むことができる。

工程７５０の結果が「いいえ」である場合、動作は工程７５１（「ＧＣＣがダミー値ではなく、ＥＣＲがＧＣＣに対して２カウント異なるか？」）へ進む。必然的に、工程７１０でＰＥＲおよびＥＣＲの両方がＧＣＣに設定されているため、工程７１０の直後に工程７５０を実行するとき、結果は「いいえ」になる。

工程７５１は、ＥＣＲが記憶されたＧＣＣから（少なくとも）（第３の）特定の程度だけ異なるかどうかを比較することを含む。上記で提示した例示的な実施形態の場合、工程７５１の（第３の）特定の程度は、工程７５０の（第２の）特定の程度（と同じ）、すなわち２カウントである。他の実施形態では、工程７５１は、ＥＣＲがＰＥＲから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

言い換えれば、第２の特定の程度および第３の特定の程度は、同じまたは異なるものとすることができる。

ＧＣＣがダミー値に対応する場合、ＥＣＲとＧＣＣの比較は行われない。このため、工程７５１は、ＧＣＣがダミー値に対応するかどうかを確認することを含む。

工程７５１の結果が「はい」である場合、動作は、図４に関して上記で説明した工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進むことができる。

工程７５１の結果が「いいえ」である場合、動作は工程７４０（「解放されるまで、または時間「Ｄ」もしくは「Ｅ」が経過するまで、「Ｊ」ごとに軸方向スイッチを読み取る」）へ進む。必然的に、工程７１０の直後に工程７５０および７５１を実行するとき、工程７１０でＰＥＲおよびＥＣＲの両方がＧＣＣに設定されるため、結果は「いいえ」になる。

工程６４０と同様に、工程７４０は、軸方向スイッチ２２０を時間間隔「Ｊ」で監視し、第１のモードから障害検出機能への最後の切換えから（少なくとも）時間「Ｄ」が経過したかどうかを監視することを含む。

言い換えれば、軸方向スイッチ２２０は、工程６４０と同様に、監視速度１／「Ｊ」で監視される。工程７４０は、監視ループ内で監視する軸方向スイッチのために、高周波のサブループを構成する。

方法６００と同様に、工程７４０で第１のモードから障害検出機能への最後の切換えから時間「Ｄ」が経過したと判定された場合、動作は工程７４０から工程６４５（「ＧＣＣに対するダミー値をメモリユニットに書き込む」）へ進み、工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へさらに進む。

工程７４０で、（障害検出機能の起動から時間「Ｄ」が経過する前に）軸方向スイッチ２２０が解放されたと判定された場合、動作は工程７４０から工程シーケンス７８０へ進む。工程シーケンス７８０は、図６の工程６８０に類似しているが、さらに詳述する。この実施形態では、工程シーケンス７８０は、工程７８１、７８２、７８３、および７８４を含む。

工程シーケンス７８０は、工程７８１（「デバウンス遅延「Ｂ」にわたって待機する。（最終）ＥＣＲを取得する」）を開始する。工程７８１は、工程７８１の始め、したがって工程７８１のあらゆるさらなる動作が実行される前に、（所定の）時間遅延「Ｂ」にわたって待機すること（「デバウンス遅延」）を含む。たとえば、デバウンス遅延「Ｂ」は、０．０２秒～０．５秒の範囲内とすることができる。デバウンス遅延により、工程７８１で新しい（最終）ＥＣＲが取得される前に、薬物送達デバイス１のハードウェアが止まることが可能になる。

工程７８１は、たとえば回転センサシステム１２９を使用して、ＥＣＲを取得することを含む。特に、電子制御ユニット１１０、具体的には主マイクロコントローラ１１１は、新しいグレイコードデータを提供するように、センサ装置１２０を動作させることができる。

工程７８１後、動作は工程７８２（「ＧＣＣはダミー値か」）へ進む。工程７８１は、記憶されたＧＣＣがダミー値であるかどうかを確認することを含む。「はい」である場合、動作は工程７８３（「（最終）ＥＣＲをＧＣＣとして記憶する」）へ進む。工程７８３で、工程７８１で取得された（最終）ＥＣＲは、ＧＣＣとして記憶される。たとえば、電子制御ユニット１１０は、（最終）ＥＣＲをＧＣＣとしてメモリユニット１１２に書き込むように構成することができる。その後、動作は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。

工程７８２の確認により、ＧＣＣがダミー値ではないことが明らかになった場合、動作は工程７８２から工程７８３（「（最終）ＥＣＲがＧＣＣに対して２カウント異なるか？」）へ進む。

工程７８３は、（最終）ＥＣＲが記憶されたＧＣＣから（少なくとも）（第１の）特定の程度だけ異なるかどうかを比較することを含む。上記で提示した例示的な実施形態の場合、工程７８３は、（方法６００の工程６８０と同様に）（最終）ＥＣＲがＧＣＣから２カウント異なるかどうかを確認することを含む。他の実施形態では、工程７８３は、（最終）ＥＣＲがＧＣＣから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

しかし、この例示的な実施形態では、第１の特定の程度、第２の程度、および第３の特定の程度はすべて同じであり、すなわち２カウントである。

工程７８３の結果が「はい」である場合、動作は、図４に関して上記で説明した工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進む。

工程７８３の結果が「いいえ」である場合、動作は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。

工程シーケンス７８０は、電子システム１００、１００Ａが障害検出機能に切り換えられるたびに、最大で１度のみ実行される。より詳細には、工程シーケンス７８０は、時間「Ｄ」が経過する前に、軸方向スイッチ２２０が障害検出機能の監視ループで解放された場合にのみ開始される。

工程７４０に戻ると、工程６４０に加えて、工程７４０は、（少なくとも）時間「Ｅ」が経過したかどうかを確認することを含むことができる。これは、記憶された（第２の）時点と現在の時点を比較することを含むことができる。別法または追加として、これは、（第２の）時間の現在の値が時間「Ｅ」と同じでありまたは時間「Ｅ」を超過するかどうかを含むことができる。

工程７４０で、時間「Ｅ」が経過していないと判定された場合、動作は再び工程７４０を開始する。工程７４０が再び開始される前に、待機工程（図示せず）が存在することがある。待機工程は、所定の時間間隔「Ｊ」にわたって待機することを含むことができる。待機状態は、電力を節約するのに役立つ。

工程７４０で、時間「Ｅ」が経過したと判定された場合、動作は工程７４５（「ＰＥＲをＥＣＲに等しく設定する。新しいＥＣＲを取得する。ＰＥＲがダミー値である場合、それを新しいＥＣＲ読取り値に設定する。「Ｅ」に対するタイマをリセットする。」）へ進む。

言い換えれば、工程７４０に入った後、工程７４０は次まで繰り返すことができる：
－ ロータリスイッチ２３０が、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転を示す；方法７００が終了し、電子システム１００が測定状態に入る。
－ 軸方向スイッチ２２０が解放される（すなわち、その起動状態ではなくなる）；この場合、動作は工程シーケンス７８０へ進む。
－ 第１のモードから障害検出機能への最後の切換えから時間「Ｄ」が経過する；この場合、動作は工程６４５へ進み、工程４９０へさらに進む。
－ （記憶された（第２の）時点から、かつ／または（第２の）タイマが開始されてから）時間「Ｅ」が経過している；この場合、動作は工程７４５へ進む。

工程７４５（「ＰＥＲをＥＣＲに等しく設定する。新しいＥＣＲを取得する。ＰＥＲがダミー値である場合、それを新しいＥＣＲ読取り値に設定する。「Ｅ」に対してタイマをリセットする」）は、ＰＥＲをＥＣＲに設定し、新しいＥＣＲを取得することを含む。言い換えれば、現在のＥＣＲは、新しいＰＥＲとして記憶される。回転センサシステム１２９のセンサ装置１２０は、新しいＥＣＲとして記憶された新しいグレイコードデータを獲得するように、（たとえば、電子制御ユニット１１０によって、好ましくは主マイクロコントローラ１１１によって）動作させられる。

現在のＰＥＲがダミー値に対応する場合、このＰＥＲは、新しいＥＣＲに設定することができる。言い換えれば、新しいＥＣＲを新しいＰＥＲとして記憶することができる。

工程７４５は、時間「Ｅ」に対して（第２の）タイマをリセットし（すなわち、第２のタイマを開始する）、かつ／または現在の時点を新しい（第２の）時点として記憶することをさらに含むことができる。

工程７４５の後、動作は再び工程７５０へ進む。これによって、方法７００で監視ループが閉じられる。

この実施形態では、工程７４５は、障害検出機能でサンプリング速度１／「Ｅ」によって、より詳細には工程７１０、７５０、７５１、７４０、および７４５を含む監視ループ内で実行される。言い換えれば、センサ装置１２０は、それぞれ新しいＥＣＲを取得するために、このサンプリング速度によって動作させられる。上述したように、サンプリング速度は、好ましくは、０．２Ｈｚ～５Ｈｚの範囲内、たとえば１Ｈｚである。それに応じて、時間（間隔）「Ｅ」は、好ましくは、０．２秒～５秒の範囲内、たとえば１秒である。

それに応じて、方法７００は、センサ装置１２０から獲得された測定データが、ボタンモジュール１１に対する第１の部材２０の回転運動の程度が、前記サンプリング速度によって、工程７５０の（第２の）特定の程度、および／または工程７５１の（第３の）特定の程度に対応することを示すかどうかを確認することを含む。

方法７００は、ロータリスイッチ２３０の障害のより確実な検出を示す。これについて、以下に説明する。

少なくとも第１の部材２０がボタンモジュール１１に対して３６０°の倍数だけ回転した場合、方法６００の工程６８０（同様に、方法７００の工程シーケンス７８０）の相対回転位置は、工程４０１と同じである。それに応じて、（最終）ＥＣＲおよびＧＣＣは同一とすることができる。したがって、工程６８０での（最終）ＥＣＲとＧＣＣの比較は、それぞれ相対回転を示すことができない。したがって、そのような場合、方法６００によってロータリスイッチ２３０の障害は検出されない。

方法７００と同様に監視ループ内でセンサ装置１２０を定期的に動作させることで、回転センサシステム１２９を使用することによって第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の実際の相対回転運動が検出されないリスクが低減される。

ＰＥＲ（工程７５０）およびＧＣＣ（工程７５１）に対するＥＣＲの比較が繰り返されることは、ロータリスイッチ２３０の障害の検出の信頼性が強化されることを示す。一方では、ＰＥＲおよびＧＣＣの両方が、新しいＥＣＲが取得される相対回転位置からの異なる相対回転位置に関係し、他方では、ＰＥＲおよびＧＣＣの両方が、新しいＥＣＲに同一であるという可能性は低い。上記から明らかなように、回転センサシステム１２９の実施形態に応じて、異なる相対回転位置が同一のグレイコードデータをもたらすこともある。

方法７００と同様に、センサ装置１２０を障害検出機能で２度以上動作させることで、検出の信頼性が改善される。特に、障害検出は、ＧＣＣがダミー値に対応する場合も可能である。

したがって、電子制御ユニット１１０は、好ましくは、センサ装置１２０を障害検出機能で少なくとも２度動作させるように構成される。

他方では、方法６００による動作により、方法７００による動作と比較すると、電力の消費が低減される。

図８に示す方法８００に関して、方法７００との違いについてのみ、詳細に説明する。それは別として、方法８００は、方法７００（適用可能な場合、方法４００～６００も同様）に対応する。同じ修正例および利点がそれに応じて適用可能である。

方法８００で、監視ループ内でロータリスイッチ２３０の障害を判定する工程７５０および７５１は、工程シーケンス８５０によって置き換えられる。さらに、軸方向スイッチ２２０の解放によって監視ループを退出した後にロータリスイッチ２３０の障害を判定する工程シーケンス７８０は、工程シーケンス８８０によって置き換えられる。

工程シーケンス８５０は、工程８５１（「ＥＣＲがＰＥＲとは異なるか？」）によって開始される。

工程８５１は、ＥＣＲが記憶されたＰＥＲから（少なくとも）（第２の）特定の程度だけ異なるかどうかを比較することを含む。この実施形態では、工程８５１は、ＥＣＲがＰＥＲから異なる（すなわち、少なくとも１カウント異なる）かどうかを確認することを含む。他の実施形態では、工程８５１は、ＥＣＲがＧＣＣから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

工程８５１に関してＥＣＲがＰＥＲから異なる場合、動作は工程８５２（「潜在的な障害フラグ＝１か？」）へ進む。工程８５２は、起こりうる障害フラグが設定されているかどうか、たとえば起こりうる障害フラグの値が「１」または「真」であるかどうかを確認することを含む。障害フラグがすでに設定されている場合、これは、エラー検出状態中の第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の相対回転が、この時点で少なくとも２カウントに対応することを示す。したがって、動作は工程４７０（「ロータリスイッチの障害を検出する」）へ進み、ロータリスイッチ２３０の障害を判定する。

工程８５２の確認により、起こりうる障害フラグがまだ設定されていない（すなわち、たとえば起こりうる障害フラグの値が「０」または「偽」である）ことが明らかになった場合、動作は工程８５３へ進む。工程８５３は、起こりうる障害フラグを設定することを含む。障害フラグがまだ設定されていない場合、これは、現在の監視ループ内で第１の時間にわたってＥＣＲがＰＥＲとは異なることを示す。

工程８５１は、ＰＥＲがダミー値に対応する場合、工程７４０へ直接進むことを含むことができる。

上記で説明したように、第１の部材２０とボタンモジュール１１との間の相対回転の特定の角度は、機械的変動および／または公差によりロータリスイッチ２３０をトリガすることなく発生することがある。工程シーケンス８５０は、そのような無害な相対回転によるロータリスイッチ２３０の障害の不正確な判定を防止するために、方法７００の工程７５０と類似の手法を含む。

工程７４０で、（障害検出機能の起動から時間「Ｄ」が経過する前に）軸方向スイッチ２２０が解放されたと判定された場合、動作は工程７４０から工程シーケンス８８０へ進む。

工程シーケンス８８０は、工程８８１（「デバウンス遅延「Ｂ」にわたって待機する。起こりうる障害フラグ＝「０」を設定する。（最終）ＥＣＲを取得する」）によって開始される。工程８８１は、たとえば起こりうる障害フラグに対する値を再び「０」または「偽」に設定し、最終ＥＣＲを取得することによって、起こりうる障害フラグを除去することを含む。

工程８８１は、デバウンス遅延にわたって待機し、次いで回転センサシステムを使用して（最終）ＥＣＲを取得することをさらに含む。特に、電子制御ユニット１１０、好ましくは具体的には主マイクロコントローラ１１１は、工程６８０と同様に新しいグレイコードデータを提供するように、センサ装置１２０を動作させることができる。

次いで、動作は工程８８２（「（最終）ＥＣＲがＧＣＣに整合するか？」）へ進む。工程８８２は、（最終）ＥＣＲが記憶されたＧＣＣから（少なくとも）（第１の）特定の程度だけ異なるかどうかを比較することを含む。この実施形態では、工程８８２は、（最終）ＥＣＲがＧＣＣから少なくとも１カウント異なるかどうかを確認することを含む。他の実施形態では、工程８８２は、（最終）ＥＣＲがＧＣＣから、
－ 別の所定の値だけ、
－ 複数の所定の値のうちのいずれか１つだけ、
－ 少なくとも所定の値だけ、または
－ 所定の値を超える値だけ、異なるかどうかを確認することを含むことができる。

ボタンモジュール１１が押下されている間、機械的変動および／または公差から生じる相対回転は、典型的に、用量設定および駆動機構３００の回復力に対する変位に関係することに留意されたい。ボタンモジュール１１が解放された後（したがって、軸方向スイッチ２２０が再びそのアイドル状態に切り換えられた後）、そのような変位および対応する（無害な）相対回転が逆にされる。したがって、工程８８２の相対回転に対する（最終）確認は、工程シーケンス８５０に関する確認より厳しくすることができる。

工程８８２の確認が、（最終ＥＣＲによって示される）現在の位置がＧＣＣとは異なることを示す場合、動作は工程４７０へ進み、ロータリスイッチ２３０の障害を判定する。そうでない場合、方法７００と同様に、動作は工程４９０（「障害検出機能を退出する」）へ進む。

図９は、図１の注射デバイス１のためのボタンモジュール１１を、本開示による電子システム１００、１００Ａとともに示す。ボタンモジュール１１は、モジュール外部５０、カバー５１、およびシャーシ下部５２を含む。カバー５１は、モジュール外部５０の近位端を覆う。モジュール外部５０およびカバー５１は、ボタンモジュール１１の内部を密閉する。モジュール外部５０は、シャーシ下部５２の上部を取り囲む。モジュール外部５０およびシャーシ下部５２は、回転不能および／または軸方向にともに固定することができる。修正例では、モジュール外部５０およびシャーシ下部５２は、（１つの単一の部材として）一体形成される。

この実施形態では、回路基板アセンブリ１１５、電源１５０を構成する電池、軸方向スイッチ２２０、ロータリスイッチ２３０、およびセンサ装置１２０が、ボタンモジュール１１の内部に取り付けられる。

ボタンモジュール１１は、ＥＰ２０３１５４５１．３に記載されている実施形態に基づいている。たとえば、軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０は、それに応じて実施される。

回路基板アセンブリ１１５は、電子制御ユニット１１０および通信ユニット１４０を含む。電子制御ユニット１１０および通信ユニット１４０は、図９に示されていない。

ボタンモジュール１１は、ボタンモジュール１１が用量設定および駆動機構３００のダイヤルスリーブ３０２の近位端に位置するように、用量設定および駆動機構３００（図９では完全に示されていない）に取り付けられる。

ダイヤルスリーブ３０２に対するボタンモジュール１１の制限された軸方向行程が可能になる。その近位端付近に、ダイヤルスリーブ３０２は、その内径に配置されたクラッチ歯（図示せず）を含む。ダイヤルスリーブ３０２のクラッチ歯は、ボタンモジュール１１がダイヤルスリーブ３０２に対して初期相対位置にあるときに、クラッチ構成要素に係合するためのものである。ボタンモジュール１１は、クラッチ構成要素に回転不能および軸方向に固定される。たとえば、ボタンモジュール１１は、ボタンモジュール１１をクラッチ構成要素に回転不能および軸方向に固定するため、組立て中に、クラッチ構成要素に留めることができる。クラッチ構成要素は、第１の部材２０とは異なる用量設定および駆動機構３００の一部とすることができる。

図９は、ボタンモジュール１１を押し下げ位置（すなわち、起動相対位置）で示す。言い換えれば、ボタンモジュール１１は、使用者によるクラッチばね（図示せず）の回復力に対して、ダイヤルスリーブ３０２へ遠位方向に位置する。押し下げ位置で、ダイヤルスリーブ３０２のクラッチ歯が、クラッチ構成要素から係合解除される。これによって、クラッチ構成要素およびボタンモジュール１１は、ダイヤルスリーブ３０２から回転可能にデカップリングされる。

この押し下げ位置で、ボタンモジュール１１は、ダイヤルスリーブ３０２に対して回転することができる。押し下げ位置で、軸方向スイッチ２２０が押し下げられ、軸方向スイッチ２２０の接点が、回路基板アセンブリ１１５の下面（遠位側）で対応する接触区域に当接する（さらなる詳細は、ＥＰ２０３１５４５１．３参照）。

用量送達動作中に、ボタンモジュール１１は押し下げ位置にあり、用量ダイヤルスリーブ３０２は、ボタンモジュール１１に対して回転する。ロータリスイッチ２３０は、ダイヤルスリーブ３０２の近位端に直接提供された歯３０３によって作動させられる。結果として、ロータリスイッチ２３０は、電子制御ユニット１１０に第２の信号を提供する（ロータリスイッチ２３０の障害がない場合）。これは、用量送達動作が進行中であることを示す。

エンコーダ構成要素１２５（この実施形態では、エンコーダリング）は、ダイヤルスリーブ３０２の近位端に固定されており、角度的に分離された検出領域１２６を外周面に含む。エンコーダ構成要素１２５は、隣接する検出領域１２６間の外周面に、非検出領域１２７をさらに含む。それに応じて、非検出領域１２７も同様に角度的に分離される。検出領域１２６は、非検出領域１２７より高い反射率を含む。

図９は、２つの光電子センサ１２２Ａおよび１２２Ｂを概略的に示す。第１のＩＲ放射エミッタ１２１Ａは、第１のセンサ１２２Ａに隣接して配置され、第２のＩＲ放射エミッタ１２１Ｂは、第２のセンサ１２２Ｂに隣接して配置される。

回路基板アセンブリ１１５の電子制御ユニット１１０は、ボタンモジュール１１に対するエンコーダ構成要素１２５、したがって数字スリーブ３０１の相対回転位置に関する測定データを提供するように、放射エミッタ１２１Ａ、１２１Ｂおよびセンサ１２２Ａ、１２２Ｂを動作させることができる。前記相対回転位置に応じて、センサ１２２Ａ、１２２Ｂは、上述したように、グレイコード出力データをともに生成する。たとえば、グレイコードデータ「１０」は、第１の放射エミッタ１２１Ａおよび第１のセンサ１２２Ａが検出領域１２６のうちの１つに面し、第２の放射エミッタ１２１Ｂおよび第２のセンサ１２２Ｂが非検出領域１２７のうちの１つに面する場合、センサ装置によって生成することができる。

図１０は、図９のボタンモジュール１１の内部における電子システム１００、１００Ａの軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０の斜視図を示す。軸方向スイッチ２２０およびロータリスイッチ２３０のこれらの実施形態は、ＥＰ２０３１５４５１．３により詳細に記載されている。

１ 注射デバイス（薬物送達デバイス）
１０ ハウジング
１１ ボタンモジュール（第２の部材）
１２ ダイヤルグリップ
１３ 投与量窓
１４ 容器／容器レセプタクル
１５ 針
１６ 内側ニードルキャップ
１７ 外側ニードルキャップ
１８ キャップ
２０ 第１の部材
５０ モジュール外部
５１ カバー
５２ シャーシ下部
１００、１００Ａ 電子システム
１１０ 電子制御ユニット
１１１ 主マイクロコントローラ
１１２ メモリユニット
１１３ センサコントローラ
１１４ クロックユニット
１１５ 回路基板アセンブリ
１２０ センサ装置
１２１Ａ、１２１Ｂ 放射エミッタ
１２２Ａ、１２２Ｂ センサ
１２５ エンコーダ構成要素
１２６ 検出領域
１２７ 非検出領域
１２９ 回転センサシステム
１４０ 通信ユニット
１５０ 電源
２２０ 第１のスイッチ（軸方向スイッチ）
２３０ 第２のスイッチ（ロータリスイッチ）
３００ 用量設定および駆動機構
３０１ 数字スリーブ
３０２ ダイヤルスリーブ
３０３ 歯

Claims (15)

1. 薬物送達デバイス（１）のための電子システム（１００、１００Ａ）であって、薬物送達デバイス（１）は、用量設定および駆動機構（３００）を含み、該用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイス（１）によって送達予定の用量を設定するための用量設定動作と、設定された用量を送達するための用量送達動作とを実行するように構成され、第１の部材（２０、３０２）を含み、該第１の部材（２０、３０２）は、用量送達動作中に第２の部材（１１）に対する特有の動きを実行し、
   電子システム（１００、１００Ａ）は、第１のスイッチ（２２０）と、第２のスイッチ（２３０）と、運動センサシステム（１２９）のためのセンサ装置（１２０）と、電子システム（１００、１００Ａ）の動作を制御するように構成された電子制御ユニット（１１０）とを含み、該電子制御ユニット（１１０）は、第１のスイッチ（２２０）、第２のスイッチ（２３０）、およびセンサ装置（１２０）に接続され；
   第１のスイッチ（２２０）は、用量送達動作とともに発生する事前定義された使用者動作によって起動されるように構成され；
   第２のスイッチ（２３０）は、第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きを示すように構成され；
   センサ装置（１２０）は、第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供するように動作可能であり；
   電子制御ユニット（１１０）は：
   第１のスイッチ（２２０）が起動状態で保持され、第２のスイッチ（２３０）が第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きを示さない場合、第２のスイッチ（２３０）の障害を検出するための障害検出機能を起動し；
   障害検出機能でセンサ装置（１２０）を動作させ；
   該センサ装置（１２０）から獲得された位置データに基づいて、第２のスイッチ（２３０）の障害を判定するように構成されることを特徴とする、前記電子システム。
2. 第２のデバイスと通信するための通信ユニット（１４０）を含み、ここで、電子制御ユニット（１１０）は、第１のスイッチ（２２０）が少なくとも所定の時間「Ｆ」にわたって起動状態で保持され、次いで解放された場合、第２のデバイスとのデータ接続を確立して、電子システムから第２のデバイスおよび／または第２のデバイスから電子システムへのデータの伝達を可能にするために、電子システム（１００、１００Ａ）をペアリング状態へ切り換えるように構成されることを特徴とする、請求項１に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
3. 第１の部材（２０、３０２）は、用量送達動作中に、第２の部材（１１）に対して回転し、
   第１のスイッチは、軸方向スイッチ（２２０）および／またはタッチセンサを含み、第２のスイッチは、第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の回転を示すように構成されたロータリスイッチ（２３０）であることを特徴とする、請求項１に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
4. 第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きの程度が、特定の程度に対応する、少なくとも該特定の程度に対応する、かつ／または該特定の程度を超過することを、障害検出機能によってセンサ装置（１２０）から獲得された位置データが示す場合、障害検出機能によって第２のスイッチ（２３０）の障害を判定するように構成される、請求項１～３のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
5. 用量設定および駆動機構（３００）は、用量送達動作中の第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の全体的な特有の動きが、用量送達動作中に送達された用量に対応するように構成され、
   電子制御ユニット（１１０）は：
   第２のスイッチ（２３０）が特有の動きを示すとき、電子システム（１００、１００Ａ）を測定状態に切り換え；
   障害検出機能がこの時点で活動状態である場合、測定状態に切り換えるときに、障害検出機能を停止状態にし；
   障害検出機能を測定状態で起動せず；
   第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きを記述する測定データを提供するように、センサ装置（１２０）を測定状態で動作させ；
   センサ装置（１２０）を測定状態で動作させることによって獲得された測定データに少なくとも基づいて、送達された用量のサイズを判定するように構成される、請求項１～４のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
6. 電子制御ユニット（１１０）は、障害検出機能の場合より高い測定精度によって、センサ装置（１２０）を測定状態で動作させるように構成され、測定状態でのサンプリング速度は、少なくとも１００Ｈｚである、請求項５に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
7. 電子制御ユニット（１１０）は、主マイクロコントローラ（１１１）および追加のセンサコントローラ（１１３）を含み、該主マイクロコントローラ（１１１）は、センサ装置（１２０）を障害検出機能で動作させ、センサコントローラ（１１３）は、センサ装置（１２０）を測定状態で動作させる、請求項５または６に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
8. 電子制御ユニット（１１０）は、少なくとも第１のスイッチ（２２０）が解放されたとき、障害検出機能でセンサ装置（１２０）を動作させるように構成される、請求項１～７のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
9. 電子制御ユニット（１１０）が第２のスイッチ（２３０）の障害を少なくとも１度判定した後、電子制御ユニット（１１０）が用量送達動作中に送達された用量に関する測定結果を提供することが防止される、請求項５～８のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
10. 第２のスイッチ（２３０）の障害が判定された場合、障害警報を提供するように構成される、請求項１～９のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
11. センサ装置（１２０）は、対応する光センサ（１２２Ａ、１２２Ｂ）を有する光源（１２１Ａ、１２１Ｂ）、電気摺動接触センサ、機械切換え配置、誘導センサ、および磁気センサのうちの少なくとも１つを含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
12. メモリユニット（１１２）をさらに含み、センサ装置（１２０）から獲得された位置データを記憶するように構成される、請求項１～１１のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）。
13. 薬物送達デバイス（１）のためのボタンモジュール（１１）であって、薬物送達デバイス（１）は、用量設定および駆動機構（３００）を含み、該用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイス（１）によって送達予定の用量を設定するための用量設定動作と、設定された用量を送達するための用量送達動作とを実行するように構成され、第１の部材（２０、３０２）を含み、
    ボタンモジュール（１１）は、第１の部材（２０、３０２）が用量送達動作中にボタンモジュール（１１）に対する特有の動きを実行するように、用量設定および駆動機構（３００）に恒久的に取り付けられ、または解放可能に取付け可能であり、
    ボタンモジュール（１１）は、請求項１～１２のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）を含み、ボタンモジュール（１１）は第２の部材である、前記ボタンモジュール。
14. 請求項１～１２のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）、または請求項１３に記載のボタンモジュール（１１）を含む薬物送達デバイス（１）であって、容器レセプタクル（１４）をさらに含み、該容器レセプタクル（１４）は、用量設定および駆動機構（３００）に恒久的または解放可能に連結され、薬剤を収容する容器を受けるように適用される、前記薬物送達デバイス。
15. 薬物送達デバイス（１）のための電子システム（１００、１００Ａ）、好ましくは請求項１～１２のいずれか１項に記載の電子システム（１００、１００Ａ）、請求項１３に記載のボタンモジュール（１１）内の電子システム（１００、１００Ａ）、または請求項１４に記載の薬物送達デバイス（１）の電子システム（１００、１００Ａ）を動作させる方法であって、
    薬物送達デバイス（１）は、用量設定および駆動機構（３００）を含み、該用量設定および駆動機構は、薬物送達デバイス（１）によって送達予定の用量を設定するための用量設定動作と、設定された用量を送達するための用量送達動作とを実行するように構成され、第１の部材（２０、３０２）を含み、該第１の部材（２０、３０２）は、用量送達動作中に第２の部材（１１）に対する特有の動きを実行し、
    電子システム（１００、１００Ａ）は、第１のスイッチ（２２０）と、第２のスイッチ（２３０）と、運動センサシステム（１２９）のセンサ装置（１２０）と、該電子システム（１００、１００Ａ）の動作を制御するように構成された電子制御ユニット（１１０）とを含み、該電子制御ユニット（１１０）は、第１のスイッチ（２２０）、第２のスイッチ（２３０）、およびセンサ装置（１２０）に接続され；
    第１のスイッチ（２２０）は、用量送達動作とともに発生する事前定義された使用者動作によって起動されるように構成され；
    第２のスイッチ（２３０）は、第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きを示すように構成され；
    運動センサシステム（１２９）は、センサ装置（１２０）を動作させることによって、第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の異なる位置を区別することを可能にする位置データを提供するように適用され；
    該方法は、少なくとも：
    第１のスイッチ（２２０）が起動状態で保持され、第２のスイッチ（２３０）が第２の部材（１１）に対する第１の部材（２０、３０２）の特有の動きを示さない場合、電子システム（１００、１００Ａ）の第２のスイッチ（２３０）の障害を検出するための障害検出機能を起動する工程と；
    障害検出機能でセンサ装置（１２０）を動作させる工程と；
    該センサ装置（１２０）からの位置データに基づいて、第２のスイッチ（２３０）の障害を判定する工程とを含むことを特徴とする、前記方法。

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