JP2022141102A - Medical device and application method thereof - Google Patents

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JP2022141102A JP2021041246A JP2021041246A JP2022141102A JP 2022141102 A JP2022141102 A JP 2022141102A JP 2021041246 A JP2021041246 A JP 2021041246A JP 2021041246 A JP2021041246 A JP 2021041246A JP 2022141102 A JP2022141102 A JP 2022141102A
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Abstract

To provide a medical device capable of suppressing a burden on a biological tissue by a traction shaft while suppressing damage to an expansion body by the traction shaft for imparting compression force to the expansion body and suppressing obstruction to an appropriate change in the shape of the expansion body, and to provide an application method thereof.SOLUTION: A medical device 10 includes an expansion body 40, a shaft part 20, and a traction shaft 60. The traction shaft 60 includes a base end shaft 61 and a tip shaft 70, and the base end shaft 61 has a first engagement part 64 at the tip part. The tip shaft 70 includes a traction part 71 for applying traction force to the tip part of the expansion body 40, and a second engagement part 73 disposed more on the base end side than the first engagement part 64 that can engage with the first engagement part 64. In a state that the second engagement part 73 is in engagement with the first engagement part 64, the tip shaft 70 is restricted from moving in the tip direction with respect to the base end shaft 61, and moves to the base end side together with the base end shaft 61 so that the tip part of the expansion body 40 can be pulled in the base end direction with respect to the base end part of the expansion body 40 through the traction part 71.SELECTED DRAWING: Figure 2

Description

本発明は、生体の管腔や孔を拡張させる医療デバイスおよびその使用方法に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a medical device for dilating a biological lumen or pore and a method for using the same.

近年、血管等の生体管腔に挿入して、生体の管腔や孔を拡張させるデバイスが使用されている。例えば特許文献１には、長尺なシャフト部の先端部を拡張体の基端部に固定し、シャフト部の内部を通る牽引シャフトである内管の先端部を拡張体の先端部に固定したデバイスが記載されている。内管をシャフト部に対して基端側へ牽引することで、拡張体に軸方向の圧縮力を付与し、拡張体を軸方向と垂直な径方向へ拡張可能である。 In recent years, devices have been used that are inserted into biological lumens such as blood vessels to dilate the biological lumens and pores. For example, in Patent Document 1, the distal end of the long shaft is fixed to the proximal end of the expander, and the distal end of the inner tube, which is a traction shaft passing through the interior of the shaft, is fixed to the distal end of the expander. device is listed. By pulling the inner tube toward the proximal end side with respect to the shaft portion, an axial compressive force is applied to the expandable body, and the expandable body can be expanded in a radial direction perpendicular to the axial direction.

特開２０１８－２３８４０号公報Japanese Patent Application Laid-Open No. 2018-23840

特許文献１に記載のデバイスでは、牽引シャフトである内管が、拡張体の先端部に接合されている。この場合、内管が先端部に突出することを抑制できるが、拡張体を径方向へ収縮させてシース内へ収納する際には、内管をシャフト部に対して先端方向に押し出すようにして拡張体を収縮させる必要がある。このため、拡張体へ延伸方向の力をかけることによる拡張体の破損リスクが生じる。 In the device described in Patent Document 1, an inner tube, which is a traction shaft, is joined to the distal end of the expander. In this case, it is possible to prevent the inner tube from protruding toward the distal end. However, when the expansion body is contracted in the radial direction and housed in the sheath, the inner tube is pushed out toward the distal end with respect to the shaft. It is necessary to contract the extension body. For this reason, there is a risk of breakage of the expandable body due to the application of force in the stretching direction to the expandable body.

また、自己拡張力を付与するために拡張体をＮｉ－Ｔｉ等の形状記憶材料で構成する場合には、内管を拡張体と接合すると、自己拡張力による拡張体の適切な形状変化を妨げる要因となる。 In addition, when the expansion body is composed of a shape memory material such as Ni—Ti in order to impart self-expansion force, joining the inner tube to the expansion body prevents an appropriate shape change of the expansion body due to the self-expansion force. be a factor.

このため、牽引シャフトである内管を、拡張体の先端部に固定しないことで、拡張体の破損リスクや形状変化の妨げを解消することが考えられる。この場合、圧縮力を付与する牽引シャフトが、拡張体よりも先端側に突出した状態となり得る。しかしながら、先端側へ突出する牽引シャフトは、拡張体の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを生じさせる。 Therefore, by not fixing the inner tube, which is the traction shaft, to the distal end of the expansion body, it is conceivable to eliminate the risk of damage to the expansion body and the hindrance to shape change. In this case, the traction shaft that applies the compressive force may protrude further to the distal side than the expansion body. However, the traction shaft protruding distally poses the risk of perforating the tissue on the distal side of the expander or contacting the inner wall of the tissue to induce arrhythmia.

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体に圧縮力を付与する牽引シャフトによる拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制しつつ、牽引シャフトによる生体組織への負担を抑制できる医療デバイスおよびその使用方法を提供することを目的とする。 SUMMARY OF THE INVENTION The present invention has been made to solve the above-described problems. An object of the present invention is to provide a medical device and a method of using the same that can suppress the burden on the body.

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、を有し、前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、前記基端シャフトは、先端部に第１係合部を有し、前記先端シャフトは、前記先端シャフトの先端部に配置され前記拡張体の前記先端部に前記牽引力を作用させることが可能な牽引部と、前記第１係合部によりも基端側に配置され前記第１係合部に係合可能な第２係合部と、を有し、前記牽引部は前記拡張体の前記先端部に固定されており、前記第１係合部に前記第２係合部が係合した状態において、前記先端シャフトは、前記基端シャフトに対する先端方向への移動を制限され、前記基端シャフトとともに基端側に移動することにより、前記牽引部を介して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能となる。 A medical device according to the present invention for achieving the above object is an expandable body that can be expanded and contracted in a radial direction; a traction shaft through which a traction force can be exerted proximally on the distal end of the extension, the traction shafts being slidable relative to each other along an axial direction of the traction shafts. It has a distal shaft and a distal shaft, the proximal shaft having a first engaging portion at a distal end, the distal shaft being disposed at the distal end of the distal shaft and at the distal end of the dilator. a pulling portion capable of exerting a pulling force; and a second engaging portion arranged closer to the proximal side than the first engaging portion and capable of engaging with the first engaging portion; is fixed to the distal end portion of the expansion body, and in a state in which the second engaging portion is engaged with the first engaging portion, the distal shaft moves in the distal direction with respect to the proximal shaft. is limited, and by moving proximally with the proximal shaft, the distal end portion of the expansion body can be pulled in the proximal direction with respect to the proximal end portion of the expansion body via the pulling portion. .

上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、を有する医療デバイスの使用方法であって、前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記基端シャフトの先端部に設けられた前記第１係合部を、前記先端シャフトの基端部に設けられた前記第２係合部に先端側から係合させ、前記第１係合部を前記第２係合部に係合させた状態において、さらに前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記先端シャフトの先端部に設けられた牽引部を介して、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させ、前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力により、前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体を拡張させ、前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、前記シャフト部が挿通された外筒を前記シャフト部に対して先端方向に移動させることで、前記拡張体を収縮させて前記外筒内に収納するとともに、前記外筒に対して先端方向に移動する前記拡張体の先端部および前記牽引部を介して、前記基端シャフトおよび前記先端シャフトを前記外筒に対して先端方向に移動させる。 A method of using a medical device according to the present invention for achieving the above object includes an expandable body that can be expanded and contracted in a radial direction; a traction shaft capable of exerting a traction force in a proximal direction on a distal end of the expander through an interior of the extension body, wherein the traction shaft is an axis of the traction shaft. It has a proximal shaft and a distal shaft that are slidable relative to each other along a direction, and by pulling the proximal shaft in the proximal direction, the first engaging portion provided at the distal end of the proximal shaft is disengaged. , in a state in which the second engaging portion provided at the proximal end portion of the distal shaft is engaged from the distal end side, and the first engaging portion is engaged with the second engaging portion; By pulling the end shaft in the proximal direction, a traction force is applied to the distal end portion of the expansion body via the traction portion provided at the distal end portion of the distal shaft, thereby acting on the distal end portion of the expansion body. The traction force pulls the proximal end portion of the extension body in the proximal direction to expand the extension body, and the shaft portion is inserted in a state in which the traction force acting on the distal end portion of the extension body is released. By moving the outer cylinder with respect to the shaft portion in the distal direction, the expandable body is contracted and accommodated in the outer cylinder, and the distal end of the expandable body moves in the distal direction with respect to the outer cylinder. The proximal shaft and the distal shaft are moved distally with respect to the barrel via the section and the traction section.

上記のように構成した医療デバイスは、第１係合部および第２係合部を係合させることで、牽引シャフトの長さを固定して拡張体を牽引可能としつつ、第２係合部を第１係合部に対して相対的に移動させることで牽引シャフトを軸方向へ収縮可能として、拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイスは、牽引シャフトを軸方向へ収縮可能であるため、牽引シャフトの先端方向への突出による生体組織の負担を抑制できる。 In the medical device configured as described above, by engaging the first engaging portion and the second engaging portion, the length of the pulling shaft is fixed so that the expansion body can be pulled while the second engaging portion is engaged. relative to the first engaging portion, the traction shaft can be contracted in the axial direction, and damage to the extension body and hindrance to proper shape change can be suppressed. Furthermore, since the medical device can contract the traction shaft in the axial direction, it is possible to suppress the burden on living tissue due to the protrusion of the traction shaft in the distal direction.

前記基端シャフトおよび前記先端シャフトは、周方向への相対的な回転を制限する回転制限部を有してもよい。これにより、拡張体に捩じれが生じることを抑制できるため、拡張体の破損を抑制でき、かつ拡張体を適切に形状変化させることができる。 The proximal shaft and the distal shaft may have a rotation limiter that limits relative rotation in the circumferential direction. As a result, it is possible to suppress the expansion body from being twisted, so that the expansion body can be prevented from being damaged, and the shape of the expansion body can be appropriately changed.

前記拡張体は、自己拡張力を有し、前記自己拡張力により収縮状態から展開状態に拡張可能であるとともに、前記牽引シャフトから受ける前記牽引力により、前記展開状態よりも径方向に拡張した拡張状態に拡張可能であり、前記第２係合部は、前記拡張体の前記収縮状態から前記展開状態への拡張に伴って前記第１係合部に対して基端方向に移動してもよい。これにより、牽引シャフトが拡張体に固定されている状態であっても、拡張体の自己拡張力による形状変化を妨げない。 The expandable body has a self-expanding force, is expandable from a contracted state to an expanded state by the self-expanding force, and is in an expanded state in which it is radially expanded from the expanded state by the traction force received from the traction shaft. and the second engaging portion may move proximally relative to the first engaging portion as the expansion body expands from the contracted state to the deployed state. As a result, even when the traction shaft is fixed to the expansion body, the expansion body does not interfere with the shape change due to the self-expansion force.

前記牽引シャフトは、前記拡張体の内部に配置され、前記シャフト部の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能な部位を有してもよい。これにより、牽引シャフトは、内部にバルーン等の拡張する部材を収容可能である。また、牽引シャフトは、径方向へ広がることができるために軸方向への長さ変化を生じやすいが、この長さ変化を、軸方向へ相対的に移動可能な先端シャフトおよび基端シャフトによって吸収できる。このため、拡張体の破損を抑制でき、かつ拡張体を適切に形状変化させることができる。 The traction shaft may be disposed inside the expansion body and have a portion that can expand radially outward from the outer diameter of the shaft portion. This allows the retraction shaft to accommodate an expandable member such as a balloon therein. In addition, since the traction shaft can expand in the radial direction, it is likely to undergo length change in the axial direction. can. Therefore, damage to the expansion body can be suppressed, and the shape of the expansion body can be appropriately changed.

前記医療デバイスは、前記拡張体に沿って設けられる複数の電極を有し、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有してもよい。これにより、医療デバイスは、凹部に生体組織を配置して牽引シャフトにより拡張体を牽引することで、先端側凸部と基端側凸部の間に生体組織を挟んで拡張体を拡張させることができる。このため、拡張体により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素による焼灼を行うことができる。 The medical device has a plurality of electrodes provided along the extension body, the extension body being recessed radially inward to define a receiving space capable of receiving living tissue when the extension body is expanded. and a distal-side convex portion arranged on the distal side of the concave portion and protruding radially outward, and a proximal-side convex portion arranged on the proximal side of the concave portion and protruding radially outward. You may Thus, in the medical device, by arranging the living tissue in the concave portion and pulling the expandable body by the pulling shaft, the expandable body can be expanded with the living tissue sandwiched between the distal-side convex portion and the proximal-side convex portion. can be done. Therefore, cauterization by the energy transmission element can be performed in a state in which the lumen or hole of the living body is expanded to a desired size by the expander.

上記のように構成した医療デバイスの使用方法は、第１係合部および第２係合部を係合させることで、牽引シャフトの長さを固定して拡張体を牽引可能としつつ、第１係合部および第２係合部が係合していない状態においては、第２係合部を第１係合部に対して相対的に移動させることで牽引シャフトを軸方向へ収縮可能として、拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイスの使用方法は、拡張体を収縮させて外筒内に収納する際に、拡張体の先端部および牽引部を介して、基端シャフトおよび先端シャフトを外筒に対して先端方向に移動させるため、外筒に拡張体を収容するまでは、牽引シャフトが先端方向へ突出しないように維持できる。このため、本医療デバイスの使用方法は、牽引シャフトの先端方向への突出により拡張体の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、本医療デバイスの使用方法は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。 The method of using the medical device configured as described above is to engage the first engaging portion and the second engaging portion to fix the length of the traction shaft so that the expansion body can be towed, and the first When the engaging portion and the second engaging portion are not engaged, the traction shaft can be contracted in the axial direction by moving the second engaging portion relative to the first engaging portion, It is possible to suppress damage to the expansion body and hindrance to appropriate shape change. Furthermore, the method of using the medical device is such that when the expandable body is contracted and housed in the outer cylinder, the proximal end shaft and the distal end shaft are moved distally with respect to the outer cylinder via the distal end portion and the traction part of the expandable body. , the traction shaft can be kept from protruding distally until the expander is accommodated in the outer cylinder. Therefore, the method of using this medical device prevents the risk of perforating the tissue on the distal side of the expander due to the protrusion of the traction shaft in the distal direction, or causing arrhythmia due to contact with the inner wall of the tissue. can. Therefore, the method of using this medical device can reduce the burden on living tissue and improve safety.

実施形態に係る医療デバイスの全体構成を示す平面図である。It is a top view showing the whole medical device composition concerning an embodiment. 医療デバイスの先端部を示す平面図である。1 is a plan view showing a tip of a medical device; FIG. 拡張体を透過して示す医療デバイスの先端部の平面図である。1 is a plan view of a distal portion of a medical device showing an extender through; FIG. 図３のＡ－Ａ線に沿う断面図である。4 is a cross-sectional view taken along line AA of FIG. 3; FIG. 第１係合部および第２係合部の近傍を含む医療デバイスの断面図であり、（Ａ）は拡張体が展開した状態、（Ｂ）は拡張体が拡張した状態、（Ｃ）は拡張体が収縮した状態を示す。FIG. 4 is a cross-sectional view of the medical device including the vicinity of the first engaging portion and the second engaging portion, where (A) is the state in which the expander is deployed, (B) is the state in which the expander is expanded, and (C) is the expanded state Shows the state in which the body is contracted. 医療デバイスの先端部を心房中隔に挿入した状態を、医療デバイスの一部は平面図で、収納シースおよび生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。FIG. 4 is an explanatory view schematically showing a state in which the tip of the medical device is inserted into the interatrial septum, with a part of the medical device being a plan view and a housing sheath and living tissue being a cross-sectional view, respectively. 心房中隔の貫通孔に拡張体を配置した状態を、医療デバイスは平面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which an expander is arranged in a through-hole of an interatrial septum, with a plan view of a medical device and a cross-sectional view of a biological tissue, respectively. 拡張体を展開させて心房中隔に配置した状態を、医療デバイスは平面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which the expansion body is deployed and placed in the interatrial septum, with a plan view of the medical device and a cross-sectional view of the living tissue. バルーンを拡張させた状態を、医療デバイスは平面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which a balloon is inflated, with a plan view of a medical device and a cross-sectional view of a living tissue. 拡張体を拡張させた状態を、医療デバイスは平面図で、生体組織は断面図で、それぞれ模式的に示す説明図である。FIG. 2 is an explanatory view schematically showing a state in which an expansion body is expanded, with a plan view of a medical device and a cross-sectional view of a living tissue. 医療デバイスの第１の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は拡張体が展開した状態、（Ｂ）は拡張体が拡張した状態、（Ｃ）は拡張体が収縮した状態を示す。FIG. 4 is a cross-sectional view showing a first modified example of the medical device, where (A) shows the expanded state, (B) shows the expanded state, and (C) shows the contracted state. 医療デバイスの第２の変形例の牽引シャフトを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＢ－Ｂ線に沿う断面図である。FIG. 10A is a plan view of a traction shaft of a second modification of the medical device, and FIG.

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。 BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios. Also, in this specification, the side of a medical device that is inserted into a living body cavity is referred to as the "distal side", and the side that is operated is referred to as the "proximal side".

本実施形態に係る医療デバイス１０は、図６～１０に示すように、患者の心臓Ｈの心房中隔ＨＡに形成された貫通孔Ｈｈを拡張し、さらに拡張した貫通孔Ｈｈをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。 As shown in FIGS. 6 to 10, the medical device 10 according to this embodiment expands the through hole Hh formed in the interatrial septum HA of the patient's heart H, and further expands the through hole Hh to that size. It is configured to be able to perform a maintenance treatment to maintain.

図１および２に示すように、本実施形態の医療デバイス１０は、長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０を収納する外筒３０と、シャフト部２０の先端部に設けられる拡張体４０と、拡張体４０を牽引する牽引シャフト６０とを有している。医療デバイス１０は、さらに、シャフト部２０の基端部に設けられる操作部８０と、拡張体４０に配置されて、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素９０とを有している。 As shown in FIGS. 1 and 2, the medical device 10 of this embodiment includes an elongated shaft portion 20, an outer cylinder 30 that houses the shaft portion 20, and an extension body 40 that is provided at the distal end portion of the shaft portion 20. , and a traction shaft 60 for traction on the extension body 40 . The medical device 10 further includes an operating portion 80 provided at the proximal end of the shaft portion 20, and an energy transmission element 90 disposed on the extender 40 for performing the maintenance procedure described above.

シャフト部２０の先端部は、拡張体４０の基端部に固定されている。シャフト部２０の基端部は、操作部８０に固定されている。 A distal end portion of the shaft portion 20 is fixed to a proximal end portion of the extension body 40 . A proximal end portion of the shaft portion 20 is fixed to the operation portion 80 .

外筒３０は、シャフト部２０に対して軸方向（軸心に沿う方向）に進退移動可能である。外筒３０は、シャフト部２０の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体４０を収納することができる。外筒３０は、拡張体４０を収納した状態から、基端側に移動することで、拡張体４０を露出させることができる。 The outer cylinder 30 can move back and forth with respect to the shaft portion 20 in the axial direction (direction along the axis). The outer cylinder 30 can accommodate the expandable body 40 in its interior in a state of being moved to the distal end side of the shaft portion 20 . The outer cylinder 30 can expose the expansion body 40 by moving to the base end side from the state in which the expansion body 40 is stored.

牽引シャフト６０は、図１～５（Ａ）に示すように、シャフト部２０の内部を軸方向に進退移動可能な基端シャフト６１と、基端シャフト６１の先端側に配置された先端シャフト７０とを有している。基端シャフト６１の基端部は、操作部８０より基端側に導出されている。基端シャフト６１には、軸方向に沿ってルーメンが形成されており、ガイドワイヤ１１やバルーンカテーテル１２（図８～１０を参照）を挿通させることができる。 As shown in FIGS. 1 to 5A, the traction shaft 60 includes a proximal end shaft 61 that can move forward and backward in the axial direction inside the shaft portion 20, and a distal end shaft 70 disposed on the distal end side of the proximal end shaft 61. and A proximal end portion of the proximal shaft 61 is led out from the operation portion 80 to the proximal end side. A lumen is formed in the proximal shaft 61 along the axial direction, through which the guide wire 11 and the balloon catheter 12 (see FIGS. 8 to 10) can be passed.

基端シャフト６１は、長尺な管体である基端シャフト本体６３と、基端シャフト本体６３の先端部に配置される第１係合部６４とを有している。第１係合部６４は、基端シャフト本体６３の先端部の外周面から径方向の外側へ突出する複数の係合凸部６５を有している。係合凸部６５は基端シャフト本体６３の外周面の周方向に、均等に並んで配置されている。各々の係合凸部６５は、軸方向へ所定の長さで形成され、周方向に隣接する係合凸部６５同士の間に、軸方向へ延在する溝６６が形成されている。 The proximal shaft 61 has a proximal shaft main body 63 which is an elongate tubular body, and a first engaging portion 64 arranged at the distal end portion of the proximal shaft main body 63 . The first engaging portion 64 has a plurality of engaging protrusions 65 protruding radially outward from the outer peripheral surface of the distal end portion of the base end shaft main body 63 . The engaging protrusions 65 are evenly arranged in the circumferential direction of the outer peripheral surface of the base end shaft main body 63 . Each of the engaging projections 65 is formed with a predetermined length in the axial direction, and axially extending grooves 66 are formed between the engaging projections 65 adjacent in the circumferential direction.

先端シャフト７０は、軸方向に沿って延びる先端シャフト本体７２と、先端シャフト本体７２の基端部に配置される第２係合部７３と、先端シャフト本体７２の先端部に配置される牽引部７１とを有している。 The distal shaft 70 includes a distal shaft main body 72 extending along the axial direction, a second engaging portion 73 disposed at the proximal end of the distal shaft main body 72, and a traction portion disposed at the distal end of the distal shaft main body 72. 71.

先端シャフト本体７２は、先端側が径方向の外側へ広がるように変形可能に複数の副線材７４により形成される。複数の副線材７４は、周方向に並んで配置される。隣接する副線材７４同士は、リンク部７５にて連結されている。リンク部７５は、先端シャフト本体７２を径方向へ拡張および収縮できるように、例えば、六角形である複数の枠を周方向に並べて連結したハニカム構造で形成されるが、リンク部７５の構成は、特に限定されない。また、リンク部７５は、設けられなくてもよい。先端シャフト本体７２の基端側の第２係合部７３に近い位置には、基端シャフト６１の溝６６に配置されて、溝６６に沿って軸方向へ摺動可能なスライド部７６が形成される。スライド部７６は、溝６６に収容されて２つの係合凸部６５により周方向に挟まれることで、先端シャフト７０が基端シャフト６１に対して周方向へ回転することを制限する。すなわち、先端シャフト７０のスライド部７６および基端シャフト６１の係合凸部６５は、先端シャフト７０および基端シャフト６１の相対的な回転を制限する回転制限部として機能する。 The tip shaft main body 72 is formed of a plurality of sub-wires 74 that are deformable such that the tip side expands radially outward. The plurality of sub-wires 74 are arranged side by side in the circumferential direction. Adjacent secondary wires 74 are connected by link portions 75 . The link portion 75 is formed in a honeycomb structure in which, for example, a plurality of hexagonal frames are arranged and connected in the circumferential direction so that the tip shaft main body 72 can be expanded and contracted in the radial direction. , is not particularly limited. Also, the link portion 75 may not be provided. At a position close to the second engaging portion 73 on the proximal side of the distal shaft main body 72, there is formed a slide portion 76 which is arranged in the groove 66 of the proximal shaft 61 and is slidable in the axial direction along the groove 66. be done. The sliding portion 76 is accommodated in the groove 66 and sandwiched between the two engaging protrusions 65 in the circumferential direction, thereby restricting the distal shaft 70 from rotating with respect to the proximal shaft 61 in the circumferential direction. In other words, the sliding portion 76 of the distal shaft 70 and the engaging convex portion 65 of the proximal shaft 61 function as rotation restricting portions that restrict the relative rotation of the distal shaft 70 and the proximal shaft 61 .

第２係合部７３は、先端側および基端側へジグザグに折り返しつつ、シャフト部２０の軸心を中心に環状に形成される。第２係合部７３は、複数の副線材７４の全ての基端部に連結されている。第２係合部７３は、第１係合部６４よりも基端側の基端シャフト本体６３の外周面を摺動可能に囲んでいる。第２係合部７３は、周方向に隣接する副線材７４の間に、先端側へ突出する突出部７７を有している。先端シャフト７０が基端シャフト６１に対して先端側へ移動する際に、第２係合部７３の突出部７７の先端が、第１係合部６４の係合凸部６５の基端に当接する。なお、第２係合部７３の構成は、これに限定されず、例えば突出部７７を有さなくてもよい。 The second engaging portion 73 is formed in an annular shape centering on the axis of the shaft portion 20 while zigzag-folding toward the distal end side and the proximal end side. The second engaging portion 73 is connected to all the proximal end portions of the plurality of sub wire rods 74 . The second engaging portion 73 slidably surrounds the outer peripheral surface of the proximal shaft body 63 on the proximal side of the first engaging portion 64 . The second engaging portion 73 has a protruding portion 77 protruding toward the tip side between the sub-wires 74 adjacent in the circumferential direction. When the distal shaft 70 moves distally with respect to the proximal shaft 61 , the distal end of the projecting portion 77 of the second engaging portion 73 abuts the proximal end of the engaging protrusion 65 of the first engaging portion 64 . touch. Note that the configuration of the second engaging portion 73 is not limited to this, and for example, the projecting portion 77 may not be provided.

複数の副線材７４は、拡張体４０の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。副線材７４の数は、特に限定されないが、例えば６本である。 The plurality of sub-wires 74 are evenly arranged in the circumferential direction around the axial center of the extension body 40 . The number of sub-wires 74 is not particularly limited, but is six, for example.

リンク部７５は、周方向に並んで隣接する副線材７４同士を連結する。リンク部７５は、例えば、六角形である複数の枠を周方向に並べて連結したハニカム構造で形成されている。ハニカム構造で形成されたリンク部７５は、筒状でありつつ、六角形の角の角度を変えることで、径方向へ拡張および収縮が可能である。なお、リンク部７５は、六角形が並ぶハニカム構造で形成されなくてもよく、例えば菱形が並ぶラチス構造で形成されてもよい。または、リンク部７５は、設けられなくてもよい。 The link portion 75 connects the sub wire rods 74 adjacent to each other in the circumferential direction. The link portion 75 is formed, for example, in a honeycomb structure in which a plurality of hexagonal frames are arranged and connected in the circumferential direction. The link part 75 formed with a honeycomb structure is cylindrical and can expand and contract in the radial direction by changing the angles of the hexagonal corners. Note that the link portion 75 may not be formed in a honeycomb structure in which hexagons are arranged, and may be formed in a lattice structure in which rhombuses are arranged, for example. Alternatively, the link portion 75 may not be provided.

牽引部７１は、各々の副線材７４のリンク部７５よりも先端側の最先端に配置される。牽引部７１は、拡張体４０を基端方向へ牽引するために、拡張体４０に固定されている。 The traction part 71 is arranged at the most distal end side of the link part 75 of each sub wire rod 74 . Retractor 71 is secured to extension 40 for retracting extension 40 in the proximal direction.

先端シャフト７０は、基端部から先端方向へ向かって内径および外径が広がるように形成されている。先端シャフト７０の基端部は、シャフト部２０に収容可能である。先端シャフト７０は、網状に形成されるため、径方向へ拡張および収縮可能である。そして、先端シャフト７０のシャフト部２０に収容される部位よりも先端側の部位は、シャフト部２０の内径よりも径方向の外側へ広がることが可能である。先端シャフト７０は、素材である円管にレーザー加工を施すことにより形成される。なお、先端シャフト７０の形成方法は、これに限定されない。 The distal shaft 70 is formed such that the inner diameter and the outer diameter increase from the proximal end toward the distal direction. A proximal end portion of the distal shaft 70 can be accommodated in the shaft portion 20 . Since the distal shaft 70 is formed in a net shape, it can expand and contract in the radial direction. A portion of the distal end shaft 70 that is closer to the distal end than the portion accommodated in the shaft portion 20 can expand radially outward from the inner diameter of the shaft portion 20 . The tip shaft 70 is formed by subjecting a circular tube, which is a raw material, to laser processing. Note that the method for forming the tip shaft 70 is not limited to this.

拡張体４０は、図２に示すように、拡張体４０の軸心を中心に周方向に並ぶ複数の主ストラット４１と、周方向に隣接する主ストラット４１の間に配置される複数の副ストラット５０とを有している。主ストラット４１および副ストラット５０は、周方向に交互に配置されている。主ストラット４１および副ストラット５０の数は、特に限定されないが、例えば６本である。ストラットとは、荷重を支えることができる柱状の部材を意味する。 As shown in FIG. 2, the expansion body 40 includes a plurality of main struts 41 arranged in the circumferential direction around the axis of the expansion body 40 and a plurality of substruts arranged between the main struts 41 adjacent in the circumferential direction. 50. The primary struts 41 and the secondary struts 50 are alternately arranged in the circumferential direction. The number of main struts 41 and sub-struts 50 is not particularly limited, but is six, for example. A strut means a columnar member capable of supporting a load.

各々の主ストラット４１は、拡張体４０の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体４０は径方向へ展開した形態となる。主ストラット４１の基端部は、シャフト部２０の先端部に固定されている。主ストラット４１は、基端側主ストラット４２と、基端側挟持ストラット４３と、先端側挟持ストラット４４と、先端側主ストラット４５と、連結ストラット４６とを有している。主ストラット４１は、展開形態において、以下の形状を有している。 Each primary strut 41 is radially expandable and retractable on the expander 40 . In a natural state in which no external force acts, the expandable body 40 assumes a radially expanded configuration. A base end portion of the main strut 41 is fixed to a distal end portion of the shaft portion 20 . Main struts 41 include proximal main struts 42 , proximal pinching struts 43 , distal pinching struts 44 , distal main struts 45 and connecting struts 46 . The main strut 41 has the following shape in the deployed configuration.

基端側主ストラット４２は、拡張体４０の基端部から先端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。先端側主ストラット４５は、拡張体４０の先端部に位置する連結ストラット４６から基端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。基端側主ストラット４２および先端側主ストラット４５の各々は、直線的に延在している。先端側主ストラット４５の先端部には、牽引シャフト６０の牽引部７１が固定されている。 The proximal main struts 42 are slanted so as to increase radially from the proximal end of the expander 40 toward the distal direction. The distal main struts 45 are slanted to increase radially in the proximal direction from the connecting struts 46 located at the distal end of the expander 40 . Each of the proximal primary struts 42 and distal primary struts 45 extends linearly. A traction section 71 of a traction shaft 60 is fixed to the distal end of the distal main strut 45 .

基端側挟持ストラット４３は、基端側主ストラット４２の先端部から先端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。基端側挟持ストラット４３と基端側主ストラット４２は、径方向の外側へ突出する基端側凸部４７で連結されている。先端側挟持ストラット４４は、先端側主ストラット４５の基端部から基端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。先端側挟持ストラット４４と先端側主ストラット４５は、径方向の外側へ突出する先端側凸部４８で連結されている。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４は、径方向内側に窪み、拡張体４０の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部４９で連結されている。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間の間隔は、展開形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。 The proximal-side clamping strut 43 is inclined so as to radially decrease from the distal end of the proximal-side main strut 42 toward the distal direction. The proximal clamping strut 43 and the proximal main strut 42 are connected by a proximal convex portion 47 projecting radially outward. The distal clamping strut 44 is inclined so as to radially decrease from the proximal end of the distal main strut 45 toward the proximal direction. The distal clamping strut 44 and the distal main strut 45 are connected by a distal protrusion 48 projecting radially outward. The proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 are connected by a recess 49 that is recessed radially inward and defines a receiving space capable of receiving living tissue when the expansion body 40 is expanded. The spacing between the proximal clamping struts 43 and the distal clamping struts 44 is preferably slightly greater axially outward than radially inward in the deployed configuration. Thereby, it is easy to arrange the biological tissue from the outside in the radial direction between the proximal-side clamping strut 43 and the distal-side clamping strut 44 .

先端側挟持ストラット４４は、凹部４９側の部位から先端側挟持ストラット４４の基端部へ向かって突出している背当て部５２が形成されている。背当て部５２は、基端部が固定された片持ち梁状の形態であるため、撓みやすい。このため、背当て部５２は、基端側挟持ストラット４３に配置されるエネルギー伝達要素９０から受ける先端側へ向かう力によって、容易に撓むことができる。 The tip-side pinching strut 44 is formed with a back support portion 52 that protrudes from the portion on the side of the recess 49 toward the base end portion of the tip-side pinching strut 44 . Since the back support portion 52 has a shape of a cantilever with a fixed base end portion, the back support portion 52 is easily bent. Therefore, the backrest portion 52 can be easily deflected by the force directed toward the distal side received from the energy transmission element 90 arranged on the proximal pinching strut 43 .

連結ストラット４６は、主ストラット４１の先端部に位置する。複数の連結ストラット４６が、周方向に環状に並んで連結されている。各々の連結ストラット４６は、略菱形の枠状に形成される。すなわち、各々の連結ストラット４６は、四辺の長さが同じでも角度の違う四角形に変化可能なラチス構造で形成される。複数の連結ストラット４６は、菱形の対向する点同士を接合して周方向に並んで環状に連結されている。このため、環状に並ぶ複数の連結ストラット４６は、ラチス構造を利用して、径方向へ拡張および収縮が可能に連結される。このため、前述の牽引シャフト６０の牽引部７１が連結される位置は、径方向へ移動可能である。 A connecting strut 46 is located at the tip of the main strut 41 . A plurality of connecting struts 46 are connected in a ring in the circumferential direction. Each connecting strut 46 is formed in a substantially rhombic frame shape. That is, each connecting strut 46 is formed with a lattice structure that can be changed into a quadrangle having four sides of the same length but different angles. The plurality of connecting struts 46 are joined to each other at opposing points of the rhombus and are arranged in the circumferential direction and connected in an annular shape. Therefore, the plurality of connecting struts 46 arranged in an annular shape are connected so as to be able to expand and contract in the radial direction using a lattice structure. Therefore, the position where the pulling portion 71 of the pulling shaft 60 is connected can move in the radial direction.

各々の副ストラット５０は、周方向に隣接する２つの主ストラット４１の間に配置されて、２つの主ストラット４１を連結している。 Each secondary strut 50 is disposed between two circumferentially adjacent primary struts 41 to connect the two primary struts 41 .

牽引シャフト６０が基端側に移動すると、図１０に示すように、先端側主ストラット４５に固定された牽引部７１は、先端側主ストラット４５に基端方向へ向かう牽引力を作用させることができる。これにより、拡張体４０は、軸方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となることができる。拡張体４０は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が近づく。 As the traction shaft 60 moves proximally, the traction section 71 fixed to the distal main strut 45 can exert a proximal traction force on the distal main strut 45, as shown in FIG. . This allows the expander 40 to be axially contracted to an expanded configuration that is more radially expanded than the deployed configuration. The expanding body 40 assumes the expanded configuration, so that the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 approach each other.

拡張体４０を構成する主ストラット４１および副ストラット５０は、例えば、円筒をレーザー加工することで一体的に形成される。主ストラット４１および副ストラット５０は、厚み５０～５００μｍ、幅０．１～２．０ｍｍとすることができる。ただし、主ストラット４１および副ストラット５０は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、主ストラット４１および副ストラット５０の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。 The main strut 41 and the sub-strut 50 that constitute the expansion body 40 are integrally formed by, for example, laser processing a cylinder. The primary struts 41 and secondary struts 50 may be 50-500 μm thick and 0.1-2.0 mm wide. However, the primary struts 41 and secondary struts 50 may have dimensions outside this range. Further, the shape of the main strut 41 and the sub-strut 50 is not limited, and may have, for example, a circular cross-sectional shape or other cross-sectional shape.

エネルギー伝達要素９０は、図２に示すように、基端側挟持ストラット４３に、先端側挟持ストラット４４の背当て部５２に対向して配置される。このため、基端側挟持ストラット４３および先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持する際には、エネルギー伝達要素９０からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して右心房ＨＲａ側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素９０は、先端側挟持ストラット４４に配置され、背当て部５２は、基端側挟持ストラット４３に配置されてもよい。この場合、エネルギー伝達要素９０からのエネルギーは、心房中隔ＨＡに対して左心房側から伝達される。 The energy transfer element 90 is positioned on the proximal pinching strut 43 opposite the backrest 52 of the distal pinching strut 44, as shown in FIG. Therefore, when the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 clamp the interatrial septum HA, the energy from the energy transmission element 90 is transmitted to the interatrial septum HA from the right atrium HRa side. be. It should be noted that the energy transfer element 90 may be located on the distal pinching strut 44 and the backrest 52 may be located on the proximal pinching strut 43 . In this case, energy from the energy transfer element 90 is transferred from the left atrial side to the interatrial septum HA.

エネルギー伝達要素９０は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置（図示しない）から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各主ストラット４１に配置されたエネルギー伝達要素９０間で通電がなされる。エネルギー伝達要素９０とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線（図示しない）により接続される。導線は、シャフト部２０及び操作部８０を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。 The energy transfer element 90 is composed of, for example, a bipolar electrode that receives electrical energy from an energy supply device (not shown), which is an external device. In this case, current is passed between the energy transmission elements 90 arranged on each main strut 41 . The energy transfer element 90 and the energy supply are connected by a wire (not shown) covered with an insulating covering material. The conducting wire is led out through the shaft portion 20 and the operation portion 80 and connected to an energy supply device.

エネルギー伝達要素９０は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素９０は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子（電極チップ）でもよい。この場合、各主ストラット４１に配置されたエネルギー伝達要素９０間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素９０は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Ｈｈに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。 Energy transfer element 90 may alternatively be configured as a monopolar electrode. In this case, electricity is supplied between the electrode and the counter electrode prepared outside the body. Also, the energy transfer element 90 may be a heating element (electrode tip) that generates heat by receiving high-frequency electrical energy from an energy supply device. In this case, current is passed between the energy transmission elements 90 arranged on each main strut 41 . Further, the energy transfer element 90 can be heated or cooled by microwave energy, ultrasonic energy, coherent light such as lasers, heated fluids, cooled fluids, chemical media, or can generate frictional heat. , a heater having an electric wire, etc., which can apply energy to the through hole Hh, and the specific form thereof is not particularly limited.

操作部８０は、図１に示すように、術者が把持する筐体８１と、術者が操作可能な移動部８２とを有している。移動部８２は、操作部８０の内部において、牽引シャフト６０に固定されている。移動部８２は、筐体８１に対して、牽引シャフト６０の軸方向へ進退移動可能である。したがって、術者は、移動部８２を移動させることで、牽引シャフト６０を軸方向へ移動させることができる。 The operation unit 80 has, as shown in FIG. 1, a housing 81 that is held by an operator and a moving unit 82 that can be operated by the operator. The moving portion 82 is fixed to the traction shaft 60 inside the operating portion 80 . The moving part 82 can move back and forth in the axial direction of the traction shaft 60 with respect to the housing 81 . Therefore, the operator can move the pulling shaft 60 in the axial direction by moving the moving part 82 .

拡張体４０は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系（Ｔｉ－Ｎｉ、Ｔｉ－Ｐｄ、Ｔｉ－Ｎｂ－Ｓｎ等）の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Ｃｏ－Ｃｒ合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、拡張体４０の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。 The extension body 40 can be made of a metallic material. As the metal material, for example, titanium-based (Ti--Ni, Ti--Pd, Ti--Nb--Sn, etc.) alloys, copper-based alloys, stainless steels, β-titanium steels, and Co--Cr alloys can be used. . In addition, it is better to use an alloy having spring properties such as a nickel-titanium alloy. However, the material of the expansion body 40 is not limited to these, and may be formed of other materials.

外筒３０およびシャフト部２０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、ＰＥＥＫ、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。 Outer cylinder 30 and shaft portion 20 are preferably made of a material having a certain degree of flexibility. Examples of such materials include polyolefins such as polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymers, ethylene-vinyl acetate copolymers, ionomers, or mixtures of two or more thereof, soft polyvinyl chloride resins, Polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, fluororesin such as polytetrafluoroethylene, polyimide, PEEK, silicone rubber, latex rubber and the like.

基端シャフト６１は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料などの長尺状の線材または板材をコイル状に巻いたもの、これらの金属材料からなるスリット入りパイプ、または、比較的剛性の高い樹脂材料の管体で形成することができる。また、基端シャフト６１は、その外周面にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆した外被覆層を有してもよい。これにより、基端シャフト６１がシャフト部２０の内部を軸方向に進退移動し易くなる。また、基端シャフト６１は、その内周面に、上記の樹脂材料（特にフッ素樹脂）を被覆した内被覆層を有してもよい。これにより、基端シャフト６１内に、ガイドワイヤ１１やバルーンカテーテル１２を挿通しやすくなる。 The base end shaft 61 is, for example, a coil of a long wire or plate made of a nickel-titanium alloy, a superelastic alloy such as a copper-zinc alloy, or a metal material such as stainless steel. or a tubular body made of a relatively rigid resin material. In addition, the base end shaft 61 may have an outer coating layer covering the outer peripheral surface thereof with a resin material such as polyvinyl chloride, polyethylene, polypropylene, ethylene-propylene copolymer, or fluororesin. This makes it easier for the base end shaft 61 to move back and forth inside the shaft portion 20 in the axial direction. In addition, the base end shaft 61 may have an inner coating layer coated with the resin material (especially fluororesin) on its inner peripheral surface. This facilitates insertion of the guide wire 11 and the balloon catheter 12 into the proximal shaft 61 .

先端シャフト７０は、例えば、ニッケル－チタン合金、銅－亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。 The tip shaft 70 can be made of, for example, a superelastic alloy such as a nickel-titanium alloy or a copper-zinc alloy, a metal material such as stainless steel, or a relatively rigid resin material.

次に、本実施形態に係る医療デバイス１０を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全（左心不全）に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図６に示すように、心臓Ｈの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス（硬さ）が増すことで、左心房ＨＬａの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。 Next, a treatment method using the medical device 10 according to this embodiment will be described. This method of treatment is performed on a patient suffering from heart failure (left heart failure). More specifically, as shown in FIG. 6, for a patient suffering from chronic heart failure in which the myocardium in the left ventricle of the heart H is hypertrophied and stiffness (hardness) increases, the blood pressure in the left atrium HLa increases. It is the method of treatment that is performed.

術者は、貫通孔Ｈｈの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔ＨＡ付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ｉｖを介して右心房ＨＲａに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ１１を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ１１を挿通し、ガイドワイヤ１１に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ１１の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。 When forming the through hole Hh, the operator delivers an introducer in which a guiding sheath and a dilator are combined to the vicinity of the interatrial septum HA. The introducer can be delivered to the right atrium HRa, for example, via the inferior vena cava Iv. Also, delivery of the introducer can be done using a guidewire 11 . The operator can pass the guidewire 11 through the dilator and deliver the introducer along the guidewire 11 . Note that the insertion of the introducer into the living body, the insertion of the guide wire 11, and the like can be performed by a known method such as using an introducer for blood vessel introduction.

次に、術者は、右心房ＨＲａ側から左心房ＨＬａ側に向かって、穿刺デバイス（図示しない）およびダイレータを貫通させ、貫通孔Ｈｈを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔ＨＡまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ１１を抜去した後、ガイドワイヤ１１に代えて心房中隔ＨＡまで送達することができる。 Next, the operator penetrates a puncture device (not shown) and a dilator from the right atrium HRa side toward the left atrium HLa side to form a through hole Hh. As a puncture device, for example, a device such as a wire with a sharp tip can be used. A puncture device is passed through the dilator and delivered to the atrial septum HA. After removing the guidewire 11 from the dilator, the puncture device can be delivered to the interatrial septum HA instead of the guidewire 11 .

次に、術者は、予め右心房ＨＲａから貫通孔Ｈｈを介して左心房ＨＬａに挿入されたガイドワイヤ１１に沿って、医療デバイス１０を心房中隔ＨＡ付近に送達する。そして、医療デバイス１０の先端部の一部は、心房中隔ＨＡに開けた貫通孔Ｈｈを通過して、左心房ＨＬａに達するようにする。医療デバイス１０の挿入の際、拡張体４０は、図５（Ｃ）および７に示すように、外筒３０に収納された収縮形態となっている。収縮形態において、展開形態（自然状態）では径方向外側へ突出している拡張体４０および先端シャフト７０が、シャフト部２０に対して先端側へ移動する外筒３０から力を受けて径方向に収縮するように変形し、外筒３０に収納される。拡張体４０を外筒３０に収納する際には、拡張体４０の軸方向の伸長のよび径方向の収縮が制限されないように、第２係合部７３が第１係合部６４から離れていることが好ましい。なお、拡張体４０の軸方向の伸長のよび径方向の収縮が制限されないのであれば、第２係合部７３が、第１係合部６４と接触してもよい。 Next, the operator delivers the medical device 10 to the vicinity of the interatrial septum HA along the guide wire 11 that has been inserted in advance from the right atrium HRa to the left atrium HLa via the through hole Hh. Part of the distal end of the medical device 10 passes through the through hole Hh in the interatrial septum HA and reaches the left atrium HLa. Upon insertion of medical device 10, expander 40 is in a contracted configuration housed within barrel 30, as shown in FIGS. In the contracted configuration, the expansion body 40 and the distal shaft 70, which in the deployed configuration (natural state) radially outwardly protrude, receive force from the outer cylinder 30 moving toward the distal side with respect to the shaft portion 20, and contract radially. and is housed in the outer cylinder 30 . When the expandable body 40 is housed in the outer cylinder 30, the second engaging portion 73 is separated from the first engaging portion 64 so that the axial extension and radial contraction of the expandable body 40 are not restricted. preferably. It should be noted that the second engaging portion 73 may contact the first engaging portion 64 as long as the extension in the axial direction and the contraction in the radial direction of the expansion body 40 are not restricted.

次に、図５（Ａ）および８に示すように、外筒３０を基端側に移動させることにより、拡張体４０の先端側の部分を左心房ＨＬａ内に露出させる。これにより、拡張体４０のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房ＨＬａ内で径方向へ展開する。なお、拡張体４０の凹部４９よりも先端側の主ストラット４１は、副ストラット５０により支持されているため、周方向へ捩れにくい。このため、外筒３０から先に放出される拡張体４０の先端側の部分が、適切な形状で展開できる。次に、外筒３０を基端側に移動させることにより、拡張体４０の全体を露出させる。これにより、拡張体４０のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房ＨＲａ内で径方向へ展開する。先に展開した拡張体４０の先端側の部分が、副ストラット５０が設けられることで適切な形状となるため、後に展開する拡張体４０の基端側の部分も、先端側の部分に支持されて、適切な形状となることができる。拡張体４０の全体が展開すると、凹部４９は、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。これにより、拡張体４０の全体が、自己の復元力によって展開し、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔ＨＡは、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４との間に配置される。生体組織の挟持方向において、エネルギー伝達要素９０と背当て部５２の間に、心房中隔ＨＡが配置される。 Next, as shown in FIGS. 5A and 8, by moving the outer cylinder 30 proximally, the distal portion of the expander 40 is exposed in the left atrium HLa. As a result, the portion of the extension body 40 on the distal side expands radially within the left atrium HLa by its own restoring force. Note that the main strut 41 on the distal end side of the expansion body 40 relative to the concave portion 49 is supported by the sub-strut 50, so that it is difficult to twist in the circumferential direction. For this reason, the tip side portion of the expansion body 40 that is released first from the outer cylinder 30 can be deployed in an appropriate shape. Next, the entire expansion body 40 is exposed by moving the outer cylinder 30 to the proximal end side. As a result, the base end portion of the expansion body 40 radially expands in the right atrium HRa by its own restoring force. Since the distal end portion of the expanding body 40 that is deployed first has an appropriate shape by providing the secondary struts 50, the proximal portion of the expanding body 40 that is deployed later is also supported by the distal end portion. can be shaped appropriately. When the expansion body 40 is fully deployed, the recess 49 is arranged inside the through hole Hh. As a result, the expansion body 40 as a whole expands due to its own restoring force and restores to the original expanded form or a form close to the expanded form. The atrial septum HA is then positioned between the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 . The interatrial septum HA is arranged between the energy transmission element 90 and the back support 52 in the direction of clamping the living tissue.

拡張体４０が、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元すると、拡張体４０の軸方向の長さが短くなる。これに伴って、先端側主ストラット４５に固定された牽引部７１は、基端側へ移動する。これにより、牽引部７１が設けられる先端シャフト７０が基端側へ移動し、第２係合部７３が、第１係合部６４よりも基端側へ移動する。このように、牽引シャフト６０の長さが、拡張体４０の長さの変化に対応して変化することができる。 When the expander 40 is restored to its original or near-deployed configuration, the axial length of the expander 40 is shortened. Along with this, the pulling part 71 fixed to the distal main strut 45 moves to the proximal side. As a result, the distal shaft 70 provided with the pulling portion 71 moves proximally, and the second engaging portion 73 moves further proximally than the first engaging portion 64 . Thus, the length of the puller shaft 60 can change to correspond with changes in the length of the extension body 40 .

次に、術者は、基端シャフト６１の基端側から基端シャフト６１のルーメンに、バルーンカテーテル１２を挿入する。バルーンカテーテル１２は、長尺な管体の先端部に、流体を供給されることで拡張するバルーン１３（補助拡張体）を有している。術者は、バルーン１３を、軸方向において拡張体４０が設けられる範囲内に到達させる。バルーン１３は、拡張体４０の凹部４９の内側、すなわち、貫通孔Ｈｈの内側に配置される。拡張体４０の先端部に位置する連結ストラット４６は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。このため、拡張体４０の先端部の内部に、バルーン１３を配置することができる。また、牽引シャフト６０の先端シャフト７０は、シャフト部２０の内径よりも径方向の外側に配置される。さらに、先端シャフト７０は、径方向の外側に拡張可能である。このため、先端シャフト７０は、拡張体４０の内部に挿入されたバルーン１３に接触せず、または接触しても径方向の外側へ逃げるように変形できる。このため、牽引シャフト６０は、バルーン１３を拡張体４０の内部に配置することを妨げない。 Next, the operator inserts the balloon catheter 12 into the lumen of the proximal shaft 61 from the proximal side of the proximal shaft 61 . The balloon catheter 12 has a balloon 13 (auxiliary expandable body) that is expanded by being supplied with a fluid at the distal end of a long tubular body. The operator brings the balloon 13 into the range where the expandable body 40 is provided in the axial direction. The balloon 13 is arranged inside the recess 49 of the expansion body 40, that is, inside the through hole Hh. A connecting strut 46 located at the distal end of the expansion body 40 expands in the radial direction by transitioning from the contracted configuration to the deployed configuration. Therefore, the balloon 13 can be arranged inside the distal end portion of the expansion body 40 . Further, the tip shaft 70 of the traction shaft 60 is arranged radially outside the inner diameter of the shaft portion 20 . Further, distal shaft 70 is radially outwardly expandable. Therefore, the tip shaft 70 does not come into contact with the balloon 13 inserted inside the expandable body 40, or even if it comes into contact, it can be deformed so as to escape radially outward. Therefore, the traction shaft 60 does not prevent the balloon 13 from being placed inside the expansion body 40 .

次に、術者は、図９に示すように、バルーンカテーテル１２に基端側から拡張用の流体を供給し、バルーン１３を拡張させる。このとき、拡張体４０の先端部に位置する連結ストラット４６は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。そして、牽引シャフト６０の先端シャフト７０は、拡張体４０の内部に挿入されたバルーン１３に接触せず、または接触しても径方向の外側へ移動するように変形できる。これにより、拡張体４０および牽引シャフト６０は、拡張体４０の内部におけるバルーン１３の拡張を妨げない。拡張したバルーン１３は、貫通孔Ｈｈを、貫通孔Ｈｈを通る凹部４９とともに押し広げる。 Next, as shown in FIG. 9, the operator supplies the balloon catheter 12 with a fluid for expansion from the proximal end side to expand the balloon 13 . At this time, the connecting strut 46 positioned at the distal end of the expandable body 40 expands in the radial direction by changing from the contracted form to the expanded form. The tip shaft 70 of the pulling shaft 60 does not come into contact with the balloon 13 inserted inside the expansion body 40, or can be deformed so as to move radially outward even if it does come into contact. Thereby, the dilator 40 and the traction shaft 60 do not interfere with expansion of the balloon 13 inside the dilator 40 . The expanded balloon 13 expands the through hole Hh together with the recess 49 passing through the through hole Hh.

また、牽引シャフト６０は、拡張したバルーン１３に妨げられることなく、軸方向へ移動できる。牽引シャフト６０は、バルーン１３を拡張させた状態で移動できるように、凹部４９が、リンク部７５の六角形の隙間に向かうように配置される。これにより、牽引シャフト６０が移動する際に、拡張体４０の凹部４９が牽引シャフト６０と接触して移動を妨げられることを抑制できる。このため、術者は、バルーン１３を拡張させた状態で、牽引シャフト６０を基端方向へ移動させて、拡張体４０を拡張させることができる。術者は、操作部８０を操作し、牽引シャフト６０を基端側に移動させる。これにより、図５（Ｂ）および１０に示すように、基端シャフト６１が基端側へ移動し、基端シャフト６１の第１係合部６４の係合凸部６５の基端が、第２係合部７３の突出部７７の先端に当接する。これにより、第１係合部６４が第２係合部７３に係合する。この状態で、さらに基端シャフト６１が基端側へ移動すると、第１係合部６４が第２係合部７３を基端側へ牽引し、先端シャフト７０が基端側へ移動する。これにより、先端シャフト７０の牽引部７１が、先端側主ストラット４５の先端部に、基端方向へ向かう牽引力を作用させる。これにより、拡張体４０は、軸方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体４０は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が近づき、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に心房中隔ＨＡを挟持する。このとき、エネルギー伝達要素９０と背当て部５２は対向する。基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持した状態で、牽引シャフト６０をさらに牽引する。これにより、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４がさらに拡張し、貫通孔Ｈｈを径方向にさらに押し広げることができる。すなわち、術者は、拡張体４０による拡張と、バルーン１３による拡張を連動させて、貫通孔Ｈｈを径方向に押し広げることができる。このため、拡張させる対象の組織である貫通孔Ｈｈが硬い場合であっても、拡張体４０およびバルーン１３は、貫通孔Ｈｈを望ましい大きさに拡張できる。なお、基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４が心房中隔ＨＡを挟持した後に、牽引シャフト６０をさらに牽引しなくてもよい。 Also, the retraction shaft 60 can move axially without being hindered by the inflated balloon 13 . The retraction shaft 60 is positioned so that the recess 49 faces the hexagonal gap of the link portion 75 so that it can move with the balloon 13 expanded. Accordingly, when the pulling shaft 60 moves, it is possible to prevent the concave portion 49 of the expansion body 40 from contacting the pulling shaft 60 and hindering the movement. Therefore, the operator can expand the expansion body 40 by moving the traction shaft 60 in the proximal direction while the balloon 13 is expanded. The operator operates the operation section 80 to move the traction shaft 60 to the proximal side. As a result, as shown in FIGS. 5(B) and 10, the proximal shaft 61 moves to the proximal side, and the proximal end of the engaging protrusion 65 of the first engaging portion 64 of the proximal shaft 61 moves to the second position. 2 abuts on the tip of the projecting portion 77 of the engaging portion 73 . Thereby, the first engaging portion 64 is engaged with the second engaging portion 73 . In this state, when the proximal shaft 61 further moves proximally, the first engaging portion 64 pulls the second engaging portion 73 proximally, and the distal shaft 70 moves proximally. As a result, the pulling portion 71 of the distal shaft 70 applies a pulling force toward the proximal direction to the distal end portion of the distal main strut 45 . As a result, the expansion body 40 is axially contracted into an expanded configuration that is more radially expanded than the expanded configuration. The expanding body 40 assumes the expanded configuration, so that the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 approach each other, clamping the interatrial septum HA between the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44. At this time, the energy transmission element 90 and the backrest 52 face each other. With the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 clamping the atrial septum HA, the retraction shaft 60 is further retracted. As a result, the proximal-side clamping strut 43 and the distal-side clamping strut 44 are further expanded, and the through hole Hh can be further expanded in the radial direction. That is, the operator can expand the through-hole Hh in the radial direction by interlocking the expansion by the expansion body 40 and the expansion by the balloon 13 . Therefore, even if the through hole Hh, which is the target tissue to be expanded, is hard, the expansion body 40 and the balloon 13 can expand the through hole Hh to a desired size. After the proximal clamping strut 43 and the distal clamping strut 44 clamp the interatrial septum HA, the traction shaft 60 may not be further pulled.

なお、ここでは、バルーン１３を拡張させた後に、拡張体４０による挟持を行ったが、拡張体４０による挟持を行った後に、バルーン１３を拡張させてもよい。 Here, after the balloon 13 is inflated, it is sandwiched by the expanding body 40, but the balloon 13 may be inflated after being sandwiched by the expanding body 40. FIG.

基端側挟持ストラット４３と先端側挟持ストラット４４の間に心房中隔ＨＡが挟まれると、エネルギー伝達要素９０が、心房中隔ＨＡを先端側へ押圧する。このとき、先端側挟持ストラット４４の背当て部５２は、心房中隔ＨＡを介してエネルギー伝達要素９０から力を受けて、エネルギー伝達要素９０と略平行になるように撓む。そして、背当て部５２は、柔軟に撓みつつ、エネルギー伝達要素９０に押される心房中隔ＨＡに、エネルギー伝達要素９０の押し込み方向と逆方向の反発力を作用させる。これにより、エネルギー伝達要素９０は、心房中隔ＨＡに対して密着する。 When the atrial septum HA is pinched between the proximal clamping struts 43 and the distal clamping struts 44, the energy transfer element 90 pushes the atrial septum HA distally. At this time, the back support portion 52 of the distal clamping strut 44 receives force from the energy transmission element 90 via the interatrial septum HA, and bends so as to be substantially parallel to the energy transmission element 90 . Then, the back support portion 52 flexibly bends and exerts a repulsive force in a direction opposite to the pushing direction of the energy transmission element 90 on the interatrial septum HA pushed by the energy transmission element 90 . This causes the energy transfer element 90 to seal against the atrial septum HA.

術者は、貫通孔Ｈｈを拡張させた後に、バルーン１３を収縮させることで、血行動態の確認を行うことができる。術者は、下大静脈Ｉｖ経由で右心房ＨＲａに対し、血行動態確認用デバイス１００を送達する。血行動態確認用デバイス１００としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス１００で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Ｈｈを通る血液量を確認することができる。 The operator can confirm the hemodynamics by deflating the balloon 13 after dilating the through hole Hh. The operator delivers the hemodynamic confirmation device 100 to the right atrium HRa via the inferior vena cava Iv. As the hemodynamic confirmation device 100, for example, a known echo catheter can be used. The operator can display the echo image acquired by the hemodynamic confirmation device 100 on a display device such as a display, and confirm the amount of blood passing through the through-hole Hh based on the display result.

次に、術者は、貫通孔Ｈｈの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素９０を通して貫通孔Ｈｈの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Ｈｈの縁部をエネルギーによって焼灼（加熱焼灼）する。エネルギー伝達要素９０を通して貫通孔Ｈｈの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Ｈｈは拡張体４０およびバルーン１３により押し広げられた際の形状を維持できる。 Next, the operator performs maintenance treatment to maintain the size of the through-hole Hh. In the maintenance procedure, energy is applied to the edge of the through hole Hh through the energy transmission element 90 to cauterize (heat cauterize) the edge of the through hole Hh with energy. When the living tissue in the vicinity of the edge of the through hole Hh is cauterized through the energy transmission element 90, a denatured portion of the living tissue is formed in the vicinity of the edge. Since the living tissue in the denatured portion loses its elasticity, the through hole Hh can maintain the shape when expanded by the expander 40 and the balloon 13 .

術者は、維持処置後に操作部８０を操作し、拡張体４０を展開状態へ戻すために、牽引シャフト６０を先端側に移動させる。このとき、第１係合部６４と第２係合部７３の係合が維持されたまま、牽引部７１が先端側へ徐々に移動する。拡張体４０は、牽引シャフト６０から受けている牽引力が取り除かれて、展開形態に戻る。拡張体４０が展開状態となった後に、さらに牽引シャフト６０の基端シャフト６１を先端側に移動させると、図５（Ａ）に示すように、先端シャフト７０の第２係合部７３の位置は維持されたまま、第１係合部６４が先端側へ移動する。これにより、拡張体４０は展開状態で維持されて、第１係合部６４と第２係合部７３の係合が解除される。 After the maintenance treatment, the operator operates the operation section 80 to move the traction shaft 60 to the distal side in order to return the expansion body 40 to the deployed state. At this time, while the engagement between the first engaging portion 64 and the second engaging portion 73 is maintained, the pulling portion 71 gradually moves to the distal end side. Expander 40 returns to its deployed configuration when the traction force it receives from traction shaft 60 is removed. When the base end shaft 61 of the traction shaft 60 is further moved to the distal side after the extension body 40 is in the deployed state, the position of the second engaging portion 73 of the distal shaft 70 is changed as shown in FIG. 5(A). is maintained, the first engaging portion 64 moves to the distal end side. Thereby, the expansion body 40 is maintained in the expanded state, and the engagement between the first engaging portion 64 and the second engaging portion 73 is released.

次に、術者は、バルーン１３から拡張用の流体を排出してバルーン１３を収縮させる。なお、拡張体４０を展開状態に戻す前に、バルーン１３を収縮させてもよい。この後に、術者は、再度血行動態を確認する。 Next, the operator deflates the balloon 13 by expelling the expansion fluid from the balloon 13 . Note that the balloon 13 may be deflated before the expansion body 40 is returned to the expanded state. After this, the operator confirms the hemodynamics again.

次に、術者は、図５（Ｃ）および７に示すように、シャフト部２０を保持して、外筒３０を先端側へ移動させる。これにより、径方向外側へ突出している展開形態の拡張体４０および先端シャフト７０が、径方向に収縮するように変形して、外筒３０に収納される。拡張体４０を外筒３０に収納する際には、拡張体４０が軸方向へ伸長するため、先端シャフト７０が先端側へ移動する。このとき、先端シャフト７０の第２係合部７３は、第１係合部６４よりも基端側に離れて配置されているため、第１係合部６４に制限されることなく、先端側へ移動できる。このため、拡張体４０は、牽引シャフト６０に妨害されることなく、径方向に収縮できる。次に、術者は、医療デバイス１０を、貫通孔Ｈｈから抜去する。さらに、術者は、医療デバイス１０全体を生体外に抜去し、処置を終了する。 Next, as shown in FIGS. 5(C) and 7, the operator holds the shaft portion 20 and moves the outer cylinder 30 to the distal side. As a result, the expansion body 40 and the distal end shaft 70 in the expanded form projecting radially outward are deformed so as to contract radially and are accommodated in the outer cylinder 30 . When the expansion body 40 is housed in the outer cylinder 30, the expansion body 40 extends in the axial direction, so the distal shaft 70 moves to the distal side. At this time, since the second engaging portion 73 of the distal shaft 70 is arranged farther to the proximal end side than the first engaging portion 64, the distal end side is not restricted by the first engaging portion 64. can move to As such, the expander 40 can radially contract without interference from the pull shaft 60 . Next, the operator withdraws the medical device 10 from the through hole Hh. Furthermore, the operator withdraws the entire medical device 10 from the living body and completes the treatment.

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１０は、径方向に拡縮可能な拡張体４０と、拡張体４０の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の内部を通って拡張体４０の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフト６０と、を有し、牽引シャフト６０は、牽引シャフト６０の軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフト６１および先端シャフト７０を有し、基端シャフト６１は、先端部に第１係合部６４を有し、先端シャフト７０は、先端シャフト７０の先端部に配置され拡張体４０の先端部に牽引力を作用させることが可能な牽引部７１と、第１係合部６４によりも基端側に配置され第１係合部６４に係合可能な第２係合部７３と、を有し、牽引部７１は拡張体４０の先端部に固定されており、第１係合部６４に第２係合部７３が係合した状態において、先端シャフト７０は、基端シャフト６１に対する先端方向への移動を制限され、基端シャフト６１とともに基端側に移動することにより、牽引部７１を介して拡張体４０の先端部を拡張体４０の基端部に対して基端方向に牽引可能となる。 As described above, the medical device 10 according to this embodiment includes an expandable body 40 that can be expanded and contracted in the radial direction, an elongated shaft portion 20 having a distal end to which the proximal end of the expandable body 40 is fixed, and a shaft portion. a traction shaft 60 capable of exerting a proximal traction force on the distal end of the extension body 40 through the interior of the extension body 40, the traction shafts 60 being axially aligned with each other. It has a slidable proximal shaft 61 and a distal shaft 70, the proximal shaft 61 having a first engaging portion 64 at its distal end, and the distal shaft 70 being disposed at the distal end of the distal shaft 70 and expanded. A pulling portion 71 capable of exerting a pulling force on the distal end portion of the body 40, and a second engaging portion 73 arranged closer to the proximal side than the first engaging portion 64 and capable of engaging with the first engaging portion 64. , and the pulling portion 71 is fixed to the distal end portion of the extension body 40, and in a state where the second engaging portion 73 is engaged with the first engaging portion 64, the distal shaft 70 is connected to the proximal shaft Movement in the distal direction with respect to 61 is restricted, and by moving proximally together with the proximal shaft 61 , the distal end portion of the expansion body 40 is moved proximally relative to the proximal end portion of the expansion body 40 via the traction section 71 . Can be towed in any direction.

上記のように構成した医療デバイス１０は、第１係合部６４および第２係合部７３を係合させることで、牽引シャフト６０の長さを固定して拡張体４０を牽引可能としつつ、第２係合部７３を第１係合部６４に対して相対的に移動させることで牽引シャフト６０を軸方向へ収縮可能として、拡張体４０の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイス１０は、牽引シャフト６０を軸方向へ収縮可能であるため、牽引シャフト６０の先端方向への突出により拡張体４０の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、医療デバイス１０は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。 By engaging the first engaging portion 64 and the second engaging portion 73 in the medical device 10 configured as described above, the length of the pulling shaft 60 is fixed and the extension body 40 can be pulled. By moving the second engaging portion 73 relative to the first engaging portion 64, the traction shaft 60 can be contracted in the axial direction, and damage to the extension body 40 and hindrance to proper shape change can be suppressed. Further, in the medical device 10, the traction shaft 60 can be contracted in the axial direction, so that the projection of the traction shaft 60 in the distal direction can perforate tissue on the distal side of the extension body 40 or come into contact with the inner wall of the tissue. Therefore, the risk of causing arrhythmia can be prevented. Therefore, the medical device 10 can reduce the burden on living tissue and improve safety.

また、基端シャフト６１および先端シャフト７０は、周方向への相対的な回転を制限する回転制限部を有する。これにより、拡張体４０に捩じれが生じることを抑制できるため、拡張体４０の破損を抑制でき、かつ拡張体４０を適切に形状変化させることができる。 Also, the proximal shaft 61 and the distal shaft 70 have rotation restricting portions that restrict relative rotation in the circumferential direction. As a result, twisting of the expandable body 40 can be suppressed, so that damage to the expandable body 40 can be suppressed and the shape of the expandable body 40 can be appropriately changed.

また、拡張体４０は、自己拡張力を有し、自己拡張力により収縮状態から展開状態に拡張可能であるとともに、牽引シャフト６０から受ける牽引力により、展開状態よりも径方向に拡張した拡張状態に拡張可能であり、第２係合部７３は、拡張体４０の収縮状態から展開状態への拡張に伴って第１係合部６４に対して基端方向に移動する。これにより、牽引シャフト６０が拡張体４０に固定されている状態であっても、拡張体４０の自己拡張力による形状変化を妨げない。 In addition, the expansion body 40 has a self-expanding force, and can be expanded from the contracted state to the expanded state by the self-expanding force. Expandable, the second engaging portion 73 moves proximally relative to the first engaging portion 64 as the expander 40 expands from the contracted state to the deployed state. As a result, even when the traction shaft 60 is fixed to the expansion body 40, the expansion body 40 does not interfere with its shape change due to its self-expansion force.

また、牽引シャフト６０は、拡張体４０の内部に配置され、シャフト部２０の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能な部位を有する。これにより、牽引シャフト６０は、内部にバルーン等の拡張する部材を収容可能である。また、牽引シャフト６０は、径方向へ広がることができるために軸方向への長さ変化を生じやすいが、この長さ変化を、軸方向へ相対的に移動可能な先端シャフト７０および基端シャフト６１によって吸収できる。このため、拡張体４０の破損を抑制でき、かつ拡張体４０を適切に形状変化させることができる。 The traction shaft 60 is arranged inside the extension body 40 and has a portion that can expand radially outward from the outer diameter of the shaft portion 20 . This allows the traction shaft 60 to accommodate an expandable member, such as a balloon, therein. In addition, since the traction shaft 60 can expand radially, it is likely to undergo length change in the axial direction. 61 can be absorbed. Therefore, it is possible to suppress damage to the expandable body 40 and appropriately change the shape of the expandable body 40 .

また、医療デバイス１０は、拡張体４０に沿って設けられる複数の電極を有し、拡張体４０は、径方向内側に窪み、拡張体４０の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部４９と、凹部４９よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部４８と、凹部４９よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部４７と、を有する。これにより、医療デバイス１０は、凹部４９に生体組織を配置して牽引シャフト６０により拡張体４０を牽引することで、先端側凸部４８と基端側凸部４７の間に生体組織を挟んで拡張体４０を拡張させることができる。このため、拡張体４０により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素９０による焼灼を行うことができる。 In addition, the medical device 10 has a plurality of electrodes provided along the expander 40, the expander 40 is recessed radially inward, and defines a receiving space capable of receiving living tissue when the expander 40 is expanded. a recess 49, a distal protrusion 48 arranged on the distal side of the recess 49 and protruding radially outward, and a proximal protrusion 48 arranged on the proximal side of the recess 49 and protruding radially outward. 47 and . As a result, the medical device 10 arranges the living tissue in the concave portion 49 and pulls the expandable body 40 with the pulling shaft 60 , so that the living tissue is sandwiched between the distal-side convex portion 48 and the proximal-side convex portion 47 . The expander 40 can be expanded. Therefore, cauterization by the energy transmission element 90 can be performed while the lumen or hole of the living body is expanded to a desired size by the expander 40 .

また、本発明は、医療デバイス１０の使用方法をも提供する。医療デバイス１０の使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体４０と、拡張体４０の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部２０と、シャフト部２０の内部を通って拡張体４０の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフト６０と、を有する医療デバイスの使用方法であって、牽引シャフト６０は、牽引シャフト６０の軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフト６１および先端シャフト７０を有し、基端シャフト６１を基端方向に引くことで、基端シャフト６１の先端部に設けられた第１係合部６４を、先端シャフト７０の基端部に設けられた第２係合部７３に先端側から係合させ、第１係合部６４を第２係合部７３に係合させた状態において、さらに基端シャフト６１を基端方向に引くことで、先端シャフト７０の先端部に設けられた牽引部７１を介して、拡張体４０の先端部に牽引力を作用させ、拡張体４０の先端部に作用させた牽引力により、拡張体４０の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体４０を拡張させ、拡張体４０の先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、シャフト部２０が挿通された外筒３０をシャフト部２０に対して先端方向に移動させることで、拡張体４０を収縮させて外筒３０内に収納するとともに、外筒３０に対して先端方向に移動する拡張体４０の先端部および牽引部７１を介して、基端シャフト６１および先端シャフト７０を外筒３０に対して先端方向に移動させる。 The present invention also provides a method of using medical device 10 . The method of use of the medical device 10 includes a radially expandable expandable body 40 , an elongated shaft portion 20 having a distal end to which the proximal end of the expander 40 is fixed, and an expander extending through the interior of the shaft portion 20 . and a retraction shaft 60 capable of exerting a proximal traction force on a distal end of body 40, wherein retraction shafts 60 are axially aligned with each other. It has a proximal shaft 61 and a distal shaft 70 that are slidable, and by pulling the proximal shaft 61 in the proximal direction, the first engaging portion 64 provided at the distal end of the proximal shaft 61 is engaged with the distal shaft. In a state where the second engaging portion 73 provided at the proximal end portion of the shaft 70 is engaged from the distal end side and the first engaging portion 64 is engaged with the second engaging portion 73, the proximal end shaft 61 is further engaged. By pulling in the proximal direction, a traction force acts on the distal end portion of the extension body 40 via the traction portion 71 provided at the distal end portion of the distal shaft 70, and the traction force acting on the distal end portion of the extension body 40 causes The proximal end of the expansion body 40 is pulled in the proximal direction to expand the expansion body 40, and in a state in which the traction force applied to the distal end of the expansion body 40 is released, the outer cylinder through which the shaft part 20 is inserted. By moving the expansion body 40 in the distal direction with respect to the shaft portion 20, the expansion body 40 is contracted and stored in the outer cylinder 30, and the distal end portion of the expansion body 40 that moves in the distal direction with respect to the outer cylinder 30 and The proximal end shaft 61 and the distal end shaft 70 are moved in the distal direction with respect to the outer cylinder 30 via the pulling portion 71 .

上記のように構成した医療デバイス１０の使用方法は、第１係合部６４および第２係合部７３を係合させることで、牽引シャフト６０の長さを固定して拡張体４０を牽引可能としつつ、第１係合部６４および第２係合部７３が係合していない状態においては、第２係合部７３を第１係合部６４に対して相対的に移動させることで牽引シャフト６０を軸方向へ収縮可能として、拡張体４０の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイス１０の使用方法は、拡張体４０を収縮させて外筒３０内に収納する際に、拡張体４０の先端部および牽引部７１を介して、基端シャフト６１および先端シャフト７０を外筒３０に対して先端方向に移動させるため、外筒３０に拡張体４０を収容するまでは、牽引シャフト６０が先端方向へ突出しないように維持できる。このため、医療デバイス１０の使用方法は、牽引シャフト６０の先端方向への突出により拡張体４０の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、医療デバイス１０の使用方法は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。 The method for using the medical device 10 configured as described above is to engage the first engaging portion 64 and the second engaging portion 73, thereby fixing the length of the pulling shaft 60 and pulling the expansion body 40. However, in a state in which the first engaging portion 64 and the second engaging portion 73 are not engaged, the second engaging portion 73 is moved relative to the first engaging portion 64 for traction. By making the shaft 60 contractible in the axial direction, it is possible to suppress the breakage of the extension body 40 and the hindrance of proper shape change. Furthermore, the method of using the medical device 10 is such that when the expandable body 40 is contracted and housed in the outer cylinder 30, the proximal end shaft 61 and the distal end shaft 70 are pulled through the distal end portion of the expandable body 40 and the traction section 71. Since it is moved in the distal direction with respect to the outer cylinder 30 , the traction shaft 60 can be maintained so as not to protrude in the distal direction until the expansion body 40 is accommodated in the outer cylinder 30 . Therefore, when using the medical device 10, there is a risk that the traction shaft 60 protruding in the distal direction may perforate the tissue on the distal side of the expansion body 40, or may cause arrhythmia due to contact with the inner wall of the tissue. can be prevented. Therefore, the method of using the medical device 10 can reduce the burden on living tissue and improve safety.

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図１１に示す第１の変形例のように、拡張体４０および先端シャフト７０の内部に、バルーン１３を配置する空間が設けられなくてもよい。拡張体４０は、副ストラットおよび連結ストラットが設けられずに、複数の主ストラット４１の先端部が、環状の先端連結部７８で結合されている。牽引シャフト６０は、円筒状の基端シャフト６１と、基端シャフト６１の外径よりも大きな内径を有する円筒状の先端シャフト７０を有している。基端シャフト６１の先端部の外周面には、径方向の外側へ突出する円環状の第１係合部６４が形成される。第１係合部６４の外径は、先端シャフト本体７２の内径よりも小さい。基端シャフト６１の先端部は、先端シャフト７０の内部を軸方向に沿って移動可能である。先端シャフト７０の基端部の内周面には、径方向の内側へ突出する円環状の第２係合部７３が形成される。第２係合部７３は、第１係合部６４よりも基端側で、基端シャフト本体６３の外周面を囲んでいる。第２係合部７３の内径は、基端シャフト本体６３の外径よりも大きく、第１係合部６４の外径よりも小さい。先端シャフト７０の先端部の外周面には、拡張体４０の先端連結部７８に固定される環状の牽引部７１が形成されている。 The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention. For example, as in the first modification shown in FIG. 11, a space for arranging the balloon 13 may not be provided inside the expansion body 40 and the distal shaft 70 . The expansion body 40 is not provided with secondary struts and connecting struts, and the distal end portions of a plurality of main struts 41 are connected by an annular distal end connecting portion 78 . The traction shaft 60 has a cylindrical proximal shaft 61 and a cylindrical distal shaft 70 having an inner diameter larger than the outer diameter of the proximal shaft 61 . An annular first engaging portion 64 that protrudes radially outward is formed on the outer peripheral surface of the distal end portion of the base end shaft 61 . The outer diameter of the first engaging portion 64 is smaller than the inner diameter of the tip shaft body 72 . The distal end of the proximal shaft 61 is axially movable inside the distal shaft 70 . An annular second engaging portion 73 protruding radially inward is formed on the inner peripheral surface of the base end portion of the distal shaft 70 . The second engaging portion 73 surrounds the outer peripheral surface of the proximal shaft main body 63 on the proximal side of the first engaging portion 64 . The inner diameter of the second engaging portion 73 is larger than the outer diameter of the base end shaft main body 63 and smaller than the outer diameter of the first engaging portion 64 . An annular pulling portion 71 fixed to a distal connecting portion 78 of the extension body 40 is formed on the outer peripheral surface of the distal end portion of the distal shaft 70 .

拡張体４０が展開状態である場合、図１１（Ａ）に示すように、第２係合部７３は、第１係合部６４よりも基端側に配置される。この状態から、操作部８０を操作して牽引シャフト６０を基端側へ移動させると、図１１（Ｂ）に示すように、第１係合部６４が第２係合部７３に係合し、牽引部７１が基端側へ移動する。これにより、拡張体４０の先端部が基端側へ移動し、拡張体４０が径方向へ拡張した拡張状態となることができる。 When the expansion body 40 is in the unfolded state, the second engaging portion 73 is arranged closer to the proximal side than the first engaging portion 64, as shown in FIG. 11(A). From this state, when the operation portion 80 is operated to move the traction shaft 60 to the proximal end side, the first engaging portion 64 is engaged with the second engaging portion 73 as shown in FIG. 11(B). , the pulling portion 71 moves to the proximal side. As a result, the distal end portion of the expansion body 40 moves toward the base end side, and the expansion body 40 can be expanded in the radial direction.

また、拡張体４０が展開した状態から外筒３０を先端側へ移動させると、図１１（Ｃ）に示すように、径方向外側へ突出している拡張体４０が、径方向に収縮するように変形して、外筒３０に収納される。拡張体４０を外筒３０に収納する際には、拡張体４０が軸方向へ伸長するため、先端シャフト７０が先端側へ移動する。このとき、先端シャフト７０の第２係合部７３は、第１係合部６４よりも基端側に離れて配置されているため、第１係合部６４に規制されることなく、先端側へ移動できる。このため、拡張体４０は、牽引シャフト６０に妨害されることなく、径方向に収縮できる。 Further, when the outer cylinder 30 is moved to the distal end side from the state in which the expanding body 40 is deployed, the expanding body 40 protruding radially outward contracts in the radial direction as shown in FIG. 11(C). It is deformed and housed in the outer cylinder 30. - 特許庁When the expansion body 40 is housed in the outer cylinder 30, the expansion body 40 extends in the axial direction, so the distal shaft 70 moves to the distal side. At this time, since the second engaging portion 73 of the distal end shaft 70 is arranged farther to the proximal end side than the first engaging portion 64 , the distal end side is not restricted by the first engaging portion 64 . can move to As such, the expander 40 can radially contract without interference from the pull shaft 60 .

また、第２の変形例として、図１２に示すように、基端シャフト６１および先端シャフト７０が円筒状であり、基端シャフト６１の先端部に、軸方向へ延びるスリット状（または溝状）の第１係合部６４が形成され、先端シャフト７０の基端部の外周面の周方向の一部に、第１係合部６４に収容される凸状の第２係合部７３が形成されてもよい。凸状の第２係合部７３は、スリット状の第１係合部６４が設けられる軸方向の範囲内および周方向の範囲内でのみ移動可能である。これにより、先端シャフト７０は、基端シャフト６１に対して所定の範囲内で軸方向へ移動可能である。また、第１係合部６４および第２係合部７３は、基端シャフト６１および先端シャフト７０が周方向への相対的に回転することを制限する回転制限部としても機能できる。 As a second modification, as shown in FIG. 12, a proximal shaft 61 and a distal shaft 70 are cylindrical, and a slit-like (or groove-like) extending in the axial direction is provided at the distal end of the proximal shaft 61. , and a convex second engaging portion 73 accommodated in the first engaging portion 64 is formed on a part of the outer peripheral surface of the proximal end portion of the tip shaft 70 in the circumferential direction. may be The convex second engaging portion 73 is movable only within an axial range and a circumferential range in which the slit-shaped first engaging portion 64 is provided. This allows the distal shaft 70 to move axially within a predetermined range with respect to the proximal shaft 61 . The first engaging portion 64 and the second engaging portion 73 can also function as rotation restricting portions that restrict relative rotation of the proximal shaft 61 and the distal shaft 70 in the circumferential direction.

また、上述した第１、第２の変形例において、先端シャフト７０は、基端シャフト６１の外側に配置されて基端シャフト６１の外周面に沿って軸方向へ移動可能であるが、基端シャフト６１の内側に配置されて基端シャフト６１の内周面に沿って軸方向へ移動可能であってもよい。 In addition, in the above-described first and second modifications, the distal shaft 70 is arranged outside the proximal shaft 61 and is axially movable along the outer peripheral surface of the proximal shaft 61 . It may be arranged inside the shaft 61 and axially movable along the inner peripheral surface of the proximal shaft 61 .

また、医療デバイス１０は、エネルギー伝達要素９０を備えなくてもよい。また、拡張体４０は、凹部４９を備えず、生体組織を挟む構造を備えなくてもよい。 Also, the medical device 10 may not include the energy transfer element 90 . Further, the expansion body 40 may not include the concave portion 49 and may not include a structure for sandwiching the living tissue.

１０ 医療デバイス
２０ シャフト部
３０ 外筒
４０ 拡張体
４７ 基端側凸部
４８ 先端側凸部
４９ 凹部
６０ 牽引シャフト
６１ 基端シャフト
６３ 基端シャフト本体
６４ 第１係合部
７０ 先端シャフト
７１ 牽引部
７２ 先端シャフト本体
７３ 第２係合部
９０ エネルギー伝達要素 REFERENCE SIGNS LIST 10 medical device 20 shaft portion 30 outer cylinder 40 expansion body 47 proximal protrusion 48 distal protrusion 49 recess 60 traction shaft 61 proximal shaft 63 proximal shaft main body 64 first engaging portion 70 distal shaft 71 traction portion 72 Distal shaft main body 73 Second engaging portion 90 Energy transmission element

Claims (6)

径方向に拡縮可能な拡張体と、
前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、
を有し、
前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、
前記基端シャフトは、先端部に第１係合部を有し、
前記先端シャフトは、前記先端シャフトの先端部に配置され前記拡張体の前記先端部に前記牽引力を作用させることが可能な牽引部と、前記第１係合部によりも基端側に配置され前記第１係合部に係合可能な第２係合部と、を有し、
前記牽引部は前記拡張体の前記先端部に固定されており、
前記第１係合部に前記第２係合部が係合した状態において、前記先端シャフトは、前記基端シャフトに対する先端方向への移動を制限され、前記基端シャフトとともに基端側に移動することにより、前記牽引部を介して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能となる医療デバイス。 a radially expandable expandable body;
an elongated shaft portion having a distal portion to which the proximal end of the expander is fixed;
a traction shaft that passes through the interior of the shaft portion and is capable of exerting a traction force in the proximal direction on the distal end portion of the expansion body;
has
the traction shaft having a proximal shaft and a distal shaft slidable relative to each other along an axial direction of the traction shaft;
the proximal shaft has a first engaging portion at the distal end,
The tip shaft includes a traction part arranged at the tip part of the tip shaft and capable of applying the traction force to the tip part of the expansion body, and a pulling part arranged at the proximal end side of the first engaging part. a second engaging portion engageable with the first engaging portion;
The traction part is fixed to the distal end of the expansion body,
In a state where the second engaging portion is engaged with the first engaging portion, the distal shaft is restricted from moving in the distal direction with respect to the proximal shaft, and moves proximally together with the proximal shaft. As a result, the distal end portion of the expansion body can be pulled in the proximal direction with respect to the proximal end portion of the expansion body via the pulling portion. 前記基端シャフトおよび前記先端シャフトは、周方向への相対的な回転を制限する回転制限部を有する請求項１に記載の医療デバイス。 2. The medical device of claim 1, wherein the proximal shaft and the distal shaft have a rotation limiter that limits relative circumferential rotation. 前記拡張体は、自己拡張力を有し、前記自己拡張力により収縮状態から展開状態に拡張可能であるとともに、前記牽引シャフトから受ける前記牽引力により、前記展開状態よりも径方向に拡張した拡張状態に拡張可能であり、
前記第２係合部は、前記拡張体の前記収縮状態から前記展開状態への拡張に伴って前記第１係合部に対して基端方向に移動する請求項１または２に記載の医療デバイス。 The expandable body has a self-expanding force, is expandable from a contracted state to an expanded state by the self-expanding force, and is in an expanded state in which it is radially expanded from the expanded state by the traction force received from the traction shaft. is extensible to
3. The medical device according to claim 1, wherein the second engaging portion moves proximally with respect to the first engaging portion as the expansion body expands from the contracted state to the expanded state. . 前記牽引シャフトは、前記拡張体の内部に配置され、前記シャフト部の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能な部位を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。 The medical device according to any one of claims 1 to 4, wherein the traction shaft is disposed inside the expansion body and has a portion that can expand radially outward from the outer diameter of the shaft portion. . 前記拡張体に沿って設けられる複数の電極を有し、
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。 Having a plurality of electrodes provided along the extension,
The expandable body has a recess that is recessed radially inward and defines a receiving space capable of receiving a living tissue when the expandable body is expanded, and a distal end side that is disposed on the distal side of the recess and protrudes radially outward. 5. The medical device according to any one of claims 1 to 4, comprising a convex portion, and a proximal-side convex portion arranged on the proximal side of the concave portion and protruding radially outward. 径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、を有する医療デバイスの使用方法であって、
前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、
前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記基端シャフトの先端部に設けられた前記第１係合部を、前記先端シャフトの基端部に設けられた前記第２係合部に先端側から係合させ、
前記第１係合部を前記第２係合部に係合させた状態において、さらに前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記先端シャフトの先端部に設けられた牽引部を介して、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させ、
前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力により、前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体を拡張させ、
前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、前記シャフト部が挿通された外筒を前記シャフト部に対して先端方向に移動させることで、前記拡張体を収縮させて前記外筒内に収納するとともに、前記外筒に対して先端方向に移動する前記拡張体の先端部および前記牽引部を介して、前記基端シャフトおよび前記先端シャフトを前記外筒に対して先端方向に移動させる医療デバイスの使用方法。 an elongated shaft portion having a radially expandable and retractable expandable body and a distal end to which the proximal end of the expander is fixed; A method of using a medical device having a traction shaft capable of exerting a directed traction force, comprising:
the traction shaft having a proximal shaft and a distal shaft slidable relative to each other along an axial direction of the traction shaft;
By pulling the proximal shaft in the proximal direction, the first engaging portion provided at the distal end of the proximal shaft engages the second engaging portion provided at the proximal end of the distal shaft. Engage from the tip side,
In the state where the first engaging portion is engaged with the second engaging portion, by further pulling the proximal shaft in the proximal direction, the pulling portion provided at the distal end portion of the distal shaft , exerting a traction force on the distal end of the expansion body,
expanding the expansion body by pulling it in the proximal direction with respect to the proximal end of the expansion body by the traction force acting on the distal end of the expansion body;
By moving the outer cylinder through which the shaft portion is inserted in the distal direction with respect to the shaft portion in a state in which the traction force acting on the distal end portion of the expansion body is released, the expansion body is contracted and the The proximal end shaft and the distal end shaft are moved distally with respect to the outer cylinder through the distal end portion of the expansion body and the pulling portion that are accommodated in the outer cylinder and move distally with respect to the outer cylinder. How to use a medical device that moves to
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