JP2022141102A - Medical device and application method thereof - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、生体の管腔や孔を拡張させる医療デバイスおよびその使用方法に関する。 TECHNICAL FIELD The present invention relates to a medical device for dilating a biological lumen or pore and a method for using the same.
近年、血管等の生体管腔に挿入して、生体の管腔や孔を拡張させるデバイスが使用されている。例えば特許文献1には、長尺なシャフト部の先端部を拡張体の基端部に固定し、シャフト部の内部を通る牽引シャフトである内管の先端部を拡張体の先端部に固定したデバイスが記載されている。内管をシャフト部に対して基端側へ牽引することで、拡張体に軸方向の圧縮力を付与し、拡張体を軸方向と垂直な径方向へ拡張可能である。 In recent years, devices have been used that are inserted into biological lumens such as blood vessels to dilate the biological lumens and pores. For example, in Patent Document 1, the distal end of the long shaft is fixed to the proximal end of the expander, and the distal end of the inner tube, which is a traction shaft passing through the interior of the shaft, is fixed to the distal end of the expander. device is listed. By pulling the inner tube toward the proximal end side with respect to the shaft portion, an axial compressive force is applied to the expandable body, and the expandable body can be expanded in a radial direction perpendicular to the axial direction.
特許文献1に記載のデバイスでは、牽引シャフトである内管が、拡張体の先端部に接合されている。この場合、内管が先端部に突出することを抑制できるが、拡張体を径方向へ収縮させてシース内へ収納する際には、内管をシャフト部に対して先端方向に押し出すようにして拡張体を収縮させる必要がある。このため、拡張体へ延伸方向の力をかけることによる拡張体の破損リスクが生じる。 In the device described in Patent Document 1, an inner tube, which is a traction shaft, is joined to the distal end of the expander. In this case, it is possible to prevent the inner tube from protruding toward the distal end. However, when the expansion body is contracted in the radial direction and housed in the sheath, the inner tube is pushed out toward the distal end with respect to the shaft. It is necessary to contract the extension body. For this reason, there is a risk of breakage of the expandable body due to the application of force in the stretching direction to the expandable body.
また、自己拡張力を付与するために拡張体をNi-Ti等の形状記憶材料で構成する場合には、内管を拡張体と接合すると、自己拡張力による拡張体の適切な形状変化を妨げる要因となる。 In addition, when the expansion body is composed of a shape memory material such as Ni—Ti in order to impart self-expansion force, joining the inner tube to the expansion body prevents an appropriate shape change of the expansion body due to the self-expansion force. be a factor.
このため、牽引シャフトである内管を、拡張体の先端部に固定しないことで、拡張体の破損リスクや形状変化の妨げを解消することが考えられる。この場合、圧縮力を付与する牽引シャフトが、拡張体よりも先端側に突出した状態となり得る。しかしながら、先端側へ突出する牽引シャフトは、拡張体の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを生じさせる。 Therefore, by not fixing the inner tube, which is the traction shaft, to the distal end of the expansion body, it is conceivable to eliminate the risk of damage to the expansion body and the hindrance to shape change. In this case, the traction shaft that applies the compressive force may protrude further to the distal side than the expansion body. However, the traction shaft protruding distally poses the risk of perforating the tissue on the distal side of the expander or contacting the inner wall of the tissue to induce arrhythmia.
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、拡張体に圧縮力を付与する牽引シャフトによる拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制しつつ、牽引シャフトによる生体組織への負担を抑制できる医療デバイスおよびその使用方法を提供することを目的とする。 SUMMARY OF THE INVENTION The present invention has been made to solve the above-described problems. An object of the present invention is to provide a medical device and a method of using the same that can suppress the burden on the body.
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、を有し、前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、前記基端シャフトは、先端部に第1係合部を有し、前記先端シャフトは、前記先端シャフトの先端部に配置され前記拡張体の前記先端部に前記牽引力を作用させることが可能な牽引部と、前記第1係合部によりも基端側に配置され前記第1係合部に係合可能な第2係合部と、を有し、前記牽引部は前記拡張体の前記先端部に固定されており、前記第1係合部に前記第2係合部が係合した状態において、前記先端シャフトは、前記基端シャフトに対する先端方向への移動を制限され、前記基端シャフトとともに基端側に移動することにより、前記牽引部を介して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能となる。 A medical device according to the present invention for achieving the above object is an expandable body that can be expanded and contracted in a radial direction; a traction shaft through which a traction force can be exerted proximally on the distal end of the extension, the traction shafts being slidable relative to each other along an axial direction of the traction shafts. It has a distal shaft and a distal shaft, the proximal shaft having a first engaging portion at a distal end, the distal shaft being disposed at the distal end of the distal shaft and at the distal end of the dilator. a pulling portion capable of exerting a pulling force; and a second engaging portion arranged closer to the proximal side than the first engaging portion and capable of engaging with the first engaging portion; is fixed to the distal end portion of the expansion body, and in a state in which the second engaging portion is engaged with the first engaging portion, the distal shaft moves in the distal direction with respect to the proximal shaft. is limited, and by moving proximally with the proximal shaft, the distal end portion of the expansion body can be pulled in the proximal direction with respect to the proximal end portion of the expansion body via the pulling portion. .
上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスの使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体と、前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、を有する医療デバイスの使用方法であって、前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記基端シャフトの先端部に設けられた前記第1係合部を、前記先端シャフトの基端部に設けられた前記第2係合部に先端側から係合させ、前記第1係合部を前記第2係合部に係合させた状態において、さらに前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記先端シャフトの先端部に設けられた牽引部を介して、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させ、前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力により、前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体を拡張させ、前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、前記シャフト部が挿通された外筒を前記シャフト部に対して先端方向に移動させることで、前記拡張体を収縮させて前記外筒内に収納するとともに、前記外筒に対して先端方向に移動する前記拡張体の先端部および前記牽引部を介して、前記基端シャフトおよび前記先端シャフトを前記外筒に対して先端方向に移動させる。 A method of using a medical device according to the present invention for achieving the above object includes an expandable body that can be expanded and contracted in a radial direction; a traction shaft capable of exerting a traction force in a proximal direction on a distal end of the expander through an interior of the extension body, wherein the traction shaft is an axis of the traction shaft. It has a proximal shaft and a distal shaft that are slidable relative to each other along a direction, and by pulling the proximal shaft in the proximal direction, the first engaging portion provided at the distal end of the proximal shaft is disengaged. , in a state in which the second engaging portion provided at the proximal end portion of the distal shaft is engaged from the distal end side, and the first engaging portion is engaged with the second engaging portion; By pulling the end shaft in the proximal direction, a traction force is applied to the distal end portion of the expansion body via the traction portion provided at the distal end portion of the distal shaft, thereby acting on the distal end portion of the expansion body. The traction force pulls the proximal end portion of the extension body in the proximal direction to expand the extension body, and the shaft portion is inserted in a state in which the traction force acting on the distal end portion of the extension body is released. By moving the outer cylinder with respect to the shaft portion in the distal direction, the expandable body is contracted and accommodated in the outer cylinder, and the distal end of the expandable body moves in the distal direction with respect to the outer cylinder. The proximal shaft and the distal shaft are moved distally with respect to the barrel via the section and the traction section.
上記のように構成した医療デバイスは、第1係合部および第2係合部を係合させることで、牽引シャフトの長さを固定して拡張体を牽引可能としつつ、第2係合部を第1係合部に対して相対的に移動させることで牽引シャフトを軸方向へ収縮可能として、拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイスは、牽引シャフトを軸方向へ収縮可能であるため、牽引シャフトの先端方向への突出による生体組織の負担を抑制できる。 In the medical device configured as described above, by engaging the first engaging portion and the second engaging portion, the length of the pulling shaft is fixed so that the expansion body can be pulled while the second engaging portion is engaged. relative to the first engaging portion, the traction shaft can be contracted in the axial direction, and damage to the extension body and hindrance to proper shape change can be suppressed. Furthermore, since the medical device can contract the traction shaft in the axial direction, it is possible to suppress the burden on living tissue due to the protrusion of the traction shaft in the distal direction.
前記基端シャフトおよび前記先端シャフトは、周方向への相対的な回転を制限する回転制限部を有してもよい。これにより、拡張体に捩じれが生じることを抑制できるため、拡張体の破損を抑制でき、かつ拡張体を適切に形状変化させることができる。 The proximal shaft and the distal shaft may have a rotation limiter that limits relative rotation in the circumferential direction. As a result, it is possible to suppress the expansion body from being twisted, so that the expansion body can be prevented from being damaged, and the shape of the expansion body can be appropriately changed.
前記拡張体は、自己拡張力を有し、前記自己拡張力により収縮状態から展開状態に拡張可能であるとともに、前記牽引シャフトから受ける前記牽引力により、前記展開状態よりも径方向に拡張した拡張状態に拡張可能であり、前記第2係合部は、前記拡張体の前記収縮状態から前記展開状態への拡張に伴って前記第1係合部に対して基端方向に移動してもよい。これにより、牽引シャフトが拡張体に固定されている状態であっても、拡張体の自己拡張力による形状変化を妨げない。 The expandable body has a self-expanding force, is expandable from a contracted state to an expanded state by the self-expanding force, and is in an expanded state in which it is radially expanded from the expanded state by the traction force received from the traction shaft. and the second engaging portion may move proximally relative to the first engaging portion as the expansion body expands from the contracted state to the deployed state. As a result, even when the traction shaft is fixed to the expansion body, the expansion body does not interfere with the shape change due to the self-expansion force.
前記牽引シャフトは、前記拡張体の内部に配置され、前記シャフト部の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能な部位を有してもよい。これにより、牽引シャフトは、内部にバルーン等の拡張する部材を収容可能である。また、牽引シャフトは、径方向へ広がることができるために軸方向への長さ変化を生じやすいが、この長さ変化を、軸方向へ相対的に移動可能な先端シャフトおよび基端シャフトによって吸収できる。このため、拡張体の破損を抑制でき、かつ拡張体を適切に形状変化させることができる。 The traction shaft may be disposed inside the expansion body and have a portion that can expand radially outward from the outer diameter of the shaft portion. This allows the retraction shaft to accommodate an expandable member such as a balloon therein. In addition, since the traction shaft can expand in the radial direction, it is likely to undergo length change in the axial direction. can. Therefore, damage to the expansion body can be suppressed, and the shape of the expansion body can be appropriately changed.
前記医療デバイスは、前記拡張体に沿って設けられる複数の電極を有し、前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有してもよい。これにより、医療デバイスは、凹部に生体組織を配置して牽引シャフトにより拡張体を牽引することで、先端側凸部と基端側凸部の間に生体組織を挟んで拡張体を拡張させることができる。このため、拡張体により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素による焼灼を行うことができる。 The medical device has a plurality of electrodes provided along the extension body, the extension body being recessed radially inward to define a receiving space capable of receiving living tissue when the extension body is expanded. and a distal-side convex portion arranged on the distal side of the concave portion and protruding radially outward, and a proximal-side convex portion arranged on the proximal side of the concave portion and protruding radially outward. You may Thus, in the medical device, by arranging the living tissue in the concave portion and pulling the expandable body by the pulling shaft, the expandable body can be expanded with the living tissue sandwiched between the distal-side convex portion and the proximal-side convex portion. can be done. Therefore, cauterization by the energy transmission element can be performed in a state in which the lumen or hole of the living body is expanded to a desired size by the expander.
上記のように構成した医療デバイスの使用方法は、第1係合部および第2係合部を係合させることで、牽引シャフトの長さを固定して拡張体を牽引可能としつつ、第1係合部および第2係合部が係合していない状態においては、第2係合部を第1係合部に対して相対的に移動させることで牽引シャフトを軸方向へ収縮可能として、拡張体の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイスの使用方法は、拡張体を収縮させて外筒内に収納する際に、拡張体の先端部および牽引部を介して、基端シャフトおよび先端シャフトを外筒に対して先端方向に移動させるため、外筒に拡張体を収容するまでは、牽引シャフトが先端方向へ突出しないように維持できる。このため、本医療デバイスの使用方法は、牽引シャフトの先端方向への突出により拡張体の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、本医療デバイスの使用方法は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。 The method of using the medical device configured as described above is to engage the first engaging portion and the second engaging portion to fix the length of the traction shaft so that the expansion body can be towed, and the first When the engaging portion and the second engaging portion are not engaged, the traction shaft can be contracted in the axial direction by moving the second engaging portion relative to the first engaging portion, It is possible to suppress damage to the expansion body and hindrance to appropriate shape change. Furthermore, the method of using the medical device is such that when the expandable body is contracted and housed in the outer cylinder, the proximal end shaft and the distal end shaft are moved distally with respect to the outer cylinder via the distal end portion and the traction part of the expandable body. , the traction shaft can be kept from protruding distally until the expander is accommodated in the outer cylinder. Therefore, the method of using this medical device prevents the risk of perforating the tissue on the distal side of the expander due to the protrusion of the traction shaft in the distal direction, or causing arrhythmia due to contact with the inner wall of the tissue. can. Therefore, the method of using this medical device can reduce the burden on living tissue and improve safety.
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、医療デバイスの生体内腔に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。 BEST MODE FOR CARRYING OUT THE INVENTION Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings. Note that the dimensional ratios in the drawings may be exaggerated for convenience of explanation and may differ from the actual ratios. Also, in this specification, the side of a medical device that is inserted into a living body cavity is referred to as the "distal side", and the side that is operated is referred to as the "proximal side".
本実施形態に係る医療デバイス10は、図6~10に示すように、患者の心臓Hの心房中隔HAに形成された貫通孔Hhを拡張し、さらに拡張した貫通孔Hhをその大きさに維持する維持処置を行うことができるように構成されている。
As shown in FIGS. 6 to 10, the
図1および2に示すように、本実施形態の医療デバイス10は、長尺なシャフト部20と、シャフト部20を収納する外筒30と、シャフト部20の先端部に設けられる拡張体40と、拡張体40を牽引する牽引シャフト60とを有している。医療デバイス10は、さらに、シャフト部20の基端部に設けられる操作部80と、拡張体40に配置されて、前述の維持処置を行うためのエネルギー伝達要素90とを有している。
As shown in FIGS. 1 and 2, the
シャフト部20の先端部は、拡張体40の基端部に固定されている。シャフト部20の基端部は、操作部80に固定されている。
A distal end portion of the
外筒30は、シャフト部20に対して軸方向(軸心に沿う方向)に進退移動可能である。外筒30は、シャフト部20の先端側に移動した状態で、その内部に拡張体40を収納することができる。外筒30は、拡張体40を収納した状態から、基端側に移動することで、拡張体40を露出させることができる。
The
牽引シャフト60は、図1~5(A)に示すように、シャフト部20の内部を軸方向に進退移動可能な基端シャフト61と、基端シャフト61の先端側に配置された先端シャフト70とを有している。基端シャフト61の基端部は、操作部80より基端側に導出されている。基端シャフト61には、軸方向に沿ってルーメンが形成されており、ガイドワイヤ11やバルーンカテーテル12(図8~10を参照)を挿通させることができる。
As shown in FIGS. 1 to 5A, the
基端シャフト61は、長尺な管体である基端シャフト本体63と、基端シャフト本体63の先端部に配置される第1係合部64とを有している。第1係合部64は、基端シャフト本体63の先端部の外周面から径方向の外側へ突出する複数の係合凸部65を有している。係合凸部65は基端シャフト本体63の外周面の周方向に、均等に並んで配置されている。各々の係合凸部65は、軸方向へ所定の長さで形成され、周方向に隣接する係合凸部65同士の間に、軸方向へ延在する溝66が形成されている。
The
先端シャフト70は、軸方向に沿って延びる先端シャフト本体72と、先端シャフト本体72の基端部に配置される第2係合部73と、先端シャフト本体72の先端部に配置される牽引部71とを有している。
The
先端シャフト本体72は、先端側が径方向の外側へ広がるように変形可能に複数の副線材74により形成される。複数の副線材74は、周方向に並んで配置される。隣接する副線材74同士は、リンク部75にて連結されている。リンク部75は、先端シャフト本体72を径方向へ拡張および収縮できるように、例えば、六角形である複数の枠を周方向に並べて連結したハニカム構造で形成されるが、リンク部75の構成は、特に限定されない。また、リンク部75は、設けられなくてもよい。先端シャフト本体72の基端側の第2係合部73に近い位置には、基端シャフト61の溝66に配置されて、溝66に沿って軸方向へ摺動可能なスライド部76が形成される。スライド部76は、溝66に収容されて2つの係合凸部65により周方向に挟まれることで、先端シャフト70が基端シャフト61に対して周方向へ回転することを制限する。すなわち、先端シャフト70のスライド部76および基端シャフト61の係合凸部65は、先端シャフト70および基端シャフト61の相対的な回転を制限する回転制限部として機能する。
The tip shaft
第2係合部73は、先端側および基端側へジグザグに折り返しつつ、シャフト部20の軸心を中心に環状に形成される。第2係合部73は、複数の副線材74の全ての基端部に連結されている。第2係合部73は、第1係合部64よりも基端側の基端シャフト本体63の外周面を摺動可能に囲んでいる。第2係合部73は、周方向に隣接する副線材74の間に、先端側へ突出する突出部77を有している。先端シャフト70が基端シャフト61に対して先端側へ移動する際に、第2係合部73の突出部77の先端が、第1係合部64の係合凸部65の基端に当接する。なお、第2係合部73の構成は、これに限定されず、例えば突出部77を有さなくてもよい。
The second engaging
複数の副線材74は、拡張体40の軸心を中心に周方向に均等に並んでいる。副線材74の数は、特に限定されないが、例えば6本である。
The plurality of
リンク部75は、周方向に並んで隣接する副線材74同士を連結する。リンク部75は、例えば、六角形である複数の枠を周方向に並べて連結したハニカム構造で形成されている。ハニカム構造で形成されたリンク部75は、筒状でありつつ、六角形の角の角度を変えることで、径方向へ拡張および収縮が可能である。なお、リンク部75は、六角形が並ぶハニカム構造で形成されなくてもよく、例えば菱形が並ぶラチス構造で形成されてもよい。または、リンク部75は、設けられなくてもよい。
The
牽引部71は、各々の副線材74のリンク部75よりも先端側の最先端に配置される。牽引部71は、拡張体40を基端方向へ牽引するために、拡張体40に固定されている。
The
先端シャフト70は、基端部から先端方向へ向かって内径および外径が広がるように形成されている。先端シャフト70の基端部は、シャフト部20に収容可能である。先端シャフト70は、網状に形成されるため、径方向へ拡張および収縮可能である。そして、先端シャフト70のシャフト部20に収容される部位よりも先端側の部位は、シャフト部20の内径よりも径方向の外側へ広がることが可能である。先端シャフト70は、素材である円管にレーザー加工を施すことにより形成される。なお、先端シャフト70の形成方法は、これに限定されない。
The
拡張体40は、図2に示すように、拡張体40の軸心を中心に周方向に並ぶ複数の主ストラット41と、周方向に隣接する主ストラット41の間に配置される複数の副ストラット50とを有している。主ストラット41および副ストラット50は、周方向に交互に配置されている。主ストラット41および副ストラット50の数は、特に限定されないが、例えば6本である。ストラットとは、荷重を支えることができる柱状の部材を意味する。
As shown in FIG. 2, the
各々の主ストラット41は、拡張体40の径方向に拡張および収縮可能である。外力が作用しない自然状態において、拡張体40は径方向へ展開した形態となる。主ストラット41の基端部は、シャフト部20の先端部に固定されている。主ストラット41は、基端側主ストラット42と、基端側挟持ストラット43と、先端側挟持ストラット44と、先端側主ストラット45と、連結ストラット46とを有している。主ストラット41は、展開形態において、以下の形状を有している。
Each
基端側主ストラット42は、拡張体40の基端部から先端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。先端側主ストラット45は、拡張体40の先端部に位置する連結ストラット46から基端方向に向かって径方向へ大きくなるように傾斜している。基端側主ストラット42および先端側主ストラット45の各々は、直線的に延在している。先端側主ストラット45の先端部には、牽引シャフト60の牽引部71が固定されている。
The proximal
基端側挟持ストラット43は、基端側主ストラット42の先端部から先端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。基端側挟持ストラット43と基端側主ストラット42は、径方向の外側へ突出する基端側凸部47で連結されている。先端側挟持ストラット44は、先端側主ストラット45の基端部から基端方向に向かって径方向へ小さくなるように傾斜している。先端側挟持ストラット44と先端側主ストラット45は、径方向の外側へ突出する先端側凸部48で連結されている。基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44は、径方向内側に窪み、拡張体40の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部49で連結されている。基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44の間の間隔は、展開形態において、径方向の内側よりも外側において軸方向に多少大きく開いていることが好ましい。これにより、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44の間に、径方向の外側から生体組織を配置することが容易である。
The proximal-
先端側挟持ストラット44は、凹部49側の部位から先端側挟持ストラット44の基端部へ向かって突出している背当て部52が形成されている。背当て部52は、基端部が固定された片持ち梁状の形態であるため、撓みやすい。このため、背当て部52は、基端側挟持ストラット43に配置されるエネルギー伝達要素90から受ける先端側へ向かう力によって、容易に撓むことができる。
The tip-
連結ストラット46は、主ストラット41の先端部に位置する。複数の連結ストラット46が、周方向に環状に並んで連結されている。各々の連結ストラット46は、略菱形の枠状に形成される。すなわち、各々の連結ストラット46は、四辺の長さが同じでも角度の違う四角形に変化可能なラチス構造で形成される。複数の連結ストラット46は、菱形の対向する点同士を接合して周方向に並んで環状に連結されている。このため、環状に並ぶ複数の連結ストラット46は、ラチス構造を利用して、径方向へ拡張および収縮が可能に連結される。このため、前述の牽引シャフト60の牽引部71が連結される位置は、径方向へ移動可能である。
A connecting
各々の副ストラット50は、周方向に隣接する2つの主ストラット41の間に配置されて、2つの主ストラット41を連結している。
Each
牽引シャフト60が基端側に移動すると、図10に示すように、先端側主ストラット45に固定された牽引部71は、先端側主ストラット45に基端方向へ向かう牽引力を作用させることができる。これにより、拡張体40は、軸方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となることができる。拡張体40は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44が近づく。
As the
拡張体40を構成する主ストラット41および副ストラット50は、例えば、円筒をレーザー加工することで一体的に形成される。主ストラット41および副ストラット50は、厚み50~500μm、幅0.1~2.0mmとすることができる。ただし、主ストラット41および副ストラット50は、この範囲外の寸法を有していてもよい。また、主ストラット41および副ストラット50の形状は、限定されず、例えば円形の断面形状や、それ以外の断面形状を有していてもよい。
The
エネルギー伝達要素90は、図2に示すように、基端側挟持ストラット43に、先端側挟持ストラット44の背当て部52に対向して配置される。このため、基端側挟持ストラット43および先端側挟持ストラット44が心房中隔HAを挟持する際には、エネルギー伝達要素90からのエネルギーは、心房中隔HAに対して右心房HRa側から伝達される。なお、エネルギー伝達要素90は、先端側挟持ストラット44に配置され、背当て部52は、基端側挟持ストラット43に配置されてもよい。この場合、エネルギー伝達要素90からのエネルギーは、心房中隔HAに対して左心房側から伝達される。
The
エネルギー伝達要素90は、例えば、外部装置であるエネルギー供給装置(図示しない)から電気エネルギーを受けるバイポーラ電極で構成される。この場合、各主ストラット41に配置されたエネルギー伝達要素90間で通電がなされる。エネルギー伝達要素90とエネルギー供給装置とは、絶縁性被覆材で被覆された導線(図示しない)により接続される。導線は、シャフト部20及び操作部80を介して外部に導出され、エネルギー供給装置に接続される。
The
エネルギー伝達要素90は、他にも、モノポーラ電極として構成されていてもよい。この場合、体外に用意される対極板との間で通電がなされる。また、エネルギー伝達要素90は、エネルギー供給装置から高周波の電気エネルギーを受給して発熱する発熱素子(電極チップ)でもよい。この場合、各主ストラット41に配置されたエネルギー伝達要素90間で通電がなされる。さらに、エネルギー伝達要素90は、マイクロ波エネルギー、超音波エネルギー、レーザー等のコヒーレント光、加熱した流体、冷却された流体、化学的な媒体により加熱や冷却作用を及ぼすもの、摩擦熱を生じさせるもの、電線等を備えるヒーター等のように、貫通孔Hhに対してエネルギーを付与可能な要素により構成することができ、具体的な形態は特に限定されない。
操作部80は、図1に示すように、術者が把持する筐体81と、術者が操作可能な移動部82とを有している。移動部82は、操作部80の内部において、牽引シャフト60に固定されている。移動部82は、筐体81に対して、牽引シャフト60の軸方向へ進退移動可能である。したがって、術者は、移動部82を移動させることで、牽引シャフト60を軸方向へ移動させることができる。
The
拡張体40は、金属材料で形成することができる。この金属材料としては、例えば、チタン系(Ti-Ni、Ti-Pd、Ti-Nb-Sn等)の合金、銅系の合金、ステンレス鋼、βチタン鋼、Co-Cr合金を用いることができる。なお、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を用いるとよりよい。ただし、拡張体40の材料はこれらに限られず、その他の材料で形成してもよい。
The
外筒30およびシャフト部20は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、ポリイミド、PEEK、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。
基端シャフト61は、例えば、ニッケル-チタン合金、銅-亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料などの長尺状の線材または板材をコイル状に巻いたもの、これらの金属材料からなるスリット入りパイプ、または、比較的剛性の高い樹脂材料の管体で形成することができる。また、基端シャフト61は、その外周面にポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレンープロピレン共重合体、フッ素樹脂などの樹脂材料を被覆した外被覆層を有してもよい。これにより、基端シャフト61がシャフト部20の内部を軸方向に進退移動し易くなる。また、基端シャフト61は、その内周面に、上記の樹脂材料(特にフッ素樹脂)を被覆した内被覆層を有してもよい。これにより、基端シャフト61内に、ガイドワイヤ11やバルーンカテーテル12を挿通しやすくなる。
The
先端シャフト70は、例えば、ニッケル-チタン合金、銅-亜鉛合金等の超弾性合金、ステンレス鋼等の金属材料、比較的剛性の高い樹脂材料などで形成することができる。
The
次に、本実施形態に係る医療デバイス10を使用した処置方法について説明する。本処置方法は、心不全(左心不全)に罹患した患者に対して行われる。より具体的には、図6に示すように、心臓Hの左心室の心筋が肥大化してスティッフネス(硬さ)が増すことで、左心房HLaの血圧が高まる慢性心不全に罹患した患者に対して行われる処置の方法である。
Next, a treatment method using the
術者は、貫通孔Hhの形成に際し、ガイディングシース及びダイレータが組み合わされたイントロデューサを心房中隔HA付近まで送達する。イントロデューサは、例えば、下大静脈Ivを介して右心房HRaに送達することができる。また、イントロデューサの送達は、ガイドワイヤ11を使用して行うことができる。術者は、ダイレータにガイドワイヤ11を挿通し、ガイドワイヤ11に沿わせて、イントロデューサを送達させることができる。なお、生体に対するイントロデューサの挿入、ガイドワイヤ11の挿入等は、血管導入用のイントロデューサを用いるなど、公知の方法で行うことができる。
When forming the through hole Hh, the operator delivers an introducer in which a guiding sheath and a dilator are combined to the vicinity of the interatrial septum HA. The introducer can be delivered to the right atrium HRa, for example, via the inferior vena cava Iv. Also, delivery of the introducer can be done using a
次に、術者は、右心房HRa側から左心房HLa側に向かって、穿刺デバイス(図示しない)およびダイレータを貫通させ、貫通孔Hhを形成する。穿刺デバイスとしては、例えば、先端が尖ったワイヤ等のデバイスを使用することができる。穿刺デバイスは、ダイレータに挿通させて心房中隔HAまで送達する。穿刺デバイスは、ダイレータからガイドワイヤ11を抜去した後、ガイドワイヤ11に代えて心房中隔HAまで送達することができる。
Next, the operator penetrates a puncture device (not shown) and a dilator from the right atrium HRa side toward the left atrium HLa side to form a through hole Hh. As a puncture device, for example, a device such as a wire with a sharp tip can be used. A puncture device is passed through the dilator and delivered to the atrial septum HA. After removing the guidewire 11 from the dilator, the puncture device can be delivered to the interatrial septum HA instead of the
次に、術者は、予め右心房HRaから貫通孔Hhを介して左心房HLaに挿入されたガイドワイヤ11に沿って、医療デバイス10を心房中隔HA付近に送達する。そして、医療デバイス10の先端部の一部は、心房中隔HAに開けた貫通孔Hhを通過して、左心房HLaに達するようにする。医療デバイス10の挿入の際、拡張体40は、図5(C)および7に示すように、外筒30に収納された収縮形態となっている。収縮形態において、展開形態(自然状態)では径方向外側へ突出している拡張体40および先端シャフト70が、シャフト部20に対して先端側へ移動する外筒30から力を受けて径方向に収縮するように変形し、外筒30に収納される。拡張体40を外筒30に収納する際には、拡張体40の軸方向の伸長のよび径方向の収縮が制限されないように、第2係合部73が第1係合部64から離れていることが好ましい。なお、拡張体40の軸方向の伸長のよび径方向の収縮が制限されないのであれば、第2係合部73が、第1係合部64と接触してもよい。
Next, the operator delivers the
次に、図5(A)および8に示すように、外筒30を基端側に移動させることにより、拡張体40の先端側の部分を左心房HLa内に露出させる。これにより、拡張体40のうち先端側の部分は、自己の復元力によって左心房HLa内で径方向へ展開する。なお、拡張体40の凹部49よりも先端側の主ストラット41は、副ストラット50により支持されているため、周方向へ捩れにくい。このため、外筒30から先に放出される拡張体40の先端側の部分が、適切な形状で展開できる。次に、外筒30を基端側に移動させることにより、拡張体40の全体を露出させる。これにより、拡張体40のうち基端側の部分が、自己の復元力によって右心房HRa内で径方向へ展開する。先に展開した拡張体40の先端側の部分が、副ストラット50が設けられることで適切な形状となるため、後に展開する拡張体40の基端側の部分も、先端側の部分に支持されて、適切な形状となることができる。拡張体40の全体が展開すると、凹部49は、貫通孔Hhの内側に配置される。これにより、拡張体40の全体が、自己の復元力によって展開し、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元する。この際、心房中隔HAは、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44との間に配置される。生体組織の挟持方向において、エネルギー伝達要素90と背当て部52の間に、心房中隔HAが配置される。
Next, as shown in FIGS. 5A and 8, by moving the
拡張体40が、元の展開形態または展開形態に近い形態に復元すると、拡張体40の軸方向の長さが短くなる。これに伴って、先端側主ストラット45に固定された牽引部71は、基端側へ移動する。これにより、牽引部71が設けられる先端シャフト70が基端側へ移動し、第2係合部73が、第1係合部64よりも基端側へ移動する。このように、牽引シャフト60の長さが、拡張体40の長さの変化に対応して変化することができる。
When the
次に、術者は、基端シャフト61の基端側から基端シャフト61のルーメンに、バルーンカテーテル12を挿入する。バルーンカテーテル12は、長尺な管体の先端部に、流体を供給されることで拡張するバルーン13(補助拡張体)を有している。術者は、バルーン13を、軸方向において拡張体40が設けられる範囲内に到達させる。バルーン13は、拡張体40の凹部49の内側、すなわち、貫通孔Hhの内側に配置される。拡張体40の先端部に位置する連結ストラット46は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。このため、拡張体40の先端部の内部に、バルーン13を配置することができる。また、牽引シャフト60の先端シャフト70は、シャフト部20の内径よりも径方向の外側に配置される。さらに、先端シャフト70は、径方向の外側に拡張可能である。このため、先端シャフト70は、拡張体40の内部に挿入されたバルーン13に接触せず、または接触しても径方向の外側へ逃げるように変形できる。このため、牽引シャフト60は、バルーン13を拡張体40の内部に配置することを妨げない。
Next, the operator inserts the
次に、術者は、図9に示すように、バルーンカテーテル12に基端側から拡張用の流体を供給し、バルーン13を拡張させる。このとき、拡張体40の先端部に位置する連結ストラット46は、収縮形態から展開形態となることで径方向へ拡張している。そして、牽引シャフト60の先端シャフト70は、拡張体40の内部に挿入されたバルーン13に接触せず、または接触しても径方向の外側へ移動するように変形できる。これにより、拡張体40および牽引シャフト60は、拡張体40の内部におけるバルーン13の拡張を妨げない。拡張したバルーン13は、貫通孔Hhを、貫通孔Hhを通る凹部49とともに押し広げる。
Next, as shown in FIG. 9, the operator supplies the
また、牽引シャフト60は、拡張したバルーン13に妨げられることなく、軸方向へ移動できる。牽引シャフト60は、バルーン13を拡張させた状態で移動できるように、凹部49が、リンク部75の六角形の隙間に向かうように配置される。これにより、牽引シャフト60が移動する際に、拡張体40の凹部49が牽引シャフト60と接触して移動を妨げられることを抑制できる。このため、術者は、バルーン13を拡張させた状態で、牽引シャフト60を基端方向へ移動させて、拡張体40を拡張させることができる。術者は、操作部80を操作し、牽引シャフト60を基端側に移動させる。これにより、図5(B)および10に示すように、基端シャフト61が基端側へ移動し、基端シャフト61の第1係合部64の係合凸部65の基端が、第2係合部73の突出部77の先端に当接する。これにより、第1係合部64が第2係合部73に係合する。この状態で、さらに基端シャフト61が基端側へ移動すると、第1係合部64が第2係合部73を基端側へ牽引し、先端シャフト70が基端側へ移動する。これにより、先端シャフト70の牽引部71が、先端側主ストラット45の先端部に、基端方向へ向かう牽引力を作用させる。これにより、拡張体40は、軸方向へ収縮されて、展開形態よりも径方向に拡張した拡張形態となる。拡張体40は、拡張形態となることで、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44が近づき、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44の間に心房中隔HAを挟持する。このとき、エネルギー伝達要素90と背当て部52は対向する。基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44が心房中隔HAを挟持した状態で、牽引シャフト60をさらに牽引する。これにより、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44がさらに拡張し、貫通孔Hhを径方向にさらに押し広げることができる。すなわち、術者は、拡張体40による拡張と、バルーン13による拡張を連動させて、貫通孔Hhを径方向に押し広げることができる。このため、拡張させる対象の組織である貫通孔Hhが硬い場合であっても、拡張体40およびバルーン13は、貫通孔Hhを望ましい大きさに拡張できる。なお、基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44が心房中隔HAを挟持した後に、牽引シャフト60をさらに牽引しなくてもよい。
Also, the
なお、ここでは、バルーン13を拡張させた後に、拡張体40による挟持を行ったが、拡張体40による挟持を行った後に、バルーン13を拡張させてもよい。
Here, after the
基端側挟持ストラット43と先端側挟持ストラット44の間に心房中隔HAが挟まれると、エネルギー伝達要素90が、心房中隔HAを先端側へ押圧する。このとき、先端側挟持ストラット44の背当て部52は、心房中隔HAを介してエネルギー伝達要素90から力を受けて、エネルギー伝達要素90と略平行になるように撓む。そして、背当て部52は、柔軟に撓みつつ、エネルギー伝達要素90に押される心房中隔HAに、エネルギー伝達要素90の押し込み方向と逆方向の反発力を作用させる。これにより、エネルギー伝達要素90は、心房中隔HAに対して密着する。
When the atrial septum HA is pinched between the proximal clamping struts 43 and the distal clamping struts 44, the
術者は、貫通孔Hhを拡張させた後に、バルーン13を収縮させることで、血行動態の確認を行うことができる。術者は、下大静脈Iv経由で右心房HRaに対し、血行動態確認用デバイス100を送達する。血行動態確認用デバイス100としては、例えば、公知のエコーカテーテルを使用することができる。術者は、血行動態確認用デバイス100で取得されたエコー画像を、ディスプレイ等の表示装置に表示させ、その表示結果に基づいて貫通孔Hhを通る血液量を確認することができる。
The operator can confirm the hemodynamics by deflating the
次に、術者は、貫通孔Hhの大きさを維持するために維持処置を行う。維持処置では、エネルギー伝達要素90を通して貫通孔Hhの縁部にエネルギーを付与することにより、貫通孔Hhの縁部をエネルギーによって焼灼(加熱焼灼)する。エネルギー伝達要素90を通して貫通孔Hhの縁部付近の生体組織が焼灼されると、縁部付近には生体組織が変性した変性部が形成される。変性部における生体組織は弾性を失った状態となるため、貫通孔Hhは拡張体40およびバルーン13により押し広げられた際の形状を維持できる。
Next, the operator performs maintenance treatment to maintain the size of the through-hole Hh. In the maintenance procedure, energy is applied to the edge of the through hole Hh through the
術者は、維持処置後に操作部80を操作し、拡張体40を展開状態へ戻すために、牽引シャフト60を先端側に移動させる。このとき、第1係合部64と第2係合部73の係合が維持されたまま、牽引部71が先端側へ徐々に移動する。拡張体40は、牽引シャフト60から受けている牽引力が取り除かれて、展開形態に戻る。拡張体40が展開状態となった後に、さらに牽引シャフト60の基端シャフト61を先端側に移動させると、図5(A)に示すように、先端シャフト70の第2係合部73の位置は維持されたまま、第1係合部64が先端側へ移動する。これにより、拡張体40は展開状態で維持されて、第1係合部64と第2係合部73の係合が解除される。
After the maintenance treatment, the operator operates the
次に、術者は、バルーン13から拡張用の流体を排出してバルーン13を収縮させる。なお、拡張体40を展開状態に戻す前に、バルーン13を収縮させてもよい。この後に、術者は、再度血行動態を確認する。
Next, the operator deflates the
次に、術者は、図5(C)および7に示すように、シャフト部20を保持して、外筒30を先端側へ移動させる。これにより、径方向外側へ突出している展開形態の拡張体40および先端シャフト70が、径方向に収縮するように変形して、外筒30に収納される。拡張体40を外筒30に収納する際には、拡張体40が軸方向へ伸長するため、先端シャフト70が先端側へ移動する。このとき、先端シャフト70の第2係合部73は、第1係合部64よりも基端側に離れて配置されているため、第1係合部64に制限されることなく、先端側へ移動できる。このため、拡張体40は、牽引シャフト60に妨害されることなく、径方向に収縮できる。次に、術者は、医療デバイス10を、貫通孔Hhから抜去する。さらに、術者は、医療デバイス10全体を生体外に抜去し、処置を終了する。
Next, as shown in FIGS. 5(C) and 7, the operator holds the
以上のように、本実施形態に係る医療デバイス10は、径方向に拡縮可能な拡張体40と、拡張体40の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部20と、シャフト部20の内部を通って拡張体40の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフト60と、を有し、牽引シャフト60は、牽引シャフト60の軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフト61および先端シャフト70を有し、基端シャフト61は、先端部に第1係合部64を有し、先端シャフト70は、先端シャフト70の先端部に配置され拡張体40の先端部に牽引力を作用させることが可能な牽引部71と、第1係合部64によりも基端側に配置され第1係合部64に係合可能な第2係合部73と、を有し、牽引部71は拡張体40の先端部に固定されており、第1係合部64に第2係合部73が係合した状態において、先端シャフト70は、基端シャフト61に対する先端方向への移動を制限され、基端シャフト61とともに基端側に移動することにより、牽引部71を介して拡張体40の先端部を拡張体40の基端部に対して基端方向に牽引可能となる。
As described above, the
上記のように構成した医療デバイス10は、第1係合部64および第2係合部73を係合させることで、牽引シャフト60の長さを固定して拡張体40を牽引可能としつつ、第2係合部73を第1係合部64に対して相対的に移動させることで牽引シャフト60を軸方向へ収縮可能として、拡張体40の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイス10は、牽引シャフト60を軸方向へ収縮可能であるため、牽引シャフト60の先端方向への突出により拡張体40の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、医療デバイス10は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。
By engaging the first engaging
また、基端シャフト61および先端シャフト70は、周方向への相対的な回転を制限する回転制限部を有する。これにより、拡張体40に捩じれが生じることを抑制できるため、拡張体40の破損を抑制でき、かつ拡張体40を適切に形状変化させることができる。
Also, the
また、拡張体40は、自己拡張力を有し、自己拡張力により収縮状態から展開状態に拡張可能であるとともに、牽引シャフト60から受ける牽引力により、展開状態よりも径方向に拡張した拡張状態に拡張可能であり、第2係合部73は、拡張体40の収縮状態から展開状態への拡張に伴って第1係合部64に対して基端方向に移動する。これにより、牽引シャフト60が拡張体40に固定されている状態であっても、拡張体40の自己拡張力による形状変化を妨げない。
In addition, the
また、牽引シャフト60は、拡張体40の内部に配置され、シャフト部20の外径よりも径方向の外側へ広がることが可能な部位を有する。これにより、牽引シャフト60は、内部にバルーン等の拡張する部材を収容可能である。また、牽引シャフト60は、径方向へ広がることができるために軸方向への長さ変化を生じやすいが、この長さ変化を、軸方向へ相対的に移動可能な先端シャフト70および基端シャフト61によって吸収できる。このため、拡張体40の破損を抑制でき、かつ拡張体40を適切に形状変化させることができる。
The
また、医療デバイス10は、拡張体40に沿って設けられる複数の電極を有し、拡張体40は、径方向内側に窪み、拡張体40の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部49と、凹部49よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部48と、凹部49よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部47と、を有する。これにより、医療デバイス10は、凹部49に生体組織を配置して牽引シャフト60により拡張体40を牽引することで、先端側凸部48と基端側凸部47の間に生体組織を挟んで拡張体40を拡張させることができる。このため、拡張体40により生体の管腔や孔を所望の大きさに拡張させた状態で、エネルギー伝達要素90による焼灼を行うことができる。
In addition, the
また、本発明は、医療デバイス10の使用方法をも提供する。医療デバイス10の使用方法は、径方向に拡縮可能な拡張体40と、拡張体40の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部20と、シャフト部20の内部を通って拡張体40の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフト60と、を有する医療デバイスの使用方法であって、牽引シャフト60は、牽引シャフト60の軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフト61および先端シャフト70を有し、基端シャフト61を基端方向に引くことで、基端シャフト61の先端部に設けられた第1係合部64を、先端シャフト70の基端部に設けられた第2係合部73に先端側から係合させ、第1係合部64を第2係合部73に係合させた状態において、さらに基端シャフト61を基端方向に引くことで、先端シャフト70の先端部に設けられた牽引部71を介して、拡張体40の先端部に牽引力を作用させ、拡張体40の先端部に作用させた牽引力により、拡張体40の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体40を拡張させ、拡張体40の先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、シャフト部20が挿通された外筒30をシャフト部20に対して先端方向に移動させることで、拡張体40を収縮させて外筒30内に収納するとともに、外筒30に対して先端方向に移動する拡張体40の先端部および牽引部71を介して、基端シャフト61および先端シャフト70を外筒30に対して先端方向に移動させる。
The present invention also provides a method of using
上記のように構成した医療デバイス10の使用方法は、第1係合部64および第2係合部73を係合させることで、牽引シャフト60の長さを固定して拡張体40を牽引可能としつつ、第1係合部64および第2係合部73が係合していない状態においては、第2係合部73を第1係合部64に対して相対的に移動させることで牽引シャフト60を軸方向へ収縮可能として、拡張体40の破損や適切な形状変化の妨げを抑制できる。さらに、医療デバイス10の使用方法は、拡張体40を収縮させて外筒30内に収納する際に、拡張体40の先端部および牽引部71を介して、基端シャフト61および先端シャフト70を外筒30に対して先端方向に移動させるため、外筒30に拡張体40を収容するまでは、牽引シャフト60が先端方向へ突出しないように維持できる。このため、医療デバイス10の使用方法は、牽引シャフト60の先端方向への突出により拡張体40の先端側にある組織を穿孔したり、組織の内壁に接触することによって不整脈を惹起させるなどのリスクを防止できる。したがって、医療デバイス10の使用方法は、生体組織の負担を抑制し、安全性を向上できる。
The method for using the
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図11に示す第1の変形例のように、拡張体40および先端シャフト70の内部に、バルーン13を配置する空間が設けられなくてもよい。拡張体40は、副ストラットおよび連結ストラットが設けられずに、複数の主ストラット41の先端部が、環状の先端連結部78で結合されている。牽引シャフト60は、円筒状の基端シャフト61と、基端シャフト61の外径よりも大きな内径を有する円筒状の先端シャフト70を有している。基端シャフト61の先端部の外周面には、径方向の外側へ突出する円環状の第1係合部64が形成される。第1係合部64の外径は、先端シャフト本体72の内径よりも小さい。基端シャフト61の先端部は、先端シャフト70の内部を軸方向に沿って移動可能である。先端シャフト70の基端部の内周面には、径方向の内側へ突出する円環状の第2係合部73が形成される。第2係合部73は、第1係合部64よりも基端側で、基端シャフト本体63の外周面を囲んでいる。第2係合部73の内径は、基端シャフト本体63の外径よりも大きく、第1係合部64の外径よりも小さい。先端シャフト70の先端部の外周面には、拡張体40の先端連結部78に固定される環状の牽引部71が形成されている。
The present invention is not limited to the above-described embodiments, and various modifications can be made by those skilled in the art within the technical concept of the present invention. For example, as in the first modification shown in FIG. 11, a space for arranging the
拡張体40が展開状態である場合、図11(A)に示すように、第2係合部73は、第1係合部64よりも基端側に配置される。この状態から、操作部80を操作して牽引シャフト60を基端側へ移動させると、図11(B)に示すように、第1係合部64が第2係合部73に係合し、牽引部71が基端側へ移動する。これにより、拡張体40の先端部が基端側へ移動し、拡張体40が径方向へ拡張した拡張状態となることができる。
When the
また、拡張体40が展開した状態から外筒30を先端側へ移動させると、図11(C)に示すように、径方向外側へ突出している拡張体40が、径方向に収縮するように変形して、外筒30に収納される。拡張体40を外筒30に収納する際には、拡張体40が軸方向へ伸長するため、先端シャフト70が先端側へ移動する。このとき、先端シャフト70の第2係合部73は、第1係合部64よりも基端側に離れて配置されているため、第1係合部64に規制されることなく、先端側へ移動できる。このため、拡張体40は、牽引シャフト60に妨害されることなく、径方向に収縮できる。
Further, when the
また、第2の変形例として、図12に示すように、基端シャフト61および先端シャフト70が円筒状であり、基端シャフト61の先端部に、軸方向へ延びるスリット状(または溝状)の第1係合部64が形成され、先端シャフト70の基端部の外周面の周方向の一部に、第1係合部64に収容される凸状の第2係合部73が形成されてもよい。凸状の第2係合部73は、スリット状の第1係合部64が設けられる軸方向の範囲内および周方向の範囲内でのみ移動可能である。これにより、先端シャフト70は、基端シャフト61に対して所定の範囲内で軸方向へ移動可能である。また、第1係合部64および第2係合部73は、基端シャフト61および先端シャフト70が周方向への相対的に回転することを制限する回転制限部としても機能できる。
As a second modification, as shown in FIG. 12, a
また、上述した第1、第2の変形例において、先端シャフト70は、基端シャフト61の外側に配置されて基端シャフト61の外周面に沿って軸方向へ移動可能であるが、基端シャフト61の内側に配置されて基端シャフト61の内周面に沿って軸方向へ移動可能であってもよい。
In addition, in the above-described first and second modifications, the
また、医療デバイス10は、エネルギー伝達要素90を備えなくてもよい。また、拡張体40は、凹部49を備えず、生体組織を挟む構造を備えなくてもよい。
Also, the
10 医療デバイス
20 シャフト部
30 外筒
40 拡張体
47 基端側凸部
48 先端側凸部
49 凹部
60 牽引シャフト
61 基端シャフト
63 基端シャフト本体
64 第1係合部
70 先端シャフト
71 牽引部
72 先端シャフト本体
73 第2係合部
90 エネルギー伝達要素
REFERENCE SIGNS
Claims (6)
前記拡張体の基端が固定された先端部を有する長尺なシャフト部と、
前記シャフト部の内部を通って前記拡張体の先端部に基端方向へ向かう牽引力を作用させることが可能な牽引シャフトと、
を有し、
前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、
前記基端シャフトは、先端部に第1係合部を有し、
前記先端シャフトは、前記先端シャフトの先端部に配置され前記拡張体の前記先端部に前記牽引力を作用させることが可能な牽引部と、前記第1係合部によりも基端側に配置され前記第1係合部に係合可能な第2係合部と、を有し、
前記牽引部は前記拡張体の前記先端部に固定されており、
前記第1係合部に前記第2係合部が係合した状態において、前記先端シャフトは、前記基端シャフトに対する先端方向への移動を制限され、前記基端シャフトとともに基端側に移動することにより、前記牽引部を介して前記拡張体の前記先端部を前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引可能となる医療デバイス。 a radially expandable expandable body;
an elongated shaft portion having a distal portion to which the proximal end of the expander is fixed;
a traction shaft that passes through the interior of the shaft portion and is capable of exerting a traction force in the proximal direction on the distal end portion of the expansion body;
has
the traction shaft having a proximal shaft and a distal shaft slidable relative to each other along an axial direction of the traction shaft;
the proximal shaft has a first engaging portion at the distal end,
The tip shaft includes a traction part arranged at the tip part of the tip shaft and capable of applying the traction force to the tip part of the expansion body, and a pulling part arranged at the proximal end side of the first engaging part. a second engaging portion engageable with the first engaging portion;
The traction part is fixed to the distal end of the expansion body,
In a state where the second engaging portion is engaged with the first engaging portion, the distal shaft is restricted from moving in the distal direction with respect to the proximal shaft, and moves proximally together with the proximal shaft. As a result, the distal end portion of the expansion body can be pulled in the proximal direction with respect to the proximal end portion of the expansion body via the pulling portion.
前記第2係合部は、前記拡張体の前記収縮状態から前記展開状態への拡張に伴って前記第1係合部に対して基端方向に移動する請求項1または2に記載の医療デバイス。 The expandable body has a self-expanding force, is expandable from a contracted state to an expanded state by the self-expanding force, and is in an expanded state in which it is radially expanded from the expanded state by the traction force received from the traction shaft. is extensible to
3. The medical device according to claim 1, wherein the second engaging portion moves proximally with respect to the first engaging portion as the expansion body expands from the contracted state to the expanded state. .
前記拡張体は、径方向内側に窪み、前記拡張体の拡張時に生体組織を受容可能な受容空間を画成する凹部と、前記凹部よりも先端側に配置されて径方向外側に突出する先端側凸部と、前記凹部よりも基端側に配置されて径方向外側に突出する基端側凸部と、を有する請求項1~4のいずれか1項に記載の医療デバイス。 Having a plurality of electrodes provided along the extension,
The expandable body has a recess that is recessed radially inward and defines a receiving space capable of receiving a living tissue when the expandable body is expanded, and a distal end side that is disposed on the distal side of the recess and protrudes radially outward. 5. The medical device according to any one of claims 1 to 4, comprising a convex portion, and a proximal-side convex portion arranged on the proximal side of the concave portion and protruding radially outward.
前記牽引シャフトは、前記牽引シャフトの軸方向に沿って互いに摺動可能な基端シャフトおよび先端シャフトを有し、
前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記基端シャフトの先端部に設けられた前記第1係合部を、前記先端シャフトの基端部に設けられた前記第2係合部に先端側から係合させ、
前記第1係合部を前記第2係合部に係合させた状態において、さらに前記基端シャフトを基端方向に引くことで、前記先端シャフトの先端部に設けられた牽引部を介して、前記拡張体の先端部に牽引力を作用させ、
前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力により、前記拡張体の基端部に対して基端方向に牽引して拡張体を拡張させ、
前記拡張体の前記先端部に作用させた牽引力を解除した状態で、前記シャフト部が挿通された外筒を前記シャフト部に対して先端方向に移動させることで、前記拡張体を収縮させて前記外筒内に収納するとともに、前記外筒に対して先端方向に移動する前記拡張体の先端部および前記牽引部を介して、前記基端シャフトおよび前記先端シャフトを前記外筒に対して先端方向に移動させる医療デバイスの使用方法。 an elongated shaft portion having a radially expandable and retractable expandable body and a distal end to which the proximal end of the expander is fixed; A method of using a medical device having a traction shaft capable of exerting a directed traction force, comprising:
the traction shaft having a proximal shaft and a distal shaft slidable relative to each other along an axial direction of the traction shaft;
By pulling the proximal shaft in the proximal direction, the first engaging portion provided at the distal end of the proximal shaft engages the second engaging portion provided at the proximal end of the distal shaft. Engage from the tip side,
In the state where the first engaging portion is engaged with the second engaging portion, by further pulling the proximal shaft in the proximal direction, the pulling portion provided at the distal end portion of the distal shaft , exerting a traction force on the distal end of the expansion body,
expanding the expansion body by pulling it in the proximal direction with respect to the proximal end of the expansion body by the traction force acting on the distal end of the expansion body;
By moving the outer cylinder through which the shaft portion is inserted in the distal direction with respect to the shaft portion in a state in which the traction force acting on the distal end portion of the expansion body is released, the expansion body is contracted and the The proximal end shaft and the distal end shaft are moved distally with respect to the outer cylinder through the distal end portion of the expansion body and the pulling portion that are accommodated in the outer cylinder and move distally with respect to the outer cylinder. How to use a medical device that moves to
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