JP2022055093A - 移植片を着脱可能に支持するための医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離するための手段を提供することを目的とする。【解決手段】 移植片を着脱可能に支持するための医療機器であって、移植片を支持し得る支持体、および支持体を伸縮し得る操作部を備え、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体が、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る、前記医療機器等を提供することにより、上記課題が達成された。【選択図】 なし

Description

本発明は、移植片を着脱可能に支持するための医療機器等に関する。

近年、損傷した組織等の修復のために、種々の細胞を移植する試みが行われている。例えば、狭心症、心筋梗塞等の虚血性心疾患により損傷した心筋組織の修復のために、胎児心筋細胞、骨格筋芽細胞、間葉系幹細胞、心臓幹細胞、ＥＳ細胞、ｉＰＳ細胞等の利用が試みられている（非特許文献１）。

このような試みの一環として、スキャフォールドを利用して形成した細胞構造物や、細胞をシート状に形成したシート状細胞培養物が開発されてきた（非特許文献２）。
シート状細胞培養物の治療への応用については、火傷等による皮膚損傷に対する培養表皮シートの利用、角膜損傷に対する角膜上皮シート状細胞培養物の利用、食道がん内視鏡的切除に対する口腔粘膜シート状細胞培養物の利用等の検討が進められており、その一部は臨床応用の段階に入っている。

そのような応用の一つとして、消化管等の臓器の損傷の治癒にシート状細胞培養物を利用することが提案されている。例えば特許文献１には、縫合不全等により生じた消化管の損傷部からの漏出を治癒または予防するために、間葉系幹細胞を含むシート状細胞培養物を利用することが記載されている。また非特許文献３や４には、膵臓瘻や胃穿孔のモデル動物において、それらの治癒に骨格筋芽細胞シートを用い得ることが記載されている。

早期の腫瘍を低侵襲的に切除する方法として、近年では内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）が注目されている。これは、病変部の粘膜下層に局注液を注入し、人工的に浮腫を起こした後、***した粘膜病変部を粘膜下層ごと切除するというものである。しかしながら、特に十二指腸のＥＳＤは、内視鏡の操作性や腸壁の薄さ等から、３０％前後の確率で穿孔等の合併症を引き起こしてしまうことが報告されている。
シート状細胞培養物を目的部位に投与する手術方法に関して、人体に対する低侵襲な手術方法として内視鏡下手術が広く用いられており、シート状細胞培養物を目的部位に送達して投与するための様々な器具が提案されている。
例えば、特許文献２に記載された運搬投与器具は、シート支持部材を筒状にして外筒内に格納することにより、人体に対する侵襲の度合いを低くして、移植部位までシート状の治療用物質を運搬することができる。

特許文献３に記載されたシート貼付装置は、シート支持部の表面に沿って配置された棒状部材を、シート支持部の表面に沿って移動させることにより剥離させて、シート状の物質を目的部位に貼付することができる。
特許文献４に記載された運搬投与具は、シート支持部に、シート状治療用物質を吸着保持させる陰圧と、シート支持部からシート状治療用物質を離脱させる陽圧を付与可能なシート脱着手段で、シートを投与することができる。
特許文献５に記載された搬送器具は、シート状治療用物質を保持したヘッドの表面に設けられた複数の通気孔から流体を噴出させることで、シート状治療用物質を貼付することができる。
特許文献６に記載された移送器具は、液体中に遊離した移植片を移送するためのものであり、保持した移植片を標的部位に移送し、移植片を標的部位に接触させ、保持部の表面の少なくとも一部が湿潤時に潤滑性を有することにより、移植片を保持部の表面から離脱させることができる。

国際公開第２０１７／１３０８０２号 特開２００９－５１１号公報 特開２０１６－１８７６０１号公報 特開２００８－１７３３３３号公報 国際公開第２０１４／０６９２９２号 特許第５７５２９０３号公報

Haraguchi Y. et al., Stem Cells Transl. Med., 1(2), 136-141 (2012) Sawa Y. et al., Surg. Today, 42(2), 181-184 (2012) Tanaka T. et al., J. Gastroenterol., 48(9), 1081-1089 (2013) Tanaka S. et al., Surg. Today., 47(1), 114-121 (2017)

本発明は、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離するための手段を提供することを目的とする。

本発明者は、移植片を効率良く目的部位に移送するための方法を研究する中で、移植片を医療機器から剥離させる際に移植片に損傷や皺が発生し得ると考え、かかる損傷や皺の発生を回避すべく鋭意研究を進めたところ、移植片を支持し得る支持体、および支持体を伸縮し得る操作部を医療機器に備えることにより、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離できることを見出し、かかる知見に基づいてさらに研究を続けた結果、本発明を完成させるに至った。

すなわち本発明は、以下に関する。
［１］移植片を着脱可能に支持するための医療機器であって、移植片を支持し得る支持体、および支持体を伸縮し得る操作部を備え、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体が、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る、前記医療機器。
［２］支持体が、操作部を摺動させることによって伸縮され得る、［１］の医療機器。
［３］操作部が、支持体内部の固定部に着脱可能に固定され得る、［１］または［２］の医療機器。
［４］支持体が、変形可能な中空袋状のものである、［１］～［３］のいずれかの医療機器。
［５］支持体が、その内部に流体を有する状態で移植片を支持し得る、［４］の医療機器。
［６］支持体が、その内部に流体を有しない状態で移植片を支持し得る、［４］の医療機器。
［７］支持体が、その内部から流体が除かれることによって、折り畳み可能になる、［５］の医療機器。

［８］支持体が、その内部に流体が加えられることによって、伸縮可能になる、［６］の医療機器。
［９］流体が、液体および／または気体である、［５］～［８］のいずれかの医療機器。
［１０］移植片が、シート状細胞培養物である、［１］～［９］のいずれかの医療機器。
［１１］移植片を目的部位に移送するための方法であって、
［１］～［１０］のいずれかの医療機器を提供するステップ、
移植片を支持体に支持させるステップ、
支持体を目的部位に近接させるステップ、および
操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体を、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片を支持体から剥離するステップ
を含む、前記方法。
［１２］移植片を支持した支持体を、体腔内に経腹腔的に挿入された筒状体に挿通するステップをさらに含む、［１１］の方法。
［１３］支持体が、変形可能な中空袋状のものであり、その内部から流体が除かれ、折り畳まれている、［１２］の方法。

本発明によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離することができる。特に、本発明によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離し、移植片を効率良く目的部位に移送することができる。そして、本発明によれば、簡単な機構および作業で、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離し、移植片を効率良く目的部位に移送することができるため、医療機器の製造コストや作業効率等の点において大きな利点がある。さらに、本発明によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に支持することができる。すなわち、移植片を支持体に接触させて保持することと、移植片を支持体から剥離することとを可逆的に行うことができる。

図１は、本発明の医療機器の一態様の概念図である。医療機器１は、移植片を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る。操作部３によって支持体２を伸縮させることにより、支持体２は、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る。 図２は、本発明の医療機器を使用して、移植片を目的部位に移送する一態様の概念図である。医療機器１は、移植片５を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る（図２Ａ）。操作部３によって支持体２を伸縮させることにより、支持体２は、移植片５の少なくとも一部を支持しないように変形し得る（図２Ｂ、図２Ｃ）。これにより、移植片５の形状を保持しながら、移植片５を効率良く迅速に医療機器１から剥離し、移植片５を効率良く目的部位６に移送することができる。 図３は、本発明の医療機器の一態様の概念図である。医療機器１は、移植片を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る（図３Ａ）。支持体２は、変形可能な中空袋状のものであり、その内部に流体を有する状態（図３Ａ）、およびその内部に流体を有しない状態（図３Ｂ）のいずれの場合であっても、移植片を支持し得る。支持体２は、その内部に流体を有する状態であっても（図３Ａ）、その内部から流体が除かれることによって折り畳み可能になる。また、支持体２は、その内部に流体を有しない状態であっても（図３Ｂ）、その内部に流体が加えられることによってその内部に流体を有する状態となり、伸縮可能になる（図３Ａ）。

本明細書において別様に定義されない限り、本明細書で用いる全ての技術用語および科学用語は、当業者が通常理解しているものと同じ意味を有する。本明細書中で参照する全ての特許、出願および他の出版物や情報は、その全体を参照により本明細書に援用する。

［移植片を着脱可能に支持するための医療機器］
本発明の一側面は、移植片を着脱可能に支持するための医療機器であって、移植片を支持し得る支持体、および支持体を伸縮し得る操作部を備え、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体が、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る、前記医療機器（「本発明の医療機器」と記す場合がある）に関する。

本発明において、「移植片」とは、生体内へ移植するための構造物を意味し、特に生細胞を構成成分として含む移植用構造物を意味する。好ましくは、移植片は、生細胞および生細胞由来の物質以外の構造物（例えばスキャフォールド等）を含まない移植用構造物である。移植片は、これに限定するものではないが、例えばシート状細胞培養物、スフェロイド、細胞凝集塊等が挙げられ、好ましくはシート状細胞培養物またはスフェロイド、より好ましくはシート状細胞培養物である。

本発明において、「シート状細胞培養物」とは、細胞が互いに連結してシート状になったものをいう。細胞同士は、直接（接着分子等の細胞要素を介するものを含む）および／または介在物質を介して、互いに連結していてもよい。介在物質としては、細胞同士を少なくとも物理的（機械的）に連結し得る物質であれば特に限定されないが、例えば、細胞外マトリックス等が挙げられる。介在物質は、好ましくは細胞由来のもの、特に、細胞培養物を構成する細胞に由来するものである。細胞は少なくとも物理的（機械的）に連結されるが、さらに機能的、例えば、化学的、電気的に連結されてもよい。シート状細胞培養物は、１の細胞層から構成されるもの（単層）であっても、２以上の細胞層から構成されるもの（積層（多層）体、例えば、２層、３層、４層、５層、６層等）であってもよい。また、シート状細胞培養物は、細胞が明確な層構造を示すことなく、細胞１個分の厚みを超える厚みを有する３次元構造を有してもよい。例えば、シート状細胞培養物の垂直断面において、細胞が水平方向に均一に整列することなく、不均一に（例えば、モザイク状に）配置された状態で存在していてもよい。

シート状細胞培養物は、好ましくはスキャフォールド（支持体）を含まない。スキャフォールドは、その表面上および／またはその内部に細胞を付着させ、シート状細胞培養物の物理的一体性を維持するために当該技術分野において用いられることがあり、例えば、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）製の膜等が知られているが、本発明のシート状細胞培養物は、かかるスキャフォールドがなくともその物理的一体性を維持することができる。また、本発明のシート状細胞培養物は、好ましくは、シート状細胞培養物を構成する細胞由来の物質のみからなり、それら以外の物質を含まない。

シート状細胞培養物を構成する細胞は、シート状細胞培養物を形成し得るものであれば特に限定されず、例えば、接着細胞（付着性細胞）を含む。接着細胞は、例えば、接着性の体細胞（例えば、心筋細胞、線維芽細胞、上皮細胞、内皮細胞、肝細胞、膵細胞、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞、滑膜細胞、軟骨細胞等）および幹細胞（例えば、筋芽細胞、心臓幹細胞等の組織幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ（induced pluripotent stem）細胞等の多能性幹細胞、間葉系幹細胞等）等を含む。体細胞は、幹細胞、特にｉＰＳ細胞から分化させたもの（ｉＰＳ細胞由来接着細胞）であってもよい。シート状細胞培養物を構成する細胞の非限定例としては、例えば、筋芽細胞（例えば、骨格筋芽細胞等）、間葉系幹細胞（例えば、骨髄、脂肪組織、末梢血、皮膚、毛根、筋組織、子宮内膜、胎盤、臍帯血由来のもの等）、心筋細胞、線維芽細胞、心臓幹細胞、胚性幹細胞、ｉＰＳ細胞、滑膜細胞、軟骨細胞、上皮細胞（例えば、口腔粘膜上皮細胞、網膜色素上皮細胞、鼻粘膜上皮細胞等）、内皮細胞（例えば、血管内皮細胞等）、肝細胞（例えば、肝実質細胞等）、膵細胞（例えば、膵島細胞等）、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞等が挙げられる。ｉＰＳ細胞由来接着細胞の非限定例としては、ｉＰＳ細胞由来の心筋細胞、線維芽細胞、上皮細胞、内皮細胞、肝細胞、膵細胞、腎細胞、副腎細胞、歯根膜細胞、歯肉細胞、骨膜細胞、皮膚細胞、滑膜細胞、軟骨細胞等が挙げられる。

本発明において、「移植片を着脱可能」とは、移植片を支持体に接触させて保持することと、移植片を支持体から剥離することとを可逆的に行うことが可能であることをいう。
本発明において、「医療機器」とは、ヒトもしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、またはヒトもしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等をいう。

本発明において、「支持体」とは、移植片をその形状を維持した状態で支持することができる平面を有する構造物をいう。また、支持体は操作部によって伸縮され得、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る。例えば、支持体は、操作部を摺動させることによって伸縮され得る。支持体および／または操作部は、支持体を伸縮させる際に支持体の位置を維持する機構を有していても良い。かかる機構は、例えば、操作部が支持体に与える作用の方向に対して反対の方向で支持体に作用するものである。これにより、操作部が支持体に与える作用と、かかる反対の方向の作用とのバランスにより、支持体を伸縮させる際に支持体の位置を維持することができる。
本発明において、「伸縮」とは、任意の方向の伸縮を指し、例えば、縦方向、横方向、および／または奥行方向の伸縮である。

支持体は可撓性と適度な柔軟性を有し、移植片を支持した状態で曲げて、筒状体の内側等に沿って格納することができ、筒状体から露出させるとその復元性で平面状に展開させることができる。支持体の材料としては、特に限定されず、各種公知の材料を単独でまたは複数組み合わせて用いることができる。このような材料としては、例えば、金属、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーンゴム、天然ゴム、合成ゴム、スチレンーエチレンーブチレンースチレン共重合体（ＳＥＢＳ）、スチレンーエチレンープロピレンースチレン共重合体（ＳＥＰＳ）、エチレン酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ナイロン等のポリアミド樹脂およびポリアミドエラストマー、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等のポリエステル樹脂およびポリエステルエラストマー、ポリエチレン等のオレフィン系樹脂、フッ素ゴム、フッ素樹脂等が挙げられ、これらのうち１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。
本発明において、「曲げる」とは、鋭角的および／または鈍角的に曲げることを指し、湾曲させること、折ること、および折り畳むこと等を含む。
本発明において、「折り畳む」とは、１以上の折り目をつけて折って重ね合わせることを指し、ここで、「折り目」とは、内側および／または外側に鋭角的に曲がった部分を指す。

支持体は、内部の密度が高い固形状であり得、この場合、支持体を伸縮させる観点から、支持体の材料はシリコーンやゴム等が好ましい。また、支持体は、内部の密度が低い固形状（例えば、スポンジ状、すなわち、内部に細かな孔が無数に空いた多孔質のもの）であり得、この場合、支持体を伸縮させる観点から、支持体の材料は樹脂等が好ましい。また、支持体は、変形可能な中空袋状であり得、この場合、支持体を伸縮させる観点から、支持体の材料はシリコーンやゴム等が好ましい。

支持体が、変形可能な中空袋状である場合、支持体は、その内部に流体を有する状態で移植片を支持し得る。また、支持体は、その内部に流体を有しない状態でも移植片を支持し得、その内部に流体が加えられることによって、伸縮可能になる。また、支持体は、その内部に流体を有する状態であっても、その内部から流体が除かれることによって折り畳み可能になる。

本発明において、「操作部」とは、支持体を伸縮させることができ、移植片の少なくとも一部を支持しないように支持体を変形させることができる部材をいう。操作部は、例えば、角錐状、円錐状、立方体状、直方体状等の形状、これらの略形状、またはこれらの形状の組み合わせで構成される部材である。支持体を伸縮させる観点から、操作部は長い辺を有する形状であることが好ましい。操作部は、固定部に着脱可能に固定され得る。
本発明において、「固定部」とは、支持体の外部、内部および／または内外表面に配置される、操作部を支持体に着脱可能に固定し得る部材をいう。固定部は、操作部を係合するように、または嵌め込むように構成してもよい。支持体を伸縮させる観点から、固定部は、支持体のいずれかの先端またはその近傍に配置されるのが好ましい。固定部は、操作部の態様に合わせて、支持体の外部、内部および／または内外表面に１または２以上配置され得る。

支持体が変形可能な中空袋状である場合、操作部は支持体内部の固定部に着脱可能に固定され得、支持体を貫通するように配置され得る。この場合、支持体を伸縮させる観点から、固定部は支持体内部の先端またはその近傍に配置されるのが好ましい。また、この場合、操作部が支持体を貫通する箇所は、操作部が摺動し得るように構成されてもよく、例えばパッキンを有する。パッキンは、非金属パッキン、金属と非金属材料を組合せたセミメタリックパッキン、および金属パッキンのいずれも使用することができ、滑りやすさの観点からシリコンパッキンが好ましい。汚染防止等の観点から、操作部はパッキンにより液密に摺動可能であることが好ましい。この場合、操作部の摺動箇所において、操作部および／または支持体の表面上に溝を設け、かかる溝にパッキンを嵌め込むように構成してもよい。また、操作部は、中空であり、支持体内部と外部において流体が出入りする穿孔を表面に有するものであってもよい。また、支持体は、操作部が支持体を貫通する箇所以外に流体の出入り口が存在せず、かつ、操作部がパッキンにより液密に摺動可能であるように構成してもよい。また、操作部が支持体を貫通する箇所に逆止弁を設け、支持体内部または外部の流体が外部または内部へ流出入することを防ぐように構成してもよい。

本発明において、「流体」とは、液体および／または気体をいう。
液体は、少なくとも１種の成分から構成され、その成分としては特に限定されないが、例えば、水、水溶液、非水溶液、懸濁液、乳液等の液体から構成される。液体を構成する成分は、移植片に与える影響が少ないものであれば特に限定されない。液体を構成する成分は、生体適合性のもの、すなわち、生体組織や細胞に対して炎症反応、免疫反応、中毒反応等の望まない作用を起こさないか、少なくともかかる作用が小さいものが好ましい。
気体は、少なくとも１種の成分から構成され、その成分としては特に限定されないが、例えば、二酸化炭素、酸素等の気体から構成される。気体を構成する成分は、移植片に与える影響が少ないものであれば特に限定されない。気体を構成する成分は、生体適合性のもの、すなわち、生体組織や細胞に対して炎症反応、免疫反応、中毒反応等の望まない作用を起こさないか、少なくともかかる作用が小さいものが好ましい。

本発明において、「目的部位」とは、移植片を適用（貼付）する部分をいう。目的部位としては、例えば、臓器の損傷部位が挙げられる。また、目的部位は、管腔臓器における損傷（創傷）が存在する部位、例えば管腔壁内側の損傷部位や、損傷が存在する部位に対応する管腔壁の反対側等が挙げられる。また、目的部位は、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）処置部位であり得る。「管腔臓器」は、体腔に収納されている内腔を有する臓器、すなわち管状または袋状の構造を有する臓器を意味し、例えば消化管系、循環器系、尿路系、呼吸器系、生殖器系の臓器等が挙げられる。典型的には消化管系の臓器である。また、「管腔壁」とは、管腔臓器の管または袋を構成する臓器壁を意味する。管腔壁には内腔に面した内側部と臓器の外表面を形成する外側部とがあり、「管腔壁の片側」という場合、管腔壁の内側または外側のいずれかを意味し、内側に対する外側または外側に対する内側を「反対側」という。また、片側のある領域に対して、管腔壁のちょうど反対側に位置する領域を「対応する反対側」という。
ある態様においては、管腔壁の少なくとも片側に損傷を有する管腔組織において、損傷が存在する部位に対応する反対側に移植片を移植することにより、組織の治癒を促進することができる。特にＥＳＤ等の施術によって形成された損傷であっても効果があるため、これらの施術後の合併症を予防し、予後を向上させることが可能となる。

消化管系の臓器としては、食道、胃、十二指腸、膵臓、胆のう、胆管、小腸、大腸、直腸等が挙げられる。中でも管腔壁が薄く、穿孔発生のリスクが高いことや、種々の消化液に暴露される厳しい環境にあるために損傷の悪化が進行しやすいこと等から、十二指腸が最も好ましい。
一態様において、管腔臓器は、消化管系の臓器である。消化管系の臓器においては、管腔壁の断面構造は、大きく分けると内腔側から粘膜層、筋層、漿膜層の３層構造を形成する。粘膜層はさらに粘膜、粘膜筋板および粘膜下層に分類され、漿膜層はさらに漿膜下層および漿膜に分類される。例えば腫瘍や潰瘍等の場合、一般的には内側の粘膜にまず病変が生じ、それが漿膜層側、すなわち管腔壁の外側へと浸潤していくことで疾患が進行する。病変の浸潤が粘膜層までの場合、粘膜層、すなわち粘膜、粘膜筋板および／または粘膜下層までを剥離して除去することにより、疾患を処置することができる。かかる処置により管腔臓器の内腔側には、筋層が露出した部位が生じることとなる。「損傷」には、かかる筋層が露出した部位が含まれる。また、例えば病変の浸潤が漿膜にまで達する等、何らかの理由により粘膜から漿膜にまで損傷が達すると、全通性、すなわち貫通損傷となる。貫通損傷が生じた場合、漿膜側の損傷が軽微であればエアがリークするようなマイナーリークとなるが、損傷が大きくなれば内腔の液体が管腔臓器の外に漏出するようなメジャーリークとなる。

一態様において、移植片は、保護液に浸漬されている。「保護液」とは、移植片の形状および機能を維持することができる液体であれば特に限定されず、例えば、生理食塩水、リン酸緩衝液（ＰＢＳ）、ハンクス平衡塩液、細胞培養液、水等の液体またはそれらの混合物である。

［移植片を目的部位に移送するための方法］
本発明の別の側面は、移植片を目的部位に移送するための方法であって、本発明の医療機器を提供するステップ、移植片を支持体に支持させるステップ、支持体を目的部位に近接させるステップ、および、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体を、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片を支持体から剥離するステップを含む、前記方法（「本発明の移送方法」と記す場合がある）に関する。
本発明において、「支持体を目的部位に近接させる」とは、支持体を、目的部位に対して空間的に離間した状態で、目的部位の近傍に配置することを指す。移植片を支持体から剥離した後も、移植片を目的部位に貼付するまで移植片が目的部位と接触しない状態を保持することができる。
一態様において、本発明の移送方法は、移植片を支持した支持体を、体腔内に経腹腔的に挿入された筒状体に挿通するステップをさらに含む。筒状体は、例えば、内視鏡外科手術等で使用する中空のポートである。支持体は、変形可能な中空袋状のものであり得、その内部から流体が除かれたものであり得、折り畳まれたものであり得る。
一態様において、本発明の移送方法は、支持体の内部に流体を加えるステップをさらに含む。

［移植片を目的部位に送達するための方法］
本発明の別の側面は、移植片を目的部位に送達するための方法であって、本発明の医療機器を提供するステップ、移植片を支持体に支持させるステップ、支持体に支持された移植片を目的部位に接触させるステップ、および、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体を、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片を支持体から剥離するステップを含む、前記方法（「本発明の送達方法」と記す場合がある）に関する。
一態様において、本発明の送達方法は、移植片を支持した支持体を、体腔内に経腹腔的に挿入された筒状体に挿通するステップをさらに含む。筒状体は、例えば、内視鏡外科手術等で使用する中空のポートである。支持体は、変形可能な中空袋状のものであり得、その内部から流体が除かれたものであり得、折り畳まれたものであり得る。
一態様において、本発明の送達方法は、支持体の内部に流体を加えるステップをさらに含む。

［移植片を目的部位に移植するための方法］
本発明の別の側面は、移植片を目的部位に移植するための方法であって、本発明の医療機器を提供するステップ、移植片を支持体に支持させるステップ、支持体に支持された移植片を目的部位に接触させるステップ、および、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体を、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片を支持体から剥離するステップを含む、前記方法（「本発明の移植方法」と記す場合がある）に関する。
一態様において、本発明の移植方法は、移植片を支持した支持体を、体腔内に経腹腔的に挿入された筒状体に挿通するステップをさらに含む。筒状体は、例えば、内視鏡外科手術等で使用する中空のポートである。支持体は、変形可能な中空袋状のものであり得、その内部から流体が除かれたものであり得、折り畳まれたものであり得る。
一態様において、本発明の移植方法は、支持体の内部に流体を加えるステップをさらに含む。
以下、本発明の好適な実施態様について、図面を参照しつつ詳細に説明する。

［第１実施態様］
本発明の第１実施態様において、図１に示すように、医療機器１は、移植片を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る。操作部３によって支持体２を伸縮させることにより、支持体２は、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る。

本発明の第１実施態様において、図２に示すように、医療機器１は、移植片５を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る（図２Ａ）。操作部３によって支持体２を伸縮させることにより、支持体２は、移植片５の少なくとも一部を支持しないように変形し得る（図２Ｂ、図２Ｃ）。これにより、移植片５の形状を保持しながら、移植片５を効率良く迅速に医療機器１から剥離し、移植片５を効率良く目的部位６に移送することができる。

本発明の第１実施態様において、図３に示すように、医療機器１は、移植片を支持し得る支持体２、および支持体２を伸縮し得る操作部３を備え、操作部３は、支持体２内部の固定部４に着脱可能に固定され得る（図３Ａ）。支持体２は、変形可能な中空袋状のものであり、その内部に流体を有する状態（図３Ａ）、およびその内部に流体を有しない状態（図３Ｂ）のいずれの場合であっても、移植片を支持し得る。支持体２は、その内部に流体を有する状態であっても（図３Ａ）、その内部から流体が除かれることによって折り畳み可能になる。また、支持体２は、その内部に流体を有しない状態であっても（図３Ｂ）、その内部に流体が加えられることによってその内部に流体を有する状態となり、伸縮可能になる（図３Ａ）。

本発明の第１実施態様において、支持体２は、筒状体から押し出す（または引き出す）と、その復元性で平面状に展開できるように構成することもできる（図示せず）。例えば、筒状体として、内視鏡外科手術等で使用する体腔内に経腹腔的に挿入された中空のポートを使用することで、支持体２を中空のポートから押し出して目的部位６に近接させる際に、自動的に平面状に展開されるように構成することもできる。移植片５を支持した支持体２は、移植片５が内側になるように丸め、その周縁部を鉗子等で把持した状態で、体外から筒状体の開口部に挿通させることで、移植片５を損傷させることなく、適切に目的部位６に移送することもできる。また、支持体２が変形可能な中空袋状のものであり、その内部に流体を有しない状態である場合、移植片５を支持した支持体２は、移植片５が内側になるように折り畳み、その周縁部を鉗子等で把持した状態で、体外から筒状体の開口部に挿通させることで、移植片５を損傷させることなく、適切に目的部位６に移送することもできる。そして、この場合、支持体２は、その内部に流体が加えられることによってその内部に流体を有する状態となり、伸縮可能になる。

本発明の第１実施態様において、支持体２の中空のポート内の移動は、支持体２を鉗子等で把持し、鉗子を進退させることにより行うことができる（図示せず）。そして、支持体２を中空のポートの先端から延出させることで、目的部位６に対する支持体２の位置決めを行うことができる。支持体２の目的部位６への位置決めは、腹腔内へ挿入されている別の鉗子を使用して行ってもよい。支持体２を位置決めした後は、操作部３によって支持体２を伸縮させて移植片５を剥離させ、目的部位６に移送する。

本発明の医療機器１の使用は、例えば以下のステップによって順次行うことができる。
（１）医療機器１を提供する。
（２）移植片５を支持体２に支持させる。
（３）支持体２を目的部位６に近接させる。
（４）操作部３によって支持体２を伸縮させることにより、支持体２を、移植片５の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片５を支持体２から剥離する。

以上、本発明の第１実施態様によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離することができる。特に、本発明の第１実施態様によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離し、移植片を効率良く目的部位に移送することができる。そして、本発明の第１実施態様によれば、簡単な機構および作業で、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に医療機器から剥離し、移植片を効率良く目的部位に移送することができるため、医療機器の製造コストや作業効率等の点において大きな利点がある。さらに、本発明の第１実施態様によれば、移植片の形状を保持しながら、移植片を効率良く迅速に支持することができる。すなわち、移植片を支持体に接触させて保持することと、移植片を支持体から剥離することとを可逆的に行うことができる。

また、本発明の第１実施態様において、支持体に支持された移植片を目的部位に接触させ、移植片を支持体から剥離させることにより、「移送」を「送達」および／または「移植」で置き換えて解釈することができる。
本発明を図示の実施態様について説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。本発明においては、各構成は、同様の機能を発揮し得る任意のものと置換することができ、あるいは、任意の構成を付加することもできる。

１ 医療機器
２ 支持体
３ 操作部
４ 固定部
５ 移植片
６ 目的部位

Claims (13)

1. 移植片を着脱可能に支持するための医療機器であって、移植片を支持し得る支持体、および支持体を伸縮し得る操作部を備え、操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体が、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形し得る、前記医療機器。
2. 支持体が、操作部を摺動させることによって伸縮され得る、請求項１に記載の医療機器。
3. 操作部が、支持体内部の固定部に着脱可能に固定され得る、請求項１または２に記載の医療機器。
4. 支持体が、変形可能な中空袋状のものである、請求項１～３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 支持体が、その内部に流体を有する状態で移植片を支持し得る、請求項４に記載の医療機器。
6. 支持体が、その内部に流体を有しない状態で移植片を支持し得る、請求項４に記載の医療機器。
7. 支持体が、その内部から流体が除かれることによって、折り畳み可能になる、請求項５に記載の医療機器。
8. 支持体が、その内部に流体が加えられることによって、伸縮可能になる、請求項６に記載の医療機器。
9. 流体が、液体および／または気体である、請求項５～８のいずれか一項に記載の医療機器。
10. 移植片が、シート状細胞培養物である、請求項１～９のいずれか一項に記載の医療機器。
11. 移植片を目的部位に移送するための方法であって、
    請求項１～１０のいずれか一項に記載の医療機器を提供するステップ、
    移植片を支持体に支持させるステップ、
    支持体を目的部位に近接させるステップ、および
    操作部によって支持体を伸縮させることにより、支持体を、移植片の少なくとも一部を支持しないように変形させ、移植片を支持体から剥離するステップ
    を含む、前記方法。
12. 移植片を支持した支持体を、体腔内に経腹腔的に挿入された筒状体に挿通するステップをさらに含む、請求項１１に記載の方法。
13. 支持体が、変形可能な中空袋状のものであり、その内部から流体が除かれ、折り畳まれている、請求項１２に記載の方法。

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