JP2022002796A - カテーテル組立体 - Google Patents

Abstract

【課題】操作が容易であるとともに、穿刺時の内針の撓みを効果的に抑制することができるカテーテル組立体を提供する。【解決手段】カテーテル組立体１０Ａは、カテーテルハブ１４よりも先端側でカテーテル１２を介して内針１６を支持する針支持部２０と、カテーテルハブ１４を操作するためのハブ操作部２４とを備える。カテーテルハブ１４の側部を針ハブ１８が支えることにより、カテーテルハブ１４の下方向への移動を制限する。【選択図】図１

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空のカテーテルと、カテーテルの基端に固着されたカテーテルハブと、カテーテル内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、カテーテルを内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、カテーテルを患者に穿刺したままカテーテルから内針を引き抜く。次に、カテーテルハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、カテーテルハブ及びカテーテルを介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。

このようなカテーテル組立体において、穿刺時の内針の撓みを抑制するために、カテーテルを介して内針を支持する手段を設けたものが知られている（例えば、特表平１０−５０３０９４号公報、米国特許出願公開第２０１１／０２８２２８５号明細書を参照）。

特表平１０−５０３０９４号公報では、針ハブに先端方向に延出した開閉可能な２本のアームが設けられており、使用前において２本のアームは開いており、内針を支持していない。穿刺時に、ユーザがアームをつまむことで、内針の撓みを抑制しながら穿刺することができる。穿刺後、ユーザが２本のアームをつまむ力を弱めることで、２本のアームが開き、カテーテルハブが前進できる。

米国特許出願公開第２０１１／０２８２２８５号明細書では、針ハブに先端方向に延出した開閉可能な２本のアームが設けられており、使用前において、２本のアームは閉じてカテーテルを介して内針を支持するとともに、拘束部によって閉じた状態に拘束されている。使用中に、拘束部を前進させると、拘束部による拘束が解除される。その後、２本のアームを上下方向に開くと、カテーテルハブが前進可能となる。２本のアームは、カテーテル組立体の基端部でヒンジ部を介して連結されている。

特表平１０−５０３０９４号公報のカテーテル組立体では、内針に対する支持とその解除を行うために、ユーザが２本のアームをつまむ力を強めたり弱めたりする操作が必要であり、操作が煩雑である。

米国特許出願公開第２０１１／０２８２２８５号明細書のカテーテル組立体では、内針を支持するための２本のアームが上下方向に開くため、患者の皮膚との干渉を回避するためにアームからの内針の突出長が長くなっており、内針が撓みやすい。また、穿刺時には、穿刺をしやすくするためにアームの先端部付近を持つが、アームの拘束解除後は、アームを開くためにアームの基端部（カテーテル組立体の基端部）付近に持ち替える必要があり、操作が煩雑である。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、操作が容易であるとともに、穿刺時の内針の撓みを効果的に抑制することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明は、カテーテルと、前記カテーテルの基端部に固定されたカテーテルハブと、針先を有し、前記カテーテルに挿通された内針と、前記内針に接続された針ハブと、前記カテーテルハブよりも先端側で前記カテーテルを介して前記内針を支持する針支持部と、前記カテーテルハブを操作するためのハブ操作部と、を備え、前記カテーテルハブの側部を前記針ハブが支えることにより、前記カテーテルハブの下方向への移動を制限する、ことを特徴とする。

本発明のカテーテル組立体によれば、操作が容易であるとともに、穿刺時の内針の撓みを効果的に抑制することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体の縦断面図である。 図１に示すカテーテル組立体において、一対の支持アームに対する拘束が解除された状態を示す斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体において、図４に示す状態からカテーテル部材をさらに前進させた状態を示す斜視図である。 図１に示すカテーテル組立体において、カテーテルから内針が抜去された状態を示す斜視図である。 図７Ａは、第１の変形例に係る針支持部を示す斜視図であり、図７Ｂは、第２の変形例に係る針支持部を示す斜視図である。 第３の変形例に係る針支持部を示す斜視図である。 図９Ａは、第１の変形例に係るヒンジ構造を示す斜視図であり、図９Ｂは、図９ＡにおけるＩＸＢ−ＩＸＢ線に沿った断面図であり、図９Ｃは、第２の変形例に係るヒンジ構造を示す斜視図である。 図１０Ａは、第１の変形例に係る支持孔の模式的断面図であり、図１０Ｂは、第２の変形例に係る支持孔の模式的断面図であり、図１０Ｃは、第３の変形例に係る支持孔の模式的断面図であり、図１０Ｄは、第４の変形例に係る支持孔の模式的断面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体を示す斜視図である。 図１１に示すカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１１に示すカテーテル組立体の縦断面図である。 図１１に示すカテーテル組立体の一部省略背面図である。 図１１に示すカテーテル組立体において、第１係合部と第１係合突起とが係合し且つ第２係合部と第２係合突起とが係合した状態を示す背面側からの斜視図である。 図１６Ａは、図１１に示すカテーテル組立体において、カテーテルハブを途中まで前進させた状態を示す縦断面図であり、図１６Ｂは、図１１に示すカテーテル組立体において、カテーテルハブを途中まで前進させた状態を示す斜視図である。 図１７Ａは、図１１に示すカテーテル組立体において、プロテクタを最大まで伸長させた状態を示す縦断面図であり、図１７Ｂは、図１１に示すカテーテル組立体において、プロテクタを最大まで伸長させた状態を示す斜視図である。 図１１に示すカテーテル組立体において、カテーテルハブとプロテクタとが分離した状態を示す縦断面図である。 本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体を示す斜視図である。 図１９に示すカテーテル組立体の分解斜視図である。 図１９に示すカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図２２Ａは、カテーテルハブとハブ操作部との接続状態を示す斜視図であり、図２２Ｂは、カテーテルハブとハブ操作部とが分離した状態を示す斜視図である。 図２１におけるＸＸＩＩＩ−ＸＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。 図２４Ａは、図１９に示すカテーテル組立体において、ハブ操作部を若干だけ前進させた状態の縦断面図であり、図２４Ｂは、図２４Ａの状態のカテーテル組立体の一部を示す斜視図である。 図２４Ａの状態からさらにハブ操作部を前進させた状態の縦断面図である。 図２５の状態からさらにハブ操作部を前進させ、プロテクタが最大まで伸長した状態の縦断面図である。 図１９に示すカテーテル組立体において、カテーテル部材とプロテクタとが分離した状態の縦断面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

［第１実施形態］
図１は、本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａの全体構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０Ａの分解斜視図である。図３は、カテーテル組立体１０Ａの縦断面図である。

カテーテル組立体１０Ａは、外針として機能する管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６に接続された針ハブ１８と、穿刺時の内針１６の撓みを抑制するための針支持部２０とを備える。

カテーテル組立体１０Ａは、ユーザ（医師や看護師等）により針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０Ａは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。

初期状態におけるカテーテル組立体１０Ａは、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、針ハブ１８及び針支持部２０が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

カテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定される。カテーテルハブ１４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部２２が設けられる。フランジ部２２の左右両側には、切欠き２３が設けられる。

カテーテルハブ１４には、カテーテルハブ１４を操作するためのハブ操作部２４が設けられる。図１に示すように、本図示例のハブ操作部２４は、カテーテルハブ１４の先端から上方に突出したタブであり、カテーテルハブ１４に対して一体成形されている。ハブ操作部２４は、カテーテルハブ１４とは別部品として構成され、カテーテルハブ１４に対して着脱可能であってもよい。ユーザはハブ操作部２４に触れて把持又は押圧することで、カテーテルハブ１４を軸方向に操作することができる。なお、ハブ操作部２４が設けられる位置は、カテーテルハブ１４の先端に限られず、カテーテルハブ１４の先端と基端との間であってもよい。

以下では、カテーテル１２、カテーテルハブ１４及びハブ操作部２４からなる部材を、「カテーテル部材２５」という。

カテーテル組立体１０Ａの使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、ドレッシング材やテープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

図１及び図２において、内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から所定長だけ突出する。また、初期状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通され、その基端側が針ハブ１８によって保持される。

内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

針ハブ１８は、初期状態でカテーテルハブ１４と直列に配置されたハブ本体３６と、ハブ本体３６から先端方向に延出した延出部３８とを有する。ハブ本体３６は、内針１６の基端部を固定保持する内針保持部３９を有する。

本実施形態では、内針１６及びカテーテルハブ１４の両側で内針１６に沿って互いに対向する一対の延出部３８が、ハブ本体３６の左右両側に設けられる。カテーテルハブ１４の初期状態において、延出部３８は、カテーテルハブ１４の基端よりも先端側に延出する。すなわち、延出部３８の先端は、カテーテルハブ１４の先端よりも先端側に位置する。延出部３８は、カテーテル組立体１０Ａの使用に際してユーザが把持して操作しやすいように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。

一対の延出部３８の互いに対向する内側面には、それぞれ、内針１６の軸方向に沿って延在するガイド突起４０が設けられる。カテーテルハブ１４のフランジ部２２に設けられた左右の切欠き２３に左右のガイド突起４０がそれぞれ挿入される。これにより、初期状態においては針ハブ１８によってカテーテルハブ１４が安定的に支持されるとともに、針ハブ１８に対するカテーテルハブ１４の回転が防止されるためハブ操作部２４を上向きに保持できる。また、針ハブ１８に対してカテーテルハブ１４を前進させる際には、ガイド突起４０のガイド作用により、カテーテルハブ１４をスムーズに前進操作することができる。

次に、針支持部２０について説明する。針支持部２０は、カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、カテーテルハブ１４よりも先端側でカテーテル１２を介して内針１６を支持する。針支持部２０は、内針１６を支持する第１状態から、内針１６の支持を解除するとともにカテーテルハブ１４の通過を許容する第２状態へと変化するように、針ハブ１８に対して可動に設けられる。

本実施形態において、具体的には、針支持部２０は、開閉可能な一対の支持アーム４２と、一対の支持アーム４２を閉じた状態に拘束可能であり且つ拘束を解除可能な拘束部４４とを有する。以下、一対の支持アーム４２の一方と他方を互いに区別して説明する場合には、一方について「支持アーム４２ａ」と表記し、他方について「支持アーム４２ｂ」と表記する。

一対の支持アーム４２は、一対の支持ピン４３を介して延出部３８に対して回動可能に連結される。本図示例では、一対の支持ピン４３は上下方向に軸線を有しており、これにより支持される一対の支持アーム４２は、左右方向に開閉可能である。初期状態では、一対の支持アーム４２と延出部３８との接続部は、カテーテルハブ１４の基端よりも先端側にある。

延出部３８と支持アーム４２とは、第１構造４５と第２構造４６とを有するヒンジ構造４８を介して回動可能に連結される。本実施形態では、延出部３８の先端に第１構造４５が設けられ、支持アーム４２の基端に第２構造４６が設けられる。第１構造４５は、上下方向に離間して互いに対向する複数の接続片４９と、接続片４９間に形成された凹部５０とを有する。第２構造４６は、凹部５０内に配置される接続突部５１を有する。左右それぞれの側で、接続突部５１及び２つの接続片４９に支持ピン４３が挿通される。なお、変形例においては、支持アーム４２の基端に第１構造４５が設けられ、延出部３８の先端に第２構造４６が設けられてもよい。

各支持アーム４２には、一対の支持アーム４２が閉じた状態で内針１６を保持するための支持溝５３が設けられる。一対の支持アーム４２が閉じた状態では、２つの支持溝５３によって、内針１６（カテーテル１２内に挿通された内針１６）を支持するための支持孔５４が形成される。カテーテル組立体１０Ａの初期状態において、支持孔５４は、内針１６の延在方向に沿って延在する。

各支持アーム４２には、閉じた状態における正面視で、屈曲した係合溝５６ａ、５６ｂが設けられる。各係合溝５６ａ、５６ｂは支持アーム４２を前後方向に貫通している。一方の係合溝５６ａ、（以下、「第１係合溝５６ａ」という）と、他方の係合溝５６ｂ（以下、「第２係合溝５６ｂ」という）とは、互いに反対方向に屈曲する。具体的には、第１係合溝５６ａは、下方に屈曲し、第２係合溝５６ｂは、上方に屈曲する。

なお、図３に示すように、小さい角度で患者の皮膚Ｓに穿刺する場合に支持アーム４２が皮膚Ｓと干渉しないように、支持アーム４２の下部はトリムされているとよい。

拘束部４４は、一対の支持アーム４２に対してスライド可能に配置される。カテーテルハブ１４の前進に伴ってカテーテルハブ１４によって拘束部４４が押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除される。

具体的には、拘束部４４は、第１係合溝５６ａにスライド可能に係合する第１拘束突起５８ａと、第２係合溝５６ｂにスライド可能に係合する第２拘束突起５８ｂとを有する。本図示例では、第１拘束突起５８ａ及び第２拘束突起５８ｂは、一対の支持アーム４２に設けられた第１係合溝５６ａ及び第２係合溝５６ｂの形状に適合するように、互いに反対方向に突出する。拘束部４４が初期位置（後退位置）にあるとき、拘束部４４の第１拘束突起５８ａと第２拘束突起５８ｂとは、それぞれ、一対の支持アーム４２の第１係合溝５６ａと第２係合溝５６ｂとに係合する。このため、一対の支持アーム４２が閉状態に拘束される。

第２拘束突起５８ｂは、拘束部４４の先端方向への移動に伴って、支持アーム４２の第２係合溝５６ｂから先端方向に離脱する。第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱すると、拘束部４４による一対の支持アーム４２に対する拘束が解除され、一対の支持アーム４２が拡開可能となる。なお、第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱した後も、第１拘束突起５８ａと第１係合溝５６ａとの係合が維持されることにより、拘束部４４は支持アーム４２ａによって保持される。

第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱した状態において、第２拘束突起５８ｂは、内針１６が存在する側とは反対側に突出する（図４参照）。このため、内針１６が拘束部４４側に湾曲した状態で支持アーム４２が開く際に、内針１６が第２拘束突起５８ｂに引っ掛かることが防止される。なお、変形例においては、第２拘束突起５８ｂは、内針１６が存在する側に突出してもよい。この場合、支持アーム４２ｂに設けられる第２係合溝５６ｂの屈曲形状は、第２拘束突起５８ｂの突出方向に合わせて形成される。

拘束部４４の基端には、被押圧部６０が設けられる。針ハブ１８に対してカテーテルハブ１４が前進する際、カテーテルハブ１４の先端によって被押圧部６０が押されることで、一対の支持アーム４２に対して拘束部４４が前進する。被押圧部６０のカテーテルハブ１４に対向する面は、基端方向に向かうにつれて左右外方に変位するように傾斜するテーパが設けられる。

第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

図１及び図３に示すように、初期状態のカテーテル組立体１０Ａは、以下の状態となっている。内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１７がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。カテーテルハブ１４は、針ハブ１８に対して最大まで基端側に位置しており、カテーテルハブ１４の左右両側に延出部３８が存在している。針ハブ１８の内針保持部３９の先端側は、カテーテルハブ１４の基端に挿入されている。拘束部４４は可動範囲の後退位置にあり、一対の支持アーム４２は拘束部４４によって閉じた状態に拘束され、閉じた状態の一対の支持アーム４２により、カテーテル１２を介して内針１６が支持されている。

カテーテル組立体１０Ａの使用において、ユーザ（医師や看護師等）は、針ハブ１８を把持し、カテーテル１２及び内針１６を患者の血管に穿刺する。このとき、閉じた一対の支持アーム４２間に形成される支持孔５４により、カテーテル１２を介して内針１６が支持されているため、穿刺時の内針１６の撓みが抑制される。これにより、安定した穿刺が可能である。

穿刺後、カテーテルハブ１４から上方に突出したハブ操作部２４に指を掛け、ハブ操作部２４を先端方向に押す。そうすると、ハブ操作部２４に接続されたカテーテルハブ１４及びカテーテル１２が、針ハブ１８に対して先端方向へと移動し、血管内へのカテーテル１２の挿入長が増す。

図４のように、カテーテルハブ１４の前進に伴って、ハブ操作部２４は拘束部４４を先端方向に押す。これにより、拘束部４４は、一対の支持アーム４２に対して先端方向に移動し、第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱する。第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱することによって、拘束部４４による一対の支持アーム４２の拘束が解除され、一対の支持アーム４２は拡開可能となる。

そして、カテーテルハブ１４がさらに前進すると、図５のように、一対の支持アーム４２はハブ操作部２４及びカテーテルハブ１４によって後方から押され、拡開する。このように、針支持部２０は、初期状態で内針１６を支持することにより穿刺時の内針１６の撓みを抑制する一方、穿刺後は、一対の支持アーム４２が開くことでカテーテルハブ１４との干渉を防止する。

血管内にカテーテル１２を所定長挿入したら、次に、カテーテル部材２５の位置を保持した状態で、針ハブ１８を基端方向に引っ張る。そうすると、内針１６がカテーテル部材２５内で基端方向に移動し、やがて内針１６は、図５に示すように、カテーテル部材２５から完全に抜去される。この結果、カテーテル組立体１０Ａのうちカテーテル部材２５だけが患者側に留置された状態となる。

カテーテル部材２５から内針１６を引き抜いた後、ドレッシング材やテープ等によりカテーテルハブ１４を患者に固定する。そして、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給を実施する。

以上説明したように、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、穿刺時に一対の支持アーム４２で内針１６を支持するため、穿刺時の内針１６の撓みが抑制され、安定した穿刺が可能である。

特に、本発明では、ユーザによる把持力の調整によって内針１６の支持とその解除を行うものではなく、拘束部４４の作用により一対の支持アーム４２に対する拘束とその解除を行うため、操作が容易である。

また、左右方向に開く一対の支持アーム４２は、患者の皮膚Ｓと干渉することがないことから、干渉回避のために内針１６を余分に長くする必要がなく、内針１６の撓みを効果的に抑制できる。

さらに、支持アーム４２は、カテーテルハブ１４の基端よりも先端側に設けられるため、例えば、カテーテルハブ１４の基端よりも先端側にある延出部３８を把持して、持ち替えることなく、穿刺操作と、カテーテルハブ１４の前進操作とを同じ手で順次行うことができる。よって、操作性に優れる。

特に、第１実施形態の場合、ハブ操作部２４に対する前進操作に連動して一対の支持アーム４２に対する拘束が自動的に解除されるので、独立した解除操作が不要であり、操作性に優れる。

また、第１実施形態の場合、一対の支持アーム４２に設けられた第１及び第２係合溝５６ａ、５６ｂに、拘束部４４に設けられた第１及び第２拘束突起５８ａ、５８ｂがそれぞれ係合する構成であるため、針支持部２０をコンパクトに構成できる。

さらに、第１実施形態の場合、拘束部４４が前進位置にあるとき、第１係合溝５６ａが設けられた支持アーム４２ａに拘束部４４が保持された状態で、第２係合溝５６ｂから第２拘束突起５８ｂが離脱する。この構成によれば、一対の支持アーム４２に対する拘束を解除した後の拘束部４４は、一方の支持アーム４２とともに移動するため、カテーテルハブ１４の前進を妨げることがない。

特に、第２拘束突起５８ｂは、内針１６が存在する側とは反対側に突出するため、拘束部４４を保持する一方の支持アーム４２ａが開くときに、第２拘束突起５８ｂが内針１６に引っ掛かることを防止することができる。

第１実施形態の場合、延出部３８と支持アーム４２とは、第１構造４５と第２構造４６とを有するヒンジ構造４８を介して回動可能に連結される。第１構造４５と第２構造４６とは、互いに噛み合う関係であるため、ヒンジ構造４８のガタツキを抑制することができる。

なお、上述した構成では、拘束部４４がハブ操作部２４によって押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されるものとなっているが、このような構成に代えて、拘束部４４がカテーテルハブ１４自体に押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されてもよい。あるいは、カテーテル組立体１０Ａは、内針１６に挿通されるガイドワイヤＧと、ガイドワイヤＧに接続されガイドワイヤＧを操作するためのガイドワイヤ操作部６４とをさらに備えてもよい（図３参照）。この場合に、ガイドワイヤ操作部６４の前進に伴って、拘束部４４がガイドワイヤ操作部６４によって押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されてもよい。

上述した針支持部２０に代えて、図７Ａ〜図８に示す針支持部２０ａ〜２０ｃを採用してもよい。なお、図７Ａ〜図８では、内針１６、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４の図示を省略している。

図７Ａに示す針支持部２０ａでは、左右の延出部３８に対して左右方向にスライド可能な一対の支持アーム６５が設けられる。この場合、延出部３８には、例えば、支持アーム６５を左右方向にスライド可能に保持するためのスライド孔３８ａが設けられる。このような図７Ａの構成によっても、一対の支持アーム６５は、左右方向に開閉可能である。従って、内針１６を支持する第１状態から、内針１６の支持を解除するとともにカテーテルハブ１４の通過を許容する第２状態へと変化可能である。

図７Ｂに示す針支持部２０ｂでは、内針１６の軸方向に平行な一対の支持ピン６７により回動可能に支持される一対の支持アーム６６が設けられる。この場合、例えば、左右の延出部３８の先端同士が連結され、その連結部３８ｂに一対の支持ピン６７が固定される。このような図７Ｂの構成によっても、一対の支持アーム６６は、左右方向に開閉可能である。従って、内針１６を支持する第１状態から、内針１６の支持を解除するとともにカテーテルハブ１４の通過を許容する第２状態へと変化可能である。

図８に示す針支持部２０ｃは、左右方向に開閉可能な一対の支持アーム６８と、一対の支持アーム６８を閉じた状態に拘束可能であり且つ拘束を解除可能な拘束部６９とを有する。図８において、拘束部６９は、支持アーム６８の先端部を囲む枠形状に形成されており、一対の支持アーム６８を閉じた状態に拘束可能である。ハブ操作部２４の代わりに、ハブ操作部２４ａが設けられる。拘束部６９には、ハブ操作部２４ａが接続される。ハブ操作部２４ａを前進操作すると、拘束部６９が一対の支持アーム４２から先端方向に離脱するため、一対の支持アーム６８に対する拘束が解除される。なお、ハブ操作部２４ａに代えて、ガイドワイヤ操作部が設けられてもよい。

なお、図８の構成の場合、拘束部６９は、支持アーム６８の先端部を囲む枠形状に形成されており、拘束部６９の左右の内方突出端６９ａが、支持アーム６８の先端下部に設けられた段部６８ａに入り込む。このような構成のため、内針１６よりも下方に存在する構造物が大きくなることを回避できる。これに対し、拘束部６９の内方突出端６９ａが入り込む段部６８ａを支持アーム６８に設けない場合、内針１６よりも下方に存在する構造物が大きくなることにより、患者の皮膚と干渉しやすくなる。

上述したヒンジ構造４８に代えて、図９Ａ及び図９Ｂに示すヒンジ構造４８ａを採用してもよい。なお、図９Ｂは、図９ＡにおけるＩＸＢ−ＩＸＢ線に沿った断面図である。ヒンジ構造４８ａでは、支持アーム４２と延出部３８とは、薄肉部７０を介して一体成形される。この場合、薄肉部７０が屈曲部として機能することにより、支持アーム４２が延出部３８に対して回動可能である。

図９Ｃに示すヒンジ構造４８ｂのように、支持アーム４２の基端に設けられた一つの接続片７１と、延出部３８の先端に設けられた一つの接続片７２とを上下に重ねた状態で、支持ピン４３により回動可能に連結した構成を採用してもよい。あるいは、ヒンジ構造４８ｂにおいて、支持ピン４３が支持アーム４２と一体成形された構成であってもよい。また、支持ピン４３を用いる代わりに、支持アーム４２と延出部３８とを薄肉部を介して一体成形した構成であってもよい。

上述した構成では、各支持アーム４２に支持溝５３が設けられ、２つの支持溝５３により支持孔５４が形成されるため、支持アーム４２の合わせ面の左右方向の位置が、支持孔５４により支持される内針１６の軸線と略同じ位置になる。このため、内針１６に上下方向に所定以上の力が作用した場合に、閉じた一対の支持アーム４２から内針１６が外れる可能性がある。そこで、支持孔５４に代えて、例えば、図１０Ａ〜１０Ｄに示す支持孔５４ａ〜５４ｄを採用してもよい。なお、図１０Ａ〜図１０Ｄは、主として支持孔５４ａ〜５４ｄの構造を例示するため拘束部４４や第１及び第２係合溝５６ａ、５６ｂを省略して、模式的に示している。

図１０Ａに示す支持孔５４ａの構造では、一方の支持アーム４２ａには支持溝が設けられず、他方の支持アーム４２ｂのみに支持溝５３ａ（支持溝５３よりも深い溝）が設けられる。一対の支持アーム４２が閉じた状態で、一方の支持アーム４２ａの内面と、他方の支持アーム４２ｂに設けられた支持溝５３ａとにより、支持孔５４ａが形成される。この構成の場合、一対の支持アーム４２の合わせ面の位置が、支持孔５４ａにより支持される内針１６の中心に対して左右方向にずれる。このため、内針１６に上下方向の力が作用した際でも、閉じた一対の支持アーム４２から内針１６が外れにくい。

図１０Ｂに示す支持孔５４ｂの構造では、一方の支持アーム４２ａに内方（他方の支持アーム４２ｂ側）に突出する突部７３が設けられ、他方の支持アーム４２ｂにさらに深い支持溝５３ｂが設けられる。一対の支持アーム４２が閉じた状態で、突部７３が支持溝５３ｂに挿入され、突部７３と支持溝５３ｂとにより支持孔５４ｂが形成される。この構成の場合も、一対の支持アーム４２の合わせ面の位置が、支持孔５４ｂにより支持される内針１６の中心に対して左右方向にずれるため、内針１６が外れにくい。

図１０Ｃに示す支持孔５４ｃの構造では、一方の支持アーム４２ａの内面に段部７４、７５が設けられる。一対の支持アーム４２が閉じた状態で、左右の段部７４、７５により支持孔５４ｃが形成される。この構成の場合も、一対の支持アーム４２の合わせ面の位置が、支持孔５４ｃにより支持される内針１６の中心に対して左右方向にずれるため、内針１６が外れにくい。

図１０Ｄに示す支持孔５４ｄの構造では、各支持アーム４２の内面に、複数段の階段形状７６、７７が設けられる。一対の支持アーム４２が閉じた状態で、左右の階段形状７６、７７により支持孔５４ｄが形成される。この構成の場合も、一対の支持アーム４２の合わせ面の位置が、支持孔５４ｄにより支持される内針１６の中心に対して左右方向にずれるため、内針１６が外れにくい。

［第２実施形態］
図１１は、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂを示す斜視図である。図１２は、カテーテル組立体１０Ｂの分解斜視図である。図１３は、カテーテル組立体１０Ｂの縦断面図である。なお、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

カテーテル組立体１０Ｂは、可撓性を有する管状のカテーテル８２と、カテーテル８２の基端側に接続されるカテーテルハブ８４と、先端に鋭利な針先８７を有しカテーテル８２の内部に挿通可能な管状の内針８６と、内針８６に接続された針ハブ８８と、内針８６の抜去時に内針８６の針先８７を覆うプロテクタ９０と、内針８６の撓みを抑制するための針支持部２０とを備える。

カテーテル組立体１０Ｂは、ユーザ（医師や看護師等）により針ハブ８８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０Ｂは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル８２に内針８６が挿通された２重管構造となり、且つ内針８６がカテーテル８２の先端から所定長だけ突出している。また、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態では、カテーテルハブ８４と針ハブ８８とが、プロテクタ９０を介して接続されている。

初期状態におけるカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル８２と内針８６の２重管構造、カテーテルハブ８４、プロテクタ９０及び針ハブ８８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

カテーテル８２の基端には、中空筒状のカテーテルハブ８４が接続固定される。カテーテルハブ８４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部９２が設けられる。

カテーテルハブ８４には、自然状態で左右方向に突出する一対のウイング９４が設けられる。各ウイング９４は、可撓性を有し、互いに重なるように折り畳み可能である。図１２に示すように、本実施形態では、各ウイング９４には、カテーテルハブ８４との接続箇所に第１薄肉部９５が設けられるとともに、第１薄肉部９５よりも外側に第２薄肉部９６が設けられる。第１薄肉部９５は、ウイング９４の下面側に溝状に設けられ、第２薄肉部９６は、ウイング９４の上面側に溝状に設けられる。

この構成により、ウイング９４は、第１薄肉部９５の箇所で上方に折り曲げやすく、第２薄肉部９６の箇所で第１薄肉部９５とは反対方向に折り曲げやすい。図１１に示すように、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態において、ウイング９４の外端部は、針ハブ８８から露出する。ユーザは、針ハブ８８から露出したウイング９４に触れて、把持又は押圧することで、カテーテルハブ８４を軸方向に操作することができる。すなわち、一対のウイング９４は、カテーテルハブ８４を操作するための操作部として機能する。

以下では、カテーテル８２、カテーテルハブ８４及び一対のウイング９４からなる部材を、「カテーテル部材９８」という。

図１３に示すように、内針８６は、カテーテル８２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態において、その針先８７がカテーテル８２の先端開口から所定長だけ突出する。また、初期状態において、内針８６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ８４の内部に挿通され、その基端側が針ハブ８８の内部で保持される。

図１２及び図１３に示すように、針ハブ８８は、内針８６の基端を保持する内針保持部１０１と、カテーテルハブ８４よりも先端方向に延出する延出部１００を有する。延出部１００は、初期状態でカテーテルハブ８４及びプロテクタ９０を収容するハウジングを構成する。

内針保持部１０１は、延出部１００の基端側において、左右方向の中央から下方に突出する。延出部１００の左右の内側面には、軸方向に延在するレール溝１０２が設けられる。

カテーテル組立体１０Ｂの初期状態において、カテーテル８２及び内針８６が針ハブ８８の先端から露出し、且つカテーテルハブ８４及びプロテクタ９０が針ハブ８８内に収容される。この結果、針ハブ８８の先端は、カテーテル８２の途中まで延出している。本実施形態では、カテーテルハブ８４の基端位置は、針ハブ８８の軸方向中心位置よりも基端側に位置し、且つ針ハブ８８の先端は、カテーテル８２の長手方向中心位置よりも先端側に位置する。

図１１〜図１３に示すように、針ハブ８８（具体的には、延出部１００）には、針ハブ８８の軸方向に延在し、針ハブ８８の先端側に開放したスリット１０３が形成される。本実施形態では、スリット１０３は針ハブ８８の上部壁に形成される。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態では、折り畳まれて互いに重なったウイング９４の外端部が、スリット１０３を介して針ハブ８８から上方に突出する。

プロテクタ９０は、カテーテル８２からの内針８６の抜去に伴って、内針８６を収容することにより内針８６の針先８７を覆うものである。図１２及び図１３に示すように、プロテクタ９０は、カテーテルハブ８４の基端に離脱可能に嵌合する内筒１０４と、内側に内筒１０４が配置され且つ内筒１０４に対して規制された範囲で軸方向に相対変位可能な外筒１０６とを有する。カテーテル８２からの内針８６の抜去に際して、プロテクタ９０は、内針８６の全長を覆うように伸長する（図１８参照）。

内筒１０４は、カテーテル８２からの内針８６の引き抜きに伴って内針８６の針先８７を覆う機能を有する。内筒１０４は、胴体部１０７と、胴体部１０７から先端方向に突出した先端嵌合部１０８とを有する。胴体部１０７の上部壁には、軸方向に延在する切欠き１０９が形成される。初期状態において、内筒１０４は針ハブ８８の基端内に位置し、針ハブ８８の内針保持部１０１が胴体部１０７の切欠き１０９に挿入される。胴体部１０７の左右の外側面には、軸方向に延在するレール突起１１０（図１２参照）が設けられる。

内筒１０４の先端嵌合部１０８は、先端方向に向かうにつれて外径が減少するテーパ形状に形成される。初期状態において、内筒１０４の先端嵌合部１０８は、カテーテルハブ８４の基端内に嵌合し、嵌合面での摩擦抵抗によって内筒１０４とカテーテルハブ８４とが連結される。

外筒１０６は、内筒１０４と針ハブ８８との間に配置される。外筒１０６の上部壁には、軸方向に延在する切欠き１１２が形成される。初期状態において、外筒１０６は内筒１０４とともに針ハブ８８の基端内に位置し、針ハブ８８の内針保持部１０１が切欠き１１２に挿入される。

外筒１０６の左右の内側面には、軸方向に延在するレール溝１１７が設けられる。内筒１０４に設けられたレール突起１１０は、外筒１０６に設けられたレール溝１１７内に挿入される（図１５参照）。外筒１０６の左右の外側面には、軸方向に延在するレール突起１１８が設けられる。外筒１０６に設けられたレール突起１１８は、延出部１００に設けられたレール溝１０２内に挿入される（図１５参照）。

図１２に示すように、内筒１０４の基端部の外面には、外方（図示例では下方）に突出する第１係合突起１２０が設けられる。一方、図１４及び図１５に示すように、外筒１０６には、軸方向に沿って延在するとともに第１係合突起１２０の軸方向の変位を許容する第１通路１２１と、この第１通路１２１の先端側に配置された第１係合部１２２とが設けられる。第１通路１２１は、外筒１０６の基端面まで延在する。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、第１係合突起１２０は、第１通路１２１の基端に位置する。本実施形態において、第１通路１２１は、外筒１０６の内外を貫通する孔であるが、外筒１０６の内面に設けられた溝であってもよい。

第１係合部１２２は、第１通路１２１内に向かって突出する一対の爪１２３を有する。一対の爪１２３の左右外側には、外筒１０６の軸方向に延在するスリット状の長孔１２４が設けられる。これにより、一対の爪１２３は、互いに近接及び離間する方向に弾性変形可能となっている。このように構成された第１係合部１２２と、内筒１０４に設けられた第１係合突起１２０とは、互いに係合可能である。

図１４及び図１５に示すように、外筒１０６に対して内筒１０４が所定位置まで相対的に前進した際、第１係合部１２２と第１係合突起１２０とが係合する。具体的には、第１係合部１２２が一対の爪１２３を乗り越えて、第１係合突起１２０の基端両側に一対の爪１２３が引っ掛かる。第１係合部１２２と第１係合突起１２０とが係合した状態では、内筒１０４と外筒１０６との軸方向の相対移動が阻止される。従って、外筒１０６から内筒１０４が先端側に抜け出ることが防止されるとともに、外筒１０６内に内筒１０４が後退することが防止される。

このように、第１係合部１２２及び第１係合突起１２０は、プロテクタ９０が針先８７を覆う状態で、内筒１０４と外筒１０６との軸方向の相対変位を阻止する第１ロック機構１２６を構成する。なお、内筒１０４及び外筒１０６に曲げ応力が作用した場合でも、内筒１０４の外面に設けられたレール突起１１０と、外筒１０６の内面に設けられたレール溝１１７との係合作用により、第１係合突起１２０が第１係合部１２２から抜け出ることが防止される。よって、第１ロック機構１２６の機能を好適に維持できる。

図１４及び図１５に示すように、外筒１０６の基端部の外面には、外方（図示例では下方）に突出する第２係合突起１２８が設けられる。一方、針ハブ８８（具体的には、延出部１００）には、軸方向に沿って延在するとともに外筒１０６に設けられた第２係合突起１２８の軸方向の変位を許容する第２通路１２９と、この第２通路１２９の先端側に配置された第２係合部１３０とが設けられる。第２通路１２９は、針ハブ８８の基端面まで延在する。カテーテル組立体１０Ｂの初期状態で、第２係合突起１２８は、第２通路１２９の基端に位置する。本実施形態において、第２通路１２９は、針ハブ８８の内外を貫通する孔であるが、針ハブ８８の内面に設けられた溝であってもよい。

第２係合部１３０は、第２通路１２９内に向かって突出する一対の爪１３１を有する。一対の爪１３１の左右外側には、針ハブ８８の軸方向に延在するスリット状の長孔１３２が設けられる。これにより、一対の爪１３１は、互いに近接及び離間する方向に弾性変形可能となっている。このように構成された第２係合部１３０と、内筒１０４に設けられた第２係合突起１２８とは、互いに係合可能である。

図１４及び図１５に示すように、針ハブ８８に対して外筒１０６が所定位置まで相対的に前進した際、第２係合部１３０と第２係合突起１２８とが係合する。具体的には、第２係合突起１２８が一対の爪１３１を乗り越えて、第２係合突起１２８の基端両側に一対の爪１３１が引っ掛かる。第２係合部１３０と第２係合突起１２８とが係合した状態では、外筒１０６と針ハブ８８との軸方向の相対変位が阻止される。従って、針ハブ８８から外筒１０６が抜け出ることが防止されるとともに、針ハブ８８内に外筒１０６が後退することが防止される。

このように、第２係合部１３０及び第２係合突起１２８は、プロテクタ９０が針先８７を覆う状態で、外筒１０６と針ハブ８８との軸方向の相対移動を阻止する第２ロック機構１３４を構成する。なお、外筒１０６及び針ハブ８８に曲げ応力が作用した場合でも、外筒１０６の外面に設けられたレール突起１１８と、針ハブ８８の内面に設けられたレール溝１０２との係合作用により、第２係合突起１２８が第２係合部１３０から抜け出ることが防止される。よって、第２ロック機構１３４の機能を好適に維持できる。

図１４に示すように、第１ロック機構１２６と第２ロック機構１３４とは、周方向に位置がずれて配置される。

第２実施形態における針支持部２０は、第１実施形態における針支持部２０と同様に構成される。すなわち、針支持部２０は、カテーテル組立体１０Ｂの初期状態において、カテーテルハブ８４よりも先端側でカテーテル８２を介して内針８６を支持する。針支持部２０は、内針８６を支持する第１状態から、内針８６の支持を解除するとともにカテーテルハブ８４の通過を許容する第２状態へと変化するように、針ハブ８８に対して可動に設けられる。初期状態では、一対の支持アーム４２と延出部１００との接続部は、カテーテルハブ８４の基端よりも先端側にある。針ハブ８８の先端（延出部１００の先端）と支持アーム４２とは、第１実施形態と同様のヒンジ構造４８を介して回動可能に連結される。

第２実施形態における拘束部４４は、第１実施形態における拘束部４４と同様に構成される。カテーテルハブ８４の前進に伴ってカテーテルハブ８４によって拘束部４４が押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除される。

なお、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａの各部材と同一名称の部材については、それぞれ、カテーテル組立体１０Ａの各部材の構成材料について例示した材料により構成され得る。

第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

図１１及び図１３に示すように、初期状態のカテーテル組立体１０Ｂは、以下の状態となっている。内針８６がカテーテル８２に挿入されて針先８７がカテーテル８２の先端から所定長だけ突出している。内筒１０４の先端嵌合部１０８はカテーテルハブ８４の基端に挿入され、外筒１０６は内筒１０４に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。カテーテル８２及び内針８６が針ハブ８８の先端から露出し、且つカテーテルハブ８４及びプロテクタ９０が針ハブ８８内に収容されている。プロテクタ９０は、針ハブ８８内の基端側に位置する。拘束部４４は可動範囲の後退位置にあり、一対の支持アーム４２は拘束部４４によって閉じた状態に拘束され、閉じた状態の一対の支持アーム４２により、カテーテル８２を介して内針８６が支持されている。

カテーテル組立体１０Ｂの使用において、ユーザ（医師や看護師等）は、針ハブ８８を把持し、カテーテル８２及び内針８６を患者の血管に穿刺する。このとき、閉じた一対の支持アーム４２間に形成される支持孔５４により、カテーテル８２を介して内針８６が支持されているため、穿刺時の内針８６の撓みが抑制される。これにより、安定した穿刺が可能である。

穿刺後、針ハブ８８から突出した一対のウイング９４に指を掛け、一対のウイング９４を先端方向に押す。そうすると、一対のウイング９４に接続されたカテーテルハブ８４及びカテーテル８２が、針ハブ８８に対して先端方向へと移動し、血管内へのカテーテル８２の挿入長が増す。一方、ウイング９４の前進操作に伴って、カテーテルハブ８４に接続されたプロテクタ９０も針ハブ８８内で前進する。

図１６Ａ及び図１６Ｂのように、カテーテルハブ８４の前進に伴って、カテーテルハブ８４は、拘束部４４を先端方向に押す。これにより、拘束部４４は、一対の支持アーム４２に対して先端方向に移動し、第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱する。第２拘束突起５８ｂが第２係合溝５６ｂから離脱することによって、拘束部４４による一対の支持アーム４２の拘束が解除され、一対の支持アーム４２は拡開可能となる。そして、カテーテルハブ８４のさらなる前進に伴って、一対の支持アーム４２はカテーテルハブ８４によって後方から押され、拡開する。

血管内にカテーテル８２を所定長挿入したら、次に、カテーテル部材９８の位置を保持した状態で、針ハブ８８を基端方向に引っ張る。そうすると、内針８６がカテーテル８２、カテーテルハブ８４及びプロテクタ９０内で基端方向に移動する。この場合、プロテクタ９０の内筒１０４の先端嵌合部１０８とカテーテルハブ８４とは所定の嵌合力によって嵌合しているため、針ハブ８８の後退移動に伴って、プロテクタ９０が伸長する。具体的には、内筒１０４が外筒１０６の先端側に相対移動するとともに、外筒１０６が針ハブ８８の先端側へと相対移動する。やがて、プロテクタ９０が最大まで伸長した状態となる（図１７Ａ及び図１７Ｂ参照）。プロテクタ９０が最大まで伸長する過程で、内針８６はカテーテル８２から引き抜かれるとともに、内針８６は針先８７までプロテクタ９０内に収容される。

プロテクタ９０が最大まで伸長した状態においては、図１４及び図１５に示すように、第１ロック機構１２６の作用により内筒１０４と外筒１０６との軸方向の相対移動が阻止されるとともに、第２ロック機構１３４の作用により外筒１０６と針ハブ８８との軸方向の相対移動が阻止される。

具体的には、第１ロック機構１２６においては、第１係合突起１２０が第１通路１２１の最先端位置にあるため、内筒１０４は外筒１０６に対してそれ以上先端方向に移動することができない。また、第１ロック機構１２６においては、第１係合突起１２０と第１係合部１２２とが係合しているため、内筒１０４は外筒１０６に対して基端方向に移動することができない。

第２ロック機構１３４においては、第２係合突起１２８が第２通路１２９の最先端位置にあるため、外筒１０６は針ハブ８８に対してそれ以上先端方向に移動することができない。また、第２ロック機構１３４においては、第２係合突起１２８と第２係合部１３０とが係合しているため、外筒１０６は針ハブ８８に対して基端方向に移動することができない。

カテーテル組立体１０Ｂが図１６Ａの状態から図１７Ａの状態へと移行する過程で、一対の支持アーム４２は、後方からカテーテルハブ８４に押されることで拡開し、針ハブ８８に対するカテーテルハブ８４及びプロテクタ９０の移動を許容する（図１７Ｂ参照）。このように、針支持部２０は、初期状態で内針８６を支持することにより穿刺時の内針８６の撓みを抑制する一方、穿刺後は、一対の支持アーム４２が開くことでカテーテルハブ８４及びプロテクタ９０との干渉を防止する。

プロテクタ９０が最大まで伸長した後、カテーテル部材９８に対して針ハブ８８をさらに基端方向に引っ張ると、図１８に示すように、カテーテルハブ８４と内筒１０４の先端嵌合部１０８との嵌合が外れる。これにより、プロテクタ９０がカテーテル部材９８から完全に分離し、カテーテル組立体１０Ｂのうちカテーテル部材９８だけが患者側に留置された状態となる。

カテーテル部材９８とプロテクタ９０との分離後、カテーテルハブ８４に設けられた一対のウイング９４を左右に広げ、テープ等で一対のウイング９４を患者の皮膚に固定することによりカテーテルハブ８４を固定する。そして、カテーテルハブ８４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給を実施する。

以上説明したように、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂによれば、穿刺時に一対の支持アーム４２で内針８６を支持するため、穿刺時の内針８６の撓みが抑制され、安定した穿刺が可能である。その他、第２実施形態において、第１実施形態と共通する各構成部分については、第１実施形態と同様の作用及び効果が得られる。

また、第２実施形態の場合、初期状態において、カテーテルハブ８４が針ハブ８８内に収容されている（図１１参照）。このため、プロテクタを備えた従来のカテーテル組立体と比較して、ハウジングを構成する針ハブ８８からの内針８６の露出長を短くすることができる。従って、初期状態におけるカテーテル組立体１０Ｂの全長、すなわち針ハブ８８の基端から内針８６の先端までの長さを、プロテクタを備えた従来のカテーテル組立体よりも短くすることができる。このため、コンパクトであるために収納性がよいとともに、穿刺操作がしやすい。また、針ハブ８８からの内針８６の露出長が短いことから、プロテクタ９０も短くてよく、このため、プロテクタ９０によって針先８７を覆った状態（針先保護状態）においても製品全長が短い。従って、廃棄物がコンパクトであり廃棄処分が容易である。

さらに、第２実施形態の場合、一対のウイング９４が初期状態ではカテーテルハブ８４の操作部として機能するため、カテーテルハブ８４に専用の操作部を設ける必要がなく、構成を簡素化できる。

なお、カテーテル組立体１０Ｂにおいて、針支持部２０に代えて、図７Ａ〜図８に示した針支持部２０ａ〜２０ｃを採用してもよい。カテーテル組立体１０Ｂにおいて、ヒンジ構造４８に代えて、図９Ａ〜図９Ｃに示したヒンジ構造４８ａ、４８ｂを採用してもよい。カテーテル組立体１０Ｂにおいて、支持孔５４に代えて、図１０Ａ〜図１０Ｄに示した支持孔５４ａ〜５４ｄを採用してもよい。

上述した構成では、拘束部４４がカテーテルハブ８４によって押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されるものとなっているが、このような構成に代えて、拘束部４４がウイング９４に押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されてもよい。あるいは、カテーテル組立体１０Ｂは、内針８６に挿通されるガイドワイヤＧと、ガイドワイヤＧに接続されガイドワイヤＧを操作するためのガイドワイヤ操作部６４とをさらに備えてもよい（図１３参照）。この場合に、ガイドワイヤ操作部６４の前進に伴って、拘束部４４がガイドワイヤ操作部６４によって押されることで、一対の支持アーム４２に対する拘束が解除されてもよい。

［第３実施形態］
図１９は、本発明の第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃを示す斜視図である。図２０は、カテーテル組立体１０Ｃの分解斜視図である。図２１は、カテーテル組立体１０Ｃの一部省略縦断面図である。なお、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃにおいて、第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂと同一又は同様な機能及び効果を奏する要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

カテーテル組立体１０Ｃは、可撓性を有する管状のカテーテル１５２と、カテーテル１５２の基端側に接続されるカテーテルハブ１５４と、先端に鋭利な針先１５７を有しカテーテル１５２の内部に挿通可能な管状の内針１５６と、内針１５６に接続された針ハブ１５８と、内針１５６の抜去時に内針１５６の針先１５７を覆うプロテクタ９０と、穿刺時の内針１５６の撓みを抑制するための針支持部１７２とを備える。

カテーテル組立体１０Ｃは、ユーザ（医師や看護師等）により針ハブ１５８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０Ｃは、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１５２に内針１５６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１５６がカテーテル１５２の先端から所定長だけ突出している。また、カテーテル組立体１０Ｃの初期状態では、カテーテルハブ１５４の基端側と針ハブ１５８の先端側とが、プロテクタ９０を介して接続されている。

初期状態におけるカテーテル組立体１０Ｃは、カテーテル１５２と内針１５６の２重管構造、カテーテルハブ１５４、プロテクタ９０及び針ハブ１５８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

第３実施形態におけるカテーテル１５２は、第１及び第２実施形態におけるカテーテル１２、８２よりも長い。カテーテル１５２は、例えば、中心静脈カテーテル、ＰＩＣＣ、ミッドラインカテーテル等、末梢静脈カテーテルよりも長さが長いカテーテルとして用いられてよい。なお、カテーテル１５２は、末梢静脈カテーテルとして用いられてもよい。

カテーテル１５２の基端には、中空筒状のカテーテルハブ１５４が接続固定される。カテーテルハブ１５４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部１５５が設けられる。

カテーテルハブ１５４には、カテーテルハブ１５４を操作するためのハブ操作部１６０が設けられる。カテーテル組立体１０Ｃの初期状態において、ハブ操作部１６０の少なくとも一部は、針ハブ１５８から露出している。具体的には、ハブ操作部１６０は、初期状態で、内針１５６及びカテーテルハブ１５４に沿って延在するとともに、基端部がカテーテルハブ１５４に接続され、先端部が針ハブ１５８の先端側で露出する。

ハブ操作部１６０は、長尺状の本体部１６１と、当該本体部１６１の先端に設けられ指を掛けるためのタブ１６２とを有する。タブ１６２は、本体部１６１の先端から上方に突出する。

ハブ操作部１６０は、カテーテルハブ１５４に対して回動可能に接続される。本図示例では、カテーテルハブ１５４の左右両側の外面に、外方に突出する支持突起１６３が設けられる。各支持突起１６３は、上下方向に延在する。一方、本体部１６１の基端部には、接続溝１６５を有する左右一対の接続片１６４が互いに対向して設けられる。

図２２Ａに示すように、各接続溝１６５は、係合用の第１溝１６５ａと、この第１溝１６５ａよりも細い溝幅で第１溝１６５ａから基端方向に延在して接続片１６４の基端面に達する離脱用の第２溝１６５ｂとを有する。第２溝１６５ｂの溝幅Ｗ２は、支持突起１６３の幅Ｗ１（図２２Ｂ参照）よりも若干だけ大きい。ハブ操作部１６０に設けられた第１溝１６５ａの各々に、カテーテルハブ１５４に設けられた支持突起１６３が挿入される。これにより、ハブ操作部１６０は、支持突起１６３を軸部として、カテーテルハブ１５４に対して回動可能に支持される。初期状態では、ハブ操作部１６０は、カテーテル１５２及び内針１５６に対して略平行であり、支持突起１６３が第１溝１６５ａに係合しているため、ハブ操作部１６０がカテーテルハブ１５４から分離することが阻止される。

図２２Ｂに示すように、ハブ操作部１６０がカテーテルハブ１５４の軸方向に対して略垂直になる位置では、支持突起１６３と第２溝１６５ｂの延在方向が同じになるため、ハブ操作部１６０がカテーテルハブ１５４から分離可能である。なお、ハブ操作部１６０の構成材料は、特に限定されず、例えば、カテーテルハブ１５４の構成材料と同じでよい。

以下では、カテーテル１５２、カテーテルハブ１５４及びハブ操作部１６０からなる部材を、「カテーテル部材１６８」という。

図２１に示すように、内針１５６は、カテーテル１５２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０Ｃの初期状態において、その針先１５７がカテーテル１５２の先端開口から所定長だけ突出する。第３実施形態における内針１５６は、第１及び第２実施形態における内針１６、８６よりも長い。

また、カテーテル組立体１０Ｃの初期状態において、内針１５６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１５４の内部に挿通され、その基端側が針ハブ１５８の内部で保持される。

針ハブ１５８は、内針１５６の基端を保持する内針保持部１０１と、カテーテルハブ１５４よりも先端方向に延出する延出部１７０を有する。延出部１７０は、初期状態でカテーテルハブ１５４及びプロテクタ９０を収容するハウジングを構成する。また、初期状態では、一対の支持アーム１７３と延出部１７０との接続部は、カテーテルハブ１５４の基端よりも先端側にある。第３実施形態における延出部１７０は、第２実施形態における延出部１００よりも長い。

カテーテル組立体１０Ｃの初期状態において、カテーテル１５２及び内針１５６が針ハブ１５８の先端から露出し、且つカテーテルハブ１５４及びプロテクタ９０が針ハブ１５８内に収容される。この結果、針ハブ１５８の先端は、カテーテル１５２の途中まで延出している。本実施形態では、カテーテルハブ１５４の基端位置は、針ハブ１５８の軸方向中心位置よりも基端側に位置し、且つ針ハブ１５８の先端は、カテーテル１５２の長手方向中心位置よりも先端側に位置する。

カテーテル組立体１０Ｃの初期状態において、針ハブ１５８内にハブ操作部１６０の大部分が収容されるとともに、針ハブ１５８の先端よりも先端側で、ハブ操作部１６０の先端部（タブ１６２）が露出する。

プロテクタ９０は、内針１５６をカテーテル１５２から抜去する際に、内針１５６を収容することにより内針１５６の針先１５７を覆うものである。第３実施形態におけるプロテクタ９０は、第２実施形態におけるプロテクタ９０と同様に構成されており、内筒１０４と外筒１０６とを有する。初期状態において、内筒１０４の先端嵌合部１０８はカテーテルハブ１５４の基端内側に嵌合する。カテーテル１５２からの内針１５６の抜去操作に際して、プロテクタ９０は、針ハブ１５８とともに内針１５６の全長を覆うように伸長する（図２６参照）。なお、カテーテル組立体１０Ｃにも、図１５に示した第１ロック機構１２６及び第２ロック機構１３４が設けられる。

図１９及び図２１に示すように、針支持部１７２は、初期状態において、カテーテルハブ１５４よりも先端側でカテーテル１５２を介して内針１５６を支持する。針支持部１７２は、内針１５６を支持する第１状態から、内針１５６の支持を解除するとともにカテーテルハブ１５４の通過を許容する第２状態へと変化するように、針ハブ１５８に対して可動に設けられる。

第３実施形態において、具体的には、針支持部１７２は、開閉可能な一対の支持アーム１７３と、一対の支持アーム１７３を閉じた状態に拘束可能であり且つ拘束を解除可能な拘束部１７６とを有する。

一対の支持アーム１７３は、一対の支持ピン４３を介して延出部１７０に対して回動可能に連結される。初期状態では、一対の支持アーム１７３と延出部１７０との接続部は、カテーテルハブ１５４の基端よりも先端側にある。

本図示例では、一対の支持ピン４３は上下方向に軸線を有しており、これにより支持される一対の支持アーム１７３は、左右方向に開閉可能である。一対の支持アーム１７３には、閉じた状態における正面視で、それぞれ屈曲した係合溝１７４ａ、１７４ｂが設けられる。各係合溝１７４ａ、１７４ｂは支持アーム１７３を前後方向に貫通している。

本図示例において、一方の係合溝１７４ａ（以下、「第１係合溝１７４ａ」という）及び他方の係合溝１７４ｂ（以下、「第２係合溝１７４ｂ」という）は、いずれも下方に屈曲する。なお、第１係合溝１７４ａと第２係合溝１７４ｂは、いずれも上方に屈曲していてもよく、あるいは、一方が上方に、他方が下方に屈曲していてもよい。

第３実施形態における一対の支持アーム１７３の構成は、第１係合溝１７４ａ及び第２係合溝１７４ｂを除き、第１実施形態における一対の支持アーム４２と同じである。針ハブ１５８の先端（延出部１７０の先端）と支持アーム１７３とは、第１実施形態と同様のヒンジ構造４８を介して回動可能に連結される。

拘束部１７６は、一対の支持アーム１７３に対してスライド可能であり、上述したハブ操作部１６０の一部として形成される。ハブ操作部１６０の前進に伴って拘束部１７６が前進することで、一対の支持アーム１７３に対する拘束が解除される。

具体的には、拘束部１７６は、ハブ操作部１６０の本体部１６１の先端に設けられる。図２３は、図２１におけるＸＸＩＩＩ−ＸＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。図２３に示すように、拘束部１７６は、第１係合溝１７４ａにスライド可能に係合する第１拘束突起１７７ａと、第２係合溝１７４ｂにスライド可能に係合する第２拘束突起１７７ｂとを有する。

本図示例では、第１拘束突起１７７ａ及び第２拘束突起１７７ｂは、一対の支持アーム１７３に設けられた第１係合溝１７４ａ及び第２係合溝１７４ｂの形状に適合するように、同じ方向に突出する。拘束部１７６が初期位置（後退位置）にあるとき、拘束部１７６の第１拘束突起１７７ａと第２拘束突起１７７ｂは、それぞれ、一対の支持アーム１７３の第１係合溝１７４ａと第２係合溝１７４ｂとに係合するため、一対の支持アーム１７３が閉状態に拘束される。

第１拘束突起１７７ａ及び第２拘束突起１７７ｂは、拘束部１７６の先端方向への移動に伴って、一対の支持アーム１７３の第１係合溝１７４ａ及び第２係合溝１７４ｂから先端方向に離脱する。第１拘束突起１７７ａ及び第２拘束突起１７７ｂが第１係合溝１７４ａ及び第２係合溝１７４ｂから離脱すると、拘束部１７６による一対の支持アーム１７３に対する拘束が解除され、一対の支持アーム１７３が拡開可能となる。

図１９及び図２０に示すように、ハブ操作部１６０において、拘束部１７６よりも若干基端側には、一対の支持アーム１７３を開くための拡開用突起１７８が設けられる。拡開用突起１７８は、先細り形状に形成され、本図示例では三角形に形成される。

なお、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃにおいて、第１及び第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂの各部材と同一名称の部材については、それぞれ、カテーテル組立体１０Ａ、１０Ｂの各部材の構成材料について例示した材料により構成され得る。

第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃは、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

図１９及び図２１に示すように、初期状態のカテーテル組立体１０Ｃは、以下の状態となっている。内針１５６がカテーテル１５２に挿入されて針先１５７がカテーテル１５２の先端から所定長だけ突出している。内筒１０４の先端嵌合部１０８はカテーテルハブ１５４の基端に挿入され、外筒１０６は内筒１０４に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。カテーテル１５２及び内針１５６が針ハブ１５８の先端から露出し、且つカテーテルハブ１５４及びプロテクタ９０が針ハブ１５８内に収容されている。プロテクタ９０は、針ハブ１５８内の基端側に位置する。拘束部１７６は可動範囲の後退位置にあり、一対の支持アーム１７３は拘束部１７６によって閉じた状態に拘束され、閉じた状態の一対の支持アーム１７３により、カテーテル１５２を介して内針１５６が支持されている。

カテーテル組立体１０Ｃの使用において、ユーザ（医師や看護師等）は、針ハブ１５８を把持し、カテーテル１５２及び内針１５６を患者の血管に穿刺する。このとき、針ハブ１５８の先端寄りの部分を把持すると、針先１５７が安定し、穿刺操作がしやすい。穿刺時には、閉じた一対の支持アーム１７３により、カテーテル１５２を介して内針１５６が支持されているため、穿刺時の内針１５６の撓みが抑制される。これにより、安定した穿刺が可能である。

穿刺後、ハブ操作部１６０の先端に設けられたタブ１６２に指を掛け、タブ１６２を先端方向に押す。このとき、針ハブ１５８の先端寄りの箇所を把持している手の指（例えば、人差し指）で、タブ１６２を操作することができるため、穿刺操作後に速やかにタブ１６２の操作へと移行することができる。

タブ１６２を先端方向に押すと、ハブ操作部１６０に設けられた拘束部１７６が一対の支持アーム１７３に対して先端方向に移動し、第１拘束突起１７７ａ及び第２拘束突起１７７ｂが第１係合溝１７４ａ及び第２係合溝１７４ｂから離脱する。この離脱によって、拘束部１７６による一対の支持アーム１７３の拘束が解除され、一対の支持アーム１７３は拡開可能となる。

そして、図２４Ａ及び図２４Ｂに示すように、ハブ操作部１６０をさらに前進させると、一対の支持アーム１７３は、後方から拡開用突起１７８により押されることで拡開する。このとき、ハブ操作部１６０の先端部は、薄肉部１６１ａの箇所で曲げることが可能であるため、ハブ操作部１６０の先端部が患者の皮膚と干渉することを避けることができる。

次に、図２５に示すように、ハブ操作部１６０をさらに前進させると、ハブ操作部１６０に接続されたカテーテルハブ１５４及びカテーテル１５２が、針ハブ１５８に対してさらに先端方向へと移動し、血管内へのカテーテル１５２の挿入長が増す。一方、ハブ操作部１６０の前進操作に伴って、カテーテルハブ１５４に接続されたプロテクタ９０も針ハブ１５８内で前進する。

血管内にカテーテル１５２を所定長挿入したら、次に、カテーテル部材１６８に対して針ハブ１５８を基端方向に引っ張る。そうすると、内針１５６がカテーテル１５２、カテーテルハブ１５４及びプロテクタ９０内で基端方向に移動する。この場合、プロテクタ９０の内筒１０４の先端嵌合部１０８とカテーテルハブ１５４とは所定の嵌合力によって嵌合しているため、針ハブ１５８の後退移動に伴って、プロテクタ９０が伸長する。具体的には、内筒１０４が外筒１０６の先端側に移動するとともに、外筒１０６が針ハブ１５８の先端側へと移動する。これにより、プロテクタ９０が最大まで伸長した状態となる（図２６参照）。プロテクタ９０が最大まで伸長する過程で、内針１５６はカテーテル１５２から引き抜かれるとともに、内針１５６は針先１５７までプロテクタ９０内に収容される。

プロテクタ９０が最大まで伸長した状態においては、第１ロック機構１２６の作用により内筒１０４と外筒１０６との軸方向移動が阻止されるとともに、第２ロック機構１３４の作用により外筒１０６と針ハブ１５８との軸方向移動が阻止される。

プロテクタ９０が最大まで伸長した後、カテーテル部材１６８に対して針ハブ１５８をさらに基端方向に引っ張ると、図２７に示すように、カテーテルハブ１５４と内筒１０４の先端嵌合部１０８との嵌合が外れる。これにより、プロテクタ９０がカテーテル部材１６８から完全に分離し、カテーテル組立体１０Ｃのうちカテーテル部材１６８だけが患者側に留置された状態となる。

カテーテル部材１６８とプロテクタ９０との分離後、カテーテルハブ１５４からハブ操作部１６０を分離させる。具体的には、ハブ操作部１６０をカテーテルハブ１５４に対して略垂直姿勢となるように起立させた状態で、ハブ操作部１６０を上方に引っ張ることにより、ハブ操作部１６０をカテーテルハブ１５４から分離させる（図２２Ｂ参照）。その後、ドレッシング材やテープ等でカテーテルハブ１５４を患者の皮膚に固定する。そして、カテーテルハブ１５４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続し、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給を実施する。

以上説明したように、第３実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｃによれば、第１及び第２実施形態と同様に、穿刺時に一対の支持アーム１７３で内針１５６を支持するため、穿刺時の内針１５６の撓みが抑制され、安定した穿刺が可能である。また、第２実施形態と同様に、初期状態において、カテーテルハブ１５４が針ハブ１５８内に収容されているため、初期状態と、プロテクタ９０による針先保護状態のいずれにおいても、製品全長を短くすることができる。その他、第３実施形態において、第１及び第２実施形態と同様の各構成部分については、第１及び第２実施形態と同様の作用及び効果が得られる。

第３実施形態の場合、ハブ操作部１６０は、初期状態で、内針１５６及びカテーテルハブ１５４に沿って延在するとともに、基端部がカテーテルハブ１５４に接続され、先端部が針ハブ１５８の先端側で露出する。この構成によれば、ハブ操作部１６０のうち、針ハブ１５８の先端側で露出する部分に触れてハブ操作部１６０に対する操作を行うことができるため、穿刺時に針ハブ１５８の先端側を把持する手と同じ手でハブ操作部１６０を操作することができる。このため、穿刺操作とカテーテル１５２の前進操作を、同じ手で実行することができ、操作性に優れる。

また、第３実施形態の場合、拘束部１７６は、ハブ操作部１６０の一部として設けられ、ハブ操作部１６０の前進時に、一対の支持アーム１７３に対する拘束が解除される。この構成によれば、ハブ操作部１６０に対する操作に基づくカテーテルハブ１５４の前進に連動して一対の支持アーム１７３に対する拘束が自動的に解除されるので、独立した解除操作が不要であり、操作性に優れる。

なお、カテーテル組立体１０Ｃにおいて、支持アーム１７３に代えて、図７Ａ〜図８に示した支持アーム６５、６６、６８を採用してもよい。カテーテル組立体１０Ｃにおいて、ヒンジ構造４８に代えて、図９Ａ〜図９Ｃに示したヒンジ構造４８ａ、４８ｂを採用してもよい。カテーテル組立体１０Ｃにおいて、支持孔５４に代えて、図１０Ａ〜図１０Ｄに示した支持孔５４ａ〜５４ｄを採用してもよい。

カテーテル組立体１０Ｃは、内針１５６に挿通されるガイドワイヤＧと、ガイドワイヤＧに接続されガイドワイヤＧを操作するためのガイドワイヤ操作部１５０とをさらに備えてもよい（図２１参照）。この場合に、拘束部１７６はガイドワイヤ操作部１５０の一部として設けられ、ガイドワイヤ操作部１５０の前進に伴って、拘束部１７６がガイドワイヤ操作部１５０によって押されることで、一対の支持アーム１７３に対する拘束が解除されてもよい。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (1)

1. カテーテルと、
   前記カテーテルの基端部に固定されたカテーテルハブと、
   針先を有し、前記カテーテルに挿通された内針と、
   前記内針に接続された針ハブと、
   前記カテーテルハブよりも先端側で前記カテーテルを介して前記内針を支持する針支持部と、
   前記カテーテルハブを操作するためのハブ操作部と、を備え、
   前記カテーテルハブの側部を前記針ハブが支えることにより、前記カテーテルハブの下方向への移動を制限する、
   ことを特徴とするカテーテル組立体。

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