JP2021534405A - 体液、特に血液内の細胞分析 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年8月16日に出願された米国仮特許出願第62/764,887号、及び2018年8月17日に出願された米国仮特許出願第62/719,201号の優先権の利益を主張する。これら文献の内容は、信頼され、かつ、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。本明細書で述べられる刊行物または特許文献の開示全体は、参照することによって全体として組み込まれる。
他のものの内、本発明は、限定ではないが、白血球の分析に関する検査など、生物学的及び化学的検査を実施するデバイス及び方法に関する。
以下の詳細な説明により、例として、限定ではなく、本発明のいくつかの実施形態が説明される。本明細書で使用される見出し及び任意のサブタイトルは、まとめる目的のみのためのものであり、記載の主題をいずれの方法でも限定するようには解釈されるものではない。見出し及び/またはサブタイトルの下の内容は、その見出し及び/またはサブタイトルに限定されないが、本発明の記載全体に適用される。
図1は、一般的なQMAX(Q:定量化、M:拡大、A:試薬付加、X:加速、であり、圧縮され、調節された開放流(CROF:compressed regulated open flow )としても知られている)デバイスの実施形態を示す。一般的なQMAXデバイスは、第1のプレート10及び第2のプレート2を備えている。具体的には、パネル(A)は、第1のプレート10及び第2のプレート20の斜視図を示しており、第1のプレートはスペーサを有している。しかし、スペーサは、第2のプレート20(図示せず)に固定されるか、第1のプレート10と第2のプレート20(図示せず)との両方に固定されることもできることに留意されたい。パネル(B)は、開放構成において第1のプレート10上へのサンプル90の付着の斜視図及び断面図を示している。しかし、サンプル90は、第2のプレート20(図示せず)にも付着されるか、第1のプレート10と第2のプレート20(図示せず)との両方に付着されることもできることに留意されたい。パネル(C)は、(i)サンプル90を広げ(プレートの内側表面間をサンプルが流れる)、サンプル厚さを低減させるための第1のプレート10及び第2のプレート20の使用と、(ii)QMAXデバイスの閉鎖構成においてサンプル厚さを制限するためのスペーサ及びプレートの使用と、を示している。各プレートの内側表面は、1つまたは複数の結合箇所及び/または貯蔵箇所(図示せず)を有している。
生物学的及び化学的検査(すなわちテスト)において、検査操作を簡略化するか、検査速度を加速するデバイス及び/または方法には、しばしば重要な価値がある。
QMAXデバイスは、限定ではないが、生物学的流体サンプルなどの流体サンプルを分析するために使用することができる。いくつかの実施形態では、QMAXデバイスは、血液サンプルの分析のために使用される。たとえば、特定の実施形態では、QMAXデバイスは、特定の分析物の量の測定、たとえば、赤血球(RBC)、白血球(WBC)、及び/または特定の血液細胞のサブタイプのカウントのために使用される。特定の実施形態では、QMAXデバイスは、WBCのカウントのために使用することができる。特定の実施形態では、染色試薬は、限定ではないが、RBC、WBC(WBCサブタイプを含む)、及び血小板などの細胞及び構造を標識するために使用することができる。
図2は、視野(FoV)に対する、QMAXのギャップ(サンプル層の厚さ)に対しての白血球(WBC)のカウントの正確さを示す。希釈されていない血液を、開放構成のQMAXデバイスの一方または両方のプレートに付着させた。プレートを閉鎖構成に押圧し、それにより、サンプルの少なくとも一部を、一様な厚さの層に圧縮されるようになるようにした。スマートフォンのカメラを使用して、圧縮されたサンプルの画像を取得した。WBCの数は、この画像を分析することによってカウントした。
補正率=1/(1−ミスカウント率)
実験(たとえば図2から図4参照)は、希釈されていない血液サンプル内のWBCの測定のために、カメラ(たとえば、移動電話のカメラ)によって提供される所与の視野において、5umから15umのスペーサ高さにより、2umから3umのスペーサ高さより正確な結果が提供されることを示す。いくつかの実施形態では、WBC測定のためのQMAXデバイスは、5umから15umのスペーサ高さを有している。特定の実施形態では、QMAXデバイスは、10umのスペーサ高さを有しており、一方、同様のサンプル厚さの一様性を達成できることは同じである。いくつかの実施形態では、そのようなピラーの高さは、希釈されていない血液内の白血球の撮像及びカウントのための利点がある。
いくつかの実施形態では、サンプルを伴うQMAXデバイス(たとえば、QMAXカードの形態)をアダプタに挿入することができる。このアダプタは、カメラ及び/または照明源を備えたデバイスに取り付けることができる。特定の実施形態では、このデバイスは、限定ではないが、スマートフォンなどのモバイルコミュニケーションデバイスである。
(a)アダプタを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けるように構成された取付け部材と、
(b)サンプルカードを収容するように構成されたカードスロットであって、サンプルカードが、一様な厚さの層に圧縮された液体サンプルを包含しており、サンプルカードがカードスロット内に挿入されるとサンプルがカメラの視野及び光源の下に配置される、カードスロットと、
(c)光源からの光をフィルタリングして、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成するように構成された光学フィルタであって、第1のビームの一部が、サンプルカードの縁部を照らし、かつサンプルを照らすためにサンプルカード内を移動する、光学フィルタと、
(d)第1のビームの一部を偏向させて、斜めの角度でサンプルを裏面照射する第2のビームを形成するように構成された、ミラーと、
(e)発散角度を有する第1のビームの残りの部分を吸収するように構成された吸収材と、を備えている。
(a)液体サンプルを取得することと、
(b)サンプルの少なくとも一部を、サンプルカード内の一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)サンプルカードを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けられるように構成されたアダプタデバイスに挿入することと、
(d)サンプルを光源からの光で照らすことであって、
i.光が、アダプタデバイスの光学フィルタによってフィルタリングされて、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成し、第1のビームの一部が、サンプルカードの縁部を照らし、かつサンプルを照らすためにサンプルカード内を移動し、
ii.第1のビームの一部が、アダプタデバイスのミラーによって偏向されて、斜めの角度でサンプルを裏面照射する第2のビームを形成し、
iii.発散角度を有する第1のビームの残りの部分が、アダプタデバイスの吸収材によって吸収される、
ことと
を含むことができる。
(a)カメラで、一様な厚さの層のサンプルの画像を取得することと、
(b)画像内の分析物を数え上げるために、画像を分析することと、
(c)サンプル内の分析物の濃度を、一様な厚さ、カメラの視野、分析物の数、及び所定の補正率に基づいて計算することと
をさらに含むことができ、
視野が、カメラが画像を取得する場の範囲であり、
補正率が、視野、一様な厚さ、及び分析物の特性に依存するミスカウント率によって決定される。
本発明のデバイスまたは方法の実施形態に関し、デバイスは、一方または両方のプレート上に、癒着防止試薬、細胞溶解試薬、細胞染色試薬、放出時間制御物質、及びこれらの任意の組合せを含む複数の試薬の層をさらに備えることができる。
本開示に係る発明の主題のさらなる実施例は、以下に列挙されるパラグラフに記載されている。
A1.液体サンプル内の分析物の分析方法であって、
(a)液体サンプルを取得することと、
(b)サンプルの少なくとも一部を一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)一様な厚さの層内のサンプルの画像をカメラで取得することであって、画像が分析物を示す、ことと、
(d)画像内の分析物を数え上げるために、画像を分析することと、
(e)サンプル内の分析物の濃度を、一様な厚さ、カメラの視野、分析物の数え上げ、及び所定の補正率に基づいて計算することと
を含み、
視野が、カメラが画像を取得する場の範囲であり、
補正率が、視野、一様な厚さ、及び分析物の特性に依存するミスカウント率によって決定される、方法。
B1.液体サンプル内の分析物の分析のためのアダプタデバイスであって、
(a)アダプタを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けるように構成された取付け部材と、
(b)サンプルカードを収容するように構成されたカードスロットであって、サンプルカードが、一様な厚さの層に圧縮された液体サンプルを包含しており、サンプルカードがカードスロット内に挿入されるとサンプルがカメラの視野及び光源の下に配置される、カードスロットと、
(c)光源からの光をフィルタリングして、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成するように構成された光学フィルタであって、第1のビームの一部が、サンプルカードの縁部を照らし、かつサンプルを照らすためにサンプルカード内を移動する、光学フィルタと、
(d)第1のビームの一部を偏向させて、斜めの角度でサンプルを裏面照射する第2のビームを形成するように構成された、ミラーと、
(e)発散角度を有する第1のビームの残りの部分を吸収するように構成された吸収材と、を備えている。
(a)液体サンプルを取得することと、
(b)サンプルの少なくとも一部を、サンプルカードにより一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)サンプルカードを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けられるように構成されたアダプタデバイスに挿入することと、
(d)サンプルを光源からの光で照らすことであって、
i.光が、アダプタデバイスの光学フィルタによってフィルタリングされて、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成し、第1のビームの一部が、サンプルカードの縁部を照らし、かつサンプルを照らすためにサンプルカード内を移動し、
ii.第1のビームの一部が、アダプタデバイスのミラーによって偏向されて、斜めの角度でサンプルを裏面照射する第2のビームを形成し、
iii.発散角度を有する第1のビームの残りの部分が、アダプタデバイスの吸収材によって吸収される、
ことと
を含む、方法。
(a)カメラで、一様な厚さの層のサンプルの画像を取得することと、
(b)画像内の分析物を数え上げるために、画像を分析することと、
(c)サンプル内の分析物の濃度を、一様な厚さ、カメラの視野、分析物の数、及び所定の補正率に基づいて計算することと
をさらに含み、
視野が、カメラが画像を取得する場の範囲であり、
補正率が、視野、一様な厚さ、及び分析物の特性に依存するミスカウント率によって決定される、方法。
C1.液体サンプルが血液サンプルである、先行実施形態のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
AA1.血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、血液サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)2umから30umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200um(ミクロン)の範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の間隔、
(e)1%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)2umから30umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)1%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部がカメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、(d)カメラによって撮像されるサンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成されたハウジング内の光学システムと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)10umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.試薬が、(a)WBCを染色するための構成要素、(b)RBCの分布を一様にするための構成要素、(c)RBCを溶解させるための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部がカメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、(d)カメラによって撮像されるサンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成されたハウジング内の光学システムと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
(a)血液サンプルを得ることと、
(b)AA1またはAA2またはAA3のデバイスを得ることと、
(c)プレートが開放構成で構成されている際に、プレートの一方または両方に血液サンプルを付着させることと、
(d)(c)の後に、2つのプレートを閉鎖構成にすることと、
(e)プレートが閉鎖構成にある際に、一様な厚さの層のサンプルの画像を取得することと、
(f)サンプル内の白血球の濃度を決定するために、画像を分析することと
を含む、方法。
(a)血液サンプルを得ることと、
(b)先行実施形態のいずれかに記載のデバイスを得ることであって、スペーサ高さが5umから40umである、ことと、
(c)プレートが開放構成で構成されている際に、プレートの一方または両方に血液サンプルを付着させることと、
(d)(c)の後に、2つのプレートを閉鎖構成にすることと、
(e)プレートが閉鎖構成にある際に、一様な厚さの層のサンプルの画像を取得することと、
(f)画像内の細胞数のカウント、ならびに、各白血球に関する蛍光発光色(発光波長の範囲を意味する)及び形状の分析を通して、白血球、好中球、リンパ球、単核白血球、好酸球、及び好塩基球のそれぞれの数を決定するために、画像を分析することと
を含む方法。
血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)10umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.試薬が、(a)WBCを染色するための構成要素、(b)RBCの分布を一様にするための構成要素、(c)RBCを溶解させるための構成要素、(d)血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部がカメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、(d)カメラによって撮像されるサンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成されたハウジング内の光学システムと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)10umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.試薬が、(a)RBCの分布を一様にするための構成要素、(b)RBCを溶解させるための構成要素、(c)血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)1.5umから8umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.試薬が、(a)RBCの分布を一様にするための構成要素、(b)RBCの凝集を低減するための構成要素、(c)RBCを染色するための構成要素、及び、(d)血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアに不変的に固定されたスペーサを備えており、
v.スペーサが、
(a)1.5umから30umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、充填率が、プレートの面積全体に対する(プレート上の)スペーサ接触エリアの比率である、充填率、及び、
(f)スペーサのヤング率を乗じた充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.プレートの一方または両方が、それぞれのプレートのサンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.試薬が、(a)PLTの分布を一様にするための構成要素、(b)PLTの凝集を低減するための構成要素、(c)PLTを染色するための構成要素、及び、(d)血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.アダプタが、(a)ハウジングと、(b)アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、ハウジング上の取付け部材と、(c)ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にあるプレートがスロット内にスライドすることを可能にし、(2)プレートがスロット内にある際に、サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、スロットと、を備え、
構成の一方が開放構成であり、ここで、2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、プレート間の間隔がスペーサによって制限されておらず、サンプルがプレートの一方または両方に付着されており、
構成の他方が、開放構成でサンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、閉鎖構成において、サンプルの少なくとも一部が、2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつプレートに対して実質的に停滞しており、層の一様な厚さが、2つのプレートのサンプル接触エリアによって限定されかつプレート及びスペーサによって制限される、デバイス。
本発明によれば、2つのプレート間の間隔、そしてひいてはサンプル厚さが、スペーサを使用することによって制御される。
プレートのいずれか1つの面積が、特定のアプリケーションに依存する、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
2つのプレートの形状が、丸形、楕円形、矩形、三角形、多角形、リング形、またはこれらの形状の任意の重なった形状である、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
QMAXカードの2つ(またはそれより多く)のプレートの厚さ、幅、及び/または長さが、同じであるか異なるものとなることができる、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
ノッチまたは複数のノッチが、一方のプレートの側部(複数可)にあり、他方のプレートを剥がし、2つのプレートを分離することを容易にするためにある、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
ヒンジのサイズが変化するとともに、プレートのサイズ及びデバイスに関する用途の特定の必要性に応じて調整され得る、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
受領スロットの受領エリア、またはスライドトラックによってカバーされた横方向エリアが、QMAXデバイスのエリア以上であるエリアを有する、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
WBCを染色する染料が、第1のプレート、第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
プレート上にコーティングされた各層が、10nm、100nm、200nm、500nm、1umであるか、またはこれらの値のいずれか2つの間の範囲内にある厚さを有しており、
癒着防止剤が、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、EDTA二ナトリウム、K2EDTA、K3EDTAなどを含んでおり、
細胞染色剤が、ライト染色(エオシン、メチレンブルー)、ギムザ染色(エオシン、メチレンブルー、及びアズールB)、メイ−グリュンバルト染色、リーシュマン染色(「多色の」メチレンブルー(すなわち、様々なアズールへと脱メチル化されている)及びエオシン)、エリスロシンB染色(エリスロシンB)、ならびに、限定ではないがアクリジンオレンジ染料、3,3−ジヘキシルオキサカルボシアニン(DiOC6)、ヨウ化プロピジウム(PI)、フルオレッセインイソチオシアネート(FITC)及びBasic Orange 21(BO21)染料、臭化エチジウム、ブリリアントスルファフラビン及びスチルベンジスルホン酸誘導体、エリスロシンBまたはトリパンブルー、ヘキスト33342、三塩酸塩、三水和物、及びDAPI(4’,6−ジアミジノ−2−フェニルインドール、二塩酸塩)、YOYOを含む他の蛍光発光染色を含んでおり、
細胞染色剤が、ライト染色(エオシン、メチレンブルー)、ギムザ染色(エオシン、メチレンブルー、及びアズールB)、メイ−グリュンバルト染色、リーシュマン染色(「多色の」メチレンブルー(すなわち、様々なアズールへと脱メチル化されている)及びエオシン)、エリスロシンB染色(エリスロシンB)、ならびに、限定ではないが、アクリジンオレンジ染料、3,3−ジヘキシルオキサカルボシアニン(DiOC6)、ヨウ化プロピジウム(PI)、フルオレッセインイソチオシアネート(FITC)及びBasic Orange 21(BO21)染料、臭化エチジウム、ブリリアントスルファフラビン及びスチルベンジスルホン酸誘導体、エリスロシンBまたはトリパンブルー、ヘキスト33342、三塩酸塩、三水和物、及びDAPI(4’,6−ジアミジノ−2−フェニルインドール、二塩酸塩)、YOYO、酸性フクシン ヘマトキシリン、ヘキスト33258及びヘキスト33342を含むヘキスト染料、メチルグリーン、メチレンブルー、ナイルブルー、ナイルレッド、4酸化オスミウム、ローダミン、サフラニン、MeOSuc−AAPV−AMC、CFSE、BCECF/AM、硝酸銀、ニュートラルレッド、ピロニンY、カルセインAM、ジヒドロエチジウム、キシレンシアノールFF、ローダミン123、4−メチルウンベリフェリルパルミチン酸塩、Fast Blue B Salt、ルシファーイエローCH二カリウム塩、DAPI dilactate、ヨウ化プロピジウムを含む他の蛍光発光染色を含んでおり、
細胞溶解剤が、塩化アンモニウム、重炭酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、酢酸、クエン酸、他の酸及び基剤などを含んでおり、
放出時間制御物質が、アルブミン、カルボマー、カルボキシメチルセルロース、カラギーナン、キトサン、デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、及びポリビニルアルコールなどを含んでいる、先行実施形態のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
コーティングが、第1のプレート上、または第2のプレート上、またはその両方とすることができる。
第1のプレート及び第2のプレートの材料が、ポリ(メチルメタクリレート)、ポリスチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、アクリロニトリルブタジエンスチレン、エポキシ樹脂、ポリテトラフルオロエチレン、フェノール系、フラン、シリコン、ポリ乳酸、ポリイミドなどである、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
血液が指からQMAXカード上に直接移送される、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
血液の液滴の着地マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面上にある、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
デバイスにおけるサンプルの最小容量及びカバーエリアをユーザに通知するための充填マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面にある、先行実施形態のいずれかに記載のデバイス、キット、システム、または方法。
全血球数(CBC)を測定するためのデバイス及びQMAXデバイスの使用方法の一実施例が図7に示されている。本デバイスは、希釈することなくすべてのCBCパラメータを測定することができる。予備テストにより、そのようなデバイスを使用した結果が、商業利用可能なマシンに比べて正確であることを示している。
(a)全血サンプル(指から注射針で取った新鮮な血液またはK2EDTAの静脈血の全血とすることができる)及びデバイスを得るステップと、
(b)プレートが開放構成で構成されている際に、プレートの一方または両方にサンプルを付着させるステップと、
(c)(b)の後に、2つのプレートを閉鎖構成にするステップと、
(d)デバイスに光を照射し、プレートが閉鎖構成にある際に、デバイス内のサンプルの画像を取得するステップと、
(e)デバイス内の全血球数を分析するために画像を分析するステップと、を含む。
WBC及びWBCの区別の測定のためにQMAXデバイスを使用した一実施例の結果を図10に示す。本デバイスは、希釈することなくすべてのWBC及び3つのサブタイプ(顆粒細胞、単核白血球、リンパ球)を測定することができる。予備テストにより、そのようなデバイスを使用した結果が、商業利用可能なマシンに比べて正確であることが示されている。
(a)全血サンプル(指から注射針で取った新鮮な血液またはK2EDTAの静脈血の全血とすることができる)及びデバイスを得るステップと、
(b)プレートが開放構成で構成されている際に、プレートの一方または両方にサンプルを付着させるステップと、
(c)(b)の後に、2つのプレートを閉鎖構成にするステップと、
(d)プレートが閉鎖構成にある際に、デバイスに光を照射し、デバイス内のサンプルの画像を取得するステップと、
(e)デバイス内の全血球数を分析するために画像を分析するステップと、を含む。
スペーサ高さ、プレート間の間隔、及び/またはサンプル厚さは、約30umである。
以下を除き、上述の1と同じである。
Claims (224)
- 液体サンプル内の分析物の分析方法であって、
(a)前記液体サンプルを取得することと、
(b)前記サンプルの少なくとも一部を一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)前記一様な厚さの層内の前記サンプルの画像をカメラで取得することであって、前記画像が前記分析物を示す、ことと、
(d)前記画像内の前記分析物を数え上げるために、前記画像を分析することと、
(e)前記サンプル内の前記分析物の濃度を、前記一様な厚さ、前記カメラの視野、前記分析物の数え上げ、及び所定の補正率に基づいて計算することと
を含み、
前記視野が、前記カメラが前記画像を取得する場の範囲であり、
前記補正率が、前記視野、前記一様な厚さ、及び前記分析物の特性に依存するミスカウント率によって決定される、前記方法。 - 血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、及びスペーサを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、血液サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)2umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(d)10umから200um(ミクロン)の範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)1%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)2umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(e)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)1%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が前記カメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、(d)前記カメラによって撮像される前記サンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成された前記ハウジング内の光学システムと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)10umから50umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(f)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.前記試薬が、(a)WBCを染色するための構成要素、(b)RBCの分布を一様にするための構成要素、(c)前記RBCを溶解させるための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が前記カメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、(d)前記カメラによって撮像される前記サンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成された前記ハウジング内の光学システムと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 血液サンプル内の白血球の分析方法であって、
(a)血液サンプルを得ることと、
(b)先行請求項のいずれかに記載のデバイスを得ることと、
(c)前記プレートが前記開放構成で構成されている際に、前記プレートの一方または両方に前記血液サンプルを付着させることと、
(d)(c)の後に、前記2つのプレートを閉鎖構成にすることと、
(e)前記プレートが前記閉鎖構成にある際に、一様な厚さの前記層のサンプルの画像を取得することと、
(g)前記サンプル内の白血球の濃度を決定するために、前記画像を分析することと
を含む、前記方法。 - 単一のデバイスを使用した白血球及びサブタイプ(好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、及び単核白血球を含む)のカウント方法であって、
(a)血液サンプルを得ることと、
(b)先行請求項のいずれかに記載のデバイスを得ることであって、前記スペーサ高さが5umから40umである、ことと、
(c)前記プレートが開放構成で構成されている際に、前記プレートの一方または両方に前記血液サンプルを付着させることと、
(d)(c)の後に、前記2つのプレートを閉鎖構成にすることと、
(e)前記プレートが前記閉鎖構成にある際に、一様な厚さの前記層の前記サンプルの画像を取得することと、
(f)前記画像内の細胞数のカウント、ならびに、各白血球に関する前記蛍光発光色(発光波長の範囲を意味する)及び形状の分析を通して、白血球、好中球、リンパ球、単核白血球、好酸球、及び好塩基球のそれぞれの数を決定するために、前記画像を分析することと
を含む前記方法。 - 液体サンプル内の分析物を測定するための前記方法が、
(a)前記液体サンプルを取得することと、
(b)前記サンプルの少なくとも一部を、サンプルカードにより一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)前記サンプルカードを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けられるように構成されたアダプタデバイスに挿入することと、
(d)前記サンプルを前記光源からの光で照らすことであって、
i.前記光が、前記アダプタデバイスの光学フィルタによってフィルタリングされて、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成し、前記第1のビームの一部が、前記サンプルカードの縁部を照らし、かつ前記サンプルを照らすために前記サンプルカード内を移動し、
ii.前記第1のビームの一部が、前記アダプタデバイスのミラーによって偏向されて、斜めの角度で前記サンプルを裏面照射する第2のビームを形成し、
iii.発散角度を有する前記第1のビームの残りの部分が、前記アダプタデバイスの吸収材によって吸収される、
ことと
を含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。 - 前記方法が、
(e)前記カメラで、一様な厚さの前記層の前記サンプルの画像を取得することと、
(f)前記画像内の前記分析物を数え上げるために、前記画像を分析することと、
(g)前記サンプル内の前記分析物の濃度を、前記一様な厚さ、前記カメラの視野、分析物の数、及び所定の補正率に基づいて計算することと
をさらに含むことができ、
前記視野が、前記カメラが前記画像を取得する場の範囲であり、
前記補正率が、前記視野、前記一様な厚さ、及び前記分析物の特性に依存するミスカウント率によって決定される、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。 - 前記血液サンプルが薄められていない、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の染色及び形状が、白血球及びそのサブタイプの、蛍光発光色、構造、及び寸法による識別、ならびに白血球の区別を提供する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記蛍光発光色(発光波長レンジを意味する)が、WBCのカウント及び区別のために使用される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記寸法が、WBCのカウント及び区別のために使用される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記WBCの構造が、WBCのカウント及び区別のために使用される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記色(前記発光波長レンジを意味する)と前記WBCの構造との両方が、WBCのカウント及び区別のために使用される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の色(前記発光波長レンジを意味する)が、前記画像のレッド、グリーン、ブルーのチャンネルによって識別される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の色(前記発光波長レンジを意味する)が、カメラの前の様々な波長の前記フィルタによって識別される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の色(前記発光波長レンジを意味する)が、光源の前の様々な波長の前記フィルタによって識別される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の前記色(前記発光波長レンジを意味する)が、アクリジンオレンジ染料などの化学物質からのWBC染色に由来する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の前記色(前記発光波長レンジを意味する)が、様々な化学物質からのWBC染色に由来する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球の前記色が、メチレンブルーなどの比色試薬からのWBC染色に由来する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記染色試薬が、一方の前記プレートまたは両方の前記プレートにコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記細胞分離試薬が、一方の前記プレートまたは両方の前記プレートにコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記細胞溶解試薬が、一方の前記プレートまたは両方の前記プレートにコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記白血球の形状が、マシンラーニングによって分析される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記白血球の色(前記発光波長レンジを意味する)及び形状が、マシンラーニングによって分析される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アクリジンオレンジが、前記プレート上に、1から20ng/mm2の面積密度でコーティングされ、Zwittergentが、前記プレート上に、1から30ng/mm2の面積密度でコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記デバイスが、一方または両方のプレート上に、癒着防止層、細胞溶解層、細胞染色層、放出時間制御物質層、またはこれらの組合せを含む複数の試薬の層をさらに備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが、
(a)前記アダプタを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けるように構成された取付け部材と、
(b)サンプルカードを収容するように構成されたカードスロットであって、前記サンプルカードが、一様な厚さの層に圧縮された液体サンプルを包含しており、前記サンプルカードが前記カードスロット内に挿入されると前記サンプルが前記カメラの視野及び光源の下に配置される、前記カードスロットと、
(c)前記光源からの光をフィルタリングして、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成するように構成された光学フィルタであって、前記第1のビームの一部が、前記サンプルカードの前記縁部を照らし、かつ前記サンプルを照らすために前記サンプルカード内を移動する、前記光学フィルタと、
(d)前記第1のビームの一部を偏向させて、斜めの角度で前記サンプルを裏面照射する第2のビームを形成するように構成された、ミラーと、
(e)発散角度を有する前記第1のビームの残りの部分を吸収するように構成された吸収材と
を備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。 - 前記アダプタデバイスがハウジング部材をさらに備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタデバイスが、前記ハウジング部材に挿入することができるかまたは前記ハウジング部材から抜き出すことができるレバーを、さらに備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記ミラー及び前記吸収材が前記レバー上に取り付けられている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- アダプタデバイスが、前記サンプルカードの前記挿入を可能にしかつ周辺光が前記カードスロットに入ることを防止する、固定された開口を有するカードスロットを備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、2mmから5mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、4mmから7mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、6mmから9mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、8mmから11mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、10mmから13mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記サンプルと電話レンズとの距離が、12mmから15mmの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 一方または両方のプレート上に、癒着防止試薬、細胞溶解試薬、細胞分離試薬、細胞染色試薬、放出時間制御物質、及びこれらの任意の組合せを含む複数の試薬の層をさらに備えている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレート上にコーティングされた各試薬層が、10nm、100nm、200nm、500nm、1umであるか、またはこれらの値のいずれか2つの間の範囲内にある厚さを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬層が、前記プレートとコーティング緩衝剤との間の湿潤特性を使用してコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- コーティングのための前記試薬が、アルコール、エチルエーテル、ヘキサン、テトラクロロエタン、トルエン、及びキシレンを含む有機溶媒に溶解されている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記細胞染色剤が、ライト染色(エオシン、メチレンブルー)、ギムザ染色(エオシン、メチレンブルー、及びアズールB)、メイ−グリュンバルト染色、リーシュマン染色(「多色の」メチレンブルー(すなわち、様々なアズールへと脱メチル化されている)及びエオシン)、エリスロシンB染色(エリスロシンB)、ならびに、限定ではないがアクリジンオレンジ染料、3,3−ジヘキシルオキサカルボシアニン(DiOC6)、ヨウ化プロピジウム(PI)、フルオレッセインイソチオシアネート(FITC)及びBasic Orange 21(BO21)染料、臭化エチジウム、ブリリアントスルファフラビン及びスチルベンジスルホン酸誘導体、エリスロシンBもしくはトリパンブルー、ヘキスト33342、三塩酸塩、三水和物、またはDAPI(4’,6−ジアミジノ−2−フェニルインドール、二塩酸塩)を含む他の蛍光発光染色、あるいはこれらの任意の組合せを含んでいる、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記細胞分離剤が、表面活性剤、Zwittergent、CHAPS、IIb、IIc、IId、CTAC、ツウィーン20、ツウィーン40、ツウィーン60、ツウィーン80、SLS、CTAB、またはこれらの任意の組合せを含んでいる、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記細胞溶解剤が、塩化アンモニウム、重炭酸ナトリウム、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、酢酸、クエン酸、もしくは他の酸及び基剤、またはこれらの任意の組合せを含む、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 白血球が、ヨウ化プロピジウム(PI)、フルオレッセインイソチオシアネート(FITC)、及びBasic Orange(BO21)によって染色される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。PIは赤の核酸染料であり、DNAを染色するとともに、レッドの蛍光発光を示す。FITCは細胞質のタンパク質を染色するとともに、グリーンの蛍光発光を示す。BO21はグリーンの核酸染料であり、DNAを染色するとともに、グリーンの蛍光発光を示す。これら3つの蛍光性染料の組合せは、リンパ球、単核白血球、好中球、及び好酸球などの様々なタイプの白血球を識別できる。
- 前記癒着防止剤が、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、EDTA二ナトリウム、K2EDTA、もしくはK3EDTA、またはこれらの任意の組合せを含んでいる、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記放出時間制御物質が、アルブミン、カルボマー、カルボキシメチルセルロース、カラギーナン、キトサン、デキストリン、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、もしくはポリビニルアルコール、またはこれらの任意の組合せを含んでいる、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- RBC、血小板、または両方が、WBCの検出及び/または測定の前に前記サンプル中に溶解される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- WBC、血小板、または両方が、RBCの検出の前に前記サンプル中に溶解される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- RBC、WBC、または両方が、PLTの検出の前に前記サンプル中に溶解される、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 液体サンプル内の分析物の分析のためのアダプタデバイスであって、
(a)前記アダプタを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けるように構成された取付け部材と、
(b)サンプルカードを収容するように構成されたカードスロットであって、前記サンプルカードが、一様な厚さの層に圧縮された液体サンプルを包含しており、前記サンプルカードが前記カードスロット内に挿入されると前記サンプルが前記カメラの視野及び光源の下に配置される、前記カードスロットと、
(c)前記光源からの光をフィルタリングして、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成するように構成された光学フィルタであって、前記第1のビームの一部が、前記サンプルカードの縁部を照らし、かつ前記サンプルを照らすために前記サンプルカード内を移動する、前記光学フィルタと、
(d)前記第1のビームの一部を偏向させて、斜めの角度で前記サンプルを裏面照射する第2のビームを形成するように構成された、ミラーと、
発散角度を有する前記第1のビームの残りの部分を吸収するように構成された吸収材と
を備えている、前記アダプタデバイス。 - 液体サンプル内の分析物の分析方法であって、
(a)前記液体サンプルを取得することと、
(b)前記サンプルの少なくとも一部を、サンプルカードにより一様な厚さの層に圧縮することと、
(c)前記サンプルカードを、光源及びカメラを備えた装置に取り付けられるように構成されたアダプタデバイスに挿入することと、
(d)前記サンプルを前記光源からの光で照らすことであって、
i.前記光が、前記アダプタデバイスの光学フィルタによってフィルタリングされて、特定の波長レンジを有する第1のビームを形成し、前記第1のビームの一部が、前記サンプルカードの縁部を照らし、かつ前記サンプルを照らすために前記サンプルカード内を移動し、
ii.前記第1のビームの一部が、前記アダプタデバイスのミラーによって偏向されて、斜めの角度で前記サンプルを裏面照射する第2のビームを形成し、
iii.発散角度を有する前記第1のビームの残りの部分が、前記アダプタデバイスの吸収材によって吸収される、
ことと
を含む、前記方法。 - 血液サンプル内の白血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)5umから150umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(h)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.前記試薬が、(a)WBCを染色するための構成要素、(b)RBCの分布を一様にするための構成要素、(c)前記RBCを溶解させるための構成要素、(d)前記血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が前記カメラの外側表面から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、(d)前記カメラによって撮像される前記サンプル接触エリアの少なくとも一部を有するように構成された前記ハウジング内の光学システムと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 前記スペーサ高さ、前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、約30umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、10umから50umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが、丸い角を有する矩形形状である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、約30μm対40umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、10umから50umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの前記丸い角が、5umから15umの直径を有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが矩形の格子配列である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が約80μmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が70μmから150umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの長さが約27mmであり、このプレートの幅が約22mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記長さが約32mmであり、このプレートの前記幅が約24mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 1つのプレートの面積が約600mm2であり、別のプレートの面積が約750mm2である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの厚さが約175umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記厚さが約1mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記QMAXカードのノッチの面積が10mm2から30mm2の範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記ノッチが、3mmから6mmの直径を有する半円形である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記ノッチが、3mmの幅及び6mmの長さを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- ヒンジジョイントの幅が約6mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記ヒンジジョイントの長さが約20mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記ヒンジが約70μmの厚さを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬が、アレイへの液滴印刷によってコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬がスプレーによってコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬が、コーティングのために70%超のアルコール中に溶解されている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬コーティングが、前記プレートと試薬溶媒との間の湿潤特性を使用する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アクリジンオレンジまたは他の染色試薬が、前記第1のプレート、もしくは前記第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記Zwittergentまたは他の界面活性剤が、前記第1のプレート、もしくは前記第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アクリジンオレンジが、前記プレート上に、20ng/mm2から80ng/mm2の面積密度でコーティングされ、Zwittergentが、前記プレート上に、30ng/mm2から120ng/mm2の面積密度でコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 第1のプレート及び第2のプレートの材料がポリ(メチルメタクリレート)である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面上にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、小さいドットまたは小さい十字である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記画像の前記視野の外にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記カードの中心付近にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記プレート上の前記試薬コーティングを保護するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記デバイスを容易に扱うため及び開放するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 充填マークは、前記デバイスにおけるサンプルの最小容量及びカバーエリアをユーザに通知するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが透明である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが450nmから480nmの伝送帯域のバンドパス励起フィルタを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが510nmと525nmの間の切落し波長のロングパス放出フィルタを有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが、結像光学系の集光角より大である斜めの角度をもつ励起光照明を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- アダプタが2mmと6mmの間の焦点距離を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液サンプル内のヘモグロビンを分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)10umから150umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.前記試薬が、(a)RBCの分布を一様にするための構成要素、(b)前記RBCを溶解させるための構成要素、(c)前記血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 前記スペーサ高さ、前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、約30umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、10umから100umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが、丸い角を有する矩形形状である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、約30μm対40umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、10umから50umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの前記丸い角が、5umから15umの直径を有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが矩形の格子配列である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が約80μmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が70μmから150umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの長さが約27mmであり、このプレートの幅が約22mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記長さが約32mmであり、このプレートの前記幅が約24mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 1つのプレートの面積が約600mm2であり、別のプレートの面積が約750mm2である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの厚さが約175umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記厚さが約1mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬が、コーティングのために70%超のアルコール中に溶解されている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬コーティングが、前記プレートと試薬溶媒との間の湿潤特性を使用する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬がスプレーによってコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記Zwittergentまたは他の界面活性剤が、前記第1のプレート、もしくは前記第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記Zwittergentが、前記プレート上に、20ng/mm2から150ng/mm2の面積密度でコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 第1のプレート及び第2のプレートの材料がポリ(メチルメタクリレート)である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面上にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、小さいドットまたは小さい十字である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記画像の前記視野の外にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記カードの前記中心付近にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記プレート上の前記試薬コーティングを保護するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記デバイスを容易に扱うため及び開放するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 充填マークは、前記デバイスにおけるサンプルの最小容量及びカバーエリアを前記ユーザに通知するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが透明である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが520nmから580nmの伝送帯域のバンドパスフィルタを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが、前記サンプルの表面に対して85度から95度の光照射角度を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが2mmと4mmの間の焦点距離を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液サンプル内の赤血球を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)1.5umから8umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.前記試薬が、(a)RBCの分布を一様にするための構成要素、(b)前記RBCの凝集を低減するための構成要素、(c)前記RBCを染色するための構成要素、及び、(d)前記血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 前記スペーサ高さ、前記プレート間の間隔、及び/またはサンプル厚さが、約5umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレート間の間隔、及び/またはサンプル厚さが、1.5umから8umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが、丸い角を有する矩形形状である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、約30μm対40umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、5umから50umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの前記丸い角が、5umから15umの直径を有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが矩形の格子配列である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が約80μmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が70μmから150umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの長さが約27mmであり、このプレートの幅が約22mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの長さが約32mmであり、このプレートの幅が約24mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 1つのプレートの面積が約600mm2であり、別のプレートの面積が約750mm2である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの厚さが約175umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記厚さが約1mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬が、コーティングのために70%超のアルコール中に溶解されている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬コーティングが、前記プレートと試薬溶媒との間の湿潤特性を使用する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬がスプレーによってコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記Zwittergentまたは他の界面活性剤が、前記第1のプレート、もしくは前記第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Zwittergentが、前記プレート上に、10ng/mm2から120ng/mm2の面積密度でコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 第1のプレート及び第2のプレートの材料がポリ(メチルメタクリレート)である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面上にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、小さいドットまたは小さい十字である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記画像の前記視野の外にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記カードの中心付近にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記プレート上の前記試薬コーティングを保護するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記デバイスを容易に扱うため及び開放するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 充填マークは、前記デバイスにおけるサンプルの最小容量及びカバーエリアを前記ユーザに通知するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが透明である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが、85度から95度の光照射角度を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが2mmと4mmの間の焦点距離を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液サンプル内の血小板を分析するためのデバイスであって、
第1のプレート、第2のプレート、スペーサ、及びアダプタを備え、
i.前記プレートが異なる構成へと互いに対して移動可能であり、
ii.一方または両方のプレートが柔軟であり、
iii.前記プレートの各々が、流動性サンプルに接触するためのサンプル接触エリアを有する内側表面を備えており、
iv.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアに不変的に固定された前記スペーサを備えており、
v.前記スペーサが、
(a)1.5umから30umの範囲で選択される値を有する所定の実質的に一様な高さ、
(b)実質的に一様な断面及びフラットな頂部表面を有するピラーの形状、
(c)1以上である、前記高さに対する幅の比率、
(d)10umから200umの範囲内にある、所定の、一定の、ランダムではない、スペーサ間の距離、
(e)3%以上である充填率であって、前記充填率が、プレートの面積全体に対する(前記プレート上の)前記スペーサ接触エリアの比率である、前記充填率、及び、
(f)前記スペーサのヤング率を乗じた前記充填率が2MPa以上であることと
を有し、
vi.前記プレートの一方または両方が、それぞれのプレートの前記サンプル接触エリアにコーティングされた試薬を備えており、
vii.前記試薬が、(a)PLTの分布を一様にするための構成要素、(b)前記PLTの凝集を低減するための構成要素、(c)前記PLTを染色するための構成要素、(d)前記血液を希釈するための構成要素のうちの少なくとも1つを有し、
viii.前記アダプタが、(a)ハウジングと、(b)前記アダプタを、カメラを有する移動電話に取り付けることを可能にする、前記ハウジング上の取付け部材と、(c)前記ハウジング内のスロットであって、(1)閉鎖構成にある前記プレートが前記スロット内にスライドすることを可能にし、(2)前記プレートが前記スロット内にある際に、前記サンプルエリアの少なくとも一部が外側から2cm未満離れることを可能にする、前記スロットと、を備え、
前記構成の一方が開放構成であり、ここで、前記2つのプレートが、部分的または完全に分離されており、前記プレート間の間隔が前記スペーサによって制限されておらず、前記サンプルが前記プレートの一方または両方に付着されており、
前記構成の他方が、前記開放構成で前記サンプルが付着された後に構成される閉鎖構成であり、前記閉鎖構成において、前記サンプルの少なくとも一部が、前記2つのプレートによって高度に一様な厚さの層に圧縮されかつ前記プレートに対して実質的に停滞しており、前記層の前記一様な厚さが、前記2つのプレートの前記サンプル接触エリアによって限定されかつ前記プレート及び前記スペーサによって制限される、前記デバイス。 - 前記スペーサ高さ、前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、約5umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレート間の前記間隔、及び/またはサンプル厚さが、0.8umから10umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが、丸い角を有する矩形形状である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、約30μm対40umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの横方向の寸法が、5umから50umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサの前記丸い角が、5umから15umの直径を有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記スペーサが矩形の格子配列である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が約80μmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- スペーサのスペーサ間の間隔が70μmから150umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの長さが約27mmであり、このプレートの幅が約22mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記長さが約32mmであり、このプレートの前記幅が約24mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 1つのプレートの面積が約600mm2であり、別のプレートの面積が約750mm2である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの厚さが約175umである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- Q−Cardの1つのプレートの前記厚さが約1mmである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬が、コーティングのために70%超のアルコール中に溶解されている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬コーティングが、前記プレートと試薬溶媒との間の湿潤特性を使用する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記試薬がスプレーによってコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記Zwittergentまたは他の界面活性剤が、前記第1のプレート、もしくは前記第2のプレート、または両方の上にコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アクリジンオレンジが、前記プレート上に、20ng/mm2から80ng/mm2の面積密度でコーティングされ、Zwittergentが、前記プレート上に、30ng/mm2から120ng/mm2の面積密度でコーティングされている、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 第1のプレート及び第2のプレートの材料がポリ(メチルメタクリレート)である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、第1のプレートまたは第2のプレートの外側表面上にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、小さいドットまたは小さい十字である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記画像の前記視野の外にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 血液の液滴の着地マークが、前記カードの中心付近にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記プレート上の前記試薬コーティングを保護するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記2つのプレート間の別の紙またはプレートは、前記デバイスを容易に扱うため及び開放するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 充填マークは、前記デバイスにおけるサンプルの最小容量及びカバーエリアを前記ユーザに通知するためである、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記プレートの少なくとも1つが透明である、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが450nmから480nmの伝送帯域のバンドパス励起フィルタを有している、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが510nmと525nmの間の切落し波長のロングパス放出フィルタを有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記アダプタが、結像光学系の集光角より大である角度をもつ励起光照明を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- アダプタが2mmと4mmの間の焦点距離を有する、先行請求項のいずれかに記載のデバイスまたは方法。
- 前記QMAXデバイスが血液サンプルの分析のために使用される、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。たとえば、特定の実施形態では、QMAXデバイスが特定の分析物の量の測定のために、たとえば、赤血球(RBC)、白血球(WBC)、及び/または特定の血液細胞のサブタイプのカウントのために使用される。特定の実施形態では、QMAXデバイスは、WBCのカウントのために使用されることができる。特定の実施形態では、染色試薬は、限定ではないが、RBC、WBC(WBCサブタイプを含む)、及び血小板などの細胞及び構造を標識するために使用することができる。
- 前記スペーサ高さが、0.2um未満、0.5um未満、0.8um未満、1um未満、1.2um未満、1.5um未満、1.8um未満、2um未満、3um未満、4um未満、5um未満、6um未満、7um未満、8um未満、9um未満、10um未満、11um未満、12um未満、13um未満、14um未満、15um未満、16um未満、17um未満、18um未満、19um未満、20um未満、25um未満、30um未満、35um未満、40um未満、45um未満、50um未満、60um未満、70um未満、75um未満、80um未満、90um未満、100um未満、125um未満、150um未満、175um未満、200um未満、250um未満、300um未満、350um未満、400um未満、450um未満、500um未満、600um未満、700um未満、800um未満、900um未満、1mm未満、2mm未満、3mm未満、4mm未満、5mm未満、10mm未満であるか、またはこれらのいずれか2つの値の間の範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 好ましい前記スペーサ高さが、1um未満、1.2um未満、1.5um未満、1.8um未満、2um未満、3um未満、5um未満、10um未満、15um未満、20um未満、30um未満、35um未満、40um未満、45um未満、50um未満、75um未満、100um未満、150um未満、200um未満であるか、またはこれらのいずれか2つの値の間の範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記サンプルが前記開放構成の前記プレートの一方または両方に付着され、次いで、前記サンプルの少なくとも一部が高度に一様な厚さの層へと圧縮されこれが前記プレートに対して停滞しかつ前記プレートの前記内側表面によって閉じ込められるように、前記プレートが閉鎖構成へと押圧される、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。いくつかの実施形態では、前記サンプル内の分析物が測定される。特定の実施形態では、前記分析物は、カウントされることができる細胞のタイプである。たとえば、特定の実施形態では、前記サンプルは血液サンプルであり、前記分析物は赤血球であり;特定の実施形態では、前記サンプルは血液サンプルであり、前記分析物は白血球であり;特定の実施形態では、前記サンプルは血液サンプルであり、前記分析物は、白血球のサブタイプ(好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、及び単核白血球を含む)である。
- 前記QMAXデバイスが閉鎖構成にある際に、カメラを使用して前記サンプルの層の画像を取得することができる、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。特定の実施形態では、前記カメラは、前記カメラによって画像を取得することができるサンプルのエリアとして規定される視野(FoV)を有することができる。特定の実施形態では、前記カメラは、限定ではないが、モバイルデバイスなどのデバイスの一部である。特定の実施形態では、モバイルデバイスは、スマートフォン、タブレットコンピュータ、またはラップトップコンピュータである。いくつかの実施形態では、モバイルデバイスは、スマートフォンなどのモバイルコミュニケーションデバイスである。特定の実施形態では、前記カメラは1つのレンズを有し;特定の実施形態では、前記カメラは、互いに対して平行に整列された2つのレンズを有している。
- 様々なスペーサ高さ(従って、様々なサンプル厚さ及びQMAXのギャップ)が、限定ではないが、白血球及び白血球のサブタイプなどの特定の細胞のカウントの正確さに影響し得る、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。たとえば、白血球(WBC)のカウントに関して、スペーサ高さ及びFoVにより、カウントの結果の正確さ及び一貫性が影響され得る。許容可能なレベルの一貫性により、直接のカウントの結果を、細胞の実際の数を反映するように調整することができ、それにより診断及び保健指導の根拠が提供される。特定の実施形態では、考慮する必要がある一要素は「ミスカウント」率及び「オーバーカウント」率の前記一貫性であり、これは、十分に規定され十分に許容された方法で通常は確立される前記実際の数からの、テストされる方法の結果の逸脱である。本明細書に開示の方法は、WBCのカウントのみならず、他の検査にも適用できることにも留意されたい。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、2.0umから7.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、7.5umから10.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、9.5umから12.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、9.5umから12.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、11.5umから13.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、12.5umから14.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記一様な厚さの層の平均厚さが、13.5umから16umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、5.0umから8.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、7.5umから10.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、9.5umから12.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、9.5umから12.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、11.5umから13.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、12.5umから14.5umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサ高さが、13.5umから16umの範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- WBCのカウント及び区別のための前記視野が、0.1mm2、10mm2、50mm2、100mm2であるか、またはこれらのいずれか2つの値間の範囲内にある、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記QMAXデバイスの前記ギャップサイズが約10umであり、前記FoVが36mm2より大である場合、それにより、前記WBCのカウント及び区別の正確さが5%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記デバイスの前記ギャップサイズが10umであり、前記FoVが16mm2より大である場合、それにより、前記WBCのカウント及び区別の正確さが10%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記デバイスの前記ギャップサイズが10umであり、前記FoVが2mm2より大である場合、それにより、前記WBCのカウント及び区別の正確さが20%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記デバイスの前記ギャップサイズが30umであり、前記FoVが10mm2より大である場合、それにより、前記WBCのカウント及び区別の正確さが15%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記デバイスの前記ギャップサイズが30umであり、前記FoVが50mm2より大である場合、それにより、前記WBCのカウント及び区別の正確さが10%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記視野が0.1mm2から10mm2の範囲内にあり、デバイスの好ましい前記ギャップサイズが10umから30um、30umから50umの範囲内にあり、それにより、前記カウント及び区別の正確さが10%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記視野が0.1mm2から10mm2の範囲内にあり、デバイスの好ましい前記ギャップサイズが10umから30umの範囲内にあり、それにより、前記カウント及び区別の正確さが20%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記視野が10mm2から50mm2の範囲内にあり、デバイスの好ましい前記ギャップサイズが5umから10um、10umから30umの範囲内にあり、それにより、前記カウント及び区別の正確さが10%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記視野が10mm2から50mm2の範囲内にあり、デバイスの好ましい前記ギャップサイズが2umから5um、5umから10um、10umから30umの範囲内にあり、それにより、前記カウント及び区別の正確さが20%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記視野が50mm2から100mm2の範囲内にあり、デバイスの好ましいギャップサイズが2umから5um、5umから10um、10umから30um、30umから50umの範囲内にあり、それにより、前記カウント及び区別の正確さが10%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサが、2umから5umの好ましい範囲の高さを有し、それにより、WBCのミスカウントが15%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサが、2umから5um、5umから10umの好ましい範囲の高さを有し、それにより、WBCのミスカウントが30%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
- 前記スペーサが、2umから5um、5umから10um、10umから30umの好ましい範囲の高さを有し、それにより、WBCのミスカウントが60%未満である、先行請求項のいずれかに記載のデバイス、システム、及び方法。
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