JP2021531394A - 抗菌プラスチック、それを含む呼吸装置のガス通路およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
ラスチックの独特の内蔵抗菌機能(built−in germ−repellent feature)である。たとえば、2017年5月11日に公開され、香港ナノ・先端材料研究院有限公司(Nano and Advanced Materials Institute, Ltd., of Hong Kong.)に譲渡された、LauらのUS2017/0129139A1をご参照ください。しかし、この技術では、基礎プラスチックと同じまたは基本的に同じバックボーンを必要とし得る。
リエチレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリプロピレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリオレフィンエラストマーポリマーの混合物およびポリ塩化ビニルポリマーから選ばれる。
ックは、基礎プラスチックと完全に同じ基礎ポリマーバックボーンを必要とせず、いくつかの実施形態において単一のポリマーセグメントのみを含む必要があるため、本発明は、従来技術における既知のプラスチックと明らかに異なると考えられている。理論に限定されることを意図するものではないが、いくつかの実施形態において、中間体を必要とせず、或いは基礎プラスチックと同じポリマーセグメントが含まれないと考えられている。
に中間プラスチックは必要とされないことが驚くべきことに見出された。さらに、マスターバッチを予めに形成する必要性を回避し、効率および/または生産速度を向上させることができる。理論に限定されることを意図するものではないが、PVCがフィラメント状性質を有するため、生物付着防止化合物を容易に絡み合わせ、その中に均一に分布させやすいと考えられている。
本発明の一実施形態において、抗菌プラスチックを製造するための方法は、生物付着防止化合物を提供する工程と、基礎プラスチックを提供する工程と、生物付着防止化合物と基礎プラスチックを混合させる工程と、を含む。
確保して、均質(consistent)且つ比較的均一な抗菌プラスチックを形成することができると考えられている。さらに、生物付着防止化合物と基礎プラスチックを押出機で混合させることにより、十分に永続的且つ均一な混合を実現することで、使用、貯蔵などの過程において生物付着防止化合物が基礎プラスチックから浸出することがないと考えられている。
本発明に係る抗菌プラスチックは、呼吸装置のガス通路コンポーネント、或いは、呼吸管、加熱ガス通路コンポーネント、ベンチレーターコンポーネント、加湿器コンポーネント、ガスマスクコンポーネント、酸素ガス貯蔵機器コンポーネント、酸素ガス濃縮器コンポーネント、ポンプコンポーネント、フェイスマスクコンポーネント、鼻コンポーネント、口腔コンポーネント、フィルターコンポーネント、ウォータートラップコンポーネント、ガスサンプリングラインコンポーネント、Y字形材、ネブライザーコンポーネントおよびこれらの組合せ、または吸気呼吸管、呼気呼吸管、加湿器ガス通路コンポーネント、加湿器チャンバーコンポーネント、加熱ガス通路コンポーネント、気管導管コンポーネント、呼吸モニターコンポーネント、酸素ガス貯蔵装置コンポーネント、酸素ガス濃縮器コンポーネントおよびこれらの組合せ、または吸気呼吸管、呼気呼吸管、加湿器ガス通路コンポーネント、加熱ガス通路コンポーネント、ベンチレーターコンポーネント、ネブライザーコンポーネントおよびこれらの組合せなどの呼吸装置のガス通路コンポーネントを形成してもよい。呼吸装置のガス通路コンポーネントは、必要に応じて、呼吸装置の剛性ガス通路コンポーネントおよび/または呼吸装置の可撓性ガス通路コンポーネントであってもよい。
本発明における呼吸装置のガス通路は、さらに呼吸装置内に含まれ、および/または呼吸装置の一部を形成してもよい。そのため、本発明における呼吸装置は、例えば、麻酔呼吸システム、呼吸加湿システム、通気呼吸システム(加湿器を含んでもよい)、ベンチレーター、酸素ガス濃縮器、酸素ガス貯蔵器、ネブライザー、加熱器、呼吸回路、マスク、ポンプ、アダプタ、フィルターおよびこれらの組合せであってもよい。
スワブ試験:
細菌の試験接種物の調製:大腸菌E.coli(ATCC(登録商標)8739(商標))および黄色ブドウ球菌S.aureus(ATCC(登録商標)6538P(商標))。
2)300μLの培養細菌を3mLの新鮮な栄養ブロスに移し、約3〜4時間培養した。
3)8000rpmの速度で1〜2分間遠心分離して細菌を収穫した(OD600は、大腸菌の場合、0.6〜0.7に調整し、黄色ブドウ球菌の場合、1.5〜1.7に調整しなければならない)。
4)0.9%のNaCl水溶液で細菌を3回洗浄して遠心分離した。
5)得た細菌を1/500の栄養ブロス溶液に再懸濁させて(1/500 NBとは、pHを6.8〜7.2に調整した500倍希釈の栄養ブロスである)、細菌溶液を試験接種物として調製した。複数回の希釈は、試験サンプルに依存する。通常、大腸菌懸濁液を10倍希釈し、黄色ブドウ球菌懸濁液を500倍希釈する。
試験接種物(大腸菌または黄色ブドウ球菌)をサンプルに接種した後、サンプルを37℃で24時間培養した。スワブ試験によって、サンプル表面に付着した細菌を測定した。試験手順は、以下のとおりである(フローチャート2を参照)。
2)8mLの調製した細菌懸濁液をウェルごとに移し、37℃で24時間培養した。
3)細菌懸濁液を注意深く除去した。
4)0.9%のNaCl水溶液で洗浄し、同じ体積で各サンプルを洗浄した。
5)滅菌綿棒または3Mクイックアプリケータースティックでサンプル表面およびプレート表面を拭き取り、セルスプレッダーを用いて手動でプレーティングし、或いは、自動スパイラルプレーター(たとえば、Eddy Jet 2、IUL、S.A.)を用いてより均一にプレーティングした。
6)一晩または最大24時間培養した後、寒天プレートに形成したコロニーをカウントした。
本発明の一実施形態において、前記抗菌プラスチックは、少なくとも約50%、または少なくとも約75%、または少なくとも約85%、または少なくとも約90%または少なく
とも約95%の抗菌率(germ−repellent efficiency)を有する。本発明の一実施形態において、大腸菌に対する該抗菌プラスチックの抗菌率は、少なくとも約80%、または少なくとも約85%、または少なくとも約90%または少なくとも約95%である。本発明の一実施形態において、黄色ブドウ球菌に対する前記抗菌プラスチックの抗菌率は、少なくとも約60%、または少なくとも約70%、または少なくとも約80%または少なくとも約85%である。
本発明において有用な試験は、ISO 10993医療器械生物学的評価、特に、その変形としてのISO 10993−5およびISO 10993−10、ISO 18562医療保健適用における呼吸ガス通路の生体適合性評価、およびASTM F1980−07医療器械無菌バリアシステム加速老化標準ガイドを含む。
性質と基礎プラスチックの物理的性質との差が、±20%以下、または±10%以下、または±5%以下である。
8.3重量%のEVA基礎プラスチック、83.3重量%のエチレン/アクリル酸/マレイン酸ターポリマー中間プラスチック、および8.3重量%のセテアレス生物付着防止化合物の混合物を混合させてマスターバッチを形成した。具体的には、生物付着防止化合物、EVA基礎プラスチックおよび中間プラスチックを二軸スクリュー押出機で混合させ、二軸スクリュー押出機の温度範囲は、前部の90℃〜後部の190℃である。
マスターバッチを調製する際に、二軸スクリュー押出機の温度範囲が前部の110℃〜後部の190℃である以外、実施例1の方法で抗菌プラスチック(B)および比較プラスチック(対照2)を調製した。抗菌プラスチックを調製する際に、一軸スクリュー押出機の温度範囲が前部の210℃〜後部の235℃である。また、これらのサンプルを一軸スクリュー押出機から押し出して、実施例1におけるシートではなく、ある長さのチューブを形成した。
EVAがない以外、実施例1によりマスターバッチを調製した。91重量%のエチレン/アクリル酸/マレイン酸ターポリマー中間プラスチックの混合物と9重量%のセテアレス生物付着防止化合物を二軸スクリュー押出機で混合させてマスターバッチを形成した。二軸スクリュー押出機の前部の温度が110℃、後部の温度が200℃である。
チックをチューブとして押し出した。
調製したマスターバッチは、83.3重量%のEVA基礎プラスチックの混合物を含み、8.3重量%のエチレン/アクリル酸/マレイン酸ターポリマー中間プラスチックおよび8.3重量%のセテアレス生物付着防止化合物と二軸スクリュー押出機で混合された。二軸スクリュー押出機の温度範囲が前部の110℃〜後部の200℃である。
一軸スクリュー押出機で、生物付着防止化合物(ポリ(エチレングリコール)ソルビトールヘキサオレエート)と、PVCから製造された基礎プラスチックを、1:1000の重量比で混合させて、抗菌プラスチックを形成した。一軸スクリュー押出機の温度範囲が前部の90℃〜後部の145℃である。一軸スクリュー押出機により、抗菌プラスチックをチューブとして直接押し出した。
二軸スクリュー押出機の温度範囲が前部の90℃〜後部の190℃である以外、実施例6によりマスターバッチを形成した。基礎プラスチックは、PPとEVAの混合物を含む。基礎プラスチックとマスターバッチの重量比が45:1であり、一軸スクリュー押出機の温度範囲が前部150℃〜後部200℃である。一軸スクリュー押出機により、シート状の抗菌プラスチック(P)および比較例(対照14)を調製した。第2台の一軸スクリュー押出機で、抗菌プラスチック(Q〜R)をチューブとして直接押し出した。温度範囲が前部190℃〜後部225℃である。PPとEVAの同様な混合物で類似する比較例(比較例15〜16)を形成し、同様にマスターバッチを形成しなかった。
押出機の温度範囲が前部の190℃〜後部の210℃であり、抗菌プラスチックは、プラスチックSとして呼吸装置のガス通路コンポーネントとして用いられるコネクタに射出成形される以外、上述したように実施例7におけるマスターバッチおよび抗菌プラスチックを調製した。さらに、マスターバッチを含まない比較例を対照17として調製した。本発明に係るスワブ試験に従って、試験を行った場合、プラスチックSは、対照17と比べて、大腸菌を99%減少させ、黄色ブドウ球菌を97%減少させた。
押出機全体の温度が145℃であり、抗菌プラスチックはプラスチックTとして呼吸装置のガス通路コンポーネントとして用いられるコネクタに射出成形される以外、上述したように実施例3におけるマスターバッチおよび抗菌プラスチックを調製した。さらに、マスターバッチを含まない比較例を対照18として調製した。本発明に係るスワブ試験に従って、試験を行った場合、プラスチックTは、対照18と比べて、大腸菌を99%減少させ、黄色ブドウ球菌を97%減少させた。
である。
Claims (22)
- ポリオール、ポリエーテルポリオール、ポリオール誘導体およびこれらの組合せから選ばれ、或いはポリエーテル、ポリ(エチレングリコール)エーテル、ポリソルベートおよびこれらの組合せから選ばれ、或いはポリ(エチレングリコール)ソルビタンモノラウレート、ポリ(エチレングリコール)ソルビタンモノオレエート、ポリ(エチレングリコール)ソルビトールヘキサオレエート、セテアレスおよびこれらの組合せから選ばれていてもよい、生物付着防止化合物(A)と、
低密度ポリエチレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリプロピレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリオレフィンエラストマーポリマーの混合物及びポリ塩化ビニルポリマーから選ばれる、基礎プラスチック(B)と、を含む、呼吸装置のガス通路のための抗菌プラスチック。 - 前記基礎プラスチックは、混合物であり、
前記生物付着防止化合物と中間プラスチックとが混合されてマスターバッチを形成し、
前記マスターバッチと基礎プラスチックとが混合されて抗菌プラスチックを形成する、請求項1に記載の抗菌プラスチック。 - 中間プラスチックは、基礎プラスチックと同じポリマーセグメントを含まない、請求項2に記載の抗菌プラスチック。
- 前記中間プラスチックは、ランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマー、無水マレイン酸モノマーおよびこれらの組合せから選ばれるモノマーを含むランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマーおよび無水マレイン酸モノマーを含むランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマーおよび無水マレイン酸モノマーを含むポリマーバックボーンを含むランダムターポリマーを含む、請求項2または3に記載の抗菌プラスチック。
- 抗菌プラスチックに対するマスターバッチの重量百分率が、約0.001%〜約50%、または約0.001%〜約20%、または約0.01%〜約15%である、請求項2〜4のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 中間プラスチックは、基礎プラスチックと相溶性のあるポリマーセグメントを少なくとも1つ含む、請求項2〜5のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 25%、または約0.1%〜約20%、または約0.5%〜約15%である、請求項2〜6のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 前記基礎プラスチックは、ポリ塩化ビニルポリマーであり、
前記生物付着防止化合物と前記ポリ塩化ビニルポリマーとが混合されて前記抗菌プラスチックを形成する、請求項1に記載の抗菌プラスチック。 - 前記抗菌プラスチックに対する前記生物付着防止化合物の重量百分率が、約0.001%〜約50%、または約0.001%〜約20%、または約0.01%〜約15%である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 前記抗菌プラスチックに対する前記基礎プラスチックの重量百分率が、約50%〜約99.999%、または約80%〜約99.999%、または約85%〜約99.99%である、請求項1〜9のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 前記抗菌プラスチックは、少なくとも約50%、または少なくとも約75%、または少なくとも約85%、または少なくとも約90%、または少なくとも約95%の抗菌率を有する、請求項1〜10のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 抗菌性の貯蔵寿命は、約1年以上である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 抗菌プラスチックは、ISO 10993試験、ISO 18562試験およびこれらの組合せによれば、生体適合性を有する、請求項1〜12のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。
- 前記抗菌プラスチックは、物理的性質を有し、
前記基礎プラスチックは、同様な物理的性質を有し、前記抗菌プラスチックの物理的性質と前記基礎プラスチックの同様な物理的性質との差が、約±20%、または±10%、または±5%以下である、請求項1〜13のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック。 - 請求項1〜14のいずれか一項に記載の抗菌プラスチックの製造方法であって、
前記基礎プラスチックと前記生物付着防止化合物を押出機で混合させる、製造方法。 - ポリオール、ポリエーテルポリオール、ポリオール誘導体およびこれらの組合せから選ばれ、或いはポリエーテル、ポリ(エチレングリコール)エーテル、ポリソルベートおよびこれらの組合せから選ばれ、或いはポリ(エチレングリコール)ソルビタンモノラウレート、ポリ(エチレングリコール)ソルビタンモノオレエート、ポリ(エチレングリコール)ソルビトールヘキサオレエート、セテアレスおよびこれらの組合せから選ばれていてもよい、生物付着防止化合物を提供する工程(A)と、
低密度ポリエチレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリプロピレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリオレフィンエラストマーポリマーの混合物及びポリ塩化ビニルポリマーから選ばれる、基礎プラスチックを提供する工程(B)と、
生物付着防止化合物と基礎プラスチックを混合させる工程(C)と、を含む、呼吸装置のガス通路のための抗菌プラスチックの製造方法。 - 前記基礎プラスチックは、低密度ポリエチレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリプロピレンポリマーとエチルビニルアセテートコポリマーの混合物、ポリオレフィンエラストマーポリマーの混合物を含み、
前記製造方法は、
ランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマー、無水マレイン酸モノマーおよびこれらの組合せから選ばれるモノマーを含むランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマーおよび無水マレイン酸モノマーを含むランダムターポリマー、またはエチレンモノマー、アクリレートモノマーおよび無水マレイン酸モノマーを含むポリマーバックボーンを含むランダムターポリマーを含んでいてもよい中間プラスチックを提供する工程(D)と、
生物付着防止化合物と中間プラスチックとを混合してマスターバッチを形成する工程(E)と、
マスターバッチと基礎プラスチックとを混合して抗菌プラスチックを形成する工程(F)と、をさらに含む、請求項16に記載の抗菌プラスチックの製造方法。 - 前記基礎プラスチックは、ポリ塩化ビニルを含み、
前記生物付着防止化合物と前記基礎プラスチックとを直接混合して前記抗菌プラスチックを形成する、請求項16に記載の抗菌プラスチックの製造方法。 - 前記混合工程は、押出機、モールドおよびこれらの組合せで行われ、或いは押出機で行われる、請求項16〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載の抗菌プラスチック、または請求項15〜19のいずれか一項に記載の製造方法により製造されるプラスチックを含む、呼吸装置のガス通路コンポーネント。
- 請求項20に記載の呼吸装置のガス通路コンポーネントを製造するための方法であって、
前記呼吸装置のガス通路コンポーネントを熱成形する工程をさらに含み、
又は、熱成形工程は、成形、押し出し、射出、圧縮およびこれらの組合せから選ばれるプロセス、または成形、押し出しおよびこれらの組合せから選ばれるプロセスを含む、方法。 - 請求項20に記載の呼吸装置のガス通路コンポーネントを含む、呼吸装置。
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