JP2021526423A - グラフト固定システム、アプリケーター、および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2018年6月13日に出願された「GRAFT TO TISSUE SECURING SYSTEM, APPLIER AND METHOD」という表題の米国仮特許出願第62/684,339号明細書の優先権の利益を主張し、2008年9月2日に出願された「FASTENING DEVICE」という表題の米国特許出願第12/224,601号明細書に関係しており、その文献の内容は、その全体が引用により本明細書に組み込まれている。
ここで図1Aから図1Cが参照され、図1Aから図1Cは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの上面図および斜視図の簡略化された説明図である。図1A〜図1Cに示されているように、グラフト固定システム10は、フレーム40および複数のアンカー100を含む。いくつかの実施形態では、アンカー100は、1つまたは複数のプロング140を含み、1つまたは複数のプロング140は、ベース142に接続されており、拘束スリーブ160によって制限された構成で保持されている。いくつかの実施形態では、フレーム40は、円筒状またはチューブ状になっている。
ここで図7Aおよび図7Bが参照され、図7Aおよび図7Bは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムの斜視図の簡略化された説明図である。図7Aおよび図7Bに示されているように、システムは、2つのリング形状のフレーム710および750を含み、2つのリング形状のフレーム710および750は、複数のアンカー730/770をそれぞれ含み、複数のアンカー730/770は、フレームリング720/760から半径方向外向きに突出しており、また、フレームリング720および760の半径方向の拡張によって押されているときに、グラフト780および組織(たとえば、血管壁部)790を貫通するように構成されている。いくつかの実施形態では、フレームリング720/760のうちの少なくとも1つは、1つまたは複数のラッチ740/745を有している。いくつかの実施形態では、第1のリングフレームのラッチ740/745のうちの少なくとも1つは、フレームリング710/750が軸線方向に並置されているときに、第2の隣接するリングフレームのそれぞれのラッチとインターロックするように構成されている。
ここで図9Aおよび図9Bが参照され、図9Aおよび図9Bは、本発明のいくつかの実施形態によるグラフト固定システムアプリケーターの斜視図、側面図、および断面図の簡略化された説明図である。アプリケーター1000は、1つまたは複数のアプリケータールーメン1400を含み、1つまたは複数のアプリケータールーメン1400は、遠位端部においてアプリケーターヘッド1200に連結されており、近位端部においてアプリケーター制御ハンドル1600に連結されている。図9Aの拡大ビューAおよび図9B(図9Aの断面A−A)に示されているように、アプリケーターヘッド1200は、ヘッドルーメン1280と、ヘッドルーメン1280の遠位端部に配設されているアプリケーター先端部1205と、アプリケーター先端部1205の近位に位置付けされているコンテナ部分1202と、コンテナ部分1202を取り囲む軸線方向に移動可能なコンテナシース1220と、バルーン1300およびグラフト固定フレーム1100を運搬するグラフト固定システム1100フレーム40ホルダーおよびドライバー1240と、グラフト固定フレーム1100と移動可能なコンテナシース1220との間に配置されているフレーム1100解放シース1230とを含む。いくつかの実施形態では、バルーン1300は、非柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、バルーン1300は、柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、バルーン1300は、半柔軟なバルーンである。いくつかの実施形態では、ホルダーおよびドライバー1240は、ガイドワイヤーを受け入れるようにサイズ決めされたルーメンを含む。いくつかの実施形態では、アプリケーター1000は、展開のためにガイドワイヤーの上をターゲット場所へガイドされる。
1) 閉じた状態(図9):閉じた状態では、コンテナシース1220は、コンテナ1202をカバーしており、先端部1205に隣接して遠位リム1222を有している。
2) 部分的に開いた状態(図10A):部分的に開いた状態では、コンテナシース1220は、近位に部分的に後退させられており、それによって、部分的に、コンテナ1202とコンテナ1202の中にフィットされているグラフト固定システム1100とを露出させる。
3) 開いた状態(図10B):開いた状態では、コンテナシース1220は、完全に近位に後退させられており、グラフト固定システム1100を完全に露出させる。
いくつかの実施形態では、コンテナ1202の上を軸線方向に遠位にまたは軸線方向に近位にコンテナシース1220をスライドさせ、コンテナ1202を露出させることによって、アプリケーターヘッド1200は、閉じた状態から開いた状態へ移行し、その逆もまた同様である。
a) 血管の中の展開部位においてアプリケーターヘッド1200を位置決めすること。いくつかの実施形態では、先端部1205に配設されているマーカー1210は、アプリケーターヘッドの初期の位置決めを支援する。
b) 遠位端部1200からコンテナシース1260を近位に後退させることによってフレーム40を部分的に脱鞘し、フレーム40が部分的に拡張し、部分的に開いた状態となる。
c) 血管の中のフレーム40の位置決めを検証すること。
d) 随意的に、ヘッド1200が閉じた状態に再びなるように、フレーム40の上を遠位にコンテナシース1260をスライドさせることによって、フレーム40を再びシースに入れること、および、必要とされる場合には、グラフト固定システム1100を再位置決めし、続いて段階(1)から(3)を繰り返す。
ヘッド1200が部分的な開いた状態をとるように、および、固定システムが治療部位の中で自由に拡張できるように、コンテナシース1260を後退させることによって、固定システム1100を脱鞘すること。
e) 完全に開いた状態へ解放シース1230を後退させることによって、ロッキングピン1235から固定システムを解放すること。
f) 作動バルーン1300を膨張させ、フレーム40を拡張させること。グラフトおよび/または組織にフレーム40を押し付け、それによって、グラフトを組織(たとえば、血管壁部)に固定すること。
a) 少なくとも1つのガイドワイヤー(図示せず)および随意的にバルーン膨張ルーメン2765を受け入れるように構成されているガイドワイヤールーメン2763。いくつかの実施形態では、および、図11に示されているように、ガイドワイヤールーメン2763およびバルーン膨張ルーメン2765は、それらの長さの少なくとも一部分に沿って互いに隣接して配列されている;
b) 少なくとも1つのバルーン;
c) 1つまたは複数のバルーン膨張/収縮ルーメン2765:1つまたは複数のバルーン膨張/収縮ルーメン2765は、随意的にガイドワイヤールーメン2763の上をスライド可能になっており、そのケースでは、ガイドワイヤールーメン2763およびバルーン膨張ルーメン2765は、同軸になっている。いくつかの実施形態では、バルーン膨張/収縮ルーメン2765およびガイドワイヤールーメン2763は、コンテナ部分1202に沿って別個の場所に位置付けされており、全体的に互いに沿って配設されている;
d) フレーム40ホルダーおよびドライバー1240:フレーム40ホルダーおよびドライバー1240は、(たとえば、後退させられた閉じた状態で)フレーム40を支持および保持し、ならびに/または、展開の間にアプリケーター2000から外へまたはアプリケーター2000の中へフレーム40を押し込むように構成されている;
e) 本明細書の他のどこかで説明されているようにフレーム40の上をスライド可能な解放シース1230。
40 フレーム
40−1 遠位部分
40−2 近位部分
40−3 遠位部分
40−4 中間部分
40−5 近位部分
45 アンカー支持ストラット
45−1 マッチング端部
80 グラフト
90 血管壁部
92 外側表面
100 アンカー
120 貫通先端部
140 プロング
142 アンカーベース
160 拘束スリーブ
200 アンカー
201 力
220 貫通先端部
230 拘束スリーブ
232 アンカーベースに面する平坦な表面
234 アンカー先端部に面する平坦な表面
240 プロング
240−1、240−4 外部プロング
240−2、240−3 内部プロング
245 拘束スリーブストップ
250 破線矢印
255 ロッキングピン
260 アンカーベース
265 カットアウト
280 グラフト
284 内側表面
290 血管壁部
294 内側表面
296 外部表面
300 アンカー
320 貫通先端部
320−1、320−2 プロング先端部半分体
340−1、340−2 プロング
345 拘束スリーブストップ
347 拘束スリーブストップ
360 アンカーベース
365 カットアウト、長方形のカット
420 アンカー
421 プロング
421−1、421−2 外部プロング
421−3、421−4 内部プロング
422 先端部
423 拘束スリーブストップ
425 拘束スリーブ
426 フランジ
427 テーパー付きの遠位貫通先端部
428 座屈防止ロック
430 突出部
431 凹部
440 アンカー
441 プロング
441−1、441−2 外部プロング
441−3、441−4 内部プロング
442 先端部
443 拘束スリーブストップ
445 拘束スリーブ
447 鈍い遠位表面
448 座屈防止ロック
450 矢印
460 アンカー
461 プロング
462 先端部
463 拘束スリーブストップ
465 拘束スリーブ
466 フランジ
467 遠位縁部
480 アンカー
482 先端部
484 遠位縁部
486 貫通ブレード
490 アンカー
494 遠位縁部
495 先端部
496 貫通ブレード
500 アンカー
540 プロング
540−1、540−2、540−3、540−4 プロング
600 アンカー
602 プロング
604 弾性の外向きに湾曲した近位部分
606 フレーム
608 矢印
610 矢印
612 グラフト
614 血管内皮
616 アンカーベース
625 拘束スリーブ
650 フランジ
700 システム
710 フレームリング
720 フレームリング
730 アンカー
740 ラッチ
745 ラッチ
750 フレームリング
760 フレームリング
770 アンカー
780 グラフト
790 組織、血管壁部
802 ガイドチャネル
810 ベースフレーム、ベースリング
830 アンカー
832 遠位先端部
850 ガイドフレーム、ガイドリング
860 リング壁部
872 進入ポート
874 退出ポート
890 組織、血管壁部
895 グラフト
1000 アプリケーター
1100 グラフト固定システム
1200 アプリケーターヘッド
1202 コンテナ部分
1204 制御ワイヤー
1205 アプリケーター先端部
1210 マーカー
1220 コンテナシース
1222 遠位リム
1230 解放シース
1235 保持ピン
1240 ホルダーおよびドライバー
1242 外部表面
1250 矢印
1260 コンテナシース
1275 ホール
1280 ヘッドルーメン
1300 バルーン
1302 弾性保護層
1400 アプリケータールーメン
1600 アプリケーター制御ハンドル
2000 アプリケーター
2200 アプリケーターヘッド
2760 バルーン
2760−1 収縮状態
2760−2 拡張状態
2763 ガイドワイヤールーメン
2765 バルーン膨張/収縮ルーメン
Claims (40)
- 折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも1つの拡張可能なフレームと、
弾性的な支持ストラットを介して前記フレームに連結されている少なくとも1つのアンカーとを含み、
前記アンカーは、
アンカーベースと、
前記アンカーベースから突出し、少なくとも1つの貫通先端部を有する、少なくとも1つの偏向可能なプロングと、
前記少なくとも1つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも1つの拘束スリーブとを含み、
前記折り畳まれた状態において、前記支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、前記少なくとも1つのアンカーを前記フレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる、グラフト固定システム。 - 前記拡張状態において、前記支持ストラットは、前記半径方向中心に付勢された状態から自由で真っ直ぐにされた状態へ移動し、前記少なくとも1つのアンカーを半径方向外向きに向かせる、請求項1に記載のシステム。
- 前記フレームを少なくとも部分的に包むグラフトを含む、請求項1または2に記載のシステム。
- 前記折り畳まれた状態から前記拡張状態への前記フレームの移動は、前記グラフトを通して組織の中へ前記アンカーを押し込む、請求項3に記載のシステム。
- 前記アンカーは、開いた構成において互いから離れるように少なくとも部分的に偏向させられるように付勢されている複数のプロングを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載のシステム。
- 完全に開いた状態において、前記プロングは、互いから離れるように偏向させられており、半径方向中心に力を印加し、組織と前記フレームとの間に前記グラフトを固定する、請求項5に記載のシステム。
- 前記アンカーは、少なくとも2つの並置されたプロングを含み、スリーブストップは、前記プロングのうちの少なくとも1つの弾性の外向きに湾曲した近位部分を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記スリーブストップの少なくとも一部分は、前記アンカーベースに当接している、請求項7に記載のシステム。
- 前記スリーブストップは、第1の力において前記スリーブストップに押し付けられる前記拘束スリーブの近位移動と干渉し、前記第1の力において、前記アンカーは、前記グラフトを介して前記組織を部分的に貫通する、請求項7または8に記載のシステム。
- 前記第1の力よりも大きい第2の力において、前記拘束スリーブは、前記プロングのうちの少なくとも1つの前記弾性の外向きに湾曲した近位部分を前記プロングに対して半径方向中心に押し、前記スリーブストップを乗り越えて近位にスライドするように構成されている、請求項9に記載のシステム。
- 前記第2の力において、前記アンカーは、前記グラフトを介して前記組織を完全に貫通する、請求項10に記載のシステム。
- 前記アンカーは、座屈防止ロックを含む少なくとも2つの並置されたプロングを含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記座屈防止ロックは、少なくとも1つの突出部を含み、前記少なくとも1つの突出部は、第1のプロングから延在しており、並置された第2のプロングにおける凹部の中に受け入れられる、請求項12に記載のシステム。
- 前記スリーブは、貫通スリーブである、請求項1〜13のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記スリーブは、少なくとも1つの鋭いテーパー付きの貫通先端部を含む、請求項14に記載のシステム。
- 前記アンカーの先端部は、少なくとも1つのプロングの少なくとも1つの遠位縁部に沿って研削されており、少なくとも1つの貫通ブレードを形成している、請求項1〜15のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記遠位縁部は、その幅の狭い側面から先が尖っており、その幅の広い側面から平坦になっている、請求項16に記載のシステム。
- 前記遠位縁部は、その幅の狭い側面およびその幅の広い側面の両方から先が尖っている、請求項16に記載のシステム。
- 前記フレームは、部分的に拡張された状態を含み、前記部分的に拡張された状態では、血管壁部に沿った軸線方向の移動の間の前記フレームの長手方向の安定性を維持するように構成されている、請求項1〜18のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記部分的に拡張された状態において、前記フレームは、ボトルネック形状および砂時計形状のうちの1つを含む、請求項19に記載のシステム。
- アンカーからフレームへの装着システムを含む、請求項1〜20のいずれか一項に記載のシステム。
- 前記アンカーからフレームへの装着システムは、
カットアウトを含む少なくとも1つのアンカーと、
ピンホールを有するマッチング端部を含む弾性的な支持ストラットと、
ロッキングピンとを含み、
装着された状態において、前記アンカーの前記弾性的な支持ストラットの前記マッチング端部は、前記カットアウトの内側にネジ込まれており、前記ロッキングピンは、前記ピンホールを通してネジ込まれる、請求項21に記載のシステム。 - 前記ピンは、シングルポイント溶接によって、前記アンカーの前記弾性的な支持ストラットの前記マッチング端部に溶接されている、請求項22に記載のシステム。
- グラフト固定システムのためのアプリケーターであって、
制御ハンドルと、
コンテナ部分を含むアプリケーターヘッドと、
前記ハンドルを前記アプリケーターヘッドに接続する少なくとも1つのルーメンであり、前記コンテナはグラフト固定システムを収容するようにサイズ決めされている、少なくとも1つのルーメンとを含み、
前記グラフト固定システムは、
折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも1つの拡張可能なフレームと、
可撓性の支持ストラットを介して前記フレームに連結されている少なくとも1つのアンカーとを含み、
前記アンカーは、
アンカーベースと、
前記アンカーベースから突出し、少なくとも1つの貫通先端部を有する、少なくとも1つの偏向可能なプロングと、
前記少なくとも1つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも1つの拘束スリーブとを含み、
前記折り畳まれた状態において、前記支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、前記少なくとも1つのアンカーを前記フレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせる、アプリケーター。 - 前記ヘッドは、少なくとも1つのバルーンを含む、請求項24に記載のアプリケーター。
- 前記バルーンは、少なくとも前記コンテナの中で軸線方向に移動可能になっている、請求項25に記載のアプリケーター。
- 前記バルーンおよび前記フレームは、同心円状に配置されている、請求項25または26に記載のアプリケーター。
- 前記バルーンは、前記フレームの遠位に位置決めされている、請求項25〜27のいずれか一項に記載のアプリケーター。
- 前記コンテナは、少なくとも1つのグラフト固定システムフレームホルダーおよびドライバーと、前記グラフト固定フレームホルダーおよびドライバーの上をスライド可能な少なくとも1つの解放シースとを含む、請求項24または28に記載のアプリケーター。
- 前記フレームホルダーおよびドライバーは、前記ホルダーおよびドライバーの外部表面において円周方向に配設されている少なくとも1つのフレーム保持ピンを含む、請求項29に記載のアプリケーター。
- 前記フレームは、少なくとも1つの端部において少なくとも1つのホールを含み、前記少なくとも1つのホールは、前記少なくとも1つの保持ピンを受け入れるようにサイズ決めされている、請求項30に記載のアプリケーター。
- 前記少なくとも1つの解放シースは、前記フレームの上をアプリケーター先端部に向けて遠位にスライド可能になっており、前記フレームを適切な場所にロックするように構成されている、請求項29〜31のいずれか一項に記載のアプリケーター。
- 前記少なくとも1つの解放シースは、前記フレームを解放する前記アプリケーター先端部から離れるように近位にスライド可能になっている、請求項29〜32のいずれか一項に記載のアプリケーター。
- グラフト固定システムを展開させるための方法であって、
グラフト固定システムアプリケーターを所望の場所に位置決めするステップと、
フレームを部分的に拡張させ、グラフトを介して組織の中へ1つまたは複数のアンカーを部分的に押し込むステップと、
随意的に、前記組織に対する前記フレームの展開場所および配向を検証するステップと、
前記フレームを完全に拡張させるステップおよび前記アンカーを前記組織の中へ完全に押し込むステップのうちの少なくとも1つと、
前記フレームを後退させ、前記アプリケーターを再位置決めするステップと
を含む、方法。 - 前記グラフト固定システムを位置決めするステップの前に、前記フレームの少なくとも1つの端部をロックするステップを含む、請求項34に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの端部がロックされている間に、前記フレームを部分的に拡張させるステップを含む、請求項35に記載の方法。
- 前記フレームの上を遠位に解放シースをスライドさせることによって前記フレームをロックするステップを含む、請求項35または36に記載の方法。
- 解放シースを近位に後退させることおよび前記フレームを露出させることによって、前記フレームを解放するステップを含む、請求項35〜37のいずれか一項に記載の方法。
- グラフト固定システムを展開させるための方法であって、
グラフト固定システムアプリケーターを所望の場所に位置決めするステップと、
グラフト固定システムフレームの遠位部分の中にバルーンを位置決めするステップと、
同時にまたは連続的に、前記グラフト固定システムフレームの少なくとも一部分を部分的に露出させ、少なくとも前記遠位部分の自己拡張を可能にするステップと、
収縮状態から拡張状態へ前記バルーンを拡張させ、前記フレームの前記部分的に拡張された遠位部分をグラフトおよび組織に押し付けるステップと、
前記バルーンを収縮させるステップと、
前記フレームを完全に露出させ、前記フレームの自己拡張を可能にするステップと、
一方、同時に、前記グラフト固定システムのアンカーを解放し、前記グラフト固定システムのアンカーを半径方向外向きに押し、前記グラフトおよび前記組織を少なくとも部分的に貫通するステップと、
前記バルーンを近位に平行移動させ、完全に前記フレームの中に前記バルーンを位置決めするステップと、
前記フレームを完全に拡張させ、前記フレームを前記グラフトおよび組織に押し付け、それによって、前記組織の中に前記アンカーを完全に植え込み、前記グラフトを前記組織に固定するステップと
を含む、方法。 - 少なくとも1つのグラフト固定システムと、少なくとも1つのアプリケーターとを含むグラフト固定キットであって、
前記少なくとも1つのグラフト固定システムは、
折り畳まれた状態から拡張状態へ移動可能な少なくとも1つの拡張可能なフレームと、
可撓性の支持ストラットを介して前記フレームに連結されている少なくとも1つのアンカーとを含み、
前記アンカーは、
アンカーベースと、
前記アンカーベースから突出し、少なくとも1つの貫通先端部を有する、少なくとも1つの偏向可能なプロングと、
前記少なくとも1つのプロングに沿って少なくとも部分的にスライド可能に移動可能な少なくとも1つの拘束スリーブとを含み、
前記折り畳まれた状態において、前記支持ストラットは、半径方向中心に付勢されており、前記少なくとも1つのアンカーを前記フレームの長手方向軸線に対して平行に概して軸線方向に向かせ、
前記少なくとも1つのアプリケーターは、
制御ハンドルと、
コンテナ部分を含むアプリケーターヘッドと、
前記ハンドルを前記アプリケーターヘッドに接続する少なくとも1つのルーメンであり、前記コンテナは少なくとも前記グラフト固定システムを収容するようにサイズ決めされている、少なくとも1つのルーメンとを含む、
グラフト固定キット。
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