JP2021524295A - 研磨された尖頭を備える針カニューレ - Google Patents
研磨された尖頭を備える針カニューレ Download PDFInfo
- Publication number
- JP2021524295A JP2021524295A JP2020564400A JP2020564400A JP2021524295A JP 2021524295 A JP2021524295 A JP 2021524295A JP 2020564400 A JP2020564400 A JP 2020564400A JP 2020564400 A JP2020564400 A JP 2020564400A JP 2021524295 A JP2021524295 A JP 2021524295A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- needle cannula
- needle
- polished
- polished surface
- central axis
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Withdrawn
Links
- 238000005498 polishing Methods 0.000 claims abstract description 21
- 238000005452 bending Methods 0.000 claims description 3
- 238000010586 diagram Methods 0.000 abstract 1
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 45
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 45
- 239000003814 drug Substances 0.000 description 16
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 15
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 10
- 241001631457 Cannula Species 0.000 description 7
- NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N insulin Chemical compound N1C(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(NC(=O)CN)C(C)CC)CSSCC(C(NC(CO)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CCC(N)=O)C(=O)NC(CC(C)C)C(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(=O)NC(CC=2C=CC(O)=CC=2)C(=O)NC(CSSCC(NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2C=CC(O)=CC=2)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(C)NC(=O)C(CCC(O)=O)NC(=O)C(C(C)C)NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(CC=2NC=NC=2)NC(=O)C(CO)NC(=O)CNC2=O)C(=O)NCC(=O)NC(CCC(O)=O)C(=O)NC(CCCNC(N)=N)C(=O)NCC(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC=CC=3)C(=O)NC(CC=3C=CC(O)=CC=3)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N3C(CCC3)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C)C(O)=O)C(=O)NC(CC(N)=O)C(O)=O)=O)NC(=O)C(C(C)CC)NC(=O)C(CO)NC(=O)C(C(C)O)NC(=O)C1CSSCC2NC(=O)C(CC(C)C)NC(=O)C(NC(=O)C(CCC(N)=O)NC(=O)C(CC(N)=O)NC(=O)C(NC(=O)C(N)CC=1C=CC=CC=1)C(C)C)CC1=CN=CN1 NOESYZHRGYRDHS-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 7
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 6
- 102000004877 Insulin Human genes 0.000 description 3
- 108090001061 Insulin Proteins 0.000 description 3
- 229940125396 insulin Drugs 0.000 description 3
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 3
- 239000012530 fluid Substances 0.000 description 2
- 239000011521 glass Substances 0.000 description 2
- 229940088597 hormone Drugs 0.000 description 2
- 239000005556 hormone Substances 0.000 description 2
- 239000012528 membrane Substances 0.000 description 2
- 229920000642 polymer Polymers 0.000 description 2
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 2
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 2
- 108010075254 C-Peptide Proteins 0.000 description 1
- 208000017667 Chronic Disease Diseases 0.000 description 1
- 101710198884 GATA-type zinc finger protein 1 Proteins 0.000 description 1
- DTHNMHAUYICORS-KTKZVXAJSA-N Glucagon-like peptide 1 Chemical compound C([C@@H](C(=O)N[C@@H]([C@@H](C)CC)C(=O)N[C@@H](C)C(=O)N[C@@H](CC=1C2=CC=CC=C2NC=1)C(=O)N[C@@H](CC(C)C)C(=O)N[C@@H](C(C)C)C(=O)N[C@@H](CCCCN)C(=O)NCC(=O)N[C@@H](CCCNC(N)=N)C(N)=O)NC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CCCCN)NC(=O)[C@H](C)NC(=O)[C@H](C)NC(=O)[C@H](CCC(N)=O)NC(=O)CNC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](CC(C)C)NC(=O)[C@H](CC=1C=CC(O)=CC=1)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CC(O)=O)NC(=O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H](NC(=O)[C@H](CC=1C=CC=CC=1)NC(=O)[C@@H](NC(=O)CNC(=O)[C@H](CCC(O)=O)NC(=O)[C@H](C)NC(=O)[C@@H](N)CC=1N=CNC=1)[C@@H](C)O)[C@@H](C)O)C(C)C)C1=CC=CC=C1 DTHNMHAUYICORS-KTKZVXAJSA-N 0.000 description 1
- 102400000322 Glucagon-like peptide 1 Human genes 0.000 description 1
- 102000018997 Growth Hormone Human genes 0.000 description 1
- 108010051696 Growth Hormone Proteins 0.000 description 1
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 1
- 239000003708 ampul Substances 0.000 description 1
- 230000004323 axial length Effects 0.000 description 1
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 1
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 206010016165 failure to thrive Diseases 0.000 description 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 230000014509 gene expression Effects 0.000 description 1
- 239000000122 growth hormone Substances 0.000 description 1
- 238000010348 incorporation Methods 0.000 description 1
- 239000000463 material Substances 0.000 description 1
- 239000007769 metal material Substances 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 235000016709 nutrition Nutrition 0.000 description 1
- 238000007517 polishing process Methods 0.000 description 1
- 230000036316 preload Effects 0.000 description 1
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 1
- 102000004196 processed proteins & peptides Human genes 0.000 description 1
- 108090000765 processed proteins & peptides Proteins 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- 230000035807 sensation Effects 0.000 description 1
- 239000007787 solid Substances 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
- 229910001220 stainless steel Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000010935 stainless steel Substances 0.000 description 1
- 238000012360 testing method Methods 0.000 description 1
- 239000012815 thermoplastic material Substances 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/3286—Needle tip design, e.g. for improved penetration
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
- A61M2205/19—Constructional features of carpules, syringes or blisters
- A61M2205/192—Avoiding coring, e.g. preventing formation of particles during puncture
- A61M2205/195—Avoiding coring, e.g. preventing formation of particles during puncture by the needle tip shape
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
- A61M5/178—Syringes
- A61M5/31—Details
- A61M5/32—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles
- A61M5/329—Needles; Details of needles pertaining to their connection with syringe or hub; Accessories for bringing the needle into, or holding the needle on, the body; Devices for protection of needles characterised by features of the needle shaft
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)
Abstract
本発明は、近位端、遠位端、およびそれらの間の管腔を有する、針カニューレに関する。針カニューレは、三面研磨で形成された鋭利な尖頭を備える。第一の研磨面は、楕円形の形状であり、かつ中心軸を中心として対称的に研磨され、第二および第三の研磨面は、第二および第三の研磨面が収束して遠位針先端を形成するように、第一の研磨面の両側で実質的に対称的に研磨される。中心軸に沿って測定される実質的に同一の第二および第三の研磨面の各々の長さは、中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの半分未満、好ましくは1/3未満である。【選択図】図1
Description
本発明は、針カニューレ、とりわけ、針カニューレの研磨された鋭利な先端に関する。本発明は、とりわけ、鋭利な先端でフックを形成する能力がより少ない針カニューレに関する。
対象者に液体流体を注射するか、または対象者から液体流体を引っ込めるための細長い管状中空針カニューレの例が、WO2002/076540に開示されている。図5に図解される一つの例では、開示される針カニューレは、遠位端が遠位方向に延在し、近位端が近位方向に延在するように、針ハブ内に固設されている。遠位端は、注射される対象者の皮膚を貫通する鋭利な先端を形成するように研磨されており、近位端は、注射針が注射装置に接続されているときに、注射装置のカートリッジ内の隔壁を通って貫通する反対側の先端を形成するように研磨されている。WO2002/076540の図5に開示されている注射針は、通常、ペン型針と呼ばれ、かつとりわけ、インスリン、GLP−1、または成長ホルモンを注射するために使用される市販のペン形状の注射装置に適している。しかしながら、WO2002/076540にも図解されるように、針カニューレを代替的に、ルアーハブ内に固設するか、または注射装置に直接固設することができる。
対象者の皮膚を貫通するために使用される針カニューレの端部である、かかる針カニューレの遠位端は通常、US2,697,438およびWO2018/010709に開示されるように、三面または三斜面の尖頭に研磨されている。
針カニューレがその正しい外側寸法および内側寸法に引き伸ばされた後に、個々のカニューレは、それらの好ましい長さに切断され、その後、各個々の針カニューレの少なくとも遠位端が研磨される。遠位端は最初に、中心軸を中心として実質的に対称的に研磨される実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面に研磨される。
最初の研磨に続いて、第一の研磨面の各側面は、第二の研磨面および第三の研磨面の各々のために、針カニューレを中心軸に対して反対の回転方向に回転させることによって、第二の研磨面および第三の研磨面に研磨される。第二の研磨面および第三の研磨面は、中心軸を中心として実質的に対称的に研磨され、第二の研磨面および第三の研磨面が研磨されるにつれて、針カニューレも通常、角度が付けられた位置に保持される。
第二の研磨面および第三の研磨面は、収束して針尖頭または針先端を形成する。WO2018/010709およびUS2,697,438に見られるように、遠位先端の閉じた側は、針カニューレが注射ペンの隔壁を貫通するときに、隔壁からの小片を得ることから針カニューレの管腔をより良く保護するために、中心軸に向かって屈曲していてもよい。
先行技術において開示されている針カニューレでは、第二の研磨面および第三の研磨面の長さは比較的長く、これにより、鋭利な先端が非常に細くなり、ひいては、フック形成に対して脆弱になる。針カニューレの鋭利な先端が軸方向の力に曝されると、非常に長く細い針先端が曲がってフックを形成する傾向がある。ユーザーが誤って、針カニューレを備える注射装置を硬い表面に落としてしまった場合、かかる軸方向の力への曝露が生じる可能性がある。
鋭利な先端にフックを備える針カニューレは若干、注射後にユーザーが皮膚から鋭利な先端を引き出すときに釣り用フックのように動作する。これは明らかに非常に不快である。
さらに、WO2014/064100およびWO2015/062845に開示されている概念では、針カニューレは、注射装置上に永久的に装着され、注射装置の寿命を通して複数回の注射に使用される。したがって、一般的な概念は、針カニューレの寿命が、注射装置の寿命に従うというものである。注射装置が、例えば、300個の国際単位のインスリンで予め充填された注射ペンである場合、同じ針カニューレを使用して、30回以上の注射を実施することができる。
注射ごとに、針カニューレの遠位先端は、清浄チャンバー内の隔壁、およびユーザーの皮膚の両方を通過しなければならない。したがって、針カニューレの鋭利な先端は、比較的強い軸方向の力に数回曝され、以降、針カニューレの遠位先端の摩耗はかなりのものになる。同時に、以下の表に反映されるように、非常に細い針カニューレが多くの人々にとって好ましい。通常よりも高い軸方向の力に曝される極端に細い針カニューレのかかる組み合わせはまた、鋭利な針先端がカールし、フックを形成することに曝す。
以下の表は、管状針カニューレの内径および外径を定義するISO9626からの針寸法を示している。糖尿病または成長障害などの慢性疾患を患っている人々が実施する自己注射の場合、G28〜G34の範囲の針カニューレが好まれるようである。
フック形成に対してより耐性のある鋭利な先端を有する非常に細い針カニューレを提供することが本発明の目的である。
したがって、本発明の一つの態様では、近位端および遠位端と、中心軸に沿った管腔とを有する、細い管状針カニューレが提供される。ユーザーの皮膚の実際の貫通を行うこの針カニューレの遠位端は、鋭利な尖頭で形成されており、鋭利な尖頭は、
中心軸を中心として実質的に対称的に研磨される実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面と、
第一の研磨面の両側で実質的に対称的に研磨される実質的に同一の第二および第三の研磨面と、を備え、第二および第三の研磨面は、収束して遠位針先端を形成する。
中心軸を中心として実質的に対称的に研磨される実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面と、
第一の研磨面の両側で実質的に対称的に研磨される実質的に同一の第二および第三の研磨面と、を備え、第二および第三の研磨面は、収束して遠位針先端を形成する。
本発明によれば、中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の各々の長さは、同様に中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの半分未満である。したがって、第二および第三の研磨面と第一の研磨面との比率は、0.5未満である。
様々な試験は、第一の研磨面の長さに対して第二および第三の研磨面の長さが比較的短いことにより、針先端が軸方向の力に曝された場合に、針先端がフック形成に対して脆弱になることを示している。
これに従って、中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の各々の長さは、比率が0.33未満になるように、中心軸に沿って測定される第一の研磨面の長さの1/3未満であるべきである。
中心軸に沿って測定される第一の研磨面の好ましい長さは、0.9mm〜1.35mmの範囲であり、好ましくは約1.125mm+/−0.15mmである。
中心軸に沿って測定される第二および第三の研磨面の好ましい長さは、0.15mm〜0.6mmの範囲であり、好ましくは約0.196mm〜0.56mmである。
上記に従う針尖頭は、フック形成に対して非常に耐性があることが実証されている。多くの市販の針カニューレは、1〜2ニュートンの面積において軸方向の力に曝されると、カールし始め、フックを形成する。しかしながら、針尖頭が上記のように研磨されていると、針カニューレがカールし始める前に、実質的により高い軸方向の力を加える必要がある。本明細書に記載される実施例では、フックを作製するために8ニュートンおよび12ニュートンの軸方向の力が必要とされ、それに伴って、本発明による針カニューレはフック形成に対して非常に耐性になる。
遠位針先端が、フックを形成するのに十分に強い軸方向の力に曝されると、かかるフックは通常、針カニューレの外側表面から外向きに屈曲する。これは非常に残念なことである。なぜなら、かかるフックは、フックの形状が若干、釣り用フックのようなものであるため、皮膚に貫通させる間および皮膚から貫通させる間の両方、但し、特に皮膚から除去する際に、ユーザーに対して高度な痛みを引き起こすためである。
しかしながら、遠位針先端が屈曲していると、遠位針先端に形成されたフックが反対方向に向く傾向がある。これは、フックが中心線に向かって、かつ反対の外側表面に向かって湾曲していることを意味する。したがって、注射中に、フックが針の輪郭の外側寸法内で撓み、これは、外向きに向いたフックを有する非屈曲型の針カニューレと比較して、注射中に感じる痛みを大幅に弱める。
したがって、上記の研磨および屈曲した遠位針先端を有する針カニューレは、フック形成に対してより耐性があり、フックが形成された場合、このフックは内向きに向いており、針カニューレの外側の輪郭内にある。
好ましい実施形態では、針カニューレの遠位端の屈曲部分または面積は屈曲しているが、実際の遠位先端自体は能動的に屈曲しない。この屈曲面積は、好ましくは、遠位針尖頭から近位に0.1〜0.2mmで始まり、遠位端は、遠位針先端の半径方向位置が針カニューレの外側表面から半径方向距離で位置付けられるように、屈曲する。
一つの実施形態では、この半径方向距離は、屈曲したときの遠位針尖頭が中空管腔のクリアランス内にあるような距離であり、第二の実施形態では、半径方向距離は、遠位針尖頭が実質的に、針カニューレの中心軸上にあるような距離である。後者の位置は、撓んだときにフックが実際に内向きに向いているという説得力のある証拠を提供する。
第一の研磨面を研磨する場合、第一の研磨面(5)に続く平面状の表面は、針カニューレの中心軸と10°〜15°の範囲の角度αを形成する。角度αは、好ましくは11.5°〜13.8°の面積である。
第二および第三の研磨面を研磨する場合、針カニューレは、中心軸を中心として角度γ分回転し、角度γは、120°〜160°の範囲であり、最も好ましくは140°+/−10°である。針カニューレが、第二および第三の研磨面を研磨するために二つの外側の位置まで回転すると、針カニューレはまた、角度β分傾斜し、角度βは、25°〜35°の範囲であり、好ましくは約30+/−3である。
本発明による針カニューレは、好ましくは、ISO9626規格に従ったG28、G29、G30、G31、G32、G33、またはG34針であるが、上記の針カニューレのいずれかが、例えば、WO2002/076540に記載されるように、遠位端で円錐状に作製され得ることに留意されたい。
本発明による針カニューレの遠位尖頭の寸法の異なる実施例を、実施例1および実施例2に提供する。
定義:
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに若干似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することが容易にでき、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を有することが容易にできる。
「注射ペン」は典型的に、ものを書くためのペンに若干似ている楕円形または細長い形状を有する注射装置である。こうしたペンは通常、管状の断面を有するが、三角形、長方形、もしくは正方形などの異なる断面を有することが容易にでき、またはこれらの幾何学的形状に基づく任意の変化形状を有することが容易にできる。
「針カニューレ」という用語は、注射中に皮膚の貫通を実施する実際の導管を説明するために使用される。針カニューレは通常、例えばステンレス鋼などの金属材料から作製され、好ましくは、ハブに接続され、それによって、「針組立品」と呼ばれることも多い、完全な「注射針」を形成する。但し、針カニューレは高分子材料またはガラス材料からも作製され得る。また、ハブは針組立品を注射装置に接続するための接続手段を有し、通常、適切な熱可塑性材料から成形される。
本明細書で使用される場合、「薬剤」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの、制御された様式で中空針カニューレなどの送達手段を通過する能力を有するあらゆる薬剤含有流動性医薬品を包含することを意味する。代表的な薬剤としては、ペプチド、タンパク質(例えば、インスリン、インスリンアナログおよびC−ペプチド)、ならびにホルモンなどの医薬品、生物由来物質または生理活性物質、ホルモンおよび遺伝子に基づく物質、栄養処方および固体(調剤)または液体形態の他の物質が挙げられる。
「カートリッジ」は、薬剤を実際に収容する容器を説明するために使用される用語である。カートリッジは通常、ガラスから作製されるが、任意の好適なポリマーから成形することもできる。カートリッジまたはアンプルは、例えば、針カニューレの非患者側端によって穿刺することができる、「隔壁」と呼ばれる穿刺可能な膜によって一端で密閉されることが好ましい。こうした隔壁は通常、自己密封式であり、これは、針カニューレを隔壁から取り外すと、貫通中に生成された開口部が固有の弾性によって自動的に密封されることを意味する。反対端は典型的には、ゴムまたは好適なポリマーから作製されたプランジャーまたはピストンによって閉止される。プランジャーまたはピストンは、カートリッジの内側で摺動可能に移動することができる。穿刺可能な膜と移動可能なプランジャーとの間の空間は、プランジャーが薬剤を保持する空間の容積を減少させる際に押し出される薬剤を保持する。しかしながら、薬剤を収容するために任意の種類の(剛性または可撓性の)容器を使用することができる。
カートリッジは通常、その中にプランジャーを移動できないより狭い遠位ネック部分を持ち、カートリッジの内側に収容される液剤のすべてを実際に放出することができるわけではない。したがって、「初期量」または「実質的に使用される」という用語は、カートリッジ内に収容される注射可能な容量を指し、それ故に必ずしも全容量を示すものではない。
「予め充填された」注射装置という用語は、注射装置を永久的に破壊することなく除去することができないように、液体薬剤を収容するカートリッジが注射装置に永久的に埋め込まれている注射装置を意味する。カートリッジ内の液体薬剤の予め充填された量が使用されると、使用者は通常、注射装置全体を破棄する。これは、使用者が、空になるときに前記液体薬剤を含む前記カートリッジを自分自身で変更することができる、「耐久性」注射装置とは逆である。予め充填された注射装置は通常、二つ以上の注射装置を収容するパッケージ入りで販売されるが、耐久性注射装置は通常、一度に一つずつ販売される。予め充填された注射装置を使用するとき、平均的なユーザーは年間50〜100個の注射装置を必要とする可能性があり、一方で耐久性注射装置を使用する場合は、単一の注射装置を数年間使用できる可能性があるが、しかしながら平均的なユーザーは年に50〜100個の新しいカートリッジを必要とすることになる。
注射装置と併せて「自動」という用語を使用する場合、注射装置が投与中に薬剤を排出するのに必要な力を注射装置のユーザーが送達しなくても、注射装置が注射を実施できることを意味する。力は典型的には、電気モーター駆動またはばね駆動によって、(自動的に)送達される。ばね駆動用のばねは通常、用量設定中にユーザーによって引っ張られるが、こうしたばねは通常、非常に小さい用量の送達の問題を回避するために、予め引っ張られる。別の方法として、ばねは、多数の投与を通して薬剤カートリッジ全体を空にするのに十分な予荷重で、製造者によって完全に予荷重を与えることができる。典型的には、注射を実行するとき、ユーザーは、注射装置のハウジングの表面上または注射装置の近位端のいずれかに提供されているラッチ機構を起動して、ばね内に蓄積されている力を完全にまたは部分的に解放する。
本説明で使用される「永久的に接続された」または「永久的に埋め込まれた」という用語は、本明細書において、ハウジング内に永久的に埋め込まれたカートリッジとして埋め込まれている部品を分離するためには、工具の使用が必要となること、およびその部品を分離した場合は、その部品のうちの少なくとも一つを永久的に損傷することになることを意味することを意図している。
本明細書に引用された刊行物、特許出願、および特許を含むすべての参考文献は、あたかも各参考文献が個別におよび具体的に参照により組み込まれることが示され、その全体が本明細書に示されるのと同程度に、その全体が参照により組み込まれる。
すべての見出しおよび小見出しは、本明細書では便宜上使用されているだけであり、決して本発明を限定するものとして解釈されるべきではない。
本明細書で提示するいっさいの例または例示的な語句(例えば「など(such as)」)の使用は、単に本発明をより明瞭にするという意図しかなく、特に明記しない限り、本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの語句も、特許請求の範囲にない任意の要素が本発明の実施に必須であることを示すと解釈すべきではない。
本明細書の特許文書の引用および組み込みは、便宜上行われているだけであり、こうした特許文書の有効性、特許性および/または執行可能性のいっさいの観点を反映するものではない。
本発明は、適用法により許可される範囲で、添付の特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。
本発明を、好ましい実施形態に関連して、また図面を参照しながら、以下により詳細に説明する。
図は、概略図であり、かつ明確化のために単純化されており、またそれらは本発明の理解に必要不可欠な詳細を示すだけであり、一方でその他の詳細は省略している。全体を通して、同じ参照番号が同一または対応する部品に使用される。
以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、「時計回り」および「反時計回り」または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、その理由は、異なる構造の構成と相対的寸法が例示的な目的のみを果たすことを目的としている。
その文脈において、添付の図中の「遠位端」という用語は、ユーザーの皮膚を実際に貫通する針カニューレの端部を指すことを意味するのに対し、「近位端」という用語は、反対側の端部を指すことを意味すると定義することが便利であり得る。遠位および近位は、図2Aにも開示されているように、針カニューレの中心軸(X)に沿って延在する軸の向きに沿っていることを意味する。
図1は、近位端2および遠位端3を有する、針カニューレ1を開示している。遠位端3は、注射中にユーザーの皮膚を実際に貫通する端部である。中空管腔4は、注射される液体薬剤の流路を提供する。
針カニューレ1は、好ましくは、例えばWO2002/076540に示されるように、針ハブ内に固設されている。かかる実施例では、注射針が注射装置に接続されている場合、針カニューレ1の近位端2は、カートリッジ内の隔壁を通って貫通する。
針カニューレ1の遠位端3は、三面研磨で研磨される。研磨中、個々の針カニューレ1は固定具内に保持され、遠位端3は第一の研磨面5に研磨される。この第一の研磨面5は、楕円形の形状を有し、かつ図2Aに開示されるように、中心軸Xを中心として実質的に対称的に置かれている。
第一の研磨面5に続く平面状の表面と中心軸Xとの間に現れる角度αは、好ましくは11°〜14°であり、最も好ましくは12.5°+/−1°である。第一の研磨面5の長さは、図2Bでは「a」として示されており、好ましくは0.9mm〜1.35mmであり、最も好ましくは1.125+/−0.2mmである。
針カニューレ1の近位端2は、一面研磨で研磨される。近位端の研磨に使用される角度εは、好ましくは20°〜36°であり、最も好ましくは28°+/−4°である。針カニューレ1がペン型針に使用されている場合、近位での研磨は、近位端2が液体薬剤を収容するカートリッジの隔壁を通って貫通するのに十分である必要があるだけである。しかしながら、任意の種類の研磨を針カニューレ1の近位端2に適用することができる。
第一の研磨面5の研磨に続いて、個々の針カニューレ1は、第一の研磨面5の二つの側面を研磨するために、図3に開示されるように、中心軸Xを中心として回転する。針カニューレ1は、最初に一方の回転方向に回転し、その後、反対の回転方向に回転する。回転の合計角度γは、140+/−10である。回転すると、第一の研磨面5の各側面は、図2Aおよび図2Bに図解されるように、第二の研磨面10および第三の研磨面15に研磨される。これら二つの研磨面10、15は、中心軸Xを中心として実質的に対称的に研磨され、針カニューレ1の最遠位端3で遠位針先端11に収束する。
針カニューレ1が各回転側におよそ70°回転すると、第二の研磨面10および第三の研磨面15は、角度β分研磨され、角度βは、25°〜35°であり、最も好ましくは30°+/−3°である。
第二の研磨面10および第三の研磨面15の軸方向の長さは、図2Bでは「b」として示されており、好ましくは、第一の研磨面5の長さ「a」の半分未満である。より好ましくは、長さbは、第一の研磨面5の長さaの1/3未満である。以降、「b」と「a」との比率は、0.5未満、好ましくは0.33未満であるべきである。数字で表すと、bの好ましい長さは、0.196〜0.56mmである。
図4は、針カニューレ1の遠位針先端11に形成されたフック12の例を示している。遠位針先端11が軸方向の力に曝されると、遠位針先端11は、カールし、針カニューレ1の中心軸(X)から離れる方向を向くフック12を形成する。かかるフック12は、釣り用フックの形状を有するであろう。次いで、ユーザーが皮膚から遠位針先端11を引っ込めると、このフック12は、組織への余分な損傷を引き起こし、明らかにあまり快適ではない感覚ももたらす。
市販されている多くの注射針の場合、遠位針先端11への軸方向の力がおよそ1〜2ニュートンよりも高いときに、かかるフック12が形成されることが測定される場合がある。しかしながら、実験により、第二の研磨面10および第三の研磨面15の長さを十分に短くすれば、フック12を形成するために必要な力は劇的に増加することが実証されている。
二つの同一のG30針カニューレ1を、以下の寸法を用いて三面研磨で研磨した。
実施例1
α=12.8°+/−1°
β=30°+/−3°
γ=140°+/−10°
a=1.125mm+/−0.15mm
b=0.41mm+/−0.15mm
b/a=0.36
フック耐性=8ニュートン
実施例2
α=12.5°+/−1°
β=30°+/−3°
γ=140°+/−10°
a=1.125mm+/−0.15mm
b=0.296mm+/−0.1mm
b/a=0.26
フック耐性=12ニュートン
実施例1
α=12.8°+/−1°
β=30°+/−3°
γ=140°+/−10°
a=1.125mm+/−0.15mm
b=0.41mm+/−0.15mm
b/a=0.36
フック耐性=8ニュートン
実施例2
α=12.5°+/−1°
β=30°+/−3°
γ=140°+/−10°
a=1.125mm+/−0.15mm
b=0.296mm+/−0.1mm
b/a=0.26
フック耐性=12ニュートン
三面研削による研磨に続いて、フック12を形成するために必要な力を測定した。第一の実施例では、力が8ニュートンに到達したときにフック12が形成された。第二の実施例では、フックを形成するために必要な力は12ニュートンであった。
いずれの実施例においても、遠位針先11でフックを形成するために必要な力は、市販されている針カニューレよりも実質的に高かった。したがって、本発明による針カニューレ1は、市販されている針カニューレと比較して、よりフック耐性があった。
図5は、遠位針先端11が中心軸Xに向かって内向きに屈曲している実施例を示している。図5に見られるように、遠位端3は、遠位針先端11から近位距離「c」に位置する、屈曲面積「d」を備える。
好ましい実施形態では、屈曲面積「d」は、0.55mm+/−0.5mmの長さを有し、遠位針先端11から0.15mm+/−0.05mmの距離cから近位方向に延伸している。
遠位端3の実際の屈曲は、外側遠位距離「c」を能動的に屈曲させずに、屈曲面積「d」を屈曲させることによって行う。屈曲前の針カニューレ1の外側の輪郭を図5に示す。
遠位針先端11は、好ましくは、針カニューレ1の外側表面から半径方向距離「e」にある位置まで屈曲している。この半径方向距離「e」は、好ましくは、遠位針先端11が針カニューレ1の管腔4のクリアランス内にあるような距離である。図5に開示されているように、遠位針先端11が、針カニューレ1の中心軸Xに続く位置まで屈曲していることが最も好ましい。したがって、距離eは、針カニューレ1の外径の半分であることになる。
一つの実施例では、針カニューレ1は、0.31mm+/−0.01mmの外径、および0.175mm+/−0.01mmの内径を有するG30カニューレであってもよく、「e」は、0.155mm+/−0.1mmである。
針カニューレ1の遠位針先端11が屈曲されずに、軸方向の力に曝されて、フック12を形成すると、このフック12は、図4に開示されているように、針カニューレ1の外側表面から外向きに、かつ管腔4から離れる方向に向く。しかしながら、針カニューレ1が、本明細書で示唆されるように、遠位端3で屈曲していると、フック12は、図4の矢印Hによって示されるように、反対側、すなわち、中心軸Xおよび針カニューレ1の反対側の表面に向かって形成される。フック12が針カニューレ1の輪郭内に置かれると、組織への損傷および次に続く痛みが大幅に減少するため、ユーザーが皮膚から針カニューレ1を除去することがより快適になる。
いくつかの好ましい実施形態を上記に示したが、本発明はこれらに限定されず、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内で他の方法で具現化することができることを強調しておく。
Claims (14)
- 近位端(2)および遠位端(3)と、それらの間の管腔(4)と、を有する、針カニューレ(1)であって、前記遠位端(3)が、鋭利な尖頭を備え、
前記鋭利な尖頭が、
中心軸(X)を中心として実質的に対称的に研磨される、実質的に楕円形の形状を有する第一の研磨面(5)、
前記第一の研磨面(5)の両側で実質的に対称的に研磨される、第二の研磨面(10)および第三の研磨面(15)、を備え、前記第二の研磨面(10)および前記第三の研磨面(15)が、収束して遠位針先端(11)を形成し、
前記中心軸(X)に沿って測定される、前記第二の研磨面(10)および前記第三の研磨面(15)の各々の長さ(b)が、前記中心軸(X)に沿って測定される前記第一の研磨面(5)の長さ(a)の半分未満であることを特徴とする、針カニューレ(1)。 - 前記中心軸(X)に沿って測定される、前記第二の研磨面(10)および前記第三の研磨面(15)の各々の前記長さ(b)が、前記中心軸(X)に沿って測定される前記第一の研磨面(5)の前記長さ(a)の1/3未満である、請求項1に記載の針カニューレ。
- 前記中心軸(X)に沿って測定される前記第一の研磨面(5)の前記長さ(a)が、0.9mm〜1.35mmの範囲である、請求項1または2に記載の針カニューレ。
- 前記中心軸(X)に沿って測定される、前記第二の研磨面(10)および前記第三の研磨面(15)の前記長さ(b)が、0.15mm〜0.6mmの範囲である、請求項1、2、または3のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記針カニューレ(1)の前記遠位端(3)が、屈曲している、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記遠位針先端(11)から近位に0.1〜0.2mmで始まる前記遠位端(3)の屈曲面積(d)が、屈曲している、請求項5に記載の針カニューレ。
- 前記針先端(11)が、前記針カニューレ(1)の外側表面から半径方向距離(e)の位置まで屈曲している、請求項5または6に記載の針カニューレ。
- 屈曲したときの前記遠位針先端(11)が、前記中空管腔(4)のクリアランス内にある、請求項5、6、または7のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 屈曲したときの前記遠位針先端(11)が、実質的に前記中心軸(X)上にある、請求項5〜7のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記第一の研磨面(5)に続く平面状の表面が、前記針カニューレ(1)の前記中心軸(X)と角度αを形成し、前記角度αが、10°〜15°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記針カニューレ(1)が、前記第二の研磨面(10)の研磨と前記第三の研磨面(15)の研磨との間で角度γ分回転し、前記角度γが、120°〜160°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記第二の研磨面(10)および前記第三の研磨面(15)が、前記針カニューレ(1)の前記中心軸(X)と角度βを形成し、前記角度βが、25°〜35°の範囲である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 前記針カニューレが、G28、G29、G30、G31、G32、G33、またはG34針である、先行する請求項のいずれか一項に記載の針カニューレ。
- 実施例1または2のいずれか一項に記載の遠位の鋭利な尖頭を有する針カニューレ。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
EP18172910.4 | 2018-05-17 | ||
EP18172910 | 2018-05-17 | ||
PCT/EP2019/061830 WO2019219480A1 (en) | 2018-05-17 | 2019-05-08 | A needle cannula with a grinded point |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2021524295A true JP2021524295A (ja) | 2021-09-13 |
Family
ID=62196478
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2020564400A Withdrawn JP2021524295A (ja) | 2018-05-17 | 2019-05-08 | 研磨された尖頭を備える針カニューレ |
Country Status (5)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US20210220570A1 (ja) |
EP (1) | EP3793651A1 (ja) |
JP (1) | JP2021524295A (ja) |
CN (1) | CN112153997A (ja) |
WO (1) | WO2019219480A1 (ja) |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20210315495A1 (en) * | 2018-10-12 | 2021-10-14 | Aiki Riotech Corporation | Puncture needle, puncture device, and blood sampling device |
US20240009397A1 (en) * | 2020-12-04 | 2024-01-11 | Koska Family Limited | Systems and methods for rotational piercing of pre-filled medical delivery assemblies |
Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH0956815A (ja) * | 1995-04-28 | 1997-03-04 | Yoshikuni Saito | 医療用中空針及び、医療用中空針の製造方法 |
JP2000262615A (ja) * | 1999-03-15 | 2000-09-26 | Kaneko Kogyo Kk | 注射針とその製造方法 |
US20130226103A1 (en) * | 2012-01-09 | 2013-08-29 | Fresenius Kabi Deutschland Gmbh | Port cannula for the puncturing of port catheters |
JP2014527446A (ja) * | 2011-08-31 | 2014-10-16 | ハンス ハインドルHans Haindl | 穿刺小片を減少させるカニューレ |
WO2016006342A1 (ja) * | 2014-07-08 | 2016-01-14 | テルモ株式会社 | 注射針 |
Family Cites Families (8)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US2697438A (en) | 1953-10-16 | 1954-12-21 | Bishop & Co Platinum Works J | Noncoring hypodermic needle |
US5575780A (en) * | 1995-04-28 | 1996-11-19 | Saito; Yoshikuni | Medical hollow needle and a method of producing thereof |
ATE275426T1 (de) | 2001-03-23 | 2004-09-15 | Novo Nordisk As | Nadel cannula |
EP1964516A4 (en) * | 2005-12-08 | 2012-06-27 | Arkray Inc | INSERTION NEEDLE AND LANCET HAVING THE SAME |
CN104768598B (zh) | 2012-10-25 | 2018-04-06 | 诺和诺德股份有限公司 | 预填充一次性注射装置 |
HUE039246T2 (hu) | 2013-10-31 | 2018-12-28 | Novo Nordisk As | Injekciós készülék tûkanüllel |
WO2016117164A1 (ja) * | 2015-01-20 | 2016-07-28 | テルモ株式会社 | 注射針組立体及びそれを備えた皮膚上層部への薬液注入用注射器 |
DE102016014445A1 (de) | 2016-07-15 | 2018-01-18 | Acti-Med Ag | Nadel zum Durchstechen einer Membran |
-
2019
- 2019-05-08 JP JP2020564400A patent/JP2021524295A/ja not_active Withdrawn
- 2019-05-08 EP EP19721638.5A patent/EP3793651A1/en not_active Withdrawn
- 2019-05-08 CN CN201980033139.7A patent/CN112153997A/zh not_active Withdrawn
- 2019-05-08 US US17/055,484 patent/US20210220570A1/en not_active Abandoned
- 2019-05-08 WO PCT/EP2019/061830 patent/WO2019219480A1/en active Application Filing
Patent Citations (5)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JPH0956815A (ja) * | 1995-04-28 | 1997-03-04 | Yoshikuni Saito | 医療用中空針及び、医療用中空針の製造方法 |
JP2000262615A (ja) * | 1999-03-15 | 2000-09-26 | Kaneko Kogyo Kk | 注射針とその製造方法 |
JP2014527446A (ja) * | 2011-08-31 | 2014-10-16 | ハンス ハインドルHans Haindl | 穿刺小片を減少させるカニューレ |
US20130226103A1 (en) * | 2012-01-09 | 2013-08-29 | Fresenius Kabi Deutschland Gmbh | Port cannula for the puncturing of port catheters |
WO2016006342A1 (ja) * | 2014-07-08 | 2016-01-14 | テルモ株式会社 | 注射針 |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
EP3793651A1 (en) | 2021-03-24 |
WO2019219480A1 (en) | 2019-11-21 |
CN112153997A (zh) | 2020-12-29 |
US20210220570A1 (en) | 2021-07-22 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US20210346594A1 (en) | Medical injection device with a cleaning chamber | |
EP2593162B1 (en) | A piston rod foot | |
US9889258B2 (en) | Drug filled delivery assembly | |
JP4892161B2 (ja) | 可撓性針アセンブリ | |
JP5039135B2 (ja) | 注射器具のための接続 | |
AU2009210184B2 (en) | Injection device for performing medical injections | |
WO2015150179A1 (en) | A needle arrangement | |
JP2021524295A (ja) | 研磨された尖頭を備える針カニューレ | |
US20170296748A1 (en) | Torsion Spring for an Injection Device and an Injection Device Comprising Such Torsion Spring | |
CN110198749B (zh) | 具有清洁室的预装注入装置 | |
US20110295218A1 (en) | Bended injection needle | |
JP6704395B2 (ja) | 注射装置のための駆動機構 | |
US20240066235A1 (en) | A torsion spring driven fixed dose injection device | |
EP3377144A1 (en) | A shielded needle cannula | |
CN112351803A (zh) | 具有固定机构的注射装置 | |
JP2022507903A (ja) | 注射デバイスのための補助デバイス | |
JP2012527270A (ja) | 薬物送達デバイスにおける使用のための組立品 |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20220331 |
|
A977 | Report on retrieval |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A971007 Effective date: 20230216 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20230322 |
|
A761 | Written withdrawal of application |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A761 Effective date: 20230424 |