JP2021523830A - タンジェンシャルフローフィルトレーションのシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条の規定により2018年5月25日出願、米国特許仮出願第62/676,411号、および2019年3月8日出願、PCT出願第PCT/US2019/021414号に対する優先権の利益を主張し、あらゆる目的のため、その両出願全体を参照によってここに組み込む。
本開示は、フィルトレーションのシステムおよび方法に関し、とりわけタンジェンシャルフローデプスフィルトレーション(tangential flow depth filtration;TFDF)に関する。
本発明者は、共同所有PCT出願第PCT/US2019/021414号で開示されたように、これまでTFDFシステムで使用するためにチューブ状デプスフィルター(TDF)を設計した。この出願全体は、あらゆる目的のため、参照によってここに組み込む。具体的に、¶¶61〜76のチューブ状デプスフィルトレーションエレメント、¶¶77〜88のチューブ状デプスフィルトレーションエレメントを作成する方法、および¶¶89〜103のチューブ状デプスフィルトレーションエレメントを利用するTFDFシステムの適用業務を論じた第PCT/US2019/021414号の一部が、参照によって組み込む。
本開示の実施形態は概してTFDFに関し、場合によると、バイオプロセスに、とりわけ灌流の培養および採取に使用されるTFDFシステムおよび方法に関する。本開示の実施形態に適合する一例示的バイオプロセス構成体は、所望の生物学的生成物を生成する細胞培養容器(たとえば、バイオリアクター)などのプロセス容器を含む。このプロセス容器は、TDFがその中に配置されるTFDFフィルターハウジングに流体的に連結され、ハウジングを少なくとも第1供給/保持チャンネルおよび第2透過またはろ液チャンネルに分割する。プロセス容器からTFDFフィルターハウジング内への流体フローは一般に、ポンプ(たとえば、マグレブ、ぜん動またはダイヤフラム/ピストンポンプ)によって推進され、このようなポンプは流体を単一方向に推進し得るか、またはフローの方向を周期的に交互に入れ替え得る。
本開示の特定の原理は、以下の非限定的実施例でさらに示されるであろう。
フィルトレーションプロセスは、TFDFのセットアップ中に非層クロスフローを生成するために設計された。これは、フィルターの入口で計算された2300より大きいレイノルズ数を生み出すためにTDFジオメトリパラメータとプロセス条件の組み合わせを選択することによって達成された。TDF直径および入口流速の操作は、所望のレイノルズ数を達成するのに十分であることが判明し、2300を上回る(たとえば、VF>2m/s)Re値を生み出すように選択された流速で、1mmより大きい内径を持つTDF中で乱流効果が観察された。1mmより大きい内径を持つTDFにおいて、TFFプロセスで一般に使用されている剪断速度(<16,000s−1)が、乱流の作成に効果的であることが判明した。
前述の開示は、本開示に従ってTFDFシステムのいくつかの例示的実施形態を示した。このような実施形態には制限する意図はなく、当業者は、本開示の趣旨および範囲を逸脱することなく前述のシステムおよび方法に対して、様々な追加または変更を行い得ることを容易に理解するであろう。加えて、前述の開示は主としてタンジェンシャルフローデプスフィルトレーションシステムおよびその適用業務に焦点を当てたが、当業者であれは、本開示の原理は従来の中空繊維TFFシステムを含む他のシステムに適用可能であることを理解するであろう。
Claims (27)
- 第1端および第2端を有するフィルターであって、前記フィルターの第1端と第2端との間に伸び、前記フィルターの第1端および第2端の各々に対して開いた少なくとも1つのチューブ状デプスフィルターユニット(TDF)を備え、各TDFは、少なくとも1mmの内径を有し、少なくとも100μmの厚さを有する多孔質壁を備える、フィルターと;
前記フィルターの第1端および前記少なくとも1つのTDFと流体連絡する第1容器と;
前記第1容器および前記フィルターを通る流体フローを推進するように構成され、その結果前記フィルターの第1端でのレイノルズ数(Re)が2000、2300、2500、3000、3500、または4000より大きいポンプと;
を備えるタンジェンシャルフローフィルトレーションデプスフィルトレーション(tangential flow filtration depth filtration;TFDF)システム。 - 各TDFは、2〜5mmの内径を有する、請求項1に記載のTFDFシステム。
- 前記ポンプは、2m/sより大きい供給速度を提供するように構成された、請求項1または2に記載のTFDFシステム。
- 前記フィルターの第1端および第2端から流体的に分離され、前記少なくとも1つのTDFの少なくとも1つの外側表面と流体連絡する第2容器と;
前記フィルターの第2端および前記少なくとも1つのTDFに流体的に接続され、任意選択的に前記第1容器に流体的に接続された第3容器と;
をさらに備える、請求項1〜3のいずれか一項に記載のTFDFシステム。 - 前記ポンプの運転は、前記第1容器から前記少なくとも1つのTDFを通って、前記第2容器および第3容器の中に流体フローを推進する、請求項4に記載のTFDFシステム。
- 前記第1容器と第3容器との間の、前記少なくとも1つのTDFを通る流体フローは、非層流である、請求項5に記載のTFDFシステム。
- フィルターの少なくとも一部分を通って、非層流を推進するように構成されたTFDFシステムであって、前記フィルターは、少なくとも1つのTDFを備える、TFDFシステム。
- 16,000s−1を下回る剪断速度で運転するように構成された、請求項7に記載のTFDFシステム。
- 前記TDFは、焼結ポリマーまたはメルトブローンポリマーを備える、請求項1〜8のいずれか一項に記載のTFDFシステム。
- 前記TDFの密度は、前記ポリマーの等価固体容積の密度の50%、51%、52%、53%、54%、55%、56%、57%、58%、59%または60%である、請求項9に記載のTFDFシステム。
- 前記TDFは、バブルポイント試験で測定された場合に0.2〜5ミクロンの平均細孔径またはファーストバブルポイントサイズを有する、請求項9または10に記載のTFDFシステム。
- 前記TDFは、0.75〜13mmの内径、および200〜2000mmの長さを有する、請求項9〜11のいずれか一項に記載のTFDFシステム。
- 流体を濾過する方法であって、
請求項1〜8のいずれか一項に記載のTFDFシステムに前記流体を通過させ、その結果前記流体が、非層的な方式で前記少なくとも1つのTDFを通って流れるステップ
を備える方法。 - 前記システムの供給速度と前記少なくとも1つのTDFの内径との積は、2500mm2s−1より大きい、請求項13に記載の方法。
- 前記フィルター内への流体フローを特徴付けるレイノルズ数は、2000、2300、2500、3000、3500、または4000より大きい、請求項13または14に記載の方法。
- 流体を濾過する方法であって、
前記供給速度が2000、2300、2500、3000、3500、または4000倍、前記流体の動粘性率を前記TDF直径で割った商より大きい条件下で、請求項4〜6のいずれか一項に記載のTFDFシステムに前記流体を通過させるステップ
を備える方法。 - 前記TDFを通るフローの方向は交互に入れ替わる、請求項13〜16のいずれか一項に記載の方法。
- フィルター透過液を収集するステップをさらに備える、請求項13〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記TDFは、所望しない種を保持する、請求項13〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記保持された所望しない種は、哺乳類細胞由来の種;微生物細胞由来の種;ウイルス由来の種;蛋白質;核酸;多糖類;または前述のもののうち任意のものの複合体からなるグループから選択される、請求項19に記載の方法。
- 所望の種は、前記TDFを通過して透過液中に入る、請求項13〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記所望の種は、哺乳類細胞由来の種;微生物細胞由来の種;ウイルス由来の種;蛋白質;核酸;多糖類;ウイルス;マイクロキャリア;粒子;または前述のもののうち任意のものの複合体からなるグループから選択される、請求項21に記載の方法。
- 請求項22に記載の方法に従って収集された透過液を備える組成物。
- 前記組成物中の所望の種の濃度は、前記流体中の所望の種の濃度より少なくとも10倍、20倍、40倍、50倍、75倍、または100倍大きい、請求項23に記載の組成物。
- 所望しない種の濃度は、前記流体中の所望しない種の濃度より少なくとも10倍、20倍、40倍、50倍、75倍、または100倍少ない、請求項23または24に記載の組成物。
- 前記流体から透過液を除去し、それによって前記TDFによって保持された所望の種の濃度を増加させるステップをさらに備え、前記所望の種の濃度は、5倍、10倍、20倍、40倍、50倍、75倍、または100倍増加する、請求項16または17に記載の方法。
- 前記所望の種は、哺乳類細胞由来の種;微生物細胞由来の種;ウイルス由来の種;蛋白質;核酸;多糖類;ウイルス;マイクロキャリア;粒子;または前述のもののうち任意のものの複合体からなるグループから選択される、請求項26に記載の方法。
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