JP2021520254A - 定量的撮像システムおよびその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
この国際出願は、2018年4月4日に出願された、米国仮特許出願第62/652,337号に基づく優先権の利益を米国特許法第119条の下で主張するものであり、その全体は参照により本明細書に引用される。
本発明は、国立衛生研究所によって与えられた、認可番号R01CA167446下での、政府支援によってなされたものである。政府は本発明において一定の権利を有している。
Judah Folkmanによって発見されたように、侵襲性の癌は、微小血管構造からの栄養および酸素の補助がなければ、生死にかかわる病気へと進行し得ない(1)。人体の中で酸素化および脱酸素化されたヘモグロビンの光吸収スペクトルは、光音響トモグラフィーの撮像で使用される時、機能撮像モダリティの作成に役立つオキシヘモグロビンとデオキシヘモグロビンのコントラストを確立することができる2つの近赤外線波長の選択を可能にする(2)。ヘモグロビンの2つの酸素化状態の識別は、腫瘍に供給する動脈および腫瘍から排出する静脈の位置確認を可能にする。この機能により、放射線科医は、悪性腫瘍増殖の高度に血管形成されかつ低酸素の組織を識別し、および、10のうち7〜8の生検手順が陰性の結果を伴うときに、現在予想されるよりも大きな信頼度をもって生検を推奨することが期待される(3)。これらの光音響画像は、腫瘍内の総ヘモグロビン[tHb]および血液酸素飽和度[sO2]の機能情報を提供することにより、超音波単独と比べて検出の感度および医療診断の特異性を改善することができ、***の形態的な組織構造内に表示することができる(4)。
QTシステムは、そのオペレーションを可能にする6つの主要構成要素、および、新規な特徴と能力を有し:
乳癌医療のための現在のテクノロジーの限界
現在利用されるX線に基づく***スクリーニングとマンモグラフィーと断層合成の画像診断モダリティは、特により若い女性の周密で種々様々な***において、感度および特異性の重大な限界を有する。電離放射線へ被爆の危険と早期発見の利点間の最適比に基づいた、米国癌学会は、マンモグラフィーを2年ごとに1回、および50歳以降にのみ推奨する(14)。***超音波は従って、X線スクリーニング・モダリティ(15)への補助として使用される。2Dおよび3Dバージョンの超音波は、偽陽性所見の極めて高い割合のせいで、画像診断モダリティとして利用される。しかしながら、マンモグラフィーと超音波の両方が癌を示唆し、生検を推奨するときでさえ、陰性の生検手順の割合は70%を超過する(16)。
乳癌の光音響撮像についての極めて初期の研究から、それは腫瘍血管形成の機能撮像としての想を描かれた(17)。OAでは、主な発色団はヘモグロビンであり、従って、腫瘍に血液が充満している場合、血管と、それ故に腫瘍は、よりよく見える。超音波もまた、単独では偽陽性の診断をもたらす可能性があり、このことによって光音響撮像の付属物にまで格下げされ得る(10)。以前のシステムからの原初の研究において、LOUISAは、トランスデューサーがより大きいかったため(2cm)、それは脈管構造を一緒に束ねたように示した。現行システムは、より小さなトランスデューサー(1.1mm)を有し、また同様に、以前のシステムにおける線形のものとは反対に、球面の対物系を有する。過去には、腫瘍はいくつかの脈管構造を伴って見ることができたが、現在は、腫瘍および高度に明瞭に表現された脈管構造を見ることができ、臨床試験を始める用意は整っていると考えられる。
光音響顕微鏡法で集められたデータに適用されるのと同じ式を使用して、Wangは、生きているネズミにおける血液酸素飽和度における機能変化を実証した(19)。現在、多くの研究集団が機能撮像の定量的精度を増加させる方法を開発しており、特に、組織深部におけるボリュメトリック撮像に挑戦している(20)。
LOUISAの回転する光ファイバー光放射システムは、実験的にのみ可能である程の***の均質な全体の照明を提供するように設計されている。他方では、***組織の中で近赤外線光の光減衰を回避することは可能ではなく、この結果として***半球における有効光量の球状に対称な勾配が生じる。***半球の焦点における低減された有効光量は、トランスデューサーのアレイの焦点領域における高められた解像度によって部分的に補われることに留意することは、興味深い。空間分解能より小さな直径を備えた微小血管の輝度は、組織内の制限された光の透入のためにより低くなるが、このシステムの高められた解像度により高くなるだろう。
たとえ***の超音波が乳癌診断において低い特異性しか持たなくとも、このモダリティは非常に感度がよく、および、***モフォロジーの一般的な理解を可能にする解剖学的特徴の良好な視野を提供する。超音波は、腫瘍影の形状に基づいたある程度の水準の特異性を伝えることができ、すなわち、良性腫瘍は丸胴形であり、その一方で癌性の病変は種々様々なモフォロジーを有し、およびしばしば芽を備えた「醜い」形状である。超音波に欠けているのは、血管形成密度と血液酸素飽和度などの機能/分子情報であり、それは、良性の塊および膿胞と悪性腫瘍を判別することに特異的である(21)。すなわち、光音響と超音波映像の相補的な記録は、特に両方のモダリティのために単一かつ同一のプローブおよび単一かつ同一のエレクトロニクスを利用可能な場合、適切に正当化される、(22−23)。
超音波トランスデューサーの手持ち式プローブに基づいた光音響撮像システムは、生物医学撮像の関係者の間で人気が高まっている。これらのシステムは、癌と血管の異常の検出に関する用途において、標準ビデオレートの二次元画像を提供する。手持ち式プローブのコンパクトな寸法により、これらのリアルタイムの撮像システムは、生検中に、腫瘍の最も侵襲的な部分への針の挿入を誘導するために、および、外科手術の最中に循環と神経のネットワークを写像するために、役立つことができる。他方では、手持ち式プローブには、それらの小さなサイズ、およびそれが故の超音波トランスデューサーのアレイの小さな音響アパチャーに伴って、大幅な制限がある:(i)再構成トモグラフィーを使用して正確な輝度/コントラストを表示することを理論上不可能にする、不完全なデータセットを提供すること;(ii)画像平面内の位置分解能が乏しいこと、(iii)画像平面の外部の信号、特に大きな対象によって放射された低い超音波周波数を含んでいるものに対する除去率が乏しいこと。皮膚の同じ側の同一プローブ内でレーザー照明と超音波検出を伴う光音響撮像の後方モードは、低エコー性のプローブ・ハウジングや、音響レンズを照らして超音波トランスデューサーを機能不全にさせる分散したレーザー光に対する除去フィルタについての難しい設計要件をもたらす。これにより、関連する信号を背景から区別することを非常に困難にするアーティファクト信号と非ゼロ信号の勾配が生じる。我々の手持ち式プローブの設計は、後方モード撮像の問題を解決した(8)。進歩的なプローブ設計と超広帯域超音波トランスデューサーによって、光音響システムは、***の腫瘍のボリュメトリックのより高いコントラストとより大きな撮像深度を達成することができ、このことは、このシステム(3)の臨床での実用を可能にした。しかしながら、手持ち式プローブに基づいた2Dシステムは、極端に長い検査時間とオペレーターへの依存により、***スクリーニングのために使用することができない。従って、3Dの自動的な全景システムは、***を囲み、および主な***腫瘍からの癌細胞の排出を受け取る可能性があるリンパ節の撮像を担う2Dシステムと共に、スクリーニングに使用されなければならない。
上記の限界はすべて三次元の全景トモグラフィーシステム、LOUISAにおいて緩和、または補正された。レーザー照明はLOUISAにおいてトランスデューサーのアレイから引き離され、および、光音響プローブは超音波プローブから引き離される。
全景3D光音響システム
制限された視野の二次元の光音響撮像システムの限界の多くは、全景3Dシステムにおいて回避することができる。先に、全景3D光音響トモグラフィーの利点は、マウスにおける臨床前研究のために設計されたレーザー光音響撮像システム(LOIS−3D)の開発によって実証された。LOIS−3Dは、96個の超広帯域超音波トランスデューサーの円弧形状アレイを使用し、および、被験体が360度回転されることで、96×360= 34,560個の検出器が仮想的に作成される(24)。LOIS−3Dの設計は多くの進歩的な設計的特徴によって発展および向上し、このことは結果としてLOUISAの現在の設計もたらした。これらの進歩は、***のまわりで回転する新しい半球撮像モジュールと、およそ50kHzからおよそ6MHzの周波数範囲を感知できる増幅された超広帯域超音波トランスデューサーのアレイと、***の回りを独立して回転する円弧形状の光ファイバー照明パドルと、および、およそ757±2 nmとおよそ797±2 nmの2つの循環する波長をもつ、新しい二波長パルス化アレキサンドライトレーザーとを含む。全景光音響トモグラフィ・サブシステムの基本原理の模式図、撮像モジュールの設計、およびシステム写真は、図1A−1Dに描写される。
全景トモグラフィーシステムは、回転スキャンを実行し、および球座標で画像を再構成するように設計される場合があり、(図1A−1D)。あるいは、並進スキャンを実行し、および円筒座標で画像を再構成するように設計される場合がある(図2A−2B)。回転スキャンシステムの利点は、それが3つの座標方向すべて(x、y、z)が等しい空間的な3D解像度を備えた正確な三次元のボリュメトリック画像を取得することができるということである。
標準的な医療用の超音波トランスデューサーは、較的狭い周波数帯域内だけを検出することができ、短いレーザーパルスで照らされた生物学的組織によって放射されたインパルスに反応して電気的な残響を生成する。このことは、商用超音波検出器によって検出された光音響の信号が著しく歪んでいるかもしれず、ひいては光音響画像のコントラストと解像度が制限されることを意味する。より重大なことに、短いレーザーパルスによって組織において生成された固有圧プロファイルは、標準トランスデューサーによって大幅に歪められ、それによって光音響撮像システムが画像ボクセルの正確な輝度を生成する能力が失われ、および従って、機能撮像の能力が無効になることがあり得る。光音響トモグラフィーシステムのための超広帯域超音波トランスデューサー(UBT)の開発において、特別な努力がなされた。
LOUISAにおいて使用される超音波トランスデューサーの音響の電気的・空間的なインパルス応答は、従来開発されたレーザー超音波のデルタソース(Delta−source)を使用して測定された(26)。また、既知の光吸収係数を備えた球状の包含物を有する、適切に特徴づけられた模型から検出された光音響信号の測定は、〜1.3Paのノイズ等価圧力(NEP)とNEPに対して16μV/Paの電圧上昇を与えるトランスデューサー感度を示した。70dBのアナログ信号増幅で、アナログ−デジタル変換器(ADC)に記録されたところでは、ノイズ増幅レベルは47mVになり、それは、30,720のトランスデューサーから各画像ボクセルへの信号の追加により大いに平均化される。そのような感度で、LOUISAは、0.01 mJ/cm2の有効光量で照らされた、典型的な1/cmの光吸収係数を伴う、腫瘍などの物体を含んでいる比較的大きな(〜1cm)血液を検出することができる。そのような有効光量は、Z〜50mmの深度において、20 mJ/cm2の安全な入射レーザー光量(27)と***における〜exp(−1.15Z)有効光減衰で達成することができる(28)。
超音波Bモードスキャンは、形態的な組織構造を視覚化し、および確認するために利用される。
回転スキャンのための超音波サブシステムは、Bモード***超音波に対して最適化された、半径80mmの、90度の円弧形状の超音波トランスデューサーのアレイに基づく。±3.5MHzの広い帯域幅を備えた中央周波数7MHzの192個のトランスデューサーのアレイ。超音波サブシステムは***解剖学の2Dスライスを提供し、それは3D機能画像から選ばれた、対応する光音響のスライスと容易に重ね合わせることができる。
並進スキャンのための超音波サブシステムは、Bモード***超音波に対して最適化された、80mmの半径を備えた、180度の円弧形状か、または360度の完全なリング形状の、どちらかの超音波トランスデューサーのアレイに基づく。±3.5MHzの帯域幅を備えた、中央周波数5から10MHzの256個の(半分のリングのための)、または512個の(完全なリングのための)、超音波トランスデューサーのアレイ。超音波サブシステムは***解剖学の2Dスライスを提供し、それは対応する光音響スライスと容易に重ね合わせることができる。トランスデューサーのリングは、3D超音波トモグラフィー画像を含む2D画像のスタックを得るために、並進させられる。
模型における機能的な撮像検証
先に報告されたシステムに対するこの最新のシステム設計の最も重要な進歩は、検出プローブの回転から独立して***のまわりを回転する光ファイバー照明を使用する、光音響トランスデューサーのアレイの各回転ステップにて遂行される***全体の照明である。1人の健康なボランティアと***に疑わしい小さな病変のある患者の試行的ケーススタディが、本明細書に報告される。LOUISAは癌性の腫瘍における低酸素の微小血管構造を視覚化する機能を示し、健康なボランティアのヘモグロビンが減少した静脈と酸素化された動脈を視覚化した。患者の光音響画像上に検出された小さな病変は、超音波上では可視ではなく、小さいが高密度の微小血管の形成を伴う侵襲的に成長する癌性の病変への光音響サブシステムの高いシステム感度を潜在的に示している。安全な水準のNIR光量で、***の主な脈管構造(0.5−1mm)は0.3mmの解像度で最大50mmの深度まで可視化された。LOUISAの試行的な臨床検証の結果は、統計的に有意な臨床実施可能性調査についてシステムが用意できていることを実証した。
LOUISAの臨床的な検証
LOUISAシステムは3D撮像モジュールと2D撮像手持プローブを含んでいる。LOIS−3D(LOUISAの前身)は球座標においてハーフタイムの再構成アルゴリズムを利用したが(30)、***撮像のための、全景の正確な再構成結果を保持するために、半球の幾可学的形状の3D画像再構成にとってはフルタイムの再構成を利用することが不可欠だった(31)。この患者の画像は757nmの単一波長で得られ、従って、血管と腫瘍の血液酸素飽和度は可能ではなかった。3つの投射のうちの2つの投射(図6Cではなく図6Aと図6B)において可視の比較的小さな(3.5mm)腫瘍の性質は、決定的に確認されなかった。図6Aから図6Cは、腫瘍判別の特異性ではなく、LOUISA感度の実証である。
超音波トモグラフィーと相補的に記録された全景光音響トモグラフィーに基づく、三次元レーザー光音響超音波撮像システム・アセンブリーのQTシステムの一例としての、乳癌医療のためのLOUISA3Dは、乳癌のスクリーニングおよび画像診断における用途のために開発された。システムは、比較または健康な対照としての1人の正常なボランティアと、癌と疑われる***の腫瘍がある1人の患者に対して試験された。検証の間、LOUISAの性能は、多くの技術的な進歩が、この機能撮像と解剖学的撮像とを組み合わせたシステムを、乳癌医療において満たされていないニーズに対する潜在的に実行可能な解決策とすることを、明らかにした。
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Claims (23)
- 定量的トモグラフィーのためのシステムであって、
赤から近赤外線のスペクトル範囲内の波長でレーザー光の瞬時パルスを放射するように構成されたレーザーであって、ある波長循環モードにおいて作動可能である前記レーザーと;
最大限の伝送により対象の全組織領域にレーザー光の瞬時パルスを放射するように構成された光ファイバーバンドルと;
撮像モジュールであって、
対象の組織領域に対応する形状を備えた撮像タンクと;
レーザー光の瞬時パルスによって対象の組織領域において生成された、超広帯域内の超音波周波数の超音波信号を検出するように構成された、超広帯域超音波トランスデューサーの少なくとも1つの光音響アレイと;
組織領域の中へ超音波のパルスを伝送し、および組織領域から反射、または組織領域を通って伝送された超音波信号を検出するように構成された、超音波トランスデューサーの少なくとも1つの超音波アレイと;
撮像タンクを満たす接触媒質であって、これを介してレーザー光の瞬時パルスと超音波のパルスが伝送されるところの接触媒質と;
を含む、撮像モジュールと;
多重チャンネルの電子データ取得システムであって、アナログ前置増幅器と、アナログ−デジタル変換器と、デジタルデータ記憶装置と、処理基板と伝送基板とを含み、フィールドプログラマブルゲートアレイ・マイクロプロセッサーによって制御される、多重チャンネルの電子データ取得システムと;
コンピューターであって、多重チャンネル電子データ取得システムと電子通信状態にあり、および、マルチコア中央処理装置(CPU)とマルチコア・グラフィック処理装置(GPU)を含み、システム制御、信号処理、画像再構成、および画像の相補的な記録のために前記CPUおよびGPUを制御するように構成されたソフトウェアを実体的に格納している、コンピューターと;
定量的トモグラフィーのためのシステムのオペレーターに再構成画像を提示するためにコンピューターに電子接続される、高解像度ディスプレイと;
を含む、システム。 - 波長の赤から近赤外線のスペクトル範囲は、650nmから1250nmであることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 波長循環モードは、赤から近赤外線のスペクトル範囲内の2つまたは3つの波長であることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 2つの循環する波長は757nmと850nmであることを特徴とする、請求項3に記載のシステム。
- 3つの循環する波長は757nm、800nm、および850nmであるか、または757nm、800nm、および1064nmであることを特徴とする、請求項3に記載のシステム。
- アレイにおける超広帯域超音波トランスデューサーは、50kHzから6MHzの超広帯域内の超音波信号を検出することを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 超広帯域超音波トランスデューサーの光音響アレイと超音波トランスデューサーの超音波アレイは1つのアレイに組み合わされることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 撮像モジュールにおける撮像タンクは球面形状または円筒形状を有することを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- 対象の組織領域は***組織の領域であることを特徴とする、請求項1に記載のシステム。
- ソフトウェアは、信号処理と画像処理のプロセッサ実行命令により対象の組織領域または解剖学的構造内の定量的分子濃度または機能パラメーターの画像を生成し、前記実行命令は、
a.検出された光音響信号からの超広帯域超音波トランスデューサーの音響−電気的および空間的なインパルス応答関数のデコンボリューションを使用して、瞬時レーザーパルスによって組織領域において生成された光音響信号のオリジナルプロファイルを修復するように;
b.全景の幾可学において獲得した完全データ集合を利用する厳密な直接アルゴリズムまたは反復アルゴリズムを介して、組織領域の3D光音響トモグラフィー画像を再構成するように;
c.すべての表面ボクセルの画像輝度を等しくすることによって組織領域の表面に対する入射光量の分布を正規化するように;
d.有効光減衰の補正によって組織領域全体を通る入射光量の分布を正規化するように;
e.組織領域において吸収された光エネルギーの光音響画像上の組織領域を通った入射光量を正規化した後に、光吸収係数の画像を表示するように;
f.定量的な機能画像または分子画像を得るために、2つまたは3つの循環するレーザ波長で取得される、相補的に記録された光音響画像を生成するように;および、
g.相補的に記録された光音響画像、または超音波の反射と減衰の画像のコントラストおよび解像度を改善するために使用される、組織領域内の音速分布の画像を取得するように;
構成される、ことを特徴とする、請求項1に記載のシステム。 - 被験体の対象の組織領域における定量的パラメーターまたは機能パラメーターを画像化する方法であって、
請求項1の定量的トモグラフィーのためのシステムの撮像タンクに組織領域を配置する工程と;
超広帯域超音波トランスデューサーの光音響アレイと超音波トランスデューサーの超音波アレイを撮像タンクの内部に位置付ける工程と;
波長循環モードで組織領域に対して瞬時パルスとして照射するために、赤から近赤外線のスペクトル範囲内でレーザー光の波長を選択する工程と;
選択された波長で組織体積にレーザー光の循環瞬時パルスを放射する工程と;
組織領域内で生成された超音波周波数の超広帯域内で選択された各々の波長について信号を光音響アレイにより検出する工程と;
選択された各波長について検出された信号から光音響画像を取得する工程と;
光音響画像を相補的に記録する工程と;
相補的に記録された光音響画像から定量的機能パラメーターまたは分子パラメーターの画像を生成する工程と;
生成された定量的画像を表示する工程と、を含む、方法。 - 超音波アレイから超音波パルスを組織領域に伝送する工程と;
超音波アレイにより、組織領域から反射した信号または組織領域を通って伝送された信号を検出する工程と;
組織領域内の音速の分布に基づいて音速の画像を生成する工程と;
検出された超音波信号から、超音波の反射または減衰の解剖学的画像を生成する工程と;
解剖学的構造の中に定量的機能パラメーターまたは分子パラメーターの画像を相補的に記録する工程と;
定量的機能パラメーターの画像と解剖学的画像または音速画像とを重ね合わせたものとして相補的に記録された画像を表示する工程と;
を含む、請求項11に記載の方法。 - 音速画像を介して光音響画像、および超音波の反射または減衰の画像を向上させる工程をさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 定量的な機能パラメーターまたは分子パラメーター、および重ね合わせに表示された解剖学的構造から癌を診断する工程をさらに含む、請求項12に記載の方法。
- 癌が乳癌であることを特徴とする、請求項14に記載の方法。
- 選択された各波長で生成される信号の検出が同時に行われることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 定量的機能パラメーターは、タンパク質の濃度、タンパク質受容体の濃度、または乳癌に関連する分子の濃度、またはこれらの組合せを含むことを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 分子パラメーターは[tHb]または[sO2]、あるいは、これらの組み合わせであることを特徴とする、請求項11に記載の方法。
- 被験体の***を撮像するためのレーザー光音響超音波撮像システム・アセンブリー(LOUISA)であって、
赤から近赤外線のスペクトル範囲内の波長でレーザー光の瞬時パルスを放射するように構成されたレーザーであって、スペクトル範囲内の2つまたは3つの波長の波長循環モードにおいて作動可能であるレーザーと;
***全体にレーザー光の瞬時パルスを放射するために、***のまわりで回転するように構成された、円弧形状の光ファイバーバンドルと;
***に対応する球面形状を備えた撮像タンクと;
レーザー光の瞬時パルスによって***中で生成された50kHzから6MHzの超広帯域内の超音波信号を検出するように構成された、超広帯域超音波トランスデューサーの少なくとも1つの円弧形の光音響アレイと;
***の中へ超音波のパルスを伝送し、および***から反射、または***を通って伝送された超音波信号を検出するように構成された、超音波トランスデューサーの少なくとも1つの超音波アレイと;
撮像タンクを満たし、これを介してレーザー光の瞬時パルスと超音波のパルスが伝送されるところの、光学的および音響的に透過性の接触媒質と;
電子サブシステムであって、
アナログ前置増幅器、アナログ−デジタル変換器と、およびデジタルデータ記憶装置と、処理基板と伝送基板とを含み、および、フィールドプログラマブルゲートアレイ・マイクロプロセッサーによって制御される、多重チャンネルの電子データ取得システムと;
多重チャンネル電子データ取得システムと電子通信状態にあり、および、マルチコア中央処理装置(CPU)とマルチコア・グラフィック処理装置(GPU)を含み、システム制御、信号処理、画像再構成、および画像の相補的な記録のために前記CPUとGPUを制御するように構成されたソフトウェアを実体的に格納している、コンピューターと;
LOUISAシステムのオペレーターに***の再構成画像を提示するためにコンピューターに電子接続される、高解像度ディスプレイと;
を含む、電子サブシステムと;
を含む、レーザー光音響超音波撮像システム・アセンブリー。 - 2つの循環する波長は757nmと850nmであることを特徴とする、請求項19に記載のLOUISAシステム。
- 3つの循環する波長は757nm、800nm、および850nm、または、757nm、800nm、および1064nmであることを特徴とする、請求項19に記載のLOUISAシステム。
- 超広帯域超音波トランスデューサーの光音響アレイと超音波トランスデューサーの超音波アレイは1つのアレイに組み合わされることを特徴とする、請求項19に記載のLOUISAシステム。
- 円弧形状の光ファイバーバンドル、円弧形状の光音響アレイ、および円弧形状の超音波アレイは、光音響アレイおよび超音波アレイの各々の位置の***全体を照明のために***のまわりで独立して回転するように構成されることを特徴とする、請求項19に記載のLOUISAシステム。
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