JP2021518789A - 非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ及びその使用 - Google Patents

Abstract

本発明は、アンテナの先端に位置する照射器（１）と、照射器に嵌設された照射器カバー（２）とを有する非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナに関し、照射器カバーの先端が鈍い。照射器カバーの先端が鈍いように設計され、非穿刺型という特殊な形態によりアンテナは肺内の血管及び気管支を穿破せずに肺組織内を自由に移動することができ、しかもＧＧＯ内に存在する腫瘍血管は鈍い先端に損傷されて出血することはないため、肺内出血によって病巣を認識できないことによる手術の失敗を低下させ、腫瘍細胞が穿刺通路及び出血血管によって拡散する恐れがなくなる。鈍い先端はＧＧＯを通過せずにＧＧＯ病巣を圧迫することができ、病巣が緻密になると同時に体積が明らかに縮小され、アブレーション範囲が縮小されて肺組織が最大限に保護される。病巣を通過してアブレーションするという従来の方式と異なるもので、病巣中央のアブレーション針通路が病理生検用検体のサンプリングに与える影響が回避される。

Description

本発明は、マイクロ波アブレーション技術の分野に関し、マイクロ波アブレーションアンテナ及びその使用に関する。

現代科学技術及び腫瘍学の発展に伴い、過去十年間で、中国国内及び国外ではマイクロ波腫瘍アブレーション技術が飛躍的な進展を遂げてきた。このような低侵襲的な局所腫瘍治療手段の幅広い普及に伴い、現在、臨床治療指針では熱アブレーション治療は既に第１選択として指定されており、肝臓がん、肺がん、甲状腺腺腫はマイクロ波アブレーションの重点的な適用分野になっている。マイクロ波腫瘍アブレーションはマイクロ波エネルギーが組織に作用することを利用して熱効果を発生させ、数分間乃至数十分間の時間内に、その熱場の中心温度が１００℃以上に達し、腫瘍組織は瞬時に高温で凝固し、不活化されることで、腫瘍のアブレーション治療が実現される。マイクロ波腫瘍アブレーション技術はマイクロ波アブレーション針をヒト組織の病巣に誘導し、その先端からマイクロ波エネルギーを放出し続けることで手術を施すものであり、その効率が高く、傷口が小さく、しかも組織への作用深さ及び範囲はいずれも制御できるため、全身固形腫瘍のアブレーション手術に適する。

肺すりガラス状陰影（ｇｒｏｕｎｄ ｇｌａｓｓ ｏｐａｃｉｔｙ、略称ＧＧＯ）は胸部ＣＴにおいて密度がやや増加した淡い雲様の影又は円形の結節のように見られ、すりガラスに似ているため、すりガラス影と称される。ＧＧＯには散在して成長する、いわゆるびまん性のものもあれば、局所に集まり、小さなすりガラス結節のように見えるものもある。一般には、散在して成長するものは良性の病変であるのが殆どで、局所的に成長するものは肺がんの可能性が高い。ＣＴの普及及び臨床使用に伴い、特に健康診断への幅広い使用により、世界的なＧＧＯの症例数は爆発的に増加する傾向にある。ＣＴ検査の利便性により、ＧＧＯ病巣は既に前がん病変又は早期がんとして明確に定義されており、しかも病期分類や臨床治療のための広く容認されている画像診断学的基準が既にある。

従来、ＧＧＯの治療では外科的切除がゴールドスタンダードであったが、現在臨床において幅広く用いられるのは胸腔鏡下の肺部分切除術であり、ＧＧＯ組織の特殊性により、手術前には一般に肺部に位置決め装置（フックのような形状の金属物体）をＧＧＯ組織まで挿入し、その後、手術を行う。胸腔鏡手術は表面上傷口が小さいものの、手術方式としては依然として外科的切除であり、直径が１センチメートルの小さな病巣を切除するために、その周りのくさび形の肺組織を全て切除する必要があり、また、胸壁及び胸膜組織の損傷が患者に多大な苦痛をもたらすため、患者の回復に役立つものではない。マイクロ波アブレーション技術の出現後、一般に穿刺により細胞の生検を行い、その後マイクロ波アブレーションを行う。生検及びアブレーションではいずれも穿刺型の針を使用し、鋭い針先が血管及び気管支を損傷させる恐れがあり、血管が穿破されると、流出した血液のため画像からＧＧＯを見分けることは難しく、手術の難しさが増す。しかも生検針の尖った部分がＧＧＯ組織全体を穿破して、正常組織と腫瘍細胞の間の天然な障壁が壊されて出血すると、がん細胞が血液系に入って身体の他の組織に至って拡散を起こすこともある。したがって、このような手術方法は胸腔鏡手術と比較して、正常な肺組織に対する損傷を最大限に軽減し、患者の受ける苦痛が減っているが、肺部の出血によりＧＧＯの認識の難しさ及びがんの拡散の問題がある。

本発明が解決しようとする技術的課題は、従来技術における上記の欠点を解消するために、非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナを提供することであり、腫瘍組織及び内部の血管を穿破せずに直接マイクロ波アブレーションを行うことができるため、特にＧＧＯの治療に適する。

上記の技術的課題を解決するために、本発明が提供する非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナは、アンテナの先端に位置する照射器と、前記照射器に嵌設された照射器カバーとを有する非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナであって、前記照射器カバーの先端が鈍いことを特徴とする。これにより、アンテナを肺組織内に挿入する時、肺内の血管及び気管支が穿破されずに済む。また、鈍い針先で病巣を押し付けることができ、ＧＧＯ組織が肺組織と特性的に近く、弾性が高いという特徴を利用して、病巣をさらに圧縮させることができ、縮小してアブレーション針の先端を巻き付けると、より小さなアブレーション範囲で腫瘍を徹底的に殺すことができ、しかも病巣を通過しないため、病巣の中央において貫通する中央針通路がなく、中央針通路及び針通路の周りの深刻な変性のある組織が病理生検用検体のサンプリングに与える影響を回避する。

さらに、前記照射器カバーの側壁に凹溝が設けられ、前記凹溝は照射器の近くに設けられる。

また、本発明は、肺部すりガラス状病変（ＧＧＯ）のマイクロ波アブレーション治療における前記非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナの使用に対する保護を求める。非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナを用いて肺部すりガラス状病変（ＧＧＯ）のマイクロ波アブレーション治療を行う場合、病巣が圧迫されて圧縮されアブレーション針の先端に巻き付けられると、アブレーション範囲が縮小されて正常な肺組織が保護され、病巣中央のアブレーション針通路が病理生検用検体のサンプリングに与える影響が回避される。

照射器カバーの先端が鈍いように設計されているため、非穿刺型という特殊な形態によりアンテナは肺内の血管及び気管支を穿破せずに肺組織内を自由に移動することができ、肺組織の特性により、照射器カバーの先端が鈍くても、アンテナを肺部のＧＧＯ組織の内部に容易に挿入することができ、しかもＧＧＯ内に存在する腫瘍血管は鈍い先端に損傷されて出血することはないため、肺内出血によって病巣を認識できないことによる手術の失敗を低下させ、腫瘍細胞が穿刺通路及び出血血管によって拡散する恐れがなくなり、現行の腫瘍治療におけるノータッチ（ｎｏ ｔｏｕｃｈ）という原則により合致するものである。

鈍い先端がＧＧＯを通過せずにＧＧＯ病巣を圧迫することができ、病巣が緻密になると同時に体積が明らかに縮小されるため、アブレーション範囲が縮小されて肺組織が最大限に保護される。アブレーション手術が完了した後にＧＧＯ組織の生検を行うことで、穿刺による出血が一層回避され、生検でサンプリングする検体量が増え、ＧＧＯ病理組織の種類及び浸潤度を決定するために用いることができる。本発明は病巣を通過した後にアブレーションするという従来の方式と異なるもので、病巣中央のアブレーション針通路が病理生検用検体のサンプリングに与える影響が回避される。事前の動物実験により非穿刺型の鈍い先端が肺組織を通過できること及びその安全性が証明され、臨床的にＧＧＯマイクロ波アブレーション後生検により、アブレーション後生検の陽性率、検体長さ、合併症の発生率はいずれもアブレーション前病理生検と比較して優れていることが証明されている。

上述したように、本発明のマイクロ波アンテナを用いてＧＧＯを治療する場合、肺部出血を回避でき、ＧＧＯ組織を穿破せずにアブレーション治療が完了するため、より安全性が高いものであり、しかも照射器カバーの側壁に凹溝が設けられるため、ＧＧＯのアブレーション完了後、当該箇所の組織が外側に突出しており、より見分けやすくなり、生検用検体のサンプリングの正確性が向上する。

以下、図面を参照して本発明を更に説明する。
図１は実施例１のマイクロ波アブレーションアンテナの先端部分の断面図である。 図２はアブレーション前の肺部画像である。 図３はアブレーション中の肺部画像である。 図４は実施例２のマイクロ波アブレーションアンテナの先端部分の断面図である。

本発明の実施例の目的、技術案及び利点をより明瞭にするため、以下、本発明の実施例の図面を参照して、本発明の実施例による技術案を明瞭且つ完全に説明する。

（実施例１）
図１に示すように、本実施例の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナは、アンテナの先端に位置する非穿刺型照射器と、照射器１に嵌設された照射器カバー２とを備える。照射器カバー２は全て弾性材料から製造される。本例で照射器カバー２はＰＩで製造されるが、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又はジルコニアセラミック（非弾性材料）で製造されてもよい。弾性材料を用いる利点は、アンテナを肺部に挿入した後、血管又は気管支を損傷せず、肺部出血が起きないことである。したがって、少なくとも照射器カバーの先端は弾性材料から製造されることが好ましく、これにより本発明の設計上の要求が満たされる。照射器カバーの厚さは０．３５ｍｍで、照射器カバー外に非粘着性コーティング層が塗布されている。当然ながら、先端が（非穿刺型として）鈍いように設計されているため、ジルコニアセラミックからなる照射器カバーも本発明の設計上の要求を満たすことができる。

照射器１の先端の形状は曲面であってもよいし、平面であってもよく、又は曲面と平面の組み合わせ、曲面と曲面の組み合わせ、平面と平面の組み合わせであってもよい。本実施例では、図１に示すように、照射器１は円柱形の構造を採用する。照射器の長さは１８０ｍｍであり、直径は１．３ｍｍである。

さらに、本実施例はアンテナの先端の具体的な構造を開示する。本発明のアンテナは照射器カバー２の後部に設けられた針棒３と、針棒３内を貫通するように設けられた同軸ケーブルとをさらに含み、同軸ケーブルは内部導体５と、外部導体４とを有する。照射器１は後ろ向きに開設した孔を有し、同軸ケーブルの内部導体５は当該孔内に挿入されて照射器１に固定される。本例では、内部導体５は溶接により照射器１に固定されるが、圧着して固定させることで、内部導体５と照射器１の電気的接続を保証するようにしてもよい。照射器１は同軸ケーブルの外部導体４に固定して接続される（照射器と同軸ケーブルの外部導体も電気的に接続される）。本実施例によるアンテナの内部構造及びパラメータによりマイクロ波の照射中心がアンテナの先端により近接するようになり、これはＧＧＯのアブレーション治療に役立つ。

マイクロ波の照射中心がアンテナの先端により近接することに加え、アンテナが細いため、従来の水冷構造は本実施例のアンテナに用いられない。したがって、発明者は新規なマイクロ波アブレーションアンテナの水冷構造を設計した。

具体的には、針棒内には、照射器１及び同軸ケーブル外に嵌設するように媒体管６が設けられる。媒体管６の壁の厚さ範囲は０．０２〜０．０４ｍｍである。媒体管６はポリエーテルエーテルケトンから製造される。媒体管６の先端及び／又は先端の側壁には、冷却水の出入孔として開孔があり、媒体管６と照射器カバー２、及び媒体管６と針棒３との間に第１ギャップ７が形成され、当該第１ギャップ７は冷却水の給水通路とされ、媒体管６と照射器１、及び媒体管６と同軸ケーブルの外部導体５との間に第２ギャップ８が形成され、当該第２ギャップ８は冷却水の戻り通路とされる。針棒３の後端に給水チャンバ及び出水チャンバが設けられ、給水チャンバは給水通路に接続され、出水チャンバは戻り通路に接続され、給水チャンバはパイプを介して冷却水の水源に接続され、出水チャンバはパイプを介して吸引装置に接続され、吸引装置が動作することで、冷却水を給水チャンバから給水通路に吸引し、その後、冷却水が媒体管の出入孔から戻り通路に入り、出水チャンバに入って吸引されていき、このようにして水冷を実現する。冷却媒体には脱イオン水又は生理食塩水を用いることもできる。

なお、代替案として、第２ギャップ８を冷却水の給水通路、第１ギャップ７を冷却水の戻り通路とすることもできる。本実施例では、冷却水の流動に対する駆動力を提供するために吸引装置を用いるのは、給水通路及び戻り通路の断面積が小さく、ウォーターポンプを用いて水流を駆動すると抵抗が大きいという問題があり、吸引装置を用いるとより実現しやすいことを考慮したためである。当然ながら、ウォーターポンプを用いて駆動するのも、可能な代替案である。

発明者が実証した結果、アブレーション前後にＧＧＯ組織のＤＮＡに変化はなかった。したがって、発明者が、ＧＧＯ生検のステップをアブレーション後に置くと、従来のように生検中にＧＧＯ組織細胞が破壊されることが回避され、がん細胞転移のリスクも解消されるのではないかと想定している。

アブレーション後にＧＧＯ組織からより正確に生検用検体をサンプリングするために、本実施例のアンテナにおいて、照射器カバー２の側壁に凹溝９が設けられ、凹溝９は照射器１の近くに設けられる。肺組織の特性により、凹溝９が設けられた照射器カバー２が肺部に挿入されると、凹溝９はすぐに肺組織で満たされる。マイクロ波アブレーションにより凹溝にある肺組織がアブレーションされて固化するため、アンテナを抜いた後、凹溝にある肺組織が外側に突起しているため、画像から容易に認識することができ、外側に突起している組織から生検用検体をサンプリングして、マイクロ波照射中心の近くの組織検体を得ることができる。

発明者は実施例１のマイクロ波アブレーションアンテナを用いてＧＧＯアブレーション実験を行った（図示せず）。図２及び図３はそれぞれアブレーション前及びアブレーション中の肺部画像である。図２及び図３では中央より右側の白色の領域がＧＧＯである。図３からわかるように、マイクロ波アブレーションアンテナがＧＧＯを押し付けて（病巣を穿破せず）変形させることにより、病巣が緻密になると同時に体積が明らかに縮小され、アブレーション範囲が縮小されるため、少ないマイクロ波照射エネルギーでも病巣全体を凝固させることができ、肺組織を最大限に保護できる。従来のマイクロ波アブレーションアンテナではマイクロ波が後ろ向きに照射されるが、本実施例のアンテナでは特殊な構造により、照射中心はアンテナの先端に位置し且つ主に前方にエネルギーを放出するため、その照射エネルギーは押し付けられて変形したＧＧＯによりよくマッチングしている。したがって、本発明のアンテナは（病巣の内部及び外部を通過しないアブレーション方式であるため）ＧＧＯの非侵襲的アブレーションにより適し、腫瘍の内部及び外部に通路を残すことなく腫瘍を完全にアブレーションすることができ、加熱後に高圧により腫瘍の内部から体液等液体が流出することはない。

（実施例２）
図４に示すように、当該アンテナは（頭部の先端が曲面である）金属材質の照射器１と、当該照射器１の後方に嵌設された媒体スリーブ１０と、媒体スリーブ１０の後端に嵌設された針棒３とを有し、針棒３内には同軸ケーブルが貫通するように設けられ、照射器１の後端は同軸ケーブルの内部導体に接続され（電気的に接続され）、照射器１の後端と同軸ケーブルの外部導体４との間にアンテナ発射窓が形成される。導水管１２は同軸ケーブルと針棒３との間に設けられ、その先端は遮水軸１１に固定される。導水管１２と同軸ケーブルとの間のギャップにより給水路が形成され、導水管と針棒との間のギャップにより水戻り路が形成される。

上記の実施例で照射器の先端の形状を２種（平頭及び丸頭）示したが、他にも、曲面と曲面の組み合わせ、平面と平面の組み合わせ、曲面と平面の組み合わせ等、様々な形態を用いることができ、照射器の先端は比較的滑らかで、穿刺ができないような形状であれば、いずれも本発明の目的を達成することができ、本発明の実施例では一つずつ列挙しない。照射器カバーの先端も、丸頭又は平頭とすることができる。照射器カバーに弾性材料を用いる場合には、その先端の形状は照射器の先端とほぼ一致させるようにし、照射器カバーに非弾性材料を用いる場合には、先端は平頭でも丸頭でもよい。

また、本発明はＧＧＯのマイクロ波アブレーション治療における上記のマイクロ波アブレーションアンテナの使用に対する保護を求める。

上記の実施例以外に、本発明は他の実施形態を有することができる。同等な置換又は変換によりなされた技術案であれば、いずれも本発明の求める保護範囲に入る。

１ 照射器
２ 照射器カバー
３ 針棒
４ 外部導体
５ 内部導体
６ 媒体管
７ 第１ギャップ
８ 第２ギャップ
９ 凹溝
１０ 媒体スリーブ
１１ 遮水軸
１２ 導水管

Claims (10)

1. アンテナの先端に位置する照射器と、前記照射器に嵌設された照射器カバーとを有するマイクロ波アブレーションアンテナにおいて、前記照射器カバーの先端が鈍いことを特徴とする非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
2. 前記照射器カバーの全体又は先端は弾性材料から製造されることを特徴とする請求項１に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
3. 照射器の長さ範囲は１６０〜２００ｍｍで、直径範囲は１．１ｍｍ〜１．５ｍｍであり、照射器カバーの厚さ範囲は０．２ｍｍ〜０．５ｍｍであることを特徴とする請求項１に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
4. 前記照射器カバーの側壁に凹溝が設けられ、前記凹溝は照射器の近くに設けられることを特徴とする請求項１に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
5. 照射器カバーの後部に設けられた針棒と、針棒内を貫通するように設けられた同軸ケーブルとをさらに含み、前記同軸ケーブルは内部導体と、外部導体とを有し、前記内部導体は照射器に固定され、前記照射器及び同軸ケーブル外に媒体管が嵌設され、媒体管の先端及び／又は先端の側壁には、冷却水の出入孔として開孔があり、前記媒体管と照射器カバー、及び媒体管と針棒との間に第１ギャップが形成され、媒体管と照射器、及び媒体管と同軸ケーブルの外部導体との間に第２ギャップが形成され、前記第１ギャップは冷却水の給水通路とされ、第２ギャップは冷却水の戻り通路とされ、又は前記第２ギャップは冷却水の給水通路とされ、第１ギャップは冷却水の戻り通路とされることを特徴とする請求項１に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
6. 前記照射器は後ろ向きに開設した孔を有し、同軸ケーブルの内部導体は当該孔内に挿入されて照射器に固定されることを特徴とする請求項５に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
7. 前記同軸ケーブルの内部導体は照射器に溶接して固定され、又は圧着して固定されることを特徴とする請求項５に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
8. 前記照射器は同軸ケーブルの外部導体に固定して接続され、照射器と同軸ケーブルの外部導体は電気的に接続されることを特徴とする請求項５に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
9. 前記媒体管はポリエーテルエーテルケトンから製造され、前記媒体管の壁の厚さ範囲は０．０２〜０．０４ｍｍであることを特徴とする請求項６に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。
10. 肺部すりガラス状病変のマイクロ波アブレーション治療に用いることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の非穿刺型マイクロ波アブレーションアンテナ。

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