JP2021515641A - Transmission protocol for medical devices with log features - Google Patents

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ペア アイナール ポントゥス ホルム，
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Abstract

本発明は、送信専用プロトコルを使用してデータ生成装置から動的データログを無線で通信するための方法が提供されており、動的データログは、少なくとも１つの最新のデータ入力と、複数の以前のデータ入力と、を含むことを提供する。方法は、動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信するステップを含み、データパケットは、少なくとも１つの最新のデータ入力が投入される優先順位付けされたパケットと、複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含む。優先順位付けされたパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される。【選択図】図１The present invention provides a method for wirelessly communicating a dynamic data log from a data generator using a transmit-only protocol, where the dynamic data log includes at least one modern data input and a plurality of dynamic data logs. Provides including, with previous data entry. The method comprises sending a dynamic data log continuously or intermittently as multiple data packets, the data packet being a prioritized packet into which at least one of the latest data inputs is populated. A plurality of regular segment packets, each containing a plurality of regular segment packets into which a subset of previous data inputs are populated. Prioritized packets are transmitted more frequently than at least one of the regular segment packets. [Selection diagram] Fig. 1

Description

本発明は、一般的に、データ生成装置からの動的データログを無線で通信するための方法および装置に関し、例えば、データの生成、収集および保存が関連する医療装置に関する。特定の実施形態では、本発明は、信頼できて使いやすい方法で薬剤送達投与データを捕捉および送信するための装置およびシステムに関する。 The present invention generally relates to methods and devices for wirelessly communicating dynamic data logs from data generators, such as medical devices associated with data generation, collection and storage. In certain embodiments, the present invention relates to devices and systems for capturing and transmitting drug delivery administration data in a reliable and easy-to-use manner.

本発明の開示では、主に、回転駆動部材によって駆動されるねじ付きピストンロッドを含む薬剤送達装置が参照されており、そのような装置は、例えば、インスリンの送達による糖尿病の治療に使用されているが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎず、例えば、一般に、薬剤が投与される、または生理学的データが測定およびログされる医療装置のために、動的データログの転送が関連する任意の所与の技術分野で実装され得る。 The disclosure of the present invention primarily refers to drug delivery devices including threaded piston rods driven by rotationally driven members, such devices used, for example, in the treatment of diabetes by delivery of insulin. However, this is only an exemplary use of the invention, for example, in general, for medical devices where drugs are administered or physiological data is measured and logged, dynamic data log transfer It can be implemented in any given technical field involved.

薬剤注射装置は、薬剤および生物学的薬剤を自己投与する必要がある患者の生活を大幅に改善した。薬剤注射装置は、注射手段を有するアンプルに過ぎない単純な使い捨て装置を含む多くの形態を取る場合があり、または予め充填されたカートリッジと併用するように適合された耐久性のある装置であってもよい。それらの形態およびタイプに関わらず、注射可能な薬剤および生物学的薬剤を自己投与するための患者の補助においては大きな助けであることが証明されている。また、それらは、介護者が自己注射を行うことができない者に注射可能な医薬品を投与するのを大いに支援する。 Drug injection devices have significantly improved the lives of patients who need to self-administer drugs and biological agents. Drug injection devices may take many forms, including simple disposable devices that are merely ampoules with injection means, or are durable devices adapted for use with pre-filled cartridges. May be good. Regardless of their form and type, they have proven to be of great help in assisting patients with self-administration of injectable and biological agents. They also greatly assist caregivers in administering injectable medicines to those who cannot self-inject.

必要量のインスリン注射を適切な時点に適切なサイズで実施することは、糖尿病を管理するために必要不可欠であり、すなわち指定されたインスリンレジメンを遵守することが重要である。医療従事者が定めた投薬量パターンの有効性を決定することを可能にするためには、糖尿病患者は各注射のサイズおよび時刻の記録を保持することを推奨される。ただし、このようなログは通常、手書きのノートに保持され、ログ情報はデータ処理のためにコンピュータに簡単にアップロードされない場合がある。さらに、患者によって記載されるイベントのみがログされるため、ノートシステムは、ログされた情報が患者の糖尿病の治療において何らかの価値を持つとすれば、患者が各注射をログすることを覚えておく必要がある。ログに記録が欠如しているか、誤って記録されていることで、注射履歴の誤解を招くことがあり、したがって将来の薬物治療に関する医療従事者の意思決定の誤解の元となる。したがって、医薬送達システムからの注入情報のログを自動化することが望ましい場合がある。 Providing the required amount of insulin injections at the right time and in the right size is essential for the management of diabetes, i.e., it is important to adhere to the specified insulin regimen. To be able to determine the effectiveness of the dosage pattern defined by the healthcare professional, it is recommended that diabetics keep a record of the size and time of each injection. However, such logs are usually kept in handwritten notes, and log information may not be easily uploaded to a computer for data processing. In addition, since only the events described by the patient are logged, the note system remembers that the patient logs each injection if the logged information has any value in the treatment of the patient's diabetes. There is a need. Missing or misrecorded logs can lead to misunderstandings in injection history and thus lead to misunderstandings in healthcare professional decisions regarding future medications. Therefore, it may be desirable to automate the logging of injection information from the drug delivery system.

対応して、一部の提案される薬剤送達装置は、このモニタリング／取得機構を、例えば、ＵＳ２００９／０３１８８６５、ＷＯ２０１０／０５２２７５およびＷＯ２０１６／１１０５９２に開示されているような装置自体に統合し、これらの装置は、耐久性のあるタイプである一方で、ＷＯ２０１５／０７１３５４は、投与ログ回路を用いて提供される使い捨て薬剤送達装置を開示している。 Correspondingly, some proposed drug delivery devices integrate this monitoring / acquisition mechanism into the devices themselves, such as those disclosed in US2009 / 0318865, WO2010 / 052275 and WO2016 / 110592. While the device is a durable type, WO2015 / 071354 discloses a disposable drug delivery device provided using a dosing log circuit.

しかしながら、今日のほとんどの装置は、それを有していない。この問題に対処するため、ユーザーが所与の医療装置の使用を示すデータを生成、収集、および分布するのに役立つ多くの解決策が提案されてきた。例えば、ＷＯ２０１３／１２０７７６は、ペン型の薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるように適合された電子補助装置（またはアドオン装置）を記述する。装置は、カメラを含み、薬剤送達装置の投薬ウィンドウを通して見える回転スケールドラムから捕捉された画像の光学文字認識（ＯＣＲ）を実施し、薬剤送達装置にダイヤルされた薬剤の投与を決定するように構成されている。ペン装置のためのさらなる外部装置が、ＷＯ２０１４／１６１９５２号に示されており、外部装置は、ペン装置に組み込まれた磁性部材の動きの検出に基づいて投与サイズを決定するよう設計されている。 However, most devices today do not have it. To address this issue, many solutions have been proposed to help users generate, collect, and distribute data indicating the use of a given medical device. For example, WO 2013/120776 describes an electronic assist device (or add-on device) adapted to be detachably attached to a pen-type drug delivery device. The device includes a camera and is configured to perform optical character recognition (OCR) of images captured from a rotating scale drum visible through the medication window of the drug delivery device to determine the administration of the drug dialed to the drug delivery device. Has been done. An additional external device for the pen device is shown in WO2014 / 161952, which is designed to determine the dosing size based on the detection of movement of the magnetic member incorporated in the pen device.

一般的に上述のログ装置には、ログ投与データを表示することができるディスプレイが提供されているが、多くの薬剤送達装置のユーザーによって保持されるスマートフォンなどの外部装置に、投与データを転送することが望ましい場合があり、これによって、投与データをはるかに大きなディスプレイに表示し、例えば、分析および推奨のために、さらに処理して、使用することが可能となる。こうした配設により、ログ装置上のディスプレイが分配されることも可能になる。ＷＯ２０１６／１０８８８８号は、ログを多くのデータパケットに送信するように適合された温度ログパッチを開示しており、最新の温度値は、各パケットに含まれている。 Generally, the above-mentioned log device is provided with a display capable of displaying log administration data, but the administration data is transferred to an external device such as a smartphone held by users of many drug delivery devices. It may be desirable, which allows the dosing data to be displayed on a much larger display, for example, further processed and used for analysis and recommendations. Such an arrangement also makes it possible to distribute the displays on the log device. WO 2016/108888 discloses a temperature log patch adapted to send logs to many data packets, with the latest temperature values included in each packet.

上記に関して、本発明の目的は、データ生成装置から、例えば、薬剤送達装置またはスマートフォンなどの外部装置にログ能力を持つ生理学的センサー装置からの動的データログの効率的かつ費用効果の高い無線転送を可能にする装置および方法を提供することである。 With respect to the above, an object of the present invention is the efficient and cost effective wireless transfer of dynamic data logs from a data generator to a physiological sensor device having the ability to log to, for example, a drug delivery device or an external device such as a smartphone. It is to provide the device and the method which enables.

本発明の開示では、上記の目的のうちの１つ以上に対処する実施形態および態様が記載されるか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処する実施形態および態様が記載される。 The disclosure of the present invention describes embodiments and embodiments that address one or more of the above objectives, or embodiments and embodiments that address an object apparent from the following disclosures and description of exemplary embodiments. Aspects are described.

したがって、本発明の第一の態様では、送信専用プロトコルを使用してデータ生成装置から動的データログを無線で通信する方法が提供されており、動的データログは、最新のデータ入力と、複数の以前のデータ入力と、を含む。方法は、動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信するステップを含み、データパケットは、最新のデータ入力が投入される優先順位付けされたパケットと、複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含み、優先順位付けされたパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つよりも頻繁に送信される。 Therefore, in the first aspect of the present invention, a method of wirelessly communicating a dynamic data log from a data generator using a transmission-only protocol is provided, wherein the dynamic data log is a state-of-the-art data input. Includes multiple previous data entries. The method involves sending the dynamic data log continuously or intermittently as multiple data packets, where the data packets are a prioritized packet with the latest data input and multiple rules. A prioritized packet that includes a plurality of regular segment packets, each of which is populated with a subset of multiple previous data inputs, is a regular segment packet. It is transmitted more frequently than at least one of them.

この配設により、データ生成装置からの動的データログの確実かつコスト効果の高い無線伝送は、例えば、投与ログまたはパラメータサンプリング機能を持つ医療装置から、スマートフォンなどの外部装置へとユーザーフレンドリー様式で提供され得る。特に、方法は、時間的に有効な様式でユーザーに、例えば、薬剤送達から排出される薬剤の最後の投与または最後から数回の投与に関するデータ、またはセンサー装置によってサンプリングされた最新のデータ値（複数可）などの最新の情報を提供することができることと同時に、残りのログまたはデータ入力がまた、効率的に転送され得ることを確実にする。 This arrangement allows reliable and cost-effective wireless transmission of dynamic data logs from data generators, for example, from medical devices with dosing logs or parameter sampling capabilities to external devices such as smartphones in a user-friendly manner. Can be provided. In particular, the method gives the user in a time-effective manner, for example, data on the last or last few doses of the drug excreted from the drug delivery, or the latest data values sampled by the sensor device ( While being able to provide up-to-date information such as (s), it also ensures that the remaining log or data entry can be transferred efficiently.

動的データログは、最新のデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの新しいデータ入力をさらに含んでもよく、優先順位付けされたパケットには、最新のデータ入力および少なくとも１つの新しいデータ入力が投入される。実際には、本発明の第１の態様の上記の一般的開示では、新しいデータ入力は、以前のデータセットの一部を形成する。 The dynamic data log may further contain at least one new data input generated immediately prior to the latest data input, and the prioritized packet will be populated with the latest data input and at least one new data input. Will be done. In fact, in the above general disclosure of the first aspect of the invention, the new data entry forms part of the previous dataset.

ほとんどの場合、最新の投与（複数可）のみが当面の関心事であり、したがって、プロトコルは、最も古い投与よりも頻繁に最新の投与（複数可）を送信することにより、ログ全体を転送するための長い時間の代わりに最新の投与（複数可）の応答時間を優先する。つまり、方法は、最新のデータをタイムリーに送信することを達成し、同時に、データログ全体の効率的な転送を犠牲にしないことを提供する。 In most cases, only the latest dose (s) are of immediate concern, so the protocol transfers the entire log by sending the latest dose (s) more frequently than the oldest dose. Prioritize the response time of the latest dose (s) instead of the long time for. That is, the method achieves the timely transmission of up-to-date data, while at the same time providing not to sacrifice efficient transfer of the entire data log.

表示されるように、上述の方法は、そのデータ入力が彼らの「年齢」に従って分類されることを定義する。例えば、最新である入力１を含む２０個のデータ入力のログについては、データ入力１は、最新データ入力として分類され、データ入力２〜５は、新しいデータ入力として分類され得、データ入力６〜２０は、以前のデータ入力として分類される。対応して、例えば、４個のデータ入力のみのログについては、データ入力１は、最新のデータ入力として分類され、３個のデータ入力２〜４は、新しいまたは以前のデータ入力として分類される。したがって、小さなデータログについては、一部のデータ分類が使用されない場合があり、いくつかのタイプのデータパッケージは、「空」であり、その後、作成されないかまたは伝送されない場合がある。 As shown, the methods described above define that the data entry is categorized according to their "age". For example, for a log of 20 data inputs including the latest input 1, the data input 1 may be classified as the latest data input, the data inputs 2-5 may be classified as the new data input, and the data inputs 6 to 20 is classified as a previous data entry. Correspondingly, for example, for a log with only 4 data inputs, data input 1 is classified as the latest data input and 3 data inputs 2-4 are classified as new or previous data inputs. .. Therefore, for small data logs, some data classifications may not be used and some types of data packages may be "empty" and then not created or transmitted.

例示的な実施形態では、優先順位付けされたパケットおよび規則的なセグメントパケットは、所定の順序に従って送信される。規則的なセグメントパケットは、動的な順序に従って送信され得、動的な順序は、動的データログのデータ入力の数に基づいてランダム化または決定される。 In an exemplary embodiment, prioritized packets and regular segment packets are transmitted in a predetermined order. Regular segment packets can be sent according to a dynamic order, which is randomized or determined based on the number of data inputs in the dynamic data log.

例示的な実施形態では、規則的なセグメントパケットには、所定の順序に従って、複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される。代替的に、各送信について、規則的なセグメントパケットの以前のデータ入力の投入は、ランダム化され得る。 In an exemplary embodiment, a regular segment packet is populated with a subset of previous data inputs in a predetermined order. Alternatively, for each transmission, the previous input input of regular segment packets can be randomized.

例示的な実施形態では、動的データログは、少なくとも１つの新しいデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの最後のデータ入力をさらに含む。データパケットは、少なくとも１つの最後のデータ入力が投入された１つ以上の最後のセグメントパケットをさらに含む。複数の規則的なセグメントパケットの各々には、優先順位付けされたパケットまたは最後のセグメントパケットに含まれていないデータ入力のサブセットが投入され、各最後のセグメントパケットは、規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される。 In an exemplary embodiment, the dynamic data log further comprises at least one last data entry generated immediately prior to at least one new data entry. The data packet further includes one or more last segment packets into which at least one last data input has been input. Each of the multiple regular segment packets is populated with a subset of the prioritized packet or data input not contained in the last segment packet, and each last segment packet is one of the regular segment packets. Is transmitted more frequently than at least one of.

上記で与えられた実施例に対応して、例えば、３０個のデータ入力のログについては、データ入力１は、最新データ入力として分類され、データ入力２〜５は、新しいデータ入力として分類され得、データ入力６〜１０は、最後のデータ入力として分類され、データ入力１１〜３０は、以前のデータ入力として分類される。 Corresponding to the embodiment given above, for example, for a log of 30 data inputs, data input 1 may be classified as the latest data input and data inputs 2-5 may be classified as new data inputs. , Data inputs 6-10 are classified as the last data input, and data inputs 11-30 are classified as previous data inputs.

一般に、最後のセグメントパケットおよび／または規則的なセグメントパケットは、少なくとも１つのデータ入力が投入されるときにのみ送信され得、すなわち「空の」パケットは送信されない。 In general, the last segment packet and / or the regular segment packet can only be transmitted when at least one data input is populated, i.e. the "empty" packet is not transmitted.

優先順位付けされたパケットは、（ｉ）優先順位付けされたパケット、および（ｉｉ）データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含み得る。第１のケースでは、これにより、残りのログの送信が失敗した場合にも、最新のデータ入力を受信することができる。 The prioritized packet may include (i) the prioritized packet and (ii) a message authentication code for at least one of the entire data log. In the first case, this allows the latest data input to be received even if the transmission of the remaining logs fails.

最後のセグメントパケット（複数可）はまた、（ｉ）最後のセグメントパケット、および（ｉｉ）データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含み得る。第１のケースでは、これにより、残りのログの送信が失敗した場合にも、最後のセグメント入力を受信することができる。 The last segment packet (s) may also include (i) the last segment packet and (ii) a message authentication code for at least one of the entire data log. In the first case, this allows the last segment input to be received even if the transmission of the remaining logs fails.

優先順位付けされたパケットは、データ生成装置、データ生成装置の特性、ならびにデータ入力の特性および／またはタイプのうちの１つ以上を示すデータをさらに含む、ヘッダパケットの形態であってもよい。 The prioritized packet may be in the form of a header packet further comprising data indicating one or more of the data generator, the characteristics of the data generator, and the characteristics and / or type of data input.

例示的な実施形態では、データパケットの送信は、アクティブモードおよびアイドルモードで行われる。データログ全体が送信されるアクティブモードでは、データパケットは、第１の速度で送信される。優先順位付けされたパケットのみが送信されるアイドルモードでは、優先順位付けされたパケットは、第２の速度で送信され、第２の速度は、第１の速度よりも低い。第１の送信速度は、１秒未満の間隔であり得、第２の送信速度は、１秒よりも長い間隔であり得る。 In an exemplary embodiment, the transmission of data packets takes place in active and idle modes. In active mode, where the entire data log is transmitted, the data packets are transmitted at the first rate. In idle mode, where only prioritized packets are transmitted, the prioritized packets are transmitted at a second rate, the second rate being lower than the first rate. The first transmission rate can be intervals of less than 1 second and the second transmission rate can be intervals longer than 1 second.

ログは、典型的には、時間値と組み合わされた投与量を表すデータを含む多数のイベントの形態である。保存されたデータは、回転増分などの形式または未加工のデータのみの場合があり、これは受信ユニット、例えば、スマートフォンまたはＰＣが、薬剤のタイプ、カートリッジのタイプ、および装置のタイプに関して提供された情報に基づいて実際の薬剤投与量を計算することを可能にする。 Logs are typically in the form of a number of events containing data representing dosages combined with time values. The stored data may only be in the form of rotation increments or raw data, which is provided by the receiving unit, eg, a smartphone or PC, with respect to the type of drug, the type of cartridge, and the type of device. Allows you to informedly calculate the actual drug dose.

本発明の特定の態様では、薬剤送達装置が提供されており、その薬剤送達装置は、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段、排出される薬剤の投与量をユーザーが設定することを可能にする投与設定手段を含む、薬剤排出手段、および排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを作成するように適合された電子回路を含む。電子回路は、排出イベント中に排出手段によって貯蔵部から排出される薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するように適合されたセンサー手段と、動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段であって、上述のような送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されている、送信手段と、を含む。 In a particular aspect of the invention, a drug delivery device is provided that allows the user to set the drug reservoir or the means for receiving the drug reservoir, the dose of the drug to be excreted. Includes drug efflux means, including dosing setting means to enable, and electronic circuits adapted to create dynamic data logs related to the dose of effluxed drug. The electronic circuit has multiple characteristics to generate dynamic logs, with sensor means adapted to capture dose-related characteristic values of the drug ejected from the reservoir by the discharge means during the discharge event. A storage method adapted to store values, with at least one up-to-date data entry and multiple previous data entries, with the dynamic log generating a sufficient amount of characteristic values. A storage means, including, and a transmission means for wireless transfer of dynamic data logs to an external device, configured to transfer dynamic data logs using a transmit-only protocol as described above. Including means of transmission.

本発明のさらに特定の態様では、薬剤送達装置が提供されており、その薬剤送達装置は、薬剤貯蔵部または薬剤貯蔵部を受けるための手段、排出される薬剤の投与量をユーザーが設定することを可能にする投与設定手段を含む、薬剤排出手段、および排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを作成するように適合された電子回路を含む。電子回路は、排出イベント中に排出手段によって貯蔵部から排出される薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するように適合されたセンサー手段と、動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む。送信手段は、送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されており、データパケットの送信は、上述のようなアクティブモードおよびアイドルモードで行われる。送信手段は、アクティブモードおよびアイドルモードに従って動作することができ、送信手段は、データログ入力が生成され、保存されるときの所定の時間量の間、アクティブモードで動作し、その後、送信手段は、アイドルモードで動作する。 In a further specific aspect of the present invention, a drug delivery device is provided, wherein the drug delivery device sets a drug storage unit or a means for receiving the drug storage unit, and a user sets a dose of the drug to be discharged. Includes drug efflux means, including dosing setting means, and electronic circuits adapted to create dynamic data logs related to the dose of effluxed drug. The electronic circuit has multiple characteristics to generate dynamic logs, with sensor means adapted to capture dose-related characteristic values of the drug ejected from the reservoir by the ejection means during the ejection event. A storage method adapted to store values, with at least one up-to-date data entry and multiple previous data entries, with the dynamic log generating a sufficient amount of characteristic values. Includes storage means and transmission means for wireless transfer of dynamic data logs to an external device. The transmission means is configured to transfer dynamic data logs using a transmission-only protocol, and data packets are transmitted in active and idle modes as described above. The transmitting means can operate according to the active mode and the idle mode, the transmitting means operates in the active mode for a predetermined amount of time when the data log input is generated and stored, and then the transmitting means operates. , Works in idle mode.

所与の装置は、上述の通り送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されてもよいが、こうした装置の電子回路は、例えば、所与の外部装置とのペアリングを確立する際に、双方向通信をまた提供するように構成されてもよい。 A given device may be configured to transfer dynamic data logs using a transmit-only protocol as described above, but the electronics of such a device may be, for example, paired with a given external device. It may also be configured to provide bidirectional communication when establishing the ring.

本発明のなおもさらなる特定の態様では、センサー装置が提供されており、そのセンサー装置は、生理学的特性値を決定するように適合されたセンサー手段と、決定された生理学的特性値に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路と、を含む。電子回路は、動的ログを生成するために、複数の生理学的特性値を保存するように適合された保存手段であって、動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、少なくとも１つの最新のデータ入力、および複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、外部装置への動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む。送信手段は、上述のような送信専用プロトコルを使用して、動的データログを転送するように構成されている。 In still further specific aspects of the invention, a sensor device is provided, the sensor device relating to the sensor means adapted to determine the physiological characteristic value and the determined physiological characteristic value. Includes electronic circuits adapted to generate dynamic data logs. Electronic circuits are storage means adapted to store multiple physiological characteristic values to generate dynamic logs, with dynamic logs producing a sufficient amount of characteristic values. A storage means, including at least one up-to-date data input, and a plurality of previous data inputs, and a transmission means for wireless transfer of dynamic data logs to an external device. The transmission means are configured to transfer dynamic data logs using a transmission-only protocol as described above.

センサー装置は、例えば、皮膚表面上に取り付けられ、かつ血糖値または皮膚温度などの生理学的パラメータを測定およびログするように適合された外部装置であってもよく、または心電図値を測定およびログするように適合されたペースメーカーに移植されるように適合された装置の形態であってもよい。 The sensor device may be, for example, an external device mounted on the surface of the skin and adapted to measure and log physiological parameters such as blood glucose or skin temperature, or to measure and log ECG values. It may be in the form of a device adapted to be implanted in such a adapted pacemaker.

本明細書で使用される場合、「インシュリン」という用語は、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液などの制御された様式でカニューレまたは中空針などの送達手段を通過することができ、血糖コントロール効果を有する任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。たとえば、ヒトインシュリンおよびその類似物、ならびにＧＬＰ−１およびその類似物のような非インシュリンである。例示的実施形態の説明については、参照がインシュリンの使用に対して行われるが、記載されたモジュールはまた、その他のタイプの薬剤（例えば、成長ホルモンまたは血友病治療薬）のログを作成するために使用され得る。 As used herein, the term "insulin" can pass through delivery means such as a cannula or hollow needle in a controlled manner such as a liquid, solution, gel or microsuspension, and glycemic control. Means to include any drug-containing fluid drug that has an effect. For example, human insulin and its analogs, and non-insulin such as GLP-1 and its analogs. For a description of exemplary embodiments, references are made to the use of insulin, but the modules described also log for other types of agents (eg, growth hormone or hemophilia treatments). Can be used for.

以下において、本発明の下記の実施形態を、図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, the following embodiments of the present invention will be described with reference to the drawings.

図１は、２１回の記録を持つ投与ログが送信される第１の実施例を示している。FIG. 1 shows a first embodiment in which a dosing log with 21 records is transmitted. 図２は、２１回の記録を持つ投与ログが送信される第２の実施例を示している。FIG. 2 shows a second embodiment in which a dosing log with 21 records is transmitted. 図３Ａは、第１の薬剤送達装置を示している。FIG. 3A shows a first drug delivery device. 図３Ｂは、電子回路を有する可撓性のシートを示している。FIG. 3B shows a flexible sheet with electronic circuits. 図４は、第２の薬剤送達装置を示している。FIG. 4 shows a second drug delivery device. 図５は、第３の薬剤送達装置上に取り付けられたアドオン装置を示している。FIG. 5 shows an add-on device mounted on a third drug delivery device.

図面において、同様の構造体は、主として同様の参照番号で識別される。 In the drawings, similar structures are identified primarily by similar reference numbers.

以下の用語で「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、または同様の相対表現が使用されている場合、これらは単に添付図を参照するだけであり、必ずしも、実際の使用状況を示すものではない。図示された図は、概略表現であり、そのため、異なる構造の構成および相対的寸法は例示的な目的のみを果たすことを目的としている。部材または要素という用語が所与の構成要素に対して使用される場合、それは一般的に、記載された実施形態において構成要素が単一の構成要素であることを示すが、記載された構成要素の２つ以上を単一の構成要素として提供することができる（例えば、単一の射出成形部品として製造された）ように、同一の部材または要素は、別の方法として多数のサブ構成要素を備えてもよい。「アセンブリ」という用語は、記載された構成要素が、所与のアセンブリ手順中に単一または機能的アセンブリを提供するために必ずしも組み立てられることを暗示しておらず、単に、機能的により密接に関連しているとして一緒にグループ化された構成要素を説明するために使用される。 If the following terms use "top" and "bottom", "right" and "left", "horizontal" and "vertical", or similar relative expressions, these simply refer to the attached figure. Yes, it does not necessarily indicate the actual usage status. The illustrated figure is a schematic representation, so that the configurations and relative dimensions of the different structures are intended to serve only exemplary purposes. When the term member or element is used for a given component, it generally indicates that the component is a single component in the described embodiment, but the described component. The same member or element may otherwise provide multiple subcomponents such that two or more of the components can be provided as a single component (eg, manufactured as a single injection molded part). You may prepare. The term "assembly" does not imply that the described components are necessarily assembled to provide a single or functional assembly during a given assembly procedure, but merely functionally more closely. Used to describe the components grouped together as related.

本発明は、データ生成装置から外部装置への動的データログの安全で簡単かつコスト効果の高い無線転送を提供する一般的な問題に対処する。 The present invention addresses the common problem of providing secure, easy and cost effective wireless transfer of dynamic data logs from a data generator to an external device.

第１の例示的な実施形態では、カスタムブルートゥース（登録商標）低エネルギー（ＢＬＥ）（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ）ラジオチップを使用して、データ生成装置から外部装置へのタイムリーでシームレスかつコスト効果の高い転送が達成される。ラジオの受信機の部分を取り除くことによって、ラジオチップのサイズおよび複雑性は著しく低減され、そのためコストが大幅に低減され得る。こうしたラジオチップは、投与ログ能力を有する薬剤送達ペン装置に組み込まれてもよく、これにより、ペン装置から、例えば、スマートフォンまたはタブレットコンピュータなどのモバイル装置への投与ログデータの安全で簡単かつコスト効果の高い無線転送が可能となる。 In a first exemplary embodiment, a custom Bluetooth Low Energy radio chip is used to timely, seamlessly and cost-effectively move from a data generator to an external device. The transfer is achieved. By removing the receiver portion of the radio, the size and complexity of the radio chip can be significantly reduced, and thus the cost can be significantly reduced. Such radio chips may be incorporated into a drug delivery pen device capable of log administration, which allows safe, easy and cost effective administration log data from the pen device to a mobile device such as a smartphone or tablet computer. High wireless transfer is possible.

このようなセットアップでは、ハンドシェイクがないため、外部装置は、例えば、以前に受信していないデータによって欠如していることがある特定のデータをクエリすることができない。したがって、データ生成装置は、ログ全体を連続的に転送する必要がある。データセットが生成された後、データ生成装置が表示手段で提供されていない場合には、ユーザーは、短い期間内にデータを受信する必要がある。しかしながら、エネルギーを節約するには、ラジオをできるだけ自分で送信する必要がある。 In such a setup, the lack of a handshake prevents the external device from querying certain data, which may be missing, for example, due to previously unreceived data. Therefore, the data generator needs to continuously transfer the entire log. After the dataset is generated, if the data generator is not provided by the display means, the user needs to receive the data within a short period of time. However, to save energy, you need to send the radio yourself as much as possible.

これらの問題に対処するために、本発明者らは、ほとんどの場合、ユーザーが、最新の情報、例えば、薬剤送達から排出された薬剤の最後の投与または最後から数回の投与に関するデータに主に関心があることを認識した。対応して、これらのデータは、ログ全体にわたってわずかに長い転送時間のコストにより頻繁に送信されることによって、優先順位を付けられ得る。このようにして、例えば、投与ログのラウンドロビン送信と比較して電力消費量が少ないより短い応答時間が、達成され得る。さらに、送信専用の実装形態は、レシーバー回路の必要性を削除することによって、チップ領域を減少し、ＢＬＥスタック用のソフトウェアの開発を簡素化し、それによって、潜在的にコストを著しく低減させる。 To address these issues, we mostly rely on the latest information, eg, data on the last dose or the last few doses of the drug excreted from the drug delivery. I realized that I was interested in. Correspondingly, these data can be prioritized by being transmitted more frequently at the cost of slightly longer transfer times throughout the log. In this way, shorter response times can be achieved, for example, with less power consumption compared to round-robin transmission of dosing logs. In addition, the transmit-only implementation reduces chip space by eliminating the need for receiver circuitry and simplifies the development of software for BLE stacks, thereby potentially significantly reducing costs.

本発明の特定の実装形態では、投与ログ機能を有する薬剤送達ペン装置は、ＢＬＥ広告パケットの製造者固有データフィールドを使用して、投与ログをブロードキャストする。一方向通信により、装置は肯定応答を受信することができないため、投与ログ全体を毎回送信する必要がある。 In a particular embodiment of the invention, the drug delivery pen device with the dosing log function uses the manufacturer-specific data fields of the BLE advertising packet to broadcast the dosing log. Due to one-way communication, the device cannot receive an acknowledgment, so the entire dosing log must be transmitted each time.

ほとんどの場合、最後の投与または最後から数回の投与のみが当面の関心事であり、したがって、プロトコルは、最も古い投与よりも頻繁に最新の投与を送信することにより、ログ全体を転送するための長い時間の代わりに最新の投与の応答時間を優先する。 In most cases, only the last dose or the last few doses are of immediate concern, and therefore the protocol transfers the entire log by sending the latest dose more often than the oldest dose. Prioritize the response time of the latest dose instead of the long time of.

特定の実装形態では、プロトコルは、２つの別個のパケット形式、ヘッダ（または優先度）パケットおよびセグメントパケットを使用する。ヘッダパケットは、「タイプＸ」ペン装置として装置を識別し、ログ入力の数、薬剤タイプ、ならびに最後の投与記録などの一般的な情報を含む。セグメントパケットは、例えば、投与ログの最大５回の投与記録を有するセグメントを含む。 In certain implementations, the protocol uses two separate packet formats, a header (or priority) packet and a segment packet. The header packet identifies the device as a "Type X" pen device and contains general information such as the number of log inputs, drug type, and last dosing record. The segment packet includes, for example, a segment having a record of up to 5 doses in the dosing log.

試験された実装形態では、パケットは、次のスキームに従ってインタリーブされる。送信される３番目のパケットは、全てヘッダパケットであり、第４／第５のパケットは、全て最新のセグメントパケット（例えば、最新の５回の投与記録を含む）であり、残りのパケットは、ランダム化順序のログからセグメントである。したがって、パケット配列は次のようになる。ＨＬＳＨＳＬＨＳＳ（Ｈ−ヘッダパケット、Ｌ 最新のセグメント、Ｓ−その他のセグメント）。パケットは必要に応じてのみ送信され得るため、ペンの使用開始時に、１回のみの投与を得た場合、ヘッダパケットのみが送信され、次の５回の注射では、最後のセグメントパケットとインタリーブされたヘッダパケットのみが送信される。ヘッダパケットはまた、優先順位付けされたパケットと呼ばれてもよい。 In the tested implementation, packets are interleaved according to the following scheme. The third packet transmitted is all header packets, the fourth and fifth packets are all the latest segment packets (eg, including the latest five dose records), and the remaining packets are: Segments from logs in randomized order. Therefore, the packet array is as follows. HLSHSLHSS (H-header packet, L latest segment, S-other segment). Packets can only be sent as needed, so if you get a one-time dose at the start of use of the pen, only the header packet will be sent and the next five injections will be interleaved with the last segment packet. Only the header packet is sent. Header packets may also be referred to as prioritized packets.

図１は、２１回の記録を持つ投与ログの送信が実施される一実施例を示している。 FIG. 1 shows an example in which administration log transmission with 21 records is performed.

広告間隔は、電池寿命と応答との間の妥協である。ペン装置がアイドル状態である場合、遅い間隔が使用され、投与送達が実施されるとすぐに、間隔は、少しの間、例えば、５分間著しく減少される。 Advertising intervals are a compromise between battery life and response. When the pen device is idle, slow intervals are used and as soon as the dosing delivery is performed, the intervals are significantly reduced for a short time, eg, 5 minutes.

表１は、アクティブモードで０．２５秒の広告間隔を使用する場合の、完全な、一般的、および最悪なケースのラジオ条件下での期待される平均転送時間を示している。 Table 1 shows the expected average transfer time under full, general, and worst-case radio conditions when using an ad interval of 0.25 seconds in active mode.

Figure 2021515641
Figure 2021515641

予期される使用事例は、ユーザーは少なくとも６回の注射ごとにデータを転送することであり、この場合、典型的に０．７秒の応答時間が予想されるべきである。 An expected use case is for the user to transfer data at least every 6 injections, in which case a response time of 0.7 seconds should typically be expected.

４秒（１６回）のアイドル広告間隔を選択し、電話がアイドル状態のとき、スキャン間隔が時間の１０％に短縮され得ることを考慮すると、次の応答時間が予期され得る。 Considering that the idle ad interval of 4 seconds (16 times) is selected and the scan interval can be reduced to 10% of the time when the phone is idle, the next response time can be expected.

Figure 2021515641
Figure 2021515641

したがって、バックグラウンドモードでは、ほとんどの場合、装置が範囲内にある限り、関連情報が３分未満で転送される。完全なログを転送するには、約７時間かかる。電話がアクティブ化された場合、転送時間は４３分に短縮され、装置がアクティブ化されたままの場合、転送時間は３８分であるが、電話もアクティブ化して、表１に示されているように１分以内に終了することもできる。 Therefore, in background mode, in most cases, relevant information is transferred in less than 3 minutes, as long as the device is within range. It takes about 7 hours to transfer the complete log. If the phone is activated, the transfer time is reduced to 43 minutes, if the device remains activated, the transfer time is 38 minutes, but the phone is also activated, as shown in Table 1. It can be completed within 1 minute.

図２は、各データパケットが２つの２つのグループにある４つのデータ入力のための空間を有する、単一のタイプのデータパケット（上述のヘッダパケットに対応する）を使用する送信スキームの一実施例を示している。スペースを節約するために、各グループに２つの入力は、連続した順序になっている（投与ＩＤフィールドを削除）。最初のグループ（優先順位付けされたグループ）には、最後の６つの入力から投入され、他のグループには、入力の残りのものから投入される。図では、ログは、第１の実施例として２１回の投与を含んでいる。この入力は、原則を例示するために選択されているが、もちろんランダム化することもできる。 FIG. 2 is an implementation of a transmission scheme using a single type of data packet (corresponding to the header packet described above), where each data packet has space for four data inputs in two two groups. An example is shown. To save space, the two inputs in each group are in contiguous order (remove the administration ID field). The first group (prioritized group) is populated with the last six inputs, and the other groups are populated with the rest of the inputs. In the figure, the log contains 21 doses as the first example. This input has been chosen to illustrate the principles, but of course it can also be randomized.

この実施例では、確率的応答時間の計算は行われていないが、理想的な条件および０．２５秒のパケット間隔での最大時間は、以下のとおりである。
最後の投与までの時間：０．７５秒
最後の６回の投与までの時間：０．７５秒
フルログの時間：３７秒 In this example, the stochastic response time is not calculated, but the ideal conditions and the maximum time at a packet interval of 0.25 seconds are as follows.
Time to last dose: 0.75 seconds Time to last 6 doses: 0.75 seconds Full log time: 37 seconds

ここおよび上記の表の「フルログ」は、ユーザーが１回の投与でペンを空にして、電話に触れずに３００回の入力を作成し、最後の投与で電話を開始するというまれな最悪の場合のシナリオであることに留意されたい。 The "full log" here and in the table above is the rare worst case where a user empties a pen on a single dose, creates 300 inputs without touching the phone, and initiates a call on the last dose. Note that this is a case scenario.

以下では、３つのパケットタイプ、セグメント、最後のセグメント、およびヘッダパケットがあるさらなる例示的な実施形態が説明されている。ユーザーセット薬剤用量が薬剤送達装置から排出される一実装形態に対する参照を行う。ヘッダパケットには、最新の投与および様々な投与データが含まれている。セグメントパケットには、投与ログのセグメントが含まれ、最後のセグメントは、ログセグメントに加えて、イベントログ全体の認証コードを含む。 In the following, a further exemplary embodiment with three packet types, a segment, a last segment, and a header packet is described. References are made to one implementation in which the user set drug dose is ejected from the drug delivery device. The header packet contains the latest dosing and various dosing data. The segment packet contains a segment of the dosing log, the last segment containing the authentication code for the entire event log in addition to the log segment.

ヘッダパケットには、最後の５つのイベント、最後の５回の投与の詳細なタイミング、時間、薬剤情報（例えば、インスリンタイプ）、およびヘッダのメッセージ認証コードが含まれる。これには、ＢＬＥヘッダがさらに含まれ、ＢＬＥヘッダは、例えば、製造元、パケットの長さ、および会社に関する情報を含む標準的なＢＬＥ広告パケットフィールドヘッダであってもよい。特定のパケットタイプフィールドでは、会社（例えば、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓ）内のプロトコルおよびパケットタイプが識別される。各ログイベントは、一意の識別子に割り当てられる。最初のイベント記録は、１に割り当てられ、各新しい記録は、連続した順序で識別子番号を取得する。最後のイベントＩＤフィールドには、最後の記録のＩＤが含まれる。また、イベント記録の数も表示することができる。ヘッダパケットメッセージ認証コードは、ＯＭＡＣを使用して計算される。 The header packet contains the last 5 events, the detailed timing, time, drug information (eg, insulin type) of the last 5 doses, and the message authentication code in the header. This may further include a BLE header, which may be a standard BLE advertising packet field header containing, for example, information about the manufacturer, packet length, and company. The particular packet type field identifies the protocol and packet type within the company (eg Novo Nordisk A / S). Each log event is assigned a unique identifier. The first event record is assigned to 1, and each new record gets an identifier number in a contiguous order. The last event ID field contains the ID of the last record. The number of event records can also be displayed. The header packet message authentication code is calculated using OMAC.

セグメントパケットには、イベントログ（例えば、最大１２回のイベント記録）のセグメントが含まれる。さらに、ＢＬＥヘッダ（上記を参照）、ならびにタイプフィールド、およびセグメントパケットの最後のイベントのイベントＩＤ番号を含むＩＤフィールドが含まれる。 The segment packet contains a segment of the event log (for example, a maximum of 12 event records). In addition, a BLE header (see above), as well as a type field, and an ID field containing the event ID number of the last event of the segment packet are included.

最後のセグメントパケットは、ヘッダ記録のイベント記録の前にあるイベントログの最後のセグメント（例えば、６回のイベント記録）、およびイベントログ全体のメッセージ認証コードを含む。さらに、ＢＬＥヘッダ、ならびにタイプフィールド、およびセグメントパケットの最後のイベントのイベントＩＤ番号を含むＩＤフィールドが含まれる。 The last segment packet contains the last segment of the event log (eg, 6 event logs) that precedes the event log in the header record, and the message authentication code for the entire event log. In addition, a BLE header, as well as a type field, and an ID field containing the event ID number of the last event of the segment packet are included.

各投与（イベント）記録は、例えば、排出機構増分の数で測定された排出された投与のサイズ（例えば、「クリック」に対応する）、およびタイムスタンプである投与量値を含む。投与延長記録は、非規則的なイベント、例えば、未決定の投与サイズまたは空隙イベントの検出を示すために作成され得る。 Each dosing (event) record includes, for example, the size of the shed dose (eg, corresponding to a "click") measured by the number of drain mechanism increments, and the dose value that is the time stamp. Dosage prolongation records can be created to indicate detection of irregular events, such as undetermined dose size or void events.

以下で、パケットスケジューリングについての実施例は、パケットタイプに対して以下の表記が使用されることを説明する。Ｈ−ヘッダパケット、Ｓ−セグメントパケット、およびＬ−最後のセグメントパケット。特定のパケットを示すために、ＩＤ／最後のＩＤフィールドを添え字として示すことができ、例えば、Ｈ３００は、最後のＩＤ３００を有するヘッダパケットを示している。 In the following, examples of packet scheduling will explain that the following notation is used for packet types. H-header packet, S-segment packet, and L-last segment packet. An ID / last ID field can be indicated as a subscript to indicate a particular packet, for example, H 300 indicates a header packet with the last ID 300.

例示的な実施形態では、投与ログ送信は、４つのモードで動作し、各々が別個のパケットスケジューリングスキーム（ストレージ、アイドル、アクティブ、およびバルク）を有しているシステム（例えば、薬剤送達装置）に対して実装される。 In an exemplary embodiment, dosing log transmission operates in four modes, each with a separate packet scheduling scheme (storage, idle, active, and bulk) to a system (eg, drug delivery device). It is implemented against.

ストレージモードでは、装置は、ディープスリープ状態にあり、全く送信していない。投与間のアイドルモードでは、ヘッダパケットのみが、例えば、８秒間隔で送信される。アクティブな送信モードは、注射後５分間行われる。パケットは、２００ミリ秒間隔で送信される。投与ログは、ヘッダパケット、最後のパケット、およびすべての記録を転送するために必要な多数のセグメントパケットとともに転送される。例えば、フルログ（２９のセグメントパケットを必要とする）は、次のように転送される。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳＳ。 In storage mode, the device is in deep sleep and is not transmitting at all. In idle mode between doses, only header packets are transmitted, for example, at 8-second intervals. The active transmission mode is 5 minutes after injection. Packets are sent at 200 millisecond intervals. The dosing log is forwarded with the header packet, the last packet, and the large number of segment packets needed to forward all the records. For example, the full log (which requires 29 segment packets) is forwarded as follows:
HLSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSSS.

これは、１ラウンドの送信である。ラウンドは、アクティブモードタイムアウト（５分）が切れるまで繰り返される。例示的な実施形態では、少なくとも１０番目ごとのパケットが、ヘッダパケットである。これにより、１１５の記録を超えるイベントログのバルク転送時間を１０％削減する代わりに、２秒をわずかに超える最後の投与応答時間が得られる。上記の配列では、ヘッダパケットは９番目ごとのパケットの後に挿入され、ラウンドは次のようになる。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳ。 This is a one-round transmission. The round is repeated until the active mode timeout (5 minutes) expires. In an exemplary embodiment, at least every tenth packet is a header packet. This results in a final dosing response time of just over 2 seconds, at the cost of a 10% reduction in bulk transfer time for event logs exceeding 115 records. In the above array, the header packet is inserted after every 9th packet, and the round is as follows.
HLSSSSSSSSHSSSSSSSSSSHSSSSSSSSSSHSSS.

より短いログの場合、セグメントパケットの数は、イベントログのすべての記録を転送するのに必要なセグメントパケットの数だけ減少される。ヘッダパケットは、２つのヘッダ間の最大距離が常に１０未満で、かつパケット数が同じである限り、ラウンド内で異なる方法で分布されてもよい。例えば、フルログラウンドでは、ヘッダパケットをより均等に分布することができ、例えば、次のようになる。
ＨＬＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳ。 For shorter logs, the number of segment packets is reduced by the number of segment packets required to forward all records in the event log. Header packets may be distributed differently within a round as long as the maximum distance between the two headers is always less than 10 and the number of packets is the same. For example, in full loground, header packets can be distributed more evenly, for example:
HLSSSSSSSHSSSSSSSSHSSSSSSSSHSSSSSSSS.

最後のセグメントパケットのデータ入力に対する送信効率も増加するために、最後のセグメントパケットは、高い周波数で送信され得、例えば、次のようになる。
ＨＳＳＳＳＬＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳＨＳＳＳＳＬＳＳＳＳＨＳＳＳＳＳＳＳＳ。 Since the transmission efficiency for the data input of the last segment packet is also increased, the last segment packet can be transmitted at a higher frequency, for example:
HSSSSLSSSHSHSSSSSSSHSSSLSLSSSHSSSSSSSSS.

表示されるように、各アクティブモードでは、ログ全体が何度も送信される。しかしながら、ほとんどの場合、受信装置は、前のアクティブモード中にデータを受信し、および保存し、これにより、ヘッダパケットのみを正常に受信することで、ログを更新して、完了することができることが予期され得る。対照的に、一部のユーザーは、自身の個人用途のログデータに関心がない場合があるが、医療従事者を訪問する前に、完全に使用されたペン装置からログ全体を転送するだけである。 As you can see, in each active mode, the entire log is sent multiple times. However, in most cases, the receiving device can receive and store data during the previous active mode, thereby updating and completing the log by successfully receiving only the header packets. Can be expected. In contrast, some users may not be interested in their personal log data, but simply transfer the entire log from a fully used pen device before visiting a healthcare professional. is there.

以下の表は、様々な投与サイズのいくつかの具体的なラウンド配列を示している（ランダム化された順序なしで表示）。ＴＨ／Ｔは、パッケージ間隔の平均待機時間である（理想的なラジオ条件）。ＴＲ／Ｔは、完全なラウンドの対応する待機時間である。 The table below shows some specific round sequences of various dose sizes (displayed without randomized order). TH / T is the average waiting time for package intervals (ideal radio conditions). T R / T is a corresponding wait time of a complete round.

Figure 2021515641
Figure 2021515641
Figure 2021515641
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セグメントパケットの順序（最後のセグメントパケットを含む）は、定期的な障害を多少軽減する方法として、新しいラウンドごとにランダム化されてもよい。新しいイベントがログに追加されると、新しいラウンドが直ちに開始される。 The order of the segment packets (including the last segment packet) may be randomized for each new round as a way to mitigate some of the periodic failures. As soon as a new event is added to the log, a new round will start.

次は、６０のイベントケースの３ラウンドの可能性のあるパケット配列の一実施例である。
Ｈ０６０ Ｌ０５５ Ｓ０３７ Ｓ０４９ Ｓ０２５ Ｓ００１ Ｓ０１３ Ｈ０６０ Ｓ０３７ Ｓ０２５ Ｌ０５５ Ｓ０１３ Ｓ０４９ Ｓ００１ Ｈ０６０ Ｓ００１ Ｌ０５５ Ｓ０４９ Ｓ０３７ Ｓ０１３ Ｓ０２５ The following is an example of a packet array with three possible rounds of 60 event cases.
H 060 L 055 S 037 S 049 S 025 S 001 S 013 H 060 S 037 S 025 L 055 S 013 S 049 S 001 H 060 S 001 L 055 S 049 S 037 S 013 S 025

所与の薬剤送達装置が、例えば、薬剤送達ペン装置で使用される３００クリックに対応する、それが設計される薬剤の量を完全に排出したときに、バルク転送モードが使用される。パケットスケジューリングは、アクティブモードと同じであるが、パケット間隔は、アイドルモード（８秒）と同じである。 The bulk transfer mode is used when a given drug delivery device, for example, corresponds to the 300 clicks used in a drug delivery pen device, completely drains the amount of drug for which it is designed. The packet scheduling is the same as the active mode, but the packet interval is the same as the idle mode (8 seconds).

次の表は、様々な条件下での実験セットアップに期待される理論上の応答時間を示している。 The following table shows the theoretical response times expected for experimental setups under various conditions.

Figure 2021515641
Figure 2021515641

本発明の例示的な実施形態を説明した後、上述の送信プロトコルを組み込む多くの薬剤送達装置が説明される。 After illustrating exemplary embodiments of the invention, many drug delivery devices incorporating the transmission protocols described above will be described.

図３Ａのペン式装置１００は、薬剤放出機構が配置または組み込まれるハウジング１０１を持つ近位本体または駆動アセンブリ部分と、遠位針貫通可能隔壁を持つ薬剤充填透明カートリッジ１１３が、近位部分に取り付けられた取り外し不可能なカートリッジホルダーによって所定位置に配置、保持される遠位カートリッジホルダー部分とを備える。カートリッジホルダーは、カートリッジの一部分を点検することを可能にする開口部と、針アセンブリ１１６が取り外し可能に取り付けられるのを可能にする遠位カップリング手段と、ならびにキャップ（図示しない）がカートリッジホルダーをカバーして取り外し可能に取り付けられるのを可能にする２つの対向する突起部１１４の形態での近位カップリング手段とを含む。示された実施形態では、ハウジングは、近位ハウジング部分１０２と、ペン式装置の完全に組み立てられた状態で、示された可撓性アーム１５０を覆う中間の管状ハウジング部分（図示せず）を介してお互いに固定接続された遠位ハウジング部分１０３とを含み、それによって単一のハウジングを形成する。カートリッジには、放出機構の一部を形成するピストンロッドによって駆動されるピストンが設けられており、例えば、インシュリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含み得る。最も近位の回転可能な用量設定部材１８０は、望ましい用量の薬剤を手動で設定するのに機能し、薬剤はその後、ボタン１９０が作動した時に放出され得る。放出機構は、その上にプリントされる用量サイズの形態の複数の印を有するらせん状回転可能なスケールドラム部材を備え、用量サイズ番号は表示器開口部に示される現在の設定用量サイズに対応する（図３Ａでは図示しない）。薬剤送達装置内に具体化される放出機構のタイプに応じて、放出機構は、実施形態に示されるように、投与設定中に負荷がかけられ、その後、解放ボタンが作動したときに解放されてピストンロッドを駆動するばねを備えてもよい。別の方法として、放出機構は完全にマニュアルであってもよく、その場合、投与部材および作動ボタンは、設定投与サイズに対応する投与設定の間、遠位に移動し、次にＮｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって製造および販売されるＦｌｅｘＰｅｎ（登録商標）などの設定用量を放出するためにユーザーによって遠位に移動するように配置されてもよい。 In the pen-type device 100 of FIG. 3A, a proximal body or drive assembly portion having a housing 101 in which a drug release mechanism is arranged or incorporated and a drug-filled transparent cartridge 113 having a distal needle-penetrating septum are attached to the proximal portion. It comprises a distal cartridge holder portion that is positioned and held in place by a non-removable cartridge holder. The cartridge holder has an opening that allows you to inspect a portion of the cartridge, a distal coupling means that allows the needle assembly 116 to be detachably attached, and a cap (not shown) that holds the cartridge holder. Includes proximal coupling means in the form of two opposing protrusions 114 that cover and allow removable attachment. In the embodiments shown, the housing has a proximal housing portion 102 and an intermediate tubular housing portion (not shown) covering the indicated flexible arm 150 in a fully assembled state of the pen-type device. Includes a distal housing portion 103 fixedly connected to each other via, thereby forming a single housing. The cartridge is provided with a piston driven by a piston rod that forms part of the release mechanism and may include, for example, insulin, GLP-1 or growth hormone preparation. The most proximal rotatable dose setting member 180 serves to manually set the desired dose of the drug, which can then be released when the button 190 is activated. The release mechanism comprises a spirally rotatable scale drum member with multiple markings of the dose size form printed on it, the dose size number corresponding to the current set dose size indicated on the indicator opening. (Not shown in FIG. 3A). Depending on the type of release mechanism embodied within the drug delivery device, the release mechanism is loaded during the dosing setting and then released when the release button is activated, as shown in the embodiments. A spring may be provided to drive the piston rod. Alternatively, the release mechanism may be completely manual, in which case the dosing member and actuation button move distally during the dosing setting corresponding to the set dosing size, and then Novo Nordisk A /. It may be arranged to be moved distally by the user to release a set dose such as FlexPen® manufactured and sold by S.

図３Ａは、予め充填されたタイプの薬剤送達装置を示すが、すなわち、代替的な実施形態において、予め取り付けられたカートリッジを供給し、カートリッジが空になったとき捨てられる、薬剤送達装置は、ロードされたカートリッジに交換されるのを可能にするように調整されても良い。例えば、カートリッジホルダーが装置の本体部分から取り外されるように調整される、「後ろにロードされる」薬剤送達装置の形態となる。または別の方法として、カートリッジが装置の主要部分に取り外し不可能に取り付けられるカートリッジホルダー内の遠位の開口部に挿入される、「前にロードされる」装置の形態となる。 FIG. 3A shows a pre-filled type of drug delivery device, i.e., in an alternative embodiment, a drug delivery device that supplies a pre-installed cartridge and is discarded when the cartridge is empty. It may be adjusted to allow it to be replaced with a loaded cartridge. For example, it comes in the form of a "backloaded" drug delivery device in which the cartridge holder is adjusted to be removed from the body portion of the device. Alternatively, it takes the form of a "preloaded" device in which the cartridge is inserted into a distal opening in a cartridge holder that is non-removably attached to the main part of the device.

ペン式装置１００に組み込まれた放出機構は、リング形成ピストンロッド駆動要素および、薬剤の投与の放出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材１４０を備え、それによってアクチュエータ部材１４０がハウジング１０１内に固定して配置されたインジケータ構造に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造は、それぞれがアクチュエータ部材と係合する一対の向かい合った円周方向に配置された撓み可能な可撓性アーム１５１の形態である。 The release mechanism incorporated in the pen-type device 100 comprises a ring-forming piston rod drive element and an actuator member 140 in the form of a rotatable component that rotates with the piston rod drive element during release of the drug administration. The actuator member 140 experiences a one-way rotary motion with respect to an indicator structure fixedly arranged in the housing 101. In the embodiments shown, the indicator structure is in the form of a pair of flexible arms 151 arranged in opposite circumferential directions, each of which engages an actuator member.

アクチュエータ部材１４０は、一対の軸方向に方向付けられ、半径方向外側に突出し、円周方向および等距離で離間している複数の***部を持つ歯車の形態である。各***部は、徐々に立ち上がった先頭側および急激に落ちる後尾側をもって形成される。示された実施形態では、２４個の***部は１５度の角度ステップで間隙を介している。任意の２つの隣接する***部の間に溝が形成される。 The actuator member 140 is in the form of a gear that is oriented in a pair of axial directions, projects outward in the radial direction, and has a plurality of ridges that are spaced apart in the circumferential direction and equidistantly. Each ridge is formed with a gradual rise on the leading side and a sharply falling trailing side. In the embodiment shown, the 24 ridges traverse the gap in 15 degree angular steps. A groove is formed between any two adjacent ridges.

撓み可能なアーム１５１の各々は、半径方向内向きの第１の表面を有する先端部をその自由端に含み、これは***部の徐々に立ち上がる側と略平行であるように角度付けられる。それぞれの先端部はさらに、***部の急激に落ち込む側と略平行になるように角度付けられた第２の対向する表面を持つ。先端部の半径方向内向きの第１の表面は、第１および第２の撓み可能なアームの先端部が、後者が回転するとき、アクチュエータ部材１４０の外部輪郭と密着したままであるように、アクチュエータ部材１４０が、撓み可能なアームに対して回転するとき、連続する***部上に乗るように構成される。先端部が溝内に位置する時、可撓性アーム１５１の自由端は、わずかに内向きに付勢され、付勢力はアクチュエータ部材が回転するときにアームの自由端が***形成物によって外側に持ち上げられた時に、増加する。 Each of the flexible arms 151 includes a tip having a first radial inward surface at its free end, which is angled to be substantially parallel to the gradually rising side of the ridge. Each tip further has a second opposing surface angled so as to be substantially parallel to the abruptly depressed side of the ridge. The radial inward first surface of the tip so that the tip of the first and second flexible arms remains in close contact with the external contour of the actuator member 140 as the latter rotates. The actuator member 140 is configured to ride on a continuous ridge as it rotates with respect to the flexible arm. When the tip is located in the groove, the free end of the flexible arm 151 is slightly inwardly urged and the urging force is exerted by the free end of the arm outward by the raised formation as the actuator member rotates. Increases when lifted.

示される実施形態では、撓み可能なアームの先端部は、アクチュエータ部材１４０が回転するにつれて、第２の撓み可能なアームが第１の突出部から直径方向に反対に配置された***部との連携を経験する前に、第１の撓み可能なアームが特定の第１の突起部とわずかに連携を経験するように、約１７８度離れて位置する。この配置は、参照により本明細書に援用される欧州特許出願公開第１７２０５３０９号でより詳細に記述される。別の方法として、単一アーム設計を使用し得る。 In the embodiments shown, the tip of the bendable arm is coordinated with a ridge in which a second bendable arm is arranged diametrically oppositely from the first protrusion as the actuator member 140 rotates. The first flexible arm is located about 178 degrees apart so that it experiences slight coordination with a particular first protrusion. This arrangement is described in more detail in European Patent Application Publication No. 17205309, which is incorporated herein by reference. Alternatively, a single arm design may be used.

電子手段による装置の動作を監視するために、電子回路１６０は、装置によって実行される動作に関連するイベントを登録するために、すなわち設定用量の薬剤の排出を登録するために、装置１００内またはその上に配置される。図３Ｂの示した実施形態では、電子回路１６０は、インジケータ構造の移動によって直接的または間接的に作動するように適合された入力手段、プロセッサおよびメモリ１６５，アンテナ１６７を使用する無線通信手段１６６、およびエネルギー源１６８が形成されおよび取り付けられる可撓性シートの形態であり、それによってプロセッサは、入力手段からの計測された値を基準にして、アクチュエータ部材１４０の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の放出量のサイズを計算するように適合される。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン式装置のハウジング部分上に取り付けられるように適合されており、可撓性シートの性質は曲面にも取り付けられることを可能にする。 To monitor the operation of the device by electronic means, the electronic circuit 160 is in the device 100 or to register an event related to the operation performed by the device, i.e. to register the discharge of a set dose of drug. It is placed on it. In the embodiment shown in FIG. 3B, electronic circuit 160 uses input means, processor and memory 165, antenna 167 adapted to operate directly or indirectly by movement of the indicator structure, wireless communication means 166, And in the form of a flexible sheet into which the energy source 168 is formed and attached, whereby the processor determines the rotational position and / or rotational motion of the actuator member 140 relative to the measured values from the input means. And thereby it is adapted to calculate the size of the drug release. The flexible sheet is adapted to be mounted on the housing portion of the pen-type device, for example by adhesive means, and the properties of the flexible sheet also allow it to be mounted on curved surfaces.

示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム１５１上に取り付けられるように適合された圧電センサー１６１、１６２の形態のアクティブ変換器であり、それによって可撓性アームが回転アクチュエータ部材１４０によって移動されるときに出力を生成する。示された実施形態には組み込まれていないが、電子回路が、その他の実施形態において、登録イベントに関連する情報の目に見える読み出しを提供するように、表示器をさらに含んでもよい。示された実施形態では、エネルギーは２つの電気セル１６８によって提供される。 In the embodiments shown, the input means is an active transducer in the form of piezoelectric sensors 161 and 162 adapted to be mounted on the flexible arm 151, whereby the flexible arm is provided by a rotary actuator member 140. Produces output when moved. Although not incorporated in the embodiments shown, the electronic circuit may further include an indicator to provide a visible reading of information related to the registration event in other embodiments. In the embodiments shown, energy is provided by two electric cells 168.

例えば、圧電センサー、ディスプレイ、アンテナ、およびエネルギー源などの上述の構成要素のうちの１つ以上は、可撓性シート上にプリントされてもよい。その他の構成要素（例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥラジオチップ）は、可撓性シート表面上に取り付けられてもよい。 For example, one or more of the above components such as piezoelectric sensors, displays, antennas, and energy sources may be printed on a flexible sheet. Other components (eg, the processor and associated memory, as well as the BLE radio chip) may be mounted on the flexible sheet surface.

図４を参照すると、動的投与ログを生成するための電子回路を組み込んださらなるペン装置２００が、記載されている。図３Ａのペン装置１００は、投与ログの作成および送信のための電子回路を備えた従来の薬剤送達装置とみなされ得、そのペン装置は、従来のユーザーインターフェースを有し、従来の様式で、すなわち、機械的なスケールドラムを観察しながら投与サイズを設定する様式で、ユーザーによって動作される。対照的に、ペン装置２００には、従来のスケールドラムと置き換えるデジタルディスプレイが提供されている。 With reference to FIG. 4, an additional pen device 200 incorporating an electronic circuit for generating dynamic dosing logs is described. The pen device 100 of FIG. 3A can be considered as a conventional drug delivery device with electronic circuits for creating and transmitting dosing logs, the pen device having a conventional user interface and in a conventional fashion. That is, it is operated by the user in a manner of setting the administration size while observing the mechanical scale drum. In contrast, the pen device 200 is provided with a digital display that replaces a conventional scale drum.

より詳細には、ペン装置２００は、わずかに湾曲した情報表面２０３およびより従来通りに湾曲した反対側の表面２０４を有する円筒形のハウジング２０１を含んでいる。その装置は、カバー箔ラベルなしで示されているため、電子回路を確認できる。ハウジングは、その遠位端で開口部を通して挿入された薬剤を収容するカートリッジ２１３を適合する。カートリッジは、貫通可能な自己密封隔壁２１５によってその遠位端で、かつ摺動可能なピストン（可視的でない）によってその近位端で閉じられており、ハウジングの遠位カートリッジホルダー部分２０５に配設され、注射針ユニット（図示せず）の取り付けインターフェースとして機能するカートリッジ針取り付け部材２１４の一部として形成されたスナップカップリングによって、ハウジング２０１の近位内部表面にスナップされている。ハウジングには、カートリッジ内容物の点検のための長軸方向のウィンドウ２０６が提供され、投与設定機構および投与排出機構の両方をさらに適合する。投与設定および排出機構は、スケールドラムなしで示されるばね駆動設計などの任意の適切な設計であり得る。示された実施形態では、投与設定および投与放出は、組み合わされた投与設定および投与放出部材２８５を使用して実施され、すなわち、組み合わされた部材は、投与設定中にハウジング２０１に対して回転するように適合され、また軸方向に移動して、設定された投与を放出するように適合される。 More specifically, the pen device 200 includes a cylindrical housing 201 having a slightly curved information surface 203 and a more conventional curved contralateral surface 204. The device is shown without a cover foil label, so the electronics can be identified. The housing fits a cartridge 213 that houses the drug inserted through the opening at its distal end. The cartridge is closed at its distal end by a penetrating self-sealing bulkhead 215 and at its proximal end by a slidable piston (not visible) and is located in the distal cartridge holder portion 205 of the housing. It is snapped to the proximal internal surface of housing 201 by a snap coupling formed as part of a cartridge needle mounting member 214 that serves as a mounting interface for the injection needle unit (not shown). The housing is provided with a longitudinal window 206 for inspection of the cartridge contents, further adapting both the dosing setting mechanism and the dosing evacuation mechanism. The dosing setting and drainage mechanism can be any suitable design, such as the spring driven design shown without a scale drum. In the embodiments shown, dosing setting and dosing release are performed using a combined dosing setting and dosing release member 285, i.e., the combined member rotates with respect to housing 201 during dosing setting. Also adapted to move axially and release the set dose.

上述の実施形態と同様に、排出機構は、薬剤の投与の排出中に、ピストンロッド駆動要素と共に回転する回転可能な構成要素の形態のアクチュエータ部材を含み、それによってアクチュエータ部材がハウジング２０１内に固定して配置されたインジケータ構造体に対する一方向回転運動を経験する。示される実施形態では、インジケータ構造体は、アクチュエータ部材と係合する軸方向に配設された撓み可能な可撓性アーム１５０の形態である。 Similar to the embodiments described above, the discharge mechanism comprises an actuator member in the form of a rotatable component that rotates with the piston rod drive element during discharge of the drug administration, whereby the actuator member is secured within the housing 201. Experience a one-way rotary motion with respect to the indicator structure placed in the housing. In the embodiments shown, the indicator structure is in the form of a flexible arm 150 that is axially disposed to engage the actuator member.

組み合わされた投与設定および放出部材２８５は、その近位端からハウジング２０１内に延在する。組み合わされた部材２８５は、ハウジングの長軸方向軸の周りに回転可能である円筒形の本体を含む。軸方向に溝付きの小径アクチュエータカラー２８６は、本体のすぐ遠位に提供され、ハウジング内に延在する。溝は、１５度の間隔を持ち、投与設定入力手段のためのアクチュエータとしての役割を果たし、各溝は、１つの投与単位の増分、すなわち、一般的に１ＩＵのインスリンに対応する。 The combined dosing setting and release member 285 extends into the housing 201 from its proximal end. The combined member 285 includes a cylindrical body that is rotatable around the longitudinal axis of the housing. The axially grooved small diameter actuator collar 286 is provided just distal to the body and extends within the housing. The grooves have an interval of 15 degrees and serve as an actuator for the dosing setting input means, and each groove corresponds to an increment of one dosing unit, that is, generally 1 IU of insulin.

ハウジング２０１中央部分では、一部の壁材料は、上述の半径方向に撓み可能な可撓性投与排出アーム２５０を提供するために除去され、近位部分では、壁材料は、第１および第２の半径方向に撓み可能な投与設定アーム２５１、２５２を提供するために除去され、後者は、溝付きアクチュエータカラー２８６によって作動される。アプリケーションＥＰ２０１７／０７７８５０号でより詳細に説明するように、２つの用量設定アームは、組み合わされた部材２８５の増分上昇／下降回転を決定することを可能にし、これは次に、現在設定されている投与サイズを示すように、表示を制御するために使用される。 In the central portion of the housing 201, some wall material is removed to provide the radial flexible dosing discharge arm 250 described above, and in the proximal portion, the wall material is first and second. The dosing setting arms 251, 252 are removed to provide radial deflection of the latter, the latter being actuated by a grooved actuator collar 286. As described in more detail in Application EP 2017/077850, the two dose setting arms allow the combined member 285 to determine the incremental ascending / descending rotation, which is then currently set. Used to control the display to indicate dose size.

電子手段による装置の動作を監視するために、電子回路２６０は、装置によって実行される動作に関連するイベントを登録するために、すなわち設定用量の薬剤の排出を登録するために、装置２００上に配置される。示した実施形態では、電子回路２６０は、インジケータ構造体２５０、２５１、２５２の移動によって作動するように適合された入力手段、メモリを有するプロセッサ，無線通信手段２６５、ディスプレイ２６９、およびエネルギー源２６８が形成されおよび取り付けられる可撓性シートの形態であり、ここで、プロセッサは、入力手段からの計測された値を基準にして、アクチュエータ部材の回転位置および／または回転運動を決定し、それによって、薬剤の排出用量のサイズを計算するように適合される。可撓性シートは、例えば、接着手段によってペン装置の湾曲したハウジング表面２０３上に取り付けられるように適合されている。 To monitor the operation of the device by electronic means, the electronic circuit 260 is on the device 200 to register an event related to the operation performed by the device, i.e. to register the discharge of a set dose of drug. Be placed. In the embodiments shown, the electronic circuit 260 comprises input means adapted to operate by movement of indicator structures 250, 251, 252, a processor with memory, a wireless communication means 265, a display 269, and an energy source 268. In the form of a flexible sheet formed and attached, where the processor determines the rotational position and / or rotational motion of the actuator member relative to the measured values from the input means, thereby thereby. It is adapted to calculate the size of the drug efflux dose. The flexible sheet is adapted to be mounted, for example, by adhesive means on the curved housing surface 203 of the pen device.

示される実施形態では、入力手段は、可撓性アーム２５１、２５２、２５３上に取り付けられるように適合された圧電センサー２６１、２６２、２６３の形態のアクティブ変換器であり、それによって可撓性アームが、回転アクチュエータ部材によって、それぞれ投与設定アクチュエータカラー２８６を移動させるのにつれて出力を生成する。 In the embodiments shown, the input means is an active transducer in the form of piezoelectric sensors 261, 262, 263 adapted to be mounted on flexible arms 251, 252, 253, thereby the flexible arm. However, the rotary actuator member produces an output as the dosing setting actuator collar 286 is moved, respectively.

例えば、圧電センサー、ディスプレイ、アンテナ、および電池の形態のエネルギー源などの上述の構成要素のうちの１つ以上は、可撓性シート上にプリントされてもよい。その他の構成要素（例えば、プロセッサおよび関連付けられたメモリ、ならびにＢＬＥラジオチップ）は、可撓性シート表面上に取り付けられてもよい。 For example, one or more of the above components, such as piezoelectric sensors, displays, antennas, and energy sources in the form of batteries, may be printed on a flexible sheet. Other components (eg, the processor and associated memory, as well as the BLE radio chip) may be mounted on the flexible sheet surface.

統合された投与ログ回路を含む薬剤送達装置のさらなるタイプは、投与が設定され、かつ作動ボタンが、投与が設定されているときに装置から軸方向に延在する従来のマニュアル（すなわち、非ばね駆動型）の薬剤送達装置の形態であり、投与ログ回路は、投与設定ボタン内に配設され、例えば、例えば、投与設定および／または投与排出中の回転を記録するように適合された従来の回転エンコーダを含む。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６のようなこうした装置の具体的な実施例は、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ Ａ／Ｓによって販売および製造されており、無線通信手段が提供されたペン装置は、投与ログデータが、上述の送信プロトコルを使用して外部装置に転送されることを可能にする。ＮｏｖｏＰｅｎ（登録商標）６には、ディスプレイが提供されているが、この機能は代替的に分配され得る。 A further type of drug delivery device, including an integrated dosing log circuit, is a conventional manual (ie, non-spring) in which dosing is set and the actuation button extends axially from the device when dosing is set. In the form of a driven) drug delivery device, the dosing log circuit is located within the dosing setting button and is adapted to record, for example, the dosing setting and / or rotation during dosing efflux. Includes rotary encoder. Specific examples of such devices, such as NovoPen® 6, are sold and manufactured by Novo Nordisk A / S, and pen devices provided with wireless communication means have administration log data as described above. Allows transfer to an external device using the transmit protocol. NovoPen® 6 is provided with a display, but this function may be distributed in an alternative manner.

薬剤送達装置に投与ログ回路が提供され得る方法のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれ、軸方向に変位可能なピストンと、開口部の近くのピストンとカートリッジとの間に形成された外部くぼみと、を有する薬剤充填カートリッジに収容されるように適合された電子ログユニットであって、ログユニットが、一般軸と、カートリッジピストンに係合するように適合された第１の遠位部分と、一般軸に対応する回転軸を有する回転要素に係合するように適合された第２の近位部分と、を含む、電子ログユニットに関する、ＷＯ２０１４／１２８１５５に開示されている。ユニットには、第１の部分と第２の部分との間の相対的回転の量を検出するように適合されたセンサー手段、検出された相対的回転の量を表すデータを保存するように適合された保管手段、ならびにデータが外部装置に送信されることを可能にするセンサー手段が提供されている。この配設により、投与送達中に回転するピストンロッドを含む本質的に変更されていない薬剤送達装置にログユニットが提供され得、回転は、ログユニットの近位部分に転送され、ログユニットは、カートリッジピストンに対して回転方向に係止されている。これによれば、ログユニットのための空間を作るために、より遠位に配設されたピストンを有するカートリッジを使用する必要がある場合がある。ログユニットは、従来的な耐久性のある、すなわち再利用可能な、薬剤送達装置に必要に応じてログ機能を提供することを可能にする「アドオン」として提供され得る。例えば、インスリンレジメンで所与の患者を開始するときに、処方医師は、ログユニットが挿入された薬剤送達装置を患者に提供することができ、これにより、使用後に装置が医師に戻されたときに、医師が、患者がどの程度レジメンを遵守しているかを確認することができる。実際に、ログ機能およびユーザーインターフェースが望ましい任意の患者に、同一のログユニットを定期的に使用することができる。別の方法として、ログユニットを使い捨ての予め充填された装置に提供することができる。 A further embodiment of a method in which an administration log circuit may be provided for a drug delivery device is incorporated herein by reference and is formed between an axially displaceable piston and a piston and cartridge near the opening. An electronic log unit adapted to be housed in a drug-filled cartridge with an external recess, the first distal in which the log unit is adapted to engage the general shaft and the cartridge piston. WO 2014/128155 relates to an electronic log unit, comprising a portion and a second proximal portion adapted to engage a rotating element having a rotating shaft corresponding to a general shaft. The unit is fitted with sensor means adapted to detect the amount of relative rotation between the first and second parts, and to store data representing the amount of relative rotation detected. Storage means provided, as well as sensor means that allow data to be transmitted to external devices. This arrangement may provide a log unit to an essentially unchanged drug delivery device, including a piston rod that rotates during dosing delivery, rotation is transferred to the proximal portion of the log unit, and the log unit is It is locked in the rotational direction with respect to the cartridge piston. According to this, it may be necessary to use a cartridge with a piston located more distally to make room for the log unit. The log unit may be provided as a conventional durable, i.e., reusable "add-on" that allows the drug delivery device to provide logging functionality as needed. For example, when starting a given patient with an insulin regimen, the prescribing physician can provide the patient with a drug delivery device with a log unit inserted, which allows the device to be returned to the physician after use. In addition, the doctor can see how well the patient adheres to the regimen. In fact, the same log unit can be used on a regular basis for any patient who wants logging capabilities and a user interface. Alternatively, the log unit can be provided in a disposable pre-filled device.

図５を参照すると、ばね駆動タイプの薬剤送達ペン装置４００上に取り付けられたアドオン投与ログ装置３００が、示されており、アドオン装置は、ペン装置上に取り付けられたときに動的投与ログを生成するために、電子回路を組み込んでいる。本文脈では、装置は、本発明の実施形態を使用することができる組み合わせの装置の具体的な実施例を提供する、「ジェネリック」薬剤送達装置を表している。 Referring to FIG. 5, an add-on dosing log device 300 mounted on a spring-loaded drug delivery pen device 400 is shown, which provides a dynamic dosing log when mounted on the pen device. It incorporates an electronic circuit to generate it. In this context, the device represents a "generic" drug delivery device that provides specific examples of combinations of devices that can use embodiments of the invention.

ログモジュール３００は、本体部分３１０と、アドオン装置が概して円筒形のペン装置上に取り付けられることを可能にする、リング形成部分３２０と、を含む。本体部分は、電子回路、およびカートリッジから排出される薬剤の量を表す特性を検出することができるセンサー手段を含み、さらにデータをユーザーに表示するための任意のディスプレイ３３０を含む。リング部分は、アドオン装置がペン本体上に確実に正しく取り付けられることを可能にする連結手段を含む。電子回路およびセンサー手段は、部分的にリング部分内に配設され得る。 The log module 300 includes a body portion 310 and a ring forming portion 320 that allows the add-on device to be mounted on a generally cylindrical pen device. The body portion includes an electronic circuit and sensor means capable of detecting a characteristic representing the amount of drug ejected from the cartridge, and further includes an optional display 330 for displaying data to the user. The ring portion includes connecting means that allow the add-on device to be reliably and correctly mounted on the pen body. The electronic circuit and sensor means may be partially disposed within the ring portion.

ペン装置は、薬剤の投与の排出中に磁石が一緒に回転するインジケータ要素を含み、磁石は、センサー手段が磁石の空間位置および配向に対応して変化する空間的磁場を生成するように構成されている。アドオン装置は、磁場を測定するように適合されたセンサー手段、ならびに測定値に基づいて回転運動を決定し、かつ／または、それに基づいて投与ログを作成することができるインジケータ要素の位置を決定するように構成されたプロセッサ手段を含む。アドオン装置およびペン装置の両方の例示的な実施形態は、参照により本明細書に組み込まれる、より詳細なＷＯ２０１４／１６１９５２に記載されている。さらに、示されたアドオン装置３００には、上述の送信プロトコルを使用して、投与ログデータを外部装置に転送することを可能にする無線通信手段が提供されている。 The pen device includes an indicator element that the magnet rotates with during ejection of the drug, and the magnet is configured so that the sensor means generates a spatial magnetic field that changes in response to the spatial position and orientation of the magnet. ing. The add-on device determines the sensor means adapted to measure the magnetic field, as well as the position of the indicator element that can determine the rotational motion based on the measurements and / or create an administration log based on it. Includes processor means configured as such. Illustrative embodiments of both add-on devices and pen devices are described in more detailed WO 2014/161952, which is incorporated herein by reference. Further, the indicated add-on device 300 is provided with a wireless communication means that allows the administration log data to be transferred to an external device using the transmission protocol described above.

ばね駆動タイプの薬剤送達ペン装置上に取り付けられるように適合されたアドオン投与ログ装置のさらなる実施例が、参照により本明細書に組み込まれる、ＰＣＴ／ＥＰ２０１８／０７５６３９に示されている。 Further embodiments of an add-on dosing log device adapted to be mounted on a spring driven drug delivery pen device are set forth in PCT / EP2018 / 075639, which is incorporated herein by reference.

例示的な実施形態の上記の説明では、異なる構成要素について記載された機能を提供する異なる構造および手段を、本発明の概念が当業者にとって明らかである程度に説明してきた。異なる構成要素に対する詳細な構築および仕様は、本明細書に記載されるラインに沿って当業者によって実施される通常の設計手順の対象とみなされる。 In the above description of the exemplary embodiments, the concepts of the present invention have been described to some extent by those skilled in the art with different structures and means that provide the functions described for the different components. Detailed construction and specifications for the different components are considered subject to normal design procedures performed by those skilled in the art along the lines described herein.

上記の開示では、本発明の態様は、血糖を制御する効果を有する薬剤（例えば、ヒトインスリンおよびその類似体、ならびに非インスリン（例えば、ＧＬＰ−１およびその類似体））、ならびに他のタイプの薬剤（例えば、成長ホルモンまたは血友病治療薬）を注射するために典型的に使用されるペン型の薬剤送達装置における実装形態に基づいて説明されてきた。あるいは、薬剤送達装置は、例えば、インスリン製剤などの身体装着型薬剤輸液ポンプの形態であってもよい。 In the above disclosure, aspects of the invention are agents having the effect of controlling blood glucose (eg, human insulin and its analogs, and non-insulin (eg, GLP-1 and its analogs)), as well as other types. It has been described based on the embodiment in a pen-type drug delivery device typically used for injecting a drug (eg, a growth hormone or a hemophilia treatment drug). Alternatively, the drug delivery device may be in the form of a body-worn drug infusion pump, for example, an insulin preparation.

しかしながら、これらは例示的な実装形態にすぎない。例えば、本発明の態様は、例えば、皮膚表面上に取り付けられるように適合され、かつ血糖値または皮膚温度などの生理学的パラメータを測定およびログするように適合されたセンサー装置に実装され得る。あるいは、センサー装置は、例えば、心電図の値を測定およびログするように適合されたペースメーカーに移植されるように適合された装置の形態であり得る。 However, these are only exemplary implementations. For example, aspects of the invention can be implemented, for example, in a sensor device adapted to be mounted on the surface of the skin and adapted to measure and log physiological parameters such as blood glucose or skin temperature. Alternatively, the sensor device can be, for example, in the form of a device adapted to be implanted in a pacemaker adapted to measure and log ECG values.

Claims (15)

送信専用プロトコルを使用して、データ生成装置から動的データログを無線で通信するための方法であって、前記動的データログが、
−最新のデータ入力と、
−複数の以前のデータ入力と、を含み、
前記方法が、
−前記動的データログを、複数のデータパケットとして連続的にまたは断続的に送信することを含み、
前記データパケットが、
−前記最新のデータ入力が投入される、優先順位付けされたパケットと、
−複数の規則的なセグメントパケットであって、各々には、前記複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、複数の規則的なセグメントパケットと、を含み、
前記優先順位付けされたパケットが、前記規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つよりも頻繁に送信される、方法。 A method for wirelessly communicating a dynamic data log from a data generator using a transmission-only protocol.
-Latest data entry and
-Including multiple previous data entries,
The above method
-Including transmitting the dynamic data log continuously or intermittently as a plurality of data packets.
The data packet
-A prioritized packet to which the latest data input is input and
-A plurality of regular segment packets, each containing a plurality of regular segment packets into which a subset of said previous data inputs is populated.
A method in which the prioritized packets are transmitted more frequently than at least one of the regular segment packets. 前記動的データログが、
−前記最新のデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの新しいデータ入力をさらに含み、
前記優先順位付けされたパケットには、前記最新のデータ入力および前記少なくとも１つの新しいデータ入力が投入される、請求項１に記載の方法。 The dynamic data log
-Including at least one new data entry generated immediately prior to the latest data entry,
The method of claim 1, wherein the prioritized packet is populated with the latest data input and at least one new data input. −前記優先順位付けされたパケットおよび前記規則的なセグメントパケットが、所定の順序に従って送信される、請求項１または２に記載の方法。 -The method of claim 1 or 2, wherein the prioritized packets and the regular segment packets are transmitted in a predetermined order. −前記規則的なセグメントパケットが、動的な順序に従って送信され、前記動的な順序が、前記動的データログのデータ入力の数に基づいてランダム化または決定される、請求項１または２に記載の方法。 -Claim 1 or 2, wherein the regular segment packets are transmitted in a dynamic order and the dynamic order is randomized or determined based on the number of data inputs in the dynamic data log. The method described. −前記規則的なセグメントパケットには、所定の順序に従って、前記複数の以前のデータ入力のサブセットが投入される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。 -The method of any one of claims 1-4, wherein the regular segment packets are populated with a subset of the plurality of previous data inputs in a predetermined order. −各送信について、前記規則的なセグメントパケットの以前のデータ入力の前記投入が、ランダム化される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の方法。 -The method of any one of claims 1-4, wherein for each transmission, the input of previous data inputs of the regular segment packet is randomized. −前記動的データログが、前記少なくとも１つの新しいデータ入力の直前に生成された少なくとも１つの最後のデータ入力をさらに含み、
−前記データパケットは、前記少なくとも１つの最後のデータ入力が投入された１つ以上の最後のセグメントパケットをさらに含み、
−前記複数の規則的なセグメントパケットの各々には、前記優先順位付けされたパケットまたは前記最後のセグメントパケットに含まれていない前記データ入力のサブセットが投入され、
−各最後のセグメントパケットが、前記規則的なセグメントパケットのうちの少なくとも１つより頻繁に送信される、請求項２〜６のいずれか１項に記載の方法。 -The dynamic data log further comprises at least one last data entry generated immediately prior to said at least one new data entry.
-The data packet further includes one or more last segment packets into which the at least one last data input has been input.
-Each of the plurality of regular segment packets is populated with a subset of the data inputs not contained in the prioritized packet or the last segment packet.
-The method of any one of claims 2-6, wherein each last segment packet is transmitted more frequently than at least one of the regular segment packets. 前記優先順位付けされたパケットが、
−前記優先順位付けされたパケット、および
−前記データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の方法。 The prioritized packets
The method of any one of claims 1-7, comprising-the prioritized packets and-a message authentication code for at least one of the entire data logs. 前記最後のセグメントパケットが、
−前記最後のセグメントパケット、および
−前記データログ全体のうちの少なくとも１つについてのメッセージ認証コードを含む、請求項７に記載の方法。 The last segment packet is
7. The method of claim 7, comprising the last segment packet and-a message authentication code for at least one of the entire data logs. 最後のセグメントパケットおよび／または規則的なセグメントパケットは、少なくとも１つのデータ入力が投入されたときにのみ送信される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の方法。 The method of any one of claims 1-9, wherein the last segment packet and / or the regular segment packet is transmitted only when at least one data input is populated. 前記優先順位付けされたパケットが、
−前記データ生成装置の同一性、
−前記データ生成装置の特性、ならびに
−前記データ入力の特性および／またはタイプのうちの１つ以上を示すデータをさらに含む、ヘッダパケットの形態である、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の方法。 The prioritized packets
-Identity of the data generator,
-A characteristic of the data generator, and-in any one of claims 1-10, which is in the form of a header packet further comprising data indicating one or more of the characteristics and / or types of the data input. The method described. −データパケットの送信が、アクティブモードおよびアイドルモードで行われ、
−前記データログ全体が送信される前記アクティブモードでは、前記データパケットが、第１の速度で送信され、
−前記優先順位付けされたパケットのみが送信される前記アイドルモードでは、前記優先順位付けされたパケットが、第２の速度で送信され、前記第２の速度が、前記第１の速度よりも低い、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の方法。 -Data packets are sent in active and idle modes,
-In the active mode in which the entire data log is transmitted, the data packet is transmitted at the first rate.
-In the idle mode in which only the prioritized packets are transmitted, the prioritized packets are transmitted at a second speed, the second speed being lower than the first speed. , The method according to any one of claims 1 to 11. 薬剤送達装置（１００、２００）であって、
−薬剤貯蔵部（１１３、２１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする投与設定手段（１８０、２８５）を含む、薬剤排出手段と、
−排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路（１６０、２６０）であって、
−排出イベントの間に、前記排出手段によって貯蔵部から排出された前記薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するよう適合されたセンサー手段（１６２、２６２）と、
−前記動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段（１６５、２６５）であって、前記動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段（１６５、２６５）と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段（１６６、１６７）と、を含む、電子回路（１６０、２６０）と、を含み、
前記送信手段が、請求項１〜１２のいずれか１項に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されている、薬剤送達装置（１００、２００）。 A drug delivery device (100, 200)
-Means to receive drug storage (113, 213) or drug storage,
-Drug efflux means, including dosing setting means (180, 285) that allow the user to set the dose of the drug to be excreted.
-Electronic circuits (160, 260) adapted to generate dynamic data logs related to the dose of excreted drug.
-Sensor means (162, 262) adapted to capture dose-related characteristic values of the drug as discharged from the reservoir by the discharge means during the discharge event.
-A storage means (165, 265) adapted to store multiple characteristic values to generate the dynamic log, the dynamic log generating a sufficient amount of characteristic values. In the state of being
-A storage means (165, 265), including at least one up-to-date data entry, and-a plurality of previous data entries.
-Includes electronic circuits (160, 260), including transmission means (166, 167) for wireless transfer of said dynamic data logs to an external device.
A drug delivery device (100,) wherein the transmission means is configured to transfer the dynamic data log using a transmission-only protocol as defined in any one of claims 1-12. 200). 薬剤送達装置（１００、２００）であって、
−薬剤貯蔵部（１１３、２１３）または薬剤貯蔵部を受けるための手段と、
−ユーザーが排出される薬剤の投与量を設定することを可能にする投与設定手段（１８０、２８５）を含む、薬剤排出手段と、
−排出された薬剤の投与量に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路（１６０、２６０）であって、
−排出イベントの間に、前記排出手段によって貯蔵部から排出された前記薬剤の投与量に関連する特性値を捕捉するよう適合されたセンサー手段（１６２、２６２）と、
−前記動的ログを生成するために、複数の特性値を保存するように適合された保存手段（１６５、２６５）であって、前記動的ログが、十分な量の特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段（１６５、２６５）と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段（１６６、１６７）と、を含む、電子回路（１６０、２６０）と、を含み、
−前記送信手段が、請求項１２に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されており、
−前記送信手段が、前記アクティブモードおよび前記アイドルモードに従って動作することができ、
−前記送信手段が、データログ入力が生成され、保存された後の所定の時間量の間、前記アクティブモードで動作し、その後、前記送信手段が、前記アイドルモードで動作する、薬剤送達装置（１００、２００）。 A drug delivery device (100, 200)
-Means to receive drug storage (113, 213) or drug storage,
-Drug efflux means, including dosing setting means (180, 285) that allow the user to set the dose of the drug to be excreted.
-Electronic circuits (160, 260) adapted to generate dynamic data logs related to the dose of excreted drug.
-Sensor means (162, 262) adapted to capture dose-related characteristic values of the drug as discharged from the reservoir by the discharge means during the discharge event.
-A storage means (165, 265) adapted to store multiple characteristic values to generate the dynamic log, the dynamic log generating a sufficient amount of characteristic values. In the state of being
-A storage means (165, 265), including at least one up-to-date data entry, and-a plurality of previous data entries.
-Includes electronic circuits (160, 260), including transmission means (166, 167) for wireless transfer of said dynamic data logs to an external device.
-The transmission means is configured to transfer the dynamic data log using a transmission-only protocol as defined in claim 12.
-The transmitting means can operate according to the active mode and the idle mode.
-A drug delivery device, wherein the transmission means operates in the active mode for a predetermined amount of time after the data log input is generated and stored, after which the transmission means operates in the idle mode. 100, 200). センサー装置であって、
−生理学的特性値を決定するように適合されたセンサー手段と、
−決定された生理学的特性値に関連する動的データログを生成するように適合された電子回路であって、
−前記動的ログを生成するために、複数の生理学的特性値を保存するように適合された保存手段であって、前記動的ログが、十分な量の生理学的特性値が生成されている状態で、
−少なくとも１つの最新のデータ入力、および
−複数の以前のデータ入力を含む、保存手段と、
−外部装置への前記動的データログの無線転送のための送信手段と、を含む、電子回路と、を含み、
前記送信手段が、請求項１〜１１のいずれか１項に定義されたような送信専用プロトコルを使用して、前記動的データログを転送するように構成されている、センサー装置。 It ’s a sensor device,
-Sensor means adapted to determine physiological characteristic values,
-Electronic circuits adapted to generate dynamic data logs associated with determined physiological characteristic values.
-A storage means adapted to store multiple physiological characteristic values to generate the dynamic log, the dynamic log producing a sufficient amount of physiological characteristic values. In the state,
-A storage means, including at least one up-to-date data entry, and-multiple previous data entries.
-Includes an electronic circuit, including a transmission means for wireless transfer of the dynamic data log to an external device.
A sensor device in which the transmission means is configured to transfer the dynamic data log using a transmission-only protocol as defined in any one of claims 1-11.
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