JP2021515619A - 高粘度潤滑剤を使用したカテーテルアセンブリおよび関連する方法 - Google Patents

Abstract

針が隔壁のスリット内に配置されているときにカテーテルアセンブリの隔膜を介した血液漏出を防止する方法は、針の外面とスリットとの間に配置された複数のギャップ内に潤滑剤を提供することを含み得る。潤滑剤は、1,000センチポアズを超える粘度を含み得る。複数のギャップ内に潤滑剤を提供するステップは、潤滑剤を針の外面に塗布するステップと、および潤滑される針を隔壁のスリットを通して遠位に挿入するステップと、を含み得る。複数のギャップ内に潤滑剤を提供するステップは、カテーテルアセンブリの隔壁アクチュエータの先端に潤滑剤を塗布するステップと、潤滑される隔壁アクチュエータで隔壁を貫通するステップと、を含み得る。複数のギャップ内に潤滑剤を提供するステップは、隔壁をカテーテルアダプタの管腔に挿入する前に、隔壁のスリット内に潤滑剤を分配するステップを含み得る。

Description

本開示は、概して、潤滑剤を含むカテーテルアセンブリ、ならびに関連するデバイスおよび方法に関する。

患者の血管内への導入針の配置が確認されると、臨床医は血管内の流れを一時的に閉塞し、導入針を除去し、血管内の所定の位置にカテーテルを残してもよい。場合によっては、臨床医はまた、輸液および／または採血のためにカテーテルにデバイスを取り付けてもよい。多くのカテーテル留置部位では血管を簡単に閉塞できないため、このプロセスは実際にはいくらか困難である。さらに、そのような閉塞が達成された場合でも、不完全である可能性があり、その結果、カテーテルを収容するカテーテルアセンブリから血液が漏れ、臨床医を危険にさらす可能性がある。

したがって、血管から導入針の除去中および除去後の流体の流出を防止するための様々なシールまたは「隔壁」を提供するカテーテルアセンブリが当技術分野で提供されてきた。隔壁は、隔壁とカテーテルアセンブリの壁との間の摩擦および／または接着剤を介してカテーテルアセンブリ内に固定されてもよい。

しかしながら、針が隔壁から完全に引き抜かれると、隔壁を通る実質的な血液漏出が発生する可能性がある。したがって、いくつかの例では、カテーテルが血管内に配置されると、臨床医は、針を部分的にのみ引き抜いて、針を隔壁のスリット内に残してもよく、針の完全な抜去時に発生する可能性のある実質的な血液漏出を回避するために、針を「パーキング」することと呼ばれる場合がある。針が隔壁のスリット内にパーキングまたは部分的に引き出されて配置されている場合、スリットが針の外面に完全に適合しない可能性があるため、隔壁のスリットを通るいくらかの血液漏出が依然としてあり得る。したがって、針がスリット内にあるときに、隔壁のスリットを通る血液の漏出を防止するデバイス、システム、および方法が当技術分野で必要とされている。

いくつかの実施形態では、潤滑剤は、例えば１，０００センチポアズを超えるような高粘度潤滑剤を含んでもよく、これは血液制御を容易にし得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、カテーテルアセンブリの針が隔壁のスリット内に配置されているときに、血液がカテーテルアセンブリの隔壁を貫通するのを防止してもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態では、潤滑剤は、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置された複数のギャップ内に配置され得、針が隔壁のスリット内に配置されたとき、隔壁を通る血液の漏出を防止してもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に延びる管腔（lumen）を含み得るカテーテルアダプタを含むことができる。いくつかの実施形態では、隔壁は、カテーテルハブの管腔内に配置され得る。いくつかの実施形態では、針は、カテーテルアダプタの管腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、カテーテルを含むことができ、これは、カテーテルハブの遠位端から遠位に延びてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、医療デバイスのカテーテルアダプタの近位端への挿入に応答して隔壁を貫通するように構成され得る、隔壁アクチュエータを含み得る。

いくつかの実施形態では、針が隔壁のスリット内に配置されるときに隔壁を通り血液漏出を防止するためにカテーテルアセンブリを製造する方法は、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置されたギャップ内に潤滑剤を提供することを含み得る。いくつかの実施形態では、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置されたギャップ内に潤滑剤を提供することは、針を隔壁のスリットに挿入する前に、針の外面に潤滑剤を塗布する、および／または、潤滑された針を隔壁のスリットを通して遠位に挿入してもよい。いくつかの実施形態では、隔壁のスリットを通って遠位に潤滑された針の挿入に応じて、潤滑剤は、ギャップ内に堆積され得る。いくつかの実施形態では、隔壁のスリットを通して遠位への潤滑された針の挿入に応じて、潤滑剤の少なくとも一部は、針上の潤滑剤とスリットとの間の接触により、針からギャップに移されてもよい。

いくつかの実施形態では、針を隔壁のスリットに挿入する前に、潤滑剤を針の外面に塗布することは、潤滑剤を針の外面の一部に塗布することを含むことができる。いくつかの実施形態では、針の外面の一部は、針が患者への挿入のための挿入位置にあるとき、隔壁のスリット内に配置されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、針が挿入位置にあるとき、針はカテーテルの遠位端を越えて延びてもよい。

いくつかの実施形態では、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置されたギャップ内に潤滑剤を提供することは、隔壁アクチュエータを隔壁のスリットに挿入する前に、潤滑剤を隔壁アクチュエータの遠位先端に塗布する、および／または潤滑された隔壁アクチュエータを隔壁に挿入する、ことを含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑された隔壁アクチュエータを隔壁に挿入することに応じて、潤滑剤は、スリット内に堆積され得る。いくつかの実施形態では、スリットを通る隔壁アクチュエータの動きに応じて、隔壁アクチュエータ上の潤滑剤とスリットとの間の接触により、潤滑剤の少なくとも一部がギャップに移動され得る。

いくつかの実施形態では、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置されたギャップ内に潤滑剤を提供することは、製造中にカテーテルアダプタの管腔に隔壁を挿入する前に、隔壁のスリット内に潤滑剤を分配することを含み得る。

いくつかの実施形態では、隔壁のスリットは、様々な形状およびサイズを含み得る。いくつかの実施形態では、任意の数のギャップは、スリット内に配置されている針に応じて、形成されてもよい。いくつかの実施形態では、スリットはＹ字形であってもよく、正確に３つのギャップを含み得る。いくつかの実施形態では、スリットは直線状であり得、正確に２つのギャップを含み得る。

いくつかの実施形態では、潤滑剤は、水不溶性潤滑剤を含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、ゲル潤滑剤を含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、例えば、ポリジメチルシロキサン、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサン、またはジメチルシロキサンとトリフルオロプロピルメチルシロキサンのコポリマーなどのオイル潤滑剤を含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、カテーテルアセンブリ内の血栓の可能性を減少させるために、抗菌剤および／または抗血栓剤を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリを操作する方法は、カテーテルアセンブリの針を患者の血管系に挿入することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、針を患者の脈管構造に挿入することに応じて、血液の逆流が針の外面とカテーテルの内面との間で起こり得る。いくつかの実施形態では、ギャップ内に配置された潤滑剤は、針が隔壁のスリット内に配置されたときに、隔壁を貫通することから血液の逆流を防止してもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、受動的針安全機構を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルを操作する方法は、針の遠位先端がカテーテルの遠位端と隔壁との間に配置されるように、受動的針安全機構を通して針を部分的に引き抜くことをさらに含んでもよい。これらおよび他の実施形態では、針が部分的に引き抜かれるとき、針は隔壁を通って延在してもよく、ギャップ内に配置された潤滑剤は、針の遠位先端の外面に配置された血液を隔壁に浸透することから防止してもよい。

一般的な説明及び以下の詳細な説明はどちらも例示的かつ説明的であり、特許請求の範囲と同様に、発明を限定するものではないと理解される。

例示的な実施形態は、添付の図面を使用することにより、さらに具体的かつ詳細に記載および説明される。

図１Ａは、いくつかの実施形態による、針が除去された例示的なカテーテルアセンブリの縦断面図である。 図１Ｂは、いくつかの実施形態による、挿入位置にある例示的な針を示す、カテーテルアセンブリの縦断面図である。 図２Ａは、いくつかの実施形態による、図１ＡのＡ−Ａ線に沿ったカテーテルアセンブリの断面図である。 図２Ｂは、いくつかの実施形態による、図１ＢのＢ−Ｂ線に沿ったカテーテルアセンブリの断面図である。 図３Ａは、いくつかの実施形態による、図１ＡのＡ−Ａ線に沿ったカテーテルアセンブリの新しい断面図である。 図３Ｂは、いくつかの実施形態による、図１ＢのＢ−Ｂ線に沿ったカテーテルアセンブリの新しい断面図である。 図４Ａは、いくつかの実施形態による、潤滑剤が針の外面に塗布された針の縦断面図である。 図４Ｂは、いくつかの実施形態による、例示的な製造プロセス中のカテーテルアセンブリの縦断面図であり、例示的なカテーテルアダプタの近位端に、例示的な隔壁を通して挿入されている針を示す。 図５Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な隔壁アクチュエータを有するカテーテルアセンブリの縦断面図である。 図５Ｂは、いくつかの実施形態による、隔壁を通して挿入された隔壁アクチュエータの縦断面図である。 図６Ａは、いくつかの実施形態による、例示的な針シールド機構を有するカテーテルアセンブリの上方斜視図である。 図６Ｂは、カテーテルアダプタから取り外された針シールド機構を有するカテーテルアセンブリの上方斜視図である。 図６Ｃは、いくつかの実施形態による、部分的に引き抜かれた針を示す、カテーテルアセンブリの縦断面図である。

本開示は、概して、潤滑剤を含むカテーテルアセンブリ、ならびに関連するデバイスおよび方法に関する。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、血液バリアとして作用し、血液制御を容易にしてもよい高粘度潤滑剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤は、カテーテルアセンブリの針が隔壁のスリット内に配置されているときに、血液がカテーテルアセンブリの隔壁を貫通するのを防止してもよい。さらに詳細には、いくつかの実施形態では、潤滑剤は、針の外面と隔壁のスリットとの間に配置された複数のギャップ内に配置され得、針が隔壁のスリット内に配置されたとき、隔壁を通る血液の漏出を防止してもよい。

本開示で使用される場合、「遠位」という用語は、ユーザからより遠いカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指し、「近位」という用語は、ユーザから近いカテーテルシステムまたはその構成要素の一部を指す。本開示で使用される場合、「ユーザ」という用語は、臨床医、医師、看護師、または他の任意の介護提供者を指し得、またサポート要員を含み得る。

ここで図１Ａ〜図１Ｂを参照すると、カテーテルアセンブリ１０は、注入療法手順または採血などのために、患者の脈管構造へのアクセスを提供してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、遠位端、近位端、および遠位端と近位端との間に延びる管腔１４を含み得るカテーテルアダプタ１２を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、カテーテルアダプタ１２と流体連通している末梢静脈カテーテルを含み得るカテーテル１６を含んでもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル１６は、カテーテルアダプタ１２の遠位端から遠位に延びてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアダプタ１０は、カテーテルアダプタ１２の遠位チャンバ２０と近位チャンバ２２との間の血液および他の流体の流れを制御する物理的バリアとして機能し得る血液制御隔壁１８を含んでもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８は、カテーテルアダプタ１２の管腔内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、導入針２６の遠位および／または面取りされた先端２４およびカテーテル１６の遠位先端２８の患者の脈管構造への挿入および針２６の除去に応じて、患者からの血液は、カテーテル１６の管腔３０を通って遠位チャンバ２０の中に流れてもよい。これらおよび他の実施形態では、針２６の外面と隔壁１８のスリット４６との間に配置されたギャップ内に潤滑剤４８が存在するため、血液が隔壁１８を迂回するのを防止してもよい。さもなければ、針２６が隔壁１８のスリット４６内に配置されるとき、隔壁２０は、血液が隔壁１８を迂回することを実質的に防止し得るが、いくらかの漏出が起こり得、ユーザに危険をもたらす。

図１Ａは、いくつかの実施形態による、針２６がまだカテーテルアダプタ１２を通して挿入されていないような、カテーテルアセンブリ１０の完全な製造前のカテーテルアセンブリ１０を示す。いくつかの実施形態では、針はまた、カテーテル１６が患者の脈管構造内に配置された後に、カテーテルアダプタ１２から除去されてもよい。図１Ｂは、いくつかの実施形態による、患者への挿入のために挿入位置に配置された針１８を有する、臨床使用の準備ができているカテーテルアセンブリ１０を示す。これらおよび他の実施形態では、針２６の先端２４は、カテーテル２０の遠位先端を超えて延在してもよい。いくつかの実施形態では、針２６は、カテーテルアダプタ１２の管腔１４内に配置されてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、針２６を支持し得る針ハブ（例えば、図６Ａ〜６Ｂに示される）を含み得る。いくつかの実施形態では、針２６は、針２６の先端２４がカテーテル１６の遠位先端２８を越えて延在するように、カテーテルアダプタ１２およびカテーテル１６を通して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、先端５２は、それによって患者の皮膚を貫通し、脈管構造へのアクセスを提供するための切断面を提供してもよい。

いくつかの実施形態では、隔壁１８は、カテーテルアダプタ１２の内面３６に設けられた環状溝３４に設置されてもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８は、流体経路３２の直径および／または環状溝３４の直径よりも大きい外径を含んでもよい。したがって、隔壁１８は、流体経路３２および／または環状溝３４に固定され得、流体経路３８内で近位方向３８および／または遠位方向４０に移動することを防止され得る。いくつかの実施形態では、隔壁１８の外縁は、接着剤、プラスチック溶接、保持クリップ、または他の機械的接続を介して内面３６に固定されてもよい。

いくつかの実施形態では、隔壁１８は、様々な形状および構成を含み得る。例えば、いくつかの実施形態では、隔壁１８は、ディスクを含んでもよい。別の例として、いくつかの実施形態では、隔壁１８は、近位開口部４２を有するシリンダを含んでもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８は、隔壁１８を通る経路を形成し得るスリット４６または複数のスリットを含んでもよい。いくつかの実施形態では、スリット４６の遠位端は、隔壁１８の遠位面に配置され得、スリット４６の近位端は、隔壁１８の近位面に配置され得、スリット４６の内側部分は、隔壁１８の内面を通って遠位面から近位面に延在してもよい。いくつかの実施形態では、スリット４６は、針２６が隔壁１８を通過できるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８の弾性または弾性の性質により、スリット２６を伸ばすことができ、それにより、針２６の通過に対応することができる。

いくつかの実施形態では、隔壁１８は、様々な形状および構成を含み得る。いくつかの実施形態では、任意の数のギャップは、スリット４６内に配置されている針２６に応じて、形成されてもよい。ここで図２Ａ〜２Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、スリット４６は、例えば、直線でもよく、針２６がスリット４６内に配置されるとき、ちょうど２つのギャップを含んでもよい。ここで図３Ａ〜３Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、スリット４６は、例えばＹ字形でもよく、針２６がスリット４６内に配置されたときに正確に３つのギャップを含んでもよい。いくつかの実施形態では、スリット４６は、例えば、Ｘ字型であってもよく、針２６がスリット４６内に配置されるときに４つのギャップが生じてもよい。

図２Ｂおよび３Ｂをまとめて参照すると、いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、ギャップ内に提供されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、高粘度潤滑剤を含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤の粘度は、潤滑剤４８が配置されているギャップを通過して血液が流れるのを防止するために十分に高くてもよい。したがって、いくつかの実施形態では、針２６がスリット４６内に配置されているときに、潤滑剤４８は、血液がギャップを通過して遠位チャンバ２０から近位チャンバ２２に流れるのを防止してもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８の粘度は、１００センチポアズより大きくてもよい。いくつかの実施形態では、１００センチポアズ未満の粘度は、潤滑剤４８が配置されているギャップを通って血液が流れるのを防止するのに十分大きくなくてもよい。好ましい実施形態では、潤滑剤４８の粘度は、１，０００センチポアズ以上であり得、これは、針２６がスリット４６内に配置されるとき、ギャップおよび隔壁１８の密封を容易にし得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤の粘度は、１，０００センチポアズから２，０００，０００センチポアズの間であってもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、以下でさらに詳細に説明するように、ゲル、オイル、抗菌剤、一過性溶媒、アルコール、および抗血栓剤の１つまたは複数を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、血液および／またはほとんどの注入液に不溶性であってよい、したがって、例えば、採血、薬剤注入、完全非経口栄養（ＴＰＮ）手順、および生理食塩水、ヘパリンフラッシュ（heparin flushes）などの複数の手順の間、ギャップ内にとどまり得る。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、粘性ゲルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は成形可能であってもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、１つ以上のオイルを含んでもよい。いくつかの実施形態では、オイルは、シリコン、ポリジメチルシロキサン、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサン、ジメチルシロキサンおよびトリフルオロプロピルメチルシロキサンのコポリマー、または別の適切なオイル潤滑剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、溶媒は、潤滑剤４８の塗布を容易にするために、オイル潤滑剤に加えられてもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、カテーテルアセンブリ１０内の微生物および病原体のコロニー形成および増殖を防止し得る１つ以上の抗菌剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、抗菌剤は、潤滑剤４８または液体状で不溶性の固体粒子を含んでもよい。いくつかの実施形態では、さらに詳細に説明されるように、抗菌剤は、潤滑剤４８を針２６および／または隔壁アクチュエータに塗布する前に、潤滑剤４８内で十分に混合されてもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、例えば、テトラヒドロフラン（ＴＨＦ）、メチルエチルケトン（ＭＥＫ）、ヘキサン溶媒、または別の適切な溶媒などの１つ以上の一時的溶媒を含んでもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、潤滑剤４８の７０％（ｗ／ｖ）にほぼ等しい量の一時的溶媒を含んでもよい。

他の実施形態では、潤滑剤４８は、１つ以上のアルコールを含んでもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、１〜６個の炭素（Ｃ１〜Ｃ６）を有する低級アルコールを含んでもよい。いくつかの実施形態では、アルコール成分は、エチルアルコール、イソプロパノール、プロパノール、およびブタノールうちの１つ以上を含んでもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、潤滑剤４８の４０％（ｗ／ｖ）にほぼ等しい量のアルコール成分を含んでもよい。他の実施形態では、潤滑剤４８は、約２０％（ｗ／ｖ）から約９５％（ｗ／ｖ）の量のアルコール成分を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、抗血栓剤を含んでもよい。いくつかの実施形態では、抗血栓剤は、カテーテルアセンブリ１０内の血液凝固の可能性を減少させ得る。いくつかの実施形態では、抗血栓剤は、潤滑剤４８によってコーティングされた任意の表面上の血栓の可能性を減少させ得る。

ここで図４Ａ〜４Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６を隔壁１８のスリット４６に挿入する前に、針２６の外面に潤滑剤４８を塗布することにより、ギャップに提供してもよい。いくつかの実施形態では、次に、潤滑された針２６は、ギャップ内に潤滑剤４８を堆積させるために、スリット４６を通して挿入してもよい。いくつかの実施形態では、潤滑された針２６は、例えば図４Ｂに示されるように、スリット４６を通って遠位に、またはスリット４６を通って近位に挿入されてもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、ディッピング、ブラッシング、スプレー、または当技術分野で知られている任意の他の適切な技術によって、針２６の外面に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、カテーテルアセンブリ１０を完全に製造する前、または針２６をカテーテルアセンブリ１０内に配置する前に、針２６の外面に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、針２６をカテーテルアダプタ１２および隔壁１８のスリット４６に挿入すると、潤滑剤４８はスリット４６の内側部分をこすり得、それにより潤滑剤４８をギャップに堆積させる。いくつかの実施形態では、針２６は、隔壁１８を通る拡大された経路を提供することなく、隔壁１８を通して挿入されてもよい。たとえば、スレッダーは使用されないかもしれない。このようにして、いくつかの実施形態によれば、潤滑剤４８は、カテーテルアセンブリ１０の製造または組立中に針２６の外面から移動させてもよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６の外面の１つ以上の部分に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６の外面全体に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６の先端２４に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６が患者への挿入のための挿入位置にあるとき、隔壁１８のスリット４６内に配置されるように構成された針２６の外面の一部に塗布され得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、針２６が挿入位置にあるときに、隔壁１８のスリット４６内に配置されるように構成された針２６の外面の部分にのみ塗布してもよく、カテーテルアダプタ内１２に過剰な潤滑剤４８を制限してもよい。

いくつかの実施形態では、ギャップに配置された潤滑剤４８は、針２６が近位方向３８に移動したときに、遠位チャンバ２０から近位チャンバ２２への流体の通過を防止してもよい。いくつかの実施形態では、スリット４６から針２６が完全に除去されると、スリット４６は自己閉鎖し得、それにより、遠位チャンバ２０内の流体が近位チャンバ２２に入るのを防止する。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、針２６が挿入位置に配置され、隔壁１８の遠位に潤滑剤４８でコーティングされるように製造されてもよい。これらおよび他の実施形態では、潤滑剤４８は、針２６の外表面と隔壁１８のスリット４６との間に配置されたギャップに存在しなくてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０の使用前に、ユーザは、ギャップ内に潤滑剤を堆積させるために、隔壁２６を通して針２６を部分的に引き抜いてもよい。

ここで図５Ａ〜５Ｂを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、隔壁アクチュエータ５０を含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、ディッピング、ブラッシング、スプレー、または当技術分野で知られている任意の他の適切な技術によって、隔壁アクチュエータ５０の外面に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、カテーテルアセンブリ１０を完全に製造する前、または隔壁アクチュエータ５０をカテーテルアセンブリ１０内に配置する前に、隔壁アクチュエータ５０の外表面に塗布してもよい。いくつかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０をカテーテルアダプタ１２および隔壁１８のスリット４６に挿入すると、潤滑剤４８はスリット４６の内側部分をこすり、それにより潤滑剤４８を隔壁１８の内側部分に堆積させる。したがって、いくつかの実施形態では、針２６がスリット４６を通して挿入されるとき、潤滑剤４８はすでにスリット４６内に配置されていてよく、ギャップを埋めてよい。

いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、隔壁アクチュエータ５０の外表面の１つ以上の部分に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、隔壁アクチュエータ５０の外面全体に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、潤滑剤４８は、隔壁アクチュエータ５０の先端５２に塗布されてもよい。いくつかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０が、カテーテルアダプタ１２の遠位端にアセンブリツール、または、別の医療デバイス５３の挿入に応じて遠位方向に動かされるときに、潤滑剤４８は、隔壁１８のスリット４６内に配置されるように構成される隔壁アクチュエータ５０の外表面の一部に塗布され得る。いくつかの実施形態では、隔壁アクチュエータ５０の先端５２は、医療デバイス５２がカテーテルアダプタ１２に存在しないとき、隔壁１８の近位面に接触して近接して配置され得るか、または隔壁１８の近位面から離間され得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０を使用する前に、ユーザは、ギャップ内に潤滑剤を堆積させるために、スリット４６を通して隔壁アクチュエータ５０を挿入してもよい。これらおよび他の実施形態において、カテーテルアセンブリ１０は、潤滑剤がギャップ内に配置されることなく製造され得る。

ここで図６Ａ〜６Ｃを参照すると、いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、針シールドまたは安全機構５４を含み得る。任意の適切なタイプの針シールド機構５４が企図される。いくつかの実施形態では、針シールド機構５４は受動的であってもよく、針２６が患者およびカテーテルアダプタ１２の少なくとも一部から近位に引き抜かれたとき、針２６を自動的に保護する任意の針シールド機構５４を意味する。いくつかの実施形態では、受動的な針シールド機構５４を用いて、カテーテルアダプタ１２の少なくとも一部からの針２６の近位への引き抜き以外に、針シールド機構５４のユーザ作動はない。例えば、針シールド機構５４を作動させるために、カテーテルアセンブリ１０のボタンを押したり、ねじったり、クリックしたりすることはない。いくつかの実施形態では、受動的な針シールド機構５４は、カテーテルアセンブリ１０に対する針２６の近位の引き抜き中に係合されてもよい。いくつかの実施形態では、針シールド機構５４はアクティブであってよく、ユーザが、カテーテル２６をカテーテルアダプタ１２の少なくとも一部から針シールド機構５４内の針２６の遠位先端に針２６を物理的かつ近位に引き抜く以外の方法またはそれに加えて、針シールド機構５４をアクティブにすることを意味する。例えば、アクティブな針シールド機構５４は、ボタンを押す、ねじる、またはクリックすることを伴ってもよい。アクティブな針シールド機構５４の非限定的な例は、ＢＤ ＩＮＳＹＴＥ ＡＵＴＯＧＵＡＲＤ（商標）ＢＣシールドＩＶカテーテルに含まれる。受動的な針シールド機構５４の非限定的な例は、ＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）クローズドＩＶカテーテルシステムである。

いくつかの実施形態では、針２６の先端２４がカテーテル１４の遠位端と隔壁１８との間に配置されるように、ユーザが針２６をカテーテルアダプタ１２から部分的に引き抜くとき、ギャップ内に配置された潤滑剤４８は、先端２４の外面に配置された血液をスリット４６を介して隔壁１８を貫通することから防止してもよい。いくつかの実施形態では、ユーザは、針２６の先端２４がカテーテル１４の遠位端と隔壁１８との間に配置されるように、針２６をカテーテルアダプタ１２から部分的に引き抜いてもよい。これらおよび他の実施形態では、ユーザは、受動的であり得、針シールド機構５４を針２６に部分的に引き抜いてもよい。いくつかの実施形態では、例示的な受動的な針シールド機構５４は、安全クリップ５６を含み得、先端２４が安全クリップ５６内でシールドされ、カテーテルアダプタ２６の少なくとも一部から近位方向への針２６の引き抜きに応じてカテーテルアダプタ１２から取り外してもよい。

図６Ａ〜６Ｂはまた、いくつかの実施形態による、例示的な針ハブ５８も示す。いくつかの実施形態では、針２６がカテーテルアダプタ１２から部分的に引き抜かれるとき、カテーテルアダプタ１２、スリット４６、および針２６の断面は、図２Ｂまたは３Ｂと同じまたは同様であり得る。図６Ｃに示されるように、潤滑剤４８がギャップ内に配置されるとき、潤滑剤４８はまた、例えば、遠位面または近位面などの隔壁１８の他の表面上に配置されてもよい。

ここで図１〜６を参照すると、いくつかの実施形態では、針２６が隔壁１８のスリット４６内に配置されるときに隔壁を通り血液漏出を防止するためにカテーテルアセンブリを製造する方法は、針２６の外面と隔壁のスリット４６との間に配置されたギャップ内に潤滑剤４８を提供することを含み得る。いくつかの実施形態では、針２６の外面との間に配置されたギャップ内に潤滑剤４８を提供することは、針２６を隔壁１８のスリットに挿入する前に、針の外面に潤滑剤４８を塗布する、および／または、潤滑された針を隔壁１８のスリット４６を通して遠位に挿入してもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８のスリット４６を通って遠位に潤滑された針２６の挿入に応じて、潤滑剤４８は、ギャップ内に堆積されてもよい。いくつかの実施形態では、隔壁１８のスリット４６を通して遠位への潤滑された針２６の挿入に応じて、潤滑剤４８の少なくとも一部は、針２６上の潤滑剤４８とスリット４６との間の接触により、針２６からギャップに移されてもよい。

いくつかの実施形態では、針２６を隔壁１８のスリット４６に挿入する前に、潤滑剤４８を針２６の外面に塗布することは、潤滑剤４８を針２６の外面の一部に塗布することを含み得る。いくつかの実施形態では、針２６の外面の一部は、針２６が患者への挿入のための挿入位置にあるとき、隔壁１８のスリット４６内に配置されるように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、針２６が挿入位置にあるとき、針２６はカテーテル１６の遠位端を越えて延びてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０は、医療デバイス５４のカテーテルアダプタ１２の近位端への挿入に応答して隔壁１８を貫通するように構成され得る、隔壁アクチュエータ５０を含み得る。いくつかの実施形態では、針２６の外面と隔壁１８のスリット４６との間に配置されたギャップ内に潤滑剤４８を提供することは、隔壁アクチュエータ５０を隔壁１８のスリット４６に挿入する前に、潤滑剤４８を隔壁１８アクチュエータの遠位先端５２に塗布する、および／または潤滑された隔壁アクチュエータ５０を隔壁１８に挿入する、ことを含み得る。いくつかの実施形態では、潤滑された隔壁アクチュエータ５０を隔壁に挿入することに応じて、潤滑剤４８は、スリット４６内に堆積され得る。いくつかの実施形態では、スリット４６を通る隔壁アクチュエータ５０の動きに応じて、隔壁アクチュエータ５０上の潤滑剤４８とスリット４６との間の接触により、潤滑剤４８の少なくとも一部がギャップに移動され得る。

いくつかの実施形態では、針２６の外面と隔壁１８のスリット４６との間に配置されたギャップ内に潤滑剤４８を提供することは、カテーテルアダプタ１２の管腔１４に隔壁１８を挿入する前に、隔壁１８のスリット４６内に潤滑剤４８を分配することを含み得る。

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ１０を操作する方法は、カテーテルアセンブリ１０の針２６を患者の脈管構造に挿入することを含んでもよい。いくつかの実施形態では、針２６を患者の脈管構造に挿入することに応じて、血液の逆流が針２６の外面とカテーテル１６の内面との間で起こり得る。いくつかの実施形態では、カテーテル１６内に配置された針２６のノッチ（notch）は、血液の逆流を可能にし得る。いくつかの実施形態では、ギャップ内に配置された潤滑剤４８は、針２６が隔壁１８のスリット４６内に配置されたときに、隔壁１８を貫通することから血液の逆流を防止してもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルを操作する方法は、針２６の先端２４がカテーテル１６の遠位端と隔壁１８との間に配置されるように、カテーテルアダプタ１２に対して針２６を部分的に引き抜くことをさらに含み得る。これらの実施形態および他の実施形態では、針２６は、受動的であり得る針シールド機構５４を通って近位および部分的に移動されてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテルシステム１０がアクティブな針シールド機構５４を含むとき、針の露出の危険をもたらす可能性があるため、針２６は、カテーテルアダプタ１２に対して部分的に引き抜かれなくてもよい。これらおよび他の実施形態では、針２６が部分的に引き抜かれるとき、針２６は隔壁１８を通って延在してもよく、ギャップ内に配置された潤滑剤４８は、針２６の先端２４の外面に配置された血液を隔壁１８に浸透することから防止してもよい。

本発明は、その構造、方法、または本明細書で広く説明され、以下で特許請求される他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形で実施し得る。説明された実施形態および実施例は、あらゆる点で例示としてのみ考慮される、限定として考慮されるべきではない。本発明の実施を詳細に説明してきたが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、様々な変更、置換、および代替を行うことができることを理解されたい。

Claims (20)

1. 針が隔壁のスリット内に配置されているとき、カテーテルアセンブリの前記隔壁を介した血液漏出を防止するためのカテーテルアセンブリの製造方法であって、前記針の外面と前記隔壁のスリットとの間に配置された複数のギャップ内に潤滑剤を提供するステップを含む、カテーテルアセンブリの製造方法。
2. 前記潤滑剤は、１，０００センチポアズより大きい粘度を有する高粘度潤滑剤である、請求項１に記載の方法。
3. 前記針の前記外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される前記複数のギャップ内に前記潤滑剤を提供するステップは：
   前記針を前記隔壁の前記スリットに挿入する前に、前記潤滑剤を前記針の前記外面に塗布するステップと、
   前記潤滑される針が前記隔壁の前記スリットを通して遠位に挿入することに応じて、前記潤滑剤が前記複数のギャップ内に堆積され、前記潤滑される針を前記隔壁の前記スリットを通して遠位に挿入するステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
4. 前記針を前記隔壁の前記スリットに挿入する前に、前記針の前記外面に前記潤滑剤を塗布するステップは、前記針の前記外面の一部に前記潤滑剤を塗布するステップを含み、前記針が患者への挿入のための挿入位置にあるとき、前記針の前記外面の前記部分は、前記隔壁の前記スリット内に配置されるように構成される、請求項３に記載の方法。
5. 前記カテーテルアセンブリは：
   遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔と、を有するカテーテルハブと、
   前記カテーテルハブの前記遠位端から遠位に延びるカテーテルと、
   前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配置される前記隔壁であって、スリットを有する前記隔壁と、
   医療デバイスの中に前記カテーテルアダプタの近位端への挿入に応じて前記隔壁を貫通するように構成された隔壁アクチュエータと、を含み、
   前記針の前記外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される前記複数のギャップ内に前記潤滑剤を提供するステップは：
   前記隔壁アクチュエータを前記隔壁の前記スリットに挿入する前に、前記潤滑剤を前記隔壁アクチュエータの遠位先端に塗布するステップと、
   前記潤滑させる隔壁アクチュエータを前記隔壁に挿入すると、前記潤滑剤がスリット内に堆積し、前記潤滑される隔壁アクチュエータを隔壁に挿入するステップと、を含む、請求項１に記載の方法。
6. 前記針の前記外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される前記複数のギャップ内に前記潤滑剤を提供するステップは、前記潤滑される隔壁アクチュエータを前記隔壁に挿入するステップの後、前記針を前記カテーテルアダプタの前記近位端に、前記隔壁アクチュエータを通して挿入するステップをにさらに含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記針の前記外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される前記複数のギャップ内に前記潤滑剤を提供するステップは、前記隔壁を前記カテーテルアダプタの前記管腔に挿入する前に前記隔壁の前記スリット内に前記潤滑剤を分配することステップを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記スリットはＹ字形スリットであり、前記複数のギャップは正確に３つのギャップを含む、請求項１に記載の方法。
9. 前記スリットは線形スリットであり、前記複数のギャップは正確に２つのギャップを含む、請求項１に記載の方法。
10. 前記潤滑剤は水不溶性潤滑剤を含む、請求項１に記載の方法。
11. 前記潤滑剤は、ポリジメチルシロキサン、ポリトリフルオロプロピルメチルシロキサン、またはジメチルシロキサンとトリフルオロプロピルメチルシロキサンのコポリマーなどのオイル潤滑剤を含む、請求項１記載の方法。
12. カテーテルアセンブリを操作する方法であって：
    前記カテーテルアセンブリの針を患者の血管系に挿入するステップと、を含み、カテーテルアセンブリは：
    遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔と、を有するカテーテルハブと、
    前記カテーテルハブの前記遠位端から遠位に延在するカテーテルと、
    前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配置される前記隔壁であって、スリットを有する前記隔壁と、
    前記針は患者に挿入するための挿入位置にあり、前記針の遠位先端は、前記針が前記挿入位置にあるとき、前記カテーテルの遠位端の遠位に配置され、カテーテルを通って延在する前記針と、
    前記針の外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される複数のギャップ内に配置される潤滑剤と、を含む、カテーテルアセンブリを操作する方法。
13. 前記針を前記患者の脈管構造に挿入することに応じて、血液の逆流が前記針の前記外面と前記カテーテルの内面との間で起こり、前記複数のギャップ内に配置される潤滑剤は、前記針が前記隔壁の前記スリット内に配置されるとき、前記隔壁を貫通することから血液の逆流を防止する、請求項１２に記載の方法。
14. 前記カテーテルアセンブリは、受動的な針安全機構をさらに含み、前記針の遠位先端が、前記カテーテルの遠位端と前記隔壁との間に配置されるように、前記受動針安全機構を通して前記針を部分的に引き抜くことをさらに含み、前記針が部分的に引き抜かれるとき前記針は前記隔壁を通って延在し、前記複数のギャップ内に配置される前記潤滑剤は前記針の前記遠位先端の前記外面に配置される血液が前記隔壁に浸透するのを防止する、請求項１２に記載の方法。
15. 前記潤滑剤は、１，０００センチポアズより大きい粘度を有する高粘度潤滑剤である、請求項１２に記載の方法。
16. 前記潤滑剤が水不溶性潤滑剤を含む、請求項１２に記載の方法。
17. カテーテルアセンブリであって；
    遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔と、を有するカテーテルハブと、
    前記カテーテルハブの前記遠位端から遠位に延びるカテーテルと、
    前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配置される前記隔壁であって、スリットを有する前記隔壁と、
    前記針が挿入位置にあるとき、前記針の遠位先端は前記カテーテルの遠位端の遠位に配置され、前記カテーテルと前記隔壁を通って延在する針と、
    前記潤滑剤は、1,000センチポアズより大きい粘度を有する高粘度潤滑剤であり、前記針の外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される複数のギャップ内に配置される潤滑剤と、を含む、カテーテルアセンブリ。
18. 前記カテーテルアダプタに結合された受動的針安全機構をさらに含み、前記受動的針安全機構は、前記針の遠位先端が、前記カテーテルの遠位端の近位に、前記隔壁の遠位に配置されるように、前記カテーテルアダプタに対して近位方向に前記針の部分的な引き抜きを可能にし、前記潤滑剤は、前記針が部分的に引き抜かれるとき、前記隔壁の前記スリットを通って血液漏出を防止する、請求項１７に記載のカテーテルアセンブリ。
19. カテーテルアセンブリであって：
    遠位端と、近位端と、前記遠位端と前記近位端の間に延びる管腔と、を有するカテーテルアダプタと、
    前記カテーテルアダプタの前記遠位端から遠位に延在するカテーテルと、
    前記カテーテルアダプタの前記管腔内に配置される隔壁であって、スリットを有する前記隔壁と、
    前記カテーテルおよび前記隔壁を通って延在する針と、を含み、前記針の遠位先端は、前記カテーテルの遠位端に遠位に配置され、前記針の外面は、前記隔壁の遠位に潤滑剤を含み、前記潤滑剤は１，０００センチポアズより大きい粘土を有する高粘度であり、前記潤滑剤は、前記針の前記外面と前記隔壁の前記スリットとの間に配置される複数のギャップには存在しない、カテーテルアセンブリ。
20. 前記カテーテルアダプタに結合された受動的針安全機構をさらに含み、前記受動的針安全機構は、前記針の前記遠位先端が、前記カテーテルの前記遠位端の近位に、前記隔壁の遠位に配置されるように、前記カテーテルアダプタに対して近位方向に前記針の部分的な引き抜きを可能にし、前記潤滑剤は、前記針が部分的に引き抜かれるのに応じて、前記前記複数のギャップに適用される、請求項１９に記載のカテーテルアセンブリ。

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