JP2021512644A - エアロゾル製品への露出のためのシステム、及びそのシステムを使ってコンテナの完全性を評価する方法 - Google Patents
エアロゾル製品への露出のためのシステム、及びそのシステムを使ってコンテナの完全性を評価する方法 Download PDFInfo
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Abstract
本願発明は、エアロゾル製品を受けることを意図した露出チャンバ、エアロゾル生成器に接続した噴霧されるエアロゾル製品のソースを含むエアロゾル製品拡散装置、及びエアロゾル製品を露出チャンバ内に導くことを意図した少なくとも１つの供給管を含むエアロゾル製品露出システムに関する。エアロゾル生成器はデシケータと協働してエアロゾル製品から少なくとも部分的に水分を除去する。そのようなシステムは特にコンテナの完全性及び／又は対象製品の抗菌作用をテストするために使用可能である。
Description
本発明は、微生物のエアロゾルなどの、エアロゾルの形態を有する製品への露出のためのシステムに関する。そのようなシステムは、パッケージなどのコンテナの完全性（ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ）をテストするために特に有用である。したがって、本発明は、そのような露出システムの手段によってコンテナの完全性を評価する方法にも関する。そのようなシステムは、合成物の抗菌特性を評価するためにも使用可能である。したがって、本発明は、本発明に係る露出システムの手段により、対象製品の抗菌作用を評価する方法にも関する。
パッケージの完全性は、パッケージ製品の無菌状態を維持するために重要な役割を果たす。しかし、完全性の崩壊は肉眼で検出可能とは限らない。ガラスコンテナの微細なひび割れや傷などの場合がこれにあたる。引き続きのクリンピング工程によって崩壊が隠されることもあり、逆に不適切なクリンピングによって発生する崩壊もあり得る。ヒートシールされたパッケージの場合、しばしばシール部分が関与する。医療装置、医薬品、又は食品などの多くの業界において、製品の保存期間全般にわたり包含する製品の無菌性及び品質を保つため、ひいては製品及び消費者の安全確保のため、パッケージの完全性が保証されなければならない。
また、パッケージ又はコンテナの気密性を容易に実証可能であって、パッケージの完全性を評価し、それらが包含する製品の無菌性を確証するための多くのテスト（容器完全性試験又はＣＣＩＴ）が開発されている。概してＣＣＩＴ方法は、微生物、反応性ガス、又はその他の有害物質などの潜在的汚染物に対して無菌バリヤを維持するためのコンテナ封止システムの能力を評価することを可能にしなければならない。
特に、微生物侵入試験（ｍｉｃｒｏｂｉａｌ ｉｎｇｒｅｓｓ ｔｅｓｔ）が知られている。このテストは、侵入及び圧力変動に耐えられるあらゆるコンテナシステムに適している。テスト対象コンテナは、ブレブンディモナス・ディミニュータ（Ｂｒｅｖｕｎｄｉｍｏｎａｓ ｄｉｍｉｎｕｔａ）、セラチア・マルセッセンス（Ｓｅｒｒａｔｉａ ｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ）、大腸菌（Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａ ｃｏｌｉ）などのテスト微生物の１つ又は多くを含む培養液（ｂｒｏｔｈ）に浸される。テストは、圧力や真空の適用がない静的モードで、又は（製品の空輸をシミュレーションするため）圧力及び真空が適用される動的モードで実施可能である。テスト要因の主なものは、バクテリアのサイズ及び運動性、圧力差、チャレンジ媒体、露出時間、及びチャレンジ媒体内の生存微生物の数である。
色素侵入試験（ｄｙｅ ｉｎｇｒｅｓｓ ｔｅｓｔ）も広く使われる。このテストにおいて、テスト対象コンテナは、色素水溶液（特にメチレンブルー水溶液）に浸され、圧力及び真空が適用される。続いてコンテナは、視覚又は分光測色法によってコンテナ内の色素の痕跡が観察される。このテストの重要な要因は、圧力差、色素の製品に対する適合性、液体の粘度及び表面張力、（視覚検査のための）検査者のトレーニング及び経験、（分光測色器のための）アッセイの感度を含む。
近年では、テスト試料を破壊しない定量テストが開発されている。例えば、質量抽出分析（ｍａｓｓ ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ ａｓｓａｙ）は、非多孔性、固形又は可撓性パッケージの漏洩を検出するために使われ得る。このテストは、真空発生グループを備えた質量抽出漏洩試験システムと空圧的に接続したテストチャンバ内に、テスト対象コンテナを置くことにより実施される。チャンバ内の所定の真空度が所定の期間保たれる。一連の排気（ｄｉｓｃｈａｒｇｅ）サイクルが実行され、各サイクルは最小の漏洩率を識別することを意図する。各サイクルの後、テストシステムは真空源から隔離され、絶対圧力の測定値、圧力減衰率の測定値、及び／又はガス質量流量（ｍａｓｓ ｆｌｏｗ ｒａｔｅ）の測定値が入力される。ネガティブコントロール（負の照査基準）を使って設定した所定の限界を超える測定値である場合、コンテナ内に漏洩があることが示される。これらの漏洩真空サイクルの後、最終的な真空が達成される。全てのテストチャンバの流れが質量流量センサに向けられて質量流量が測定される。ネガティブコントロールを使って設定した所定の限界を超える質量流量の場合、容器内に漏洩があることが示される。しかし、そのようなテストは面倒であり高価な設備を必要とする。
したがって、コンテナの種類（可撓性パッケージ、固形パッケージ、注射器など）が何であれ、包含する製品の無菌性を保証するために、コンテナの完全性を認証することを可能とし、導入が容易である手段が必要である。
これらの課題の研究を通じて、発明者は、テスト対象のコンテナ又はパッケージが予め中に置かれた容器内のエアロゾルの形態を有する、微生物を含む溶液などの製品を噴霧する装置を開発した。エアロゾルスプレーの形態によれば、非常に高濃度の製品を容器内に拡散させること、及びそれによりコンテナの表面上で製品の最適な濃度を達成することが可能となる。本発明に係る装置は、特に微生物侵入試験の実施に利用価値が高い。本発明に係る装置は実際に、微生物溶液のエアロゾルを、テスト対象コンテナの表面において最高１０６ＣＦＵ／ｃｍ２の微生物の濃度に到達可能な濃度で噴霧することを可能とする。本発明に係る装置によれば、あらゆる種類のパッケージ、特に血液バッグなどの柔らかいパッケージ、バイアル、カートリッジ、予備充填された注射器などの固いパッケージなどの完全性をテストすることが可能となる。そのような装置は、合成物の抗菌特性を評価するためにも使用可能である。このためには、微生物のソースが予め置かれた容器内で合成物をエアロゾルの形態で噴霧し、成長率及び／又は微生物の生存率を評価することで十分である。
したがって、本出願はエアロゾル製品への露出のためのシステムを提案し、前記システムは、
露出チャンバと、
エアロゾル製品を拡散させる装置と、
エアロゾル製品を拡散装置から露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
エアロゾル製品を拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続する噴霧されるエアロゾル製品のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾル製品から水分を除去する。
露出チャンバと、
エアロゾル製品を拡散させる装置と、
エアロゾル製品を拡散装置から露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
エアロゾル製品を拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続する噴霧されるエアロゾル製品のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾル製品から水分を除去する。
本出願はまた、エアロゾル露出システムの手段でコンテナの完全性を評価するための方法を提案し、前記エアロゾル露出システムは、
露出チャンバと、
微生物の懸濁液をエアロゾルの形態で拡散させる装置と、
エアロゾルの形態の微生物の懸濁液を露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
微生物の懸濁液をエアロゾルの形態で拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続した微生物の懸濁液のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾルの形態の微生物の懸濁液から水分を除去し、
前記方法は、
（ａ）評価対象のコンテナが露出チャンバに入れられ、
（ｂ）微生物の懸濁液からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物がコンテナと接触するように露出チャンバ内で気化され、
（ｃ）コンテナが取り出され、任意で微生物の懸濁液内で微生物が成長可能な条件下で培養され、
（ｄ）コンテナ内の微生物の存在を検出する、
の連続したステップを含む。
露出チャンバと、
微生物の懸濁液をエアロゾルの形態で拡散させる装置と、
エアロゾルの形態の微生物の懸濁液を露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
微生物の懸濁液をエアロゾルの形態で拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続した微生物の懸濁液のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾルの形態の微生物の懸濁液から水分を除去し、
前記方法は、
（ａ）評価対象のコンテナが露出チャンバに入れられ、
（ｂ）微生物の懸濁液からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物がコンテナと接触するように露出チャンバ内で気化され、
（ｃ）コンテナが取り出され、任意で微生物の懸濁液内で微生物が成長可能な条件下で培養され、
（ｄ）コンテナ内の微生物の存在を検出する、
の連続したステップを含む。
本出願はまた、エアロゾル露出システムの手段で対象製品の抗菌作用を評価するための方法を提案し、前記エアロゾル露出システムは、
露出チャンバと、
エアロゾルの対象製品を拡散させる装置と、
エアロゾルの対象製品を露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
エアロゾルの対象製品を拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続した対象製品のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾルの対象製品から水分を除去し、
前記方法は、
（ａ）微生物のソースが露出チャンバに入れられ、
（ｂ）対象製品からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物が対象製品と接触するように露出チャンバ内で気化され、
（ｃ）微生物が取り出され、
（ｄ）微生物の成長率及び／又は生存率を評価する、
の連続したステップを含む。
露出チャンバと、
エアロゾルの対象製品を拡散させる装置と、
エアロゾルの対象製品を露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管と、を含み、
エアロゾルの対象製品を拡散させる装置は、エアロゾル生成器に接続した対象製品のソースを含み、エアロゾル生成器はデシケータと協働して少なくとも部分的にエアロゾルの対象製品から水分を除去し、
前記方法は、
（ａ）微生物のソースが露出チャンバに入れられ、
（ｂ）対象製品からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物が対象製品と接触するように露出チャンバ内で気化され、
（ｃ）微生物が取り出され、
（ｄ）微生物の成長率及び／又は生存率を評価する、
の連続したステップを含む。
本発明はまた、パッケージの完全性及び／又は対象製品の抗菌作用のテストのための本発明に係るエアロゾル露出システムの使用方法に関する。
発明者は、露出チャンバ内に噴霧される前に、製品の水分が少なくとも部分的に低減される、エアロゾル製品の露出システムの開発に成功した。
本発明に係るエアロゾル製品の露出システムは、（ｉ）テスト対象のエアロゾル製品及びコンテナ、又は微生物のソースを受けるように意図された露出チャンバ、（ｉｉ）デシケータと協働するエアロゾル生成器に接続する噴霧されるエアロゾル製品のソースを含むエアロゾル拡散装置、及び（ｉｉｉ）エアロゾルを露出チャンバに導くように意図される１つ又は多くの供給管、によって主に特徴付けられる。
本発明において、「エアロゾル」は、固体又は液体の粒子が気体中に安定して浮遊している状態を意味する。
驚くべきことに、発明者は、露出チャンバ又は容器内に噴霧される前に噴霧されるエアロゾル製品から水分を少なくとも部分的に取り除くことが、噴霧される製品の濃縮を可能にすることを発見した。したがって、微生物の懸濁液の場合、乾燥により微生物の高濃度噴霧が可能となり、露出チャンバ内に置かれるコンテナ表面の濃度が１０６ＣＦＵ／ｃｍ２に容易に到達できる。１つの特定の実施形態によれば、エアロゾル製品は胞子懸濁液である。別の実施形態によれば、エアロゾル製品は抗菌作用をテストしなければならない合成物である。
エアロゾルを生成可能とするいかなる手段もエアロゾル生成器として使用可能である。１つの実施形態によれば、エアロゾル生成器は、高圧ガスの手段で圧縮された容器（噴霧される製品を収納する）を含む。当業者は、噴霧される製品の特徴に応じて最適なエアロゾル生成器を選択できる。
同様に、合成物又は懸濁液から少なくとも部分的に水分を除去することを可能とするいかなるデシケータも使用可能である。１つの実施形態によれば、デシケータの乾燥剤は乾燥空気である。別の実施形態によれば、デシケータの乾燥剤はシリカゲルなどの親水性物質である。当業者は、噴霧される製品の特徴に応じて最適なデシケータを選択できる。
本発明によれば、デシケータは好都合に、噴霧される製品に当初含まれる水分の少なくとも５０％を除去可能であり、少なくとも６０％、７０％、７５％、８０％、８５％、又はそれ以上であることが、より望ましい。好都合に、噴霧されるエアロゾル製品は水分含有率が５０％以下である。
本発明によれば、エアロゾル製品の露出システムは、エアロゾル製品を拡散装置から露出チャンバに導くことを意図する１つ又は多くの管を含む。好都合に、露出システムは、エアロゾルを露出チャンバ内全体に均一に散布するために露出チャンバの容積内へ両側でつながる２つの管を含む。１つの実施形態によれば、供給管は露出チャンバの上部につながり、エアロゾル製品は、チャンバの上部に導かれる。したがって、徐々に沈降することにより、露出チャンバ内に噴霧された製品はチャンバ全体を満たす。
本発明における記述において、「高い」部分とは、その要素が置かれる表面から最も遠い部分のことを指し、「低い」部分に対向する。
好都合に、本発明に係るシステムは、テスト終了時、噴霧される製品を露出チャンバから排出可能な排出手段も含む。例えば、排出手段は露出チャンバの下部に配置される排出バルブ、及び排出バルブの端部に、製品を受けることができる少なくとも１つのフィルタを含む。したがって、エアロゾル製品が沈降によって下降するとき、それは排出手段により下部で受けられる。ある実施形態によれば、排出手段はエアフィルタ及び／又は活性炭フィルタを含む。フィルタによれば、好都合に、噴霧される製品が微生物の懸濁液である場合に、微生物を保持することが可能となる。特に、少なくとも１つのフィルタが存在することにより、露出チャンバ内に大気圧を維持することが可能となり、微生物がチャンバ外に出ることを防止し、周囲の空気の汚染防止ができる。特に少なくとも１つのフィルタを含む排出手段は、チャンバ内の過剰圧力を回避して微生物を保持することを可能とし、露出チャンバ内に噴霧される粒子の最適な濃度が保持される。
１つの特定の実施形態によれば、少なくとも１つのフィルタは露出チャンバの下部に配置される。特にこれにより、沈降した粒子、特に微生物を、露出チャンバ内に保持することが可能となる。
１つの特定の実施形態によれば、粒子を保持可能な少なくとも１つのフィルタを含む排出手段は、露出チャンバの上部及び下部に配置される。これにより、露出チャンバを大気圧に保つことの補助が可能となり、空気によって運ばれる粒子及び沈降した粒子を露出チャンバ内に保持することも可能となる。好都合に、フィルタは、露出チャンバの下部及び上部において、排出バルブの入口及び／又は出口において配置可能である。
１つの特定の実施形態によれば、露出チャンバは、密封可能な容器である。特にシールや機械的トグルクランプなどの、封止の緊密性を保証可能とするいかなる手段も使用可能である。
１つの特定の実施形態によれば、本発明に係るシステムは、拡散チャンバの上部に配置される空気供給手段を含む。
好都合に、本発明に係るエアロゾル露出システムは、露出チャンバ内の圧力、温度、及び湿度計測のうちの少なくとも１つのパラメータを制御する手段、及び選択的に調節する手段も含む。実際に、実行されるテストによっては、温度、圧力、水分などを調節可能であるために、それらを制御することは有用、または必須でさえあるかもしれない。例えば、コンテナの完全性をテストしたときに既に決定した一定の圧力及び温度を維持することは、特に空輸条件をシミュレーションするために必要かもしれない。１つの特定の実施形態によれば、これらの制御手段は、露出チャンバ内に配置された１つ又は多くのセンサを含む。そのような制御手段は、従来から当業者によって使われ、当業者は、制御及びもしかすると調整をするパラメータに基づいて最適なものを選択できる。
エアロゾル露出システムは好都合に、コンテナの完全性を評価するための方法、又は対象製品の抗菌作用を評価するための方法の実行中、露出チャンバ内にテスト対象のコンテナ又は微生物のテストサンプルを保持する手段を含む。１つの実施形態によれば、そのような保持手段は、テスト対象のコンテナ又は微生物のサンプルが置かれるプレートを含む。別の実施形態によれば、保持手段は、テスト対象のコンテナを露出チャンバ内にぶら下げて保持することを可能とする手段である。そのような懸濁液保持手段は、コンテナの表面全体にエアロゾルが沈着することを促進する。特に、ロッド又はコードを使って、その端部にテスト対象のコンテナをぶら下げることが可能である。
本発明によれば、そのようなシステムは、噴霧されるエアロゾル製品のソースが微生物の懸濁液であるコンテナの完全性を評価する方法の実行に、好都合に使用され得て、方法は、
評価対象のコンテナが露出チャンバ内に入れられ、
微生物の懸濁液からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物がパッケージと接触するように露出チャンバ内で気化され、
任意で、露出チャンバ内に空気が注入され、露出チャンバから微生物を除去し、
コンテナが取り出され、任意で微生物の懸濁液内で微生物が成長可能な条件下で培養され、
コンテナ内の微生物の存在を検出する、
のステップを連続的に含む。
評価対象のコンテナが露出チャンバ内に入れられ、
微生物の懸濁液からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物がパッケージと接触するように露出チャンバ内で気化され、
任意で、露出チャンバ内に空気が注入され、露出チャンバから微生物を除去し、
コンテナが取り出され、任意で微生物の懸濁液内で微生物が成長可能な条件下で培養され、
コンテナ内の微生物の存在を検出する、
のステップを連続的に含む。
ここでの記載において、エアロゾル製品、特に微生物の懸濁液が噴霧されたコンテナの取り出し後、微生物の存在は系統的に捜索される。
本発明によれば、コンテナとは、液体、固体又は気体状製品を収納可能で、密封可能とされるあらゆるパッケージを指す。そのようなコンテナは、特に医薬製品を収納する連結部付き又は連結部無しの可撓性のパウチ、可撓性又は固形のパッケージ、オーバーパウチ、フィルム、サシェー、等でもよい。
好都合に、コンテナ及び／又は露出チャンバの望ましくは両方は、コンテナを露出チャンバ内に入れるステップの前に殺菌済みである。さもなければ、高度な消毒又は清掃ステップを実行することが可能である。
微生物の懸濁液の気化の時間、及び流量は、テスト対象のコンテナ、露出チャンバの容積、微生物の初期濃度、などによって異なり得る。特に、気化時間は５分間と２４時間との間であり得る。当業者は、これら様々なパラメータに基づいて気化時間及び流量を適合させ得る。
好都合に、微生物の懸濁液は露出チャンバ内で気化し、１０4ＣＦＵ／ｃｍ２から１０8ＣＦＵ／ｃｍ２の間の、望ましくは１０６ＣＦＵ／ｃｍ２±１０１に等しい、微生物の濃度がコンテナ表面で得られる。
１つの実施形態によれば、使用される微生物の懸濁液は胞子を含む。例えば、懸濁液は、１ミリリットル当たり１０１〜１０１２の胞子を含む。懸濁液は、１立方メートルの容積を有する露出チャンバ内で、３．５バールから５バールの間の圧力で、１時間半±３０分の間噴霧され、チャンバ内にぶら下げられたコンテナの表面全体が微生物で覆われる。
上述のとおり、微生物の懸濁液を気化させるステップの後に、空気を露出チャンバ内に注入するステップを提供することが可能である。空気によれば、コンテナ内に侵入していない微生物を露出チャンバから排除可能となり、特に後の汚染が回避される。
テスト対象のコンテナが、一旦微生物のエアロゾルに望ましい時間晒されると、コンテナは取り出されて、コンテナ内にそれらの微生物が存在するか否かが確認される。本発明によれば、微生物を検出するいかなる方法も実行可能である。当業者は、使用する培養条件及び検出手段を、微生物の懸濁液内の微生物の特徴に応じて選択できる。
本発明に係るエアロゾル露出システムは、対象製品の抗菌作用を評価するための方法において使用可能であり、噴霧されるエアロゾル製品のソースは対象製品であり、方法は、
微生物のソースが露出チャンバ内に置かれ、
対象製品からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物が評価対象の製品と接触するように露出チャンバ内で気化され、
任意で、露出チャンバ内に空気を注入し、露出チャンバから対象製品を除去し、
微生物の成長率及び／又は生存率を評価する、
のステップを含む。
微生物のソースが露出チャンバ内に置かれ、
対象製品からエアロゾルが生成され、エアロゾルは微生物が評価対象の製品と接触するように露出チャンバ内で気化され、
任意で、露出チャンバ内に空気を注入し、露出チャンバから対象製品を除去し、
微生物の成長率及び／又は生存率を評価する、
のステップを含む。
バクテリアを培養したペトリ皿などの微生物のソースは、露出チャンバ内に置かれ、チャンバ内で噴霧されるテスト対象製品と接触する。
上述のとおり、対象製品を気化させるステップの後に、空気を露出チャンバ内に注入するステップを備えることが可能である。空気によれば、微生物の成長率及び／又は生存率を評価するステップの前に、製品のいかなる痕跡も排除可能となる。
露出チャンバ内に、対象のエアロゾル製品を噴霧した後、そして任意に空気を噴霧した後、微生物のソースが取り除かれ、微生物の成長率及び／又は生存率が評価される。本発明によれば、いかなる評価方法も実施可能である。当業者は、微生物のソース内の微生物の特徴に応じて、使用する評価方法を選択できる。
好都合に、上述のいずれかの方法の実行中、露出チャンバを外気圧に、及び／又は大気圧以下に保つことができる。
したがって、本発明に係るエアロゾル露出システムは、好都合にコンテナの完全性、及び／又は対象製品の抗菌作用をテストするために使われ得る。
［例］
下記の説明において、本発明に係る図１で示されるエアロゾル露出システム１の例示的実施形態がより詳細に説明される。
下記の説明において、本発明に係る図１で示されるエアロゾル露出システム１の例示的実施形態がより詳細に説明される。
エアロゾル露出システム１は、露出チャンバを形成する容器２を含み、容器２の周囲全体に配置される機械的トグルクランプ３の手段で密封可能である。容器２は、２つの管５、６によって、エアロゾル拡散装置４と接続され、エアロゾルを拡散装置４から容器２の上部７に導くことが可能とされる。注射ノズル９、１０によれば、容器２内にエアロゾルを注入することが可能となる。より具体的には、管５、６は容器２の両側に延び、それぞれが容器２の異なる端部につながり、それにより容器２の内部容積８内にエアロゾルを均一に散布することが可能となる。容器２の下部１５にサポート板１６が配置され、テスト対象のサンプルが置かれ得る。本発明によれば、サンプルとは、パッケージなどのコンテナ、又は微生物の培養物であってもよい。
この実施形態において、拡散装置４は、噴霧される製品のソース（図に表示なし）に接続されたエアロゾル生成器１１、コンプレッサ１２、及び乾燥剤空気乾燥機１３から成る。したがって、噴霧される製品は、容器２内で管５、６の手段で拡散されるためにエアロゾルの形態にされるとき、部分的に乾燥される。エアロゾル１４は、容器２の容積８全体にわたって広がり、沈降により容器２の下部１５に落ちる。
図１に示されるエアロゾル露出システムは、下部１５に配置されたエアロゾルを排出する手段１７も含む。排出手段１７は、エアロゾル製品が排出されるときに通るバルブ１８、及びブロワ２０に接続したＨＥＰＡフィルタなどのフィルタ１９を含む。
本発明によれば、空気の出入り口２１を備えることも可能である。上部７に位置することが望ましい、そのような空気出口によれば、特に容器２内の圧力の管理が可能となる。それは、容器２内の微生物又は気化した合成物の排出を補助するためにテストの最後にも使用可能である。
下記の例において、上述のエアロゾル露出システムが使われ、次のテスト実施要綱に従って可撓性のプラスチックパウチの完全性が評価された。
パウチには、無菌状態で滅菌培地（ブロスケース：ｃａｓｏ ｂｒｏｔｈ ｔｙｐｅ）が充填された。このステップは、微生物学的安全キャビネット（ＰＳＭ）内で実行された。この充填ステップの次に、培地の品質確認のため培地の繁殖力のテストが行われた。
続いて、先験的に密封されたパウチは、既に除染された露出チャンバ内に置かれた。
２つのタイプのパウチがチャンバに置かれた。
−完全性の評価が必要なパウチ
−「ポジティブコントロール（正の照査基準）」（故意に完全性を崩壊させたパウチ）
パウチは次に露出チャンバ内で枯草菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）の胞子に晒される。
胞子の懸濁液の特性は、
−体積：１０ｍＬ
−濃度：５ｘ１０１０胞子／ｍＬ
サイクルの特性は、
−時間：１時間半±３０分
−注入圧力：３．５バール±０．５バール。
表面の平方センチメートルあたりの実際の胞子の濃度を数えることによる対照制御のため、パウチと同材料のディスクがチャンバに置かれる。
テストの最後に、容器内の空気が、清潔な空気（ＨＥＰＡタイプのフィルタを通した）によって４５分間洗い落とされる。
次にパウチが容器から取り出され、滅菌バッグ内に入れられ、３２．５℃±２．５℃で２日間から１４日間培養される。
混濁（ｄｉｓｏｒｄｅｒ）したパウチは、潜在的にポジティブであると考慮され、混濁の原因となった微生物の識別によりポジティブであることが確認される。
パウチには、無菌状態で滅菌培地（ブロスケース：ｃａｓｏ ｂｒｏｔｈ ｔｙｐｅ）が充填された。このステップは、微生物学的安全キャビネット（ＰＳＭ）内で実行された。この充填ステップの次に、培地の品質確認のため培地の繁殖力のテストが行われた。
続いて、先験的に密封されたパウチは、既に除染された露出チャンバ内に置かれた。
２つのタイプのパウチがチャンバに置かれた。
−完全性の評価が必要なパウチ
−「ポジティブコントロール（正の照査基準）」（故意に完全性を崩壊させたパウチ）
パウチは次に露出チャンバ内で枯草菌（Ｂａｃｉｌｌｕｓ ａｔｒｏｐｈａｅｕｓ）の胞子に晒される。
胞子の懸濁液の特性は、
−体積：１０ｍＬ
−濃度：５ｘ１０１０胞子／ｍＬ
サイクルの特性は、
−時間：１時間半±３０分
−注入圧力：３．５バール±０．５バール。
表面の平方センチメートルあたりの実際の胞子の濃度を数えることによる対照制御のため、パウチと同材料のディスクがチャンバに置かれる。
テストの最後に、容器内の空気が、清潔な空気（ＨＥＰＡタイプのフィルタを通した）によって４５分間洗い落とされる。
次にパウチが容器から取り出され、滅菌バッグ内に入れられ、３２．５℃±２．５℃で２日間から１４日間培養される。
混濁（ｄｉｓｏｒｄｅｒ）したパウチは、潜在的にポジティブであると考慮され、混濁の原因となった微生物の識別によりポジティブであることが確認される。
Claims (23)
- エアロゾル製品への露出のためのシステム（１）であって、
前記システムは、
エアロゾル製品（１４）を受けることを意図する露出チャンバ（２）と、
エアロゾル製品を拡散させる装置（４）と、
前記エアロゾル製品を、前記露出チャンバに導くことを意図する少なくとも１つの供給管（５、６）と、を含み、
前記エアロゾル製品を拡散させる装置（４）は、エアロゾル生成器（１１）に接続する噴霧されるエアロゾル製品のソースを含み、
前記エアロゾル生成器はデシケータ（１３）と協働して少なくとも部分的に前記エアロゾル製品から水分を除去する、エアロゾル露出システム。 - 前記供給管は、前記エアロゾル製品を前記露出チャンバの上部（７）内に導くことができる、請求項１に記載のエアロゾル露出システム。
- 前記露出チャンバから前記エアロゾル製品を排出することができる排出手段（１７）をさらに含む、請求項１又は２に記載のエアロゾル露出システム。
- 前記排出手段が、前記露出チャンバの下部（１５）に配置された排出バルブ（１８）、及び前記排出バルブの端部に前記エアロゾル製品を受けることができる少なくとも１つのフィルタを含む、請求項３に記載のエアロゾル露出システム。
- 前記排出手段がエアフィルタ、及び／又は活性炭フィルタを含む、請求項４に記載のエアロゾル露出システム。
- 前記露出チャンバが密封可能な容器である、請求項１〜５のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- 拡散チャンバの上部に配置されたエア供給手段（２１）を含む、請求項１〜６のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- 前記露出チャンバ内の圧力、温度、及び湿度計測のうちの少なくとも１つのパラメータを制御する、及び任意的に調節する手段を含む、請求項１〜７のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- 前記露出チャンバ内にサンプルを保持する手段（１６）を含む、請求項１〜８のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- 前記保持する手段は、前記露出チャンバ内の懸濁液内に前記サンプルを保持する手段である、請求項９に記載のエアロゾル露出システム。
- 噴霧される前記エアロゾル製品が微生物の懸濁液、特に胞子の懸濁液である、請求項１〜１０のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- 噴霧される前記エアロゾル製品は、その抗菌作用がテストされる合成物である、請求項１〜１１のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システム。
- コンテナの完全性及び／又は対象製品の抗菌作用をテストするための、請求項１〜１２のいずれか１つに記載のエアロゾル露出システムの使用方法。
- 請求項１１に記載の露出システムの手段によりコンテナの完全性を評価する方法であって、前記方法は、
（ａ）評価対象のコンテナが前記露出チャンバに入れられるステップと、
（ｂ）前記微生物の懸濁液からエアロゾルが生成され、前記エアロゾルは前記微生物が前記コンテナと接触するように前記露出チャンバ内で気化されるステップと、
（ｃ）前記コンテナが取り出され、任意で前記微生物の懸濁液内で微生物が成長可能な条件下で培養されるステップと、
（ｄ）前記コンテナ内の前記微生物の存在を検出するステップと、
の連続したステップを含む、方法。 - コンテナの完全性を評価するための請求項１４に記載の方法であって、
前記微生物の懸濁液は前記露出チャンバ内で気化し、１０4ＣＦＵ／ｃｍ２から１０8ＣＦＵ／ｃｍ２の間の、望ましくは１０６ＣＦＵ／ｃｍ２±１０１に等しい、微生物の濃度が前記コンテナの表面で得られる、方法。 - 請求項１１に記載の露出システムの手段により対象製品の抗菌作用を評価する方法であって、
方法は、
（ａ）微生物のソースが前記露出チャンバ内に置かれるステップと、
（ｂ）前記対象製品からエアロゾルが生成され、前記エアロゾルは前記微生物が評価対象製品と接触するように前記露出チャンバ内で気化されるステップと、
（ｃ）前記微生物が取り除かれる前記ステップと、
（ｄ）前記微生物の成長率及び／又は生存率を評価するステップと、
の連続したステップを含む、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜１６のいずれか１つに記載の方法であって、
前記露出チャンバ内に空気が注入され、前記露出チャンバから前記エアロゾルを取り除く、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜１７のいずれか１つに記載の方法であって、
前記露出チャンバがステップ（ｂ）の間、外気温度及び／又は大気圧に保たれる、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜１８のいずれか１つに記載の方法であって、
前記供給管が前記微生物の懸濁液又はエアロゾル対象製品を前記露出チャンバの上部に導くことができる、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜１９のいずれか１つに記載の方法であって、
前記露出システムが前記微生物の懸濁液又は対象製品を前記露出チャンバから排出するための排出手段を含む、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜２０のいずれか１つに記載の方法であって、
前記露出チャンバが密封可能な容器である、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜２１のいずれか１つに記載の方法であって、
ステップ（ｂ）の間、圧力、温度、及び／又は湿度計測が制御される、及び調節され得る、方法。 - コンテナの完全性又は対象製品の抗菌作用を評価するための、請求項１４〜２２のいずれか１つに記載の方法であって、
前記コンテナが前記露出チャンバ内にぶら下げられた状態で保持される、方法。
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