JP2021505299A - 呼吸筋を強化するためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2017年12月11日に提出された米国特許出願第15/837,519号に対する優先権を主張し、その開示全体は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
全般的に、本明細書で言及したすべての公開、特許出願、及び特許は、あたかも各個々の文書が参照により組み込まれることが具体的に個別に示されているかのように、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
いくつかの態様では、患者の呼吸筋を刺激する方法は、(a)呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、(b)24時間の患者の呼吸の少なくとも90%に対して外部呼吸補助を提供すること、(c)刺激装置を作動させて、呼吸筋を24時間で累積5時間以内収縮させること、(d)ステップ(b)と(c)を48時間繰り返すこと、及び(e)患者から外部呼吸補助を取り外すことを含み得る。方法は、患者から外部呼吸補助を取り外した後、少なくとも1日の間ステップ(c)を繰り返すことをさらに含み得る。
前述のように、本明細書に記載のシステム及び方法は、患者が外部呼吸補助(例えば、血液ガスを修正または他の方法で強化し、及び/または患者の呼吸の仕事を減らすのに役立つ任意のデバイスまたは方法)を受ける必要性を低減または排除し得る。外部呼吸補助を受けている多くの患者は呼吸筋の萎縮に苛まれているため、本明細書に記載のシステム及び方法を使用して、これらの筋肉の強度を時間をかけて構築することができる。後述するように、比較的少数の刺激サイクルは、患者がもはや外部呼吸補助を必要としなくなるまで、呼吸筋の強さを大幅に改善することができる。
・刺激パルス幅または刺激パルス長:電気刺激パルスが送達される時間であり、一般に10〜1200マイクロ秒、または100〜300マイクロ秒の範囲である。
・刺激から刺激までの休息:治療セットまたは治療セッションのいずれかにおける、連続して刺激される横隔膜の収縮の間の休息期間。1つの例では、0.5秒から120秒の範囲である。刺激が一定期間それぞれの患者の呼吸に与えられる場合、刺激から刺激までの休息は、0.5から4秒の範囲であり得る。あるいは、代替的な例として、患者の筋肉を休息させたり、各刺激または刺激される呼吸の間に患者が外部呼吸補助を受けたりすることができる場合、刺激から刺激までの休息期間は最長で30秒以上にすることができる。
・治療セッションあたりの刺激:結果として、通常1〜150、またはより具体的には10〜50の範囲の明確な筋収縮が発生する、治療セッション中の刺激パルス列の数。
・セッションからセッションまでの休息期間:治療セッション同士の間の時間は、1時間以上、2時間以上、または3時間以上の場合がある。毎日1つのセッションが提供される例では、休息期間は約24時間であり得る。
・1日あたりの治療セッション:1日あたりの治療セッション数は1〜3セッションで、各セッションには10〜150回の刺激が含まれ得る。持続時間が約5分以下などの比較的短い治療セッションの場合、状況によっては、特定の患者が1時間に1回または2回の治療セッションを、1日に数時間にわたって受けることが望ましい場合がある。状況によっては、治療セッションが日中の時間に制限され、患者が夜通し回復する機会が与えられる場合がある。
一実施形態では、操作者は、通常1から150回の刺激に及ぶ治療セットまたは治療セッションのいずれかに対して、操作者インターフェースを介してシステムに関与し、所望の数の刺激パルス列(刺激)を選択して、標的神経または筋肉に送達することができる。あるいは、所望であれば刺激の数を増やすことができる。操作者は、各刺激の持続時間と、各刺激の供給同士の間隔時間、刺激の期間を選択できる。一例では、刺激の各パルスのパルス幅は、50〜300マイクロ秒であり得るが、代替としてこの範囲外であってもよい。刺激から刺激までの休息期間、セットまたは治療セッションにおける連続する刺激の間の時間は、0.5〜60秒の間であり得る。いくつかの例では、操作者は、様々なランプ形状及び他の特性を含む刺激パルスの振幅及びプロファイルを選択することもできる。プロファイルは、刺激エネルギーが神経に送達される方法、アレイから神経への位置、刺激される筋肉のタイプ、及びそれらの治療のその段階で各患者に望まれる刺激のレベルに応じて異なる場合がある。
本明細書に記載される任意の例において、刺激装置は、複数の電極のセットを含み得る。第1のセットの電極は、第1の神経または直接呼吸筋に治療を送達するために使用でき、第2のセットの電極は、同じ治療(例えば、同じ刺激パターン)を、同じまたは異なる筋肉を活性化するべく同じまたは異なる神経に送達する、または異なる筋肉に直接送達するために使用され得る。
別の例では、患者がもはや外部呼吸補助を必要としなくなるまで、または、患者が外部呼吸補助をもはや必要としないか、もはや受けていない時間から最長48時間、治療セッションを管理することができる。
さらに、本明細書に記載される任意の治療処置のステップは、複数の神経及び複数の呼吸筋に関して実行されてもよい。複数の神経(及び1つ以上の呼吸筋)の刺激を同期させて、患者の1つまたは複数の筋肉を同時に刺激することができる。この同期を達成するために、選択された電極の2つ以上の組み合わせが、治療セッションの最中に同時に活性化され得る。例えば、第1のセットの電極が最大100回電気信号を放出する場合、第2のセットの電極は最大100回電気を放出でき、第2のセットの各放出は第1のセットの電極の放出に対応する。一例では、第1及び第2のセットの電極を使用して、左右の横隔神経を刺激して、左右の半横隔膜の同期した収縮を引き起こすことができる。別の例では、第1のセットを使用して横隔膜を刺激することができ、第2のセットを使用して肋間筋を刺激することができる。両方の刺激は、患者の呼吸サイクルで同時に発生できる。さらに別の例では、患者の人工呼吸器または他の外部呼吸補助の吸気期間中に、患者の神経/筋肉を刺激することができる。
Claims (38)
- 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.前記呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、
b.前記刺激装置を作動させて前記呼吸筋を100回以下だけ収縮させること、
c.前記刺激装置の前記作動を1時間以上停止すること、及び
d.ステップ(b)及び(c)を少なくとも1回繰り返すこと
を含む、方法。 - 前記患者の最大吸気圧の所定の値を選択すること、及び
前記患者の前記最大吸気圧が前記所定の値に増加するまでステップ(b)及び(c)を繰り返すこと
をさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記所定の値が少なくとも30cmH2Oである、請求項2に記載の方法。
- 前記神経が第1の神経であり、前記呼吸筋が第1の呼吸筋であり、
前記方法が、第2の神経及び第2の呼吸筋に対してステップ(a)から(d)を実行することをさらに含む、請求項1に記載の方法。 - 前記刺激装置が、経血管用電極、経皮用電極、皮下用電極、または前記神経と接触して配置されるように構成された電極のうちの1つ以上を含む、請求項1に記載の方法。
- 刺激閾値を判定することをさらに含み、
前記判定するステップが前記呼吸筋を触診することを含む、請求項1に記載の方法。 - 刺激閾値を判定することをさらに含み、
前記判定するステップが、外部呼吸補助システムからの圧力データまたは体積データの少なくとも1つを観察することを含む、請求項1に記載の方法。 - 前記患者がステップ(b)の少なくとも1つの呼吸筋の収縮を開始する、請求項1に記載の方法。
- ステップ(b)の少なくとも一部の間、人工呼吸器を使用して前記患者に呼吸補助を提供することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.前記呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、
b.前記刺激装置に対して第1の作動をさせて前記呼吸筋を100回以下だけ収縮させること、
c.前記刺激装置の前記第1の作動を少なくとも30秒間停止すること、
d.ステップ(c)の後、前記刺激装置に対して第2の作動をさせて前記呼吸筋を100回以下だけ収縮させること、
e.前記刺激装置の前記第2の作動を1時間以上停止すること、
及び
f.ステップ(b)〜(e)を少なくとも1回繰り返すこと
を含む、方法。 - 前記神経が、横隔神経または迷走神経のうちの少なくとも1つである、請求項10に記載の方法。
- 前記神経が第1の神経であり、前記呼吸筋が第1の呼吸筋であり、前記刺激装置が、前記第1の呼吸筋または第2の呼吸筋のいずれかを活性化することができる、前記第1の神経に隣接して配置された第1のセットの電極及び第2の神経に隣接して配置された第2のセットの電極を含み、
g.前記第2のセットの電極に対して第1の作動をさせて、前記第1の呼吸筋または前記第2の呼吸筋を100回以下だけ収縮させること、
h.前記第2のセットの電極の前記第1の活性化を少なくとも30秒間停止すること、
i.ステップ(h)の後、前記第2のセットの電極に対して第2の活性化をして、前記第1の呼吸筋または前記第2の呼吸筋を100回以下だけ収縮させること、
j.前記第2のセットの電極の前記第2の活性化を1時間以上停止すること、及び
k.ステップ(g)〜(j)を少なくとも1回繰り返すこと
をさらに含む、請求項10に記載の方法。 - ステップ(b)及び(g)が同時に行われる、請求項12に記載の方法。
- 前記呼吸筋の収縮を感知すること、及び
前記呼吸筋の所望の収縮を達成するために少なくとも1つの刺激パラメータを調整すること
をさらに含む、請求項10に記載の方法。 - 前記感知及び前記調整のステップが、コントローラによって自動的に実行される、請求項14に記載の方法。
- 前記コントローラが、前記患者に植込まれている、請求項15に記載の方法。
- ステップ(b)が、前記呼吸筋の前記100回以下の収縮に対応する100回以下の刺激を含み、
ステップ(b)が、前記100回以下の刺激の第1の刺激と前記100回以下の刺激の第2の刺激との間の少なくとも1つの刺激パラメータを調整することを含む、請求項10に記載の方法。 - 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、及び
b.前記刺激装置を作動させて、24時間で前記患者が得る、または前記患者に送達する呼吸の20%以下で前記呼吸筋を収縮させること
を含む、方法。 - ステップ(b)が、前記刺激装置を作動させて、24時間で前記患者が得る、または前記患者に送達する前記呼吸の10%以下で前記呼吸筋を収縮させることを含む、請求項18に記載の方法。
- 前記24時間の前記患者の呼吸の少なくとも60%に対して外部呼吸補助を提供すること、及び
ステップ(b)に続いて、前記外部呼吸補助によって提供される圧力を低減すること、または前記外部呼吸補助によって補助される呼吸の割合を低減することの少なくとも1つ
をさらに含む、請求項18に記載の方法。 - 前記外部呼吸補助が、機械的換気、BiPAP、CPAP、または鼻カニューレ酸素化のうちの少なくとも1つを含む、請求項20に記載の方法。
- 前記刺激装置は複数の電極を含み、
前記方法は、コントローラを使用して、前記神経を刺激し、前記呼吸筋を収縮させるための前記複数の電極から電極の組み合わせを自動的に選択することをさらに含む、請求項18に記載の方法。 - センサを使用して前記患者の生理学的パラメータを測定することをさらに含み、
前記生理学的パラメータが呼吸数、心拍数、ECG、体温、運動、血中酸素濃度、血中CO2濃度、または気流のうちの少なくとも1つを含む、請求項18に記載の方法。 - 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.前記呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、
b.前記患者に外部呼吸補助を提供すること、
c.CO2を除去するか、前記患者の血液に酸素を追加するかの少なくとも1つのために、前記患者に体外式膜型酸素投与を提供すること、及び
d.前記刺激装置を作動させて、前記呼吸筋を24時間で累積5時間以内収縮させること
を含む、方法。 - ステップ(d)における前記刺激装置の前記作動中の少なくともいくつかの刺激が、ステップ(b)で提供される前記外部呼吸補助の吸気期間中に発生する、請求項24に記載の方法。
- ステップ(d)における前記刺激装置の前記作動の間の第1の対の連続する刺激の間の第1の期間が、ステップ(d)の前記刺激装置の前記作動中の第2の対の連続する刺激の間の第2の期間と異なる、請求項24に記載の方法。
- ステップ(d)の前に、少なくとも1つの薬物を前記患者に送達することをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 前記刺激装置の複数の電極が、経皮的切開を通して前記患者の体内に配置される、請求項24に記載の方法。
- 前記刺激装置の複数の電極が、前記患者の体外に配置される、請求項24に記載の方法。
- 炎症性物質を検出するためにセンサを使用することをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.前記呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、
b.24時間の前記患者の呼吸の少なくとも90%に対して外部呼吸補助を提供すること、
c.前記刺激装置を作動させて、前記呼吸筋を24時間で累積5時間以内収縮させること、
d.ステップ(b)と(c)を48時間繰り返すこと、及び
e.前記患者から前記外部呼吸補助を取り外すこと
を含む、方法。 - 前記患者から前記外部呼吸補助を取り外した後、少なくとも1日の間ステップ(c)を繰り返すことをさらに含む、請求項31に記載の方法。
- 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.前記呼吸筋を活性化できる神経に隣接して刺激装置を配置すること、及び
b.前記刺激装置を作動させて、前記患者が1日に2時間以下の累積期間呼吸している間に前記呼吸筋を収縮させること
を含む、方法。 - 患者の呼吸筋を刺激するためのシステムであって、
前記呼吸筋を活性化することができる神経に隣接して配置するための刺激装置と、
前記刺激装置に刺激エネルギーを供給するための信号発生器と、
前記刺激エネルギーに対する前記呼吸筋の反応を検出するためのセンサと、
コントローラであって、
i.前記信号発生器に刺激エネルギーを前記刺激装置へ供給させて、前記呼吸筋の100回以下の収縮のみを引き起こし、
ii.前記信号発生器に、前記100回以下の収縮を引き起こした後に、1時間以上の期間を供給させる
ようにプログラムされたコントローラと
を含む、システム。 - 前記刺激装置が、神経刺激用電極、気管内用電極、食道内用電極、血管内用電極、経皮用電極、皮内用電極、電磁ビーム電極、バルーン型電極、バスケット型電極、傘型電極、テープ型電極、吸引型電極、ねじ型電極、バーブ型電極、双極電極、単極電極、金属電極、ワイヤ電極、パッチ電極、カフ電極、クリップ電極、針電極、またはプローブ電極の1つ以上を含む、請求項34に記載のシステム。
- 前記コントローラに通信可能に連結されたスイッチをさらに備え、
前記スイッチは、ハンドスイッチ、フットスイッチ、タッチスクリーン、音声作動スイッチ、またはリモートスイッチのうちの1つを含む、請求項34に記載のシステム。 - 前記刺激エネルギーは、機械的エネルギー、電気的エネルギー、超音波エネルギー、フォトニックエネルギー、または電磁エネルギーのうちの少なくとも1つを含むエネルギー形態によって送達される、請求項34に記載のシステム。
- 患者の呼吸筋を刺激する方法であって、
a.呼吸筋を活性化できる神経または筋肉に隣接して刺激装置を配置すること、
b.24時間で患者の呼吸の少なくとも90%に対して外部呼吸補助を提供すること、
c.前記刺激装置を作動させて前記呼吸筋を収縮させること、
d.刺激強度または刺激レートの少なくとも一方を変化させること、及び
e.前記患者から前記外部呼吸補助を取り外すこと
を含む、方法。
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