JP2021192648A - スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンに対する高い保持力を有するスキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法を提供する。【解決手段】円筒に内表面２３から外表面２１へ貫通する孔が形成されて線状のストラット１１を備えたスキャホールド１０を、拡張可能なバルーン１３０の外表面に載置したスキャホールドシステムであって、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、ストラット１１の内表面２３は軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面２３を形成する円弧の曲率半径ｒは、周方向に並ぶ複数の内表面２３と外接する仮想円Ｐの半径Ｒよりも小さい。【選択図】図３

Description

本発明は、スキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法に関する。

近年、例えば狭窄または閉塞した血管の治療では、病変部にスキャホールドを留置して、血管の開存状態を維持する手技が行われている。この手技は、血管のみならず、胆管、気管、食道、尿道、その他の生体管腔内に生じた狭窄部の治療についても行われることがある。

例えば、特許文献１には、バルーン拡張型の生分解性高分子材料からなるスキャホールドが記載されている。スキャホールドは、体内の留置部位までカテーテルで確実に運べるように、バルーンに載置された状態で小さい外径となること、およびバルーンに対する高い保持力を有することが好ましい。このため、特許文献１には、スキャホールドを径方向外側から圧縮して塑性変形するまで縮径させて、バルーン上に載置する方法が記載されている。

特許第６３２２６３６号

バルーンに載置する前のスキャホールドの径が、バルーン上に載置された後のスキャホールドの径よりも大きい場合、バルーン上に載置された後のスキャホールドの径は、載置時に生じる局所的なひずみの弾性変形分の回復（スプリングバック）により、拡径する。また、載置後に、滅菌や棚置き期間中の温度上昇を経ることによってひずみが緩和する場合、スキャホールドはさらに拡径する。このため、体内の留置部位まで挿入する際のバルーンに対するスキャホールドの保持力が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに対する高い保持力を有するスキャホールドシステムおよびスキャホールドの載置方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するスキャホールドシステムは、円筒に内表面から外表面へ貫通する孔が形成されて線状のストラットを備えたスキャホールドを、拡張可能なバルーンの外表面に載置したスキャホールドシステムであって、前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの内表面は前記軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面を形成する円弧の曲率半径は、周方向に並ぶ複数の前記内表面と外接する仮想円の半径よりも小さい。

上記のように構成したスキャホールドシステムは、スキャホールドがバルーンに対して圧縮力を及ぼすため、スキャホールドのバルーンに対する高い保持力を有する。

前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの外表面は、前記バルーンの軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、前記内表面および外表面を繋ぐ側面は、直線状であってもよい。内表面、外表面および側面を備えたストラットを有するスキャホールドは、スキャホールドのバルーンに対する高い保持力を有すると共に、円管から切り出して容易に形成できる。

線状の前記ストラットは、略直線状である直線部と、折り返されて曲がっている折り返し部と、を有し、前記バルーンが拡張する際に前記ストラットが変形する方向への、当該ストラットの曲げ剛性は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、バルーンが拡張する際に、折り返し部の曲げ剛性が直線部と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールドは、折り返し部の近傍で塑性変形して拡径した状態を、効果的に維持できる。

前記バルーンの外周面に沿う前記ストラットの幅は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。

前記バルーンの径方向に沿う前記ストラットの厚さは、前記直線部よりも前記折り返し部において小さくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。

前記ストラットの材質の柔らかさは、前記直線部よりも前記折り返し部において柔らかくてもよい。これにより、ストラットの曲げ剛性を、直線部よりも折り返し部において効果的に小さくすることができる。

前記折り返し部の折り返しの内側面における曲率半径は、前記バルーンの外周面に沿う前記折り返し部の幅の半値よりも小さくてもよい。これにより、折り返し部の折り返しの内側面にひずみが集中して、リコイルを低減させることが可能になる。

上記目的を達成するスキャホールドの載置方法は、拡張可能なバルーンの外周面に、高分子材料により形成された線状のストラットを備える略円筒形状のスキャホールドを載置するスキャホールドの載置方法であって、収縮して折りたたまれたバルーンの外径よりも小さな内径を有するスキャホールドに外力を加えて拡径させ、当該スキャホールドに前記バルーンを挿入する挿入ステップと、外力を除去して前記スキャホールドを縮径させて前記バルーン上に前記スキャホールドを載置する載置ステップと、を有することを特徴とする。

上記のように構成したスキャホールドの載置方法は、スキャホールドに外力を加えて拡径させた後のスキャホールドの縮径しようとする復元力を利用して、スキャホールドをバルーンに載置する。このため、スプリングバックによる径が小さくなる方向の力がスキャホールドに作用し、スキャホールドがバルーンに対して圧縮力を及ぼす。このため、スキャホールドは、小径となるとともに、バルーンに対して高い保持力で載置される。このため、スキャホールドは、生体管腔への通過性が向上するとともに、バルーンからの脱落の恐れが低減される。

前記スキャホールドの載置方法は、前記載置ステップの後に、前記スキャホールドの外表面側から当該スキャホールドを圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有してもよい。これにより、スキャホールドが更に縮径され、バルーン上に高い保持力で載置される。また、スキャホールドの外径を減少させることができ、スキャホールドの生体管腔への通過性を向上できる。

前記スキャホールドの載置方法は、前記挿入ステップにおいて、前記スキャホールドを、上降伏点を超えない範囲で拡径させてもよい。これにより、挿入ステップにおけるスキャホールドの塑性変形が小さく抑えられる。このため、載置ステップの後のスキャホールドは、高い復元力によって縮径されて、バルーン上に高い保持力で載置される。また、スキャホールドの外径を減少させることができ、スキャホールドの生体管腔への通過性を向上できる。

前記スキャホールドは、高分子材料により形成されてもよい。高分子材料の弾性変形領域は一般に金属より長い。このため、スキャホールドを拡径させて、スキャホールドにバルーンを挿入することが容易である。

実施形態に係るスキャホールドシステムを示す側面図である。 縮径した状態のスキャホールドの一部を示す展開図である。 図１のＡ−Ａ線に沿う断面図である。 スキャホールドの載置方法を説明するための図であり、（Ａ）は補助具をスキャホールドに挿入する前の状態、（Ｂ）は補助具をスキャホールドに挿入した状態、（Ｃ）はスキャホールドにバルーンを挿入した状態、（Ｄ）はバルーンにスキャホールドを載置した状態を示す。 拡径した状態のスキャホールドの一部を示す展開図である。 スキャホールドの構成材料の応力−ひずみ曲線を示すグラフである。 スキャホールドの外径とひずみの関係を示すグラフである。 スキャホールドの一部を示す平面図であり、（Ａ）は変形例、（Ｂ）は他の変形例を示す。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るスキャホールドシステム１は、血管、胆管、気管、食道、尿道、またはその他の生体管腔内に生じた狭窄部や閉塞部を治療するために用いられる。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端側」、操作する手元側を「基端側」と称することとする。

スキャホールドシステム１は、図１に示すように、バルーンカテーテル１００と、バルーンカテーテル１００に載置されるスキャホールド１０とを備えている。

初めに、バルーンカテーテル１００について説明する。バルーンカテーテル１００は、図１、３に示すように、長尺なカテーテル本体部１２０と、カテーテル本体部１２０の先端に設けられるバルーン１３０と、カテーテル本体部１２０の基端に固着されるハブ１４０とを備えている。

カテーテル本体部１２０は、外管１５０と、外管１５０の内部に配置される内管１６０とを備えている。

外管１５０の内部には、バルーン１３０を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン１５１が形成されている。外管１５０の先端部は、バルーン１３０の基端部に固着されている。外管１５０の基端部は、ハブ１４０に固定されている。

内管１６０の内部には、ガイドワイヤーが挿入されるガイドワイヤールーメン１６１が形成されている。内管１６０の先端部は、バルーン１３０の内部を貫通し、バルーン１３０よりも先端側で開口している。内管１６０の基端部は、バルーン１３０よりも基端側で外管１５０の側壁を貫通して、外管１５０に固着されている。内管１６０の基端部は、固着されている外管１５０の側壁に、ガイドワイヤールーメン１６１に連通する側壁開口部１６２が形成されている。

ハブ１４０は、外管１５０の拡張用ルーメン１５１と連通する基端開口部１４１を備えている。基端開口部１４１は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。

バルーン１３０は、スキャホールド１０が載置される部位である。バルーン１３０は、例えば狭窄部の内部で拡張することで、スキャホールド１０とともに狭窄部を押し広げることができる。バルーン１３０は、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に、ほぼ同一径の筒状部１３１を有している。スキャホールド１０は、収縮して折りたたまれたバルーン１３０の筒状部１３１の外側に載置される。バルーン１３０の先端側は、内管１６０の外壁面に固着されている。バルーン１３０の基端側は、外管１５０の先端部の外壁面に固着されている。したがって、バルーン１３０の内部は、外管１５０に形成される拡張用ルーメン１５１と連通する。このため、バルーン１３０の内部は、拡張用ルーメン１５１を介して、基端開口部１４１から拡張用流体を流入可能である。バルーン１３０は、径方向の外側へ拡張していない収縮状態では、内管１６０の外周面に周方向へ巻きつくように折り畳まれた状態となるよう、形状付けられている。バルーン１３０は、拡張用流体の流入により折り畳まれた部位が広がり、拡張する。バルーン１３０は、流入した拡張用流体が排出されることにより、再び折りたたまれて収縮状態となる。なお、再び折りたたまれたバルーン１３０の形状は、元の折りたたまれた収縮状態のバルーン１３０の形状と異なってもよい。

バルーン１３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

次に、スキャホールド１０について説明する。スキャホールド１０は、図１〜３に示すように、バルーン１３０の拡張力によって拡張する、いわゆるバルーン拡張型のステントである。スキャホールド１０は、収縮状態のバルーン１３０の外周面に載置されている。スキャホールド１０は、線状のストラット１１により、全体として円管状に形成されている。ストラット１１は、バルーン１３０の軸心方向Ｘに並ぶ複数の環状部１２と、軸心方向Ｘに隣接する環状部１２同士を連結するリンク部１３とを備えている。なお、ストラット１１の形態は、これに限定されない。

各々の環状部１２は、ジグザグに繰り返し折り返された波状の線状構成要素（線材）により形成されている。環状部１２は、軸心方向Ｘの先端側および基端側で折り返される複数の折り返し部１４と、折り返し部１４の間に位置する略直線状の直線部１５とを備えている。折り返し部１４は、折り返しの内側に凹部１６が形成されている。したがって、折り返し部１４の、バルーン１３０の外周面に沿う方向の幅Ｗ１（バルーン３０の径方向外側から見た幅）は、直線部１５の、バルーン１３０の外周面に沿う方向の幅Ｗ２よりも小さい。このため、バルーン１３０が拡張する際にストラット１１が変形する方向（折り返し部１４の折り返しの角度が広がる方向）への、当該ストラット１１の曲げ剛性は、直線部１５よりも折り返し部１４において小さい。

軸心方向Ｘに隣接する環状部１２同士は、リンク部１３によって一体的に連結されている。隣接する環状部１２同士は、軸心方向Ｘと交差する周方向Ｙに沿った周上の少なくとも１か所で、リンク部１３により連結される。

線状のストラット１１は、図３に示すように、外周面側に位置する外表面２１と、内周面側に位置してバルーン１３０と接する内表面２３と、外表面２１および内表面２３の間を繋ぐ側面２２とを備えている。外表面２１および内表面２３は、略平行である。側面２２は、外表面２１および内表面２３と略垂直である。スキャホールド１０は、後述するように、素材となる円管からレーザー加工等によって切り出される。スキャホールド１０は、素材の円管よりも大きな径に拡径された状態で、バルーン１３０の外周面に載置される。したがって、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、内表面２３を形成する円弧の曲率半径ｒは、周方向に並ぶ複数の内表面２３と外接する仮想円Ｐの半径Ｒよりも小さい。スキャホールド１０は、仮想円Ｐの半径Ｒより小さい内径Ｒを有する円筒から外周面の一部が欠落することで形成される。したがって、スキャホールド１０は、円筒に内表面２３から外表面２１へ貫通する孔が形成されている。スキャホールドシステム１は、スキャホールド１０がバルーン１３０に対して圧縮力を及ぼすため、スキャホールド１０のバルーン１３０に対する高い保持力を有する。また、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、内表面２３を形成する円弧の縁部２４は、内側へ向かって突出し、バルーン１３０に食い込んで良好に保持される。

スキャホールド１０の構成材料は、生分解性高分子材料や金属材料であることが好ましい。生分解性高分子材料は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ−グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料等である。なお、スキャホールド１０の構成材料は、生分解性ではない高分子材料であってもよい。金属材料は、例えば、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、タンタルもしくはタンタル合金、プラチナもしくはプラチナ合金、金もしくは金合金、チタン合金、ニッケル−チタン合金、コバルトベース合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、亜鉛−タングステン合金、ニオブ合金等である。スキャホールド１０は、薬剤の層を表面の少なくとも一部に有してもよく、または薬剤を構成材料内に含んでもよい。薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、一酸化窒素産生促進物質が挙げられる。薬剤は、具体的に例えば、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムス、バイオリムス等である。

次に、スキャホールドシステム１の製造方法の一例を説明する。

まず、バルーン１３０を折りたたんで収縮させたバルーンカテーテル１００と、スキャホールド１０を準備する。スキャホールド１０は、素材である円管から、非構成部分を除去して形成される。円管の加工は、切削加工（例えば、機械研磨、レーザー加工）、放電加工、化学エッチングなどにより行うことができ、さらにそれらの併用により行ってもよい。これにより、環状部１２およびリンク部１３が一体的に形成される。形成されたスキャホールド１０の外径は、特に限定されないが、例えば０．８ｍｍである。なお、環状部１２およびリンク部１３は、一体的に形成されなくてもよい。

次に、バルーン１３０の外周面にスキャホールド１０を配置するための補助具２００を準備する。補助具２００は、図４（Ａ）に示すように、第１円筒部２０１と、第１円筒部２０１よりも小径の第２円筒部２０２と、第１円筒部２０１および第２円筒部２０２の間を繋ぐテーパ部２０３とを備えている。第１円筒部２０１の内径は、収縮状態のバルーン１３０に被さることが可能な大きさである。第１円筒部２０１の外径は、作成直後の初期状態Ｓ１（図６を参照）のスキャホールド１０の内径よりも大きい。第２円筒部２０２の外径は、初期状態Ｓ１のスキャホールド１０の内径以下である。

次に、図４（Ｂ）に示すように、補助具２００を、スキャホールド１０の内径以下の外径を有する第２円筒部２０２側から、スキャホールド１０に挿入する。これにより、スキャホールド１０は、テーパ部２０３により拡径されて仮拡径状態Ｓ２（図６を参照）となり、スキャホールド１０の内径よりも大きい外径を有する第１円筒部２０１上に到達する。この時、拡径されたスキャホールド１０の外径は、例えば１．０ｍｍである。バルーン１３０上に載置するために仮拡径状態Ｓ２となったスキャホールド１０に生じるひずみは、図６に示すように、上降伏点以下であることが好ましく、弾性限度以下であることがより好ましい。これにより、スキャホールド１０は、塑性変形の程度が小さく、またはほとんど塑性変形しないため、補助具２００から外されることで、自己の復元力によって良好に縮径できる。なお、バルーン１３０上に載置するために拡径されたスキャホールド１０に生じるひずみは、スキャホールド１０の復元力による圧縮力がバルーン１３０に及ぼされる限りにおいて、上降伏点を超えてもよい。なお、ここで言うひずみは、スキャホールド１０に生じる最も大きなひずみを意味する。最も大きなひずみは、折り返し部１４の折り返しの内側に生じる引張ひずみ、または折り返しの外側に生じる圧縮ひずみであり得る。

一例として、スキャホールド１０の材料がポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）の場合、上降伏点におけるひずみは、約４〜５％である。また、破断ひずみは、約５０〜２００％である。スキャホールド１０を血管内で最大に拡径させた最大拡径状態Ｓ４および血管内に留置した留置状態Ｓ５（図６を参照）において、スキャホールド１０に生じるひずみは、破断ひずみ未満であることが好ましい。これにより、スキャホールド１０が拡径時に破断することを抑制できる。

次に、図４（Ｃ）に示すように、補助具２００の第１円筒部２０１側の開口部に、バルーンカテーテル１００のバルーン１３０を挿入する（挿入ステップ）。このとき、スキャホールド１０は、第１円筒部２０１を挟んで、バルーン１３０を囲んでいる。

次に、図４（Ｄ）に示すように、バルーン１３０に対するスキャホールド１０の軸心方向Ｘの位置が変化しないようにスキャホールド１０を保持して、補助具２００を先端方向へ移動させる。これにより、スキャホールド１０から補助具２００が引き抜かれ、スキャホールド１０を保持している外力が除去される。このため、スキャホールド１０が自己の復元力（弾性力）により縮径する。スキャホールド１０は、初期状態Ｓ１において、バルーン１３０の外径よりも小さな外径を有するため、縮径してバルーン１３０の外周面と接触した後、さらに縮径しようとする。このため、スキャホールド１０は、縮径力を有してバルーン１３０に食い込み、バルーン１３０上に小径で、かつ高い保持力で安定して載置された載置状態Ｓ３（図６を参照）となる。この後、バルーンカテーテル１００上にスキャホールド１０が載置された状態から、スキャホールド１０をクリンプ機によりバルーン１３０にクリンプ（塑性変形するまで圧縮してバルーン１３０上に保持）して、さらに縮径させてもよい（圧縮ステップ）。これにより、スキャホールド１０は、バルーン１３０上でさらに小径となり、さらに高い保持力で安定して載置される。なお、圧縮ステップは、なくてもよい。

次に、本実施形態に係るスキャホールドシステム１の作用を説明する。ここでは、血管の狭窄部を治療する場合を例として説明する。

まず、図１に示すスキャホールドシステム１を準備する。バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内の空気をできる限り抜き取り、バルーン１３０および拡張用ルーメン１５１内を拡張用流体に置換しておく。また、内管１６０内を生理食塩水に置換しておく。このとき、バルーン１３０は、折り畳まれた状態となっている。スキャホールド１０は、折り畳まれたバルーン１３０の外側に載置されている。

次に、ガイドワイヤーを、血管内へ挿入する。次に、スキャホールドシステム１の先端側からガイドワイヤールーメン１６１内に、体外に位置するガイドワイヤーの手元側端部を挿入する。次に、ガイドワイヤーに沿って、スキャホールドシステム１を、血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤーを先行させつつスキャホールドシステム１を進行させ、バルーン１３０を狭窄部へ到達させる。

次に、ハブ１４０の基端開口部１４１から、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入する。これにより、拡張用流体が、拡張用ルーメン１５１を通じてバルーン１３０の内部に入る。このため、折り畳まれたバルーン１３０が拡張する。これにより、バルーン１３０の筒状部１３１が、狭窄部を押し広げるとともに、図５に示すように、スキャホールド１０を塑性変形させながら押し広げる。このとき、折り返し部１４の折り返しの角度が広がるように変形する。スキャホールド１０は、生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態Ｓ４となる。折り返し部１４の曲げ剛性は、直線部１５の曲げ剛性よりも小さいため、折り返し部１４の曲げ剛性が直線部１５と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部１４に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールド１０のリコイル（Ｒｅｃｏｉｌ）が低減し、スキャホールド１０は高い径方向力を有する。これにより、スキャホールド１０は、血管内に血液の流路を確保できる。

この後、拡張用流体を基端開口部１４１より吸引して排出する。これにより、バルーン１３０が収縮して折り畳まれた状態となる。スキャホールド１０は、拡径する際に塑性変形しているため、押し広げられた状態のまま狭窄部に留置される。バルーン１３０が収縮すると、スキャホールド１０は、弾性変形している分のひずみが緩和されて若干縮径し、留置状態Ｓ５となる。この後、血管よりガイドワイヤーおよびバルーンカテーテル１００を抜去する。血管内に留置されたスキャホールド１０は、時間の経過によって、全体が内皮細胞により覆われ、生体に吸収される。

一例として、図６、７のような応力−ひずみ曲線を示す高分子材料で形成され、図７のような外径とひずみの関係を示す本実施形態のスキャホールド１０の場合、載置状態Ｓ３の載置径（外径：例えば１．０ｍｍ）から、バルーン１３０により拡張径（外径：例えば３．３ｍｍ）まで拡径すると、ひずみが折り返し部１４に集中し、スキャホールド１０に例えば３０％のひずみが生じる。この状態は、スキャホールド１０が生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態Ｓ４である。この後、バルーン１３０を収縮させると、スキャホールド１０の構成材料（高分子材料）の弾性変形に基づく例えば約５％のリコイル（Ｒｅｃｏｉｌ）が生じ、留置状態Ｓ５の留置径（外径：例えば３．０ｍｍ）となる。なお、リコイル時の弾性変形の戻りを示す応力ひずみ曲線の直線Ｌ２の傾きは、弾性限度の直線Ｌ１の傾きと等しい。

これに対し、直線部１５および折り返し部１４の曲げ剛性が略等しい場合（線幅等が等しい場合）を他の例とする。他の例では、図６、７に示すように、スキャホールドを、載置状態Ｓ３の載置径（外径：例えば１．０ｍｍ）から、バルーン１３０により拡張径（外径：例えば３．３ｍｍ）まで拡径すると、ひずみは折り返し部１４に集中する。しかしながら、折り返し部１４の曲げ剛性が直線部１５の曲げ剛性よりも小さい場合と比較して、折り返し部１４のひずみは分散され、スキャホールドに例えば２０％のひずみが生じる。この状態は、スキャホールド１０が生体管腔内で最大に拡径された最大拡径状態Ｓ４である。この後、バルーン１３０を収縮させると、スキャホールドの構成材料（高分子材料）の弾性変形に基づく例えば約５％のリコイル（Ｒｅｃｏｉｌ）が生じ、留置状態Ｓ５の留置径（外径：例えば２．８ｍｍ）となる。ひずみが２０％である他の例の場合、ひずみが３０％である本実施形態と比較して、図７に示す傾き（ひずみ／スキャホールドの外径）が小さくなる。また、ひずみが２０％である他の例の応力と、ひずみが３０％である本実施形態の応力は、図６に示すように、ほぼ等しく、リコイル分のひずみ（約５％）もほぼ等しい。同じ量のリコイルが生じた際は、図７に示す傾きが小さい方が、留置径が小さくなる。なお、他の例のリコイル時の弾性変形の戻りを示す応力ひずみ曲線の直線Ｌ３の傾きは、比例限度の直線Ｌ１の傾きと等しい。すなわち、同じ拡張径に到達するためにかかるひずみが、ひずみ集中型である本実施形態と、ひずみ分散型である他の例で異なる。したがって、ひずみが折り返し部１４に集中して塑性変形しやすい本実施形態は、ひずみが分散して弾性変形しやすい他の例と比較して、留置状態Ｓ５の留置径を大きく維持できる。なお、他の例も、本発明に含まれ得る。

以上のように、本実施形態に係るスキャホールドシステム１は、円筒に内表面２３から外表面２１へ貫通する孔が形成されて線状のストラット１１を備えたスキャホールド１０を、拡張可能なバルーン１３０の外表面に載置したスキャホールドシステム１であって、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、ストラット１１の内表面２３は軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面２３を形成する円弧の曲率半径ｒは、周方向に並ぶ複数の内表面２３と外接する仮想円Ｐの半径Ｒよりも小さい。

上記のように構成したスキャホールドシステム１は、スキャホールド１０がバルーン１３０に対して圧縮力を及ぼすため、バルーン１３０に対する高い保持力を有する。このため、スキャホールド１０のバルーン１３０からの脱落の恐れは低減される。

また、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、ストラット１１の外表面２１は、バルーン１３０の軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、内表面２３および外表面２１を繋ぐ側面２２は、直線状である。内表面２３、外表面２１および側面２２を備えたストラット１１を有するスキャホールド１０は、スキャホールド１０のバルーン１３０に対する高い保持力を有するとともに、円管から切り出して容易に形成できる。

また、線状のストラット１１は、略直線状である直線部１５と、折り返されて曲がっている折り返し部１４と、を有し、バルーン１３０が拡張する際にストラット１１が変形する方向への、当該ストラット１１の曲げ剛性は、直線部１５よりも折り返し部１４において小さい。これにより、バルーン１３０が拡張する際に、折り返し部１４の曲げ剛性が直線部１５と同等かそれ以上の場合よりも、折り返し部１４に集中するひずみが大きくなる。このため、スキャホールド１０は、折り返し部１４の近傍で塑性変形して拡径した状態を、効果的に維持できる。したがって、ストラット１１は、血管等の留置部位内への留置時に大きく拡径できるとともに、留置後の高い径方向力を得られる。

また、バルーン１３０の外周面に沿うストラット１１の幅は、直線部１５よりも折り返し部１４において小さい。これにより、ストラット１１の曲げ剛性を、直線部１５よりも折り返し部１４において効果的に小さくすることができる。

また、バルーン１３０の径方向に沿うストラット１１の厚さＤ（図３を参照）は、直線部１５よりも折り返し部１４において小さくてもよい。これにより、ストラット１１の曲げ剛性を、直線部１５よりも折り返し部１４において効果的に小さくすることができる。

また、ストラット１１の材質の柔らかさは、直線部１５よりも折り返し部１４において柔らかくてもよい。これにより、ストラット１１の曲げ剛性を、直線部１５よりも折り返し部１４において効果的に小さくすることができる。柔らかさは、例えばヤング率により特定できる。ヤング率が低い材料ほど、変形しやすく柔らかい。

また、上記目的を達成するスキャホールド１０の載置方法は、拡張可能なバルーン１３０の外周面に、線状のストラット１１を備える略円筒形状のスキャホールド１０を載置するスキャホールド１０の載置方法であって、収縮して折りたたまれたバルーン１３０の外径よりも小さな内径を有するスキャホールド１０に外力を加えて拡径させ、当該スキャホールド１０にバルーン１３０を挿入する挿入ステップと、外力を除去してスキャホールド１０を縮径させてバルーン１３０上にスキャホールド１０を載置する載置ステップと、を有する。

上記のように構成したスキャホールド１０の載置方法は、スキャホールド１０に外力を加えて拡径させた後のスキャホールド１０の縮径しようとする復元力を利用して、スキャホールド１０をバルーン１３０に載置する。このため、スプリングバックによる径が小さくなる方向の力がスキャホールド１０に作用し、スキャホールド１０がバルーン１３０に対して圧縮力を及ぼす。このため、スキャホールド１０は、小径となるとともに、バルーン１３０に対して高い保持力で載置される。このため、スキャホールド１０は、生体管腔への通過性が向上するとともに、バルーン１３０からの脱落の恐れが低減される。

また、スキャホールド１０の載置方法は、載置ステップの後に、スキャホールド１０の外表面２１側から当該スキャホールド１０を圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有してもよい。これにより、スキャホールド１０が更に縮径され、バルーン１３０上に高い保持力で載置される。また、スキャホールド１０の外径を減少させることができ、スキャホールド１０の生体管腔への通過性を向上できる。

また、スキャホールド１０の載置方法は、挿入ステップにおいて、スキャホールド１０を、上降伏点を超えない範囲で拡径させてもよい。これにより、挿入ステップにおけるスキャホールド１０の塑性変形が小さく抑えられる。このため、載置ステップの後のスキャホールド１０は、高い復元力によって縮径されて、バルーン１３０上に高い保持力で載置される。また、スキャホールド１０の外径を減少させることができ、スキャホールド１０の生体管腔への通過性を向上できる。

またスキャホールド１０は、高分子材料により形成されてもよい。高分子材料の弾性変形領域は一般に金属より長いため、バルーン１３０に載置されたスキャホールド１０の外径を小さくできる。このため、スキャホールド１０を拡径させて、バルーン１３０に載置することが容易となる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図８（Ａ）に示す変形例のように、折り返し部１４は、折り返しの内側の曲率半径ｒ２が小さくてもよい。折り返し部１４の折り返しの内側面における曲率半径ｒ２が、バルーン１３０の外周面に沿う折り返し部１４の幅Ｗ１の半値よりも小さくてもよい。これにより、バルーン１３０が拡張すると、スキャホールド１０の折り返し部１４の折り返しの内面側にひずみが集中し、リコイルを低減させることが可能になる。

また、図８（Ｂ）に示す他の変形例のように、折り返し部１４は、折り返しの内側の曲率半径ｒ２が小さく、かつ折り返しの外側に凹部１７が形成されて、幅Ｗ１が小さくてもよい。このような構成であっても、バルーン１３０が拡張する際にストラット１１が変形する方向（折り返し部１４の折り返しの角度が広がる方向）への、当該ストラット１１の曲げ剛性は、直線部１５よりも折り返し部１４において小さい。このため、バルーン１３０が拡張すると、スキャホールド１０の折り返し部１４の近傍にひずみが集中し、リコイルを低減させることが可能になる。

また、スキャホールド１０は、折り返されつつ螺旋を描く線材により、螺旋状に形成されてもよい。また、ストラット１１は、レーザー加工等によって円管から切り出されるのではなく、線材を巻回するように変形させて形成されてもよい。線材の断面形状は、特に限定されず、例えば円形、楕円形、多角形である。したがって、バルーン１３０の軸心と直交する断面において、ストラット１１の内表面２３は、軸心から離れる方向へ凸となる円弧状でなくてもよい。

１ スキャホールドシステム
１０ スキャホールド
１００ バルーンカテーテル
１１ ストラット
１３０ バルーン
１４ 折り返し部
１５ 直線部
２１ 外表面
２２ 側面
２３ 内表面
２４ 縁部
Ｐ 仮想円
ｒ 内表面の曲率半径
Ｒ 仮想円の半径

Claims (12)

1. 円筒に内表面から外表面へ貫通する孔が形成されて線状のストラットを備えたスキャホールドを、拡張可能なバルーンの外表面に載置したスキャホールドシステムであって、
   前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの内表面は前記軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、当該内表面を形成する円弧の曲率半径は、周方向に並ぶ複数の前記内表面と外接する仮想円の半径よりも小さいことを特徴とする、スキャホールドシステム。
2. 前記バルーンの軸心と直交する断面において、前記ストラットの外表面は、前記バルーンの軸心から離れる方向へ凸となる円弧状であり、前記内表面および外表面を繋ぐ側面は、直線状であることを特徴とする、請求項１に記載のスキャホールドシステム。
3. 線状の前記ストラットは、略直線状である直線部と、折り返されて曲がっている折り返し部と、を有し、
   前記バルーンが拡張する際に前記ストラットが変形する方向への、当該ストラットの曲げ剛性は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項１または２に記載のスキャホールドシステム。
4. 前記バルーンの外周面に沿う前記ストラットの幅は、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項３に記載のスキャホールドシステム。
5. 前記バルーンの径方向に沿う前記ストラットの厚さは、前記直線部よりも前記折り返し部において小さいことを特徴とする、請求項３または４に記載のスキャホールド。
6. 前記ストラットの材質の柔らかさは、前記直線部よりも前記折り返し部において柔らかいことを特徴とする、請求項３〜５のいずれか１項に記載のスキャホールドシステム。
7. 前記折り返し部の折り返しの内側面における曲率半径は、前記バルーンの外周面に沿う前記折り返し部の幅の半値よりも小さいことを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項に記載のスキャホールドシステム。
8. 前記スキャホールドは、高分子材料により形成されていることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のスキャホールドシステム。
9. 拡張可能なバルーンの外周面に、線状のストラットを備える略円筒形状のスキャホールドを載置するスキャホールドの載置方法であって、
   収縮して折りたたまれたバルーンの外径よりも小さな内径を有するスキャホールドに外力を加えて拡径させ、当該スキャホールドに前記バルーンを挿入する挿入ステップと、
   外力を除去して前記スキャホールドを縮径させて前記バルーン上に前記スキャホールドを載置する載置ステップと、を有することを特徴とする、スキャホールドの載置方法。
10. 前記載置ステップの後に、前記スキャホールドの外表面側から当該スキャホールドを圧縮して塑性変形するまで縮径させる圧縮ステップを有することを特徴とする、請求項９に記載のスキャホールドの載置方法。
11. 前記挿入ステップにおいて、前記スキャホールドを、上降伏点を超えない範囲で拡径させることを特徴とする、請求項９または１０に記載のスキャホールドの載置方法。
12. 前記スキャホールドは、高分子材料により形成されていることを特徴とする、請求項９〜１１のいずれか１項に記載のスキャホールドの載置方法。

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