JP2021184917A - 個人に合わせられたプロテーゼおよび使用の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年11月1日に提出された米国特許仮出願第61/554,099号(代理人整理番号第22520−703.101号)の非仮出願であり、それの利益を主張し、それの全内容は、本明細書で参照により援用される。
1.本発明の分野
本願は、概して、医療プロテーゼ、プロテーゼを加工するための方法、および疾患または損傷組織を治療するための方法に関する。より具体的には、本願は、大動脈または脳内等の動脈瘤を含む血管または他の体管腔および体腔の治療に関する。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
製造施設において、個人に合わせられた埋込型プロテーゼを製造するための方法であって、前記方法は、
患者における治療部位の1つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程と、
前記1つまたはそれよりも多くの画像に基づいて、前記治療部位の形状および体積を特徴付けるデジタルデータセットを生成する工程と、
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程と、
前記機械加工命令を使用して、マンドレルを形成する工程であって、前記マンドレルは、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、工程と、
メッシュを前記マンドレルに付与する工程と、
前記メッシュが前記マンドレルを覆って配置されている間に前記メッシュを熱処理する工程であって、前記メッシュが、前記治療部位の形状に一致する形状に戻るように付勢され、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを形成するように、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、収縮構成および拡張構成を有する、工程と、
を含み、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記収縮構成において、前記治療部位に送達されるように適合させられ、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に戻るように付勢され、前記拡張構成は、前記治療部位形状に実質的に一致する形状を有する、
方法。
(項目2)
前記1つまたはそれよりも多くの画像を提供する工程は、前記治療部位の、1つまたはそれよりも多くのコンピュータ断層撮影(CT)画像、1つまたはそれよりも多くの磁気共鳴画像(MRI)、1つまたはそれよりも多くのX線画像、1つまたはそれよりも多くの超音波画像、あるいは1つまたはそれよりも多くの血管造影画像を提供する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目3)
前記デジタルデータセットを機械加工命令に変換する工程は、前記デジタルデータセットをCAD/CAMシステムに転送する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記マンドレルを形成する工程は、金属片を機械加工する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目5)
前記マンドレルを形成する工程は、前記治療部位に対してより小さいサイズにされるように、前記マンドレルを形成する工程を含み、前記より小さいサイズにされたマンドレルは、前記メッシュの厚さを受け入れる、項目1に記載の方法。
(項目6)
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、前記マンドレルを覆ってメッシュを摺動可能に配置する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、フィラメントを前記マンドレルの周囲に巻着する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目8)
前記メッシュを前記マンドレルに付与する工程は、予成形された平坦メッシュをその周囲に巻着する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目9)
前記メッシュを熱処理する工程は、ニチノールメッシュを熱処理する工程を含む、項目1に記載の方法。
(項目10)
前記マンドレルを前記メッシュから除去し、前記メッシュを回収する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目11)
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼ内に少なくとも1つの側開口を形成する工程をさらに含み、前記少なくとも1つの側開口は、前記治療部位内の側枝脈管と整合させられるように構成される、項目1に記載の方法。
(項目12)
前記メッシュを覆って膜を形成し、それによって、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを覆ってカバーを形成する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目13)
前記膜を形成する工程は、ポリマーカバーを前記メッシュに取着する工程を含む、項目12に記載の方法。
(項目14)
前記膜を形成する工程は、前記メッシュを覆ってポリマーカバーを浸漬コーティングする工程を含む、項目12に記載の方法。
(項目15)
前記埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記プロテーゼおよび送達カテーテルを洗浄する工程と、
前記埋込型プロテーゼをパッケージングする工程と、
最終的に、前記埋込型プロテーゼを滅菌する工程と、
をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目16)
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを前記製造施設から出荷する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼの形状は、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目17)
前記検証は、医師によって行なわれる、項目16に記載の方法。
(項目18)
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、項目16に記載の方法。
(項目19)
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを病院に出荷する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目20)
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼを送達カテーテル上に搭載する工程と、
前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルをパッケージング内に定置する工程と、
前記パッケージング内の前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼおよび前記送達カテーテルを滅菌する工程と、
前記滅菌パッケージングを開放する前に、前記個人に合わせられた埋込型プロテーゼが、前記治療部位に埋め込むために適切であることの検証を要求する工程
をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目21)
前記検証は、医師によって行なわれる、項目20に記載の方法。
(項目22)
前記検証は、インターネットを経由して行なわれる、項目20に記載の方法。
(項目23)
中心管腔が、前記埋込型プロテーゼを通して延在するように、前記埋込型プロテーゼを前記マンドレルから除去する工程をさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目24)
前記治療部位は、動脈瘤である、項目1に記載の方法。
(項目25)
治療部位に埋め込むために、個人に合わせられたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張メッシュであって、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記個人に合わせられたプロテーゼを拡張させるように適合させられ、前記拡張構成におけるメッシュは、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、前記メッシュは、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状およびサイズに一致する外側表面を有し、前記自己拡張メッシュは、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、自己拡張メッシュ
を備える、プロテーゼ。
(項目26)
前記自己拡張メッシュは、ニチノールメッシュを備える、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目27)
前記自己拡張メッシュは、螺旋パターンにおける1つまたはそれよりも多くのフィラメントを備える、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目28)
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された1つまたはそれよりも多くのフィラメントを備え、重複領域を形成し、前記1つまたはそれよりも多くのフィラメントは、少なくとも1回、相互に重複する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目29)
前記自己拡張メッシュは、ともに織成された1つまたはそれよりも多くのフィラメントを備え、第1の重複領域および第2の重複領域を形成し、前記第1の重複領域では、前記フィラメントは、第1の回数で相互に重複し、前記第2の重複領域では、前記フィラメントは、前記第1の回数と異なる第2の回数で相互に重複する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目30)
前記自己拡張メッシュは、前記治療部位において、組織に係合し、前記個人に合わせられたプロテーゼを固定するように適合させられる返しまたはフックを備える、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目31)
前記自己拡張メッシュは、重複領域を形成する複数の重複フィラメントを備え、前記重複領域は、前記治療部位において、組織に係合し、前記プロテーゼを固定するように適合させられる***表面を形成する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目32)
前記メッシュを覆って配置される膜をさらに備え、前記膜は、弾性であって、前記自己拡張メッシュに適合し、前記膜は、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状に一致する外側表面を有し、前記膜は、前記中心管腔を形成する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目33)
前記膜は、弾性ポリマーを備える、項目32に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目34)
前記ポリマーは、血液に対して不浸透性である、項目32に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目35)
前記膜は、伸長首部部分を備え、前記個人に合わせられたプロテーゼ内への前記伸長首部の陥入は、前記中心管腔を形成する、項目32に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目36)
前記治療部位における前記プロテーゼの埋込を促進するために、前記膜または前記自己拡張メッシュに結合された1つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーをさらに備える、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目37)
前記プロテーゼの側壁を通って延在する1つまたはそれよりも多くの開口をさらに備え、前記1つまたはそれよりも多くの開口は、前記中心管腔と流動的に結合され、血流または他の流体が、前記中心管腔と前記1つまたはそれよりも多くの開口との間を流動することを可能にし、前記1つまたはそれよりも多くの開口は、前記プロテーゼが、それを通る血流または流体流を妨害しないように、側枝脈管または他の身体通路を受け入れるように構成される、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目38)
前記治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目39)
前記管腔は、実質的に、前記治療部位を横断する血流経路を改変させない、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目40)
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目25に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目41)
前記円筒形形状の管腔は、前記個人に合わせられたプロテーゼの陥入部分から形成される、項目40に記載の個人に合わせられたプロテーゼ。
(項目42)
患者の治療部位に埋め込むために、個人に合わせられたプロテーゼであって、
圧潰構成および拡張構成を有する自己拡張膜であって、前記圧潰構成は、前記治療部位に送達されるように適合させられ、前記拡張構成は、前記治療部位と係合するように、前記個人に合わせられたプロテーゼを拡張させるように適合させられる、自己拡張膜
を備え、
前記拡張構成における膜は、前記治療部位に一致するように個人に合わせて調整され、
前記膜は、前記拡張構成において、実質的に、前記治療部位形状およびサイズに一致する外側表面を有し、
前記膜は、血液または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される中心管腔を形成する、
プロテーゼ。
(項目43)
治療部位において、損傷または罹患組織を治療するための方法であって、
中心管腔、拡張構成、および圧潰構成を有する埋込型プロテーゼを提供する工程であって、前記埋込型プロテーゼは、前記拡張構成に拡張するように付勢され、前記埋込型プロテーゼは、前記治療部位の形状に一致するように、個人に合わせて調整され、前記中心管腔は、血流または他の体液が、それを通して通過することを可能にするように構成される、工程と、
前記圧潰構成における前記埋込型プロテーゼを前記治療部位に前進させる工程と、
前記埋込型プロテーゼを前記拡張構成に自己拡張させる工程であって、前記拡張構成では、前記埋込型プロテーゼが、前記治療部位において、実質的に、組織と係合して拡張するように、前記埋込型プロテーゼは、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、工程と、
前記組織を前記埋込型プロテーゼで補強する工程と
を含む、方法。
(項目44)
前記埋込型プロテーゼは、ポリマーカバーによって囲繞される自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目43に記載の方法。
(項目45)
前記埋込型プロテーゼは、自己拡張ワイヤメッシュを備える、項目43に記載の方法。
(項目46)
前記埋込型プロテーゼは、弾性ポリマーを備える、項目43に記載の方法。
(項目47)
前記治療部位は、ある形状を有し、前記管腔は、実質的に、前記治療部位の形状に一致する形状を有する、項目43に記載の方法。
(項目48)
前記管腔は、円筒形形状を有する、項目43に記載の方法。
(項目49)
前記管腔は、前記埋込型プロテーゼの陥入部分から形成される、項目48に記載の方法。
(項目50)
前記円筒形形状の管腔は、前記埋込型プロテーゼの内側に配置される、項目48に記載の方法。
(項目51)
前記管腔は、実質的に、前記治療部位を横断する血流経路を改変させない、項目43に記載の方法。
(項目52)
前記埋込型プロテーゼを前進させる工程は、血管を通して、前記埋込型プロテーゼを前進させる工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目53)
前記埋込型プロテーゼを半径方向に拡張させる工程は、シースを前記埋込型プロテーゼから後退させ、それによって、前記埋込型プロテーゼが、前記拡張構成内に自己拡張することを可能にする工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目54)
前記組織を補強する工程は、前記埋込型プロテーゼを前記組織に固定させる工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目55)
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強する工程は、前記動脈瘤が拡大することを防止する工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目56)
前記治療部位は、動脈瘤を含み、前記組織を補強する工程は、前記動脈瘤を排除する工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目57)
前記組織を補強する工程は、前記埋込型プロテーゼと前記組織を固定させる工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目58)
前記埋込型プロテーゼを固定する工程は、前記埋込型プロテーゼ上の返しと前記組織を係合させる工程を含む、項目57に記載の方法。
(項目59)
補強工程は、前記組織が、半径方向外向きにまたは半径方向内向きに移動しないように拘束する工程を含む、項目43に記載の方法。
(項目60)
前記埋込型プロテーゼは、1つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーを備え、前記方法は、前記1つまたはそれよりも多くの放射線不透過性マーカーと前記治療部位における1つまたはそれよりも多くの解剖学的特徴を整合させる工程をさらに含む、項目43に記載の方法。
(項目61)
前記埋込型プロテーゼは、その側壁内に1つまたはそれよりも多くの開口を備え、前記方法は、前記1つまたはそれよりも多くの開口と前記治療部位における側枝脈管または身体通路の1つまたはそれよりも多くの小孔を整合させ、それによって、前記1つまたはそれよりも多くの側枝脈管または前記身体通路の閉塞を防止する工程をさらに含む、項目43に記載の方法。
(項目62)
前記埋込型プロテーゼを前記治療部位における組織に対して密閉し、それを越える血流を防止する工程をさらに含む、項目43に記載の方法。
本明細書に記載される全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的かつ個々に、参照することによって組み込まれることが示される場合と同様に、参照することによって本明細書に組み込まれる。
Claims (1)
- 本明細書に記載の発明。
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