JP2021184817A - 医療用チューブおよびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
開示のさらに詳細な理解のために、1本以上の医療用チューブを含む、少なくとも1つの実施形態による呼吸回路を示す図1をまず参照する。チューブは、幅広い用語であり、当業者に通常の慣習的な意味を与え(即ち、特殊または特別な意味に限定されるものではない)、限定されるものではないが、非円筒通路を含む。呼吸回路は、1本以上の、長さによって剛性が異なるチューブを含み、このチューブは、一般に、チューブの各端部で異なる剛性を有するチューブと定義することができる。このような呼吸回路は、連続、可変、または二相式陽性気道圧(PAP)システムまたは他の形態の呼吸療法とすることができる。
図2Aは、長さによって厚さが異なるチューブ201の例の長手方向の断面図を示している。一般に、医療用チューブ201は、第1の開口205、第2の開口207、および長手方向軸LA−LAを有する細長い導管203を備える。この例では、細長い導管203は、概ね円筒状を有する。とは言え、「導管」は、幅広い用語であり、当業者に通常の慣習的な意味を与え(即ち、特殊または特別な意味に限定されるものではない)、限定されるものではないが、非円柱通路を含む。ルーメン209が、長手方向軸LA−LAに沿って第1の開口205と第2の開口207との間に延在する。導管203は、第2の開口207の近傍よりも第1の開口205の近傍で剛性が高い。
図2Aを再び参照すると、好ましくは、第1の開口205に隣接した導管203の第1の領域213は、第2の開口207に隣接した導管203の第2の領域215よりも剛性が高い。様々な実施形態は、第1の領域213および第2の領域215とは異なる剛性特性(例えば、第1の領域213の剛性特性と第2の領域215の剛性特性との中間の剛性特性)を有する、第1の領域213と第2の領域215との間の1つまたは複数の追加の領域を備える。例えば、3領域チューブ201は、2領域チューブ201と比較して優れた湾曲プロフィールを付与することができる。図2Bに、3領域チューブ201の概略図が示されている。この例は、第1の領域213と第2の領域215との中間の第3の領域221を備える。
少なくとも1つの実施形態では、壁は、1種または複数種のポリマーを含む押し出し物から形成される。好ましいポリマーは、鎖状低密度ポリエチレン(LLDPE)、低密度ポリエチレン(LDPE)、ポリプロピレン(PP)、ポリオレフィンプラストマー(POP)、エチレン酢酸ビニル(EVA)、可塑化ポリ塩化ビニル(PVC)、またはこれらの材料の2種以上の混合物を含む。ポリマーは、全押し出し物の少なくとも98.4(もしくは約98.4)、98.5(もしくは約98.5)、98.6(もしくは約98.6)、98.7(もしくは約98.7)、98.8(もしくは約98.8)、98.9(もしくは約98.9)、99.0(もしくは約99.0)、99.1(もしくは約99.1)、99.2(もしくは約99.2)、99.3(もしくは約99.)、99.4(もしくは約99.4)、99.5(もしくは約99.5)、99.6(もしくは約99.6)、99.7(もしくは約99.7)、99.8(もしくは約99.8)、または99.9(もしくは約99.9)重量%(wt.%)を構成する。特定の実施形態では、押し出し物は、99.488(もしくは約99.488)wt.%、または約99.49(もしくは約99.49)wt.%のLLDPEを含む。
上述のチューブ壁は、特定の実施形態ではポリマー発泡体から形成することができる。発泡体は、全体に気泡が分散した固形材料である。気泡は、連続気泡または網状(過半数、例えば、気泡の51〜100%が他の気泡につながっているような)とすることができる。気泡はまた、気泡の殆ど(例えば、80%または90%以上)が他の気泡とつながっていないような独立気泡とすることもできる。連続気泡の発泡体は、一般に密度が低く、必要な材料が少なく、結果として独立気泡の発泡体よりも製造が安価であるため、有利であり得る。しかしながら、好ましくは、気泡は、壁の断熱特性を向上させ、断熱特性を制御しやすい独立気泡である。独立気泡の発泡体は、連続気泡の発泡体よりも製造が容易であるというさらなる利点も有し得る。
特定の実施形態では、細長い導管203は、図2Cに示されているようにシース227をさらに備え得る。シース227は、壁211を部分的または完全に取り囲む部材である。シース225は、壁211に沿った位置で導管203の壁211に固定しても良いし、またはチューブ201の端部のみに固定しても良い。シース227を使用して導電性フィラメント(以下に説明)を所定の位置に固定し、かつ/またはチューブ壁211に当たる冷たい気流による熱損失を防止することができる。
特定の実施形態では、チューブ201は、1つまたは複数の導電性フィラメントをさらに備え得る。これらの導電性フィラメントは、加熱フィラメントおよび/または検出フィラメントとすることができる。
図8は、剛性が均一なチューブと長さによって剛性が異なるチューブとの凝縮物の蓄積を比較している。この実験では、3本の剛性が均一なチューブと1本の長さによって剛性が異なるチューブを、加湿ガス源を備えた回路に接続して、調整空気が回路上を流れる典型的な病棟を模した、冷却空気が流れる試験室に配置した。16時間の間に蓄積した凝縮物を収集して質量を測定した。この結果は、厚さが均一なチューブ壁の質量が50g/mから63g/m、そして74g/mへと増加すると、凝縮物の蓄積が減少することを示した。第1の端部で74g/m、中間領域で63g/m、そして第2の端部で50g/mの質量を有する3つのセクションから形成された長さによって剛性が異なるチューブは、予想外に、74g/mのチューブよりもさらに凝縮物の蓄積が少なかった。
次に、少なくとも1つの実施形態による医療用回路の一例を示す図9を参照されたい。この回路は、吸気チューブ103として上述の長さによって剛性が異なるチューブを含む。吸気チューブ103の特性は、上述のチューブに類似している。吸気チューブ103は、加湿ガス源115に連通した入口109および出口113を有し、この出口113を介して、加湿ガスが患者101に供給される。上述のように、加熱ワイヤ601を吸気チューブ103内に配置して、チューブ壁の温度を露点温度よりも高く維持することによってチューブの水滴化のリスクを低減することができる。
低侵襲性外科手術(MIS)とも呼ばれる腹腔鏡手術または鍵穴手術は、現代の外科手術であり、腹部内での手術操作が、従来の外科処置に必要な大きい切開部と比較して小さい切開部(通常は、0.5〜1.5cm)を介して行われる。腹腔鏡手術は、腹腔または骨盤腔内での手術操作を含む。ガス注入を伴う腹腔鏡手術中に、注入ガス(一般的にはCO2)が腹腔内に送られる前に加湿されるのが望ましいであろう。これは、患者の内臓の「乾燥」の防止を助けることができ、手術からの回復に必要な時間を短縮することができる。ガス注入システムは、一般に、このシステム内に一定量の水を保持する加湿チャンバを備える。加湿器は、一般に、水を加熱して水蒸気を発生させる加熱プレートを備え、この水蒸気は、流入するガスを加湿するためにこのガスに導入される。このガスは、水蒸気と共に加湿器から移送される。
送達チューブの導管、シース、またはこれらの両方を、長さによって異なる剛性をチューブに付与するように適合された多数のプロセスに従って製造することができる。導管およびシースは、同じ製造方法または異なる製造方法で形成することができる。一部の製造方法では、シースが、チューブの長さに沿った多数の位置で、またはチューブの長さに沿った1つの連続的な螺旋に沿って導管に接続されるように、製造方法の最中にチューブおよびシースを一体にすることができる。あるいは、シースは、自由に導管を取り囲み、端部コネクタまたはその近傍でのみ導管に接続することができる。
Claims (83)
- 加湿ガスを患者に供給するための医療用チューブであって、
加湿ガス源に接続する大きさおよび形状に構成された第1の開口、患者インターフェイスに接続する大きさおよび形状に構成された第2の開口、長手方向軸、前記長手方向軸に沿って前記第1の開口と前記第2の開口との間に延在するルーメン、および前記第1の開口と前記第2の開口との間に延在して前記ルーメンを取り囲む、押し出し材料から形成された壁を有する細長い導管を備え、
前記壁が、前記第2の開口に隣接した前記導管の第2の領域よりも前記第1の開口に隣接した前記導管の第1の領域で剛性が高い、医療用チューブ。 - 前記第1の領域が、前記加湿ガス源から垂直に延びて約350mm〜約400mmのドレーンバック長さを画定するように構成される、請求項1に記載の医療用チューブ。
- 前記導管の内部または外面に1つまたは複数の導電性フィラメントをさらに備える、請求項1または2に記載の医療用チューブ。
- 前記1つまたは複数の導電性フィラメントの少なくとも1つが加熱ワイヤである、請求項3に記載の医療用チューブ。
- 前記1つまたは複数の導電性フィラメントの少なくとも1つが検出ワイヤである、請求項3または4に記載の医療用チューブ。
- 前記導管が概ね円筒状である、請求項1〜5の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記壁が波形である、請求項1〜6の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記押し出し材料が発泡体である、請求項1〜7の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記発泡体が独立気泡発泡体である、請求項8に記載の医療用チューブ。
- 前記押し出し材料が、1種または複数種の表面改質剤を含む、請求項1〜9の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記壁が、約50度未満の平均接触角を有する、請求項1〜10の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の厚さが、約0.5mm〜約2.0mmであり、前記第2の領域の前記壁の厚さが、約0.1mm〜約1.0mmである、請求項1〜11の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の質量が、約50g/m〜約110g/mであり、前記第2の領域の前記壁の質量が、約20g/m〜約50g/mである、請求項1〜12の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の体積が、約1.0cm3/m〜約2.0cm3/mであり、前記第2の領域の前記壁の体積が、約0.2cm3/m〜約1.0cm3/mである、請求項1〜13の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の曲げ弾性率の前記第2の領域の前記壁の曲げ弾性率に対する比が、約10:1〜約250:1である、請求項1〜14の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記第1の領域と前記第2の領域との間の前記導管の第3の領域の前記壁の剛性が、前記第1の領域の前記壁の剛性と前記第2の領域の前記壁の剛性との中間である、請求項1〜15の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記細長い導管の外面の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、請求項1〜16の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに押し出された押し出し材料を含む、請求項17に記載の医療用チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに概ね螺旋状に巻き付けられた材料を含む、請求項17に記載の医療用チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りにスリーブ状に設けられたスリーブ材料を含む、請求項17に記載の医療用チューブ。
- 前記シースが、概ね一定の剛性を有するシース壁を備える、請求項17〜20の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記シースがシース壁を備え、前記シース壁が、前記シースの第2の領域よりも前記シースの第1の領域で剛性が高い、請求項17〜20の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第2の開口よりも前記導管の前記第1の開口の近傍で剛性が高い、請求項22に記載の医療用チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第1の開口よりも前記導管の前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項22に記載の医療用チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の中間の領域よりも前記導管の前記第1の開口および前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項22に記載の医療用チューブ。
- 前記壁の平均厚さが約100マイクロメートルである、請求項1〜25の何れか1項に記載の医療用チューブ。
- 請求項1〜26の何れか1項に記載の医療用チューブを含む呼吸回路。
- 請求項1〜26の何れか1項に記載の医療用チューブを含むガス注入システム。
- 加熱呼吸チューブであって、
近位患者端部および遠位チャンバ端部を有する1本の波形押し出し導管と、
前記導管の外面または内部の1つまたは複数の加熱要素と、を備え、
前記導管が、第1の剛性を有する前記チャンバ端部の第1の領域および第2の剛性を有する前記患者端部の第2の領域を有し、前記第1の剛性が、前記第2の剛性よりも高い、呼吸チューブ。 - 前記導管が、前記第1の領域における約0.5mm〜約2.0mmの厚さおよび前記第2の領域における約0.1mm〜約1.0mmの厚さを有する壁を備える、請求項29に記載の呼吸チューブ。
- 前記導管が、前記第1の領域の前記壁の曲げ弾性率の前記第2の領域の前記壁の曲げ弾性率に対する比が約10:1〜約250:1である壁を有する、請求項29または30に記載の呼吸チューブ。
- 前記導管が概ね円筒状である、請求項29〜31の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記押し出し導管が、ポリマー発泡体を含む、請求項29〜32の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記ポリマー発泡体が独立気泡発泡体である、請求項33に記載の呼吸チューブ。
- 前記押し出し導管が、1種または複数種の表面改質剤を含む、請求項29〜34の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁が、約50度未満の接触角を有する、請求項29〜35の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記第1の領域が、加湿ガス源から垂直に延びて約350mm〜約400mmのドレーンバック長さを画定するように構成される、請求項29〜36の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の質量が、約50g/m〜約110g/mであり、前記第2の領域の前記壁の質量が、約20g/m〜約50g/mである、請求項29〜37の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記第1の領域の前記壁の体積が、約1.0cm3/m〜2.0cm3/mであり、前記第2の領域の前記壁の体積が、約0.2cm3/m〜約1.0cm3/mである、請求項29〜38の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記導管が、前記第1の領域と前記第2の領域との間の第3の領域を有し、前記第3の領域における前記導管の剛性が、前記第1の領域の剛性と前記第2の領域の剛性との中間である、請求項29〜39の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記細長い導管の外面の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、請求項29〜40の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに押し出された押し出し材料を含む、請求項41に記載の呼吸チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに概ね螺旋状に巻き付けられた材料を含む、請求項41に記載の呼吸チューブ。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りにスリーブ状に設けられたスリーブ材料を含む、請求項41に記載の呼吸チューブ。
- 前記シースが、概ね一定の剛性を有するシース壁を備える、請求項41〜44の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記シースがシース壁を備え、前記シース壁が、前記シースの第2の領域よりも前記シースの第1の領域で剛性が高い、請求項41〜44の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第2の開口よりも前記導管の前記第1の開口の近傍で剛性が高い、請求項46に記載の呼吸チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第1の開口よりも前記導管の前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項46に記載の呼吸チューブ。
- 前記シース壁が、前記導管の中間の領域よりも前記導管の前記第1の開口および前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項46に記載の呼吸チューブ。
- 前記壁の平均厚さが約100マイクロメートルである、請求項29〜49の何れか1項に記載の呼吸チューブ。
- 請求項29〜50の何れか1項に記載の呼吸チューブを含む呼吸回路。
- 加湿ガスを患者に送達する方法であって、
1本の波形押し出し導管を用意するステップであって、前記押し出し導管が、
近位患者端部、
遠位チャンバ端部、
前記導管の壁の外面または内部の加熱要素、
第1の剛性を有する前記チャンバ端部に隣接した第1の領域、および
第2の剛性を有する前記患者端部に隣接した第2の領域を有し、前記第1の剛性が、前記第2の剛性よりも高い、ステップと、
前記導管の前記チャンバ端部をチャンバに接続するステップであって、前記第1の領域の前記導管が、前記チャンバから垂直に延びている、ステップと、
前記導管の前記患者端部を患者に接続するステップと、
加湿空気を前記導管を介して送達するステップと、を含む、方法。 - 前記導管が、約350mm〜400mmのドレーンバック長さを有する、請求項52に記載の方法。
- 前記導管が概ね円筒状である、請求項52または53に記載の方法。
- 前記押し出し導管がポリマー発泡体を含む、請求項52〜54の何れか1項に記載の方法。
- 前記発泡体が独立気泡発泡体である、請求項55に記載の方法。
- 前記押し出し導管が表面改質剤を含む、請求項52〜56の何れか1項に記載の方法。
- 前記壁が約50度未満の接触角を有する、請求項52〜57の何れか1項に記載の方法。
- 前記導管が、前記第1の領域と前記第2の領域との間の第3の領域を有し、前記第3の領域の剛性が、前記第1の領域の剛性と前記第2の領域の剛性との中間である、請求項52〜58の何れか1項に記載の方法。
- 前記導管の外面の少なくとも一部を取り囲むシースをさらに備える、請求項52〜59の何れか1項に記載の方法。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに押し出された押し出し材料を含む、請求項60に記載の方法。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りに概ね螺旋状に巻き付けられた材料を含む、請求項60に記載の方法。
- 前記シースが、前記細長い導管の前記外面の少なくとも一部の周りにスリーブ状に設けられたスリーブ材料を含む、請求項60に記載の方法。
- 前記シースが、概ね一定の剛性を有するシース壁を備える、請求項60〜63の何れか1項に記載の方法。
- 前記シースがシース壁を備え、前記シース壁が、前記シースの第2の領域よりも前記シースの第1の領域で剛性が高い、請求項60〜64の何れか1項に記載の方法。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第2の開口よりも前記導管の前記第1の開口の近傍で剛性が高い、請求項65に記載の方法。
- 前記シース壁が、前記導管の前記第1の開口よりも前記導管の前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項65に記載の方法。
- 前記シースがシース壁を備え、前記シース壁が、前記導管の前記第1の開口と前記第2の開口との間の前記シース壁の領域よりも前記導管の前記第1の開口および前記第2の開口の近傍で剛性が高い、請求項60〜67の何れか1項に記載の方法。
- 前記導管が、約100マイクロメートルの壁の平均厚さを有する、請求項52〜68の何れか1項に記載の方法。
- 請求項1〜26および29〜50の何れか1項に記載のチューブの製造方法であって、 テープを押し出すステップであって、前記テープの第1の長さが、前記テープの第2の長さよりも厚い、重い、または剛性が高い、ステップと、
前記押し出されたテープの隣接する巻きが接触する、または重なるようにマンドレルの周りに前記押し出されたテープを螺旋状に巻き付け、これにより、長手方向軸および前記長手方向軸に沿って延在するルーメンを有する細長い導管を形成するステップと、
前記細長い導管に波形を形成し、そして冷却して前記医療用チューブを形成するステップであって、前記チューブが、前記ルーメンを取り囲む壁を有し、前記壁が、第2の端部に隣接した前記導管の第2の領域よりも第1の端部に隣接した前記導管の第1の領域で剛性が高く、前記壁が、前記第1の領域における約0.5mm〜約2.0mmの厚さおよび前記第2の領域における約0.1mm〜約1.0mmの厚さを有し、前記第1の領域の前記壁の曲げ弾性率の前記第2の領域の前記壁の曲げ弾性率に対する比が、約10:1〜約250:1である、ステップと、を含む、方法。 - 前記押し出されたテープが、ポリマー発泡体を含む、請求項70に記載の方法。
- 前記ポリマー発泡体が独立気泡である、請求項71に記載の方法。
- 前記押し出されたテープが、1種または複数種の表面改質剤を含む、請求項70〜72の何れか1項に記載の方法。
- 前記ルーメンに面する前記壁の表面が、約50度未満の表面接触角を有する、請求項70〜73の何れか1項に記載の方法。
- 前記押し出されたテープの隣接する巻き間に補強ビーズを螺旋状に巻き付けるステップをさらに含む、請求項70〜74の何れか1項に記載の方法。
- 前記補強ビーズが、1つまたは複数の導電性フィラメントを含む、請求項75に記載の方法。
- 前記細長い導管の周りに1つまたは複数の導電性フィラメントを螺旋状に巻き付けるステップをさらに含む、請求項70〜75の何れか1項に記載の方法。
- 請求項1〜26および29〜50の何れか1項に記載のチューブの製造方法であって、 長手方向軸および前記長手方向軸に沿って延在するルーメンを有する細長い導管を押し出すステップと、
前記細長い導管に波形を形成し、そして冷却して前記医療用チューブを形成するステップであって、前記チューブが、前記ルーメンを取り囲む壁を有し、前記壁が、第2の端部に隣接した前記導管の第2の領域よりも第1の端部に隣接した前記導管の第1の領域で剛性が高く、前記第1の領域が、加湿ガス源から垂直に延びて約350mm〜約400mmのドレーンバック長さを画定するように構成されている、ステップと、を含む、方法。 - 前記押し出された導管がポリマー発泡体を含む、請求項78に記載の方法。
- 前記ポリマー発泡体が独立気泡である、請求項79に記載の方法。
- 前記押し出されたテープが、1種または複数種の表面改質剤を含む、請求項78〜80の何れか1項に記載の方法。
- 前記ルーメンに面する前記壁の表面が、約50度未満の表面接触角を有する、請求項78〜81の何れか1項に記載の方法。
- 前記1つまたは複数の導電性フィラメントが前記導管の外面または内部に配設されるように1つまたは複数の導電性フィラメントを同時押し出しするステップをさらに含む、請求項78〜82の何れか1項に記載の方法。
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