JP2021156809A - 溶媒含有物質検査キット - Google Patents
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Abstract
Description
この縦型の免疫学的検査具は、検体が投入される透明な試験管状のボトル(溶媒容器、例えば特許文献2など)と、このボトルより長尺で、毛細管現象により輸液可能な帯状展開媒体(クロマトグラフィー媒体)とを有している。帯状展開媒体は、その下端から上端に向かって、検体浸漬ゾーン(溶媒浸漬ゾーン)と、標識試薬を含有した標識試薬ゾーンと、検体に含まれる目的物質を検出する検出ゾーンとに分かれている。
(1)ボトルの開口部には、ボトル開口縁と帯状展開媒体とのあいだに隙間が現出していた。そのため、誤ってボトルを倒した際には、検体が零れて感染物質が周囲に飛散するおそれがあった。
(2)また、検査中、管開口部の隙間からボトル内に埃、細菌やウイルス等の浮遊物質が侵入しやすく、それが検査結果に影響を及ぼすおそれがあった。
(3)さらに、検査時、検出ゾーンはボトル内に挿入されることから、検体による判定面の汚れや誤判定などを防止するため、検出ゾーンの表面は透明なカバーにより被覆されていた。そのため、発色の有無による目的物質の検出判定に際して、検査員がその判定結果を視認しにくい場合があった。
(4)一般的に細いスティックのみの製品も存在するが、検査時、検出ゾーンの発色位置により、陽性、反応の終了を判断するがそれぞれの発色位置を特定するための表示説明を検査具に物理的に配しにくい。したがって、複数の項目を同時に測定するような検査器具の場合に、発色の位置のみで判断するため、判定を誤るおそれがあった。
免疫学的検査具とは、抗原抗体反応を利用したイムノクロマト法によって、臨床検体を免疫学的に簡易検査するための器具である。免疫学的検査は、抗原検出系のものでも、抗体検出系のものでもよい。
ここでいう展開溶媒とは、目的物質を含む検体のみ、または、この検体と検体抽出液とを混合した溶液を意味する。
検体の種類は限定されない。例えば、全血、血漿、血清などの血液や尿、唾液、関節液、骨髄液などの体液、さらには喀痰、咽頭や鼻腔の拭い液、肺洗浄液などが挙げられる。
検体抽出液としては、例えば、ウイルス等を可溶化するための緩衝液やイムノクロマト法における展開性を向上させるための緩衝液、ムチン等のサンプルの粘性を解消するための緩衝液を採用することができる。また、これらの緩衝液を複数組み合わせた複合緩衝液を用いることもできる。ウイルス等を可溶化するための緩衝液やイムノクロマト法における展開性を向上させるための緩衝液には、非イオン系界面活性剤、陰イオン系界面活性剤、陽イオン系界面活性剤が含まれている。ムチン等のサンプルの粘性を解消するための緩衝液には、リゾチーム、ヒアルロニダーゼ、グルコシダーゼ等が含まれている。
溶媒容器の形状も任意である。例えば、試験管状、矩形箱状などを採用することができる。
ここでいう溶媒容器としては、例えば、軟質合成樹脂からなる試験管状のボトルに加え、握っても容易に変形しない瓶状のものでもよい。具体的には、例えば、綿棒等で採取した生体成分(検体)を処理する場合、軟質合成樹脂製の試験管状のボトルについては、ボトルの外側より指で搾り取ること(スクイズ)により検体処理液により検体を抽出するものでもよい。また、容易に変形しない瓶状のものの場合、特許文献2に示すスクイズレスボトルであって、抽出補助部材により綿棒から検体を抽出するものの場合には、搾り取る操作による指の疲労が解消されるために、さらに好適となる。また、本発明の溶媒含有物質検査キットの溶媒容器は、その開口部が、媒体収納ケースの密閉蓋部により密閉可能なものであれば、特に限定されない。
また、特許文献2の容器内ホルダの代わりに、溶媒浸漬ゾーンの露出状態を維持して、この容器内ホルダの溶媒浸漬ゾーン保持部と標識試薬ゾーン被覆部とのうち、少なくとも1つを支持可能な形状を、溶媒容器の一部に設けてもよい。
帯状展開媒体の素材は任意である。例えば、ニトロセルロース、プラスチック、不織布、濾紙など採用することができる。このうち、液体に対して湿潤性があり、添着された液体を実質的に吸収しないニトロセルロースが好ましい。この帯状展開媒体を担体として、検出ゾーンに抗体や抗原を固相化する。
標識試薬ゾーンは、帯状展開媒体の溶媒浸漬ゾーンより上端側に配置され、標識試薬が固相化される領域である。
標識試薬としては、例えば、有色のラテックスや金属コロイド(金コロイド、銀コロイド、青銅コロイド、鉄コロイドなど)、着色セルロース粒子、蛍光セルロース粒子などの標識物質と、抗原または抗体とが結合した複合体を採用することができる。その他、蛍光物質や化学発光物質を標識物質としたものや、各種の酵素標識試薬を採用してもよい。
捕捉物質は、展開溶媒中の目的物質に応じて適宜変更される。目的物質が抗体の場合には、その抗原が捕捉物質となる。また、その反対の場合もある。
検出ゾーンにおいて捕捉された免疫複合体の構造(捕捉物質−目的物質−標識試薬)としては、(1)固相抗体−検体中抗原−標識抗体、(2)固相抗原−検体中抗体−標識抗体、(3)固相抗原−検体中抗体−標識抗原が挙げられる。このようにサンドイッチ構造が形成された部分は、標識試薬中の金コロイドや着色ラテックスなどの標識物質により着色され、目視またはカメラ撮像機器を利用して目的物質の検出の有無などが判定される。
また、検出ゾーンには、展開溶媒中に目的物質が存在しない陰性の検査結果を確認するため、標識試薬を捕捉する別の捕捉物質を固相化してもよい。
媒体収納ケースの形状は、溶媒浸漬ゾーンの部分を露出状態で支持するように帯状展開媒体を収納できる縦長な形状であれば任意である。例えば、スティック状でもよい。
溶媒浸漬ゾーン保持部とは、帯状展開媒体の下部に配された溶媒浸漬ゾーンの部分を、表面のみの露出状態、裏面のみの露出状態、表,裏両面の露出状態で支持する、媒体収納ケースの下側部分である。
溶媒浸漬ゾーン保持部の形状は限定されない。例えば、スティック状、円管状、半円管状、楕円管状などを採用することができる。
密閉蓋部の素材は、媒体収納ケースの他の部分と異なる素材でも、同一素材でよい。
密閉蓋部としては、溶媒容器の開口部を内側または外側、さらには密閉度を高めるために内,外両側から密閉するものを採用することができる。
判定カセット部の形状は、判定窓を有して帯状展開媒体の上部を収納可能であれば任意である。例えば、矩形箱状でもよい。
判定窓は、検体検査の判定に支障がない形状およびサイズでなければならない。
この多孔質体は、気孔径はおおよそ50μm〜500μmである。50m未満では空隙が狭いことにより濾過処理能力が低下しやすく、検体由来の夾雑物による目詰まりが発生する。また、500μmを超えれば、空隙が広くなり、毛細管現象による吸液性能が著しく低下する。好ましい気孔径は、80μm〜300μmである。この範囲であれば、検体の自然濾過性能を維持しつつ、迅速な展開性か得られる。
多孔質体の厚さが0.5mm未満では、ディップ部分から吸液される液が停滞し、続く帯状展開媒体への展開速度が遅くなり、判定時間の遅延が生じる。また、3mmを超えれば、多孔質体に保持される液量が多くなり、続く帯状展開媒体へ十分な溶液が展開されず、判定時間の遅延や、展開不良が発生する。多孔質体の好ましい厚さは、1mm〜3mmである。通常、フィルター付きノズルを用いてサンプル中の交雑物を濾過する際に、力をかけすぎると、フィルター表面に夾雑物が圧力により押しつけられ、目詰まりを起こし、サンプルの通過が困難となるが、多孔質体の気孔径が50μm〜500μm、厚さが0.5mm〜3mmの範囲の適切な空隙と適切な厚み、広い浸漬体積である場合は、毛細管現象により吸液された検体は自然濾過に近い濾過で、緩やかに効率よく濾過され、かつ迅速に帯状展開媒体の上端に向かって輸液される。
このとき、帯状展開媒体の露出した溶媒浸漬ゾーンが展開溶媒に浸漬される。よって、溶媒浸漬ゾーンに吸液された展開溶媒は、帯状展開媒体の上端に向かって輸液される。その途中、標識試薬ゾーンにおいて展開溶媒中の目的物質と標識物質とが結合して複合体を形成し、その後、検出ゾーンにおいて、展開溶媒中の複合体が捕捉物質により捕捉されるか否かを、判定窓を通した標識物質の発色の有無で観察する。
また、従来品にあっては、検査時に帯状展開媒体の検出ゾーンが溶媒容器に挿入される構成が採用されていたため、展開溶媒による判定面の汚れや誤判定等を防ぐ目的で、検出ゾーンの表面に透明なカバーが被せられていた。これに対して、本発明では、検出ゾーンを溶媒容器より上方に配される構成を採用したことにより、このカバーが不要になり、かつ判定者は、溶媒容器を通して判定結果を見なくてもよくなる。これにより、判定結果の視認性や判定精度を高めることができる。
検体Aは、検出される目的物質(A型インフルエンザウイルス)aを含む鼻腔ぬぐい液処理検体、鼻汁鼻かみ液処理検体、鼻腔吸引液処理検体、咽頭ぬぐい液処理検体等である。
ボトル11は、上端の開口部にフランジ11bが形成された小型の試験管状をした合成樹脂製の容器である。このボトル11には、後述する帯状展開媒体13の検体浸漬ゾーン(溶媒浸漬ゾーン)13Aの部分の露出状態を維持して、検体浸漬ゾーン保持部(溶媒浸漬ゾーン保持部)14Aと標識試薬ゾーン被覆部14Bが内設されている。
帯状展開媒体13は、複数の部材から構成されるスティック状のイムノクロマトグラフィー媒体である。
帯状展開媒体13には、その長さ方向の一端から他端に向かって、検出される目的物質aであるインフルエンザウイルスを含む検体Aに浸漬される検体浸漬ゾーン13Aと、目的物質aを補足する標識試薬(コンジュゲート抗体:金コロイド標識抗インフルエンザウイルス抗体)bを含有した標識試薬ゾーン13Bと、検体Aに含まれる目的物質aを捕捉する捕捉物質(抗インフルエンザウイルス固相化抗体)cを含有した検出ゾーン13Cとが配置されている。
この媒体収納ケース14は、帯状展開媒体13の検体浸漬ゾーン13Aの部分を露出状態で保持する検体浸漬ゾーン保持部14Aと、帯状展開媒体13の標識試薬ゾーン13Bの部分を被覆する標識試薬ゾーン被覆部14Bと、ボトル11の開口部11aを密閉する密閉蓋部14Cと、帯状展開媒体13の検出ゾーン13Cを露出する判定窓15を有して、帯状展開媒体13の上部を収納する判定カセット部14Dとを、上方へ向かって順次連結させたものである。
また、標識試薬ゾーン被覆部14Bは、検体浸漬ゾーン保持部14Aの上端に一体的に連結されて、標識試薬ゾーン13Bの全域を被覆する縦長な矩形または上部が半円形の容器である。
密閉蓋部14Cは、標識試薬ゾーン被覆部14Bの上端に一体的に連結されて、ボトル11の開口部11aに対して密閉状態で内挿される厚肉な円筒部材である。密閉蓋部14Cの中心空間には、帯状展開媒体13の長さ方向の中間部が内挿される。また、密閉蓋部14Cの上端外縁には、ボトル11のフランジ11bに嵌着されるフランジ14aが一体形成されている。
判定カセット部14Dの下部の表側には、縦長矩形状の判定窓15が形成されている。判定窓15の一側部には、上中下3つの判定ラインLの位置を示すために、下からA,B,Cの記号が配され、それぞれA位置で発色した場合、A型インフルエンザ陽性、B位置で発色した場合、B型インフルエンザ陽性、C位置が発色した場合は反応の終了を示している。また、判定窓15の直上には横長な小窓14bが形成されている。この小窓14bは、帯状展開媒体13の上端部まで達した検体Aの輸液が判定窓15に逆流しないための逆流防止蒸散口である。
検体を検査する際には、検査時には、まず、生体成分を含む検体Aを採取した図示しない綿棒を、検体抽出液(展開溶媒)Bの入った軟質合成樹脂からなる試験管状のボトル11に挿入し、その後、ボトル11の外側より指で搾り取ること(スクイズ)で、検体抽出液Bに検体Aを抽出する。なお、ボトル11として、例えば、特許文献2に記載されたスクイズレスボトルを採用した際には、抽出補助部材により綿棒から検体を抽出するとき、搾り取る作による指の疲労感を解消することができる。
その後、媒体収納ケース14の検体浸漬ゾーン保持部14Aと標識試薬ゾーン被覆部14Bとを、開口部11aからボトル11の中に差し込み、この開口部11aを密閉蓋部14Cにより密閉する。これにより、カセットデバイス12がボトル11に縦置き状態で装着される。
また、溶媒容器として、合成樹脂製で試験管状のボトル11を採用したため、この溶媒容器が廉価で取り扱いが容易なものとなる。
11 溶媒容器、
11a 開口部、
12 カセットデバイス、
13 帯状展開媒体、
13A 検体浸漬ゾーン(溶媒浸漬ゾーン)、
13B 標識試薬ゾーン、
13C 検出ゾーン、
14 媒体収納ケース、
14A 検体浸漬ゾーン保持部(溶媒浸漬ゾーン保持部)、
14B 標識試薬ゾーン被覆部、
14C 密閉蓋部、
14D 判定カセット部、
15 判定窓、
A 検体、
B 検体抽出液(検体溶媒)、
a 目的物質、
b 標識試薬、
c 捕捉物質。
Claims (2)
- 開口部を有して、検出される目的物質を含む展開溶媒が底部に収納される溶媒容器と、
前記開口部を密閉するように前記溶媒容器に装着されて、前記展開溶媒に含まれた前記目的物質を検査するための縦型のカセットデバイスとを備えた溶媒含有物質検査キットであって、
前記カセットデバイスは、前記展開溶媒を毛細管現象により輸液可能な縦長な帯状展開媒体と、該帯状展開媒体を収納可能な縦長な媒体収納ケースとを有したもので、
前記帯状展開媒体には、前記展開溶媒に浸漬される溶媒浸漬ゾーンと、前記目的物質を標識する標識試薬を含有した標識試薬ゾーンと、前記目的物質を捕捉する捕捉物質を含有した検出ゾーンとが、前記帯状展開媒体の下端から上端に向かって順次配置され、
前記媒体収納ケースは、前記帯状展開媒体の溶媒浸漬ゾーンの部分を露出状態で保持する溶媒浸漬ゾーン保持部と、前記帯状展開媒体の標識試薬ゾーンの部分を被覆する標識試薬ゾーン被覆部と、前記溶媒容器の開口部を密閉する密閉蓋部と、前記帯状展開媒体の検出ゾーンを露出する判定窓を有して、前記帯状展開媒体の上部を収納する判定カセット部とが、上方へ向かって順次連結させたものである溶媒含有物質検査キット。 - 前記帯状展開媒体の前記溶媒浸漬ゾーンの部分は、厚さ0.5mm〜3mmの多孔質体からなることを特徴とする請求項1に記載の溶媒含有物質検査キット。
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