JP2021000471A - 感知フォーリー・カテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年6月27日出願の米国特許仮出願第61/840,408号、2013年10月21日出願の米国特許仮出願第61/893,816号、及び2013年8月16日出願の米国特許仮出願第61/959,144号に対する優先権の利益を主張するものであり、各出願の全体を参照により本明細書に組み込む。本出願は、2012年3月7日出願のPCT/US12/028071にも関連し、この出願を全体を参照により本明細書に組み込む。
口と流体連通するように排出管腔に流体結合するポート、並びに流体チャンバ内に位置する圧力感知機構を備えることができ、排出開口に導入した流体は、受入れ通路内に受け入れられ、圧力感知機構に当たる。
な拡張可能バルーンは、弾性メンブレン又は実質的に非弾性メンブレンのいずれかを含むことができる。バルーンの実施形態、特に非弾性メンブレンを有するバルーンでは、拡張時、バルーンは、約0.1ccから約2ccまでの範囲の体積を有する。バルーンの他の実施形態は、拡張時、より大きな体積、例えば約2ccから約5ccまでの範囲、又は約5ccから約250ccまでの範囲、250ccを超える体積を有することができる。別の態様では、膨張時、バルーンの実施形態は、約6mmから8mmの間に及ぶ直径を有することができる。
を、時系列圧力プロファイルを含む生理学的データに変換でき、この圧力プロファイルは、腹膜圧、呼吸数及び心拍数からなる群から選択される1つ又は複数の生理学的圧力プロファイルに区別するのに十分な分解能を有する。
複数の分析物センサからの信号を取得、処理するように更に構成される。
に構成される。データ処理装置の実施形態は、温度センサからの信号を取得、処理するように更に構成され、そのような信号は、患者の中核体温を報告する。
の分析物に反応できる。
に、圧力境界面の両側のベースライン圧力間の等価条件に関連するという点で最適であると考慮できる。別の態様では、高い振幅の圧力プロファイルは、他の要素が等しく、高い振幅の信号により、信号レベル中に現れることがある実際の差をより高いレベルで分解可能にするので、最適であると考慮できる。いくつかの実施形態では、監視ステップは、データ・プロセッサによって自動的に実施でき、調節ステップは、データ・プロセッサと通信する自動制御装置によって実施できる。
の危険性がある患者は、起床を示すことできる活動を監視できる。これにより、警告信号を送り、介助なしにその患者が動くことを防止できる。
キシメトリ等)を感知できる。冷媒体(スラッシュ及び又は流体)を使用して低温を誘導でき、標的温度に達した後、膀胱から排出できる。体温が上昇した場合、スラッシュ及び/又は流体を膀胱に導入し、次に、標的温度に達したとき、再度排出できる。本実施形態では、膀胱の安静状態は、排出状態であり、膀胱は、体温が標的温度範囲内にないときのみ冷却流体又はアイスを含む。いくつかの実施形態では、スラッシュは、現場又は救急車内への搬送を可能にするようにオン・デマンドで形成し、次に、外傷又は負傷が生じたときにこれらを治療するために現地で作成できる。本方法実施形態のオン・デマンド態様には、事前冷凍した氷の塊を削る若しくは粉砕すること、又は圧縮ガス源を液体内に放出することによって温度を急速に低下させることを含むことができる。この圧縮ガス実施形態は、圧縮ガスを液体のままにすることを可能にしながら、スラッシュの生成又は媒体の冷却に使用できる。
る実施形態のうち1つに組み込んだ制御装置により統合した臨床試験データを分析できる。ユーザは、個々の患者データを見て、異常な心拍数、腹圧、尿の流れ等を裏付ける任意のデータがあるかどうかを決定できる。EHRとの統合は、html及びフレーム/windows/ウィンドウ画面若しくはXMLを使用するか又はあらゆる他の適切な規格若しくは技術を使用する規格のウェブ・ブラウザを介して行うことができる。
る。この技術は、膀胱内の空気又は胃内残留量(GRV)の決定に有用とすることができる。膀胱の大きさは、音響波を生成、感知し、音響波の放出と、音響波が膀胱壁から反射した後の音響波感知との間の時間を決定することによって測定できる。この測定は、膀胱内の1つ又は2つ以上の箇所で実施できる。
グ・ステーション65内に収容された分量感知尿貯蔵器60を示す。貯蔵器の実施形態は、センサ62を作動させるレベルに基づき尿収量を検出できる。例えば、貯蔵器は、液体高さの目印として配置した電気接点を有することができ、電気経路を2つの接点の間に作製し、全ての接点を下回ると、そのレベルでの残量を報告できる。貯蔵器の実施形態は、電子センサ、光センサ、化学センサ又は機械センサを含むことができる。貯蔵器の実施形態は、拡散又は個別の感知領域も含むことができ、これらの感知領域は、対象とする分析物、例えばヘモグロビン、タンパク質、ぶどう糖、細菌、血液、白血球エステラーゼを検出する。感知又は感知データのデータ報告は、断続的であっても、連続的であってもよい。
圧力プロファイルは、上述の生理学的供給源からの累積的な入力を含む。本技術の態様は、圧力信号の高度に分解可能な電気信号への変換の忠実度及び分解能に更に関連する。本技術の態様は、電気信号プロファイルの完全性、腹腔内の圧力プロファイルの代用物を、生理学的供給源に割り当てることができる成分プロファイルに処理することにまた更に関連する。
性であると見なすことができる。しかし、バルーンは、好ましい又は特有の形状を有し、そのような形状の選択は、第2の型のバルーンによって示すもの等のある程度の形状柔軟性又は成形性を防止する。
って、調整システムは、感知した圧力信号を監視し、必要に応じた量の空気又は流体を追加又は除去することによって、バルーンを膨張させるのに最適な標的圧力及び量を検出できる。例えば、カテーテルの挿入時、バルーンの体積及び圧力を調節する圧力調整回路は、圧力調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気を所定順序で追加又は減らすことができる。最適に調整した圧力(バルーン圧力及び体積として現れる)と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施でき、一方で生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
信できるカテーテル自体又は流体管腔の中に組み込まれる。
、流体の流れは不連続であり、その後、腹腔に入る又は腹腔から出る正味の流体の流れはなかった。
排出ライン112、次にフォーリー・カテーテルを通じて患者の膀胱に送出される真空は、真空が適所にない場合よりも良好な排出を促進する。一態様では、真空は、尿収集デバイス又は貯蔵器5に取り付けた蛇腹111によってもたらされる。蛇腹111は、その自然状態では拡張するが、尿カテーテルが患者体内に挿入される前に圧縮させる。カテーテルを所定位置に置くと、蛇腹111は解放され、回復力により尿収集デバイス内に負圧がもたらされる。別の実施形態では、回復力は、蛇腹111内のばねによってもたらすこともできる。別の態様では、真空は、ポンプによってもたらされる。ポンプは、限定はしないが、ダイアフラム・ポンプ、ぜん動ポンプ又はベーン・ポンプを含むあらゆる適切なポンプとすることができる。ポンプは、壁電源、バッテリ、人力又はあらゆる他の適切な供給源によって電力供給できる。別の態様では、真空は0から−50mmHgの範囲内である。
1〜2フィートの間隔で空間を置く(フォーリー適合器でのみ通気される現在使用の尿カテーテルでは、問題が見つかった)。多重性を実現することによって、本発明は、断続的な通気口の全てを浸漬する必要があるので、浸漬による通気口の故障を防止し、このことは、本発明者等の卓上試験に基づく多重ループでは可能ではない。この理想的構成では、通気口は、PTFE又はePTFE材料であり、かえし又は鳩目を付けて、製造が容易な間隔で管内に取り付ける。代替実施形態では、通気口は、排出管の長さ部に延びる切れ目又はらせん形の形態を取り、それによって任意の点で空気が管から出るのを可能にする。このことにより、エアロックを防止及び/又は除去する際に、排出管が位置に依存するのを防止する。図39Aは、切れ目通気口272を有する排出管の一例を示し、図39Bは、らせん形通気口273を有する排出管の一例を示す。
排出バッグへと尿を優先的に駆動させる圧力勾配と組み合わされ、エアロックの抵抗が克服されるまで尿を小さな増分で前に移動させることを可能にする。この時点でサイフォンが生成され、通常の排出を再開できる。脈動刺激は、圧力勾配の存在下、尿の流れに関与するヒステリシスのために効果的である。脈動エネルギーによる尿の小さな移動は、尿が患者から離れるという基本的効果がある。脈動エネルギーを使用する一態様では、振動刺激が用いられる。記載する振動刺激は、コイン振動モータ、偏心モータ又は他の同様の手段を使用して生成できる。
は膀胱自体の中の圧力の測定を可能にする。この圧力測定は、ポンプ又はライン掃除機構の制御に使用でき、膀胱内に負圧及び吸引外傷の発生を伴わずに効果的なエアロックの除去を可能にする。このデバイスは、圧力感知フォーリー・カテーテルと合わせて使用もできる。この組合せにより、実際の膀胱圧力の効果的な測定及びポンプの起動が可能になり、感知した膀胱圧力が腹腔内圧上昇の実際の結果によるものであって、エアロックとの混同によるものではないことを保証する。
この閉塞物を掃除するために、圧力を急激に低下させ、膀胱内の圧力と一致するまで、マッサージ・ローラを使用して更なる負圧を生成できる。このことは、閉塞物が排除されたことを示す。更に別の実施形態では、血栓によるもの等の閉塞は、排出管腔/管の内径のみを大きくするか、又は膀胱から排出バッグまで同じ大きさに維持することを保証することによって防止できる。その逆のことが起こると、進行を阻害する障害を引き起こす可能性があり、障害部位となることがある。
調整回路が生理学的供給源圧力率を検出するまでバルーンを膨張させることができる。その圧力率を感知すると、圧力調整制御装置は、感知した波の振幅が最大になるまで微小量の空気又は流体(大まかに約0.3cc)を所定順序で追加又は減らすことになる。最適に調整した圧力(バルーン圧力及び体積として現れる)と、感知した生理学的圧力プロファイルとの間の制御フィードバック・ループは、連続的及び又は必要に応じて反復され、生理学的データの高忠実度の測定を保証する。いくつかの実施形態では、自動圧力調整は、見かけ上の背景で実施できる一方で、生理学的データは、送信、表示される。他の実施形態では、システムは、圧力調整順序の間、生理学的データの送信を一時停止できる。
分離したままであってもよい。本実施形態では、好ましくは、2つ以上の感知管腔は、単一のセンサで終端する。例えば、2つの圧力感知管腔は、図28に示すように1つの圧力感知バルーン内でカテーテル先端又は先端付近で終端できる。しかし、各管腔をそれ自体のセンサ及び/又は感知バルーンで終端させることも可能と思われる。
本発明の一実施形態を示すが、圧力センサは、個別のカテーテル上に滞留できる。尿管腔3004及び尿排出開口3006を有するフォーリー型カテーテル3002を示す。圧力感知バルーン3010を有する小さな圧力感知カテーテル3008は、フォーリー型カテーテルの尿排出管腔内部に示す。圧力感知カテーテルの外径は、圧力感知カテーテルがフォーリー型カテーテルの尿排出管腔内に嵌合するほど十分に小さい。例えば、圧力感知カテーテルの外径は、約4mm未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約3mm未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約2mm未満とすることができ、代替的に、圧力感知カテーテルの外径は、約1mm未満とすることができる。
す。ここで示すのは、流体排出孔3102及び圧力バルーン3104である。排出孔は、ここでは、圧力バルーン3104の近位及び遠位の両方に示すが、排出孔は、圧力感知バルーンの遠位のみ又は近位のみであってもよい。ここでは、複数の排出孔を示すが、いくつかの実施形態では、ただ1つの排出孔が存在してもよい。
い。
明及び表現は、他の当業者に課題の内容を最も効果的に伝えるために、データ処理分野の当業者によって使用される方法である。本明細書及び一般に、1つのアルゴリズムは、所望の結果につながる首尾一貫した動作順序であると理解されたい。動作は、物理量の物理的操作を必要とする。
Claims (20)
- 流体圧力感知組立体において、
長さ部及び拡張可能保持部材を有するカテーテルであって、前記拡張可能保持部材は、前記カテーテルの遠位端付近又は前記遠位端に位置し、前記カテーテルは、少なくとも部分的に前記カテーテルの前記長さ部を通る排出管腔を画定し、前記排出管腔の遠位端が前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に画定した排出開口で終端するようにする、カテーテル;
排出管及び貯蔵器であって、前記排出管が前記排出開口と流体連通するように前記排出管腔に流体結合され、流体が、前記排出管腔を通して、前記排出開口に受け入れられる、排出管および貯蔵器;
一方向弁を有し、且つ前記排出管と連通するとともに前記排出管に対して通気するように構成される通気機構;
前記排出管内で流体に及ぼされる負圧を形成するように連通されたポンプと、を備える流体圧力感知組立体。 - 前記カテーテルの前記遠位端付近又は前記遠位端に位置する圧力感知機構であって、前記圧力感知機構が、前記圧力感知機構に加わる圧力の変化に応答して信号を生成する、圧力感知機構を備える、請求項1に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構によって感知した圧力変化に部分的に基づいて腹腔内圧を決定するように構成した制御装置を更に備える、請求項2に記載の組立体。
- 患者のデータを記憶するように構成される制御装置を更に備える、請求項1に記載の組立体。
- 前記ポンプは、負圧を形成するためにタイマーを介して周期的に作動されるように構成されている、請求項1に記載の組立体。
- 前記ポンプは、前記負圧を形成するように自動的に作動されるように構成されている、請求項1に記載の組立体。
- 前記ポンプは、エアロックの検出時に前記負圧を形成するために周期的に作動されるように構成されている、請求項1に記載の組立体。
- 前記エアロックは、尿の排出に基づいて検出される、請求項7に記載の組立体。
- 前記エアロックは、前記貯蔵器内の感知された圧力に基づいて検出される、請求項7に記載の組立体。
- 前記カテーテルは、フォーリー型カテーテルを含む、請求項1に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構は、機械的圧力センサ又は光ファイバ圧力センサを備える、請求項2に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構は、圧力感知バルーンを備える、請求項2に記載の組立体。
- 前記流体と連通する分析物センサを更に備える、請求項1に記載の組立体。
- 前記分析物センサは、pH、気体、電解質、代謝基質、代謝物、酵素及びホルモンからなる群から選択される分析物を感知するように構成される、請求項13に記載の組立体。
- 1つ又は複数の電気活動センサを更に備える、請求項1に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、睡眠の持続時間または質を検出するために使用される、請求項2に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、患者の動きを検出するために使用される、請求項2に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構を介して収集されたデータは、患者の水分を検出するために使用される、請求項2に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、患者の心拍数を検出するために使用される、請求項2に記載の組立体。
- 前記圧力感知機構を介して収集されたデータが、患者の呼吸数を検出するために使用される、請求項2に記載の組立体。
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