JP2021000440A - 髄内釘埋め込みのためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

【課題】髄内釘、照準ガイドアセンブリ、および方法を提供する。【解決手段】照準ガイド組立品コレット１００２および接続ボルトドライバ１００６と係合するように構成された接続ボルト１００４を有する照準ガイド１０００を含み得る。接続ボルトは自己保持し得、意図しない係合解除を防止するような様式で接続ボルトドライバと係合し得る。【選択図】図２８

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１８年１０月８日出願の米国特許出願第１６／１５３，８７３号（米国特許公開第２０１９−００３８３２６号として公開）の一部継続出願であり、これは、２０１７年２月２４日出願の米国特許第１５／４４１，４５７号（米国特許公開第２０１８−００７８２９４号として公開）の一部継続出願であり、これは、２０１７年２月３日出願の米国特許第１５／４２３，７７３号（現米国特許第１０，２５１，６９１号）の一部継続出願であり、これは、２０１６年９月２２日出願の、米国特許第１５／２７２，８５０号（米国特許公開第２０１８−００７８２９９号として公開）の一部継続出願であり、その内容はすべての目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本技術は、概して骨折治療のための髄内釘埋め込みに関する。特に、いくつかの実施形態は、骨折を固定するために髄内釘を埋め込むためのシステムおよび方法を対象とする。

四肢の重要な長骨とは、上肢の上腕骨、橈骨および尺骨と、下肢の大腿骨および脛骨である。長骨の負傷、特に長骨の一つ以上の骨折の結果としての負傷をすると、一つ以上の固定装置を用いて、骨折小片を固定し、長骨を安定させ得る。骨折は、いったん骨折部位が正しい配列に導かれたら、骨の中に、または骨を通して挿入された、骨を安定させるためのねじまたは他の固定装置で処置されることができる。例えば、大腿頸部固定を用いて、骨折した大腿骨の髄腔の中に髄内釘を挿入し、続いて大腿頸部／頭の中に固定ねじを髄内釘を基準とした角度で挿入することによって、股関節骨折を処置することができる。同様に、他の長骨骨折は、髄内釘を骨の髄内管の中に挿入し、適当な近位および／または遠位固定を提供することによって処置されることができる。しかしながら、従来の髄内装置は、数多くの不利点を被る恐れがある。例えば、それらは、インプラント不良および髄内釘に対する固定ねじの配列の困難性の影響を受けやすい場合がある。よって、髄内釘埋め込みのための改善されたシステムおよび方法に対する要望がある。

髄内釘、システム、挿入器具、アセンブリ、および治療方法が提供される。髄内釘は、骨折した長骨の髄管内部への埋め込み、そしてその後、例えば一つ以上のアンカー、締結具、固定ねじ等による近位固定および／または遠位固定を提供するのに好適であり得る。好適な長骨は、上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨等を含み得る。概して大腿骨及び脛骨を参照して説明がなされているが、髄内釘及びシステムは、任意の長骨とともに用いるように適応させてもよいことが理解されよう。

一態様によれば、髄内釘が提供される。髄内釘は、第一の、すなわち遠位端から第二の、すなわち近位端まで延在する略細長本体を含み得る。遠位端は、遠位端髄内釘を通して横方向に延在する一つ以上の骨アンカーまたは締結具を受け入れるように構成され、それによって、釘の遠位端を固定するように構成された一つ以上の開口を含み得る。また、近位端は、髄内釘の近位端を通して横方向に延在する一つ以上の骨アンカーまたは締結具を受容するように構成され、それによって、釘の近位端を固定するように構成された一つ以上の開口を含み得る。

一態様によれば、髄内釘を骨の中に挿入するためのシステムが提供される。本システムは、内部に形成された開口または孔を有する髄内釘を含む。挿入器具は、埋め込み中に髄内釘の端部と一時的に係合し、手技が完了すると釘から解除され得る。ガイドシース（例えば、穴、凹部、等）の受容特徴は、ハンドル部分の中に配置され、それを通ってガイドシースを受容し得る。髄内釘が結合部分に連結すると、受容特徴を通って挿入されたガイドシースが髄内釘の孔と実質的に整列するように、受容特徴は軸を画定する。第一保持部材は、ガイドシースの受容特徴に隣接する挿入器具内に配置される。第一保持部材は、ガイドシース上の第二保持部材と相互作用して、受容特徴に対してガイドシースの動作を制限するラチェットのような機構を形成し得る。保持解除機構は、挿入器具の下部部分（例えば、底面）に位置し得る。ガイドワイヤレセプタクル（例えば、穴、凹部など）は、そこを通してガイドワイヤを受容することができ、髄内釘が結合部分に連結したときに受容特徴を通って挿入されたガイドワイヤが髄内釘の側面に隣接する軸に沿って延びるように位置付けられる。

一態様において、髄内釘を患者に挿入するための方法を提供する。本方法は、第一軸に沿って釘を患者の髄管の中に挿入することを含む。挿入については、釘はその近位端で挿入器具に連結される。ガイドワイヤは、ガイドワイヤが釘の側面近くで、またはそれに隣接して延びるように、第二軸に沿って、挿入器具のガイドワイヤ穴を通って挿入される。ねじまたは他の骨固定装置は、ねじが釘の中に形成された孔を通るように、挿入器具内に形成されたレセプタクル（例えば、穴、凹部、または他の好適な構造）を通って挿入される。

別の態様に従って、インプラントを提供する。インプラントは、第一軸に沿って細長い髄内釘を含む。第一及び第二開口または孔は、釘の近位部分に配置される。第一孔は、第一軸に対して横方向の第二軸を画定し、第二孔は、第一軸に対して横方向の第三軸を画定する。第三軸は、釘から隔置された地点で第二軸と交差する。いくつかの実施形態において、第一ねじは、第二軸に沿って第一孔を通って挿入され得、第二ねじは、第三軸に沿って第二孔を通って挿入され得る。第二ねじは、二つのねじが相互係止するように、第一ねじの中のスロットから少なくとも一部が挿入され得る。第二ねじは、第一ねじより短いかもしれないが、少なくともねじ山が設けられた遠位先端部が第一ねじの中のスロットを超えて延在して、いくらかの食いつきを骨に提供するのに十分な長さである。

別の態様に従って、インプラントを提供する。インプラントは、第一軸に沿って細長い本体を有する髄内釘を含む。本体は、近位部分及び遠位部分を有する。第一孔は近位部分に形成され、第一角度で第一軸に横断する第二軸を画定する。第二孔は近位部分に形成され、第二角度で第一軸に横断する第三軸を画定する。第三軸は第一軸で第二軸と交差し、第一角度と第二角度は余角である。

別の態様によれば、骨を安定させるよう構成された髄内システムが提供される。システムは、髄内釘と、一つまたは複数のヘッドレス締結具またはねじと、を含む。ヘッドレス締結具は、第一端から第二端まで延在する。ヘッドレス締結具は、髄内釘内の第一孔または第二孔を通って位置付けられるよう構成されたシャフトを有し、ヘッドレス締結具の第一端（例えば、いくつかの事例では、ねじ山付きヘッド）は、骨に対して、または骨内に位置付けられるように構成される。患者に痛みまたは炎症を起こすことがある従来のヘッド付きねじとは異なり、一つまたは複数のヘッドレスねじまたは締結具は、髄内釘の遠位端および／または近位端を固定するときに使用され得、それによって、患者の優れた結果をもたらすシステムとなり得る。

別の態様によれば、髄内釘を骨の中に挿入するためのシステムが提供される。本システムは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端との間に延在する少なくとも一つの側面と、髄内釘を通したアパーチャとを有する髄内釘を含む。挿入器具は、ハンドル部分と、結合部分と、照準ガイドとを含む。ハンドル部分は、第一の接続アセンブリを画定する。結合部分は、ハンドル部分から延在し、髄内釘の近位端に取り外し可能に結合されるように構成される。照準ガイドは、少なくとも一つの支持ブロック及び第二の接続アセンブリを有する本体を有する。第一及び第二の接続アセンブリは、ハンドル部分及び照準ガイドを着脱可能に相互接続するように構成される。少なくとも一つのガイドブロックは、それを通るガイドシースを受け入れるように構成されたガイドシース穴を画定する。ガイドシース穴は、髄内釘が結合部分に結合されると、ガイドシース穴が髄内釘内のアパーチャと略位置合わせされるように位置付けられる。

別の態様では、髄内釘および挿入器具を相互接続するための接続アセンブリが提供される。髄内釘は、近位端と遠位端との間を延在し、近位端内に画定された円周スロットを有する。挿入器具は、穴が中に画定された照準アームを含む。接続アセンブリは、近位端から遠位端まで延在する中空体を有するアライメントチップを含み、近位端は、照準アームの穴内にしっかりと接続されるように構成される。拡張コレットは、コレット近位端からコレット遠位端まで延在する中空体を有する。コレット遠位端は、半径方向外向きに延在するカラーおよび雌ねじ山を有する。コレット本体は、本体の遠位端が半径方向内向きに圧縮するのを可能にする、本体の遠位端から延在する軸方向スロットを画定し、それによって、カラーが、通路を通るアライメントチップを通過し、髄内釘の円周スロット内に入るのを可能にする。カラーがその主要直径に対して外向きに押されるように、接続ボルトは、ねじ山付きシャフトを有し、照準アーム内の穴を通り、拡張コレットの雌ねじ山と螺合するよう延在する。

形状およびサイズが変動する髄内釘、骨アンカー、締結具、挿入器具、およびそれらを設置するための構成要素を含むキットがさらに提供される。

さらに別の態様によれば、髄内釘を骨に挿入するための照準ガイドは、細長い近位ハンドル部分を有する略弓状または「Ｊ形状」本体と、近位ハンドル部分の長手方向軸に平行に延在する遠位インプラントアライメントチップを有する略弓状遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分とを含む。ハンドル部分は、第一モジュールを取り外し可能に取り付けるための第一取付位置を含み、遠位インプラントアライメントチップ部分は、第二モジュールを取り外し可能に取り付けるための第二取付位置を含む。

さらに別の態様によれば、照準ガイドアセンブリは、細長い近位ハンドル部分を有する略「Ｊ形状」照準ガイドと、略弓状遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分とを含む。遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分は、近位ハンドル部分の長手方向軸に平行な先端軸に沿って延在する、遠位インプラントアライメントチップを有する。レコンモジュールは、近位ハンドル部分の近位端に取り外し可能に取り付けられ、斜めモジュールは、遠位インプラントアライメントチップ部分に取り外し可能に取り付けられる。

別の態様によれば、照準ガイドアセンブリは、細長い近位ハンドル部分および略弓状遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分を有する照準ガイドを含む。照準ガイドは、細長い近位ハンドル部分と、略弓状遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分とを有する。遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分は、近位ハンドル部分の長手方向軸に平行な先端軸に沿って延在する、遠位インプラントアライメントチップを有する。第一取付けは、近位ハンドル部分の近位端に取り外し可能に取り付けられ、第二取付けは、遠位インプラントアライメントチップ部分に取り外し可能に取り付けられる。

別の態様によれば、髄内釘を骨に挿入するための照準ガイドは、髄内釘と係合するように構成されたコレットと、コレットと係合してコレットと髄内釘を連結させるように構成接続ボルトと、接続ボルトと係合するように構成された接続ボルトドライバと、を含む。接続ボルトは、サークリップを含むヘッドを含み得る。サークリップは、接続ボルトドライバをヘッドへ挿入したときに開くように構成され得、接続ボルトドライバの周りに張力を提供して、接続ボルトドライバを接続ボルトのヘッドに保持する。

別の態様によれば、インプラントを骨に挿入するための照準ガイドは、髄内釘と係合するように構成されたコレットと、コレットと係合してコレットとインプラントを連結させるように構成接続ボルトと、接続ボルトと係合するように構成された接続ボルトドライバと、を含む。接続ボルトは、サークリップを含むヘッドを含み得る。サークリップは、接続ボルトドライバをヘッドへ挿入したときに開くように構成され得、接続ボルトドライバの周りに張力を提供して、接続ボルトドライバを接続ボルトのヘッドに保持する。

本発明、及び付随するその利点及び特徴のより完全な理解は、添付の図面とともに考慮された場合、以下の詳細な説明を参照することによって、さらに容易に理解されよう。
図１Ａおよび１Ｂは、髄内釘を埋め込むためのシステムを表す。 同上。 図２Ａ〜２Ｃは、図１Ａおよび１Ｂに示したシステムの挿入ハンドルの様々な図を表す。 同上。 図３Ａ〜３Ｆは、髄内釘を骨折した大腿骨へ埋め込むステップを表す。 同上。 図４Ａ〜４Ｄは、髄内釘および第一固定装置の様々な図を表す。 同上。 図５Ａ〜５Ｄは、髄内釘を通って挿入された第一固定装置の様々な図を表す。 同上。 図６Ａ〜６Ｄは、第一固定装置が中に挿入された、第二固定装置および髄内釘の様々な図を表す。 同上。 図７Ａ〜７Ｄは、髄内釘と第一固定装置を通って挿入された第二アンカーの様々な図を表す。 同上。 図８Ａ〜８Ｃは、相互係止用固定装置を有する髄内釘を骨折した大腿骨内へ埋め込むステップを表す。 図９Ａ〜図９Ｎは、例示的な髄内釘の様々な図を表わす。 同上。 同上。 同上。 図１０Ａ〜図１０Ｃは、大腿骨釘の曲率半径を計算する方法のステップを表わす。 図１１Ａ〜図１１Ｅは、挿入器具および髄内釘接続アセンブリの様々な図を表わす。 同上。 図１２Ａ〜図１２Ｋは、係止ねじおよび対応するトルクドライバヘッドの様々な図を表わす。 同上。 図１３Ａ〜図１３Ｆは、ヘッドレス係止ねじの様々な図を表わす。 図１４Ａ〜図１４Ｃは、二条ねじ構成を有する係止ねじ開口部を含む釘の様々な図を表わす。 図１５Ａ〜図１５Ｃは、ねじ圧縮ワッシャの様々な図を表わす。 図１６Ａ〜図１６Ｈは、例証的な脛骨釘の様々な図を図示する。 同上。 図１７Ａ〜図１７Ｌは、例証的な挿入システムの様々な図を図示する。 同上。 同上。 同上。 同上。 同上。 図１８は、例示的な実施形態による大腿骨釘照準ガイドの斜視図である。 図１９は、図１８の照準ガイドに取り外し可能に接続するためのレコンモジュールの斜視図である。 図２０は、図１８の照準ガイドに取り外し可能に接続するための斜めモジュールの斜視図である。 図２１は、図１９のレコンモジュールと図２０の斜めモジュールを含み、その両方が図１８の照準ガイドに接続された、照準ガイドアセンブリの斜視図である。 図２２は、図２１の照準ガイドアセンブリの逆斜視図である。 図２３は、二つのねじがレコンモジュールを通して大腿骨釘内に挿入された、図２１の照準ガイドアセンブリの斜視図である。 図２４は、二つのねじがレコンモジュールを通して大腿骨釘内に挿入された、図２３の照準ガイドアセンブリの逆斜視図である。 図２５は、一つのねじがレコンモジュールを通して大腿骨釘内に挿入され、一つのねじが斜めモジュールを通して大腿骨釘内に挿入された、図２１の照準ガイドアセンブリの斜視図である。 図２６は、一つのねじが照準ガイドを通して大腿骨釘内に挿入され、一つのねじが斜めモジュールを通して大腿骨釘内に挿入された、図２１の照準ガイドアセンブリの斜視図である。 図２７は、別の例示的実施形態による、大腿骨釘照準ガイドの斜視図である。 図２８は、本開示の原理と一致する例示的な照準ガイドおよびボルトドライバの斜視図である。 図２９Ａ〜２９Ｂは、本開示の原理と一致する例示的接続ボルトの斜視図である。 図３０は、本開示の原理と一致する例示的接続ボルトおよび接続ボルトドライバの斜視図である。

図面では、同一の数字は全体を通して同一の要素を示す。特定の専門用語は、便宜上だけのために本装置において使用され、本発明に対する限定としては取られるべきではない。専門用語には、具体的に言及される用語、その派生語、および類義語を含む。以下に図示する実施形態は、全てを網羅している訳ではなく、また、開示されるそのままの形態に本装置を限定するものでもない。これらの実施形態は、本装置の原理およびその適用と実際の使用を最良に説明するため、および、他の当業者が本装置を最良に利用することを可能にするために、選択され、説明される。

本明細書では「一実施形態」または「実施形態」に参照することは、実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造、または特性を本装置の少なくとも一つの実施形態に含めることができることを意味する。本明細書の様々な場所における「一実施形態における」という語句の外観は、必ずしも同じ実施形態を参照するものでも、別個の実施形態または代替的な実施形態では必ずしも他の実施形態と相互に排他的なものではない。同じことが用語「実施」にも適用される。

本明細書で使用される場合、本明細書で使用される場合、「模範的」という語は、実施例、事例または例示の役割を果たすために使用される。本明細書に「模範的」として記載される任意の態様または設計は、必ずしも他の態様または設計に対して好ましいまたは有益と解釈されるべきではない。むしろ、模範的という単語の使用は、具体的な方法で概念を示すことが意図されている。

髄内釘、システム、挿入器具、および治療方法が提供される。髄内釘は、骨折した長骨の髄内管内部への埋め込み、そしてその後、例えば一つ以上のアンカー、締結具、固定ねじ等による近位固定および／または遠位固定を提供するのに好適であり得る。好適な長骨は、上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨等を含み得る。大腿骨の股関節骨折または脛骨の骨折を参照してさらなる説明がなされているが、髄内釘及びシステムは、任意の長骨とともに用いるように適応させてもよいことが理解されよう。

従来の股関節骨折固定アプローチでは、四つの主な故障モード、すなわち軸方向カットアウト、頭方向カットアウト、近位小片回転、および癒着不良がある。「カットアウト」は、股関節の関節面内への股関節ねじ沈下のための擁護である。カットアウトは、頭方向（頭部に向かう）または軸方向（股関節ねじの軸に沿う）のいずれかにおいて行われることができる。軸方向カットアウトは、軸方向の平行移動に対する抵抗をほとんど提供しない小さな軸方向プロファイルを有するインプラントの結果である。軸方向カットアウトは、ある最新の股関節骨折釘に対しては、「制御されたつぶれ」特徴によって対処されることができる。すなわち、股関節ねじは、止めねじが適所に係止された後であっても、釘を通して平行移動することが可能である。頭方向カットアウトは、狭いインプラントの結果の、股関節内の弱い海綿骨を通した「フロントガラスワイパ」である釘の径方向の平行移動である。近位小片回転は、近位股関節小片に対する支点としての役割を果たす円形プロファイルの股関節ねじの結果である。骨折癒着不良は、骨の治癒過程には不適合である生物学的または機械的因子の結果である。患者の生物学的因子は、インプラントによっては制御されない。機械的因子は、通常は、過剰に堅固であるかまたは過剰に柔軟である固定を許すようなものである。癒着不良は、たいていの場合、その他三つの不良モードのうちの一つの前兆である。場合によっては、癒着不良は、骨が欠損する前に釘が疲労で破損することを生じさせる。

本明細書に記載された髄内釘およびシステムは、これらの不良モードのうちの一つ以上に対処し得る。いくつかの実施形態では、髄内釘は、例えばカットアウトを防止するための近位および遠位係止を含む。他の実施形態では、髄内釘は、例えば股関節骨の最も強い部分である大腿骨の距部における骨の固定とともに、食い付きの収束および分散を提供することによって、連結する二つの固定素子（例えば、ねじ）を含む近位係止を含み得る。よって、カットアウトおよび／または回転に起因する不良のリスクを低減させることができる。

加えて、いくつかの髄内釘埋め込みシステムは、埋め込み中の小片の回転の問題に適切に対処することができない。回転は、埋め込み手技中、骨の小片がねじの軸を中心として回転するときに生じる。従来の回転防止技術は、付加的な機器の使用を必要とするか、またはワイヤ配置がただ一つに制限される。いくつかの実施形態では、挿入器具は、髄内釘に直接結合され、回転防止ガイドワイヤの配置のための付加的な機器を要さず、ユーザが、釘の前方および／または後方に一つ以上のガイドワイヤを配置することが可能になる。これらのガイドワイヤは、大腿骨頭および頸部の遠位小片が、手技中にアンカーの軸を中心として回転することを防止するように位置付けられることができる。

いくつかのシステムは、埋め込み手技中、バックアウトを受けやすい場合がある。バックアウトは、髄内釘を通してねじを挿入するために用いられるガイドシースが、骨から離れて近位に移動するときに生じる。従来のシステムはいずれも、手技中の手の標準的な位置付けを妨げ、結果としてガイドシースが解放されて床に落下するリスクが生じるバックアウトを防止するか、またはさもなければバックアウト防止策を提供するための特徴を有していない。挿入器具上のラチェットは、挿入器具上のグリップ部に向かって面する解放ボタンを有し得、ユーザの手が滑って、意図せずボタンを押す危険が存在し得る。偶発的にボタンを押すことは、結果として、シースを解放し、シースが床上に落ちることになる可能性がある。いくつかの実施形態では、バックアウト防止システム（例えば、ラチェットシステム）は、挿入器具の下側端に配置され得、これは、ユーザに、ラチェット解放ボタンを意図せず押すリスクなしに、挿入器具のグリップ上に手を置かせることを可能にする。

本技術のいくつかの実施形態のさらに具体的な詳細が、図１Ａ〜８Ｃを参照して以下に説明される。髄内釘の埋め込みのための装置、システム、および方法に関する実施形態の多くが以下に記載されるが、他の実施形態が、本技術の範囲内である。加えて、本技術の他の実施形態は、本明細書に記載されたものとは異なる構成、構成要素、およびおよび／または手順を有することができる。例えば、他の実施形態は、本明細書に記載されたものを超える付加的な要素および特徴を含むことができるか、または他の実施形態は、本明細書に示されかつ記載された要素および特徴のうちのいくつかを含まなくてもよい。

参照を容易にするために、本開示全体を通して、同一の参照番号は、同様または類似の構成要素または特徴を特定するために用いられるが、同じ参照番号の使用は、該部分が同一であると解釈されるべきであることを含意するものではない。実際に、本明細書に記載された多くの例では、同一番号を付された部分が、構造および／または機能において別個である。

図１Ａおよび３Ｆは、髄内釘１０９の一例を表し、その髄内釘１０９は、第一の、遠位部分または端１１０から、第二の、近位部分または端１１１に延在する略細長本体を備え得る。細長本体は、骨折した骨の髄内管内部で長手方向に延在するように構成された細長い管状ロッドの形状であり得る。細長ロッドは、その長さに沿って中空であってもよく、または中実であってもよい。細長本体は、釘１０９の長手方向軸に沿って略直線状であってもよく、または髄内管の解剖学的形状に一致するような一つ以上の湾曲または屈曲を含んでもよい。釘１０９の断面は、髄内釘１０９の中心長手方向軸に対して直角に取られており、円形、楕円形（ｏｖａｌ、ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）、またはその他の任意の好適な断面形状であってもよい。近位部分１１１は、釘１０９の遠位部分１１０に対して拡大された直径または頭部分を有し得る。拡大された頭部分１１１は、大腿骨の大転子部位で受容されるようにサイズ決定および構成され得る。髄内釘１０９は、大脳延髄（ｃｅｐｈａｌｏｍｅｄｕｌｌａｒｙ）固定のために大腿骨の近位端に位置付けられるように構成され得る。しかしながら、髄内釘１０９が、骨（例えば、大腿骨、脛骨）および骨折の種類によって、他の手法および部位（例えば、遠位端）を通って位置付けられるように構成され得ることを想定する。

遠位端１１０は、髄内釘１０９の遠位端１１０を通って横方向に延在する一つ以上の骨アンカー、締結具、または遠位固定装置１４７を受容するように構成された一つ以上の開口１２５を含み得、それによって、管内で釘１０９の遠位端１１０を固定するように構成される。遠位固定装置１４７は、釘１０９の遠位係止のために構成された骨ねじまたはアンカーを含み得る。遠位固定装置１４７は、当該技術において周知の従来の多軸または固定角の係止用骨ねじおよびアンカーを含み得る。

近位端１１１もまた、髄内釘１０９の近位端１１１を通って横方向に延在する一つ以上の骨アンカーまたは締結具１１９を受容するように構成されている一つ以上の開口１２３を含み得、それによって管内で釘１０９の近位端１１１を固定するように構成される。近位固定装置１１９は、釘１０９の近位係止のために構成された骨ねじまたはアンカーを含み得る。固定装置１１９は、近位上腕骨の距部領域に向けられるように構成された距部用ねじまたはアンカーであり得、これは、その領域で最品質の骨を構成し得る。開口部１２３およびアンカー１１９は、骨の距部領域に係合するよう、釘１０９に対して約１００°〜１５０°、１１０°〜１４０°、または約１２０°〜１３５°に傾斜し得る。距部用ねじ１１９は、遠位ねじ１４７に対して拡大された直径を有し得る。近位固定装置１１９は、当該技術において周知の従来の多軸または固定角の距部用ねじおよびアンカーを含み得る。近位端１１１はまた、例えば、一つ以上の交差係止装置（例えば、以下でより詳細に記載される装置２０５）のための追加の開口１２３を含み得る。

髄内釘１０９およびアンカー１１９、１４７は、任意の好適な生体適合材料で構成され得る。髄内釘１０９およびアンカー１１９、１４７は、、チタン、コバルトクロム、コバルトクロムモリブデン、ステンレス鋼、炭化タングステン、炭素複合体、プラスチックまたはポリマー、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリエチレン、超高分子ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、吸収性ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール（ＰＧＡ）、そのような材料の組み合わせまたは合金、もしくは骨を固定し保持するために十分な強度を有し、また一方で体内に埋め込まれるための十分な生体親和性を有する他の適当な生体適合材料で構成され得る。

図１Ａおよび１Ｂはそれぞれ、髄内釘１０９を埋め込むためのシステム１０１の一実施形態の斜視図および側面図を表す。システム１０１は、結合部分１０５およびハンドル部分１０７を有する挿入器具１０３を含む。いくつかの実施形態では、結合部分１０５およびハンドル部分１０７は、ともに取り外し可能に接合された別個の部分であることができ、一方で他の実施形態では、結合部分１０５ハンドル部１０７は、単一の一体形成された構成要素の異なる領域であることができる。結合部分１０５は、釘１０９の近位部分１１１に着脱可能に係合または結合する。例えば、結合部分１０５の自由端は、髄内釘１０９を通って固定装置１１９を挿入する前に、髄内釘１０９の一部分を一時的に保持するスナップ嵌め設計で提供され得る。しかしながら、当業者には、他の結合機構が用いられてもよいことが理解されよう。

ハンドル部分１０７は、一つ以上のガイドワイヤ１１３、１１５を受容するように構成された、一つ以上の開口１２７、１２９を含み得る。一実施形態において、システム１０１は、第一および第二のガイドワイヤ１１３、１１５、ならびに固定装置１１９が通り得る（例えば、固定装置１１９はドライバ１２１を使用して挿入され得る）任意選択のガイドシース１１７を含み得る。図示のように、第一および第二のガイドワイヤ１１３、１１５は、釘１０９および固定装置１１９の両方の両側（例えば、後側上および前側上）を通り得る。例証の実施形態は二つのガイドワイヤを示すが、他の実施形態では、単一のガイドワイヤおよび対応するガイドワイヤ穴が使用されてもよい。また別の実施形態では、三つ以上のガイドワイヤが使用されてもよい。加えて、ガイドワイヤ穴の位置および向きは、例えば、挿入器具に沿ってより近位方向、またはより遠位方向に配置されるなど、種々の実施形態で異なる。

図示のように、挿入器具１０３は、ユーザが一つ以上のガイドワイヤ１１３、１１５を配置することを可能にする。一実施形態において、ガイドワイヤ１１３、１５５は、釘１０９の前側および後側の両方に位置付けられる。ガイドワイヤ１１３、１１５は、手技中に固定装置１１９が釘１０９を通って骨に進められるときに、骨の遠位骨片（例えば、大腿骨頭および頸部の遠位骨片）が固定装置１１９の軸を中心に回転することを防止するように、この様式で位置付けられ得る。挿入器具１０３のハンドル部分１０７は、器具１０３の両側に穴１２７、１２９といった二つのガイドワイヤ受容特徴を含み得、これはガイドワイヤ１１３、１１５がそれぞれの穴を通ることを可能にする。ガイドワイヤ１１３、１１５は、挿入器具１０３を安定させるのに役立つように軟組織を通って骨に通される。この構成では、挿入器具１０３は、ワイヤ１１３、１１５を患者に誘導する任意の他の機器を必要としない場合がある。挿入器具１０３は、釘１０９の軸を中心とする回転動作および釘１０９の軸に沿った軸方向並進の両方に抵抗することによって安定性を達成し得る。

図２Ａ〜２Ｃは、図１Ａおよび１Ｂに示されるシステム１０１の挿入器具１０３の様々な図を表す。特に、図２Ａはガイドシース１１７に隣接する挿入器具１０３の部分分解斜視図であり、図２Ｂはガイドシース１１７が一部中に挿入された挿入器具１０３の斜視図であり、図２Ｃはガイドシース１１７と挿入器具１０３との係合部の拡大部分断面図である。

ガイドシース１１７は、挿入器具１０３のハンドル部分１０７に形成された穴１３１といったガイドシース受容特徴を通って取り外し可能に挿入され得る。ガイドシース穴１３１は、釘１０９の第一孔１２３と交差する軸を画定する。ガイドシース１１７は、釘１０９の第一孔１２３と実質的に整列するようにガイドシース穴１３１を通って位置付けられ得、これは、骨の距部部位に向けられた固定装置１１９を受容するように構成される。ガイドシース１１７は、ガイドシース１１７の外面上に第一保持部材１３３を含み得る。第一保持部材１３３は、例えば、ガイドシース穴１３１内に配置された対応する第二保持部材１３５に係合するように構成された、***した歯、突起、または他のそのような面を含み得る。第二保持部材１３５は、一つ以上の***または突起を同様に含み得る。第一および第二保持部材１３３、１３５は一緒に保持機構１３７を形成し、これはガイドシース１１７が髄内釘１０９に向かってラチェット動作する一方、ガイドシース１１７の髄内釘から離れる動作を制限することを可能にする。保持解除機構１３９は、ユーザによって押されたときに第一保持部材１３３から第二保持部材１３５を脱係合し得る。例えば、保持解除機構１３９は、ハンドル部分１０７の下部表面１４１に配置されたボタンであり得る。この保持解除機構１３９を挿入ハンドルの下部表面１４１に位置付けることは、装置操作中（例えば、ハンドル部分１０７を把持している間）に、ユーザがガイドシース１１７を偶発的に解除してしまうことを防止し得る。

図３Ａ〜３Ｆは、髄内釘を骨折した大腿骨１４３に埋め込むステップの一方法を表す。最初に図３Ａを参照すると、大腿骨１４３の近位端に接近することができ、骨錐（ｂｏｎｅ ｄｒｉｌｌ）およびリーマー１４５を使用して、大腿骨１４３の髄腔をリーマーで広げることができる。次に、図３Ｂに示されるように、髄内釘１０９は挿入器具１０３に結合され、髄内釘１０９が大腿骨１４３のリーマーで広げられた腔内に配置される。図３Ｃでは、使用される場合、第一および第二ガイドワイヤ１１３および１１５のうちの一つ以上は、例えば、釘１０９の両側の平行軌道に沿って軟組織を通って挿入され得る。ガイドワイヤ１１３、１１５は、釘１０９が適所に置かれた後、大腿骨１４３の遠位骨片の不注意な回転を制限または防止し得る。近位固定装置１１９（例えば、ラグねじまたは他の好適な骨アンカー）もまた、釘１０９の第一孔１２３を通って大腿骨１４３の頭／頸部部位に通される。図３Ｄでは、ガイドワイヤ１１３、１１５は縮退され、図３Ｅでは、遠位固定装置１４７が釘１０９の遠位孔１２５を通って追加で挿入され得る。遠位装置１４７はガイドシース１１７を使用して位置付けられ得、これはシース１１１７が釘１０９の遠位開口１２５と整列するように、ハンドル部分１０７の別の開口を通って位置付けられる。図３Ｆでは、挿入器具１０３が釘１０９から脱係合され、これはここで近位固定装置１１９および遠位固定装置１４７を介して適所に固定される。示されるように、釘１０９は、大腿骨１４３の長さの一部分に沿って延在し得る。しかしながら、釘１０９が、例えば、異なる解剖学的形態および骨折に適応するように、より長くかつ／または異なる直径の様々なサイズおよび形状であり得ることも企図する。

図４Ａ〜４Ｄは、髄内釘１０９に類似した、釘２０１を近位係止するための交差係止特徴が追加された髄内釘２０１の別の実施形態を表す。髄内釘２０１は、髄内釘１０９に関する上述の特徴のうちのいずれかを含み得る。髄内釘２０１は、例えば、股関節の骨の最も強い部分である大腿骨２２９の距部における骨の固定とともに、食いつきの収束および分散を提供することによって、二つの相互係止用近位固定装置２０３、２０５（例えば、骨アンカー、締結具、またはねじ）をさらに含み得る。よって、カットアウトおよび／または回転に起因する不良のリスクを低減させることができる。

図４Ａ〜４Ｄはそれぞれ、第一固定装置２０３に隣接する髄内釘２０１の側面図、側面断面図、および二つの斜視図を示す。図５Ａ〜５Ｄはそれぞれ、髄内釘２０１を通って挿入された第一の、近位固定装置２０３の側面図、側面断面図、および二つの斜視図を示す。図６Ａ〜６Ｄはそれぞれ、第一固定装置２０３が中に挿入された髄内釘２０１に隣接する第二の、交差係止用固定装置２０５を有するシステムの側面図、側面断面図、および二つの斜視図を示す。図７Ａ〜７Ｄはそれぞれ、髄内釘２０１および第一固定装置２０３の両方を通って挿入され、それによって釘２０１の近位係止のための交差係止特徴を作り出す第二固定装置２０５を有するシステムの側面図、側面断面図、および二つの斜視図を示す。

図４Ａ〜８Ｃを一緒に参照すると、髄内釘２０１は、第一固定装置２０３および第二固定装置２０５の両方を中に受容するように構成されている。髄内釘２０１は、近位部位２１３内で、中を通って形成された第一孔２０９および第二孔２１１、ならびに、遠位部位２１７内に形成された第三孔２１５を有する細長の本体２０７を含む。第一孔２０９は、中を通って第一固定装置２０３を受容するようにサイズ決定および構成され得、第二孔２１１は、中を通って第二固定装置２０５を受容するようにサイズ決定および構成され得る。

第一固定装置２０３は、本明細書に記載の近位固定装置１１９と同じまたは同様であり得、釘２０１の近位係止のために構成された骨ねじまたはアンカーを含み得る。例えば、第一固定装置２０３は、近位上腕骨の距部領域に向けられるように構成された距部用ねじまたはアンカーであり得る。距部用ねじ２０３は、その遠位先端部においてねじ山部分と、ねじ２０３の実質的な長さ方向に沿って非ねじ山部分とを有し得る。距部用ねじ２０３は、当該技術において公知の従来の多軸または固定角の距部用ねじおよびアンカーを含み得る。

第二固定装置２０５もまた、釘２０１の近位係止のために構成された骨ねじまたはアンカーを含み得る。この骨アンカーまたはねじ２０５は、距部用ねじ２０３に対して実質的により短い長さおよび小さい直径であり得る。骨アンカーまたはねじ２０５は、釘２０１の近位端の第二開口２１１を通って第一固定装置２０３の中のチャネル２１９に位置付けられるように実質的にサイズ決定および構成されている。このように、第二装置２０５は、例えば、骨に対する強化された食いつきおよび骨の固定など、第一固定装置２０３と相互係止するように構成されている。第二固定装置２０５が第一固定装置２０３の上に位置付けられ、第一固定装置２０３との接点へ下方に曲げられた状態で示されるが、これらの相関位置は反転され得るか、または固定装置２０３、２０５は装置２０３、２０５が互いに相互係止するために互いに対して別様に曲げられ得ることも想定される。第二固定装置２０５は、第一固定装置２０３の中に形成されたスロットまたはチャネル２１９を通るように構成され得る。第一固定装置２０３および第二固定装置２０５のこの相互係止特徴は、食いつきの収束および分散を提供することによってカットアウトおよび回転を防止し得る。大腿骨の場合、これはまた距部部位での骨の固定を提供し得る。第一固定装置２０３の中の細長のスロット２１９は、体重の負荷または靭帯整復術（ｌｉｇａｍｅｎｔｏｔａｘｉｓ）による骨片間の自然圧を活用する制御された折り畳みを可能にする。制限付きの折り畳みは、大腿骨頸部の非制御短縮および過剰な短縮を防止するようにスロット２１９の長さによって制御される。第一固定装置２０３は、遠位ねじ山２２１、およびドライバー（図示せず）に係合するように構成された近位ドライブインタフェース２２３を含み得る。第二固定装置２０５は、第二固定装置２０５が第一固定装置２０３の中のスロット２１９を通過することができるように、第一固定装置２０３より小さい直径を有し得る。第二固定装置２０５はまた、遠位ねじ山２２５、およびドライバー（図示せず）に係合するように構成された近位ドライブインタフェース２２７を含み得る。

スロット２１９は、第一固定装置２０３の中軸に配置することができ、第二固定装置２０５がそれを通ることを可能にするようにサイズ決定および構成され得る。スロット２１９は、第二固定装置２０５が適所に置かれた後、第一固定装置２０３の並進を可能にするために必要以上に長くなり得る。スロット２１９は、第二固定装置２０５が適所に置かれた後、第一固定装置２０３の回転を防止するために十分な強さであり得る。スロット２１９は、第一固定装置２０３の材料を最大限化しつつ、第二固定装置２０５の近位および遠位の間隙を可能にする、傾斜した近位縁および遠位縁を有し得る。第一固定装置２０３の中においてスロット２１９は、例えば、１８０°刻みでの第二固定装置２０５の位置付けを可能にするように対称的であり得る。

少なくとも一実施形態では、止めねじまたは座金などの係止装置２３０が、第一固定装置２０３および／または第二固定装置２０５を適所に係止するために使用されてもよい。図７Ｂで最良に見られるように、係止装置２３０には、釘２０１の中空の内側部分にわたってねじ山が設けられ得る。係止装置２３０は、雄ねじ山を有し得、これらは、釘２０１の中空の内側部分に沿って嵌合する雌ねじ山に対応するようにサイズ決定および構成される。係止装置２３０が下方にねじ山が設けられ、かつ第一固定装置２０３または第二固定装置２０５と接触したとき、それぞれの固定装置２０３、２０５は、釘２０１に対して適所で係止される。いくつかの実施形態では、相互係止用固定装置２０３、２０５が選択的に使用されてもよい。例えば、ねじ山が設けられた係止装置２３０は、第二固定装置２０５に係合するようにねじ山が設けられていてもよく、あるいは、、ねじ山が設けられた係止装置２３０は、例えば、第二固定装置２０５が使用されない場合、第一固定装置２０３を係止するようにさらに下までねじ山が設けられていてもよい。これにより、ユーザが、術中に、従来の構築物かまたは相互係止用構築物かを選択することが可能となる。

釘２０１と、相互係止用の第一固定装置２０３および第二固定装置２０５とを含むシステムを埋め込むための挿入器具１０３は、追加のガイドシース穴が、適切な軌道に沿ってガイドシースに適応するようにハンドル部分１０７の中に形成されて、第二固定装置２０５を、釘２０１の中の第二孔２１１を通して第一固定装置２０３との係合部へと挿入し得ることを除き、図１Ａ〜２Ｃに関する上述システム１０１と実質的に同様であってもよい。

図８Ａ〜８Ｃは、髄内釘２０１を、相互係止用固定装置２０３、２０５と共に、骨折した大腿骨２２９に埋め込むステップの一方法を表す。最初に図８Ａを参照すると、釘２０１は、大腿骨２２９のリーマーで広げられた髄腔内に挿入されており、第一固定装置２０３は、図３Ａ〜３Ｄに関して上述された手法と同様、釘２０１の中の第一孔２０９を通って挿入されている。図８Ｂを参照すると、遠位固定装置２３１は、図３Ｅに関する上述手法と同様、釘２０１の中の第三孔２１５を通って挿入され得る。図８Ｃを参照すると、第二固定装置２０５は、釘２０１の中の第二孔２１１を通って挿入され、かつ第一固定装置２０３の中のスロット２１９を通って挿入される。述べたように、これらの交差する第一固定装置２０３および第二固定装置２０５は、大腿骨２２９の頭および頸部部位に追加の食いつきを提供し、特に、第二固定装置２０５は、距部での骨の固定を提供し得る。よって、相互係止用の第一固定装置２０３および第二固定装置２０５は、髄内釘埋め込みの一般的な故障形態に対する改善された安定性および保護を提供し得る。

図９Ａ〜図９Ｎは、髄内釘３０９の別の例を図示し、それは、第一の、遠位部分または端３１０から、第二の、近位部分または端３１１に延在する略細長本体を備え得る。細長本体は、骨折した骨の髄内管内部で長手方向に延在するように構成された細長い管状ロッドの形状であり得る。細長ロッドは、その長さに沿って中空であってもよく、または中実であってもよい。細長本体は、釘３０９の長手方向軸に沿って略直線状であってもよく、または髄内管の解剖学的形状に一致するような一つ以上の湾曲または屈曲を含んでもよい。図９Ａに示す釘３０９の実施形態では、釘３０９が梨状窩入口部において利用されてもよく、曲率はＡＰ（前後）方向に与えられてもよい。この湾曲により、釘３０９を順行性（図９Ａ）でも逆行性（図９Ｄ）でも、および、右脚でも左脚でも使用することができる。図９Ｃに示す実施形態では、釘３０９’は、ＡＰ方向における曲率、および、ＭＬ（内側−外側）方向における曲がりを有し、より大きな大転子の先端で進入するのを容易にする。その他の態様では、釘３０９および３０９’は、別段の記載がない限り、同じである。釘３０９の断面は、髄内釘３０９の中心長手方向軸に対して直角に取られており、円形、楕円形（ｏｖａｌ、ｅｌｌｉｐｔｉｃａｌ）、またはその他の任意の好適な断面形状であってもよい。

図１０Ａ〜１０Ｃを参照すると、釘３０９のＡＰ曲率の計算プロセスが説明される。釘３０９の曲率半径は、釘３０９が挿入されている大腿骨の解剖学的曲率と一致し得るように、釘３０９の長さに応じて変化し得る。より長い大腿骨（背がより高い患者）においては、曲率の半径が小さすぎることがよくあり、外科医は骨に損傷を与えることなく釘を挿入するのに苦労している。本明細書に記載の変位に基づいて半径を計画する方法により、解剖学的により正しい（より大きい）半径を提供することによって、問題が起こる可能性が低くなる。

図１０Ａに示すように、大腿骨の終点は垂直線であってもよい。したがって、有効な開始点が、半径Ｒを有する釘長さＬｍｍであると仮定する場合、タンジェント円を使用してＡＰ曲率半径を計算できる。図１０Ｂを参照すると、各タンジェント円が半径Ｒを有することになる。Ｒを斜辺と１／２とし、釘長さＬを三角形の一辺として、タンジェント円の中心Ｃから直角三角形を描くと、もう一方の片が長さｚ．を有することになる。曲率によって、辺１／２Ｌおよびｚを満たす点は、タンジェント点Ｔから距離ｙだけ離間することになる。よって、Ｒ＝ｙ＋ｚ、および、Ｒ２＝Ｌ^２／４＋ｚ^２。式を合わせると、Ｒ＝ｙ／２＋Ｌ^２／８ｙとなる。当初の仮定を利用すると、定数ｙを計算することができる。定数ｙを計算すると、長さＬそれぞれに対する曲率半径Ｒがわかる。以下は、釘長さが半径Ｒを有するとした仮定を利用した、様々な長さＬに対して算出された半径Ｒの表である。

図９Ａ〜図９Ｎを再度参照すると、釘３０９の遠位端３１０は、髄内釘３０９の遠位端３１０を通って横方向に延在する一つまたは複数の骨アンカー、締結具、または遠位固定装置３３０、３３２を受容するように構成された一つまたは複数の遠位開口３１２〜３１８を含み得、それによって、管内で釘３０９の遠位端３１０を固定するように構成される。遠位固定装置３３０、３３２は、釘３０９を遠位で係止し、また、再建するために構成された骨ねじまたはアンカーを含み得る。遠位固定装置３３０、３３２は、当該技術において公知の従来の多軸または固定角の係止用骨ねじおよびアンカーを含み得る。

図示した実施形態では、遠位開口部は、ＡＰ係止スロット３１２と、ＡＰ係止開口部３１４とを含む。開口部はまた、一対のＭＬ係止開口部３１３、３１５およびＭＬ係止スロット３１７を含む。ＡＰおよびＭＬ係止スロット３１２、３１７は、設置中に圧縮等が加えられた場合に、釘３０９と係止ねじ３３０との間の相対移動を容易にする。遠位開口部はまた、再建ねじ３３２を受け、誘導するように構成された、一対の傾斜開口３１６、３１８を含む。図９Ｊに示すように、傾斜開口３１６、３１８はそれぞれ、釘３０９の軸に対して角度がα_１、α_２である。角度α_１、α_２は、４５°〜６０°の範囲にあり、図示した実施形態では、それぞれ５０°である。角度α_１、α_２は、傾斜開口３１６、３１８が互いの鏡像であるように互いに対して等しく、それによって、釘３０９が右脚および左脚の両方で利用可能となる。遠位傾斜開口３１６、３１８により、どの外科医も、遠位ねじを斜めにロックするか、または、より近位のねじ入口点から遠位断片に近付くことを可能にする。この構成は、関節周囲骨折および顆状分離骨折の治療に有用であり得る。さらに、斜め遠位開口部３１６、３１８によって、外科医は進入時に、膝または腰部の関節近くで軟組織を損傷するリスクを冒すことなく、顆状骨折にアクセスするのを可能にする。

近位端３１１は、髄内釘３０９の近位端３１１を通って横方向に延在する一つ以上の骨アンカーまたは締結具３３０、３３２を受容するように構成されている一つ以上の近位開口部１２３を含み、それによって管内で釘３０９の近位端３１１を固定し、再建するように構成される。近位固定装置３３０、３３２は、骨ねじまたはアンカーを含み得る。固定装置３３０は係止ねじであり得、固定装置３３２は、距部用ねじまたは近位上腕骨の距部領域に向けられるように構成されたまたはアンカーであり得、これは、その領域で最品質の骨を構成し得る。

近位開口部は、一対のＭＬ開口部３２１、３２３およびＭＬスロット３２５を含み得る。ＭＬ開口部３２１、３２３およびＭＬスロット３２５は、係止ねじ３３０を受けるように構成される。ＭＬ係止スロット３２５は、設置中に圧縮等が加えられた場合に、釘３０９と係止ねじ３３０との間の相対移動を容易にする。遠位開口部はまた、複数の傾斜開口３２２、３２４、３２６、３２７を含み、これらは対称の対を含むことが好ましい。より具体的には、図９Ｋ〜図９Ｎを参照すると、上側傾斜開口３２２および３２４は鏡象であり、余角β_１、β_２、すなわち、β_１＋β_２＝１８０°といった余角を形成する。例えば、斜め角β_１は、釘３０９に対して約１００°〜１５０°、１１０°〜１４０°、または約１２０°〜１３５°であってよく、角度β_２は、約３０°〜８０°、４０°〜７０°、または４５°〜６０°である。同様に、下側傾斜開口３２６、３２７は鏡像であり、余角β_３、β_４、すなわち、β_３＋β_４＝１８０°といった余角を形成し、これは、開口部３２２、３２４に対する上記のものと類似した範囲上に延在してもよい。このような構成では、近位傾斜開口３２２、３２４、３２６、および３２７は、右脚または左脚のいずれでも同一に機能することになるように整列される。図示した実施形態では、角度β１_１、β_３は等しく、角度β１_２、β_４は等しいが、必須ではない。

さらに、軸が互いの鏡像である開口部はまた、ＡＰ面において矢状面から、一方は前方にθ_１、他方は前方に角度θ_２だけ、オフセットしている。図９Ｋおよび図９Ｌに図示するように、開口部３２２はθ_１だけオフセットされており、開口部３２４はθ_２だけオフセットしている。同様に、図９Ｍおよび図９Ｎに図示するように、開口部３２６はθ_３だけオフセットされており、開口部３２７はθ_４だけオフセットしている。図示した実施形態では、より大きなオフセットθ_２、θ_４は、対応するオフセットθ_２、θ_４の二倍大きい。これにより、ねじ３３０が後方に通過してこれらの二つの再建ねじ３３２に入る余裕が生まれ、固定角度構築物を作製する。図示した実施形態では、開口部３２２のオフセットθ_１は開口部３２７のオフセットθ_４に等しく、開口部３２４のオフセットθ_２は開口部３２６のオフセットθ_３に等しい。この構成では、類似傾斜した一対の開口部３２２および３２６のオフセットが互いに対してオフセットすることになり、類似傾斜した一対の開口部３２４および３２７のオフセットが互いに対してオフセットすることになる。

釘３０９は、ハイブリッドな順行性／逆行性と、左／右釘をもたらす。こうした釘３０９は、在庫を減らし、外科手術のプランニングを簡略化するため、病院および外科医にとって有利である。双方向近位傾斜開口３２２、３２４、３２６、３２７は、近位大腿骨骨折固定のための様々な選択肢、および、より安定した構築物を提供する。さらに、近位開口部３２１〜３２７の配置により、ねじ３３０、３３２によって作られた固定角構築物が可能となる。設計はさらに、大腿骨ネック内に固定されることになる三つのねじを提供する。この固定角構築物は、従来の二つのねじ構成よりもさらなる生体力学的安定性をもたらす。

図９Ｉおよび図１１Ａ〜図１１Ｅを参照すると、髄内釘３０９を挿入器具３５０で取り付ける方法が説明される。本実施形態の釘３０９は、近位端３１１に開口部３３４を有する。開口部３３４内の肩部３３５は、釘３０９の近位部分３１１の内径上に円周スロット３３６を画定する。この構成は、一般的な螺合接続よりも釘３０９の近位端３１１に占める空間が少なくなり、それによって、より近位に位置する係止穴のための空間を確保できる。

釘３０９を挿入器具３５０に接続するため、挿入器具３５０は、拡張コレット３７０と接続ボルト３５４とを含む。挿入器具３５０の照準アーム３５２の貫通通路３５３内で接続するアライメントチップ３６０は、ボルト３５４を拡張コレット３７０と整列させるように構成される。アライメントチップ３６０は、本体３６２の近位端３６１から遠位端３６３まで延在する貫通通路３６４を有する中空本体３６２を含む。本体３６２の近位端３６１は、照準アーム３５２の貫通通路３５３内に圧入して受けられるように構成されるが、その他の接続機構が利用されてもよい。図１１Ｄおよび図１１Ｅに図示するように、肩部３６８は本体３６２から半径方向に延在し、完全に挿入されると、照準アーム３５２と係合する。本体３６２の遠位端３６３は、釘３０９の近位端の開口部３３４に受けられるように構成された凹部部分３６６を有する。

拡張コレット３７０は、貫通通路３７４が本体３７２の近位端３７１から遠位端３７３まで延在する中空本体３７２を含む。遠位端３７３は、半径方向外向きに延在するカラー３７６、タブ、突起部、等を有する。カラー３７６は、釘３０９の近位端３１１の円周スロット３３６内に受けられるように構成される。軸方向スロット３７５は、本体３７２の遠位端３７３から延在し、本体３７２の遠位端が、半径方向内向きに圧縮され、それによって、カラー３７６が、釘３０９の近位端３１１内で、アライメントチップ貫通通路３６４と肩部３３５とを通過するのを可能にする。コレット３７０上の外部肩部３７７は、アライメントチップ３６０上の内部肩部３６７に接触して、アライメントチップ３６０に対するコレット３７０の動きの範囲を制限する。カラー３７６が肩部３３５を越えると、カラー３７６は自在に半径方向外向きに膨張する。コレット本体３７２の遠位端３７３は、接続ボルト３５４のねじ山３５５と係合するように構成された雌ねじ山３７８を含む。

接続ボルト３５４は次に、拡張可能コレット３７０の貫通通路３７４を通って駆動し、ねじ山３７８と係合する。接続ボルト３５４がねじ山３７８にねじ込まれるにつれ、カラー３７６をその主要直径に対して外向きに押し、さらに、カラー３７６を釘３０９内の円周スロット３３６内に駆動する。さらに、ボルト３５４のヘッド３５６の底面側がアライメントチップ３６０の上部と接触すると、近位釘３０９全体に圧縮を加えることができ、それによって接続部における任意の空間を圧縮する。アセンブリにより、釘３０９を照準アーム３５２に、素早く、簡単に、且つ剛直に接続することができる。本明細書に記載の髄内釘のいずれかは、内部円周スロットを含み得、記載されるように、拡張コレットを利用して、挿入器具等に接続され得ることに留意する。

図１２Ａ〜図１２Ｋを参照すると、自己保持ねじ４００およびドライバ４３０アセンブリが説明されている。ねじは、外科技術者または看護士によってバックテーブルでドライバに貼り付けられることが多く、必要なところにねじを配置するときに外科医に手渡される。バックテーブルとの間、および、ねじを骨に最終的に着座させる間、多くの行動によってドライバからねじが外れ、それによって、例えば、ねじが手術室の床に当たるなどにより、ねじが非滅菌となる場合がある。脱落の可能性を最小限にするために、自己保持釘係止ねじ４００は、より安全な接続を達成する特徴を有する。

図１２Ａ〜図１２Ｆを参照すると、ねじ４００は、遠位先端４０４から近位ヘッド４０６へ延在するシャフト４０２を含む。図示した実施形態では、シャフト４０２は、進行をより容易にする二つのねじ山４０３、４０５を含む。ヘッド４０６は、近位トルク孔４１０およびその遠位のねじ山孔４１６を画定する。トルク孔４１０およびねじ山孔４１６は、互いに連通し、同軸であることが好ましい。トルク孔４１０は、相補的なトルク器具と係合するための係合面を有する構成を有する。図示した実施形態では、トルク孔４１０は、中央開口部から半径方向に延在する複数の葉形凹部４１２を有するヘキサローブ構成を有する。葉形凹部４１２は、最大直径Ｄを画定し、中央開口部は小さな直径ｄを画定する。葉形凹部４１２は、下記により詳細に説明する通り、駆動ツールヘッド４３０上で相補的ローブ４３６を受けるように構成される。ねじ山孔４１６は、トルク孔４１０の底部でねじ山孔４１６の中へと締め付けられるねじ山付きロッド（図示せず）によって係合されるように構成された、複数の雌ねじ山４１７を画定する。トルク孔４１０とねじ山孔４１６を組み合わせることにより、ねじ山付きロッドを利用してねじ４００を確実に送達し、必要であればトルク孔４１０と係合したトルクドライバを利用して、ねじ４００をさらに締め付けるのを可能にする。

図１２Ｇ〜図１２Ｋを参照すると、中に図示されたトルクドライバヘッド４３０はテーパ形状を有し、突き刺して、それ自体の保持特徴を把持できる。トルクドライバヘッド４３０は、近位本体４３２と、それから延在する遠位シャフト４３４とを含む。近位本体４３２およびシャフト４３４は、近位端４３１から遠位端４３３へ延在する単一構造であることが好ましい。複数のローブ４３６は、シャフト４３４から半径方向に延在し、ねじ４００のトルク孔４１０の葉形凹部４１２に対する相補的構成を有する。ローブ４３６は先細りとなっており、遠位方向に向かって狭くなる。テーパは第一長さＥ_１では略一定であり、さらに、長さＥ_２では遠位端４３３においてより明らかである。テーパを有する場合、ローブ４３６は、シャフト４３４の近位部分においてより大きな最大直径Ｆ_１を（図１２Ｊ参照）、シャフト３４３の遠位部分においてより小さい最大直径Ｆ_２を（図１２Ｋ参照）画定する。より大きい直径Ｆ_１は、すなわちＦ_１＞Ｄ＞Ｆ_２といった、葉形凹部４１２の最大直径Ｄより大きいことが好ましく、より小さな直径Ｆ_２は、葉形凹部４１２の最大直径Ｄより小さいことが好ましい。この構成では、トルクドライバヘッド４３０の遠位端４３３はトルク孔４１０内に容易に移動するが、トルクドライバヘッド４３０がさらに挿入されるにつれ、ローブ４３６が摩擦ばめでローブ凹部４１２に係合し、突き刺し、および保持特徴を把持する。一部の実例では、この特徴は、ねじ山付きロッドおよびねじ山付き孔４１６を利用する必要なしに、十分確実な接続をもたらし得る。

図１３Ａ〜図１３Ｆを参照すると、ねじ４００’のヘッドレスバージョンが説明される。外科医は、可能な限り、ねじ上でヘッドを目立たなくしたいという、いくつかのシナリオがある。例えば、関節腔近くで骨折が起こると、外科医は関節表面を通してねじを配置する必要がある場合が多い。関節の機能を保持し、且つ、関節に痛みが出ないようにするため、使用する係止ねじが、その領域の骨または軟組織の動きを妨げないことが不可欠である。また、骨の上の軟組織が非常に薄い領域（例えば、近位脛骨内）では、術後に、患者が突起したねじヘッドを触知する、または患者に見えてしまうため、ヘッドレスねじが所望される場合もある。

ヘッドレスねじ４００’は、以前の実施形態のねじと類似しており、遠位先端４０４から近位ヘッド４０６’へ延在するシャフト４０２を含む。図示した実施形態では、シャフト４０２は、進行をより容易にする二つのねじ山４０３、４０５を含む。しかし、ねじ４００’は、単一ねじ山付き開始点、または、その他任意の好適な構成を有し得ることが理解されよう。前述の実施形態と同様に、ヘッド４０６’は、近位トルク孔４１０およびその遠位にあるねじ山付き孔４１６とを画定する。トルク孔４１０は、相補的なトルクツールと係合する係合表面を有する構成を有し、ねじ山付き孔４１６は複数の雌ねじ山４１７を画定する。

本実施形態のヘッド４０６’は、複数の雄ねじ山４０７を有する。図示した実施形態では、ねじ山４０７は、シャフトねじ山のピッチの半分である四つの開始ねじ山を有し得る。ねじ山４０７によって、ヘッド４０６’が骨の表面の下に沈むことができる。本明細書に記載の、あるいは公知の髄内釘と併用する場合、ヘッドレスねじ４００’により、標準係止ねじと同じように作用するヘッドレスオプションの特異性を提供する。

例示的な実施形態では、髄内釘システムは、少なくとも一つのヘッドレスねじまたは締結具と組み合わせた髄内釘を含む。髄内釘は、本明細書に記載される髄内釘１０９、２０１、３０９、５００、または、一般的に既知の、または以下で発展されるその他任意の髄内釘を含み得る。ヘッドレスねじまたは締結具は、ねじが完全にねじ山を付けられているように、またはねじ山の長軸方向の直径を越えて突き出た頭部または頭部を持つ頭部もしくは留め具を含むねじ、または締め具（例えば、ねじ山部）を含むねじまたはファスナーを包含することが意図されている。例えば、ヘッドレスねじは、本明細書に記載のヘッドレスねじ４００’、または、これは一般的に既知または将来開発されるその他任意のヘッドレスねじを含み得る。

一実施形態によると、髄内釘１０９、２０１、３０９、５００は、少なくとも一つのヘッドレスねじ４００’またはヘッドレス締結具と組み合わせて使用される。ヘッドレスねじ４００’またはその他のヘッドレス締結具は、シャフト４０２が釘１０９、２０１、３０９、５００の一つまたは複数の開口部内に存在するように、釘１０９、２０１、３０９、５００の本体を通して位置付けられ得る。ヘッドレスねじ４００’のシャフト４０２は、ロック方式（例えば、ねじ山嵌合）または非ロック方式で髄内釘１０９、２０１、３０９、５００と嵌合するように構成され得る。例えば図９Ａで最良に見られるように、ヘッド４０６’が骨の外面、またはその近くに位置付けられるように、ヘッドレスねじ４００’のねじ山付きヘッド４０６’が位置付けられ得る。髄内釘１０９、２０１、３０９、５００と組み合わせて、ヘッドレスねじ４００’のヘッド４０６’を骨に対して（または骨にわずかに挿入されて）位置付けることにより、髄内システムが患者に実質的に感知不可となり得る。従来のヘッド付きねじが使用される場合、患者はねじまたはねじヘッドが外科手術部位から突出するのを感じることができ、それが炎症または痛みを引き起こしている、と患者から不満が出る場合がある。従って、一つまたは複数のヘッドレスねじまたは締結具が、髄内釘の遠位端および／または近位端を固定する場合に使用されることが好適であり得、それによって患者のより良い結果を得ることができる。

図１４Ａ〜図１４Ｃを参照すると、ねじ山付き穴４５４を有する釘部４５０が説明される。不安定な骨折において、または劣悪な骨質を有する患者においては、外科医は、ねじに対する釘の横方向への平行移動を安定させるための能力を有することが不可欠である。これは、締まり嵌めと称されることが多い。ねじ４００または類似の係止ねじとの締まり嵌めを達成するよう、釘４５０には、釘４５０の細長本体４５２に沿った一つまたは複数のねじ山付き穴４５４が提供されている。ねじ山付き穴４５４は、二条ねじ山を有するねじ山４５３、４５５を含む。図示された実施形態では、ねじ山４５３、４５５は、６０°加工の二条ねじ山を提供する。ねじ山４５３、４５５は、ねじ４００のねじ山４０３、４０５と同じピッチを有する。前述のように、ねじシャフト４０２はまた、容易に進入するための二条ねじ山を有する。釘４５０のねじ山付き二条穴４５４自体は、現在の干渉穴よりも有利であるが、これは、製造が容易であり、且つ、外科医側にさらなるステップや特別な技術を必要としないためである。

図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、ねじに、より大きな圧縮をもたらすよう構成されたワッシャ４７０が説明される。一部の用途では、ねじおよび釘は、十分な干渉をもたらさない場合がある。例えば、骨質が悪い場合、または、深刻な粉砕骨折がねじの配置に干渉する場合、外科医は釘自体とインターフェース接続されるねじを必要とすることが多い。近くの皮質壁が安定していないというのは、多くの大腿骨複雑骨折の場合に起こり得るが、その場合、締まり嵌めねじさえも、近くの外皮ではいかなる引っ掛かり（ｐｕｒｃｈａｓｅ）も得ることなく、よって固定が安定しない。条件によってそのような必要性が示されている場合、ねじおよび釘アセンブリと併用するオプションとして、ワッシャ４７０が提供され得る。

ワッシャ４７０は、本体４７２の近位端４７１から本体４７２の遠位端４７３へ延在する貫通通路４７４を有する中空体４７２を含む。本体４７２の遠位端４７３は、遠位先端４７６の間に複数の切欠部４７５を含む。切欠部４７５はそれぞれ、対向する切欠部４７５の各対が同軸であり、それによって、釘の外径が可能になるよう、およそ９０°である。ワッシャ４７０は、ねじの主要直径にわたって嵌合し、ヘッドの下側と同一平面になる。それは、ねじおよびドライバとともに、組織保護スリーブを通して挿入され得る。ワッシャ４７０の遠位先端４７６が釘の外径と接触し、釘が対向する切欠部４７５内に受けられると、ねじは、ワッシャ４７０が釘の側面を把持する間は、回転し続ける。これにより、ねじが釘の遠くの側面に圧縮をかけることを可能にし、ねじ／ワッシャ構築物を釘の側面にしっかりと保持することができる。これにより、皮質骨がそうするのに十分に強くないときの、剛直な固定方法が提供される。ワッシャ４７０はそれによって、釘を使用できる表示を拡張させる。

例示的な大腿骨釘を記述したが、図１６Ａ〜図１７Ｋを参照して、その埋め込み用の脛骨釘およびシステムの実施形態が説明される。図１６Ａ〜図１６Ｄを参照すると、第一脛骨髄内釘５００が記載される。釘５００の特徴は、脛骨釘において使用することに限定されず、他の髄内釘に組み入れられてもよいことが認識される。髄内釘５００は、概して、第一の、すなわち遠位部分または端５０３から、第二の、すなわち近位部分または端５０１に延在する細長本体５０２を備える。細長本体５０２は、骨折した骨の髄内管内部で端長手方向に延在するように構成された細長い管状ロッドの形状であり得る。細長ロッドは、その長さに沿って中空であってもよく、または中実であってもよい。細長本体は、釘５００の長手方向軸に沿って略直線状であってもよく、または髄内管の解剖学的形状に一致するような一つ以上の湾曲または屈曲を含んでもよい。図１６Ａ〜１６Ｄに図示された釘５００の実施形態では、釘５００は脛骨で利用され、近位端がシャフトに対して屈曲λを有し、遠位端がシャフトに対して屈曲χを有する。図示された実施形態では、屈曲λは、およそ１０°であり、一方で遠位端屈曲χは、およそ３°である。屈曲λ及びχは、記載された角度に限定されず、骨の解剖学的構造に依存して、より大きいかまたはより小さな屈曲を有していてもよい。

脛骨釘５００の遠位端５０３は、四つの開口部５１０〜５１３を包含する。開口５１０、５１２は、ＭＬ方向に向けられ、開口５１１、５１３は、ＡＰ方向に向けられる。図示された実施形態では、ＭＬ開口５１０及びＡＰ開口５１１はそれぞれ、図１４Ｃに関して上述されたのと同様に、係止ねじとともに固定角度構造を作り出すために用いられる二条ねじ５１４を含む。固定角度構造は、きわめて不安定な骨折を処置するために用いられる。

図１６Ｅ〜１６Ｇを参照すると、釘５００’の代替的な遠位端５０３’が説明される。この実施形態では、ＭＬ開口部５１０は、第一開口部５２１および第二開口部５２２がそれぞれ、矢状面から３０°、といった、斜め角である、組み合わされた斜めロック開口部５２０と置き換えられる。組み合わされた斜め係止開口部５２０は、外科医が係止ねじ５３０を二つの異なる配向に挿入することを可能にし、それによって代替的な固定角度構築物を作り出す。

図１６Ｈを参照すると、釘５００”の別の代替的な遠位端５０３”は、固定角度構築物を作るために利用され得る追加的な特徴を示す。この実施形態では、ＡＰ開口部５１１’は、ブローチングされた穴として画定され、ＡＰ開口部５１３’は、ねじ山付き穴として画定される。固定角度構造物は、ねじ山付きまたはブローチングされた穴を通して係止ねじを挿入することにより作成される。係止ねじ山は、釘５００”に対するねじ５３０の動きを制限することによって、骨折を安定化するために、ねじ山付きまたはブローチングされた特徴と係合する。

図１６Ａ及び１６Ｃに戻ると、脛骨釘５００の近位端５０１は、開口５１５〜５１８を包含し、一対の近位傾斜開口５１５と、ＡＰ傾斜開口５１６と、近位ＭＬスロット５１７と、近位ＭＬ開口５１７とを含む。近位傾斜開口５１５は、図９Ａに図示した実施形態に関して上述したものと類似している。ＡＰ傾斜開口５１６は、係止ねじ付きの固定角度構造を作り出すために用いられる二条ねじ５１９を包含する。近位ＭＬスロット５１７は、骨折の圧縮および静的／動的係止モードに使用される。

例証的な脛骨釘５００の様々な特徴を説明してきたが、脛骨釘５００を挿入する器具、システム、および方法が、図１７Ａ〜１７Ｋ参照して説明される。脛骨釘５００は、入口部位における切開を通して髄管の中に挿入される。図１７Ａは、膝蓋アプローチを利用して髄内釘５００を埋め込むためのシステム５３５の例証的な実施形態を図示する。膝蓋アプローチは、脛骨釘５００の挿入のための産業の標準的なアプローチである。このアプローチは、通常、過屈曲（ＨＦ）位置における脚で行われる。脛骨釘５００は、切開を通して、脛管の中に直接挿入される。

システム５３５は、挿入器具５４０及び照準ガイド５６０を含む。挿入器具５４０は、結合部分５４５およびハンドル部分５４７を含む。いくつかの実施形態では、結合部分５４５およびハンドル部分５４７は、ともに取り外し可能に接合された別個の部分であることができ、一方で他の実施形態では、結合部分５４５ハンドル部５４７は、単一の一体形成された構成要素の異なる領域であることができる。ハンドル部分５４７は、好ましくは堅固であり、例えばステンレス鋼から作られ、また、衝撃シャフト５４６及び圧縮ボルト５４４に取り付けるための設備を有する。結合部分５４５は、釘５００の近位部分５０１に着脱可能に係合または結合するように構成された接続部５４８を有する。図示した実施形態では、接続部分５４８は螺合コネクタを含む。しかしながら、当業者には、他の結合機構が用いられてもよいことが理解されよう。

ハンドル部分５４７は、ハンドル部分５４７を照準ガイド５６０に着脱可能に取り付けるための接続アセンブリ５５０を含む。接続アセンブリ５５０は、本体５５１を含み、その中に二つの孔５５２、５５４が画定される。接続ボタン５５３は、孔５５２のうちの一つに延在する。図１７Ｂに示す通り、接続ボタン５５３は、接続位置に付勢される。接続ボタン５５３は、照準ガイドの接続ポスト５７２上のスロット５７３と係合するように構成された孔５５２内の係合部分５５６を有し、これは以下でより詳細に説明される。図示した実施形態では、係合部分５５６は、直径が小さい開口部５５７を有するプレートを含む。係合部分５５６を係合解除するために、ボタン５５３は、より大きい直径開口部５５８が接続ポスト５７２と整列するように押下される。当業者には、他の接続機構を使用してもよいことが理解されよう。

脛骨釘照準ガイド５６０は、係止ねじを脛骨釘５００の中に設置するために用いられる。照準ガイド５６０は、係止ねじの軌道を、釘５００の近位開口５１５〜５１８と整合するように設定する。少なくとも一つの実施形態では、照準ガイド５６０は、放射線透過性材料から作られる。照準ガイド５６０は、対向する端支持ブロック５６４間に延在するアーチ形の本体５６２を含む。各端支持ブロック５６４は、ＭＬ開口５１８と位置合わせされる穴開口５６３と、ＭＬスロット５１７と位置合わせされるスロット開口５６５とを画定する。複数の中間サポートブロック５６８Ａ〜Ｃは、本体５６２から延在する。サポートブロック５６８Ａは、ＡＰ傾斜開口５１６と整列した穴開口部５６９を含む。サポートブロック５６８Ｂおよび５６８Ｃはそれぞれ、それぞれの傾斜開口５１５と整列した穴開口部５６９を含む。開口部５６３、５６５、および５６９は、上述のガイドシース１１７と類似した、それぞれのガイドシース５８０を支持するよう構成される。シース５８０は、穿孔工程中、軟組織を保護するために用いられる。シース５８０は、様々なサイズのドリルスリーブ及びトロカールを受容する。ガイドシース５８０およびブロック５６４、５６８Ａ〜Ｃは、上述のものと類似した保持部材を有し得、ブロック５６４、５６８Ａ〜Ｃはそれぞれ、それぞれの解除機構５６７を有する。

照準ガイド５６０は、挿入ハンドル５４０上の接続アセンブリ５７０と嵌合するように構成された接続アセンブリ５７０をさらに含む。接続アセンブリ５７０は、接続アセンブリ５５０の孔５５２、５５４内に受けられるように構成された、一対の接続ポスト５７２、５７４がそれから延在する本体５７１を含む。接続ポスト５７２は、接続ボタン５５３の係合部分５５６に選択的に係合するように構成されたスロット５７３を含む。コネクタアセンブリ５７０は、堅固な構造体であり、例えば金属から作られ得る。

よって、システム５３５は、挿入ハンドル５４７に、照準ガイド５６０を取り付けるための高信頼かつ便利な接続アセンブリを提供する。押しボタン接続部および解除システムにより、器具なしでの照準ガイド５６０の着脱を可能となる。また、挿入ハンドル５４７は、骨折間隙を圧縮するために、動的位置において圧力係止ねじを適用するために用いられる外部圧縮ボルト５４４を包含する。照準ガイド５６０は、軟組織シース５８０を定位置にロックする押しボタン解除機構５６７を利用する。解除機構５６７は、軟組織シース５８０の挿入を可能にするが、それが後退するのを防止する。この特徴は、正確なねじ長さ測定のために軟組織シース５８０の位置を維持することを助け、穿孔及びねじ挿入を容易にする。照準ガイド５６０は、改善された照準精度のために、拡張されたシースガイド５８０をもって設計される。

膝蓋骨アプローチは、膝の上方の脛骨入口点を用いる。膝蓋骨アプローチとともに用いるシステム５３０’が、図１７Ｆ〜１７Ｌを参照して説明される。システム５３０’は、先の実施形態に略同様であるが、カニューレアセンブリ５９０をさらに含む。図１７Ｆに図示されるように、釘５００の挿入時に、釘５００及び挿入器具５４０の接続部５４５は、カニューレアセンブリ５９０を通して挿入される。カニューレアセンブリ５９０は、釘挿入工程中、膝の関節面を保護する。以下に説明されるように、カニューレアセンブリ５９０はさらに、拡孔中に膝の関節面を保護する。拡孔は、ドリルガイド６１０を通して、カニューレアセンブリ５９０のカニューレ５９２において行われる。その後、ドリルガイド６１０が取り除かれ、カニューレ５９２を通して、入口切開の中への釘５００の挿入が行われる。

図１７Ｇを参照すると、例証的なカニューレアセンブリ５９０が記載される。カニューレアセンブリ５９０は、可撓性カニューレ５９２及び剛性ハンドル５９６を含む。カニューレ５９２は、ハンドル５９６の開口５９９と位置合わせされ、連続的な通路を画定する貫通路５９４を有する。一実施形態では、可撓性カニューレ５９２の材料は、硬質プラスチックハンドル５９６上にオーバ成型される。一対の脛骨ガイドスロット５９５は、ハンドル５９６を通り、カニューレ５９２の側部に沿って延在する。横方向の大腿骨ガイド穴５９７は、ハンドル５９６を通して延在する。図１７Ｈに示されるように、ガイドスロット５９５及びガイド穴５９７は、固定ピン６０２を脛骨１４４または大腿骨１４３の中に案内する。

カニューレアセンブリ５９０は、皮膚における切開を通して挿入され、外科医が拡孔、穿孔、及び釘挿入を行うことができる入口として作用している。ガイドスロット５９５及び穴５９７は、外科医が手技中にカニューレ５９２を適所に固定することを可能にする。ガイドスロット５９５及び穴５９７は、カニューレが外科医の好みに依存して大腿骨１４３または脛骨１４４に先細ピン６０２で固定されることを可能にする。カニューレ５９２は、リバーシブルであり、患者のいずれの側においても用いられることができる。図１７Ｉを参照すると、カニューレアセンブリ５９０は、金属ドリルスリーブ６１０及び円形トロカール６１２を受容するように設計される。金属ドリルスリーブ６１０上のコネクタ６１１を受け入れるカニューレハンドル５９６上に接続点６０３がある。図示された実施形態では、カニューレ５９２は、ドリルスリーブ６１０を容易に取り除くために先細にされる。軟質の可撓性カニューレ５９２は、解剖学的に、大腿骨顆間に嵌合し、関節面に対するダメージを最小限にするような形状にされる。

図１７Ｊ〜図１７Ｌを参照すると、別の例示的実施形態によるカニューレアセンブリ５９０’が説明される。カニューレアセンブリ５９０’は、前述の実施形態と類似しており、剛直なハブ５９６’から延在する可撓性カニューレ５９２’を含む。剛直なハブ５９６’は、カニューレ５９２’の各側面から延在する脚部５９３を含む。ハブ５９６’の各脚部５９３は、それぞれの脛骨固定穴５９５’および一連の大腿骨ピン穴５９７を画定する。二つの脛骨固定穴５９５’は、脛骨への固定のためにｋワイヤまたはピン６０２を受け入れるように設計される。ワイヤまたはピン６０２は、一点に集まっていても、または平行であってもよい。大腿部ピン穴５９７は、半ピン５９８を使用する大腿骨固定のためのものである。カニューレアセンブリ５９０’は、ドリルスリーブ６１０および円形トロカール６１２を受容するように設計される。

図１８を参照すると、照準ガイド６０１は、大腿骨１４３（図３Ａ〜図３Ｆに示す）といった骨に髄内釘を挿入するために提供されている。照準ガイド６０１は、梨状筋およびより大きな大転子の入口点の両方を通して大腿骨釘を挿入する能力を提供し、順行性および逆行性の釘実装を可能にする。さらに、照準ガイド６０１は、インパクタおよび複数のモジュールの取り付けを可能にし、これにより、照準ガイド６０１の単純な動作を可能にしながら、臨床医にとって様々な係合オプションを可能にする。また、照準ガイド６０１は、釘に剛直な接続を提供して、大腿骨への挿入を支援し、大腿骨釘を大腿骨内に固定するため、レコン締結具またはねじおよび斜め締結具またはねじの両方を挿入する方法を提供するアセンブリの基部を提供する。順行性／逆行性の大腿骨釘を参照して説明したが、類似の照準ガイドに他の髄内システムが提供され得ることが理解されるであろう。

釘は、図９Ａに示す釘３０９、図１７Ｆに示す釘５００、図２３〜図２６に示す釘６９９、またはその他の好適な髄内釘システムであってもよい。照準ガイド６０１は、レコン締結具またはねじ、斜め締結具またはねじ、および／または、横方向／中間係止締結具またはねじを、髄内釘内に取り付けるために使用され得る。照準ガイド６０１は、締結具またはねじの軌道を設定して、釘の近位端および遠位端のいずれかまたは両方にある対応する貫通穴とインターフェース接続するように構成される。組織スリーブは、穿孔工程中に軟組織を保護し、穿孔軌道を設定する一助となるよう使用され得る。

照準ガイド６０１は、細長い近位ハンドル部分６０４と、略弓状遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分６０６とを有する略弓状または「Ｊ形状」本体６０５を含み得る。遠位インプラント先端コネクタ部分６０６は、近位ハンドル部分６０４の長手方向軸６１５と実質的に平行な先端軸６１３に沿って延在するように構成され得る遠位インプラントアライメントチップ６０８を有する。遠位インプラントアライメントチップ６０８は、遠位インプラントアライメントチップ６０８を所定位置に保持する一助となる遠位インプラント先端コネクタ部分６０６上に配置されるばね式摩擦パッド（図示せず）を介して、遠位インプラント先端コネクタ部分６０６に固定され得る。遠位インプラントアライメントチップ６０８はまた、例えば、図１１Ａに提供される方法で固定されてもよい。

一実施形態によれば、本体６０５とインプラントアライメントチップコネクタ部分６０６とを含む照準ガイド６０１は、例えば、炭素繊維などの単一材料から構成される単一構造であってもよい。遠位インプラントアライメントチップ６０８は、例えば、鋼などの金属といった、異なる材料から任意に構成されてもよい。金属は、インパクタ（図示せず）を、遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分６０６に直接ねじ込むことを可能にする。

さらに、遠位インプラントアライメントチップ６０８は、遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分６０６と取り外し可能に接続するよう、遠位インプラントアライメントチップコネクタ部分６０６の遠位端６１７で受信機６１４に挿入され得る。遠位インプラントアライメントチップ６０８は、上述のように、釘３０９、釘５００、または釘６９９などの大腿骨釘を取外し可能に保持するように構成される。

ハンドル部分６０４の近位端６１６は、例えば、図１９に示すレコンモジュール７００などの第一のモジュールを取り外し可能に取り付けるための第一取付位置６１８を有し得る。第一取付位置６１８は、ハンドル部分６０４の外側部６２２上に凹部部分６２０を含む。ねじ山付き受信機６２４は、凹部部分６２０からハンドル部分６０４内に延在し、レコンモジュール７００上でつまみねじ７０２と螺合するようサイズ決めされる。略斜めアライメントブッシング６２５は、受信機６２４を囲み得る。

近位ハンドル部分６０４は、ハンドル部分６０４の内側部６３２上にハンドグリップ６３０を含み得る。ハンドグリップ６３０は、照準ガイド６０１を使用している間、臨床医がハンドル部分６０４を把持し、臨床医のハンドルでハンドル部分６０４が回転する可能性を低減させるのを可能にする、複数のフィンガーインデント６３４を含む。ハンドグリップ６３０は、外側部６２２から内側部６３２へと間を通って延在する複数の貫通穴６３６を有する。貫通穴６３６の少なくとも一つは、ハンドル部分６０４の長手方向軸６１５に実質的に垂直に延在する穴軸に沿って延在する。例示的な実施形態では、貫通穴６３６はそれぞれ、ハンドル部分６０４の長手方向軸６１５に実質的に垂直に延在する穴軸に沿って延在する。

照準ガイドおよび／またはモジュールの貫通穴は、スリーブ３４０、３４２、３４４、および、ねじ３３０、３３２を大腿骨釘６９９と整列させるのに使用され得る。図２６に示すように、貫通穴６３６は、スリーブ３４４およびねじ３３０を大腿骨釘６９９の開口部と整列させ得る。スリーブ３４４は、軟組織を保護し、髄内釘の開口部と整列し、それを通って骨内に挿入されるように構成されたドリル、ドライバ、締結具、またはねじ（例えば、締結具１１９、固定装置３３０、３３２）等の挿入を可能にするよう構成された、本明細書に記載のスリーブまたはシース（例えば、シース１１７）に類似してもよい。

ハンドル部分６０４から遠位にあり、遠位インプラントアライメントチップ部分６０６は、例えば、図２０に示す斜めモジュール８００などの第二のモジュールを取り外し可能に取り付けるための第二取付位置６４０をさらに含む。第二取付位置６４０は、遠位インプラントアライメントチップ部分６０６のそれぞれの側壁６４４、６４５（側壁６４５は図２１に示されている）上に金属アライメントブロック６４２を含み得る。アライメントブロック６４２は、本体６０５上の斜めモジュール８００を整列させるために使用されてもよい。ピン６４８は、アライメントブロック６４２の穴６４７に嵌合して（アライメントブロック６４２一つのみが示されている）、整列ブロックを本体６０５に保持する。ねじ山付き受信機６４６は、アライメントブロック６４２の間の遠位インプラントアライメントチップ部分６０６を通って延在し、斜めモジュール８００上でつまみねじ８０２と螺合するようにサイズ決めされる（図２０に示す）。遠位インプラントアライメントチップ部分６０６は、上述のインパクタを支持するよう、インパクタ取付部（図示せず）を取り外し可能に取り付けるための第三取付位置６５０をさらに備える。第三取付位置６５０は、インパクタ取付部にねじ山付きインサートを受けるねじ山付き開口部であってもよい。

図１９および図２１を参照すると、レコンモジュール７００は、近位ハンドル部分６０４の近位端６１６に取り外し可能に取り付けられ得る。レコンモジュール７００は、近位ハンドル部分６０４の近位端６１６と係合する接続片７０４を含む。接続片７０４は、しっかりと係合させるために、近位端６１６の凹部部分６２０の左右対称となる凹部部分７０６を含む。凹部部分７０６は、略楕円アライメントブッシング６２５を受け入れて、照準ガイド６０１に対してレコンモジュール７００の平行移動または回転を防止するようサイズ決めされた略楕円受信機７０８を含む。略楕円アライメントブッシング６２５が受信機７０８に挿入された状態で、つまみねじ７０２をねじ山付き受信機６２４にねじ込むことによってレコンモジュール７００が照準ガイド６０１に取り外し可能に固定され得るよう、つまみねじ７０２がねじ山付き受信機６２４に整列される。

図２１に示す通り、レコンモジュール７００は、レコンモジュール７００が照準ガイド６０１に取り付けられると、近位ハンドル部分６０４の第一側壁６４４から延在する第一レコン部分７１２と、近位ハンドル部分６０４の第二側壁６４５から延在する第二レコン部分７１４とを有する弓状本体７１０を有してもよい。弓形本体７１０は、それを通って延在する複数のレコン貫通穴７２０、７２２、７２４、７２６を有するため、複数のレコン貫通穴のそれぞれが先端軸６１３と交差する軸に沿って延在する。

図２０および図２１を参照すると、斜めモジュール８００は、遠位インプラントアライメントチップ部分６０６に取り外し可能に取り付けられ得る。斜めモジュール８００は、つまみねじ８０２がねじ山付き受信機６４６と整列するように、斜めモジュール８００が照準ガイド６０１上に挿入されたときにアライメントブロック６４２と係合する、略Ｕ字形状取付部位８０３を含む。斜めのモジュール８００は、つまみねじ８０２をねじ山付き受信機６４６内にねじ込むことによって、照準ガイド６０１に取り外し可能に固定され得る。

斜めモジュール８００は、図２１に示すように、斜めモジュール８００が照準ガイド６０１に取り付けられる場合、取付部位８０３の第一側面から延在する第一斜め部分８０６と、第一側面から遠位にある、取付部位８０３の第二側面から延在する第二傾斜部分８０８と、を有する細長本体８０４を有してもよい。細長本体８０４は、通って延在する複数の斜め貫通穴８１０、８１２、８１４、８１６を有するため、複数の斜め貫通穴８１０、８１２、８１４、８１６はそれぞれ、先端軸６１３と交差する軸に沿って延在する。

照準ガイド６０１、レコンモジュール７００、および／または、斜めモジュール８００は、図２３〜図２６に示すように、それを通して大腿骨釘６９９に挿入される複数のねじ３３０、３３２を支持する照準ガイドアセンブリを形成し得る。図２３および図２４では、レコン締結具３３２を配置できるよう、二つのレコンねじスリーブ３４０がレコンモジュール７００を通って延在して、レコン締結具３３２を髄内釘６９９に整列させるように示され、図２５では、レコン締結具またはねじ３３２を大腿骨頭内に配置できるよう、単一レコンねじスリーブ３４０がレコンモジュール７００を通って延在する一方、釘６９９を通って大腿骨のより大きな大転子内へ斜めねじ３３２を配置できるよう、且つ、好ましくは大腿骨のより小さな大転子内には配置しないよう、単一斜めねじスリーブ３４２が斜めモジュール８００を通って延在し、図２６では、ねじ３３０を大腿骨釘６９９内に配置できるよう、単一斜めねじスリーブ３４２が斜めモジュール８００を通って延在する一方、単一ドライバねじスリーブ３４４が照準ガイド６０１のハンドル部分６０４から延在する。ねじスリーブ３４０、３４２、３４４およびねじ構成のこれらの例示的な実施形態が示されているが、当業者であれば、その他のスリーブおよびねじ構成が照準ガイドアセンブリを備え得ることを理解するであろう。

レコンモジュール７００および斜めモジュール８００が照準ガイド６０１と共に示されているが、当業者であれば、レコンモジュール７００および斜めモジュール８００は独立して使用されても、または省略されてもよく、締結具またはねじ３３０、３３２を大腿骨釘６９９内に配置できるよう、照準ガイド６０１のみが、大腿骨釘６９９、および、照準ガイド６０１を通る一つまたは複数のスリーブ３４０、３４２、３４４と共に使用され得ることが理解されよう。

ここで図２７を参照すると、照準ガイド９００の代替的な実施形態は照準ガイド６０１に類似するが、単一材料からの単一構造ではなく、照準ガイド９００は、例えば、炭素繊維といった第一材料から構成されるハンドル部分９０４と、例えば、金属またはプラスチックといった第二材料から構成される標準アーム部分９０６とを備える複数部品構造体９０２であってもよい。

図２７に示すように、ハンドル部分９０４は、照準アーム部分９０６の略長方形の雌受信機９１２に嵌合するようサイズ決めおよび形状付けられた、略長方形の雄インサート９１０を有する。インサート９１０が受信機９１２内に挿入されると、係止穴９１４、９１６が互いに整列して、ピン（図示なし）が中に挿入されるのが可能になり、照準アーム部分９０６をハンドル部分９０４に固定するよう、インサート９１０は、照準アーム部分９０６の、同一数の複数の係止穴９１６に整列する複数の係止穴９１４を有する。

照準アーム部分９０６はまた、上述のインパクタを照準アーム部分９０６に直接接続するためのねじ山付き開口部９５０の形態の取付位置を含む。

照準ガイド９００の操作は、上述の通り、照準ガイド６０１の操作と類似している。レコンモジュール７００および斜めモジュール８００はそれぞれ、照準ガイド９００に取り外し可能に固定されて、ねじスリーブ３３０、３３１、３４０、および対応するねじが釘６９９内に入るのを狙うのを支援する。

ここで図２８を参照すると、本開示の原理と一致する例示的照準ガイド１０００が図示される。照準ガイド１０００は、既に説明した照準ガイドと類似し得る。また、コレット１００２および接続ボルト１００４が図示されており、これらは既に説明した構成要素と類似し得る。接続ボルト１００４をコレット１００２（前述の通り釘１０１８）に接続するために、接続ボルトドライバ１００６が使用され得る。接続ボルト１００４は、接続ボルトドライバ１００６の使用を通して、照準ガイド１０００に挿入またはそれから除去され得る。接続ボルト１００４は、自己保持するように構成され得る。例えば、例示的な実施形態によると、接続ボルト１００４は、ボルトドライバ１００６が接続ボルト１００４のヘッド１００８内に保持されるのを可能にする締まりばめを通してボルトドライバ１００６によって保持され得る。

図２９Ａ〜図２９Ｂは、ボルトドライバ１００６への自己保持接続を提供する接続ボルト１００４の例を示す。接続ボルト１００４は、ドライバ１００６の一部を受けるように構成された六角形の凹部１０１２を含み得る、ヘッド１００８の内部に配置されたサークリップ１０１０を含み得る。接続ボルト１００４は、サークリップ１０１０が装填され得る径方向の溝１０１４を含むように構成され得る。サークリップ１０１０は次に、接続ボルト１００４のヘッド１００８内部のボルトドライバ１００６を保持する干渉部を提供するバネとして機能し得る。ボルトドライバ１００６は、六角形の凹部１０１２内に挿入する六角形の端部１０１６を含み得る。ボルトドライバ１００６がヘッド１００８に挿入されると、端部１０１６は、サークリップ１０１０を開いて溝１０１４内に配置し得る。サークリップ１０１０は、図３０に図示されているヘッド１００８の内側にボルトドライバ１００６を保持するバネ張力を有し得る。

上述のように、サークリップ機能は、ボルトドライバへの接続ボルトの自己保持を可能にする。これにより、ボルトの簡単な挿入と除去が可能になり、接続ボルトが意図せず床または患者の軟組織上に落下するリスクを最小化する。また、これにより、接続ボルトのヘッドへの角度付きアプローチというオプションをユーザに提供し得、これは特定の軟組織構造の周りの通過を容易にし得る。

本技術の実施形態の上述の詳細な説明は、網羅的であること、または該技術を上記で開示された厳密な形式に限定することは意図されていない。例証を目的として、当該技術の特定の実施形態、およびそれに対する例が上述されているが、当業者には認識されるように、当該技術の範囲内で様々な等価の改変が可能である。例えば、ステップが所与の順序で提示されているが、代替の実施形態は、当該ステップを異なる順序で行ってもよい。また、本明細書に記載された様々な実施形態は、さらなる実施形態を提供するようにさらに組み合わせられてもよい。

先の記載から、本発明の特定の実施形態が、例証を目的として本明細書に記載されてきたが、本技術の実施形態の説明を不必要に不明瞭にすることを回避するために、周知の構成および機能は詳細に示されるかまたは説明されていないことが理解されよう。文脈が許す場合、単数語または複数語もまた、複数または単数語をそれぞれ含んでもよい。

また、例証を目的として、特定の実施形態が本明細書に記載されてきたが、本技術から逸脱することなく、様々な改変がなされてもよいことが理解されよう。さらに、本技術の一定の実施形態に関連付けられた利点が、これらの実施形態の文脈において説明されてきたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、すべての実施形態が、必ずしもそのような当該技術の範囲内に含まれるような利点を呈する必要はない。よって、本開示および関連付けられた技術は、本明細書に明白に示されるかまたは記載されていない他の実施形態を包容することができる。

Claims (20)

1. 髄内釘を骨に挿入するための照準ガイドであって、
   前記髄内釘と係合するように構成されたコレットと、
   前記コレットと係合して前記コレットを前記髄内釘と接続するように構成された接続ボルトと、
   前記接続ボルトと係合するように構成された接続ボルトドライバであって、
   前記接続ボルトが、サークリップを含むヘッドを含み、前記サークリップが、前記接続ボルトドライバを前記ヘッドへ挿入したときに開くように構成され、前記接続ボルトドライバの周りに張力を提供して、前記接続ボルトドライバを前記接続ボルトの前記ヘッドに保持する、接続ボルトドライバと、を含む、照準ガイド。
2. 前記コレットが、前記髄内釘の開口部と係合するように拡張するように構成される、請求項１に記載の照準ガイド。
3. 前記コレットが、前記コレットの近位端から遠位端まで通路を通る中空体を含む、請求項２に記載の照準ガイド。
4. 前記コレットの前記遠位端が、半径方向外側に延びるカラーを有する、請求項３に記載の照準ガイド。
5. 前記カラーが、前記髄内釘の開口部内に受けられるように構成される、請求項４に記載の照準ガイド。
6. 前記本体の前記遠位端が軸方向スロットを含む、請求項５に記載の照準ガイド。
7. 前記コレットの遠位端が雌ねじを含む、請求項６に記載の照準ガイド。
8. 前記接続ボルトが、前記雌ねじと螺合して、前記髄内釘の前記開口部内の前記コレットを拡張させる、請求項７に記載の照準ガイド。
9. 前記サークリップが、前記接続ボルトの前記ヘッドの径方向溝内に配置される、請求項１に記載の照準ガイド。
10. 前記ヘッドが、前記接続ボルトドライバと係合する六角形の凹部を含む、請求項１に記載の照準ガイド。
11. インプラントを骨に挿入するための照準ガイドであって、
    前記インプラントと係合するように構成されたコレットと、
    前記コレットと係合して前記コレットを前記インプラントと接続するように構成された接続ボルトと、
    前記接続ボルトと係合するように構成された接続ボルトドライバであって、
    前記接続ボルトが、サークリップを含むヘッドを含み、前記サークリップが、前記接続ボルトドライバを前記ヘッドへ挿入したときに開くように構成され、前記接続ボルトドライバの周りに張力を提供して、前記接続ボルトドライバを前記接続ボルトの前記ヘッドに保持する、接続ボルトドライバと、を含む、照準ガイド。
12. 前記コレットが、前記インプラントの開口部と係合するように拡張するように構成される、請求項１１に記載の照準ガイド。
13. 前記コレットが、前記コレットの近位端から遠位端まで通路を通る中空体を含む、請求項１２に記載の照準ガイド。
14. 前記コレットの前記遠位端が、半径方向外側に延びるカラーを有する、請求項１３に記載の照準ガイド。
15. 前記カラーが、前記インプラントの開口部内に受けられるように構成される、請求項１４に記載の照準ガイド。
16. 前記本体の前記遠位端が軸方向スロットを含む、請求項１５に記載の照準ガイド。
17. 前記コレットの前記遠位端が雌ねじを含む、請求項１６に記載の照準ガイド。
18. 前記接続ボルトが、前記雌ねじと螺合して、前記インプラントの前記開口部内の前記コレットを拡張させる、請求項１７に記載の照準ガイド。
19. 前記サークリップが、前記接続ボルトの前記ヘッドの径方向溝内に配置される、請求項１１に記載の照準ガイド。
20. 前記ヘッドが、前記接続ボルトドライバと係合する六角形の凹部を含む、請求項１１に記載の照準ガイド。