JP2020537598A - オストミーバッグのための多層膜 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる2017年8月7日出願の米国仮特許出願第62/542,222号の利益を主張する。
本出願は、オストミー用途などの医療用途に適切である、少なくとも1つのバリア層と、少なくとも1つの外層とを含む多層膜を開示する。
臭気及び湿分に対するバリアを含有する多層膜は、医療及び食品産業分野において広く使用されている。一般的な医療用途として、そのような多層バリア膜は、外科手術後の不快な人間の***物を収集するためのオストミーバッグ又はポーチを製造するために使用することができる。オストミーは、結腸フィステル形成、回腸フィステル形成及び人工膀胱などの身体から人間の***物の排液を可能にするために患者に人工的開口部を作成する外科手術を意味する。人間の***物は、異なる分子径を有する種々の化合物を含有する。オストミーポーチは、望ましくは、人間の***物の不快な臭気の放出を防ぐための臭気化合物及び水に対する不透過性、乾燥及び湿潤条件下での安定性、引裂きを防ぐための高い引張強度及び弾性を有する頑強な構造、患者のために患者の皮膚への損傷を防ぐため及び快適な着用性を提供するための柔らかさ及び低毒性並びにノイズを吸収して着用者の困惑を避けるための減衰特性を含む、医療的及び社会的要求を満たすための特定の特徴を有するべきである。
本発明の概念のアプローチにより、多層膜の引裂性能を強化するために、エチレン−オクテンコポリマーなどのポリオレフィンエラストマーが外層のポリマーとして利用される。加えて、従来のバリア層を提供することも可能であるが、好ましくは、バリア層は、人間の***物の不快な臭気の放出を効果的に防ぐための可塑化ポリ塩化ビニリデン(PVDC)コポリマーである。本出願は、接触すると柔らかく、低弾性であり、且つ低ノイズ発生でありながら、同時に臭気バリアとしてのその例外的な特性及び引裂抵抗性のため、オストミー用途などの医療用途のために特に有用である多層膜を提供する。
本発明の概念のさらなる特徴、その特性及び種々の利点は、全体を通して同様の参照文字が同様の部品を参照する添付の図面と一緒に以下の詳細な説明からより明白となるであろう。
本明細書を通して、本明細書に提供される好ましい実施形態及び実施例は、本出願の限定としてではなく例示として考えられるべきである。
ここに開示される本発明の概念は、本明細書に例示され且つ説明される正確な記載及び実施形態に限定されないことが理解される。本出願から1つ以上の本発明の概念が考えられることが当業者に理解されるであろう。したがって、本明細書に示される本開示から当業者により又は通常の実験から容易に達成可能な全ての好都合な修正形態は、添付の請求項によって定義される本出願の趣旨及び範囲内にあるとみなされる。
Ampacet 101830(抗ブロックPE MB_RM)は、Ampacet Corporationから購入され、且つ10分あたり190℃/2.16kgのメルトインデックスでLDPE及びLLDPE中50%のシリケート(霞石閃長岩)を含有する。
Ampacet 101830-U(抗ブロックPE MB_RM)は、Ampacet Corporationから購入され、且つLDPE及びLLDPE中50%のアルミノケイ酸塩を含有する。
Ampacet 102113加工助剤は、LLDPE中フッ化ビニリデンヘキサフルオロプロピレンコポリマーを含有し(2% Viton Free Flow Z200)、Ampacet Corporationから購入される。
CN−707Aは、EVAベースのスリップ濃縮物であり、且つEVA中10重量%のエルカ酸アミドを含有する。
CN−745化合物は、塩素化ポリエチレン濃縮物であり、且つ76.7%のTYRIN(商標)3611E、17.5%のElvax(登録商標)3150、3.25%のタルク、1.25%のエポキシ化大豆油及び1.3%のステアリン酸カルシウムを含有する。
CN−4420化合物は、スリップ/抗ブロック濃縮物であり、且つ4%のステアルアミド、4%のエルカ酸アミド及び20%のスリップ/抗ブロック(Elvax(登録商標)3174EVA18%VA中SiO2)を含有する。
(DuPont Companyから購入される)Elvax(登録商標)3150は、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニル(EVA)コポリマー樹脂(0.94g/cm3の密度、2.5g/10分のメルトフローレート、92℃の融点、71℃の凝固点及び69℃のビカット軟化点)であり、且つ押出成形装置でポリエチレン樹脂を処理する使用のために15重量%の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
(DuPont Companyから購入される)Elvax(登録商標)3150Aは、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニル(EVA)コポリマー樹脂(0.94g/cm3の密度、2.5g/10分のメルトフローレート、91℃の融点、74℃の凝固点及び66℃のビカット軟化点)であり、且つ押出成形装置でポリエチレン樹脂を処理する使用のために15重量%の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
(DuPont Companyから購入される)Elvax(登録商標)3165LGは、0.94g/cm3の密度及び0.7g/10分のメルトフローレートの押出成形可能なエチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂であり、且つ18重量%の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
(DuPont Companyから購入される)Elvax(登録商標)CE9619-1は、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂濃縮物であり、且つ73重量%の18重量%酢酸ビニルコモノマー含有量樹脂、20重量%の無機抗ブロック剤及び7重量%のアミドベースのスリップ剤を含有する。
ENGAGE(商標)8100及びENGAGE(商標)8200は、The Dow Chemical Companyから購入された。ENGAGE(商標)8100は、ASTM D1238によって測定された190℃/2.16kgにおける0.75〜1.25dg/分のメルトインデックス及びASTM D792によって測定された0.8670〜0.8730g/cm3の密度を有するポリオレフィンエラストマー(エチレン/1−オクテンエラストマー)である。ENGAGE(商標)8200は、ASTM D1238によって測定された190℃/2.16kgにおける4.0〜6.0dg/分のメルトインデックス及びASTM D792によって測定された0.8670〜0.8730g/cm3の密度を有するポリオレフィンエラストマー(エチレン/1−オクテンエラストマー)である。エポキシ化大豆油及びタルクは、商用会社、例えば配合業者によって可塑剤としてENGAGE(商標)又はEVAのいずれかに添加された。
Escorene(商標)FL 00623(ExxonMobilから購入される)は、5.5g/10分のメルトインデックス及び0.947g/cm3の密度の23重量%酢酸ビニル含有量のエチレン酢酸ビニルコポリマー樹脂である。
EVATANE(登録商標)24-03は、エチレン及び酢酸ビニルのランダムコポリマーであり、且つ3メルトインデックスg/10分で24%酢酸ビニルを含有する。これは、Arkema Groupから購入された。
SARANEX(商標)635Gは、Transcendiaによって製造された商用グレードのオストミー膜である。それは、オストミー及び他の医療用途のために設計された低ノイズの4層共押出成形膜である。
SARAN(商標)XUS32727.00 Developmental MAバリアポリマーは、The Dow Chemical Companyから購入され、且つ3重量%未満のエポキシ化大豆油を有する塩化ビニリデン/アクリル酸メチルコポリマーを含有する。SARAN(商標)XUS32727.00は、本出願の実験的多層膜においてPVDC(ポリ塩化ビニリデン)バリア層として提供された。
TYRIN(商標)3611E樹脂(The Dow Chemical Companyから購入される)は、1.17g/cm3の密度及び36重量%の塩素含有量で低結晶化度を有する低粘度塩素化ポリエチレンである。TYRIN(商標)3611E樹脂は、膜などの種々の製品中でのポリマー変性のために使用される。
ノイズ強度測定
縦(MD)及び横方向(TD)が試料の側面に平行になるように、10×10cm2サイズの試料を多層膜から切断する。二重側面接着剤テープを使用して、直径32mmの2つの円形ホルダーに膜試料を接着する。これらの2つの円形ホルダーは、互いから90mm離れている。試料膜は、その軸に沿って1つのスリットを有する(直径32mmの)垂直円柱形を有する。膜試料の縦方向(MD)は、円柱軸と平行である。円柱状膜試料のいずれの折り目も排除される。底部の円形ホルダーは、固定されるが、上部のホルダーは、交互駆動機構に連結している。
24〜35人のパネリストによる感覚パネル研究を実行し、1〜5のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜の触覚特徴の認識を評価する。1のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかくない」、「硬質」又は「うるさい」と定義される。5のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。それぞれの特質は、分散分析(ANOVA)におけるF統計値を使用し、多重比較における試料間のいずれかの有意差があるかどうかを決定して分析される。ANOVAにおけるF比は、試料間での有意差を示す。フィッシャーの最小有意差(LSD)は、一度に1つの多重比較を決定するために算出される。有意なF値が得られた場合、対比較のためにフィッシャーのLSD試験を使用する。
65又は75ミクロンの厚さのいくつかの多層膜を調製し、且つ感覚試験、ノイズ発生試験(ノイズ強度測定)、引張特性及びエルメンドルフ引裂特性に関して試験した。外層に塩素化ポリエチレン(76.7%のTyrin 3611E、17.5%のElvax 3150、3.25%のタルク、1.25%のエポキシ化大豆油及び1.3%のステアリン酸カルシウムを含有するCN−745化合物)を含有する多層膜を対照として使用し、外層にエチレン−オクテンエラストマーを含有する実験的多層膜と比較した。多層膜は、ベース膜配合物としてSARANEX(商標)635G Clear Light Embossedクワイエット膜(quiet film)配合物中に提供された。実験的多層膜において、CN−745化合物をエチレン−オクテンエラストマー、例えばエポキシ化大豆油及びタルクを含有するENGAGE(商標)化合物と置き換えた。
この研究は、ノイズ強度測定においてクワイエット膜に匹敵する性能を有し、堅さの低い柔らかい膜を提供する配合物を得るために、多層膜の外層に添加されたエチレン−酢酸ビニル(EVA)(Elvax(登録商標)3150として添加され、EVAコポリマー樹脂は、15重量%酢酸ビニルコモノマーを含有する)の最適レベルを見つけるために設計された。
Claims (18)
- オストミー用途での使用のために設計された多層膜であって、
ポリオレフィンエラストマーを含むポリマー、エポキシ化植物油の可塑剤及び鉱物充填剤から製造される、表面保護層としての外層と、
小分子の前記多層膜の透過を防ぐためのバリア層と、
を含み、
前記膜の前記層は、接着剤によって一緒に接合される、多層膜。 - 前記接着剤は、前記バリア層及び前記外層と接触し、且つそれらを一緒に結合する第1の結合層中に配される、請求項1に記載の多層膜。
- 前記バリア層は、エポキシ化植物油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデン(PVDC)を含むポリマーから製造される、請求項1に記載の多層膜。
- 前記外層は、エチレン−酢酸ビニル(EVA)コポリマーをさらに含む、請求項1に記載の多層膜。
- 前記外層は、外層混合物から製造され、
前記ポリオレフィンエラストマーは、前記外層混合物の20重量%〜90重量%の範囲であり、前記エポキシ化植物油は、前記外層混合物の0.5重量%〜6.0重量%の範囲であり、且つ前記鉱物充填剤は、前記外層混合物の0.5重量%〜6重量%の範囲であり、
前記ポリオレフィンエラストマー、前記エポキシ化植物油、前記鉱物充填剤及び他の追加成分は、前記外層混合物の100%の全量を占める、請求項1に記載の多層膜。 - 前記外層は、外層混合物から製造され、
前記外層は、前記外層混合物の1重量%〜6重量%の範囲でスリップ/抗ブロック組成物をさらに含む、請求項1に記載の多層膜。 - 前記外層は、加工助剤組成物をさらに含む、請求項1に記載の多層膜。
- 前記ポリオレフィンエラストマーは、エチレン−オクテンエラストマーである、請求項1に記載の多層膜。
- 前記結合層は、結合層混合物から製造され、
前記結合層混合物は、
(前記結合層混合物の重量で)50重量%〜90重量%の第1の酢酸ビニルコポリマーと、
(前記結合層混合物の重量で)10重量%〜50重量%の第2の酢酸ビニルコポリマーと、
(前記結合層混合物の重量で)5重量%〜15重量%の、スリップ、抗ブロック及び加工助剤を含む組成物と
を含み、
前記酢酸ビニルコポリマー、スリップ、抗ブロック、加工助剤及び他の追加成分は、前記結合層混合物の100%の全量を占める、請求項2に記載の多層膜。 - 前記第1の酢酸ビニルコポリマーは、24%ランダムコポリマーであり、前記第2の酢酸ビニルコポリマーは、18%コポリマーである、請求項9に記載の多層膜。
- 前記多層膜の全厚さは、45ミクロン〜85ミクロンである、請求項1に記載の多層膜。
- それぞれポリエチレンポリマーを含む第1及び第2の強化ポリマー層をさらに含み、
前記バリア層は、前記第1の強化ポリマー層と前記第2の強化ポリマー層との間に位置する、請求項1に記載の多層膜。 - 前記ポリエチレンポリマーは、線形低密度ポリエチレンポリマーを含む、請求項12に記載の多層膜。
- 第1の層としての前記外層と、
第2の層としての前記第1の結合層と、
第3の層としての前記バリア層と、
第4の層としての第2の結合層と、
の4つの層をこの順序で含む、請求項2に記載の多層膜。 - 第1の層としての前記外層と、
第2の層としての前記第1の結合層と、
第3の層としての前記バリア層と、
第4の層としての第2の結合層と、
第5の層としての前記外層と、
の5つの層をこの順序で含む、請求項2に記載の多層膜。 - 第1の層としての前記外層と、
第2の層としての前記第1の結合層と、
第3の層としての前記第1の強化ポリマー層と、
第4の層としての前記バリア層と、
第5の層としての前記第2の強化ポリマー層と、
第6の層としての第2の結合層と、
第7の層としての外層と、
の7つの各々隣接する層をこの順序で含む、請求項12に記載の多層膜。 - 請求項1に記載の多層膜から製造される製品であって、
前記外層は、外層混合物から製造され、
前記ポリオレフィンエラストマーは、前記外層混合物の20重量%〜90重量%の量で存在し、前記エポキシ化植物油は、エポキシ化大豆油であり、且つ前記鉱物充填剤は、タルクであり、
前記バリア層は、エポキシ化大豆油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデンを含むポリマーを含む、製品。 - オストミーバッグの形態である、請求項17に記載の製品。
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