JP2020537598A

JP2020537598A - オストミーバッグのための多層膜

Info

Publication number: JP2020537598A
Application number: JP2020506356A
Authority: JP
Inventors: エルマギー，ロバート
Original assignee: トランスセンディア，インコーポレイテッド
Priority date: 2017-08-07
Filing date: 2018-08-02
Publication date: 2020-12-24
Anticipated expiration: 2038-08-02
Also published as: JP7213865B2; EP3665010B1; EP3665010A1; CN111971175A; BR112020002707A2; WO2019032382A1; EP3665010A4; US20190039356A1; US11479024B2

Abstract

オストミー用途などの医療用途に適切である、少なくとも１つのバリア層と、少なくとも１つの外層とを有する多層膜であって、臭気に対するバリアとして有効であり、且つノイズ減衰膜による柔軟性、引裂抵抗を提供することに関して十分な特性を有する多層膜が提供される。多層膜は、ポリオレフィンエラストマー、可塑化ＰＶＤＣ、エチレン酢酸ビニルコポリマー及び添加剤を含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる２０１７年８月７日出願の米国仮特許出願第６２／５４２，２２２号の利益を主張する。

発明の分野
本出願は、オストミー用途などの医療用途に適切である、少なくとも１つのバリア層と、少なくとも１つの外層とを含む多層膜を開示する。

発明の背景
臭気及び湿分に対するバリアを含有する多層膜は、医療及び食品産業分野において広く使用されている。一般的な医療用途として、そのような多層バリア膜は、外科手術後の不快な人間の***物を収集するためのオストミーバッグ又はポーチを製造するために使用することができる。オストミーは、結腸フィステル形成、回腸フィステル形成及び人工膀胱などの身体から人間の***物の排液を可能にするために患者に人工的開口部を作成する外科手術を意味する。人間の***物は、異なる分子径を有する種々の化合物を含有する。オストミーポーチは、望ましくは、人間の***物の不快な臭気の放出を防ぐための臭気化合物及び水に対する不透過性、乾燥及び湿潤条件下での安定性、引裂きを防ぐための高い引張強度及び弾性を有する頑強な構造、患者のために患者の皮膚への損傷を防ぐため及び快適な着用性を提供するための柔らかさ及び低毒性並びにノイズを吸収して着用者の困惑を避けるための減衰特性を含む、医療的及び社会的要求を満たすための特定の特徴を有するべきである。

身体の***物の放出及び腸ガスの排出は、悪臭と一緒に、ノイズの多い音を伴って体組織に過渡的な振動を引き起こし得る。オストミーポーチを製造するための膜は、音を吸収するようにノイズ減衰特性を有することが望ましい。加えて、オストミーポーチが曲がるか、又はしわが寄ったときにプラスチック音が比較的低い静かな膜によるオストミーポーチは、着用者の困惑を避けることを補助するために好ましい。したがって、典型的に、オストミーポーチを製造するために使用される多層膜は、望ましい特徴をもたらすために、少なくとも１つのバリア層と、少なくとも１つの外側とを含む。

一般にオストミー用途のために使用される膜は、患者の皮膚と接触する層又は表面保護層としての少なくとも１つの外層と、小分子がフィルムを浸透することを防ぐための少なくとも１つのバリア層と、層を一緒に接触及び接合するための接着剤層としての結合層と、必要に応じて他の中間層とを含む多層構造を有する。一般に、バリア層に接触し、且つ直接隣接して位置している層は、接着剤層として機能する結合層である。外層は、多層延伸膜において絡合成分及び表面保護膜として機能する。

それぞれの個々の層及び全体的な多層構造の厚さ及び組成は、意図された用途に対して適応性がある多層膜に関連する種々の要因、利便性及び製造費用、特定の物理的及び化学的特性並びに多層膜が曝露されるであろう環境に依存するであろう。一般に、多層膜の厚さは、２０μｍ〜３５０μｍの範囲であるが、ポリマー層の組成は、可変的である。

慣習的に、オストミー用途のための多層膜は、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）又は塩化ビニリデンとアクリル酸メチル若しくは塩化ビニルなどのコポリモノマーとのコポリマーをガスバリア層として利用する。エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマーとブレンドされた低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）又は塩素化ポリエチレン（ＣＰＥ）を構造及びシーラント層として使用することができる。そのような多層膜は、臭気透過に対する抵抗を有し、且つ湿分の存在によって悪影響をもたらされない。

オストミー用途など、所望の特徴を有する適切な用途のための多層膜を構成するための種々の組成物及び多層構造が開示されてきた。Regnierら（米国特許第６，６２０，４７４Ｂ１号）は、臭気及び有機分子に対するバリアとして有効なバリアとして本質的に非晶質（低結晶化度）の非塩素化ポリマー膜を開示し、騒音減衰特性を有する少なくとも１つのポリマー層の使用を開示し、且つオレフィンと、膜の高周波シーリング特性を改善するための追加的な極性コモノマーとのコポリマーの使用を開示している。それは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、塩素化ポリエチレン（ＣＰＥ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ＰＶＤＣ／ＶＣコポリマー（ＰＶＤＣ／ＶＣ）、ＰＶＤＣ／アクリル酸メチルコポリマー（ＰＶＤＣ／ＭＡ）及びその混合物など、任意選択的に本質的に非晶質の非塩素含有バリア膜を有する塩素化ポリマーの使用も開示している。

Viettoら（米国特許第４，６８７，７１１号）は、医療用途のための排液容器又はバッグを製造するための、エチレンと酢酸ビニルとのコポリマー及びエラストマーポリオレフィンを含むポリマーブレンドから形成された少なくとも１つの層を含む、静かで柔軟な膜を開示する。Giori（米国特許第７，２７０，８６０Ｂ２号）は、無水変性オレフィンポリマー又はコポリマーとブレンドされた非晶質ポリアミド樹脂の臭気バリア層を含む多層の加熱密封可能な塩素を含まない膜を開示している。官能化ポリオレフィンによって変性されたそのような非晶質ポリアミンから製造された多層膜は、非変性非晶質ポリアミンと比較して剛性が減少し、プラスチック音が少なくなった。

Changら（米国特許第９，３０１，８６９Ｂ２号）は、非塩素含有非晶質ポリアミド樹脂及びマレイン酸無水物変性オレフィン又はエポキシ変性オレフィンから形成されたバリア層と、マレイン酸無水物グラフト化樹脂から製造された結合層と、エチレンプロピレンコポリマーベース樹脂から製造された中間層と、エチレン酢酸ビニル若しくはエチレンアクリル酸メチルコポリマー又はそれらのブレンドから製造された外層とを含む多層膜を記載している。

一般に、多層膜の外層を構成するポリマーを調製するために使用されるエラストマーは、高密度ポリエチレンをベースとして誘導されたコポリマーを導く塩素化ポリエチレン（ＣＰＥ）である。オストミーポーチがそのようなコポリマーから製造される場合、それは、比較的低い引裂強度を有するため、最終使用前にオストミーポーチの破損が導かれる可能性がある。したがって、そのようなポーチ材料の改善が必要とされ、これらは、ここで、本出願によって提供される。

発明の概要
本発明の概念のアプローチにより、多層膜の引裂性能を強化するために、エチレン−オクテンコポリマーなどのポリオレフィンエラストマーが外層のポリマーとして利用される。加えて、従来のバリア層を提供することも可能であるが、好ましくは、バリア層は、人間の***物の不快な臭気の放出を効果的に防ぐための可塑化ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）コポリマーである。本出願は、接触すると柔らかく、低弾性であり、且つ低ノイズ発生でありながら、同時に臭気バリアとしてのその例外的な特性及び引裂抵抗性のため、オストミー用途などの医療用途のために特に有用である多層膜を提供する。

本出願の原理に従い、多層膜は、オストミー用途での使用などの医療用途のために提供される。この多層膜は、ポリオレフィンエラストマーを含むポリマー、エポキシ化植物油の可塑剤及び鉱物充填剤から製造される、表面保護層としての外層と、小分子の多層膜の透過を防ぐためのバリア層とを含み、膜の層は、接着剤によって一緒に接合される。いくつかの実施形態において、外層は、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマーをさらに含み、接着剤は、バリア層及び外層と接触し、且つそれらを一緒に結合する結合層中に提供され、及びバリア層は、エポキシ化植物油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）を含むポリマーから製造される。

一実施形態において、オストミー用途のための多層膜は、４５ミクロン〜８５ミクロンの全厚さを有し、及び第１の層が外層であり、第２の層が第１の結合層であり、第３の層がバリア層であり、且つ第４の層が第２の結合層である順序で４つの層を含み、（ポリオレフィンエラストマーを含むものなどの）外層の厚さは、多層膜の全厚さの３０％〜７０％（好ましくは４９％）であり、第１の結合層の厚さは、多層膜の全厚さの６％〜１２％（好ましくは９％）であり、（ＰＶＤＣを含むものなどの）バリア層の厚さは、多層膜の全厚さの４％〜１０％（好ましくは５％）であり、且つ第２の結合層の厚さは、多層膜の全厚さの３０％〜４５％（好ましくは３７％）である。

オストミー用途のための多層膜は、少なくとも１つの結合層と、少なくとも１つのバリア層とを含み、結合層は、バリア層に隣接して位置し得る。結合層（すなわちグルー層又は接着剤層）は、多層構造中の層間の接着性を促進するために外層又はバリア層に隣接して提供され得る。図１の実施形態において、結合層４０は、外側層３０とバリア層５０との間に配置され、及び結合層４１は、バリア層５０に隣接して配置される。結合層４０及び４１は、隣接する層の組成次第で同一の材料又は異なる材料から製造され得る。

別の態様において、オストミー用途のための多層膜は、ポリエチレンポリマーを含む強化ポリマーの層など、改善された引裂強度を有する追加的な機械的特性を提供するために追加的な強化ポリマー層を含み得る。一実施形態において、オストミー用途のための多層膜は、２種の強化ポリマー層をさらに含み得、第１の強化ポリマー層及び第２の強化ポリマー層は、ポリエチレンポリマーを含み、且つバリア層は、第１の強化ポリマー層と第２の強化ポリマー層との間に位置する。この実施形態のポリエチレンポリマーは、線形低密度ポリエチレンポリマーを含み得る。

一実施形態において、オストミー用途のための多層膜は、第１の層が外層であり、第２の層が第１の結合層であり、第３の層がバリア層であり、第４の層が第２の結合層であり、且つ第５の層が外層である順序で５つの層を含む。一実施形態において、オストミー用途のための多層膜は、第１の層が外層であり、第２の層が第１の結合層であり、第３の層が第１の強化ポリマー層であり、第４の層がバリア層であり、第５の層が第２の強化ポリマー層であり、第６の層が第２の結合層であり、且つ第７の層が外層である順序で７つ層を含む。

いくつかの実施形態において、オストミーバッグなどの製品は、オストミー用途のための本出願の多層膜から製造され、ここで、外層は、外層混合物から製造され、ポリオレフィンエラストマーは、外層混合物の２０重量％〜９０重量％の量で存在し、エポキシ化植物油は、エポキシ化大豆油であり、且つ鉱物充填剤は、タルクであり、バリア層は、エポキシ化大豆油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデンを含むポリマーを含む。

図面の簡単な説明
本発明の概念のさらなる特徴、その特性及び種々の利点は、全体を通して同様の参照文字が同様の部品を参照する添付の図面と一緒に以下の詳細な説明からより明白となるであろう。

本出願の一実施形態による、外層（３０）、第１の結合層（４０）、バリア層（５０）及び第２の結合層（４１）を含有する４層膜（２０）を含む多層膜の断面図である。多層膜のノイズ曲線を示す図である。１〜５のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜の触覚特徴の認識を評価するために実行された感覚パネル研究の試験結果を示す図である。５のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。対照多層膜は、膜番号８８６８６８であった。実験的な膜は、実験１〜４であった。実験１は、膜番号８８６８６９であり；実験２は、膜番号８８６８７０であり；実験３は、膜番号８８６８７１であり；及び実験４は、膜番号８８６８７２であった。多層膜のノイズ曲線を示す図である。１〜５のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜の触覚特徴の認識を評価するために実行された感覚パネル研究の試験結果を示す図である。５のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。「７０／２６」多層膜は、膜番号８９３７６３であり；「８０／１６」多層膜は、膜番号８９３７６４であり；「６０／３６」多層膜は、膜番号８９３７６５であり；「５０／４６」多層膜は、膜番号８９３７６７であり；「３５／３５／２６」多層膜は、膜番号８９３７６８であった。

詳細な説明
本明細書を通して、本明細書に提供される好ましい実施形態及び実施例は、本出願の限定としてではなく例示として考えられるべきである。

本明細書中で使用される特定の用語は、本出願の理解を補助するために以下に定義される。用語「エルメンドルフ（Elmendorf）引裂強度」は、振り子からの位置エネルギーの損失を測定することにより、事前に決定された距離で膜の引裂を伝えるために必要とされる力を測定することにより、本出願において調製された膜の引裂抵抗特性を示すために使用される。本明細書に記載される全ての範囲は、およそ且つ±１０％程度の大きさ、いくつかの場合には±２５％まで変動可能である。いくつかの状況において、「約」という用語は、この許容を示すために使用される。また、範囲を列挙する前に「約」という用語が使用される場合、この用語は、この範囲におけるそれぞれの列挙された値に適用可能であることが理解される。

本出願の多層膜は、柔軟であり、低ノイズ発生であり、且つ良好な引裂抵抗を提供し、これは、従来の膜を上回る良好な性能を有し、オストミー用途において有用である。本出願の多層膜は、オストミーバッグ（結腸フィステル形成、回腸フィステル形成）、経皮デリバリーシステム（ＴＤＤＳ）、コスメティックパッチ、失禁バッグ、医療用捕集バッグ及び非経口溶液バッグに関して特に有用である。

塩素を含まず、且つ本質的に半結晶質であり、且つ予想外に低いノイズ発生特性を有する本出願の多層膜の外層のポリマーは、エポキシ化大豆油（ＥＳＯ）及びタルク、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー並びに添加剤を含有する（エチレン−オクテンベースのエラストマーなどの）ポリオレフィンエラストマー化合物を含む。加えて、エポキシ化大豆油（ＥＳＯ）可塑化ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）コポリマーは、人間の***物の不快臭の放出を効果的に防ぐためのバリア層として使用される。外層は、多層構造中で可塑化ＰＶＤＣコポリマーと結合して、例外的な性能を提供する。本出願の多層膜は、不快臭の放出を防ぐことに効果があり、且つ湿潤条件下で安定性を有し、引裂を防ぐために高い引裂強度を有する改善された強靭性、低い弾性及び低いノイズ発生を有する柔らかさ及び柔軟性を有する。

少なくともいくつかの実施形態において、多層膜の外層は、ポリオレフィンエラストマー、好ましくは多層膜の引裂性能を強化するために、０．９１ｇ／ｃｃ未満の密度を有するエチレン−オクテンエラストマーから製造される。一実施形態において、多層膜は、３％未満の範囲でエポキシ化大豆油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）を含むバリア層を含む。一実施形態において、オストミーポーチは、多層膜が第１の壁及び第２の壁を含み、第１の壁及び第２の壁がそれらの周辺縁部に沿って密封されてキャビティを画定し、外層が密封層であり得る本出願の多層膜のいずれかから製造される。

本出願の多層膜は、少なくとも約１００グラム／２５．４ミクロンのＡＳＴＭＤ１９２２−０９によって測定される縦方向におけるエルメンドルフ引裂強度を有する。本出願の多層膜は、８０ＭＰａ未満、好ましくは７０ＭＰａ未満の（ＡＳＴＭＤ−８８２に従って測定される）１％割線弾性率（Secant Modulus）における引張弾性率を有する。

いくつかの好ましい実施形態において、本出願の多層膜は、外層と、第１の結合層と、バリア層と、第２の結合層とを含む。

外層は、以下を含む。

（ａ）．可塑剤として（エポキシ化大豆油などの）エポキシ化植物油が添加され、且つ（タルクなどの）鉱物充填剤が添加された（ENGAGE（商標）、エチレン−オクテンエラストマーなどの）ポリオレフィンエラストマー。外層は、外層混合物から製造され、ポリオレフィンエラストマーは、外層混合物の２０重量％〜９０重量％の範囲であり（好ましくは６２重量％）、エポキシ化大豆油は、外層混合物の０．５重量％〜６．０重量％の範囲であり、タルクは、外層混合物の０．５重量％〜６．０重量％の範囲であり、ポリオレフィンエラストマー、エポキシ化植物油、鉱物充填剤及び他の追加成分は、外層混合物の１００％の全量において存在する。

好ましい実施形態では、３９重量％のENGAGE（商標）8100と、３９重量％のENGAGE（商標）8200と、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150Aと、３．２重量％のタルクと、１．２５重量％のエポキシ化大豆油とを含む（外層混合物の重量で）８０重量％の配合物が使用された。

（ｂ）．（外層混合物の重量で）１５重量％〜４０重量％（好ましくは２６重量％）の、１２〜２４重量％（好ましくは１５重量％）の酢酸ビニルコモノマー（エチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂）。

好ましい実施形態では、２６重量％のElvax（登録商標）3150（エチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）を含む（外層混合物の重量で）２６重量％の配合物が使用された。

（ｃ）．エチレン−酢酸ビニルコポリマースリップ／抗ブロック化合物の残部における４重量％のオクタデカンアミド、４重量％のエルカ酸アミド及び８重量％の焼成シリカを含む組成物などの（外層混合物の重量で）１重量％〜６重量％（好ましくは３重量％）のスリップ／抗ブロック組成物。

好ましい実施形態では、ＣＮ−４４２０（スリップ／抗ブロック添加剤）を含む（外層混合物の重量で）３重量％の配合物が使用された。

（ｄ）．ポリエチレン中のフルオロエラストマーなどの（外層混合物の重量で）１重量％の加工助剤組成物。

好ましい実施形態では、Ampacet 102113（加工助剤添加剤）を含む（外層混合物の重量で）１重量％の配合物が使用された。

一態様において、オストミー用途のための多層膜は、結合層を含み、結合層は、（結合層混合物の重量で）５０重量％〜９０重量％（好ましくは７０重量％）の２４％酢酸ビニルコポリマー（エチレンと酢酸ビニルとのランダムコポリマーであり、且つ２４％酢酸ビニルを含有する、Arkema Groupから購入されるEVATANEA（登録商標）24-03など）と、（結合層混合物の重量で）１０重量％〜５０重量％（好ましくは２０％）の１８％酢酸ビニルコポリマー（０．９４ｇ／ｃｍ^３の密度の押出成形可能なエチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂であり、且つ１８重量％の酢酸ビニルコモノマーを含有する、DuPont Companyから購入されるElvax（登録商標）3165LGなど）と、（結合層混合物の重量で）５重量％〜１５重量％（好ましくは１０重量％）の、スリップ、抗ブロック及び加工助剤を含む組成物とを含む結合層混合物から製造され、酢酸ビニルコポリマー、スリップ、抗ブロック、加工助剤及び他の追加成分は、結合層混合物の１００％の全量において存在する。

いくつかの好ましい実施形態において、バリア層は、可塑化ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）である。好ましい実施形態では、バリア層として１００重量％のSARAN（商標）XUS32727.00（ＰＶＤＣ）が使用された。

実施例
ここに開示される本発明の概念は、本明細書に例示され且つ説明される正確な記載及び実施形態に限定されないことが理解される。本出願から１つ以上の本発明の概念が考えられることが当業者に理解されるであろう。したがって、本明細書に示される本開示から当業者により又は通常の実験から容易に達成可能な全ての好都合な修正形態は、添付の請求項によって定義される本出願の趣旨及び範囲内にあるとみなされる。

６５又は７５ミクロンの厚さなどの異なる厚さでのオストミー用途のためのいくつかの多層膜が調製された。以下は、剛性、引裂強度、歪み、強靭性、柔らかさ又はノイズ強度に関して試験された多層膜の実施例である。吹込み若しくはキャスティング、共押出成形、押出成形コーティング、押出成形ラミネーション又は接着剤ラミネーションなどの従来のプロセスにより、本発明の概念の多層膜構造を調製し得る。

材料：
Ampacet 101830（抗ブロックＰＥＭＢ＿ＲＭ）は、Ampacet Corporationから購入され、且つ１０分あたり１９０℃／２．１６ｋｇのメルトインデックスでＬＤＰＥ及びＬＬＤＰＥ中５０％のシリケート（霞石閃長岩）を含有する。
Ampacet 101830-U（抗ブロックＰＥＭＢ＿ＲＭ）は、Ampacet Corporationから購入され、且つＬＤＰＥ及びＬＬＤＰＥ中５０％のアルミノケイ酸塩を含有する。
Ampacet 102113加工助剤は、ＬＬＤＰＥ中フッ化ビニリデンヘキサフルオロプロピレンコポリマーを含有し（２％ Viton Free Flow Z200）、Ampacet Corporationから購入される。
ＣＮ−７０７Ａは、ＥＶＡベースのスリップ濃縮物であり、且つＥＶＡ中１０重量％のエルカ酸アミドを含有する。
ＣＮ−７４５化合物は、塩素化ポリエチレン濃縮物であり、且つ７６．７％のTYRIN（商標）3611E、１７．５％のElvax（登録商標）3150、３．２５％のタルク、１．２５％のエポキシ化大豆油及び１．３％のステアリン酸カルシウムを含有する。
ＣＮ−４４２０化合物は、スリップ／抗ブロック濃縮物であり、且つ４％のステアルアミド、４％のエルカ酸アミド及び２０％のスリップ／抗ブロック（Elvax（登録商標）3174ＥＶＡ１８％ＶＡ中ＳｉＯ_２）を含有する。
（DuPont Companyから購入される）Elvax（登録商標）3150は、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー樹脂（０．９４ｇ／ｃｍ^３の密度、２．５ｇ／１０分のメルトフローレート、９２℃の融点、７１℃の凝固点及び６９℃のビカット軟化点）であり、且つ押出成形装置でポリエチレン樹脂を処理する使用のために１５重量％の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
（DuPont Companyから購入される）Elvax（登録商標）3150Aは、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマー樹脂（０．９４ｇ／ｃｍ^３の密度、２．５ｇ／１０分のメルトフローレート、９１℃の融点、７４℃の凝固点及び６６℃のビカット軟化点）であり、且つ押出成形装置でポリエチレン樹脂を処理する使用のために１５重量％の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
（DuPont Companyから購入される）Elvax（登録商標）3165LGは、０．９４ｇ／ｃｍ^３の密度及び０．７ｇ／１０分のメルトフローレートの押出成形可能なエチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂であり、且つ１８重量％の酢酸ビニルコモノマーを含有する。
（DuPont Companyから購入される）Elvax（登録商標）CE9619-1は、押出成形可能なエチレン−酢酸ビニルコポリマー樹脂濃縮物であり、且つ７３重量％の１８重量％酢酸ビニルコモノマー含有量樹脂、２０重量％の無機抗ブロック剤及び７重量％のアミドベースのスリップ剤を含有する。
ENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200は、The Dow Chemical Companyから購入された。ENGAGE（商標）8100は、ＡＳＴＭＤ１２３８によって測定された１９０℃／２．１６ｋｇにおける０．７５〜１．２５ｄｇ／分のメルトインデックス及びＡＳＴＭＤ７９２によって測定された０．８６７０〜０．８７３０ｇ／ｃｍ^３の密度を有するポリオレフィンエラストマー（エチレン／１−オクテンエラストマー）である。ENGAGE（商標）8200は、ＡＳＴＭＤ１２３８によって測定された１９０℃／２．１６ｋｇにおける４．０〜６．０ｄｇ／分のメルトインデックス及びＡＳＴＭＤ７９２によって測定された０．８６７０〜０．８７３０ｇ／ｃｍ^３の密度を有するポリオレフィンエラストマー（エチレン／１−オクテンエラストマー）である。エポキシ化大豆油及びタルクは、商用会社、例えば配合業者によって可塑剤としてENGAGE（商標）又はＥＶＡのいずれかに添加された。
Escorene（商標）FL 00623（ExxonMobilから購入される）は、５．５ｇ／１０分のメルトインデックス及び０．９４７ｇ／ｃｍ^３の密度の２３重量％酢酸ビニル含有量のエチレン酢酸ビニルコポリマー樹脂である。
EVATANE（登録商標）24-03は、エチレン及び酢酸ビニルのランダムコポリマーであり、且つ３メルトインデックスｇ／１０分で２４％酢酸ビニルを含有する。これは、Arkema Groupから購入された。
SARANEX（商標）635Gは、Transcendiaによって製造された商用グレードのオストミー膜である。それは、オストミー及び他の医療用途のために設計された低ノイズの４層共押出成形膜である。
SARAN（商標）XUS32727.00 Developmental MAバリアポリマーは、The Dow Chemical Companyから購入され、且つ３重量％未満のエポキシ化大豆油を有する塩化ビニリデン／アクリル酸メチルコポリマーを含有する。SARAN（商標）XUS32727.00は、本出願の実験的多層膜においてＰＶＤＣ（ポリ塩化ビニリデン）バリア層として提供された。
TYRIN（商標）3611E樹脂（The Dow Chemical Companyから購入される）は、１．１７ｇ／ｃｍ^３の密度及び３６重量％の塩素含有量で低結晶化度を有する低粘度塩素化ポリエチレンである。TYRIN（商標）3611E樹脂は、膜などの種々の製品中でのポリマー変性のために使用される。

方法
ノイズ強度測定
縦（ＭＤ）及び横方向（ＴＤ）が試料の側面に平行になるように、１０×１０ｃｍ^２サイズの試料を多層膜から切断する。二重側面接着剤テープを使用して、直径３２ｍｍの２つの円形ホルダーに膜試料を接着する。これらの２つの円形ホルダーは、互いから９０ｍｍ離れている。試料膜は、その軸に沿って１つのスリットを有する（直径３２ｍｍの）垂直円柱形を有する。膜試料の縦方向（ＭＤ）は、円柱軸と平行である。円柱状膜試料のいずれの折り目も排除される。底部の円形ホルダーは、固定されるが、上部のホルダーは、交互駆動機構に連結している。

膜円柱の半分の高さ及びスリットから９０°の角度において、マイクロホンを縁部から１７ｍｍに配置する。マイクロホンは、オクターブ振動数フィルター（Bruel & Kjaerモデル2250 Hand-Held Analyzer）を有するノイズ分析器に連結する。ノイズ分析器は、レンジ２で「Ｐ」（ピーク）モードに設定される。駆動ユニットのモーター及びノイズメーター以外のアセンブリ全体を、ポリウレタンフォームが裏付けされた遮音箱中に封入する。箱の内部寸法は、Ｘｃｍ×Ｙｃｍ×Ｚｃｍ（長さ×幅×高さ）である。

モーター始動後、膜試料は、０．６Ｈｚの屈曲振動数において６０°の角度で交互の屈曲動作を生じる。１６Ｈｚ〜１６ｋＨｚのオクターブ振動数帯での膜試料の屈曲動作によって生じるノイズをデシベルＡスケール［ｄＢＡ］で記録する。２〜４回の測定を実行し、それぞれの振動数帯の平均を算出する。試験を周囲温度（約２３℃）において実行する。ノイズ強度の結果を１、２、４、８及び１６ＫＨｚにおいて平均化する。

感覚試験
２４〜３５人のパネリストによる感覚パネル研究を実行し、１〜５のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜の触覚特徴の認識を評価する。１のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかくない」、「硬質」又は「うるさい」と定義される。５のスケールは、それぞれの特質に関してそれぞれ「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。それぞれの特質は、分散分析（ＡＮＯＶＡ）におけるＦ統計値を使用し、多重比較における試料間のいずれかの有意差があるかどうかを決定して分析される。ＡＮＯＶＡにおけるＦ比は、試料間での有意差を示す。フィッシャーの最小有意差（ＬＳＤ）は、一度に１つの多重比較を決定するために算出される。有意なＦ値が得られた場合、対比較のためにフィッシャーのＬＳＤ試験を使用する。

実施例１．多層膜の外層中の塩素化ポリエチレン（ＣＰＥ）及びエチレン−オクテンエラストマーの比較
６５又は７５ミクロンの厚さのいくつかの多層膜を調製し、且つ感覚試験、ノイズ発生試験（ノイズ強度測定）、引張特性及びエルメンドルフ引裂特性に関して試験した。外層に塩素化ポリエチレン（７６．７％のTyrin 3611E、１７．５％のElvax 3150、３．２５％のタルク、１．２５％のエポキシ化大豆油及び１．３％のステアリン酸カルシウムを含有するＣＮ−７４５化合物）を含有する多層膜を対照として使用し、外層にエチレン−オクテンエラストマーを含有する実験的多層膜と比較した。多層膜は、ベース膜配合物としてSARANEX（商標）635G Clear Light Embossedクワイエット膜（quiet film）配合物中に提供された。実験的多層膜において、ＣＮ−７４５化合物をエチレン−オクテンエラストマー、例えばエポキシ化大豆油及びタルクを含有するENGAGE（商標）化合物と置き換えた。

多層膜の層を外層、結合層１、バリア層及び結合層２（グルー層として）としての順序で互いに一緒に接合及び接触させた。多層膜の層プロフィールターゲットを表１に記載する。外層の組成を表２に記載する。結合層は、９２．５重量％のEscorene（商標）FL 00623、５．５重量％のElvax（登録商標）CE9619-1、１重量％のAmpacet 101830及び１％のAmpacet 102113を含んだ。バリア層は、１００％のSARAN（商標）XUS32727.00（ＰＶＤＣ）を含有する。

表２の実験的多層膜中で使用されるENGAGE（商標）混合物、例えばエチレン−オクテンエラストマーは、３９重量％のENGAGE（商標）8100、３９重量％のENGAGE（商標）8200、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150A、３．２重量％のタルク及び１．２５重量％のエポキシ化大豆油の組成におけるENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200の５０／５０ブレンドであった。

対照及び実験的多層膜をノイズ発生、例えばノイズ強度測定に関して試験した。全ての実験的多層膜（膜番号８８６８６９、８８６８７０、８８６８７１及び８８６８７２）は、対照多層膜（膜番号８８６８６８）と比較してノイズ発生の試験においてクワイエット膜と匹敵する性能を有した。ノイズ強度測定に関して、約３〜５ｄＢＡ以下の差違は、人間の耳によって探知不可能である。表３及び図２に示す通り、１０００〜１６０００Ｈｚの範囲の実験的多層膜のノイズ強度の平均値は、いずれも対照多層膜と比較して約２．５ｄＢＡより高い差異を示さなかった。

パネリストによる感覚パネル研究を実行し、１〜５のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜の触覚特徴の認識を評価した。５のスケールは、「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。図３に示される通り、全ての実験的多層膜（膜番号８８６８６９、８８６８７０、８８６８７１及び８８６８７２）は、対照多層膜（膜番号８８６８６８）と比較して柔らかく、且つ柔軟であるため、柔らかさ及び剛性の特質をランク付けすることにおいて良好な性能を有した。

ＡＳＴＭＤ−８８２に従って測定された対照及び実験的多層膜の引張特性及び割線弾性率の試験結果を表４及び５に示す。実験的多層膜（膜番号８８６８６９、８８６８７０、８８６８７１及び８８６８７２）は、８０ＭＰａ未満、好ましくは７０ＭＰａ未満の１％割線弾性率における引張弾性率値を有するが、対照多層膜（膜番号８８６８６８）は、ＭＤで９７．２ＭＰａ及びＣＤで１０１．４ＭＰａの１％割線弾性率における引張弾性率値を有した。

ＡＳＴＭＤ１９２２−０９に従って測定された対照及び実験的多層膜のエルメンドルフ引裂特性の試験結果を表６に示す。実験的多層膜は、少なくとも約１２０グラムの縦方向（ＭＤ）におけるエルメンドルフ引裂強度を有した。

オストミーポーチの望ましい重量に関して、実験的多層膜は、類似のサイズの典型的なオストミーポーチに関してより低い重量を可能にすることによる利点であるより低い理論密度を有するため、６５ミクロンの厚さの膜のグラム／ｍ^２における約１０％より良好な収率を有する。オストミーポーチの望ましいより低い重量は、より低い重量負荷で毎日の使用にオストミーポーチを携帯する使用者に対する利点を提供する。

厚さ６５ミクロンの典型的なSARANEX（商標）635G膜の理論密度は、１．０７ｇ／ｃｍ^３であり、及び６９．２８ｇ／ｍ^２の膜収率を有するであろう。類似の配合物に関して、ＣＮ−７４５化合物をENGAGE（商標）ベースの化合物と置き換えることにより、０．９６７ｇ／ｃｍ^３の理論密度が得られ、及び６５ミクロンの厚さで６２．６１ｇ／ｍ^２の膜収率を有するであろう。これは、９．６％の収率における実験的多層膜に関する利益を提供するであろう。

実施例２．外層に添加されたエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）
この研究は、ノイズ強度測定においてクワイエット膜に匹敵する性能を有し、堅さの低い柔らかい膜を提供する配合物を得るために、多層膜の外層に添加されたエチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）（Elvax（登録商標）3150として添加され、ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５重量％酢酸ビニルコモノマーを含有する）の最適レベルを見つけるために設計された。

５多層膜（膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）を調製し、且つ感覚試験、ノイズ発生試験（ノイズ強度測定）、引張特性及びエルメンドルフ引裂特性に関して試験した。多層膜の層を外層、結合層１、バリア層及び結合層２（グルー層として）としての順序で互いに一緒に接合及び接触させた。多層膜の層プロフィールを表７に記載する。外層の組成を表８に記載する。結合層は、７０．６重量％のEvatane 24-03（２４％酢酸ビニルコポリマー）、２０重量％のElvax（登録商標）3150 LG、４．８重量％のＣＮ−４４２０（スリップ／抗ブロック添加剤）、１．６重量％のAmpacet 101830-U（抗ブロック化合物）及び３重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）を含んだ。バリア層は、１００重量％のSARAN（商標）XUS-32727.00（ＰＶＤＣ）を含有する。

膜８９３７６３は、７０重量％のエチレン−オクテンエラストマー（ENGAGE（商標）混合物、３９重量％のENGAGE（商標）8100、３９重量％のENGAGE（商標）8200、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150A、３．２重量％のタルク及び１．２５重量％のエポキシ化大豆油の組成でのENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200の５０／５０ブレンド）と、２６重量％のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）と、３重量％のＣＮ−４４２０（スリップ抗ブロック添加剤）と、１重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）とを含む５５％層プロフィールの外層によって共押出成形された４層多層膜であった（表８）。

膜８９３７６４は、８０重量％のエチレン−オクテンエラストマー（ENGAGE（商標）混合物、３９重量％のENGAGE（商標）8100、３９重量％のENGAGE（商標）8200、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150A、３．２重量％のタルク及び１．２５重量％のエポキシ化大豆油の組成でのENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200の５０／５０ブレンド）と、１６重量％のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）と、３重量％のＣＮ−４４２０（スリップ抗ブロック添加剤）と、１重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）とを含む５２％層プロフィールの外層によって共押出成形された４層多層膜であった（表８）。

膜８９３７６５は、６０重量％のエチレン−オクテンエラストマー（ENGAGE（商標）混合物、３９重量％のENGAGE（商標）8100、３９重量％のENGAGE（商標）8200、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150A、３．２重量％のタルク及び１．２５重量％のエポキシ化大豆油の組成でのENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200の５０／５０ブレンド）と、３６重量％のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）と、３重量％のＣＮ−４４２０（スリップ抗ブロック添加剤）と、１重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）とを含む５４％層プロフィールの外層によって共押出成形された４層多層膜であった（表８）。

膜８９３７６７は、５０重量％のエチレン−オクテンエラストマー（ENGAGE（商標）混合物、３９重量％のENGAGE（商標）8100、３９重量％のENGAGE（商標）8200、１７．５５重量％のElvax（登録商標）3150A、３．２重量％のタルク及び１．２５重量％のエポキシ化大豆油の組成でのENGAGE（商標）8100及びENGAGE（商標）8200の５０／５０ブレンド）と、４６重量％のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）と、３重量％のＣＮ−４４２０（スリップ抗ブロック添加剤）と、１重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）とを含む５０％層プロフィールの外層によって共押出成形された４層多層膜であった（表８）。

膜８９３７６８は、７０重量％のエチレン−オクテンエラストマー（乾燥ブレンドENGAGE（商標）混合物）と、２６重量％のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）と、３重量％のＣＮ−４４２０（スリップ抗ブロック添加剤）と、１重量％のAmpacet 102113（加工助剤添加剤）とを含む４８％層プロフィールの外層によって共押出成形された４層多層膜であった（表８）。乾燥ブレンドENGAGE（商標）混合物及びElvax（登録商標）3150は、３５重量％のENGAGE（商標）8100、３５重量％のENGAGE（商標）8200及び２６重量％のElvax（登録商標）3150の乾燥ブレンド配合物であった。

対照（膜番号８８６８６８）及び実験多層膜（膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）をノイズ発生、例えばノイズ強度測定に関して試験した。全ての実験的多層膜（膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）は、対照多層膜（膜番号８８６８６８）と比較してノイズ発生の試験においてクワイエット膜と匹敵する性能を有した。ノイズ強度測定に関して、約３〜５ｄＢＡ以下の差違は、人間の耳によって探知不可能である。表９及び図４に示す通り、１０００〜１６０００Ｈｚの範囲の実験的多層膜のノイズ強度の平均値は、いずれも対照多層膜と比較して約２．５ｄＢＡより高い差異を示さなかった。

パネリストによる感覚パネル研究を実行し、１〜５のスケールで柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにより、種々の多層膜（５種の実験的多層膜；膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）の触覚特徴の認識を評価した。５のスケールは、「柔らかい」、「柔軟」又は「静か」として定義される。図５に示される通り、２種の実験的多層膜（膜番号８９３７６３及び８９３７６４）は、５種の実験的多層膜の中でも柔らかく、柔軟であり、且つ静かであるため、柔らかさ、剛性及びノイズ強度の特質をランク付けすることにおいて良好な性能を有した。

ＡＳＴＭＤ−８８２に従って測定された５種の実験的多層膜（膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）の引張特性及び割線弾性率の試験結果を表１０及び１１に示す。

ＡＳＴＭＤ１９２２−０９に従って測定された５種の実験的多層膜（膜番号８９３７６３、８９３７６４、８９３７６５、８９３７６７及び８９３７６８）のエルメンドルフ引裂特性の試験結果を表１２に示す。

上記試験の結果は、外層配合物中のElvax（登録商標）3150（ＥＶＡコポリマー樹脂は、１５％酢酸ビニルコモノマーを含有する）が３６重量％未満のレベルで添加されたＥＶＡが最良の性能を有することを示した。加えて、ENGAGE（商標）及びElvax（登録商標）3150の乾燥ブレンドを含有する外層を有する多層（膜番号８９３７６８）の性能は、あらかじめ配合されたものと比較して良好ではなかった。

本出願は、本明細書に例示及び記載された正確な記載及び実施形態に限定されないことが理解される。１つ以上の変形形態及び修正形態が本開示から考えられることが当業者に理解されるであろう。したがって、本明細書に明らかにされた本開示から当業者により又は通常の実験から容易に達成可能な全ての好都合な修正形態は、添付の請求項によって定義される本出願の真の趣旨及び範囲内にあるとみなされる。

本明細書に開示される種々のサイズ、材料、構造及び配置は、組み合わせられ得、且ついずれかの特定の最終使用のためのハイブリッドを作成するために実行可能であるいずれかの様式で構成され得ることが理解されるであろう。したがって、全ての適切な修正形態及び均等物は、添付の請求項の範囲に含まれて行使され得る。他に定義されない限り、本明細書に使用される全ての技術的及び科学的用語は、本出願が属する技術分野の当業者によって一般に理解されるものと同じ意味を有する。また、本明細書及び添付の請求項で使用される場合、単数形「１つの」及び「その」は、文脈上明確に他に規定されない限り、複数形の指示対象を含む。

Claims

オストミー用途での使用のために設計された多層膜であって、
ポリオレフィンエラストマーを含むポリマー、エポキシ化植物油の可塑剤及び鉱物充填剤から製造される、表面保護層としての外層と、
小分子の前記多層膜の透過を防ぐためのバリア層と、
を含み、
前記膜の前記層は、接着剤によって一緒に接合される、多層膜。
前記接着剤は、前記バリア層及び前記外層と接触し、且つそれらを一緒に結合する第１の結合層中に配される、請求項１に記載の多層膜。
前記バリア層は、エポキシ化植物油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）を含むポリマーから製造される、請求項１に記載の多層膜。
前記外層は、エチレン−酢酸ビニル（ＥＶＡ）コポリマーをさらに含む、請求項１に記載の多層膜。
前記外層は、外層混合物から製造され、
前記ポリオレフィンエラストマーは、前記外層混合物の２０重量％〜９０重量％の範囲であり、前記エポキシ化植物油は、前記外層混合物の０．５重量％〜６．０重量％の範囲であり、且つ前記鉱物充填剤は、前記外層混合物の０．５重量％〜６重量％の範囲であり、
前記ポリオレフィンエラストマー、前記エポキシ化植物油、前記鉱物充填剤及び他の追加成分は、前記外層混合物の１００％の全量を占める、請求項１に記載の多層膜。
前記外層は、外層混合物から製造され、
前記外層は、前記外層混合物の１重量％〜６重量％の範囲でスリップ／抗ブロック組成物をさらに含む、請求項１に記載の多層膜。
前記外層は、加工助剤組成物をさらに含む、請求項１に記載の多層膜。
前記ポリオレフィンエラストマーは、エチレン−オクテンエラストマーである、請求項１に記載の多層膜。
前記結合層は、結合層混合物から製造され、
前記結合層混合物は、
（前記結合層混合物の重量で）５０重量％〜９０重量％の第１の酢酸ビニルコポリマーと、
（前記結合層混合物の重量で）１０重量％〜５０重量％の第２の酢酸ビニルコポリマーと、
（前記結合層混合物の重量で）５重量％〜１５重量％の、スリップ、抗ブロック及び加工助剤を含む組成物と
を含み、
前記酢酸ビニルコポリマー、スリップ、抗ブロック、加工助剤及び他の追加成分は、前記結合層混合物の１００％の全量を占める、請求項２に記載の多層膜。
前記第１の酢酸ビニルコポリマーは、２４％ランダムコポリマーであり、前記第２の酢酸ビニルコポリマーは、１８％コポリマーである、請求項９に記載の多層膜。
前記多層膜の全厚さは、４５ミクロン〜８５ミクロンである、請求項１に記載の多層膜。
それぞれポリエチレンポリマーを含む第１及び第２の強化ポリマー層をさらに含み、
前記バリア層は、前記第１の強化ポリマー層と前記第２の強化ポリマー層との間に位置する、請求項１に記載の多層膜。
前記ポリエチレンポリマーは、線形低密度ポリエチレンポリマーを含む、請求項１２に記載の多層膜。
第１の層としての前記外層と、
第２の層としての前記第１の結合層と、
第３の層としての前記バリア層と、
第４の層としての第２の結合層と、
の４つの層をこの順序で含む、請求項２に記載の多層膜。
第１の層としての前記外層と、
第２の層としての前記第１の結合層と、
第３の層としての前記バリア層と、
第４の層としての第２の結合層と、
第５の層としての前記外層と、
の５つの層をこの順序で含む、請求項２に記載の多層膜。
第１の層としての前記外層と、
第２の層としての前記第１の結合層と、
第３の層としての前記第１の強化ポリマー層と、
第４の層としての前記バリア層と、
第５の層としての前記第２の強化ポリマー層と、
第６の層としての第２の結合層と、
第７の層としての外層と、
の７つの各々隣接する層をこの順序で含む、請求項１２に記載の多層膜。
請求項１に記載の多層膜から製造される製品であって、
前記外層は、外層混合物から製造され、
前記ポリオレフィンエラストマーは、前記外層混合物の２０重量％〜９０重量％の量で存在し、前記エポキシ化植物油は、エポキシ化大豆油であり、且つ前記鉱物充填剤は、タルクであり、
前記バリア層は、エポキシ化大豆油によって可塑化されるポリ塩化ビニリデンを含むポリマーを含む、製品。
オストミーバッグの形態である、請求項１７に記載の製品。