JP2020535436A5 - - Google Patents

Claims (17)

1. 軟骨障害を有する対象における、ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に対する感受性の予測を補助する方法であって、
   ａ）前記対象由来の試料から、ＣＴＸ−ＩＩ及び／又はＰｒｏＣ２からなる群から選択される少なくとも１種のバイオマーカーの量を決定する工程；並びに
   ｂ）工程ａ）の結果から、ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に対する前記対象の高度、中程度、低度又は非感受性を予測する工程：を含む、方法。
2. ａ）３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも高いＣＴＸ−ＩＩ、
   ｂ）４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも高いＰｒｏＣ２：
   の存在から、ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に対する低度又は非感受性を予測する工程を含む、請求項１記載の方法。
3. ａ）３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも低いＣＴＸ−ＩＩ、及び／又は
   ｂ）４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも低いＰｒｏＣ２：
   の存在から、ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に対する高度又は中程度感受性を予測する工程を含む、請求項１記載の方法。
4. 軟骨障害を有する対象を、ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療又は臨床試験の組み入れ又はそれからの除外に関して、前記治療に対するそれらの感受性の尤度に基づき、選択する方法であって、
   ａ）前記対象由来の試料から、ＣＴＸ−ＩＩ及び／又はＰｒｏＣ２からなる群から選択される少なくとも１種のバイオマーカーの量を決定する工程、ここで、前記タンパク質の少なくとも１種の量が、前記治療に対し感受性であるか又は非感受性であることに関する対象のリスクの指標となる工程；並びに
   ｂ）感受性の対象を前記治療に対し適切であるとして選択する工程：を含む、方法。
5. ａ） ３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも高いＣＴＸ−ＩＩ、及び／又は
   ｂ） ４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも高いＰｒｏＣ２
   を示す対象を、前記ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療から除外する工程を含む、請求項４記載の方法。
6. ａ） ３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも低いＣＴＸ−ＩＩ、及び／又は
   ｂ） ４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも低いＰｒｏＣ２
   を示す対象を、前記ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に組み入れる工程を含む、請求項４記載の方法。
7. 請求項１〜６のいずれか一項記載の方法を実行するための手段、及び使用説明書を含む、キット。
8. 対象が３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも低いＣＴＸ−ＩＩ及び／又は４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも低いＰｒｏＣ２を示すことを特徴とする、軟骨障害を有する対象の治療における使用のための、ＦＧＦ−１８化合物を含む医薬組成物。
9. 軟骨障害を有する対象を治療するための、ＦＧＦ−１８化合物を含む医薬組成物であって：
   ａ）前記対象由来の試料から決定されたＣＴＸ−ＩＩ及び／又はＰｒｏＣ２からなる群から選択される少なくとも１種のバイオマーカーの量が、前記ＦＧＦ−１８化合物を用いる治療に対し高度又は中程度感受性であることに関する対象のリスクの指標となること；
   ｂ）ｉ．３５０±２ＳＤｎｇ／ｍｍｏｌよりも低いＣＴＸ−ＩＩ、及び／又は
   ｉｉ．４．２±２ＳＤｎｇ／ｍＬよりも低いＰｒｏＣ２、
   を有する対象が選択されること；並びに、
   ｃ）前記医薬組成物が、前記選択した対象に関節内投与されること：
   を特徴とする医薬組成物。
10. 前記医薬組成物が、週１回の治療サイクルで３週間にわたり投与される、請求項８又は９記載の医薬組成物。
11. 前記治療サイクルが繰り返され得る、請求項１０記載の医薬組成物。
12. 前記ＦＧＦ−１８化合物が、スプリフェルミン又はＦＧＦ−１８部分を含む融合タンパク質である、請求項１〜６記載の方法。
13. 前記ＦＧＦ−１８化合物が、スプリフェルミン又はＦＧＦ−１８部分を含む融合タンパク質である、請求項７記載のキット。
14. 前記ＦＧＦ−１８化合物が、スプリフェルミン又はＦＧＦ−１８部分を含む融合タンパク質である、請求項８〜１１のいずれか一項記載の医薬組成物。
15. 前記軟骨障害が、変形性関節症、軟骨損傷、関節軟骨に影響を及ぼす骨折、又は関節軟骨に衝撃を与える手術手技、例えば微小骨折からなる群から選択される、請求項１〜６及び１２のいずれか一項記載の方法。
16. 前記軟骨障害が、変形性関節症、軟骨損傷、関節軟骨に影響を及ぼす骨折、又は関節軟骨に衝撃を与える手術手技、例えば微小骨折からなる群から選択される、請求項７又は１３記載のキット。
17. 前記軟骨障害が、変形性関節症、軟骨損傷、関節軟骨に影響を及ぼす骨折、又は関節軟骨に衝撃を与える手術手技、例えば微小骨折からなる群から選択される、請求項８〜１１及び１４のいずれか一項記載の医薬組成物。