JP2020527401A - 定量吸入器用のアドヒアランス追跡監視デバイス - Google Patents

Abstract

本主題は、定量吸入器(MDI)の使用をキャプチャするためのアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)を説明する。このデバイス(100、400)は、定量吸入器(MDI)を囲むためのエンクロージャと、MDIの動作を感知およびログするためにエンクロージャの一部を形成する電気機械システムとを備える。電気機械システムは、ユーザによるMDIの動作に関する1つ以上のパラメータをキャプチャするための少なくとも1つのトランスデューサを備える。マイクロコントローラが、前記キャプチャされたパラメータを処理し、出力ユニットが、MDIの動作に関するデータを提供する。

Description

本開示は、定量吸入器(MDI)に関し、詳細には、MDIの動作をキャプチャするデバイスに関する。

患者の吸入用にエアゾール医薬品を送達するための典型的な既知のデバイスは、手動で操作され呼吸によって作動される定量吸入器を備える。定量吸入器本体は、キャニスタ用のレセプタクル、弁アセンブリ、およびアクチュエータを収容する。アクチュエータは、流路を収容し、この流路は、ノズルを終端させ、流路と整列状態にある弁ステムを受け入れる。弁ステムは、典型的には受動式であり、したがって、キャニスタが手動または自動による前進により弁ステムレセプタクルに対して押圧されたときに、絞り弁内に押し込まれ、流路を通じてノズルから外に用量を放出する。

すべての吸入器の有効性は、治療計画へのコンプライアンスに基づくものであり、したがってアドヒアランスの管理および計測が困難な場合には難点をもたらす。慢性喘息を患う米国内の多数の患者は、低いアドヒアランス率を示しており、これが多額の年間医療費の大きな一因となっている(直接的におよび間接的に)。平均的には、小児および成人の指定の投薬スケジュールに対するアドヒアランスは、50%未満の成功率となっている(すなわち50%超の回数にわたり投薬していない)。さらに、技術的不良(すなわちpMDI(加圧式定量吸入器)吸入操作において1つ以上の重要なステップを実施し損なうこと)と調整(投薬作動とその用量吸入との間での正確な)不良とにより、実施される投薬の有効性が損なわれ、場合によっては無投薬と同等になり得る。

1つの解決策として、典型的には一体部分または追加付属品のいずれかとして従来のpMDIと組み合わせて使用されるアドヒアランス追跡デバイスが存在する。これらのデバイスは、学術研究および臨床研究の場において知られているものであり、呼吸流量計類のセンサ、音響センサ、および記録システムの組合せを利用して、患者の介入を伴わずにpMDIデバイスの使用を監視しこのデータを記録する。1つのかかる例は、Symbicort(登録商標)アクチュエータと組み合わせて使用されるAstraZenecaによるSmartTouch(商標)である。他の例は、Advair Diskusと組み合わせて使用されるINCA(吸入器コンプライアンス評価(The Inhaler Compliance Assessment))システムを使用したRichard Costello教授および彼のグループによってなされた研究業績である。

近年開発されている電子アドヒアランス追跡デバイスの例としては、喘息を患う小児、特に彼らの両親による投薬アドヒアランスの管理を補助するための接続式健康デバイスとしてCoheroHealth(登録商標)が開発したコンプライアンス追跡システムが含まれる。このコンプライアンス追跡システムは、pMDIアクチュエータを有するジャケットタイプ電子デバイスシステムまたは一体型電子ハウジングシステムを展開しており、これは、デバイスからデータを読み取り、服薬のリマインダの提供と共に患者用の投薬治療計画に対するアドヒアランスを記録するための移動型アプリケーションである。かかる追跡デバイスの他の例は、米国に拠点を置くデジタル健康ソリューション提供業者である「Propeller Health」により提供されるアプリケーションによって駆動される。前記アプリケーションは、使用データを記録するために吸入器に対して装着され得る搭載可能デジタルデバイスである、テクノロジー企業であるPropeller Healthの呼吸監視センサと連携して機能する。記録されたデータは、アプリケーションを介してユーザの電話へと通信されて、個人の喘息誘発因子に関する見識を与える。

長期にわたり続く別の問題は、患者が、医師の元を訪れても吸入器の使用頻度に関して極めて不完全な記憶しか有さない点である。1つの解決策として、インタラクティブ呼吸デバイス使用追跡システムがしばらく前から存在している。文献上では、この問題に対して提案された解決策としては、米国特許第6,958,691号、米国特許第5,363,842、米国特許出願公開第2011/0253139号、米国特許出願公開第2009/0194104号、および公開された国際出願WO 2014/004437に記載のものが含まれる。

米国特許出願公開第2015/0112707号は、トラッカーモジュールを備える吸入器使用監視システムについて記載しており、このトラッカーモジュールは、様々な吸入器に対して固定されるように適合可能であり、吸入器の使用を感知するための作動センサと、吸入器データを保存するための内部メモリと、データ解析用のプロセッサに対して保存データを転送するための通信構成要素とを有する。

米国特許第5,284,133号は、投薬タイマー、アクチュエータ機構、および患者コンプライアンス監視手段について記載している。この発明は、投薬またはタイミング制御されるアクチュエータに関し、このアクチュエータは、吸入デバイスと連携して、指定の投薬に関する患者のコンプライアンス不足と、処方医薬品の患者による乱用または依存との両方を防止するように動作する。

さらに、先行技術のすべてにわたる主な欠点は、これらの解決策が、しばしばバルク性の高いものであり、吸入器のカスタマイズを必要とし(すなわちアドヒアランス監視デバイスを従来の既存の吸入器に対して容易に装着し共に動作することができない)、データロガーとして機能してデータ収集および収集されたデータの医師への転送を行う特定のハードウェアを必要とする点である。

既知の解決策に関連する別の問題は、既存のアドヒアランス監視解決策のいずれもが、アドヒアランスを促進および動機づけする要素において不十分であり、技術を正確に記録し、pMDI使用に関して吸入操作と呼気操作との間で調整を確立する能力が欠落している点である。

さらに、従来のアドヒアランス監視デバイスの別の主な問題は、プロセッサ、トランスミッタ、およびセンサによる大量の電力消費により大型バッテリまたは高いバッテリ交換頻度が必要となるため、これにより独立型ベースによるデバイスの寿命が限定される点である。

さらに、既存のアドヒアランス追跡監視デバイスの別の問題は、患者呼吸プロファイルに基づき作動を能動的に制御するために、吸入器の患者使用中に生成されるデータに関するリアルタイムフィードバックを受信することができない点である。

米国特許第6,958,691号 米国特許第5,363,842 米国特許出願公開第2011/0253139号 米国特許出願公開第2009/0194104号 国際出願WO 2014/004437 米国特許出願公開第2015/0112707号 米国特許第5,284,133号

本概要は、本発明の詳細な説明においてさらに説明される選択された概念を簡易な形式で案内するために提供される。本概要は、本発明の重要または本質的な発明概念を特定するようには意図されず、また本発明の範囲を決定するようにも意図されない。

一実施形態では、本主題は、定量吸入器(MDI)の使用をキャプチャするためのアドヒアランス監視追跡デバイスを説明する。このデバイスは、定量吸入器(MDI)を囲むためのエンクロージャと、MDIの動作を感知およびログするためにエンクロージャの一部を形成する電気機械システムとを備える。電気機械システムは、ユーザによるMDIの動作に関する1つ以上のパラメータをキャプチャするための少なくとも1つのトランスデューサと、前記キャプチャされたパラメータを処理するマイクロコントローラと、MDIの動作に関するデータを提供するための出力ユニットとを備える。

別の実施形態では、アドヒアランス監視追跡デバイスは、定量吸入器(MDI)を収容するためのエンクロージャを備える。このエンクロージャは、MDIを受け入れるための中空円筒状部分と、MDIの頂部部分を覆うための、第1の端部から円筒状部分と一体的である折り畳み可能フラップと、円筒状部分に対してフラップの第2の端部をラッチするための複数の磁気接触部と、MDIの動作をキャプチャしそのデータを電子的に提供するためにエンクロージャの一部を形成する電気機械システムとを備える。

別の実施形態では、アドヒアランス監視追跡デバイスは、キャニスタおよびマウスピースのアセンブリにより画定された定量吸入器(MDI)を収容するためのハウジングを備える。このハウジングは、MDIのキャニスタを収容するために底部にて開口する細長中空ブロックと、中空ブロックの底部にヒンジ留めされたカバーとを備える。ヒンジ留めされたカバーは、中空ブロックの底部にて取外し可能蓋として機能し、それにより中空ブロック内に収容されたキャニスタにリンクされたマウスピースを選択的に覆うように回転可能である。電気機械システムが、MDIの動作をキャプチャしそれに関するデータを電子的に提供するためにハウジング内に支持される。

一実装形態では、デバイス内のマイクロコントローラは、1つ以上のセンサから受信したデータを処理して、
a)デバイス内の残りの用量、
b)事前に記憶された処方箋に基づく次の投薬のスケジュール、
c)経過時間および処方薬物に基づくパーセンテージおよび絶対数としての投薬計画に対するアドヒアランス
の中の少なくとも1つに関する情報を提供するように構成される。

一実施形態では、マイクロコントローラは、前記1つ以上のセンサから受信したデータを処理して、
吸入流量のリアルタイム追跡、
ユーザの吸入プロファイルの導出、および
吸入プロファイルの自己較正によるトリガ流量の特定
の1つまたは複数を実行する。

一実装形態では、デバイス内に位置する前記1つ以上のセンサからデータを受信した場合に、
a)吸入操作におけるステップ数、
b)使用前のMDIの振り混ぜ、
c)アクチュエータキャップの開放、
d)吸入前の呼気、
e)スプレーが作動される前後のある特定の時間にわたる吸入、
f)キャップの閉鎖、および
g)第2の投薬の準備
の中の1つ以上の実行に起因する動作の正確性またはエラーを判定するように構成され、前記動作エラーは、前記生成された吸入プロファイルを参照したときに開始される。

一実装形態では、マイクロコントローラは、デバイス内に位置する前記1つ以上のセンサからデータを受信した場合に、
a)MDIの向き、
b)作動のタイミング、および
c)デバイスから受信した吸入流量プロファイル
の中の1つまたは複数に基づき吸入と作動との間の調整技術における正確性を確認するように構成される。

一実装形態では、マイクロコントローラは、前述の処理に基づき、
投薬スケジュール、アドヒアランス、および事前に記憶された患者の処方箋に少なくとも基づく統合データの生成と、
外部ストレージとの周期的な生成データの同期と、
事前に記憶された処方箋に基づく次の投薬の吸入操作スケジュールに関するパラメータの記録と、
時間および/または処方薬物に対するパーセンテージおよび/または絶対数としての投薬計画へのアドヒアランスの記述と
を行わせる。

一実装形態では、マイクロコントローラは、前述の処理に基づき、
ユーザにより行われる投薬、
pMDI吸入操作内におけるステップの有効性、
作動と吸入操作との間の調整の有効性、および
pMDIデバイスの準備中、使用中、または使用後に発生したエラーに関するアラート
の中の1つまたは複数を表示させる。

少なくとも前述の実施形態に基づき、本主題は、再利用可能電子ジャケットと、既存のアクチュエータまたは薬物収容キャニスタに必要とされるいかなる修正も必要とすることなく、従来より利用可能なpMDIデバイスの使用中における追跡、アドヒアランス、監視、および調整制御を行うために再利用可能電子ジャケットとリンクされたアプリケーション(例えばスマートフォンベースアプリケーション)とを提供する。

従来の電子追跡デバイスは、pMDIのアクチュエータ本体と一体であり、定量吸入器の動作に関する事後情報を提供するに過ぎない。かかる事後情報の例は、実施された投薬のタイミング、およびpMDIの準備および使用におけるステップの正確性であり得る。極めて対照的に、本主題は、作動中のリアルタイムデータをキャプチャし、このデータを処理して吸入操作の最中および後に患者に対してフィードバックを能動的に提供し、pMDIの使用における調整および技術を改善するために患者を案内する。また、本主題は、吸入流量およびpMDIの使用パターンに基づき患者の吸入プロファイルに関してカスタマイズされたこのフィードバックを提供する。

また、本デバイスは、搭載型電子ディスプレイを提供し、このディスプレイは、実施された投薬、pMDI吸入操作におけるステップの正確性、および調整の正確性を含む各作動に関するユーザ詳細を提示し、調整中、pMDIデバイスの使用中、またはpMDIデバイスの使用後になされた重要なエラーを点滅で知らせ、それにより移動電話アプリケーションが使用不可能である場合に独立型デバイスとしてデバイスを機能させることができる。

さらに、成果をもたらす一部として、本アドヒアランス監視追跡デバイスにリンクされたアプリケーションは、モバイルまたはタブレット(例えばAndroidおよびiOSプラットフォーム)上に実装されてもよく、患者のデバイスを一意的に識別し、自動的にこのデバイスと接続およびペアリングし、デバイスにより送信されたデータを受信する。

本主題に関して、作動中に収集されるリアルタイムデータは、吸入操作中にトリガータイミングを能動制御し、作動と吸入との間の調整を最大化するように吸入時間を制御するために処理される。さらに、このトリガは、実施される各投薬の最中のユーザのプロファイルにしたがってカスタマイズされる。

本発明の利点および特徴をさらに明確にするために、本発明のさらに具体的な説明が、添付の図面に示される本発明の特定の実施形態を参照としてなされる。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態を示すに過ぎず、したがって本発明の範囲を限定するものとして見なされるべきではない点が理解される。本発明は、添付の図面を用いて追加的な具体性および詳細をもって記述および説明される。

本発明のこれらのおよび他の特徴、態様、ならびに利点は、添付の図面を参照として以下の詳細な説明を読むことによってさらによく理解されよう。これらの図面において、同様の記号は全図面にわたり同様のパーツを表す。

本発明の一実施形態によるアドヒアランス追跡監視デバイスの概略図である。 本発明の一実施形態による図1のデバイスの分解図である。 本発明の一実施形態による、従来の既存の定量吸入器と図1のデバイスとのアセンブリの等角図である。 本発明の別の実施形態によるアドヒアランス追跡監視デバイスの概略図である。 本発明の別の実施形態による図4のデバイスの等角図である。 本発明の別の実施形態による、図5との比較において逆方向からのデバイスの等角図である。 本主題の一実施形態による、デバイスの動作により取得される処理動作および例示の出力データを示す図である。 本主題の一実施形態による、デバイスのコンピューティングアーキテクチャ図である。 本主題の一実施形態による、デバイスにリンクされたアプリケーションにより実現されるようなユーザインターフェースの概略図である。

図中の要素は、簡易化を目的として図示され、必ずしも縮尺通りではない場合がある。さらに、デバイスの構造に関して、デバイスの1つ以上の構成要素が慣例的な記号により図中で示される場合があるが、これらの図面は、本明細書の説明から利益を享受する当業者にとっては容易に明らかになる詳細によって図面を不明瞭にせぬように、本開示の実施形態の理解に関係する具体的詳細のみを示す場合がある。

以降では、本開示の原理の理解を促すために、図面に示される実施形態を参照とし、具体的な文言がこの実施形態を説明するために使用される。しかし、それにより本開示の範囲を限定することは一切意図されず、図示されるシステム中におけるかかる変更および他の修正、ならびに本明細書において示される本開示の原理のかかる他の適用は、本開示に関係する当業者に通常想起されるものとして予期される点を理解されたい。

本明細書全体にわたり、「一態様」、「別の態様」、または同様の文言の言及は、その実施形態に関連して説明されるある特定の特徴、構造、または特性が本開示の少なくとも1つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたり、「一実施形態において」、「別の実施形態において」という表現、および同様の文言は、いずれも同一の実施形態を示し得るが、必ずしもそうであるとは限らない。

「備える」、「備えている」という用語、またはそれらの任意の他の変形語は、非排他的な包含を範囲に含むように意図され、したがってステップの一覧を含むプロセスまたは方法は、それらのステップのみを含むわけではなく、明示されないまたはかかるプロセスまたは方法に固有のものでもない他のステップを含み得る。同様に、「〜を備える」という表現が後続する1つ以上のデバイス、サブシステム、要素、構造体、または構成要素は、さらなる限定を伴うことなく、他のデバイス、他のサブシステム、他の要素、他の構造体、他の構成要素、追加のデバイス、追加のサブシステム、追加の要素、追加の構造体、または追加の構成要素の存在を排除しない。

別様のことが定義されない限りにおいて、本明細書において使用されるすべての技術用語および科学用語は、本開示の属する技術の当業者により一般的に理解されるものと同一の意味を有する。本明細書において提示されるシステム、方法、および例は、例示に過ぎず、限定的なものとして意図されない。

以下、添付の図面を参照として本開示の実施形態を詳細に説明する。

図1(aおよびb)は、本主題の一実施形態によるアドヒアランス追跡監視デバイス100に関する等角図および側面図を示す。デバイス100は、圧力センサの形態の組込み式トランスデューサを備える(図3において後に示す)。デバイス100は、定量吸入器(MDI)を受け入れるためのエンクロージャを備え、デバイス100の圧力センサがMDIのキャニスタからマウスピースまでの流路中に方向づけられるのに伴って、MDIに対応する吸入流量を自動検出する。その後、デバイス100は、少なくとも10ミリ秒の周期間隔をおいてリアルタイム方式で組込み式マイクロプロセッサに対してデータを送る。

さらに、デバイス100は、***感知構成(すなわち***圧力測定)を容易にするために別の圧力センサ(本図には示さない)を備えてもよい。この圧力トランスデューサは、薬剤が患者によって実際に吸入された場合に、真空流量を確認し、搭載マイクロプロセッサにフィードバックを提供し、投薬の実施を確認するために取り付けられる。一例では、デバイス100のトランスデューサは、先述の動作を支援する音響センサとしてのマイクロフォンをさらに備えてもよい。

さらに、本デバイス100の追跡・アドヒアランス監視・調整制御モジュールが、加速度計としての別のトランスデューサと、タイムキーピングのためのリアルタイムクロックと、ローカルデータ保存用のフラッシュメモリと、デバイスを作動させるための38N以上の抵抗スイッチとを備える。一例として、この制御モジュール内の電子構成要素の詳細を以下の一覧に示す。

一実施形態によれば、制御モジュール内の前述の電子機器は、デバイス100に、実施された各投薬を記録させ、残りの投薬を計数させ、この情報をデバイスメモリにローカルに保存および処理させることが可能である。さらに、これらの電子機器は、デバイス100に、使用前の振り混ぜ、キャップの開口、吸入前の呼気、および作動の前後の一定期間にわたる吸入を含むがそれらに限定されない、吸入操作に伴うパラメータを記録させることが可能である。プロセッサは、作動操作における各ステップに対する正確性を提示するために、10ミリ秒以下の周期サンプリング期間でこれらのパラメータを処理する。さらに、向き、作動時間、吸入流量プロファイルなどの技術監視に伴うパラメータが、技術的正確性を演算するために測定および処理される。

デバイス100は、搭載型電子ディスプレイ(以降で図面に示す)を備え、このディスプレイは、実施された投薬、pMDI吸入操作におけるステップの正確性、および調整の正確性を含む各作動に関するユーザ詳細を提示し、調整中、pMDIデバイスの使用中、またはpMDIデバイスの使用後に生じた重要なエラーを点滅で知らせる。また、ディスプレイは、トグルメニューを備えてもよく、このトグルメニューは、最後に実施された投薬だけではなく一連の実施投薬の履歴の詳細を見るために、患者による直感的な使用が可能である。

投薬および各作動の詳細に関するデータは、搭載メモリにローカルに保存され、それによりデバイス100は、移動電話アプリケーションが利用不可能である場合に独立型デバイスとして動作可能であることが可能となる。さらに、デバイス100は、クラウドまたはスマートフォンなどの移動デバイスのいずれかと時折同期することが可能であり、それによりデータ喪失の可能性を阻止し、ユーザの個人データの機密性を維持する。

無線通信システムの一部として、デバイス100は、各作動からの記録されたデータをスマートフォン上で機能する展開されたアプリケーションへと送信するための「ブルートゥース（登録商標）」エネルギーに基づくデータ転送機構を展開する。

付加価値の一部として、このデバイスのキャプチャされた出力および他のパラメータは、モバイルまたはタブレット(AndroidおよびiOSの両プラットフォーム)にホストされ得るアプリケーションを介して提供されてもよい。スマートフォン内に実装されたアプリケーションは、本デバイスを一意的に識別し、本デバイスと自動的に接続/ペアリングし、デバイスにより送信されたデータを受信する。このアプリケーションは、受信データを処理し、実施された投薬と、デバイスにより記録された吸入操作内における投薬パラメータの時間とを継続的に追跡し、ユーザインターフェースを介してインタラクティブ方式で患者に複数のレポートを提供する。また、これらのレポートは、年齢、性別等の受信したプロファイル情報に基づき各患者に対してカスタマイズされる。

さらに、このアプリケーションにより、単一プラットフォームに複数のプロファイルを登録することも可能となり、それにより喘息を患う複数の小児および複数の喘息を患う家族メンバー等の患者にとって不便となる可能性が解消される。

図2(aおよびb)は、図1のデバイス100の分解図を示す。図2aは、MDIを受け入れるための中空エンクロージャ200を備えるデバイスの構造的構成要素または「ジャケット」を示す。トランスデューサ(すなわち圧力センサおよび音響センサ)は、図2aのエンクロージャの一部を形成し得る。図2bは、図2aのジャケットに対して取り付けられるようにさらに形状設定された電子モジュールを示す。図2bから理解され得るように、この電子モジュールは、データを処理するための電子機器(マイクロコントローラ、メモリ、レジスタ、加速度計などのMEMS等)と、結果を提示するためのディスプレイモジュールとを備える。したがって、図2aおよび図2bに示す構成要素は、相互に対して取外し可能に連結可能であり、共に電気機械システムを構成する。

図3は、MDI(すなわちキャニスタおよびアクチュエータ)を受け入れるデバイス100(図1に示すような)のアセンブリを示し、デバイス100およびMDI内に存在する構成要素を特定している。一例では、デバイス内に存在する構成要素は、圧力センサ102、磁気接触点104-1、104-2、マイクロコントローラ(図示せず)、ばね式スイッチ106、およびディスプレイユニット108であってもよい。一方で、MDIの構成要素は、キャニスタおよびアクチュエータであってもよい。

このデバイスを定量吸入器上にカプセル化するために、デバイス100は、長手方向カバー110、オーバーヘッドフラップ112、および長手方向フラップ114に通すようにMDIを囲む。より具体的には、長手方向カバー110は、電子機器(マイクロコントローラおよびメモリ)を備え、さらに定量吸入器を受け入れるための中空エンクロージャとしても形成される。デバイスの屈曲可能部分は、オーバーヘッドフラップ112および長手方向フラップ114を含む。したがって、屈曲されているときには、オーバーヘッドフラップ112がキャニスタの頂部を覆う一方で、長手方向フラップ114はキャニスタおよびアクチュエータ本体を長手方向カバーのように長手方向に覆うが、長手方向カバーとは逆の側から覆う。

さらに、長手方向フラップ114は、長手方向フラップ114がアクチュエータ本体上にしっかりとかつ平滑にラッチし、MDIを受け入れるエンクロージャの外部に存在する別の磁気接触点104-2に接触することを確実にするために、磁気接触点104-1を備える。より具体的には、磁気点104-1は、「触覚接触」スイッチのような他の点104-2に接触し、それにより長手方向フラップ114の開閉の容易化を可能にする。

頂部からキャニスタを覆うオーバーヘッドフラップ112に関する限りでは、ばね式電子スイッチ106が用意され、スイッチ106およびキャニスタは、長手方向フラップが点104-1、104-2を使用して閉じられ、オーバーヘッドフラップ112が頂部からキャニスタをぴったりと覆う場合に、スイッチ106およびキャニスタの間に実質的に小さな隙間を画定する。ばね式スイッチ106は、ユーザにより手動で押圧されると、キャニスタをさらに押し下げるのに十分な垂直方向下方への力(好ましくは37N以上および60N以下)の印加を確実にする。スイッチ106がマイクロコントローラに電子的に接続されるため、スイッチが作動される回数により、電子モジュールを介して正確な投薬回数を計数することが容易になる。

図4は、本発明の別の実施形態によるアドヒアランス追跡監視デバイス400の概略図を示す。デバイス400は、定量吸入器(MDI)を収容するためのハウジングを備え、MDIのキャニスタを収容する(図6に示すような方向に)ための底部が開口した細長中空ブロック402を備える。中空ブロック402の頂部は、MDIを動作させるためにユーザがキャニスタに対して下方押力を印加することを可能にするためのガイド404(すなわちばね式スイッチ)として機能するように構成される。より具体的には、ブロック402の頂部は、スイッチを保持しキャニスタ頂部を受け入れる一体型キャップ404に対応する。

さらに、中空ブロック402は、MDIを剛体的に収容するための内部リブのセットと、外部からの把持を可能にするための外部リブ406のセットとを備える。内部リブまたは内部ピンチリブは、ブロック402の内部にMDIをしっかりと保持する。

さらに、カバー408が、中空ブロック402の底部にヒンジ留めされ、前記ヒンジ留めされたカバー408は、中空ブロック402の底部にて取外し可能蓋として機能するように回転可能であり、それにより中空ブロック402内に収容されたキャニスタにリンクされたマウスピースを選択的に覆う。カバー408は、MDIが使用されない場合にMDIのアクチュエータ-マウスピースを覆うための一体型可撓性キャップとして機能する。

図5は、本発明の別の実施形態による、図4のデバイス400の等角図を示す。

MDIの動作をキャプチャしそれに関連するデータを電子的に提供するために、電気機械システムがハウジング内に支持される。前記電気機械システムの一部として、ディスプレイ410が、データおよびアラートを電子的に提供するために中空ブロック402の外部表面に提供される。1つ以上の照明手段412(図6に示す)が、電気機械システムに接続され、リアルタイムで可視アラートを提供するための中空ブロック402の外部表面に支持される。

図6は、本発明の別の実施形態による、図5と比較して逆方向からのデバイス400の等角図を示す。図示するように、ロッキング構成部414が設けられ、これが中空ブロック402でカバー408にラッチすることにより、MDIの非使用中にカバー408内にマウスピースを剛体的に収容させる。かかるロッキング構成部414は、可撓性フラップに対応する。

図7は、動作に関連するデータをキャプチャしたときにデバイス100、400により取得される処理動作および例示の出力データのブロック図を示す。前述のように、アドヒアランス監視追跡デバイス100、400は、MDIに対して取外し可能に連結された場合に、挿入されたMDIに関するユーザ実施動作をキャプチャし、マイクロコントローラを介して前記キャプチャされた詳細を処理し、ディスプレイデバイスにて視聴覚的表示を与えるための組み込まれたシステムを備える。

一実装形態では、マイクロコントローラは、1つ以上のセンサ(すなわち圧力センサ)および構成要素(例えばキャニスタ)から受信したデータを処理して、
デバイス内の残りの用量、
事前に記憶された処方箋に基づく次の投薬のスケジュール、
経過時間および処方薬物に基づくパーセンテージおよび絶対数としての投薬計画に対するアドヒアランス、
吸入流量および技術のリアルタイム追跡、
ユーザの吸入プロファイルの導出、
吸入プロファイルの自己較正によるトリガ流量の特定
の中の少なくとも1つに関する情報を提供するように構成される。

一実装形態では、マイクロコントローラは、デバイス内に位置する前記1つ以上のセンサからデータを受信した場合に、
a)吸入操作におけるステップ数、
b)使用前のMDIの振り混ぜ、
c)アクチュエータキャップの開放、
d)吸入前の呼気、
e)スプレーが作動される前後のある特定の時間にわたる吸入、
f)キャップの閉鎖または復帰、および
g)第2の投薬の準備
の中の1つ以上の実行に起因する動作の正確性またはエラーを判定するように構成され、前記動作エラーは、前記生成された吸入プロファイルを参照したときに開始される。

一実装形態では、マイクロコントローラは、デバイス内に位置する前記1つ以上のセンサからデータを受信した場合に、
a)MDIの向き、
b)作動のタイミング、
c)デバイスから受信した吸入流量プロファイル
の中の1つまたは複数に基づき吸入と作動との間の調整技術における正確性を確認するように構成される。

一実装形態では、マイクロコントローラは、前述の処理に基づき、
投薬スケジュール、アドヒアランス、および事前に記憶された患者の処方箋に少なくとも基づく統合データの生成と、
外部ストレージ(クラウドベースストレージ)との周期的な生成データの同期と、
事前に記憶された処方箋に基づく次の投薬の吸入操作スケジュールに関するパラメータの記録と、
時間および/または処方薬物に対するパーセンテージおよび/または絶対数としての投薬計画へのアドヒアランスの記述と
を行わせる。

一実装形態では、マイクロコントローラは、前述の処理に基づき、
ユーザにより行われる投薬、
キャニスタ内に残る用量数、
pMDI吸入操作内におけるステップの有効性、
作動と吸入操作との間の調整の有効性、
pMDIデバイスの準備中、使用中、または使用後に発生したエラーに関するアラート
の中の1つまたは複数を表示させる。

これらのアラートは、MDIの使用中に吸入操作を有効または無効として示す第1のアラートセットと、MDIデバイスの非使用中の第2のタイプのアラートと、MDIのアセンブリの取付けに関する第3のタイプのアラートとに分類され得る。

ユーザの吸入技術、実行された投薬回数、ユーザによる吸入履歴(すなわち吸入プロファイル)、および作動と吸入との間で行われる調整等に関して生成されるデータに基づき、プロセッサ/マイクロコントローラは、低「ブルートゥース（登録商標）」エネルギーに基づくデータ転送機構の展開によってユーザに対して送信するためのデータサマリまたはレポートを用意する。したがって、記録されたデータは、MDIの各作動に関してスマートフォン上で動作しているアプリケーションに対して送信される。

図8は、デバイス100、400としての電気機械システムのコンピューティングアーキテクチャを示す。より具体的には、本図は、デバイス100、400のジャケット内に組み込まれたコンピューティングシステムを示し、
過電流/不足電流に対するマイクロコントローラ作動式ラッチ保護部を有する電源アセンブリと、
図示するような必要な決定機能を実施するためのマイクロコントローラと、
デバイスへの主電源が遮断された場合に正確なタイムキープを維持するリアルタイムクロック/カレンダーと、
動作中にキャプチャされたデータを保存するための不揮発性メモリソースを提供するEEPROMと、
デバイスに対して行われた振り混ぜを感知し、スリープ/スタンバイ状態からジャケットを作動させるための加速度計と、
吸入/呼気圧力等を感知するための圧力センサ(例えば圧電センサ)と、
出力ディスプレイを提供するための有機発光ダイオード(OLED)ベースディスプレイと、
移動電話などの遠隔位置トランシーバデバイスと無線でかつ双方向に通信するための無線アンテナと
を備える。

図9は、スマートフォン上に実装可能であり、デバイス100、400にリンクされるアプリケーションの例示的なユーザインターフェースを示す。デバイス100、400は、そのエンクロージャ内にMDIを受け入れる。明らかとなり得るように、このユーザインターフェースのスナップショットは、デバイス100、400内に受け入れられたMDI、肺活量計、またはピークフローメータの使用に関する患者アドヒアランスを例示的に示す。

デバイスにリンクされたアプリケーションは、スマートフォンまたはタブレット(例えばAndroidおよびiOSプラットフォーム)を介して動作され得る。スマートフォン内に実装された前記アプリケーションは、患者を一意的に識別し、自動的にデバイスと接続およびペアリングし、デバイスにより送信されたデータを受信する。より具体的には、アプリケーションは、アプリケーションを使用する患者の一貫性およびアドヒアランスに基づきユーザ挙動プロファイルに適合して、特定数のメッセージを送達する。さらに、ユーザは、患者が投薬計画を順守している場合には通知が停止されるように、自身の通知選択を設定することが可能である。さらに、アプリケーションは、プッシュ通知の形態で通知を送信するように構成される。

総じて、本主題により示されるデバイス100、400は、モバイルまたはタブレット(AndroidおよびiOSの両プラットフォーム)にホストされ得るアプリケーションと連携する再利用可能電子ジャケットを提供する。この再利用可能電子ジャケットは、所与の患者/ユーザに対する選択された薬剤の有効な送達を可能にし、所与の薬剤のキャニスタ内に残る用量の追跡を維持するようにプログラミングされ得る、プログラミング可能な電気機械呼吸作動型システムをユーザにもたらす。

この電子ジャケットは、再利用可能であり、アクチュエータを修正する必要性を伴わずにまたはアクチュエータ流路の流れ阻害を伴わずに従来のpMDIアクチュエータと共に使用することが可能である。電子ジャケットは、充電式バッテリを有し、この充電式バッテリにより、複数のアクチュエータによる長期間にわたるアドヒアランス追跡のために患者がデバイスを再利用できることが確実になる。組込み型マイクロコントローラは、流路中の圧力センサからのデータを統合することにより、患者の吸入プロファイルを検出およびマッピングし、吸入プロファイルの自己較正によってトリガ流量を特定し、薬物の作動が吸入流量との間で正確に調整された場合に患者に対して合図を送る。

本デバイス100、400は、ディスプレイシステムまたはディスプレイ付き録音システムを使用して、作動中および作動後の患者との間における視覚的インタラクションまたは視聴覚的インタラクションを容易にする。これにより、システムは、吸入操作またはそれに伴う技術の最中に重要なステップにおけるエラー(例えば患者が使用前の振り混ぜを忘れる、作動タイミングを誤る等)のリアルタイム通知を与えることと、デバイス上のディスプレイを使用して上記使用後のそれぞれの概要を提供することが可能となる。

組込み型デバイスメモリに装着された電子チップコントローラが、実施された投薬回数および各作動の詳細に関する完全データの十分な保存を可能にし、それにより、投薬が行われるときにデバイスがスマートフォンの近傍に位置する必要性をなくす。他の利点は、追跡モジュールが固有の内部メモリを有することにより、吸入器およびスマートフォンがデータ喪失の可能性を伴わずに時折同期し得る点である。

本開示を説明するために具体的な文言が使用されるが、それらの文言を根拠として生ずるいかなる限定も意図されない。当業者には明らかであろうが、本明細書において教示されるような本発明の概念を実行するための方法に対して様々な作業修正を施してもよい。

上記の説明は、例示として意図され、限定的なものとしては意図されない点が理解される。上記の説明は、添付の特許請求の範囲において定義されるような本発明の趣旨および範囲の中に含まれ得るようなあらゆる代替、修正、および均等物を範囲に含むように意図される。上記の説明を検討することにより、多数の他の実施形態が当業者には明らかになろう。したがって、本発明の範囲は、かかる特許請求の範囲と同等の権利を与えられる均等物の全範囲と共に、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。添付の特許請求の範囲において、「含む(including)」および「その場合に(in which)」という用語は、「備える(comprising)」および「そこで(wherein)」という各用語の平易な英語表現の均等物としてそれぞれ使用される。

図面および前述の説明は、実施形態の例を示す。説明される要素の中の1つまたは複数が、単一の機能要素へと組み合わされることが考えられ得る点が、当業者には理解されよう。あるいは、いくつかの要素が複数の機能要素へと分離されてもよい。一実施形態の要素が、別の実施形態に追加されてもよい。例えば、本明細書において説明されるプロセスの順序は、変更されてもよく、本明細書において説明される様式に限定されない。

さらに、いずれの流れ図の作業も、図示される順序で実行される必要もなく、またすべての動作が実施される必要も必ずしもない。また、他の動作に依存しない動作は、他の動作と並行して実施されてもよい。実施形態の範囲は、これらの特定の例によっては決して限定されない。明細書中で明示されるか否かに関わらず、構造、寸法、および使用材料の相違などの多数の変更が可能である。実施形態の範囲は、添付の特許請求の範囲により提示されるものと少なくとも同一の範囲である。

100 アドヒアランス追跡監視デバイス、アドヒアランス監視追跡デバイス
102 圧力センサ
104 磁気接触点
106 ばね式スイッチ、ばね式電子スイッチ
108 ディスプレイユニット
110 長手方向カバー
112 オーバーヘッドフラップ
114 長手方向フラップ
200 中空エンクロージャ
400 アドヒアランス追跡監視デバイス、アドヒアランス監視追跡デバイス
402 細長中空ブロック
404 ガイド、一体型キャップ
406 外部リブ
408 カバー
410 ディスプレイ
412 照明手段
414 ロッキング構成部

Claims (15)

1. 定量吸入器(MDI)の使用をキャプチャするためのアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)であって、
   定量吸入器(MDI)を囲むためのエンクロージャと、
   前記MDIの動作を感知およびログするためにエンクロージャの一部を形成する電気機械システムであって、
   ユーザによる前記MDIの動作に関する1つ以上のパラメータをキャプチャするための少なくとも1つのトランスデューサ、
   前記キャプチャされたパラメータを処理するマイクロコントローラ、および
   前記MDIの動作に関するデータを提供するための出力ユニット
   を備える、電気機械システムと
   を備える、アドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
2. 前記トランスデューサは、
   圧力センサ、
   音響センサ、および
   加速度計
   の中の少なくとも1つである、請求項1に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
3. 前記マイクロコントローラは、前記ユーザおよび1つ以上のトランスデューサから受信したデータを処理して、
   a)処方箋に基づく前記MDIの使用スケジュール、および
   b)前記使用スケジュールへのアドヒアランスを表すアドヒアランス係数であって、前記アドヒアランス係数は、率または絶対数の中の1つまたは複数として表される、アドヒアランス係数
   の少なくとも一方を決定するように構成される、請求項1に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100)。
4. 前記マイクロコントローラは、
   a)前記MDI内の残留用量、
   b)吸入流量のリアルタイム追跡、
   c)前記ユーザの吸入プロファイルの導出、
   d)前記吸入プロファイルに基づくトリガ流量の特定
   の中の1つまたは複数を判定するために前記1つ以上のトランスデューサから受信したデータを処理する、請求項1に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
5. 前記マイクロコントローラは、
   a)前記ユーザにより吸入操作の最中に行われるステップ数、
   b)使用前の前記MDIの振り混ぜ、
   c)前記MDIからのアクチュエータキャップの取り外し、
   d)吸入前の呼気の発生、
   e)噴霧発生前後のある特定期間にわたる吸入、および
   f)前記MDIにおけるアクチュエータの復帰
   の中の1つまたは複数を確認するために、前記MDIの動作中に前記1つ以上のトランスデューサから受信したデータを処理する、請求項1に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
6. 前記マイクロコントローラは、
   (i)前記ユーザの吸入プロファイル、および
   (ii)請求項5に記載の確認されたパラメータa)〜f)
   の少なくとも1つに基づき前記MDIの前記ユーザの動作の正確性を保証するために複数のアラートを提供する、請求項1および5に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
7. 前記マイクロコントローラは、
   a)前記MDIの向き、
   b)作動のタイミング、および
   c)前記アドヒアランス監視追跡デバイスの動作中にキャプチャされた吸入流量プロファイル
   の中の1つまたは複数を判定することにより吸入と作動との間の調整の正確性を確認するために、前記MDIの動作中に前記1つ以上のトランスデューサから受信したデータを処理する、請求項1に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
8. 前記マイクロコントローラは、
   a)投薬スケジュール、
   b)前記投薬スケジュールへの前記ユーザのアドヒアランス履歴、および
   c)前記ユーザの事前に記憶された処方箋
   の中の1つまたは複数に関するデータを統合し、
   前記統合されたデータを周期的に外部ストレージと同期し、
   前記投薬スケジュール中の今後の用量の一部として吸入操作に関するデータをキャプチャし、
   時間および/または処方された薬物に対するパーセンテージおよび/または絶対数として前記投薬スケジュールへの前記ユーザのアドヒアランスを示す
   ように構成される、請求項1から7のいずれか一項に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
9. 前記マイクロコントローラにより開始される前記出力ユニットは、
   前記ユーザにより実施された投薬回数と、
   前記MDIの使用中の作動と吸入操作との間の有効な調整の指標と、
   前記MDIの使用中に前記吸入操作を有効または無効として示す第1のアラートセットと、
   前記MDIのデバイスの非使用中の第3のタイプのアラートと、
   前記MDIのアセンブリの取付けに関する第4のタイプのアラートと
   の中の1つまたは複数を提供する、請求項1から8のいずれか一項に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(100、400)。
10. 定量吸入器(MDI)の使用をキャプチャするためのアドヒアランス監視追跡デバイス(100)であって、
    定量吸入器(MDI)を収容するためのエンクロージャであって、
    前記MDIを受け入れるための中空の円筒状部分(200)、
    前記MDIの頂部部分を覆うための、第1の端部から前記円筒状部分と一体的である折り畳み可能なフラップ(110、112、114)、および
    前記円筒状部分に対して前記フラップの第2の端部をラッチするための複数の磁気接触部(104-1、104-2)
    を備えるエンクロージャと、
    前記MDIの動作をキャプチャしそのデータを電子的に提供するためにエンクロージャの一部を形成する電気機械システム(102、108)と
    を備える、アドヒアランス監視追跡デバイス(100)。
11. 定量吸入器(MDI)の使用をキャプチャするためのアドヒアランス監視追跡デバイス(400)であって、
    キャニスタおよびマウスピースのアセンブリにより画定された定量吸入器(MDI)を収容するためのハウジングであって、
    前記MDIのキャニスタを収容するために底部にて開口する細長の中空ブロック(402)、および
    前記中空ブロック(402)の前記底部にヒンジ留めされたカバー(408)であって、前記ヒンジ留めされたカバーは、前記中空ブロック(402)の前記底部にて取外し可能蓋として機能し、それにより前記中空ブロック(402)内に収容された前記キャニスタにリンクされたマウスピースを選択的に覆うように回転可能である、カバー(408)
    を備える、ハウジングと、
    前記MDIの動作をキャプチャしそれに関するデータを電子的に提供するために前記ハウジング内に支持された電気機械システムと
    を備える、アドヒアランス監視追跡デバイス(400)。
12. 前記中空ブロック(402)の頂部が、前記MDIを動作させるためにユーザが前記キャニスタに対して下方押力を印加することを可能にするためのガイド(404)として機能するように構成される、請求項11に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(400)。
13. 前記中空ブロック(402)は、
    前記MDIを剛体的に収容するための内部リブのセットと、
    把持を可能にするための外部リブ(406)のセットと
    の少なくとも一方を備える、請求項11に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(400)。
14. 前記電気機械システムに接続され、データおよびアラートを電子的に提供するために前記中空ブロック(402)の外部表面に支持されたディスプレイ(410)と、
    前記電気機械システムに接続され、可視アラートを提供するために前記中空ブロック(402)の前記外部表面に支持された1つ以上の照明手段(412)と
    をさらに備える、請求項11に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(400)。
15. 前記中空ブロックで前記カバーをラッチすることにより、前記MDIの非使用中に前記カバー内に前記マウスピースを剛体的に収容させるためのロッキング構成部(414)をさらに備える、請求項11に記載のアドヒアランス監視追跡デバイス(400)。