JP2020526330A - 包装アセンブリ - Google Patents

Abstract

包装アセンブリは、薬剤を送達するための少なくとも１つの注射デバイスを収容するように構成されたケースと；ケースの内部温度を下げるように構成された冷却ユニットと；処理配置と；ケース内に収容されている少なくとも１つの注射デバイスを検出し、少なくとも１つの検出された注射デバイスからデバイス記憶情報を受けるように構成されたデバイスセンサと；データ記憶デバイスとを含む。処理配置は、注射履歴をデータ記憶デバイス上に記録するように構成される。プロセッサ配置は、受けたデバイス記憶情報に応じてケースの内部温度を設定するように、冷却ユニットを制御するように構成される。

Description

本出願は、薬剤向けの包装アセンブリに関し、排他的ではないが詳細には、薬剤を好適な温度で維持し、薬剤の注射履歴を記録するように構成された包装アセンブリに関する。

慢性疾患の患者は、たとえば所定の予定に基づいて、薬剤による定期的な治療を必要とする。特定の薬剤は、冷蔵収納を必要とし、多くの場合、家庭用冷蔵装置または冷蔵庫内に冷蔵収納される。在宅治療の環境では、患者は、薬剤を自身の冷蔵庫内に収納し、必要に応じて所定の用量を投与する。したがって、薬剤は、典型的には、家庭用冷蔵庫内に好都合に配置および収納できるように、２次包装で提供される。しかし、使用者は、数日または数週間にわたって移動することがある。移動中は薬剤の収納が問題となる可能性がある。

薬剤の剤形に応じて、薬剤を収容する２次包装は、１次包装された薬剤自体を収納することができ、または１つもしくはそれ以上の異なる種類の薬物送達デバイスを収納することができる。たとえば、薬剤は、充填済みシリンジまたはペン型注射器に入れて提供することができる。

薬剤の所定の投薬予定では、比較的長い間隔、たとえば２週間もしくは４週間、または１か月に１回の用量の投与を必要とすることがある。薬剤は、いくつかの用量を収容する２次包装で提供することができ、これらはたとえば１〜６か月間収納されることがある。特に移動の際、患者が各予定投薬時間を追跡することは困難になる可能性がある。また、患者が薬剤を正確に投与することも困難になる可能性がある。

一実施形態によれば、特許請求の範囲によって包装アセンブリが提供される。

本発明の上記その他の態様は、以下に記載する実施形態から明らかになり、それによって解明される。

本発明の実施形態について、例示のみを目的として、添付の図面を参照して次に説明する。

第１の例示的な実施形態による包装アセンブリの等角図である。 図１の包装アセンブリの等角図である。 図１の包装アセンブリの付属デバイスの等角図である 例示的な動作環境における図１の包装アセンブリのシステム図である。 図５Ａおよび図５Ｂは、例示的な実施形態による包装アセンブリとともに使用するための自動注射デバイスの側面図である。

本発明の実施形態は、薬剤を送達するために複数の注射デバイスを収容および収納するように構成された包装アセンブリを提供する。注射デバイスは薬物送達デバイスの一例であり、ペン注射器または自動注射器とすることができる。包装アセンブリは、包装アセンブリ内に収納された注射デバイスを検出するように構成され、複数のタイプの注射デバイスを収容するように構成することができる。包装アセンブリは、包装アセンブリ内に収納された注射デバイスの温度を下げるように構成される。包装アセンブリは、注射デバイスの注射履歴を記憶するようにさらに構成される。

包装アセンブリは、使用者が複数の注射デバイスとともに移動するための改善された配置を提供する。包装アセンブリは、使用者が好適な温度で収納された注射デバイスとともに移動することを可能にする。包装アセンブリは、使用者が移動している間に使用された注射デバイスに対する注射履歴をさらに提供する。実施形態は、注射デバイスの使用に対するリマインダ通知および注射デバイスに対する動作命令をさらに提供することができる。包装アセンブリは、小型の収納を提供し、移動の際の使用者の利便性の改善を支援する。

薬物送達デバイスは、本明細書に記載するように、患者に薬剤を注射するように構成することができる。たとえば、送達は、皮下、筋肉内、または静脈内で行うことができる。そのような注射デバイスは、患者または看護師もしくは医師などの医療従事者が動作させることができ、様々なタイプの安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器を含むことができる。注射デバイスは、封止されたアンプルに使用前に穿孔することを必要とするカートリッジベースのシステムを含むことができる。これらの様々な注射デバイスによって送達される薬剤の体積は、約０．２ｍｌ〜約３ｍｌの範囲とすることができる。さらに別の注射デバイスは、「大」量の薬剤（典型的には、約２ｍｌ〜約１０ｍｌ）を送達するために一定期間（たとえば、約５、１５、３０、６０、または１２０分）にわたって患者の皮膚に粘着するように構成された大容量デバイス（「ＬＶＤ」）またはパッチポンプによって表すことができる。

特有の薬剤と組み合わせて、本明細書に記載する注射デバイスはまた、必要とされる仕様の範囲内で動作するようにカスタマイズすることができる。たとえば、デバイスは、特定の期間（たとえば、自動注射器の場合は約３〜約２０秒、およびＬＶＤの場合は約１０分〜約６０分）の範囲内で薬剤を注射するようにカスタマイズすることができる。他の仕様には、不快レベルを低くもしくは最小にすること、または人的要因、貯蔵寿命、有効期限、生体適合性、環境への配慮などに関係する特定の条件を含むことができる。そのような変動は、たとえば約３ｃＰ〜約５０ｃＰに及ぶ薬物の粘性などの様々な要因に起因することがある。したがって、注射デバイスは、サイズが約２５〜約３１ゲージの範囲に及ぶ中空の針を含むことが多い。一般的なサイズは、２７および２９ゲージである。

本明細書に記載する注射デバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を含むことができる。たとえば、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの１つまたはそれ以上を自動化することができる。１つまたはそれ以上の自動化工程のためのエネルギーは、１つまたはそれ以上のエネルギー源によって提供することができる。エネルギー源には、たとえば機械、空気圧、化学、または電気エネルギーを含むことができる。たとえば、機械エネルギー源には、エネルギーを貯蔵または解放するためのばね、てこ、エラストマー、または他の機械的機構を含むことができる。１つまたはそれ以上のエネルギー源を組み合わせて、単一のデバイスにすることもできる。デバイスは、エネルギーをデバイスの１つまたはそれ以上の構成要素の動きに変換するために、ギア、バルブ、または他の機構をさらに含むことができる。

自動注射器の１つまたはそれ以上の自動機能は、起動機構を介して起動することができる。そのような起動機構には、ボタン、レバー、ニードルスリーブ、または他の起動構成要素のうちの１つまたはそれ以上を含むことができる。起動は、１つの工程からなるプロセスとすることができ、または複数の工程からなるプロセスとすることができる。すなわち、使用者は、自動機能を引き起こすために、１つまたはそれ以上の起動機構を起動することが必要になる可能性がある。たとえば、使用者は、薬剤の注射を引き起こすために、ニードルスリーブを自身の体に押し当てることができる。他のデバイスでは、使用者は、注射を引き起こすために、ボタンを押し下げてニードルシールドを後退させることが必要とされる可能性もある。

加えて、そのような起動により、１つまたはそれ以上の機構を起動することができる。たとえば、起動シーケンスにより、針の挿入、薬剤の注射、および針の後退のうちの少なくとも２つを起動することができる。いくつかのデバイスはまた、１つまたはそれ以上の自動機能を生じさせるために、特有のシーケンスの工程を必要とする可能性がある。他のデバイスは、シーケンスに依存しない工程で動作することができる。

いくつかの送達デバイスは、安全シリンジ、ペン注射器、または自動注射器の１つまたはそれ以上の機能を含むことができる。たとえば、送達デバイスは、薬剤を自動的に注射するように構成された機械エネルギー源（典型的には、自動注射器に見られる）、および用量設定機構（典型的には、ペン注射器に見られる）を含むことができる。

図１を参照すると、例示的な実施形態による包装アセンブリ１００が示されている。包装アセンブリ１００は、蓋１２０を有するケース１１０を含む。蓋１２０は、ケース１１０にヒンジ連結により取り付けられる。蓋１２０は、閉位置と開位置との間でヒンジ連結により自由に動かすことができる。閉位置では、蓋１２０はケース１１０の開口部を覆うように配置される。開位置では、ケース１１０の開口部が露出され、ケース１１０の内部にアクセスすることができる。

ケース１１０は、複数の注射デバイス１０を保持および収納するように構成される。ケース１１０の長さは、各注射デバイス１０の長さに対応するのに十分である。ケースの長さは、約２５０ｍｍとすることができる。蓋１２０の頂部とケース１１０のベースとの間で測定されるケース１１０の深さは、約１５０ｍｍとすることができる。ケース１１０の幅は、４つの注射デバイス１０に対応するのに十分である。ケースの幅は、約２００ｍｍとすることができる。

蓋１２０は、蓋１２０を閉位置で保持するために、掛止機構１３０を含むことができる。掛止機構１３０は、第１の位置と第２の位置との間を摺動可能に動くように配置された摺動キャッチを含むことができる。第１の位置で、掛止機構１３０はロック状態になり、蓋１２０を閉位置で保持する。第２の位置で、掛止機構１３０はアンロック状態になり、蓋１２０を閉位置から開位置へ動かすことを可能にする。掛止機構１３０は、キャッチを第１の位置へ付勢するために、付勢手段を含むことができる。

包装アセンブリ１００は、冷却ユニット１４０を含む。冷却ユニット１４０は、蓋１２０内に位置する。別法として、冷却ユニット１４０は、ケース１１０の側壁またはベース内に位置することができる。冷却ユニット１４０は、包装アセンブリ１００の内部を冷却するように構成される。

冷却ユニット１４０は、熱電冷却デバイス、たとえばペルティエデバイスである。冷却ユニット１４０は、ＤＣ電圧を印加したとき、デバイスの一方の側からデバイスの他方の側へ熱を動かすように構成された固体デバイスである。冷却ユニット１４０は、デバイスのうち包装アセンブリ１００の内部に面する側からデバイスのうち包装アセンブリ１００の外部に面する側へ熱が動かされるように、蓋１２０内に配置される。別法として、冷却ユニット１４０は、蒸気圧縮冷凍プロセスを使用して包装アセンブリ１００の内部を冷却するように動作することができる。

包装アセンブリ１００は、電子機器システム２００を含む。電子機器システム２００は、後述するように、１組の特有の機能を提供するようにともに接続された複数の構成要素を含む。電子機器システム２００の構成要素は、プリント回路基板上に取り付けることができ、または代わりに何らかの他の媒体を介して相互接続することができる。

電子機器システム２００は、電力スイッチ２１０を含む。電力スイッチ２１０は、第１の位置と第２の位置との間で可動の手動スイッチである。電力スイッチ２１０は、ロッカスイッチ、摺動スイッチ、またはプッシュボタンスイッチとすることができる。電力スイッチ２１０は、ケース１１０の側壁上に配置される。電力スイッチ２１０は、電子機器システム２００および冷却ユニット１４０への電力の供給を制御するように構成される。第１の位置で、電力スイッチ２１０は「オフ」位置にあり、電子機器システム２００および冷却ユニット１４０へ電力は供給されない。第２の位置で、電力スイッチ２１０は「オン」位置にあり、電子機器システム２００および冷却ユニット１４０へ電力が供給される。

電子機器システム２００は、発光ダイオード（ＬＥＤ）アレイ２２０を含む。ＬＥＤアレイ２２０は、光トランスデューサの一例である。ＬＥＤアレイ２２０は、２つの発光ダイオード（ＬＥＤ）のアレイを含む。ＬＥＤアレイ２２０のＬＥＤは、ケース１１０の側壁上に配置される。ＬＥＤは各々、異なる色で照明することができる。たとえば、ＬＥＤアレイ２２０は、緑色ＬＥＤ２２１および赤色ＬＥＤ２２２を含むことができる。別法として、ＬＥＤアレイ２２０は、単一の２色ＬＥＤを含むことができる。ＬＥＤアレイ２２０は、包装アセンブリ１００の温度状態を出力するように構成される。

電子機器システム２００は、スピーカ２２３を含む。スピーカ２２３は、音声トランスデューサの一例である。スピーカ２２３は、ケース１１０の側壁上に配置される。スピーカ２２３は、注射デバイス１０に対する予定投薬時間になったときに使用者に音声リマインダを提供するように構成される。

包装アセンブリ１００は、電圧供給１５０を含む。電圧供給１５０は、電子機器システム２００および冷却ユニット１４０へＤＣ電力を供給するように構成される。電圧供給１５０は、外部電源からの電力を受けるように配置される。電圧供給１５０は、外部電源から受けたＡＣ電力を変換するため、または異なる電圧レベルで受けたＤＣ電力を変換するために、変圧器を含むことができる。

包装アセンブリ１００は、ハンドル１６０を含む。ハンドル１６０は、包装アセンブリ１００を運搬するために使用者によって把持されるように配置されたループハンドルである。ハンドル１６０は、ヒンジ取付け部によってケース１１０の側壁に取り付けられる。別法として、ハンドル１６０は、蓋１２０に取り付けることができる。さらに別法として、ハンドル１６０は、固定の取付け部によって取り付けることができ、またはケース１１０もしくは蓋１２０の一体部材として形成することができる。

図２は、蓋１２０が開位置にある包装アセンブリ１００を前面から示す。

掛止機構１３０をより詳細に見ることができる。掛止機構１３０は、ケース１１０の側壁から突出するように配置された摺動キャッチを含む。摺動キャッチの突出部材は、蓋１２０が閉位置にあるとき、蓋１２０内の対応する機能に係合するように構成される。掛止機構は、摺動キャッチを第１の位置へ付勢するために、付勢手段、たとえばばねを含むことができる。摺動キャッチは、蓋が閉位置にあるとき、第１の位置で蓋１２０内の開口部に係合するように構成することができる。摺動キャッチは、閉位置で蓋１２０を維持するように開口部に係合することができる。

別法として、蓋１２０は、蓋１２０が閉位置にあるとき、ケース１１０の側壁内の対応するスロット内に配置される突出部材を含むことができ、摺動キャッチは、蓋１２０の突出部材に係合するように構成することができる。

別法として、掛止機構１３０は、ばね式のプッシュキャッチプッシュリリース機構とすることができる。掛止機構１３０は、最初に押すと閉位置に係合し、蓋１２０を閉位置で維持するように構成することができる。掛止機構１３０は、２回目に押すと係合解除されて蓋１２０を開けるように構成することができる。掛止機構１３０は、蓋１２０が閉じているときはいつでも、蓋１２０を閉位置で保持するために係合するように構成することができる。掛止機構１３０は、掛止機構１３０を係合解除して蓋１２０を開けるために、解放スイッチをさらに含むことができる。解放スイッチは、機械スイッチまたは電気スイッチとすることができる。解放スイッチは、コード入力に連結された電気スイッチとすることができ、正しいコードが入力されると掛止機構１３０を係合解除するように構成される。

掛止機構１３０は、蓋１２０のヒンジ取付け部とは反対側でケース１１０の側壁上に配置される。

図示の包装アセンブリ１００は、複数の注射デバイス１０を収容しており、各注射デバイス１０は、異なるデバイスタイプとすることができる。異なるタイプの注射デバイス１０は、異なる薬剤を提供することができる。別法として、異なるタイプの注射デバイス１０が、異なる投薬量もしくは濃度の同じ薬剤、または薬剤を送達する異なる方法を有することができる。異なるタイプの注射デバイス１０は、異なる投薬間隔を有することができる。

たとえば、１つのタイプの注射デバイス１０に対する投薬時間は、注射デバイス１０によって提供される薬剤の処方箋および／または製品の患者リーフレットに応じて、１４日おきまたは２８日おきに予定することができる。いくつかの注射デバイス１０の場合、薬剤の要件に応じて、予定投薬時間間の期間を２日〜６０日とすることができる。包装アセンブリ１００は、複数のタイプの注射デバイス１０を同時にまたは異なる時点で収容および収納するように構成することができる。包装アセンブリ１００は、１つまたはそれ以上の異なる投薬間隔で１つまたはそれ以上の異なる薬剤を提供する複数の注射デバイス１０を収容することができる。

包装アセンブリ１００は、５つ以上または４つ未満の注射デバイス１０をケース１１０内に保持するように構成することができる。注射デバイス１０は、使用予定の次の注射デバイス１０が注射デバイス１０の残りの「リザーバ」から分離された状態でケース１１０内に配置される。図２に示すように、１つの注射デバイス１０が残り３つの注射デバイス１０から分離されている。

注射デバイス１０は、対応する複数のスロット１７０内にケース１１０内の定位置で保持することができる。各注射デバイス１０は、スロット１７０の縁部との摩擦嵌めによって、対応するスロット１７０内に保持することができる。保持機構が、複数の注射デバイス１０をスロット１７０内の定位置で保持することができる。保持機構は、各スロット１７０の両端に位置する１対のばね、たとえばコイルばねまたは板ばねを含むことができる。別法として、機械キャッチ、たとえばスロット１７０の各端に位置するばね式のレバーを、各注射デバイス１０に係合するように構成することができる。各スロット１７０に対して、押下されたときに注射デバイス１０を排出するように構成された解放ボタンまたはスイッチを設けることができる。

蓋１２０は、閉位置にあるとき、複数の注射デバイス１０をケース１１０内の定位置で保持するように構成することができる。蓋１２０は、注射デバイス１０がケース１１０から落ちたり滑り出たりすることを防止するために、閉位置に配置することができる。

使用者は、包装アセンブリ１００を空の状態で受けることができる。使用者に複数の注射デバイス１０が供給されたとき、これらの注射デバイス１０を包装アセンブリ１００内へ装入することができる。蓋１２０は開位置へ動かされ、注射デバイス１０は各々スロット１７０内へ挿入される。蓋１２０は閉位置へ動かされる。電力スイッチ２１０はオン位置へ動かされて、冷却ユニット１４０を起動し、ケース１１０内の温度を下げる。別法として、包装アセンブリ１００は、ケースの内部温度を下げるように、冷蔵庫内に配置することができる。さらに別法として、注射デバイス１０の挿入前に、冷却ユニット１４０または冷蔵庫を使用して、包装アセンブリ１００の温度を下げることもできる。

電子機器システム２００は、サーミスタまたは熱電対などの温度センサ２５３（この図には図示せず）を含む。温度センサ２５３は、ケース１１０内の任意の位置に固定することができる。温度センサ２５３は、ケース１１０の内部の温度を示す信号を出力するように構成される。

電子機器システム２００は、ヒューミスタまたは静電容量式湿度計などの湿度センサ２５４（この図には図示せず）をさらに含むことができる。湿度センサ２５４は、ケース１１０内の任意の位置に固定することができる。湿度センサ２５４は、ケース１１０の内部の湿度を示す信号を出力するように構成される。

ＬＥＤアレイ２２０は、ケース１１０内の温度の状態を示すように構成される。ＬＥＤアレイ２２０の出力は、温度センサ２５３によって出力される信号に基づいて制御される。温度センサ２５３によって検出された温度が閾値温度より高い場合、赤色ＬＥＤ２２２を照明することができる。温度センサ２５３によって検出された温度が閾値温度より低い場合、緑色ＬＥＤ２２１を照明することができる。温度閾値は、注射デバイス１０の必要とされる収納条件に応じて設定される。

別法または追加として、電子機器システム２００は、温度ディスプレイを含むことができる。温度ディスプレイは、ＬＥＤセグメントのいくつかまたはすべてを照明することによって００から９９の任意の数字を示すように動作させることができる２つの７セグメント発光ダイオード（ＬＥＤ）アレイを含むことができる。温度センサ２５３によって測定された温度は、摂氏度または華氏度単位で温度ディスプレイ上に示すことができる。

電子機器システム２００は、ディスプレイ２２４を含む。ディスプレイ２２４は、ケース１１０の内部に位置する。ディスプレイ２２４は、蓋１２０が閉位置にあるときは覆い隠され、蓋１２０が開位置にあるときは露出される。ディスプレイ２２４は、ＬＣＤまたはＯＬＥＤパネルなどのフラットパネルディスプレイである。ディスプレイ２２４は、包装アセンブリ１００および注射デバイス１０の状態情報を出力するように構成される。ディスプレイ２２４は、ケース１１０内の測定した温度および／または湿度を出力することができる。ディスプレイ２２４は、ケース１１０内に収容されている注射デバイス１０の数および／またはタイプを出力することができる。ディスプレイ２２４は、１つまたはそれ以上の注射デバイス１０の予定投薬時間または有効期限日を出力することができる。

ディスプレイ２２４は、注射デバイス１０の１つを使用する薬剤の投与に対する命令を示すように構成される。ディスプレイ２２４は、使用予定の次の注射デバイス１０の動作に対する命令を示すように構成される。命令は、文字、図形、またはビデオ命令の形態で示すことができる。音声は、スピーカ２２３によって提供することができる。各注射デバイス１０の使用に対する命令は、プロセッサ配置２３０によって記憶することができ、または注射デバイス１０からデバイスセンサ２５１によって受けることができる。ディスプレイ２２４は、予定投薬時間になったとき、または別法として注射デバイス１０がケース１１０から取り出されたときの注射デバイス１０の動作に対する命令を示すことができる。

電子機器システム２００は、プロセッサ配置２３０を含む（図４）。プロセッサ配置２３０は、電子機器システム２００の他のハードウェア構成要素の動作を制御する。プロセッサ配置２３０は、ユーザインターフェース２１０を形成するハードウェア構成要素を制御するように構成される。プロセッサ配置２３０は、少なくとも１つの入力センサからの１つまたはそれ以上の入力信号を処理するように構成される。

電子機器システム２００は、取外し可能な記憶装置２４０を含む。取外し可能な記憶装置２４０は、データ記憶デバイスの一例である。取外し可能な記憶装置２４０は、固体記憶媒体、たとえばＳＤカードまたはｍｉｃｒｏＳＤカードである。プロセッサ配置２３０は、取外し可能な記憶装置２４０にデータを書き込み、取外し可能な記憶装置２４０からデータを読み取るように構成される。

プロセッサ配置２３０は、取外し可能な記憶装置２４０上に包装アセンブリ１００の状態情報を記録するように構成される。プロセッサ配置２３０は、温度センサ２５３によって出力される複数の温度測定値を取外し可能な記憶装置２４０上へ記録する。プロセッサ配置２３０は、湿度センサ２５４によって出力される複数の湿度測定値を取外し可能な記憶装置２４０上へ記録する。プロセッサ配置２３０は、規則的な所定の間隔で、たとえば１日に１回、１時間に１回、または１０分に１回、包装アセンブリ１００の状態情報を記録する。

プロセッサ配置２３０は、包装アセンブリ１００内に収納されている１つまたはそれ以上の注射デバイス１０に対する状態情報を取外し可能な記憶装置２４０上に記録する。プロセッサ配置２３０は、ケース１１０内に収容されている注射デバイス１０の数および／またはタイプを取外し可能な記憶装置２４０上に記録することができる。プロセッサ配置２３０は、１つまたはそれ以上の注射デバイス１０の予定投薬時間または有効期限日を取外し可能な記憶装置２４０上に記録することができる。プロセッサ配置２３０は、使用者によって実施された各注射に関する情報を含む注射履歴を、取外し可能な記憶装置２４０上に記録する。

電子機器システム２００は、デバイスセンサ２５１を含む。デバイスセンサ２５１は、使用予定の次の注射デバイス１０を保持しているスロット１７０に近接して配置される。デバイスセンサ２５１は、無線周波アンテナを含む無線周波識別（ＲＦＩＤ）リーダである。デバイスセンサ２５１は、注射デバイス１０上に配置されたデバイスタグ３０を検出するように配置される。デバイスタグ３０は、無線周波アンテナを含む受動ＲＦＩＤタグである。デバイスセンサ２５１は電磁場を生成し、それによりデバイスタグ３０を起動し、デバイスタグ３０によって送信される応答信号を検出する。デバイスセンサ２５１は、デバイスタグ３０上に記憶されているデバイス情報を読み取るように構成することができる。

デバイスセンサ２５１は、デバイスセンサ２５１とは別個であるがデバイスセンサ２５１自体の一部を形成する電子構成要素を含むことができる。デバイスセンサ２５１は、デバイスタグ３０によって送信される信号を提供することができ、電子構成要素は、信号の解析およびプロセッサ配置２３０への通信を実行する。別法として、各デバイスセンサ２５１は、検出された信号の解析を実行するために、電子構成要素を含むことができる。さらに別法として、入来信号の解析は、プロセッサ配置２３０によって実行することができる。

電子機器システム２００は、無線通信モジュール２６０をさらに含む（図４）。無線通信モジュール２６０は、プロセッサ配置２３０の制御下で、包装アセンブリ１００の外部にある１つまたはそれ以上のデバイスと無線で通信するように構成される。無線通信モジュール２６０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺｉｇＢｅｅ、赤外線データ通信協会（ＩｒＤＡ）、もしくは類似物などの短距離通信プロトコルを使用して、Ｗｉ−ＦｉもしくはＬｉ−Ｆｉネットワークなどの無線ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）を使用して、またはＧＳＭ、ＣＤＭＡ、ＥＤＧＥ、ＧＰＲＳ、ＨＳＰＡ、ＷｉＭＡＸ、ＬＴＥ、もしくは類似物などの移動通信プロトコルを使用して、通信を確立するように構成することができる。

無線通信モジュール２６０は、プロセッサ配置２３０から外部ユーザデバイスへ信号を送信するように構成される。無線通信モジュール２６０は、外部ユーザデバイスによって送信される信号を受けるように構成される。データのプライバシおよびデータの完全性を確保するために、送信された信号は暗号化またはその他の方法で保護することができる。無線通信モジュール２６０と外部ユーザデバイスとの間では、許可された無線通信を確立するために、ペアリングプロセスが必要とされることがある。

外部ユーザデバイスは、たとえば、パーソナルコンピュータまたは移動電話とすることができる。外部ユーザデバイスは、たとえば患者の介護人または親／保護者が操作することができる。外部ユーザデバイスは、包装アセンブリ１００に近接して、または包装アセンブリ１００からから離れた場所に位置することができる。たとえば、外部ユーザデバイスは、患者の住居から離れた介護人の仕事場または住居地に位置することができる。この場合、無線通信モジュール２６０は、無線ルータなどの無線アクセスポイントを介してインターネットで外部ユーザデバイスに接続することができる。

プロセッサ配置２３０は、取外し可能な記憶装置２４０の内容を外部ユーザデバイスへ送信するように構成される。プロセッサ配置２３０は、取外し可能な記憶装置２４０上に記録された注射履歴を送信するように構成される。プロセッサ配置２３０は、取外し可能な記憶装置２４０上に記録された包装アセンブリ１００および／または１つもしくはそれ以上の注射デバイス１０の状態情報を送信するように構成される。プロセッサ配置２３０は、外部ユーザデバイスへデータが送信された後、取外し可能な記憶装置２４０からデータを除去するように構成することができる。

プロセッサ配置２３０は、複数の注射デバイス１０に関する情報を外部ユーザデバイスへ送信するように、無線通信モジュール２６０をさらに制御することができる。無線通信モジュール２６０は、注射デバイス１０の現在の状態を送信することができ、たとえば無線通信モジュール２６０は、予定投薬時間になった場合、アラートを送信することができ、または次の予定投薬時間になるまでの残りの時間を送信することができる。無線通信モジュール２６０は、デバイスセンサ２５１から受けたデバイス情報を送信することができ、たとえば無線通信モジュール２６０は、包装アセンブリ１００内に収納されている注射デバイス１０の数およびタイプを送信することができる。無線通信モジュール２６０は、注射デバイス１０のうちの１つの期限が切れた場合、外部ユーザデバイスへアラートを送信することができる。

無線通信モジュール２６０は、予定投薬時間になった場合、外部ユーザデバイスへ注射情報を送信することができる。たとえば、無線通信モジュール２６０は、注射デバイス１０が室温に到達することを可能にするために注射まで待機する推奨期間を表すウォームアップ期間を、外部ユーザデバイスへ送信することができる。このようにして、蓋１２０を閉じることができ、外部ユーザデバイスを使用して、ウォームアップ期間を監視することができる。ウォームアップ期間は固定することができ、または注射デバイス１０のタイプに依存することができる。注射デバイス１０に対するウォームアップ期間は、処理配置２３０によって記憶することができ、または注射デバイス１０からデバイスセンサ２５１によって受けることができる。

無線通信モジュール２６０によって外部ユーザデバイスへ送信される注射情報は、注射デバイス１０の使用に対する命令を含むことができる。命令は、文字、図形、または音声もしくはビデオ命令の形態で送信することができる。各注射デバイス１０の使用に対する命令は、プロセッサ配置２３０によって記憶することができ、または注射デバイス１０からデバイスセンサ２５１によって受けることができる。別法として、無線通信モジュール２６０は、注射デバイス１０のＩＤまたはデバイスタイプを外部ユーザデバイスへ送信することができ、外部ユーザデバイスは、たとえばインターネットを介して、注射に対する命令を外部データベースから取り出すことができる。

無線通信モジュール２６０は、包装アセンブリ１００の現在の状態情報を外部ユーザデバイスへ送信することができる。たとえば、無線通信モジュール２６０は、温度センサ２５３または湿度センサ２５４によって提供される現在の環境情報を送信することができる。別法として、無線通信モジュール２６０は、包装アセンブリ１００の状態が異常であるとき、たとえば検出された温度または湿度が高すぎるとき、外部ユーザデバイスへ状態アラートを送信することができる。

包装アセンブリ１００は、複数の電池１８０（この図には図示せず）を含む。電池１８０は、電子システム２００および冷却ユニット１４０の構成要素へ電力を提供するように配置される。電池１８０は、外部電源が接続されたときに電圧供給１５０から電力を受けるように構成される。電圧供給１５０が外部電源に接続されていないとき、電子機器システム２００および冷却ユニット１４０は、複数の電池１８０を使用して電力供給される。

包装アセンブリ１００は、付属デバイス３００をさらに含む。付属デバイスは、監視デバイスの一例である。付属デバイス３００は、ケース１１０から取外し可能であり、注射デバイス１０のうちの１つに取り付けることができる。付属デバイス３００は、使用予定の次の注射デバイス１０に取り付けられるように構成される。使用予定の次の注射デバイス１０に対するスロット１７０は、付属デバイス３００を収容するように構成される。

図３は、付属デバイス３００をより詳細に示す。付属デバイス３００は、ハウジング３１０、開口部３２０、ディスプレイ３３０、通信ユニット３４０、デバイス状態モニタ３５０、電池３６０、およびドッキングコネクタ（ｄｏｃｋｉｎｇ ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ）３７０を含む。

付属デバイス３００は、注射デバイス１０に取り付けられるように構成される。注射デバイス１０は、開口部３２０内に受け入れられる。付属デバイス３００は、使用予定の次の注射デバイス１０に取り付けることができ、注射デバイス１０を有するスロット１７０内に配置することができる。

ドッキングコネクタ３７０は、付属デバイス３００が定位置にあるとき、スロット１７０内の対応するコネクタ（図示せず）に接続するように構成される。電池３６０は、ドッキングコネクタ３７０が接続されているとき、電池１８０または電圧供給１５０から供給される電力を使用して充電される。別法として、付属デバイス３００は、ドッキングコネクタ３７０なしに無線で充電することができる。付属デバイス３００がケース１１０から取り出されたときは、電池３６０によってディスプレイ３３０、通信モジュール３４０、およびデバイス状態モニタ３５０へ電力が供給される。

ディスプレイ３３０は、ＬＣＤまたはＯＬＥＤパネルなどのフラットパネルディスプレイである。ディスプレイ３３０は、低電力の単色のＬＣＤとすることができる。別法として、ディスプレイ３３０は、半透過型（ｔｒａｎｓｒｅｆｌｅｃｔｉｖｅ）または「電子インク」スクリーンとすることができる。

ディスプレイ３３０は、付属デバイス３００が取り付けられた注射デバイス１０を使用する薬剤の投与に対する命令を示すように構成される。命令は、文字、図形、または音声もしくはビデオ命令の形態で示すことができる。ディスプレイ３３０は、注射デバイス１０がケース１１０から取り出されたときの注射デバイス１０の動作に対する命令を示すことができる。ディスプレイ３３０は、注射デバイス１０が室温に到達することを可能にするために注射まで待機する推奨期間を表すウォームアップ期間をさらに示すことができる。

無線通信モジュール２６０は、付属デバイス３００の通信モジュール３４０と無線で通信するように構成される。無線通信モジュール２６０は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、ＺｉｇＢｅｅ、赤外線データ通信協会（ＩｒＤＡ）、または類似物などの短距離通信プロトコルを使用して通信を確立するように構成することができる。無線通信モジュール２６０は、プロセッサ配置２３０から付属デバイスへ信号を送信するように構成される。無線通信モジュール２６０は、通信ユニット３４０によって送信される信号を受けるように構成される。データのプライバシおよびデータの完全性を確保するために、送信された信号は暗号化またはその他の方法で保護することができる。無線通信モジュール２６０と付属デバイス３００との間では、許可された無線通信を確立するために、ペアリングプロセスが必要とされることがある。

無線通信モジュール２６０は、注射情報を付属デバイス３００へ送信することができる。たとえば、無線通信モジュール２６０は、ウォームアップ期間を付属デバイス３００へ送信することができる。無線通信モジュール２６０によって付属デバイス３００へ送信される注射情報は、注射デバイス１０の使用に対する命令を含むことができる。命令は、文字、図形、または音声もしくはビデオ命令の形態で送信することができる。各注射デバイス１０の使用に対する命令は、プロセッサ配置２３０によって記憶することができ、または注射デバイス１０からデバイスセンサ２５１によって受けることができる。

デバイス状態モニタ３５０（図示せず）は、開口部３２０内に位置する。デバイス状態モニタ３５０は、注射デバイス１０の注射状態を検出するように構成される。デバイス状態モニタ３５０は、注射が完了すると注射デバイス１０のニードルシールドによって押し下げられるように配置された機械スイッチを含むことができる。別法として、デバイス状態モニタ３５０は、注射が完了すると注射デバイス１０上の状態インジケータの色の変化を検出するように配置された光センサとすることができる。別法として、デバイス状態モニタ３５０は、注射が完了すると注射デバイス１０によって出力されるＲＦＩＤ信号を受けるように構成されたＲＦＩＤセンサとすることができる。

通信ユニット３４０は、検出された注射状態を無線通信モジュール２６０へ送信するように構成される。処理配置２３０は、受けた注射状態を取外し可能な記憶装置２４０上に記録するように構成される。処理配置２３０によって取外し可能な記憶装置２４０上に記録される注射履歴は、使用者が操作する各注射デバイス１０の注射状態を含む。

電子機器システム２００は、図４に概略的に示されている。

図４に関して、包装アセンブリ１００の電子機器システム２００の概略図が示されている。電子機器システム２００は、プロセッサ配置２３０を含む。プロセッサ配置２３０および他のハードウェア構成要素は、システムバスを介して接続することができる。各ハードウェア構成要素は、直接またはインターフェースを介して、システムバスに接続することができる（図示せず）。１つまたはそれ以上の電池１８０が、電子機器システム２００に電力を提供するように配置される。

プロセッサ配置２３０は、電子機器システム２００の他のハードウェア構成要素の動作を制御する。プロセッサ配置２３０は、任意の種類の集積回路とすることができる。プロセッサ配置２３０はたとえば、汎用プロセッサとすることができる。プロセッサ配置２３０は、単コアデバイスとすることができ、または複数コアデバイスとすることができる。プロセッサ配置２３０は、中央処理ユニット（ＣＰＵ）またはグラフィクス処理ユニット（ＧＰＵ）とすることができる。別法として、プロセッサ配置２３０は、より専門家向けのユニット、たとえばＲＩＳＣプロセッサまたはプログラマブルハードウェアとすることができ、ファームウェアが埋め込まれている。複数のプロセッサを含むことができる。プロセッサ配置２３０は、処理手段と呼ぶことができる。

プロセッサ配置２３０は、約４ＭＨｚの内部処理クロック速度を有する。プロセッサ配置２３０はまた、エネルギー消費を低減させるために、２Ｈｚの待機中クロック速度を有する。内部処理クロック速度および待機中クロック速度は、電力使用と有用性との間の均衡を提供するように選択される。クロック速度をより大きくすることで、プロセッサ配置２３０が入力に応答するために必要とされる時間を低減させることによって、改善された有用性が提供される。しかし、クロック速度をより大きくすると、プロセッサ配置２３０の電力使用が増大する。待機中クロック速度は、０．５〜１００Ｈｚで選択することができる。

電子機器システム２００は、作業または揮発性メモリ２３２を含む。プロセッサ配置２３０は、揮発性メモリ２３２にアクセスしてデータを処理することができ、メモリ内のデータの記憶を制御することができる。揮発性メモリ２３２は、任意のタイプのＲＡＭ、たとえばスタティックＲＡＭ（ＳＲＡＭ）、ダイナミックＲＡＭ（ＤＲＡＭ）とすることができ、またはフラッシュメモリとすることができる。複数の揮発性メモリを含むこともできるが、図からは省略されている。

電子機器システム２００は、不揮発性メモリ２３３を含む。不揮発性メモリ２３３は、プロセッサ配置２３０の通常動作を制御するための１組の動作命令を記憶する。不揮発性メモリ２３３は、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または磁気駆動メモリなどの任意の種類のメモリとすることができる。他の不揮発性メモリを含むこともできるが、図からは省略されている。

プロセッサ配置２３０は、動作命令の制御下で動作する。動作命令は、電子機器システム２００のハードウェア構成要素に関係するコード（すなわち、ドライバ）、ならびに包装アセンブリ１００の基本的な動作に関係するコードを含むことができる。動作命令はまた、不揮発性メモリ２３３内に記憶されている１つまたはそれ以上のソフトウェアモジュールの起動を引き起こすことができる。概して、プロセッサ配置２３０は、動作命令の実行中に生成されたデータを記憶するための揮発性メモリ２３２を一時的に使用して、不揮発性メモリ２３３内に恒久的または半恒久的に記憶されている動作命令のうちの１つまたはそれ以上の命令を実行する。

プロセッサ配置２３０、揮発性メモリ２３２、および不揮発性メモリ２３３は、オフチップバスによって接続された別個の集積回路チップとして提供することができ、または単一の集積回路チップ上に提供することができる。プロセッサ配置２３０、揮発性メモリ２３２、および不揮発性メモリ２３３は、マイクロコントローラとして提供することもできる。

電子機器システム２００は、取外し可能な記憶装置２４０を含む。電子機器システムは、１つまたはそれ以上の取外し可能な記憶装置２４０の物品、たとえばＳＤカードまたはｍｉｃｒｏＳＤカードを挿入することができるスロットまたはポートを含む。取外し可能な記憶装置２４０は、任意の他の好適な記憶媒体を利用することができる。

電子機器システム２００は、クロック２３４を含む。クロック２３４は、クロック水晶（ｃｌｏｃｋ ｃｒｙｓｔａｌ）、たとえば水晶発振器とすることができる。クロック２３４は、プロセッサ配置２３０にクロック信号を提供するように構成されたプロセッサ配置２３０とは別個の構成要素とすることができる。プロセッサ配置２３０は、クロック２３４からの信号に基づいて、実時間クロックを提供するように構成することができる。別法として、クロック２３４は、プロセッサ配置２３０とともに単一の集積回路チップ上に設けられたクロック水晶とすることができる。

プロセッサ配置２３０は、少なくとも１つのカウントダウン動作を実行するように構成される。プロセッサ配置２３０は、包装アセンブリ１００内に収納されている異なる各タイプの注射デバイス１０に対して異なるカウントダウン動作を実行することができる。プロセッサ配置２３０は、１つまたはそれ以上のカウントダウン動作を監視して、次の予定投薬時間までの残りの日数を判定する。カウントダウン動作は、ケース１１０への各注射デバイス１０の追加がデバイスセンサ２５１によって検出されたことに応答して設定および起動することができる。別法として、プロセッサ配置２３０は、使用予定の次の注射デバイス１０のみに対するカウントダウンを監視することができる。プロセッサ配置２３０は、各カウントダウンタイマに対する日数を揮発性メモリ２３２に記録し、記録されている日数を２４時間おきに１ずつ低減させる。

次の予定投薬時間までの各カウントダウンに対する所定の期間は、異なる各タイプのデバイスに対して異なることができる。たとえば、特定のタイプのデバイスに対して、次の予定投薬時間になるまでの期間が１４日である場合、そのタイプのデバイスに対するカウントダウンタイマは１４日から開始する。別のタイプのデバイスに対して、次の予定投薬時間になるまでの期間が２８日である場合、そのタイプのデバイスに対するカウントダウンタイマは２８日から開始する。

２４時間おきに、揮発性メモリ２３２に記録される日数は１ずつ低減される。プロセッサ配置２３０は、最も低い活動中のカウントダウンを監視して、次の予定投薬時間までの残りの日数を判定する。予定投薬時間の日、プロセッサ配置２３０は、次の予定投薬時間になったことを示す出力を生成するように、電子機器システム２００を制御することができる。

プロセッサ配置２３０は、クロック２３４からの信号に基づいて、現在の日時を提供するように構成することができる。プロセッサ配置２３０は、包装アセンブリ１００内に収納されている各注射デバイス１０に対する有効期限日を監視することができる。プロセッサ配置２３０は、有効期限日が過去であるとき、注射デバイス１０の期限が切れたと判定することができる。プロセッサ配置２３０は、注射デバイス１０の期限が切れたことを示す出力を生成するように、電子機器システム２００を制御することができる。

プロセッサ配置２３０は、包装アセンブリ１００内に含まれている１つまたはそれ以上の電池１８０の充電状態を確認するように構成することができる。充電状態は、閾値（包装配置の設計に組み入れることができる）を下回る場合、低いと判定される。充電状態は、電池１８０によって提供される電圧を測定すること、フル充電状態からのエネルギー使用を監視すること、またはこれら２つの技法の組合せによって判定することができる。

電子機器システム２００は、スピーカ２２３を含む。スピーカ２２３は、通知信号を出力するように動作させることができる。スピーカ２２３は、包装アセンブリ１００の状態のインジケーションを提供するように動作させることができる。スピーカ２２３は、状態インジケータの一例である。

プロセッサ配置２３０は、次の予定投薬時間になったという音声リマインダを提供するようにスピーカ２２３を動作させる。予定投薬時間の日、スピーカ２２３は、予定投薬時間になったという音声リマインダを出力するように動作させられる。スピーカ２２３は、断続的なトーンまたはトーンシーケンスを出力するように動作させることができる。出力される断続的なスピーカ２２３の周期は、０．２５秒〜２秒程度とすることができる。

プロセッサ配置２３０は、使用者が動作を行うまでリマインダ出力を生成するようにスピーカ２２３を動作させることができる。スピーカ２２３は、使用者による動作が検出されたことに応答して停止状態にすることができる。たとえば、スピーカ２２３は、デバイスセンサ２５１を使用して、注射デバイス１０がケース１１０から取り出されたと判定したとき、停止状態にすることができる。

電子機器システム２００は、温度センサ２５３を含む。温度センサ２５３は、プロセッサ配置２３０を有するＰＣＢ上に取り付けることができる。別法として、温度センサ２５３は、ケース１１０の内側の任意の位置に固定することができ、ケーブルによってプロセッサ配置２３０に接続することができる。温度センサ２５３は、包装アセンブリ１００内の温度に応じて電流を通すように構成されたサーミスタを含むことができる。温度センサ２５３は、包装アセンブリ１００の内部温度が閾値を超過したときは１つのタイプの（たとえば高い）信号を提供し、温度が閾値を下回るときは逆のタイプの（たとえば低い）信号を提供するように構成することができる。

別法として、温度センサ２５３は、包装アセンブリ１００の内部温度に応じて、プロセッサ配置２３０へ電流信号を提供する。プロセッサ配置２３０によって、受けた信号を閾値と比較することができる。閾値は、不揮発性メモリ２３３内に記憶されている事前設定された閾値とすることができ、または動作条件に関連して動的に調整可能とすることができる。

電子機器システム２００は、ＬＥＤアレイ２２０を含む。プロセッサ配置２３０は、ケース１１０内の温度の状態を示すように、ＬＥＤアレイを動作させるように構成される。ＬＥＤアレイ２２０の出力は、温度センサ２５３によって出力される信号に基づいて制御される。温度センサ２５３によって検出された温度が閾値温度より高い場合、赤色ＬＥＤ２２２が照明される。温度センサ２５３によって検出される温度が閾値温度より低い場合、緑色ＬＥＤ２２１が照明される。

電子機器システム２００は、湿度センサ２５４を含む。湿度センサ２５４は、プロセッサ配置２３０を有するＰＣＢ上に取り付けることができる。別法として、湿度センサ２５４は、ケース１１０の内側または外側の任意の位置に固定することができ、ケーブルによってプロセッサ配置２３０に接続することができる。湿度センサ２５４は、包装アセンブリ１００内の湿度に応じて電流を通すように構成されたヒューミスタを含むことができる。湿度センサ２５４は、包装アセンブリ１００の内部湿度が閾値を超過したときは１つのタイプの（たとえば高い）信号を提供し、湿度が閾値を下回るときは逆のタイプの（たとえば低い）信号を提供するように構成することができる。

別法として、湿度センサ２５４は、包装アセンブリ１００の内部湿度に応じて、プロセッサ配置２３０へ電流信号を提供する。プロセッサ配置２３０によって、受けた信号を閾値と比較することができる。閾値は、不揮発性メモリ２３３内に記憶されている事前設定された閾値とすることができ、または動作条件に関連して動的に調整可能とすることができる。

電子機器システム２００は、デバイスセンサ２５１を含む。デバイスセンサ２５１は、包装アセンブリ１００内の１つまたはそれ以上の注射デバイス１０を検出するように配置される。デバイスセンサ２５１は、使用予定の次の注射デバイス１０に対するスロット１７０内の注射デバイス１０を検出するように構成することができる。デバイスセンサ２５１は、注射デバイス１０が存在することを示す信号をプロセッサ配置２３０に提供する。プロセッサ配置２３０は、検出された注射デバイス１０の詳細を記録する揮発性メモリ２３２内にデバイステーブルを記憶することができる。

デバイスセンサ２５１は、無線周波（ＲＦ）アンテナを含む。プロセッサ配置２３０は、アンテナを介してＲＦ電磁信号を送信するように、デバイスセンサ２５１を動作させる。注射デバイス１０がデバイスセンサ２５１に近接して位置するとき、電磁信号は、注射デバイス１０上のデバイスタグ３０を起動する。デバイスタグ３０は、ＲＦアンテナおよび低電力回路を含む。デバイスタグ３０は、デバイスセンサ２５１によって同報通信されるＲＦ信号によって、誘導を介して電力供給される。

デバイスセンサ２５１は、デバイスタグ３０からデバイス情報を受けることができる。デバイスタグ３０は、デバイス情報が記憶されている不揮発性記憶装置を含むことができる。デバイスタグ３０は、デバイスセンサ２５１によって起動されたとき、応答信号とともにデバイス情報を送信するように構成することができる。デバイスタグ３０は、注射デバイス１０に対するデバイスＩＤ、デバイスタイプ、有効期限日、投薬期間、およびウォームアップ期間のうちの１つまたはそれ以上を記憶することができる。デバイスセンサ２５１は、デバイスタグ３０から応答信号とともに送信されたデバイス情報を受けることができる。デバイスセンサ２５１は、受けたデバイス情報をプロセッサ配置２３０へ送る。

ケース１１０に追加される各注射デバイス１０は、デバイスセンサ２５１によって走査することができる。プロセッサ配置２３０は、ケース１１０内のすべての注射デバイス１０の詳細を、記録されたデバイステーブル内に記憶することができる。ケース内に収納されている１つまたはそれ以上の注射デバイス１０の詳細を、取外し可能な記憶装置２４０内に記録することができる。

別法として、包装アセンブリは、複数のデバイスセンサ２５１をアレイ内に含むことができる。複数のデバイスセンサ２５１は、ケース１１０内に配置することができる。ケース１１０内のデバイスセンサ２５１の数は、包装アセンブリ１００内に収納することができる注射デバイス１０の数に対応することができる。デバイスセンサ２５１のアレイは、スロット１７０の各々に対して１つのデバイスセンサ２５１を含むことができる。

注射デバイス１０のデバイスＩＤは、注射デバイス１０に対する固有の識別子を表す。各注射デバイス１０は、デバイスタグ３０上に記録された固有のデバイスＩＤを有する。デバイスタイプは、注射デバイス１０によって提供される特有の治療に関係する。デバイスタイプは、異なる治療に対する注射デバイス１０を区別する任意の機能によって画成することができる。たとえば、デバイスタイプは、各注射デバイス１０内に収容されている薬剤、薬剤の体積または濃度、および投与方法のうちの１つまたはそれ以上によって画成することができる。

デバイスＩＤは、プロセッサ配置２３０によって検証することができる。プロセッサ配置２３０は、デバイスＩＤがプロセッサ配置２３０によって認識されなかった場合、視覚インジケーションを出力するように、ディスプレイ２２４を動作させることができる。

あるタイプの注射デバイス１０に対する投薬期間は、そのデバイスタイプに対する各予定投薬時間間で必要とされる期間を表す。各注射デバイス１０に対する投薬期間は、デバイスタグ３０上に記録することができ、デバイスセンサ２４１へ送信することができる。別法として、１つまたはそれ以上のタイプの注射デバイス１０に対する投薬期間を、電子機器システム２００の不揮発性メモリ２３３内に記憶することもできる。プロセッサ配置２３０は、デバイスセンサ２５１から受けたデバイス情報に基づいて、注射デバイス１０に対する投薬期間をデバイステーブル内に記録することができる。

注射デバイス１０の有効期限日は、注射デバイス１０が使用に適していると考えられる最終日を表す。有効期限日が過去になった場合、注射デバイス１０の期限が切れていると考えられ、使用するべきではない。プロセッサ配置２３０は、注射デバイス１０の有効期限日が過去になったとき、視覚インジケーションを出力するようにディスプレイ２２４を動作させることができる。

別法として、プロセッサ配置２３０は、注射デバイス１０の有効期限日を注射デバイス１０に対する予定投薬時間と比較することができる。プロセッサ配置２３０は、次の予定投薬時間になる前に、注射デバイス１０の有効期限日が過ぎるという視覚インジケーションを出力するように、ディスプレイ２２４を先制的に動作させることができる。プロセッサ配置２３０は、注射デバイス１０が何らかの他の理由のために使用に適していない場合、警告を出力するようにさらに構成することができる。たとえば、包装アセンブリ１００の内部温度が所定の期間にわたって高すぎると記録された場合、包装アセンブリ１００内に収納されている注射デバイス１０の１つまたはそれ以上を期限切れとして処理することができる。

プロセッサ配置２３０は、包装アセンブリ１００内に含まれている１つまたはそれ以上の電池１８０の充電状態を確認することができる。充電状態が低いと判定された場合、ディスプレイ２２４は、電池残量低下警告（ｂａｔｔｅｒｙ ｌｏｗ ｗａｒｎｉｎｇ）を示すように動作させることができる。

図５Ａおよび図５Ｂに関して、例示的な注射デバイス１０が示されている。注射デバイス１０は、上述したように、薬剤を使用者の体内へ注射するように構成される。注射デバイス１０はハウジング１１を含み、ハウジング１１は、典型的には注射予定の薬剤を収容するリザーバ（たとえば、シリンジ）と、送達プロセスの１つまたはそれ以上の工程を容易にするために必要とされる構成要素とを収容する。注射デバイス１０はまた、ハウジング１１に取外し可能に取り付けることができるキャップアセンブリ１２を含むことができる。典型的には、使用者は、注射デバイス１０を動作させることができるように、ハウジング１１からキャップ１２を取り外さなければならない。

図示のように、ハウジング１１は実質上円筒形であり、長手方向軸Ｘに沿って実質上一定の直径を有する。ハウジング１１は、近位領域２０および遠位領域２１を有する。「近位」という用語は、注射部位に比較的近い場所を指し、「遠位」という用語は、注射部位から比較的遠い場所を指す。

注射デバイス１０はまた、ニードルスリーブ１３を含むことができ、ニードルスリーブ１３は、スリーブ１３がハウジング１１に対して動くことを可能にするようにハウジング１１に連結される。たとえば、スリーブ１３は、長手方向軸Ｘに対して平行である長手方向に動くことができる。具体的には、スリーブ１３が遠位方向に動くことで、針１７がハウジング１１の近位領域２０から延びることを可能にすることができる。

針１７の挿入は、いくつかの機構を介して行うことができる。たとえば、針１７は、ハウジング１１に対して固定されて位置することができ、最初は延ばされたニードルスリーブ１３内に位置することができる。スリーブ１３の近位端を使用者の体に押し付け、ハウジング１１を近位方向に動かすことによって、スリーブ１３が遠位に動くことで、針１７の近位端が露出される。そのような相対的な動きにより、針１７の近位端が使用者の体内へ延びることが可能になる。そのような挿入は、使用者がハウジング１１をスリーブ１３に対して手で動かすことを介して針１７が手動で挿入されるため、「手動」挿入と呼ばれる。

別の形態の挿入は「自動化」されており、それによって針１７はハウジング１１に対して動く。そのような挿入は、スリーブ１３の動きによって、またはたとえばボタン２２などの別の形態の起動によって、トリガすることができる。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、ボタン２２は、ハウジング１１の遠位端に位置する。しかし、他の実施形態では、ボタン２２は、ハウジング１１の側面に位置することもできる。

他の手動または自動の機能には、薬物の注射もしくは針の後退、またはその両方を含むことができる。注射は、栓またはピストン２３がシリンジ内の遠位の場所（図示せず）からシリンジ内のより近位の場所へ動かされて針１７を通って薬剤をシリンジから押し出すプロセスである。いくつかの実施形態では、デバイス１０が起動される前、駆動ばね（図示せず）が圧縮されている。駆動ばねの遠位端は、ハウジング１１の遠位領域２１内に固定することができ、駆動ばねの近位端は、ピストン２３の遠位面に圧縮力を印加するように構成することができる。起動後、駆動ばね内に貯蔵されているエネルギーの少なくとも一部を、ピストン２３の遠位面に印加することができる。この圧縮力は、ピストン２３に作用してピストン２３を近位方向に動かすことができる。そのような近位方向への動きは、シリンジ内の液体薬剤を圧縮して針１７から押し出すように作用する。

注射後、スリーブ１３またはハウジング１１内で針１７を後退させることができる。後退は、使用者が使用者の体からデバイス１０を取り外すにつれてスリーブ１３が近位に動くときに行うことができる。これは、針１７がハウジング１１に対して固定されて位置するために行うことができる。スリーブ１３の近位端が針１７の近位端を越えて動き、針１７が覆われた後、スリーブ１３をロックすることができる。そのようなロックは、スリーブ１３がハウジング１１に対して遠位方向に動くことをロックすることを含むことができる。

別の形態の針の後退は、針１７がハウジング１１に対して動かされた場合に行うことができる。そのような動きは、ハウジング１１内のシリンジがハウジング１１に対して遠位方向に動かされる場合に行うことができる。こうした遠位方向の動きは、近位領域２０内に位置する後退ばね（図示せず）を使用することによって実現することができる。圧縮された後退ばねは、起動されると、シリンジを遠位方向に動かすのに十分な力をシリンジに供給することができる。十分に後退した後、針１７とハウジング１１との間のあらゆる相対的な動きをロッキング機構によってロックすることができる。加えて、ボタン２２またはデバイス１０の他の構成要素も必要に応じてロックすることができる。

注射デバイス１０は、デバイスタグ３０、たとえば受動ＲＦＩＤタグを含む。デバイスタグ３０は、内部または外部からハウジング１１上に取り付けることができる。デバイスタグ３０は、電磁場内に配置されると起動され、起動されると応答信号を出力するように構成される。

デバイスタグ３０の応答信号は、注射デバイス１０に関係する情報を含むことができる。情報は、デバイスタグ３０上に記憶することができ、デバイスタグ３０が起動されたとき、応答信号の一部として送信することができる。デバイスタグ３０は、注射デバイス１０のデバイスＩＤ、デバイスタイプ、有効期限日、投薬期間、およびウォームアップ期間のうちの１つまたはそれ以上を記憶することができる。

包装アセンブリ１００は、複数の異なるタイプの注射デバイス１０を収容または収納することができ、各デバイスタグ３０上に異なる情報が記憶される。各注射デバイス１０は、デバイスタグ３０内に記憶されている異なる有効期限日、投薬期間、および／またはウォームアップ期間を有することができる。

上述した実施形態は純粋な例示であり、特許請求の範囲の範囲を限定するものではないことが理解されよう。本出願を読めば、他の変形形態および修正形態が当業者には明らかであり、いくつかを次に説明する。

包装配置のケースは、略矩形の形状とすることができ、または複数の注射デバイスを収容するのに適した任意の他の形状とすることができる。ケースは、家庭用の冷蔵装置内に配置するのに適した形状およびサイズとすることができる。

ケースは、薬剤の投薬量の要件に応じて、任意の数の注射デバイスを収納するように構成することができる。たとえば、ケースは、５〜１５個の注射デバイスを収納することができる。ケースは、３か月または６か月分の十分な注射デバイスを収納するようなサイズとすることができる。薬剤がより頻繁に投与される場合、ケースは、１週間分の十分な注射デバイスを収納することができる。

ケースは、不透明な材料から形成することができる。ケースの構成要素のうちの１つまたはそれ以上は、少なくとも透明の部分によって形成することができる。ケースの透明部分により、使用者は、注射デバイスの数またはユーザインターフェースを見ることが可能になる。視覚リマインダ出力の視認性を改善するために、ケースの１つまたはそれ以上の構成要素を半透明にすることもできる。

ケースは、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリカーボネートなどのプラスチック材料から形成することができ、または任意の他の適した材料から作ることができる。ケースの材料に対する所望の特性には、温度安定性、適度な衝撃強度、洗浄流体に対する耐性、ワイプクリーン仕上げ（ｗｉｐｅ−ｃｌｅａｎ ｆｉｎｉｓｈ）、および剛性が含まれる。

ケースの各部材は、単一の部片、たとえば成形プラスチック部材で形成することができる。別法として、部材を機械加工することもできる。ケースの本体は、ともにつなぎ合せたもしくは取り付けられた２つの部材から形成することができ、または単一の部材で形成することができる。ケースの内部は、単一の大きい空洞、各注射デバイスを保持するために複数の区域に分割された空洞、または各注射デバイスを個々に保持する複数の空洞として形成することができる。

冷却ユニットは、任意の能動または受動の冷却機構を利用することができる。たとえば、冷却ユニットは、冷蔵庫内で低温に冷却され、次にケースの低温を一定期間にわたって維持する複数の冷却パックを含むことができる。

蓋は、ヒンジによってケースに連結することができる。蓋をケースに連結して蓋の開閉を可能にする機構は、任意の適した形態をとることができる。上述したヒンジ機構の代わりに、ヒンジは、背出し蝶番、一体蝶番、または何らかの他のタイプとすることができる。蓋は、可撓性および／または弾性の材料によってケースに連結することができる。ヒンジは、ある程度の並進運動ならびに純粋な回転運動を可能にし、蓋が開いているときにケースの内部部材へのより良好な視界またはアクセスを可能にすることができる。

ヒンジは、使用者が蓋を取り外すことを可能にすることができる。使用者には、１つまたはそれ以上の代替の蓋を提供することができ、代替の蓋は、異なる設計、たとえば異なる色とすることができる。代替の蓋は、より大きい透明部分を有することができ、または完全に不透明とすることができる。

別法として、蓋は、ケースに摺動可能に係合することができる。蓋は、縁部にランナを含むことができ、各ランナは、ケース上の対応する溝に係合するように構成される。蓋は、溝から滑り出て、ケースから分離することができる。蓋は、溝の限界まで滑って開位置で自由に旋回するように配置することもできる。さらに別法として、蓋は、ケースとは別個とすることができ、摩擦嵌めによってケースに固定して取り付けることができる。蓋は、ケースの上端で開口部内にきつく嵌ることができ、またはケースの上部に嵌ることができる。

電子システムは、電気機械スイッチなどの蓋開放センサを含むことができる。蓋開放センサは、ケースの蓋が開いているか、それとも閉じているかを示す信号をプロセッサ配置に提供することができる。蓋開放センサは、その代わりに、蓋が開いているか、それとも閉じているか、または蓋が閉位置から開位置へ遷移しているかどうかを検出するように構成された光センサ配置、磁気センサ配置、または任意の他の適した配置とすることもできる。

プロセッサ配置は、蓋の状態を取外し可能な記憶装置上に記録することができる。加えて、蓋が閉位置から開位置へ動かされることは、たとえば音声リマインダアラートを停止状態にするための使用者の動作を示すことができる。

代替デバイスセンサが、光センサを含むことができる。たとえばバーコードまたはＱＲコードなどの光学式デバイスタグを、複数の注射デバイス上に提供することができる。別法として、光センサは、注射デバイス上の色または視覚マーキングを判定して、注射デバイスのタイプを判定することができる。いくつかの実施形態では、光センサは、さらなるデバイス情報を受けなくても注射デバイスの存在を検出する。デバイスセンサは、スロットに配置されたときに注射デバイスによって押下されるように配置された機械スイッチによって実施することができる。プロセッサ配置は、注射デバイスの数、注射デバイスの場所を判定し、注射デバイスの検出された存在に基づいて、各注射デバイスに対するデバイスインデックスを生成することができる。代替のプロセッサ配置は、注射デバイスのデバイスタイプおよび有効期限日の両方が別の注射デバイスに整合した場合のみ、デバイスインデックスを繰り返すことができる。

デバイスセンサは、１つまたはそれ以上のデバイススイッチを含むことができる。デバイススイッチは、開口部内にそれぞれ配置することができる。各デバイススイッチは、機械スイッチとすることができる。デバイススイッチは、開口部に位置するときに注射デバイスによって閉位置へ押下される常時開スイッチとすることができる。デバイススイッチは、メンブレンスイッチとすることができる。デバイススイッチは、開口部内に位置するレバーによって作動させることができる。

各デバイススイッチは、注射デバイスが対応するスロット内に位置するとき、プロセッサ配置へ信号を送るように構成することができる。プロセッサ配置は、デバイススイッチから信号を受けなくなると、スピーカを起動しまたは停止状態にするように構成することができる。プロセッサ配置は、注射デバイスがスロットから取り出されたとき、カウントダウンを予定投薬時間にリセットするようにさらに構成することができる。別法として、用量が投与された後、注射デバイスがケース内で交換された場合、プロセッサ配置は、注射デバイスが交換されるとカウントダウンをリセットするように構成することができる。プロセッサ配置は、包装アセンブリ内で定位置にある注射デバイスの数を監視するように構成することができる。プロセッサ配置は、包装アセンブリ内の注射デバイスの数を示すように、ディスプレイを制御することができる。プロセッサ配置は、包装アセンブリが空であるときに通知出力を提供するように、電子機器システムを制御することができる。

いくつかの実施形態では、付属デバイスは、ＲＦＩＤセンサを含むことができる。電子機器システムのデバイスセンサの機能は、付属デバイス内のデバイスセンサによって実行することができる。付属デバイス内のデバイスセンサからの信号は、プロセッサ配置へ送信することができる。

いくつかの実施形態では、付属デバイスの通信ユニットは、ドッキングコネクタのみを介してプロセッサ配置と通信することができる。注射デバイスがケースから取り出されるまでは、注射デバイスに対する注射情報は、有線接続を介して付属デバイスへ送信することができる。プロセッサ配置へ送信すべきデータは、付属デバイス上に記憶することができ、付属デバイスがケースへ戻されるとダウンロードすることができる。

リマインダに対する期間は、包装アセンブリ内に収納されている薬剤に応じて、任意の適した投薬期間とすることができる。次の予定投薬時間までに設定される期間は、任意の日数とすることができ、たとえば２〜６０日とすることができる。この期間は、数週間、たとえば７日、１４日、２１日、または２８日の期間とすることができる。この期間は、２８日間、すなわち４週間とすることができ、または１か月とすることができる。カウントダウンタイマの持続時間を選択するとき、現在の曜日または当月もしくは当年の正確な日に基づいて、異なる期間を適用することができる。異なる期間を各注射デバイスに設定することができる。注射デバイスに対する期間は、注射デバイス上に記録することができ、デバイスセンサによって読み取ることができる。あるタイプの注射デバイスに対する期間は、不揮発性メモリ内に記憶することができる。

期間は、すべての注射デバイスに対して固定することができる。所定の期間を不揮発性メモリ内に記憶することができる。別法として、タイマ持続時間スイッチを、任意の２つの期間から選択するように構成することができる。たとえば、第１のスイッチ位置は、７日の期間に対応することができ、第２のスイッチ位置は、１４日の期間に対応することができる。別法として、タイマ持続時間スイッチは、多位置スイッチ、たとえば回転スイッチまたはダイヤルとすることができる。期間は、ディスプレイに関連して設定することができ、第１の使用者入力により、ディスプレイは現在の期間を示し、第２の入力を使用して、この期間を調整する。第３の入力を使用して、新しい設定を確認することができる。

外部ディスプレイは、より大きい数字およびメッセージに対応するために、３つ以上のＬＥＤアレイを含むことができ、または単一のＬＥＤアレイのみとすることもできる。いずれの実施形態でも、外部ディスプレイまたは内部ディスプレイは、数字および／またはメッセージを表示するのに適した任意の形態の電子ディスプレイを含むことができ、たとえばディスプレイは、ＬＥＤ画素のアレイ、ＬＣＤもしくは電子ペーパースクリーン、またはスプリットフラップディスプレイとすることができる。ディスプレイは、擬似３Ｄ画像またはビデオを表示することが可能なディスプレイ、たとえばレンチキュラディスプレイとすることができる。ディスプレイは、ケースとは別個の周辺モジュール内に配置することができる。ディスプレイモジュールは、有線または無線接続で電気システムに接続することができる。電子機器システムは、選択された表示に適した任意のディスプレイドライバを含むことができる。

ディスプレイは、さらなる状態情報を、またはより詳細にはディスプレイ上のテキストメッセージの形態で提供するように構成することができる。たとえば、ディスプレイは、リマインダメッセージを示すことによって、予定投薬時間になったという視覚リマインダを提供することができる。ディスプレイは、包装アセンブリ内に残っている注射デバイスの数を示すように制御することができる。プロセッサ配置は、センサアレイからの入力に応じて、注射デバイスの数を判定するように構成することができる。別法として、プロセッサ配置は、予定投薬時間が通過した時間数を監視するように構成することができる。ディスプレイは、包装アセンブリが空であるときに通知メッセージを示すように制御することができる。

ディスプレイは、短いシーケンスの写真またはビデオを２Ｄまたは３Ｄで表示して、注射デバイスの正しい使用または適用を示すために使用することができる。ディスプレイは、患者の療法または日常生活に関連する任意の他の有用な情報または助言を示すことができる。

スピーカは、音声出力トランスデューサ、たとえば電気音響トランスデューサ、圧電ブザー、可動のダイアフラムスピーカ、または機械ベルの任意の適した形態とすることができる。音声出力トランスデューサの代わりに、またはそれに加えて、振動アラートを使用することができる。スピーカは、デバイスのタイプに応じて、異なるアラート出力を出力することができる。たとえば、スピーカは、断続的なトーンの周期もしくはトーンの周波数を変動させることができ、または事前に画成されたトーンシーケンス、たとえば３トーンシーケンスを出力することができる。別法として、スピーカは、不揮発性メモリ内に記憶されているデジタル音声ファイルを再生するように構成することができる。再生されたデジタル音声ファイルは、最大６秒以上とすることができ、または別法として、６秒より長くことができる。

各デバイスタイプに対して、またはたとえば、包装アセンブリの異なる使用者に対するアラートを区別するために、固有または個々のアラートを使用することができる。音声アラートは、使用者がカスタマイズ可能とすることができる。音声アラートに加えて、スピーカの音声出力を使用して、有用性を他の方法で改善することもできる。たとえば、音声出力は、注射デバイスがセンサアレイによって検出されたことを示すことができる。注射デバイスが挿入されているか、それとも取り出されているかに応じて、異なる音声出力を使用することができる。

代替のカウントダウンタイマ実装は、クロックデバイスを有するオフチップおよびオンチップの状態ベースの論理回路を含み、他の形態は当業者には明らかである。

電子機器システムのＰＣＢおよび構成要素を保護のために封止することができる。たとえば、ＰＣＢは、各々の側を耐水性のラッカーまたは別の適した被覆で被覆することができる。電子機器システムは、家庭用冷蔵庫の内部における湿気または湿度からの保護のために被覆することができる。

いくつかの実施形態では、取外し可能な記憶装置は、電子機器システムから取り出すことができないさらなる不揮発性記憶媒体とすることができる。取外し可能な記憶装置は、不揮発性メモリの一部とすることができる。使用者は、上述したように、無線通信モジュールを介してこのタイプの取外し不可の記憶装置にアクセスすることができる。

包装アセンブリは、電子機器システムの電力要件に応じて、より多いまたはより少ない数の電池を含むことができる。たとえば、包装アセンブリは、単一の電池電力パックを含むことができる。１つまたはそれ以上の電池を取外し可能および交換可能とすることができ、または包装アセンブリのケース内に固定することができる。別法として、包装アセンブリは、電源または任意の代替電源に適合させることができる。

「デバイスタイプ」という用語は、所与の薬物および所与の薬物濃縮物を有する薬物容器、ならびに患者への薬物注射の関連工程を実行する機械的／電子的な物体の物理的な総和について説明するために使用される。デバイスタイプは、デバイステーブル内の１つのフィールドによって表すことができ、または別法として、たとえば注射デバイスの薬剤、濃縮物、および送達方法のいずれかを指定することによってデバイスタイプを画成するために、２つもしくはそれ以上の従属フィールドによって表すことができる。

用語「薬物」または「薬剤」は、本明細書において同意語として使用され、１つまたはそれ以上の医薬品有効成分または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物と、場合により、薬学的に許容される担体とを含む医薬製剤を示す。医薬品有効成分（「ＡＰＩ」）とは、最も広範な言い方で、ヒトまたは動物に生物学的影響を及ぼす化学構造のことである。薬理学では、薬物または薬剤が、疾患の処置、治療、予防、または診断に使用され、またはそれとは別に、身体的または精神的健康を向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限られた継続期間、または慢性疾患では定期的に、使用される。

以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、様々なタイプの製剤の少なくとも１つのＡＰＩ、またはその組合せを含むことができる。ＡＰＩの例としては、分子量が５００Ｄａ以下である低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが含まれ得る。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込まれる。１つまたはそれ以上の薬物の混合物もまた企図される。

用語「薬物送達デバイス」は、薬物または薬剤をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。それだけには限らないが、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、潅流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）とすることができる。ここで説明される薬物は、たとえば２４以上のゲージ数を有する、たとえば皮下針である針を含む注射デバイスでは特に有用であり得る。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含まれる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つもしくはそれ以上の薬物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の固体もしくは可撓性の容器とすることができる。たとえば、場合によって、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を収納するように設計される。場合によって、チャンバは、約１か月から約２年の間薬物を保存するように設計される。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。場合によって、薬物容器は、投与予定の医薬製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえばＡＰＩおよび希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成される。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成される。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成される。

本明細書において説明される薬物送達デバイス内に含まれる薬物または薬剤は、数多くの異なるタイプの医学的障害の処置および／または予防に使用される。障害の例としては、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症が含まれる。障害の別の例としては、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチがある。ＡＰＩおよび薬物の例としては、たとえば、それだけには限らないが、ハンドブックのＲｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４、主グループ１２（抗糖尿病薬物）または主グループ８６（腫瘍薬物）、およびＭｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ、第１５版などに記載されているものがある。

１型もしくは２型の糖尿病、または１型もしくは２型の糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容されるその塩もしくは溶媒和物、またはそれらの任意の混合物が含まれる。本明細書において使用される用語「類似体」および「誘導体」は、元の物質と構造的に十分に類似しており、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。特に、用語「類似体」は、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から、天然のペプチド中に見出される少なくとも１つのアミノ酸残基を欠失させるおよび／もしくは交換することによって、ならびに／または少なくとも１つのアミノ酸残基を付加することによって式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換されるアミノ酸残基は、コード可能なアミノ酸残基、または他の天然の残基もしくは完全に合成によるアミノ酸残基とすることができる。インスリン類似体は「インスリン受容体リガンド」とも呼ばれる。特に、用語「誘導体」は、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば、脂肪酸）が１つまたはそれ以上のアミノ酸に結合している、天然のペプチドの構造、たとえばヒトのインスリンの構造から式上で得られる分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然のペプチド中に見出される１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失され、かつ／もしくはコード不可能なアミノ酸を含む他のアミノ酸によって置換されていてもよく、または、コード不可能なアミノ酸を含むアミノ酸が、天然のペプチドに付加されていてもよい。

インスリン類似体の例としては、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置換されているヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンがある。

インスリン誘導体の例としては、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ−テトラデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、Ｌｅｖｅｍｉｒ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ω−カルボキシヘプタデカノイル−γ−Ｌ−グルタミル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、Ｔｒｅｓｉｂａ（登録商標））、Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンがある。

ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストの例としては、たとえば、リキシセナチド（Ｌｙｘｕｍｉａ（登録商標）、エキセナチド（エキセンディン−４、Ｄｙｅｔｔａ（登録商標）、Ｂｙｄｕｒｅｏｎ（登録商標）、アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｖｉｃｔｏｚａ（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（Ｓｙｎｃｒｉａ（登録商標））、デュラグルチド（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ（登録商標））、ｒエキセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン（Ｅｌｉｇｅｎ）、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎがある。

オリゴヌクレオチドの例としては、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセンナトリウム（Ｋｙｎａｍｒｏ（登録商標））がある。

ＤＰＰ４阻害剤の例としては、ビルダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンがある。

ホルモンの例としては、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストが含まれる。

多糖類の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩が含まれる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ハイランＧ−Ｆ２０（Ｓｙｎｖｉｓｃ（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例には、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが含まれる。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばネズミ）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、これはＦｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、突然変異した、または欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。用語の抗体はまた、四価二重特異性タンデム免疫グロブリン（ＴＢＴＩ）および／または交差結合領域の配向性を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗体結合分子を含む。

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペプチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、単一特異性抗体フラグメント、または二重特異性、三重特異性、四重特異性および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの多重特異性抗体フラグメント、一価抗体フラグメント、または二価、三価、四価および多価抗体などの多価抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例が当技術分野で知られている。

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

抗体の例としては、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ）、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ）、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ）がある。

本明細書において説明される任意のＡＰＩの薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける薬物または薬剤の使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。

本発明の完全な範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載するＡＰＩ、構成、装置、方法、システム、および実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または削除）を加えることができ、本発明は、そのような修正およびそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

Claims (9)

1. 包装アセンブリであって：
   薬剤を送達するための少なくとも１つの注射デバイスを収容するように構成されたケースと；
   ケースの内部温度を下げるように構成された冷却ユニットと；
   処理配置と；
   ケース内に収容されている少なくとも１つの注射デバイスを検出し、少なくとも１つの検出された注射デバイスからデバイス記憶情報を受けるように構成されたデバイスセンサと；
   データ記憶デバイスとを含み；
   ここで、処理配置は、注射履歴をデータ記憶デバイス上に記録するように構成され；
   プロセッサ配置は、受けたデバイス記憶情報に応じてケースの内部温度を設定するように、冷却ユニットを制御するように構成される、前記包装アセンブリ。
2. 処理配置は、検出された注射デバイスのケースからの取出しに関する情報を注射履歴に記録するように構成される、請求項１に記載の包装アセンブリ。
3. スピーカをさらに含み；
   ここで、プロセッサ配置は、予定注射時間になると音声出力リマインダを生成するように、スピーカを動作させるように構成され；
   プロセッサ配置は、注射デバイスのケースからの取出しに応答して音声出力リマインダを停止状態にするように構成される、請求項２に記載の包装アセンブリ。
4. ディスプレイをさらに含み；ここで、
   デバイスセンサは、少なくとも１つの検出された注射デバイスからデバイス動作情報を受けるように構成され；
   プロセッサ配置は、受けたデバイス動作情報に応じて、薬剤を送達するための命令を示すように、ディスプレイを制御するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の包装アセンブリ。
5. ケースの内部温度を監視するように構成された温度センサをさらに含み；
   ここで、プロセッサ配置は、ケースの内部温度を注射履歴に記録するように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の包装アセンブリ。
6. データ記憶デバイスは、取外し可能なコンピュータ可読記憶媒体を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の包装アセンブリ。
7. 無線通信モジュールをさらに含み；
   ここで、処理配置は、記録された注射履歴を外部ユーザデバイスへ送信するように、無線通信モジュールを制御するように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の包装アセンブリ。
8. 無線通信モジュールと無線で通信するように構成された監視デバイスをさらに含み；
   ここで、監視デバイスは、注射デバイスに取り付けられ、注射デバイスによる薬剤の送達を監視し、注射デバイスの監視情報を無線通信モジュールへ送信するように構成され；
   処理配置は、受けた監視情報を注射履歴に記録するように構成される、請求項７に記載の包装アセンブリ。
9. 監視デバイスは、ディスプレイを含み；
   ここで、処理配置は、デバイス動作情報を監視デバイスへ送信するように構成され；
   監視デバイスのディスプレイは、受けたデバイス動作情報に応じて、薬剤を送達するための命令を示すように構成される、請求項８に記載の包装アセンブリ。

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