JP2020525128A

JP2020525128A - 体内空間内での多次元ナビゲーション

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Publication number: JP2020525128A
Application number: JP2019571475A
Authority: JP
Inventors: ギオラウェイズ，; アイダントビス，
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-06-30
Filing date: 2018-06-04
Publication date: 2020-08-27
Anticipated expiration: 2038-06-04
Also published as: WO2019005428A1; IL271706A; IL271706B2; US20210162177A1; EP3644866A4; US11311699B2; CA3067813A1; JP7143340B2; EP3644866A1; EP3644866B1; CA3067813C

Abstract

体腔内の標的領域へ機器を方向付けるためのシステム及び方法が提供されている。一実施形態は、ハンドル、拡張可能ケージ、及びそこを貫通するルーメンを有する第１のカテーテルであって、拡張可能ケージは、体腔の壁に係合するように拡張する複数の部材を有する、第１のカテーテルと、遠位端部にハブ、及び第１の端部において第１のカテーテルのハンドル内で固定され且つ第２の端部において第２のカテーテルのハブに固定された複数の対のワイヤを有する、第１のカテーテルルーメン内の第２のカテーテルであって、各対のワイヤは、ハブを動かすようなハンドルの操作によって、互いに一緒に可動であり、第１の対のワイヤは、ハブを第１の方向に動かすように可動であり、及び第２の対のワイヤは、ハブを第２の方向に動かすように可動である、第２のカテーテルとを含む。

Description

本出願は、２０１７年６月３０日出願の米国仮特許出願第６２／５２７，８６４号の優先権及び出願日の利益を主張し、参照によりその内容全体を本願明細書に援用する。

本発明は、概して、例えば心房、心室、胃腸系、膀胱、肺又は子宮などの体内の腔若しくは空間内の標的部位に機器を送達するための装置及び方法に関する。

様々な病変は、人体内の腔又は空間への、治療機器、例えば、弁修復又は弁置換機器の送達を求める。例えば、弁修復は、特定の箇所の心房内経中隔穿刺、及び左心房又は左心室の複数の箇所への組織アンカーの的確な位置決めを必要とすることが多い。同様に、子宮筋腫摘出では、子宮内での切開機器の的確な位置決めを必要とする。

現在、位置決めは、通常、医師によって以下の方法で行われている：カテーテルを、手動で前方に（その遠位端部の方へ向かって）又は後方に（その近位端部の方へ向かって）動かし得る。例えば、図１の従来技術の概略的なカテーテルＣを参照のこと、ここでは、カテーテルＣが、ルーメンＬ、及びハンドルＨ及び可撓性遠位チップすなわち先端ＤＴを含む。そのような例示的な操向可能なカテーテルが、その長軸の周りで、手動で回転され得る。操向可能な可撓性チップが、ハンドルにあるノブによって操作され、これは、可撓性チップを曲げるようにプルワイヤを引き得る。結果として、円筒座標系と球面座標系とのハイブリッドとして最良に説明され得る３自由度の操作が得られ、ここでは、主な座標は、ロー、シータ及びｚ軸（それぞれρ，θ，Ζ）であり、Ｚは、カテーテルの長軸に沿ったチップの線形の動きであり、Θは、カテーテルの長軸の周りでのチップの回転する動きであり、及びｐは、操向によってチップが曲がる動きである。これは、純粋な球面座標系の（ρ，θ，φ）、又は純粋な円筒座標系の（Γ，Θ，Ζ）と比較される。

このハイブリッド座標系の使用は、複雑で曲がりくねった解剖学的構造によって損なわれ、及びオペレータにとってあまり直感的ではないため、長期にわたる学習が必要とされる。さらに、高度な訓練を受けている医師でも、送達システムのチップを的確に位置決めすることは非常に困難であることが多い。ユーザが人体内の空間又は腔内で的確に且つ繰り返しナビゲーションできるようにして、様々な治療ツールの正確な位置決めを可能にする、より直感的且つ正確なナビゲーションシステムに対するニーズが生じている。

別の従来技術の機器は、２０１４年１０月１６日公開のＭａｉｓａｎｏらへの米国特許出願公開第２０１４−０３０９６７９Ａ１号明細書に示されている。その機器は、卵円窩付近の特定の組織部位を見つけ出し、その後、そこを穿刺するために卵円窩内の領域を標的とすることに、依存する。

本発明の実施形態は、人体内の空間又は腔の表面上への治療又は診断機器のより的確な位置決めを提供することによって、より直感的な操向の必要性に対処する。いくつかの実施形態では、装置は、カテーテル、標的の空間（又は腔）の全範囲に拡張するように設計された拡張可能ケージ、及びデカルト（ｘ，ｙ，ｚ）又は半デカルト（ｘ，ｙ，６）式に、空間内の１つの表面上でハブを線形に動かすために使用される複数の対のワイヤを含み、これは、伝統的な操向性カテーテルよりも直感的であり且つ学習及び実施するのが簡単である。ケージはまた、解剖学的構造に関する座標系、並びに多くのタイプの処置に有益である反力を提供するための手段の双方を提供する。

一実施形態では、システムが、体内の腔内の標的領域へ機器を方向付けるために提供され、ここで、システムは、（１）近接端部にハンドル、遠位端部に拡張可能ケージ、及びそれらの間にルーメンを含む第１のカテーテル、（２）拡張可能ケージを、潰れた送達モードから拡張した展開モードへ動かすように、拡張可能ケージを交互に覆ったり露出させたりするように軸方向に可動な外側シースであって、拡張可能ケージは、腔内でケージを安定させるために、体腔の壁を係合するように拡張される複数の部材を含み、ケージは、第１のカテーテルのハンドルが回転されるとき、腔内で回転可能である、外側シース、（３）第１のカテーテルのルーメン内に位置決めされた第２のカテーテルであって、第２のカテーテルは、第１のカテーテルのハンドルを通過する近位端部と、ハブを通過する遠位端部とを含み、第２のカテーテルは、そこを貫通するルーメンを含み、第２のカテーテルは、拡張可能ケージの軸方向及び回転運動と関連して、第１のカテーテルのルーメン内で軸方向に及び回転式に可動である、第２のカテーテル、及び（４）複数の対のワイヤであって、各ワイヤは、第１のカテーテルのハンドル内で固定された第１の端部と、第２のカテーテルのハブに固定された対向する第２の端部とを有し、各対のワイヤは、ハブ、及びそれにより、第２のカテーテルの遠位端部を動かすようなハンドルの操作によって、互いに一緒に可動であり、第１の対のワイヤは、ハブを第１の方向に動かすように可動であり、及び第２の対のワイヤは、ハブを第２の方向に動かすように可動である、複数の対のワイヤを含み、それにより、ハンドル及びワイヤの操作によって、第２のカテーテルの遠位端部は、第１及び第２の方向に動かされながら、腔内で回転され得る。

一実施形態では、拡張可能ケージの第１の部材は、第１の平面を規定する全体的に円環状の部材を含み、及び拡張可能ケージの第２の部材は、第１の平面に対してほぼ直角な第２の平面を規定する全体的に半円環状の部材を含む。一実施形態では、ハンドルは、第１の静止部分及び第２の可動部分を含み、第２の可動部分は、第１及び第２の方向における、第２のカテーテルのハブ及び遠位端部の横方向運動を引き起こすように、複数の対のワイヤを操作するように構成される。一実施形態では、拡張可能ケージの複数の部材は、形状記憶材料を含む。一実施形態では、第２のカテーテルのルーメンは、第２のカテーテルのハブ及び遠位端部が方向付けられた標的領域へ送達するために、治療又は診断機器の通過を可能にするように構成される。

一適用例では、方法が、体の腔内の標的領域へ機器を方向付けるために提供され、方法は、（Ａ）体腔へナビゲーションシステムを送達することであって、システムは：（１）（ａ）近接端部にハンドル、遠位端部に拡張可能ケージ、及びそれらの間にルーメン、及び（ｂ）拡張可能ケージを、潰れた送達モードから拡張した展開モードへ動かすように、拡張可能ケージを交互に覆ったり露出させたりするように軸方向に可動な外側シースであって、拡張可能ケージが、所望の通り腔内で回転可能でありながら、腔内でケージを安定させるために、体腔の壁を係合するように拡張される複数の部材を含む、外側シースを含む、第１のカテーテル、及び（２）第１のカテーテルのルーメン内に位置決めされた第２のカテーテルであって、第２のカテーテルは、第１のカテーテルのハンドルを通過する近位端部、及びハブを通過する遠位端部を有し、第２のカテーテルは、そこを貫通するルーメンを含み、第２のカテーテルは、拡張可能ケージの軸方向及び回転運動に関連して、第１のカテーテルのルーメン内で軸方向に及び回転式に可動である、第２のカテーテルを含むこと；及び（Ｂ）第２のカテーテルのハブ及び遠位端部を標的領域に直接配置するために、複数の対のワイヤを操作することであって、複数のワイヤは、第１の端部において第１のカテーテルのハンドル内で固定され、及び第２の端部において第２のカテーテルのハブに固定され、各対のワイヤは、ハブ、及びそれにより第２のカテーテルの遠位端部を動かすようなハンドルの操作によって、互いに一緒に可動であり、第１の対のワイヤは、ハブを第１の方向に動かすように可動であり、及び第２の対のワイヤは、ハブを第２の方向に動かすように可動であることを含み、それにより、ハンドル及びワイヤの操作によって、第２のカテーテルの遠位端部は、第１及び第２の方向に動かされながら、腔内で回転され得る。

一適用例では、拡張可能ケージの第１の部材は、第１の平面を規定する全体的に円環状の部材を含み、及び拡張可能ケージの第２の部材は、第１の平面に対してほぼ直角の第２の平面を規定する全体的に半円環状の部材を含む。一適用例では、ハンドルは、第１の静止部分及び第２の可動部分を含み、第２の可動部分は、第１及び第２の方向における、第２のカテーテルのハブ及び遠位端部の横方向運動を引き起こすように、複数の対のワイヤを操作するように構成される。一適用例では、拡張可能ケージの複数の部材は、形状記憶材料を含む。一適用例では、方法は、さらに、第２のカテーテルのルーメンを通して、第２のカテーテルのハブ及び遠位端部が方向付けられた標的領域へ送達するために、治療又は診断機器を方向付けることを含む。

本発明の上述の目的及び利点、並びにその追加的な目的及び利点は、以下、好ましい実施形態の詳細な説明の結果として、以下の図面と併せて、より十分に理解される。

従来技術の操向性カテーテルの斜視図を示す。

本発明の一実施形態の斜視図を示す。

システムの運動の自由度を示すために、ハンドルの第２の部分が操作されている状態の、図２Ａの実施形態を示す。システムの運動の自由度を示すために、ハンドルの第２の部分が操作されている状態の、図２Ａの実施形態を示す。システムの運動の自由度を示すために、ハンドルの第２の部分が操作されている状態の、図２Ａの実施形態を示す。システムの運動の自由度を示すために、ハンドルの第２の部分が操作されている状態の、図２Ａの実施形態を示す。

図２Ａの実施形態の、左側は、立面図、及び右側は、線Ａ−Ａに沿って取った断面図を示す。

図３の実施形態の拡大断面図を示す。

例として、及び図１を参照して説明すると、従来技術の操向性カテーテルの一実施形態は、ハンドルＨ及びルーメンＬを備えたカテーテルＣを含み、ここで、ルーメンの遠位チップＤＴは、（ａ）ハンドルを時計回り又は反時計回りに回すことによって、角度シータΘでカテーテルの遠位チップを動かすこと、（ｂ）ハンドルを遠位に又は近位に押すことによって、遠位チップをｚ軸に沿って軸方向に動かすこと、（ｃ）ハンドル上の制御ノブを所望の標的領域に到達するように動かすことによって、角度ローで遠位チップを横方向に操向することを含む、３運動度（ｔｈｒｅｅｄｅｇｒｅｅｓｏｆｍｏｖｅｍｅｎｔ）で操向可能である。

本システムの実施形態は、治療又は診断機器によって標的領域に到達するための、より良好なシステムを提供する。図２Ａを参照して、本システムの一実施形態が説明され得る。その関連で、実施形態１０は、一例では、カテーテル１１と、外側シース１２と、ハンドル１４と、拡張可能ケージ１６と、拡張可能ケージ１６をそれぞれ覆ったり露出させたりするために外側シース１２を遠位に前進させ又は近位に引き戻すための部材１８とを含む。拡張可能ケージ１６は、Ｎｉｔｉｎｏｌなどの形状記憶材料で作製され得、及び実施形態１０の外側シース１２内で送達するために潰され得るか、又は外側シース１２の遠位端部において図示の通り拡張され得る。一実施形態では、ハンドル１４は、固定されたままである第１の部分２２と、下記で説明するように、幾分ジョイスティックのように操作され得る第２の部分２４とを含む。外側シース１２内には、第２の内側シース２６がカテーテル１１内に提供され、この第２の内側シース２６は、下記でさらに説明するように、近位端部からハンドルを通って延在し、且つ遠位端部から拡張可能ケージ１６を通って延在する。

一実施形態では、拡張可能ケージ１６は、第１の部材３２及び第２の部材３４を含み、それぞれ、平面を規定し、一方の平面は、他方の平面に対してほぼ直角である。一実施形態では、第１の部材３２は、形状が全体的に半円環状である一方、第２の部材３４は、形状が全体的に円環状であり、この構成は、体内の腔を占有するように拡張することを目的としている（図示せず）。しかしながら、拡張可能ケージは、遠位方向の安定をもたらすために、体腔を占有するように拡張することを目的とする任意の数の構成を含み得る。

図示の例示的な実施形態では、好ましくはケージの第１の部材３２に対向する拡張可能ケージ１６の一方の側では、遠位端部２８を有する第２の内側カテーテル２６の遠位部分が、複数の対のワイヤによってケージ１６に接続されたハブ３５を突き抜けている。具体的には、一実施形態では、ハブ３５は、第１の対のワイヤ３６及び第２の対のワイヤ３８に接続される。下記でより十分に説明するように、各対の各ワイヤ（３６ａ、３６ｂ、３８ａ、３８ｂ）の第１の端部は、ハブ３５に接続される一方、各ワイヤの対向する第２の端部は、ハンドル１４の第２の部分２４に接続される。ワイヤ３８ａ、３８ｂ及び３６ａは、それぞれリング４２ｃ、４２ａ及び４２ｂを通され、そこでは、リング４２ａ〜ｃは、ケージ１６の第２の部材３４に装着されている。その後、それら３本のワイヤは、外側シース１２及びカテーテル１１内に設けられたシース４４を通るように方向付けられる。第４のワイヤ３６ｂは、カテーテル１１に直接提供され、及びハンドル１４の第２の部分２４へと方向付けられる。

各対のワイヤ３６、３８は、一致した動きをして、各対の一方のワイヤが近位に引っ張ると、各対の他方のワイヤが遠位に引かれ、第２のカテーテル２６のハブ３５及び遠位端部２８を、Ｘ軸又はＺ軸のいずれかで、前後に動かすことができるようにする。第１の対のワイヤ３６は、ハブ３５及び遠位端部２８をＺ軸で前後に動かすように操作され得る一方、第２の対のワイヤ３８は、ハブ３５及び遠位端部２８をＸ軸で前後に動かすように操作され得る。この類似形態（ａｎａｌｏｇｙ）は、ハブ３５を一方の方向に南北に、及び他方の方向に東西に動かすことである。ケージ１６が任意の角度シータΘで体腔内で回転され得るという事実を加えて、結果として、ハブ３５及び遠位端部２８が、複数自由度、この例では３自由度で、制御式に動かされ得、腔の標的領域への到達においてより高い精度を可能にする。複数自由度を追加するためにそのように望まれる場合には、追加的な対のワイヤが提供されてもよいことに留意すべきである。

図２Ｂ〜２Ｅを参照すると、本発明の一実施形態が、４つの異なる位置のうちの１つにおいて示され得、ここで、ハンドル１６の第２の部分２４は、４つの異なる方向で操作され、応答するハブ３５及び遠位端部２８の随伴運動を生じる。図２Ｂでは、図示の方向でのハンドル１４の第２の部分２４の動きは、図２Ｂの拡大図に示すような、Ｘ軸に沿った第１の方向におけるハブ３５及び遠位端部２８の動きにつながる。図２Ｃでは、図示の方向でのハンドル１４の第２の部分２４の動きは、図２Ｂの拡大図に示すような、Ｚ軸に沿った第１の方向におけるハブ３５及び遠位端部２８の動きにつながる。図２Ｄでは、図示の方向でのハンドル１４の第２の部分２４の動きは、Ｚ軸に沿った対向する方向におけるハブ３５及び遠位端部２８の動きにつながる。図２Ｅでは、図示の方向でのハンドル１４の第２の部分２４の動きは、Ｘ軸に沿った対向する方向におけるハブ３５及び遠位端部２８の動きにつながる。

図３及び図４を参照すると、第１の対すなわちワイヤ３６ａ、３６ｂが、外側シース１２及びカテーテル１１を通って、ハンドル１６の第１の部分２２を通って移動してから、ハンドル１６の第２の部分２４内に固定され、そこで、第１の対のワイヤの近位端部が、それぞれ固定手段４６ａ及び４６ｂにおいて第２の部分２４に接続されていることが示されている。固定手段４６ａ、４６ｂは、ワイヤの端部をハンドルに固定するのに十分な、任意のタイプの機器のいずれか１つとし得る。第２の対のワイヤも、固定手段４６ａ、４６ｂに対して直角の第２の組の固定手段（図示せず）において第２の部分２４に接続される。

図３の左側の図から理解されるように、ハンドル１６の第２の部分２４が、左側及び右側に動かされるとき（紙面の垂直平面において）、ハブ３５及び遠位端部２８は、応答して、第１の軸において前後に動く。ハンドル１６の第２の部分２４が外側及び内側に動くとき（紙面の垂直平面において）、対のワイヤ３８ａ、３８ｂ（図３の断面図には図示せず）を操作することによって、ハブ３５及び遠位端部２８は、応答して、第２の方向において前後に動く。

本システムの実施形態では、治療又は診断機器は、内側シース２６に挿入され得るため、機器の遠位端部は、内側シース２６のハブ３５及び遠位端部２８の動きによって、標的領域へ方向付けられ得る。本発明の実施形態は、治療又は診断機器が到達することを目的としている所望の領域を、より的確且つ直感的に標的とすることを可能にする。

当業者は、本発明のシステムの機能的利益を享受するために、多数の設計構成が可能とし得ることを理解し得る。それゆえ、本発明の実施形態の広範な構成及び配置構成を考慮すると、本発明の範囲は、上述の実施形態によって狭められるのではなく、下記の特許請求の範囲の広さによって反映される。

Claims

体内の腔内の標的領域へ機器を方向付けるためのシステムであって、前記システムは、
近接端部にハンドルと、遠位端部に拡張可能ケージと、それらの間にルーメンとを含む、第１のカテーテル、
前記拡張可能ケージを、潰れた送達モードから拡張した展開モードへ動かすように、前記拡張可能ケージを交互に覆ったり露出させたりするように軸方向に可動な外側シースであって、前記拡張可能ケージは、前記腔内で前記ケージを安定させるために、前記体腔の壁を係合するように拡張される複数の部材を含み、前記第１のカテーテルの前記ハンドルが回転されるとき、前記ケージは前記腔内で回転可能である、外側シース；
前記第１のカテーテルの前記ルーメン内に位置決めされた第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルの前記ハンドルを通過する近位端部と、ハブを通過する遠位端部とを含み、前記第２のカテーテルは、そこを貫通するルーメンを含み、前記第２のカテーテルは、前記拡張可能ケージの軸方向及び回転運動と関連して、前記第１のカテーテルの前記ルーメン内で軸方向に及び回転式に可動である、第２のカテーテル；
複数の対のワイヤであって、各ワイヤは、前記第１のカテーテルの前記ハンドル内で固定された第１の端部と、前記第２のカテーテルの前記ハブに固定された対向する第２の端部とを有し、各対のワイヤは、前記ハブ、及びそれにより前記第２のカテーテルの前記遠位端部を動かすような前記ハンドルの操作によって、互いに一緒に可動であり、第１の対のワイヤは、前記ハブを第１の方向に動かすように可動であり、及び第２の対のワイヤは、前記ハブを第２の方向に動かすように可動である、複数の対のワイヤ
を含み、
前記ハンドル及びワイヤの操作によって、前記第２のカテーテルの前記遠位端部は、前記第１及び第２の方向に動かされながら、前記腔内で回転され得る、システム。
前記拡張可能ケージの第１の部材は、第１の平面を規定する全体的に円環状の部材を含み、及び前記拡張可能ケージの第２の部材は、前記第１の平面に対してほぼ直角の第２の平面を規定する全体的に半円環状の部材を含む、請求項１に記載のシステム。
前記ハンドルは、第１の静止部分及び第２の可動部分を含み、前記第２の可動部分は、第１及び第２の方向における第２のカテーテルの前記ハブ及び遠位端部の横方向運動を引き起こすように、前記複数の対のワイヤを操作するように構成されている、請求項１又は２に記載のシステム。
前記拡張可能ケージの前記部材は、形状記憶材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。
前記第２のカテーテルの前記ルーメンは、前記第２のカテーテルの前記ハブ及び遠位端部が方向付けられた前記標的領域へ送達するために、治療又は診断機器の通過を可能にするように構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のシステム。
体内の腔内の標的領域へ機器を方向付けるための方法であって、前記方法は、
前記体腔へナビゲーションシステムを送達することであって、前記システムは：
（１）（ａ）近接端部にハンドル、遠位端部に拡張可能ケージ、及びそれらの間にルーメン、及び（ｂ）前記拡張可能ケージを、潰れた送達モードから拡張した展開モードへ動かすように、前記拡張可能ケージを交互に覆ったり露出させたりするように軸方向に可動な外側シースを含む、第１のカテーテルであって、前記拡張可能ケージは、所望通り前記腔内で回転可能でありながら、前記腔内で前記ケージを安定させるために、前記体腔の壁を係合するように拡張される複数の部材を含む、第１のカテーテル、及び
（２）前記第１のカテーテルの前記ルーメン内に位置決めされた第２のカテーテルであって、前記第２のカテーテルは、前記第１のカテーテルの前記ハンドルを通過する近位端部と、ハブを通過する遠位端部とを有し、前記第２のカテーテルは、そこを貫通するルーメンを含み、前記第２のカテーテルは、前記拡張可能ケージの軸方向及び回転運動と関連して、前記第１のカテーテルの前記ルーメン内で軸方向に及び回転式に可動である、第２のカテーテル
を含む、送達すること；及び
前記第２のカテーテルの前記ハブ及び遠位端部を標的領域に直接配置するために、複数の対のワイヤを操作することであって、前記複数のワイヤは、第１の端部において前記第１のカテーテルの前記ハンドル内で固定され、且つ第２の端部において前記第２のカテーテルの前記ハブに固定され、各対のワイヤは、前記ハブ、及びそれにより前記第２のカテーテルの前記遠位端部を動かすような前記ハンドルの操作によって、互いに一緒に可動であり、第１の対のワイヤは、前記ハブを第１の方向に動かすように可動であり、及び第２の対のワイヤは、前記ハブを第２の方向に動かすように可動である、操作すること
を含み、
それにより、前記ハンドル及びワイヤの操作によって、前記第２のカテーテルの前記遠位端部は、前記第１及び第２の方向に動かされながら、前記腔内で回転され得る、方法。
前記拡張可能ケージの第１の部材は、第１の平面を規定する全体的に円環状の部材を含み、及び前記拡張可能ケージの第２の部材は、前記第１の平面に対してほぼ直角の第２の平面を規定する全体的に半円環状の部材を含む、請求項６に記載の方法。
前記ハンドルは第１の静止部分及び第２の可動部分を含み、前記第２の可動部分は、第１及び第２の方向における、第２のカテーテルの前記ハブ及び遠位端部の横方向運動を引き起こすように、前記複数の対のワイヤを操作するように構成される、請求項６又は７に記載の方法。
前記拡張可能ケージの前記部材は、形状記憶材料を含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の方法。
さらに、前記第２のカテーテルの前記ハブ及び遠位端部が方向付けられた前記標的領域へ送達するために、前記第２のカテーテルの前記ルーメンを通して、治療又は診断機器を方向付けることを含む、請求項６〜９のいずれか１項に記載の方法。