JP2020522568A - テセタキセル及びカペシタビンの投与スケジュール - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2017年6月2日に出願された米国特許仮出願第62/514,483号に基づく利益を主張するものである。この仮出願の内容は、参照により、その全体が本明細書に援用される。
本明細書で使用する場合、障害または状態を「予防する」治療剤とは、統計見本において、未治療の対照試料と比べて、治療済み試料において、その障害または状態の発症を低減するか、あるいは未治療の対照試料と比べて、その障害もしくは状態の1つ以上の症状の発生を遅延するか、またはその症状の重症度を低減する化合物を指す。したがって、がんの予防には例えば、(例えば、統計的及び/または臨床的に重大な量だけ)予防的治療を受けた患者集団において、未治療の対照集団と比べて、検出可能ながん性増殖の数を減少させること、及び/または治療済み集団において、未治療のコントロール集団と比べて、検出可能ながん性増殖の発現を遅延することが含まれる。
本発明の組成物及び方法を用いて、治療の必要な個体を治療し得る。特定の実施形態では、その個体は、ヒトである。本発明の組成物または化合物は、投与するときには、好ましくは、例えば、本発明の化合物及び製薬学的に許容可能な担体を含む医薬組成物として投与する。製薬学的に許容可能な担体は、当該技術分野において周知であり、その担体としては、例えば、水もしくは生理緩衝食塩水のような水性溶液、またはグリコール、グリセロール、油(オリーブ油など)もしくは注射可能な有機エステルのようなその他の溶媒もしくはビヒクルが挙げられる。好ましい実施形態では、このような医薬組成物が、ヒトへの投与用、特に、侵襲性の投与経路(すなわち、上皮バリアを介した輸送または拡散を回避する注射または埋入のような経路)用であるときには、その水性溶液は、パイロジェンフリーであるか、または実質的にパイロジェンフリーである。例えば、薬剤を遅延放出させるか、または1つ以上の細胞、組織もしくは器官を選択的に標的とするように、賦形剤を選択できる。本発明の医薬組成物は、錠剤、カプセル剤(スプリンクルカプセル及びゼラチンカプセルを含む)、顆粒剤、再構成用の凍結乾燥剤、散剤、液剤、シロップ剤、坐剤、注射剤などのような剤形であることができる。本発明の組成物は、経皮送達システム(例えば皮膚パッチ)に存在することもできる。本発明の組成物は、点眼剤のように、局所投与に適する溶液中に存在することもできる。
進行疾患に対する化学療法レジメンを1回以下受けたことがあるとともに、ネオアジュバント療法、アジュバント療法または転移性療法において、タキサンを投与されたことのあるHER2陰性、HR陽性MBCの患者(適応の場合には、CDK4/6阻害剤とともに、またはCDK4/6阻害剤なしで、エンドクリン療法を受けたはずである)を募集して、2つの治療アームの1つに無作為に分ける。
進行疾患に対する化学療法レジメンを1回以下受けたことがあるとともに、ネオアジュバント療法またはアジュバント療法において、タキサンを投与されたことのあるHER2陰性、HR陽性MBCの患者(適応の場合には、CDK4/6阻害剤とともに、またはCDK4/6阻害剤なしで、エンドクリン療法を受けたはずである)を募集して、2つの治療アームの1つに無作為に分ける。
本明細書で言及されているすべての文献及び特許は参照により、個々の各文献または特許が参照により援用されることが具体的かつ個々に記された場合と同程度に、その全体が本明細書に援用される。矛盾がある場合には、本明細書におけるいずれの定義も含め、本願が優先されるものとする。
当業者は、本明細書に記載されている化合物及びその使用方法の多くの等価物を認識したり、単なる日常的な実験を用いて確認できたりするであろう。このような均等物は、本発明の範囲内であるとみなし、下記の請求項に網羅される。当業者は、本明細書に記載されている実施形態を組み合わせたものがいずれも、本発明の範囲内であることも認識するであろう。
Claims (32)
- ヒト患者のがんの治療方法であって、
21日のサイクルの1日目に、テセタキセルを投与することと、
前記21日のサイクルの1〜14日目に毎日、カペシタビンを投与することと、
を含む前記方法。 - ヒト患者のがんの治療方法であって、
21日のサイクルの1日目に、テセタキセルを投与することと、
カペシタビンを28用量で、1日2回の間隔で投与し、その投与を前記21日のサイクルの1日目に開始することと、
を含む前記方法。 - 各サイクルが、前記21日のサイクルの1日目に、1回目の用量のカペシタビンを投与し、前記21日のサイクルの15日目に、最後の28回目の用量を投与することを含む、請求項2に記載の方法。
- 前記21日のサイクルを少なくとも1回反復することを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記がんが進行するまで、または許容できない毒性が観察されるまで、前記21日のサイクルを反復することを含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- テセタキセルを投与することが、前記21日のサイクルの1日目に、18〜31mg/m2のテセタキセルを投与することを含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- テセタキセルを投与することが、前記21日のサイクルの1日目に、27mg/m2のテセタキセルを投与することを含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、カペシタビンを1日に2回投与することを含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、300〜2,000mg/m2のカペシタビンを投与することを含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、1,650mg/m2のカペシタビンを投与することを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、825mg/m2のカペシタビンを1日に2回投与することを含む、請求項10に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、1,750mg/m2のカペシタビンを投与することを含む、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、前記21日のサイクルの1〜14日目に、875mg/m2のカペシタビンを1日に2回投与することを含む、請求項12に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、150〜1,000mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含む、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、150〜1,000mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含み、その1回目の投与を前記21日のサイクルの1日目に開始し、前記21日のサイクルの15日目に、28回目の投与で終了する、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、825mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含む、請求項14または15に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、825mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含み、その1回目の投与を前記21日のサイクルの1日目に開始し、前記21日のサイクルの15日目に、28回目の投与で終了する、請求項16に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、875mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含む、請求項14または15に記載の方法。
- カペシタビンを投与することが、875mg/m2のカペシタビンを28用量、1日2回の間隔で投与することを含み、その1回目の投与を前記21日のサイクルの1日目に開始し、前記21日のサイクルの15日目に、28回目の投与で終了する、請求項18に記載の方法。
- 前記患者を以前にタキサンで治療したことがある、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者を以前に、ネオアジュバント療法またはアジュバント療法において、タキサンで治療したことがある、請求項20に記載の方法。
- 前記タキサンが、パクリタキセル、ドセタキセルまたはアルブミン結合パクリタキセルである、請求項20または21に記載の方法。
- 前記がんが、乳癌である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記がんが、局所進行乳癌または転移性乳癌である、先行請求項のいずれか1項に記載の方法。
- 前記がんが、局所進行乳癌である、請求項24に記載の方法。
- 前記がんが、転移性乳癌である、請求項24に記載の方法。
- 前記乳癌が、ホルモン受容体陽性である、請求項23〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記患者が以前に、エンドクリン療法を受けたことがある、請求項23〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記乳癌が、エストロゲン受容体陽性である、請求項23〜28のいずれか1項に記載の方法。
- 前記乳癌が、プロゲステロン受容体陽性である、請求項23〜29のいずれか1項に記載の方法。
- 前記乳癌が、HER2陰性である、請求項23〜30のいずれか1項に記載の方法。
- 前記乳癌が、ホルモン受容体陽性及びHER2陰性である、請求項23〜30のいずれか1項に記載の方法。
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