JP2020505209A - 補助装置及び補助装置の決定方法 - Google Patents

Abstract

本発明は、少なくとも２つの骨表面と協働するようにデザインされた案内補助装置、および、当該案内補助装置の製造方法に関する。また、本発明は、整形外科手術での使用のための案内補助装置、並びに、案内補助装置および少なくとも１つの医療装置を含むアセンブリに関する。

Description

本発明は整形外科手術の分野に関し、より詳細には、案内補助装置およびその製造方法に関する。本発明はまた、手術に使用するための案内補助装置に関する。

整形外科手術は、疾患、外傷（骨折、裂傷、血腫）および運動系の変形：骨、関節、靭帯、腱および筋肉を治療する。ひとたび骨折のみの治療に限定されると、それ以来、人工関節または内視鏡手術といった他の領域に発展してきた。

この領域は特に、外科的処置に必要なツールを案内することを意図した器具として定義される補助装置に関して、その実施に必要な器具の量が多いために、多くの技術的進歩を経験している。

通信技術、コンピューティングツール、およびロボットの開発は、特に整形外科手術において、非常に成長している。その難しさは、三次元環境において、二次元で考案された計画を再現することにある。したがって、ロボット手術が導入され、その操作がロボットによって完全にまたは部分的に実行されるツールとして提示されている。手術室での活性ロボットまたは半活性ロボット（active or semi-active robots）の使用に関連する制約は外科医がマシンに外科的操作を残すことに対する抵抗に関連し得るが、高い投資コストおよび無視できないメンテナンスの問題にも関連し得る。

受動システムは、近年、より広く開発されている。ナビゲーションは、患者の解剖学的構造に対する空間的配向のシステムを含む。このナビゲーションシステムは測定ツールに対応し、その値は、外科医のためのインターフェースを備えた中央ユニットにおいて再変換される。ナビゲーションは、手術の精度および再現性の向上を可能にする。術前に、ナビゲーションシステムのコンピュータに画像をロードし、当該コンピュータへの介入を計画することが可能である。インターフェースは、装填されたイメージングプレート、グラフィックス、またはリアルタイムかつ高精度で実行される測定値を組み合わせる可能性を有する手術部位の解剖学的構造の表現を示す。介入中、それは、可視ではない解剖学的一部の表現を可能にし、器具のリアルタイムモニタリングまたはインプラントの位置合わせを可能にする。

ナビゲーションは、プロテーゼの移植および他の整形外科領域（脊柱側湾手術、矯正截骨術、外傷学）における精度の向上を可能にした。しかし、ナビゲーションを用いることにより、手術が長時間化される。手術室の大きさもかなり大きくなる。最後に、初期投資コストと維持コストは、中小組織にとってはわずかなものではない。

ロボットの手段および遠隔操縦によって達成される改善された精度にもかかわらず、処置にかかる時間の増加の原因である器具の増加および外科的工程の増加は、経済的な収益性に有利ではない。

カスタマイズされたガイドは１９９０年代半ばに登場した。容積測定術前撮像から、特定のソフトウェアは、介入中に変更または調整することなく、計画をコンピュータ上に記録することを可能にするカスタマイズされたガイドを患者上に配置するための基準点を定義する。

最初に、プラスチックブロックは、３Ｄでモデル化された患者の正確な骨レリーフに従う大きさに切断された。このようなブロックは、骨と標準的な補助装置との間のインターフェースとして、またはドリルビット、ピンまたは鋸を位置決めするためのガイドとして使用することができる。

その後、この技術は、ラピッドプロトタイピングにおける技術的改善のおかげで実際に取り上げられ、より高い精度、より多様な利用可能な材料、およびより低いコストでのラピッド３Ｄ印刷を可能にした。

２００６年に、Ｈａｆｅｚらは、膝全置換術のための、カスタマイズされた器具を用いて手術を行うための最新の手順を記載した：
−下肢のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を行い、膝、股関節および足首を標的とする。

−データは、セクションのセグメンテーション後に３Ｄ再構成のために特別なセンターに安全に転送される。

−術前の３Ｄ計画（インプラントのサイズ、インプラントの位置決め、必要な骨切断、ガイドの配置のための骨ランドマーク）は、インプラントを骨に重ね合わせ、下肢の位置合わせを基準として、技術者によって実行される。

−最終的な制御は外科医に戻り、外科医は、インプラントの位置合わせおよび位置決めに関するパラメータ化されたデータのすべてを修正することができる。彼は、ガイドを位置決めするための外科的アプローチに適合された計画およびマーカーを確認する。

−カッティングガイドは、ラピッドプロトタイピング処理を用いて製造される。

このように、整形外科では、骨切断の精度を改善し、この手順に関連する時間を短縮するために、特注のガイドが開発されてきた。それらは、外科医が、介入中に、３Ｄ再構成画像に対して実行された計画を適用することを可能にする。膝手術、特に人工膝関節形成術では、それらが最も開発されている。膝、股関節、肩、または足首には、主として関節形成術の場面において、また、脊椎に関して、病変を貫通することなく骨の切断を案内するための腫瘍切除の場面において椎弓根スクリューを位置決めするため、および四肢の矯正截骨術のための、他の用途がある。

ガイドは、ピンの位置決めのため、または切断を方向付けるために設けられる。ピン位置決めガイドは、標準的なカッティングガイドの位置決めを案内するピンの導入を可能にする。標準的なカッティングガイドを配置するためにカスタマイズされたガイドを引き抜くことは、骨の脆弱性と、操縦中のピンの位置の変更とに関連する不正確さの危険性を増大させる。

カッティングガイドは製造業者の間で最も代表されるものであり、安定性を高めるために、２つまたは３つのピンによって固定された特定の骨マーカーによって骨上に配置され、骨を切断するのに役立つ鋸が正確に通過するスロットを備えている。大腿骨ガイドは大腿骨の遠位部分に固定され、遠位切断が行われることを可能にし、いわゆる「４ｉｎ１」ガイドの位置決めのための基準のマーキングを可能にし、前方切断、後方切断、ならびに前方および後方斜面の製造を可能にする。脛骨ガイドは、脛骨の前方および近位部分に固定され、脛骨の近位切断を可能にする（内科医の状態ディプロマに関する論文：カスタマイズされた切断補助：整形外科での使用および人工膝をもたらす）。

最後に、先行技術により既知のソーイング（sawing）による切断のための補助装置が研究され、標準的なプロテーゼを移植するように設計される。

人工膝関節を移植する外科的技術は侵襲的技術であり、解剖学的構造に外傷を引き起こす。膝関節へのアクセス経路は、関節の脱臼を必要とする。さらに、前十字靭帯および／または後十字靭帯を犠牲にする必要があり得る。

さらに、カスタマイズされたカッティングガイドは骨の切断を実行するために各骨表面に適合するように設計され、これは骨切断中に関節のオフセットおよび不均衡を引き起こし得る。

したがって、いくつかの骨表面と協働することができ、補助装置のより良好な安定性およびより良好な固定を可能にする補助装置が必要とされている。また、関節の脱臼またはそれに取り付けられた靭帯の犠牲を必要とせず、解剖学的構造を保存する補助装置が必要とされている。最後に、あつらえのプロステーシスの移植を可能にするあつらえの補助装置が必要とされている。

本発明は少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された案内補助装置を提案することによって、従来技術の欠点を克服し、上述の制約を満たすことを目的とする。

本発明はまた、案内補助装置の製造方法に関する。

本発明はまた、整形外科手術におけるその使用のための案内補助装置に関する。

さらに、本発明は、本発明に係る案内補助装置と、少なくとも１つの医療装置とを含むアセンブリに関する。

したがって、本発明は、少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された案内補助装置であって、
−各骨表面について、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面であって、前記骨表面と接触しているときに、前記骨表面上の作業領域を画定する、支持面を備え、
−前記支持面は、前記補助装置を前記対応する骨表面上の位置に維持するように構成され、
−少なくとも１つの医療装置を受け入れるように適合された少なくとも１つのガイド手段であって、前記医療装置を前記対応する骨表面上の前記作業領域に案内する少なくとも１つの案内手段を備える、案内補助装置に関する。

本発明の文脈における骨表面というタームは、骨の端部または骨の一部の外面として理解される。

本発明の文脈における支持面というタームは、対応する骨表面の少なくとも一部と接触するように意図された補助装置の一部として理解される。

本発明の文脈内の案内補助装置は特に、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）および／または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、または、他の任意の、少なくとも２つの骨表面の画像の取得方法およびこうして得られた画像の３Ｄ表現方法による１以上の画像の取得、ならびに骨表面の少なくとも１つに対して行われるべき修正の決定の後に定義され、実現される。したがって、補助装置は、その軸受面の各々を通して、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合し、これにより、骨表面の少なくとも一部の表面の正確な参照を可能にする。補助装置は特に、骨表面のうちの少なくとも１つに対してなされるべき少なくとも１つの修正の決定によって、少なくとも決定される。これにより、標準的なインプラントの配置を可能にするカスタマイズされた補助装置とは対照的に、本発明による補助装置は、形状、寸法、使用されることが意図される骨表面などの特性だけでなく、特に各患者の骨表面の少なくとも１つに対して行われる修正および／または介入にも適合する、あつらえの補助装置である。このように、このあつらえの補助装置は、各患者に対する各介入に合わせて適合され、カスタマイズされるため、再使用することができない。

有利なことには、補助装置の支持面が補助装置を所定の位置に維持して固定することを可能にし、これにより、補助装置の変位の危険性を低減する。したがって、本発明による補助装置は外科手術中に、前記補助装置を少なくとも２つの骨表面とより良好に位置合わせすることを可能にする。改良された支持のこの機能に加えて、前記案内補助装置の各支持面は、作業領域を画定することを可能にする。

本発明の文脈において、作業領域は、本発明による案内補助装置の支持面によって画定される骨表面の領域として理解される。

案内補助装置の支持面は各作業面を画定し、案内手段は、対応する各骨表面の作業領域に医用装置を向ける。

本発明の文脈内の医療装置は疾患の診断、予防および／または処置、研究、解剖学的構造または生理学的プロセスの置換または修正において使用するために、単独でまたは組み合わせて使用される任意の器具（instrument）、装置、器具（appliance）、材料として理解される。単なる例示として、これらは、照準器具、ミリング器具、穿孔器具、椎体形成器具、ねじ込み器具、細胞破壊器具、細胞励起器具、生検器具、鋸引き器具、プローブ、カテーテル、バルーン、ステント、および介入または測定または位置決めのために骨を参照する任意の器具を含み得る。

本発明の文脈において、案内手段は、医療装置の動きを少なくとも１つの所定の作業領域に案内するための任意の手段として理解される。例えば、これらは、管状部材、配向されたスリット、移動路、またはこれらの特徴の組み合わせであってもよい。

加えて、本発明の文脈内の案内補助装置は少なくとも１つの医療装置を案内するために、補助装置を少なくとも２つの骨表面上に配置することを可能にする。これにより、解剖学的構造は、有利に保存される。したがって、有利なことには、この補助装置がその移植の間に関節の脱臼を伴わず、靭帯のいかなる犠牲も伴わない。

案内補助装置の様々な特定の実施形態では、各々がその特定の利点を有し、多数の可能な技術的組み合わせに制限が無い：
−案内補助装置は一体である。

これにより、本発明による１つのピースである案内補助装置は少なくとも２つの骨表面との密接かつ安定した接触を可能にし、これにより、固有の方位を付与し、本発明による補助装置の最大の安定性を与える。

−案内補助装置は少なくとも２つの補助部品を有し、補助部品の各々は、少なくとも１つの別個の骨表面と協働するように意図されている。

典型的かつこの実施形態では、補助装置が前記少なくとも２つの補助部分を互いに接合するための少なくとも１つの連結手段を備える。

典型的には、接続（connection）手段または連結（joining）手段が剛性であるか、または剛性ではない。

−各補助部品は雌接続部分および／または雄接続部分を有し、２つの補助部品は前記補助装置が組み立てられたときにすぐに隣接するように意図され、前記２つの補助部品が互いに接合されることを可能にするように互いに協働するように意図された雌接続領域および雄接続領域を有し、前記補助部品の少なくともいくつかは少なくとも１つの案内手段を含み、前記案内手段は別個であるか、または前記補助部品の少なくともいくつかは案内手段部分を含み、前記案内手段部分は別個であり、前記補助部品が互いに接合されたときに案内手段を形成するように意図される。

単なる例示として、補助装置が２つの補助部品から構成される場合、第１の補助部品は対応する骨表面に当接するように意図された第１の補助部品とは反対側の端部に、第２の補助部品の対応する端部に配置された雌接続部分と協働して前記第１および第２の補助部品の安定したアセンブリを確実にするように意図された雄接続部分を有する。もちろん、これらの接続部分は、有利なことに接続後にそれらの分離を可能にし、その結果、接続部分は、一時的であり得る。したがって、接続は、スナップ留め、インターロックなどによって行うことができる。

単なる例示として、接続手段は、ヒンジ、ジョイント、並進運動または回転運動を可能にする案内手段の中から選択される。

接続手段は摺動による運動を可能にする基準面および接合部であることができる。

−典型的には、摺動運動を可能にする基準面がレールまたは移動路の中から選択される。前記補助部品は、それぞれの雄または雌の接続領域に対して、補助装置が組み立てられるときにすぐ隣り合うことを意図されていない補助部品の接続を防止するための少なくとも１つの誤り防止手段を含む。

−補助部品は、互いに接続されたときに１つ以上の異なる医療装置を案内するための少なくとも２つの軸を画定するように構成される。

好ましい実施形態では、補助部品が互いに接続されるときに１つ以上の異なる医療装置を案内するための４つまたは５つの軸を画定するように構成される。

−各補助部品は各骨表面に対して、前記対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面を含み、前記支持面は前記骨表面上の作業領域を画定し、各部品は少なくとも２つの案内手段を含み、前記少なくとも２つの案内手段は、前記対応する骨表面上の作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置の動きを案内するための別個の前記作業軸を画定する。

−案内補助装置は、２つの骨表面と協働するように構成される。

好ましくは、２つの骨表面が脛骨の骨表面および大腿骨の骨表面であり、好ましくは、脛骨の遠位端の骨表面および大腿骨の近位端の骨表面である。

より好ましくは、膝が解剖学的基準位置にあり、関節内腔の骨表面に従わない場合、各支持面が、大腿骨の遠位端および脛骨大腿骨の近位端の骨表面の一部分の印象である。

したがって、非常に有利なことには、本発明に係る補助装置が２つの骨表面、例えば脛骨の骨表面および大腿骨の骨表面と協働するように構成されるとき、補助装置は２つの骨表面上に配置される間に関節の脱臼を課さず、関節の靭帯のいずれかを犠牲にする必要もない。本発明に係る補助装置は、関節内腔に入ることなく骨表面と協働する。このあつらえの補助装置は患者の組織に適合し、病理および／または機能不全に応じてあつらえのプロテーゼの移植を可能にする。

有利なことには、各補助部品が脛骨表面および大腿骨表面のために、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面を含み、前記支持面は前記骨表面上の作業領域を画定し、各部品は少なくとも２つの案内手段を含み、前記少なくとも２つの案内手段は対応する骨表面上の作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置の動きをガイドするための別個の前記作業軸を画定する。したがって、この構成は関節の脱臼を回避し、患者の解剖学的構造ならびに組織および筋肉構造を保存することを可能にする。

別の実施形態では、案内補助装置が３つの骨表面と協働するように構成される。

−前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは、前記対応する案内装置の動きのための当接部を画定するように構成される。

例えば、前記案内手段によって画定される移動軸に沿った医療案内装置の移動を制限するために、例えば、案内手段の軸方向寸法ｄ１は、ｄ２−ｄ１＝修復される損傷領域における医療装置の貫通深さ、となるように、ｄ１よりも大きい軸方向寸法ｄ２の工具の移動を制限する。

−少なくとも１つの案内手段は、管状部材、配向されたスリット、移動路、中空の細長い部材、またはこれらの特徴の組み合わせの中から選択される。

本発明の文脈内では、移動路または案内路は、少なくとも１つの医療装置の移動を少なくとも１つの作業領域に案内するための、浮き彫りの（in relief）連続または不連続表面を有する物体として理解される。

単なる例示として、この物体は、それらの端部の各々において開口する溝を有することができ、少なくとも１つの医療装置がそれらの各々を通って案内されることを可能にする。これらの溝は前記少なくとも１つの対応する医療装置を、対応する骨表面に対して行われる局所的な修正の性質に応じて異なるように案内するために、異なる形状を有することができる。配向されたスリットは、医療装置を骨端の表面上の作業領域に案内するように、医療装置の通過を可能にする開口部を有する部材として理解される。

管状部材はその中心に、管状部材の主寸法に平行な同様に直線状の内腔を有する直線状部材として理解される。

別の実施形態では案内補助装置が複数の案内手段を備え、前記案内手段は管状部材、案内経路、配向スリットから選択される少なくとも２つの案内手段の組合せである。

中空の細長い部材は、医療装置を受け入れるように適合された内部チャネルまたは案内チャネルを有する部材として理解され、前記内部チャネルの内面は骨端表面の作業領域に向かってツールを案内し、移動させるための案内部材である。

−各中空の細長い部材は、前記対応する中空の細長い部材を通る少なくとも１つの医療装置の通過のためのチャネルを有し、前記中空の細長い部材の内壁は、前記対応する骨表面の前記作業領域における前記医療装置の可動域を画定するために、前記医療装置が移動されることが意図される少なくとも一部に対する前記医療装置の移動の表面を画定する。

有利なことには、医療装置の移動面がこの表面上のツールの移動が骨表面に対して行われる局所的な修正の境界線を決定するように構成される。

−中空の細長い部材は自由端を含み、少なくとも前記自由端の内壁は広がっているか、または長円形（oblong）であるか、または平坦な管状形状を有し、その断面は楕円形または多角形、例えば、長方形または正方形である。

中空の細長い部材の自由端は、骨表面に最も近い部分として理解される。

例として、前記自由端の内壁が長円形である場合、前記内部チャネルの内面は医療装置が骨端の表面の作業領域に案内されることを可能にし、また、骨端の表面の作業ゾーン上での医療装置の横方向の移動も可能にする。

これにより、案内手段及び内側チャンネルの形状は、骨端の表面における作業領域において行われる動作に従って決定される。

この実施形態によれば、内部チャネルの明確な直径は、実行される動作に応じて決定される。

別の実施形態では本発明に係る補助装置が内部チャネルを含む少なくとも２つの案内手段を備えるとき、案内手段は同一であっても異なっていてもよく、案内部材の各々の内部チャネルの直径および／または形は実行される動作に応じて、別個であってもよい。

好ましい実施形態では、ガイド部材のすべてが管状部材である。

−各管状部材は医療装置を受け入れるための患者の対応する骨表面の写像であり、その少なくとも直径は、前記骨表面の寸法に関連する。

−管状部材は、少なくとも１つの医療装置を長手方向軸に沿って移動させるための前記長手方向軸を画定する管腔を有する。

管状部材の寸法は、前記管状部材が医療装置を受け入れ、前記医療装置を骨表面の作業領域に案内するように適合および意図され、前記医療装置が前記管状部材の内腔内に挿入されるような寸法である。

一実施形態では、管状部材は同一である。

別の実施形態では、管状部材の管腔の直径が前記管状部材の管腔に挿入される医療装置に応じて異なり得る。

−案内補助装置は、少なくとも２つの案内手段を含む。

非常に特に好適な具体例では、案内補助装置が８つの案内装置を備え、前記８つの案内手段は管状部材である。

−案内手段は、前記少なくとも１つの作業領域内の前記対応する骨表面の少なくとも一部を局所的に修正するために、骨表面上の前記少なくとも１つの作業領域上で医療装置を案内するための少なくとも１つの作業軸を定義する。

−管状部材は主軸を含み、この主軸は作業軸と一致し、前記案内部材の作業軸は、作業領域上の点において、軸接線に沿って、または実質的に接線に沿って方向付けられる。

−案内手段は作用領域の少なくとも１つの一部に医療装置を向けるように構成され、前記部分はセンシティブ領域から分離されている。

本発明の文脈において、センシティブ領域は特に、神経支配領域、血管形成領域、髄質領域として理解される。すなわち、センシティブ領域は神経血管束および脊髄として理解され、前記センシティブ領域は骨の領域とは異なる。

有利なことには、本発明に係る補助装置がセンシティブ領域のいずれかを回避するために、外科的処置を支持し、それを案内することを可能にする。

−案内補助装置は、生体適合性ホットメルト材料で作られる。

本発明の文脈において、ホットメルト材料は、熱の影響下で流体になる材料として理解される。有利なことには、本発明の文脈内の補助装置の材料が生体適合性であり、すなわち、補助装置は補助装置が使用される生物学的環境を妨害せず、分解しない能力を有する。挙げることができる例は、ステンレス鋼、特に３１６Ｌステンレス鋼または１７−４ＰＨステンレス鋼などの金属および金属合金、チタングレード１、グレード２、グレード４、グレード５、グレード２３などのチタンおよびチタン合金、アルミナおよびジルコニアなどのセラミック、乳酸およびグリコール酸の共重合体、ポリ無水物、ポリアミノ酸、ポリアミドなどのポリマー、キチン、フカン、セルロース、サンゴおよびコラーゲンなどの天然起源の材料である。

好ましくは、補助装置の材料がポリアミド１２またはチタンである。

典型的には、本発明に係る補助装置が外科手術全体にわたって使用することができる。

単なる例示として、骨接合術、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、神経外科手術および後方形成術における補助装置の使用が挙げられる。

あるいは、本発明に係る補助装置がｅｘ ｖｉｖｏ手術訓練システム（訓練モデル、手術前の訓練、手術方法の確認）として使用することができる。また、コンセプトの証拠を得るために、死体モデルで使用することもできる。

本発明の別の態様は、案内補助装置を製造する方法である。

すなわち、本発明によれば、案内補助装置を製造する方法は、以下のステップを含む：
ステップｉ．コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン、Ｘ線）および／または磁気共鳴画像法による、少なくとも２つの骨表面の１つ以上の画像の取得；
ステップｉｉ．ステップｉ．において取得された少なくとも２つの骨表面の画像の３Ｄ表現；
ステップｉｉｉ．前記骨表面の少なくとも１つの少なくとも一部分を局所的に変更するための少なくとも１つの作業軸の決定；
ステップｉｖ．前記補助装置を所定の位置に維持するための前記骨表面上の少なくとも１つの支持面の決定であって、前記支持面の少なくとも１つは、少なくとも１つの骨表面の前記少なくとも一部分を局所的に変更しようとする少なくとも１つの作業領域を画定する；
ステップｖ．少なくとも１つの案内手段の位置決めであって、前記少なくとも１つの案内手段は、ステップｉｉｉで得られた前記少なくとも１つの作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置を案内するように構成されている；
ステップｖｉ．前記作業軸、少なくとも１つの支持面、および前記少なくとも１つの案内手段に基づいて補助装置の形状および寸法の決定；
ステップｖｉｉ．補助装置の実現。

非常に有利なことには、本発明に係る方法が補助装置の実現を可能にし、この補助装置はあつらえの補助装置である。補助装置の正確な位置決め及びその精度は、得られる画像の品質に依存する。画像取得は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって、またはコンピュータ断層撮影法／磁気共鳴画像法のＣＡＤの組み合わせによって実行することができる。

コンピュータ断層撮影はより良好な空間分解能を有し、骨部分の画像の取得はより正確である。好ましい実施形態では、軟骨の正確な可視化を可能にするため、磁気共鳴画像法が使用される。さらにより好ましい実施形態では、画像取得がコンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法のＣＡＤの組み合わせによって行われる。

このようにして取得された前記画像は、次いで、コンピュータ上で３Ｄにセグメント化され、モデル化される。前記画像は、符号化によって送信される。純粋に例示として、使用されるフォーマットは、ＳＴＬ（表面・テッセレーション言語）である。

前記少なくとも２つの骨表面の３Ｄモデリングは補助装置を所定の位置に維持するための前記骨表面上の少なくとも１つの支持面を決定することを可能にし、前記支持面の少なくとも１つは、少なくとも１つの骨表面の前記少なくとも１つの部分が局所的に修正される少なくとも１つの作業領域を画定する。

３Ｄモデル化によって、前記骨表面の少なくとも１つの少なくとも一部を局所的に修正するために少なくとも１つの作業軸を決定し、少なくとも１つの案内手段を位置決めすることができ、前記案内手段は、前記作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置を案内するように構成される。

つまり、少なくとも１つの案内手段は、有利なことには、外科的処置に従って決定された作業軸の続きにあり、作業軸を介して作業領域に医療装置を案内する。

骨端の少なくとも１つの局所的な修正は、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、神経外科手術および後方形成術から選択されてもよい。

骨接合は、骨折または機械秩序（mechanical order）の問題を治療するためのすべての方法として理解される。これらは、例えば、ピン、ネジ、プレート、棒及び釘の配置を含む。

関節固定術は骨融合によって関節を固定し、骨接合によって固定することを意図した介入として理解される。

関節形成術は、新たな関節空間を形成することによって関節の可動性を回復させることを含む外科的介入として理解される。

椎体形成術は、セメントを病理学的椎体に注入することを含む外科的介入として理解される。

脊椎形成術は、数気圧まで膨張させることができるバルーンを骨折した椎体に経皮的に導入する外科的介入と理解される。

截骨術は上下に位置する関節をより良好に再配置するために、前記骨の１またはいくつかの軸をより良好に再配向する目的で、長骨の骨幹を切断することを含む外科的処置として理解される。

関節形成術の一例は、少なくとも１つの骨表面に凹部を形成することである。凹部の製造の文脈において、後者は、骨表面の少なくとも１つの３Ｄ表現上で当業者によって決定される。一実施形態では、凹部がインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように作製される。さらに好ましい実施形態では、凹部がインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように、少なくとも２つの骨表面上に作製される。

一実施形態では、インプラントまたはプロテーゼがＵ字形、Ｖ字形、またはＷ字形の中から選択された形状を有し、患者の病理および／または組織に合わせてカスタマイズされたインプラントである。

したがって、少なくとも１つの骨表面の端部はインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように局所的に修正されなければならず、前記インプラントまたはプロテーゼはＵ字形、Ｖ字形、またはＷ字形の中から選択される形状を有する。識別された前記インプラントまたはプロテーゼの形状に基づいて、つまり、少なくとも１つの骨表面の端部の局所的な修正の投影に基づいて、施術者は少なくとも１つの骨端部の少なくとも１つの部分を修正するように、少なくとも１つの作業軸を決定することができる。

−前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは中空の細長い部材であり、各中空の細長い部材は、前記対応する中空の細長い部材を通る少なくとも１つの医療装置の通過のために、前記細長い部材の内壁によって画定されるチャネルを有し、ステップｖ）において、各中空の細長い部材の前記内壁の少なくとも形状は、前記対応する骨表面に形成される局所的な修正に従って、対応する作業領域への前記医療装置の可動域を画定するように構成される。

これにより、案内手段及び内側チャンネルの形状は、骨端部の面における作業領域において行われる動作に従って決定される。

一実施形態では中空の細長い部材の自由端、すなわち骨表面に最も近い端部の内壁は、フレア状または長円形であるか、または、楕円形、多角形、例えば長方形または正方形の断面を有する平坦な管状形状を有する。

したがって、医療装置の移動面は、この面上のツールの移動が骨表面に対して行われる局所的な修正の境界線を決定するように構成されることが有利である。

−補助装置を製造するための方法はさらに、ステップｉｉで取得された少なくとも２つの骨表面の付加製造の追加ステップを含む。

有利なことには、少なくとも２つの骨表面の付加製造が、本発明の文脈内で、少なくとも２つの骨表面に対する案内補助装置の適合性をチェックすることを可能にする。

−補助装置は、付加製造によって製造される。

付加製造は、ステレオリソグラフィ、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、または電子ビーム溶融（ＥＢＭ）などの任意の添加剤製造方法といった技術から選択される。

本発明はまた、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、生検、神経外科手術、および後方形成術における使用のための、本発明の文脈内の補助装置に関する。

本発明はまた、そのような治療を必要とする被験者を治療するための方法に関し、前記方法は、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、生検、神経外科手術、および／または脊椎形成術を実施するための、本発明の文脈内の補助装置の使用を含む。

−補助装置は、少なくとも１つの骨表面に凹部を形成するために使用される。

−好ましい実施形態では、２つの骨表面が関節を画定する並置区域に対応する。

単なる例示として、椎間関節、腰仙骨関節、仙尾骨関節、尾骨間関節、仙腸関節、恥骨結合、肩甲上腕鎖関節、肩鎖関節、腕尺関節、腕橈関節、上腕尺関節、橈骨手根関節、下橈尺関節、手根骨間関節、手根中手関節、中手関節、中生指節関節、指節間関節、股関節、脛骨大腿関節、膝蓋大腿関節、近位脛腓関節、足関節、下脛腓関節、足底間関節、足根中足関節、中足間関節、中足指節関節、指節間関節を挙げる。

好ましい実施形態では、補助装置が脛骨大腿関節と協働するように意図される。

別の実施形態では、補助装置は股関節と協働するように意図されている。

別の実施形態では、関与する関節が腰椎および頸椎の関節である。

別の実施形態では、関節は肩関節である。

最後に、別の実施形態では、補助装置が頸椎の椎骨のうちの少なくとも１つと協働するために使用される。

さらに好ましい実施形態では、案内補助装置が、好ましくは、インプラントを受けるように適合された凹部の製造のために、凹部の製造に使用され、前記インプラントは人工膝関節（ＴＫＰ）、より好ましくはカスタマイズされたリサーフェシングを有する人工膝関節である。

本発明はまた、本発明の文脈内の案内補助装置と、少なくとも１つの医療装置とを含むアセンブリに関する。

本発明の他の利点、目的、および特定の特徴は、説明のために与えられ、決して限定するものではない以下の説明であって、添付の図面を参照する以下の説明から明らかになるだろう。
図１は脛骨の近位端および大腿骨の遠位端、並びに、第１の実施形態に係る補助装置の斜視図であり、前記補助装置は１つのピース内にあり、脛骨の前記近位端および大腿骨の前記遠位端と協働する。 図２は、正面から撮影した、脛骨支持面を示す写真である。 図３は、大腿骨支持面を示す、第１の実施形態に係る補助装置の下から撮られた写真である。

最初に、図面は一定の縮尺ではないことに留意されたい。

〔第１の実施形態：膝裏面インプラントを配置するための補助装置〕
図１は、少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された第１の実施形態に係る案内補助装置１０の斜視図であり、前記２つの骨表面は、脛骨の近位端３０および大腿骨の遠位端４０に対応する。

案内補助装置１０は８つの案内手段を備え、前記案内手段は管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０である。案内補助装置１０の管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、少なくとも１つの医療装置を受け入れるように適合されている。

有利なことには、この第１の実施形態に係る１つのピース内にある案内補助装置が、脛骨の近位端と大腿骨の遠位端とを完全に一致させ、案内補助装置１０を所定の位置に維持することを可能にする。さらに有利なことには、その術前の位置決めは脛骨大腿骨関節の脱臼を必要とせず、靭帯の犠牲も必要としない。

この第１の実施形態に係る案内補助装置１０、および案内補助装置１０の８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、補助装置の必要な強度に応じて、生体適合性ポリアミド１２またはチタンで作られる。

図２は、正面から撮影した、脛骨支持面を示す写真である。図３は、大腿骨支持面を示す、第１の実施形態に係る補助装置の下から撮られた写真である。

図２に示され、図１の部材と同じ参照番号を有する部材は同じ部材を表し、これらは、以下で再び説明されない。

案内補助装置１０は脛骨の近位端のために、脛骨の近位端の一部に適合するように意図された脛骨支持面１１と、大腿骨の遠位端のために、大腿骨の遠位端に適合するように意図された大腿骨支持面１２とを備え、前記脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、有利なことに、補助装置１０が脛骨の近位端および大腿骨の遠位端上の位置にそれぞれ維持されることを可能にする。脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、それぞれ、骨端の各々の表面、すなわち大腿骨支持面１２のための大腿骨の遠位端および脛骨支持面１１のための脛骨の近位端上の作業領域を画定する。

したがって、この第１の実施形態によれば、案内補助装置１０は８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０を含み、管状部材の各々は内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１を有し、管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の各々の内腔は、長手方向軸に沿った少なくとも１つの医療装置の直線運動を可能にする。

この第１の実施形態によれば、案内補助装置１０は、近位脛骨表面の端部および遠位大腿骨表面の端部に凹部を形成することを可能にする。

この実施形態によれば、近位脛骨表面の端部および遠位大腿骨表面の端部における凹部は、人工膝関節（ＴＫＰ）を受容するように適合かつ意図される。

したがって、８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０を備える第１の実施形態による案内補助装置１０では、管状部材のそれぞれは、凹部の形成を目的として、前記作業領域のそれぞれにおける骨端のそれぞれの少なくとも１つの部分を局所的に修正するために、２つの作業領域のそれぞれ、脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２上で医療装置を案内するための作業軸に対応する。

作業軸の各々は案内補助装置１０の管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１の各々の主軸と一致し、管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の各々の作業軸は、近位大腿骨表面および遠位脛骨表面上の点における軸接線に沿って、または実質的に接線に沿って方向付けられる。

作用軸ＸＸ’が図３に示されている。

この第１の実施形態によれば、案内補助装置は凹部を形成するために使用され、前記凹部は人工膝関節を受け入れるように適合かつ意図されている。したがって、この第１の実施形態に係る補助装置は、遠位脛骨端に少なくとも１つの凹部を、近位大腿骨端に少なくとも１つの凹部を生成するための少なくとも１つの医療装置を案内するために使用される。

画像化は脛骨大腿骨関節、より正確には脛骨近位端および大腿骨遠位端の磁気共鳴画像化によって行われる。

このようにして磁気共鳴画像法によって取得された骨表面の画像は、コンピュータ上でセグメント化され、３Ｄにモデル化され、ＳＴＬフォーマットにて前記画像が送信される。これにより、脛骨大腿骨関節、すなわち、近位脛骨端および遠位大腿骨端の３Ｄ画像が取得される。

脛骨大腿骨関節のこの３Ｄイメージングに基づいて、施術者は、人工膝関節を受け入れ、そして、近位大腿骨端および遠位脛骨端を局所的に修正するのに必要な凹部を決定する。

本発明の意味の範囲内で、施術者は、技術者／補綴専門家として理解される。

この実施形態によれば、人工膝関節はＵ字形の大腿骨インプラントに対応し、Ｕ字形の脛骨インプラントにも対応する。

想定される凹部は各インプラントの外面が脛骨端部および大腿骨端部の骨表面と同一平面または実質的に同一平面であるような、各インプラントの印象である。この実施形態におけるインプラントは、患者の形態学／病理学に適合されたあつらえのインプラントである。

脛骨−大腿骨関節の３Ｄ画像上に投影された前記凹部から、遠位大腿骨端部および近位脛骨端部のそれぞれの表面上に凹部を生成するために、８つの作業軸が決定される。２つの軸は大腿顆、すなわち、内側顆および外側顆に向かって方向付けられる。１つの軸は、遠位大腿骨端の膝蓋骨表面に向けられる。２つの軸は、方向について、それぞれ、大腿骨の遠位端の内側顆と大腿骨の近位端の脛骨プラトーとの間の並置区域と、大腿骨の遠位端の外側顆と脛骨の近位端の外側プラトーとの間の並置区域とを有する。２つの軸は、方向について、それぞれ、脛骨の近位端の内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトーを有する。１つの軸は内側脛骨プラトーと内側大腿骨顆との並置区域を通過し、外側脛骨プラトーと外側大腿骨顆との間の並置区域を通過する。この軸は、図３に軸ＸＸ’として示されている。

近位大腿骨端の表面を修正する作業軸から、近位大腿骨端の作業面が決定され、遠位脛骨端を修正する作業軸から、遠位脛骨端の作業面が決定される。

したがって、遠位脛骨端の作業面および近位大腿骨端の作業面は、それぞれ、案内補助装置１０の脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２に対応する。

８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、各管状部材の内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１の長手方向軸が施術者によって決定された８つの作業軸と一致するように配置される。

図１は、関節が９０°である場合の、患者の右脛骨大腿関節の図である。

したがって、管状部材１３の内腔１３１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の外側顆を通過する作業軸に実質的に対応する。

補助装置の管状部材１４の内腔１４１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の内側顆を通過する作業軸に実質的に対応する。

管状部材１７の内腔１７１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の膝蓋骨表面に向けられた作業軸に実質的に対応する。

管状部材２０の内腔２０１の長手方向軸は、脛骨プラトーの関節窩表面および大腿骨顆の表面と同一平面の凹部を生成するために、内側脛骨プラトーと大腿骨内側顆との並置区域および外側脛骨プラトーと大腿骨外側顆との間の並置区域に向けられ、通過する作業軸ＸＸ’に対応する。

管状部材１５の内腔１５１の長手方向軸は、脛骨プラトーの関節窩表面および大腿骨顆の表面と同一平面の凹部を生成するために、大腿骨の遠位端の外側顆と脛骨の近位端の外側プラトーとの間の並置区域に向けられた作業軸に実質的に対応する。

管状部材１９の内腔１９１の長手方向軸は、大腿骨の遠位端の内側顆と大腿骨の近位端の脛骨プラトーとの間の並置区域の作業軸に実質的に対応する。

管状部材１６の内腔１６１の長手方向軸は、脛骨の近位端の外側脛骨プラトーに向けられた作業軸に実質的に対応する。

最後に、管状部材１８の内腔１８１の長手方向軸は、脛骨の近位端の内側脛骨プラトーに向けられた作用軸に実質的に対応する。

第１の実施形態に係る医療装置はミリング装置である。

このようにして、骨表面の表面において予め決定された８つの作業軸の各々に対応する長手方向軸を有する内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１をそれぞれが備える８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０と、遠位脛骨端および近位大腿骨端の作業面に対応する案内補助装置１０の脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、補助装置がチタンまたはステンレス鋼３１６Ｌから作製される場合にはステレオリソグラフィ技術によって、または補助装置がポリアミド１２から作製される場合には粉末焼結によって、３Ｄ印刷によって案内補助装置１０を製造するために決定される。

したがって、この第１の実施形態に係る補助装置は、人工膝関節を配置するための凹部の製造に使用される。

したがって、案内補助装置１０は、大腿骨の近位端４０および脛骨の遠位端３０と協働するように意図され、以下を含む：
−大腿骨の遠位端４０のための大腿骨支持面１２は大腿骨の遠位端４０に適合するように意図され、脛骨の近位端３０のための脛骨支持面１１は脛骨の近位端３０の一部に適合するように意図され、前記支持面１１および１２はそれぞれ、大腿骨支持面１２のための大腿骨の遠位端および脛骨支持面１１のための脛骨の近位端において作業領域を画定する；
−８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０はミリング装置を受け入れるように適合され、前記８つの管状部材はミリング装置を２つの作業領域に案内し、１つは大腿骨支持面１２によって画定される大腿骨の遠位端にあり、もう１つは脛骨支持面１１の脛骨の近位端にある。

本発明は整形外科手術の分野に関し、より詳細には、案内補助装置およびその製造方法に関する。本発明はまた、手術に使用するための案内補助装置に関する。

整形外科手術は、疾患、外傷（骨折、裂傷、血腫）および運動系の変形：骨、関節、靭帯、腱および筋肉を治療する。ひとたび骨折のみの治療に限定されると、それ以来、人工関節または内視鏡手術といった他の領域に発展してきた。

この領域は特に、外科的処置に必要なツールを案内することを意図した器具として定義される補助装置に関して、その実施に必要な器具の量が多いために、多くの技術的進歩を経験している。

通信技術、コンピューティングツール、およびロボットの開発は、特に整形外科手術において、非常に成長している。その難しさは、三次元環境において、二次元で考案された計画を再現することにある。したがって、ロボット手術が導入され、その操作がロボットによって完全にまたは部分的に実行されるツールとして提示されている。手術室での活性ロボットまたは半活性ロボット（active or semi-active robots）の使用に関連する制約は外科医がマシンに外科的操作を残すことに対する抵抗に関連し得るが、高い投資コストおよび無視できないメンテナンスの問題にも関連し得る。

受動システムは、近年、より広く開発されている。ナビゲーションは、患者の解剖学的構造に対する空間的配向のシステムを含む。このナビゲーションシステムは測定ツールに対応し、その値は、外科医のためのインターフェースを備えた中央ユニットにおいて再変換される。ナビゲーションは、手術の精度および再現性の向上を可能にする。術前に、ナビゲーションシステムのコンピュータに画像をロードし、当該コンピュータへの介入を計画することが可能である。インターフェースは、装填されたイメージングプレート、グラフィックス、またはリアルタイムかつ高精度で実行される測定値を組み合わせる可能性を有する手術部位の解剖学的構造の表現を示す。介入中、それは、可視ではない解剖学的一部の表現を可能にし、器具のリアルタイムモニタリングまたはインプラントの位置合わせを可能にする。

ナビゲーションは、プロテーゼの移植および他の整形外科領域（脊柱側湾手術、矯正截骨術、外傷学）における精度の向上を可能にした。しかし、ナビゲーションを用いることにより、手術が長時間化される。手術室の大きさもかなり大きくなる。最後に、初期投資コストと維持コストは、中小組織にとってはわずかなものではない。

ロボットの手段および遠隔操縦によって達成される改善された精度にもかかわらず、処置にかかる時間の増加の原因である器具の増加および外科的工程の増加は、経済的な収益性に有利ではない。

カスタマイズされたガイドは１９９０年代半ばに登場した。容積測定術前撮像から、特定のソフトウェアは、介入中に変更または調整することなく、計画をコンピュータ上に記録することを可能にするカスタマイズされたガイドを患者上に配置するための基準点を定義する。

最初に、プラスチックブロックは、３Ｄでモデル化された患者の正確な骨レリーフに従う大きさに切断された。このようなブロックは、骨と標準的な補助装置との間のインターフェースとして、またはドリルビット、ピンまたは鋸を位置決めするためのガイドとして使用することができる。

その後、この技術は、ラピッドプロトタイピングにおける技術的改善のおかげで実際に取り上げられ、より高い精度、より多様な利用可能な材料、およびより低いコストでのラピッド３Ｄ印刷を可能にした。

２００６年に、Ｈａｆｅｚらは、膝全置換術のための、カスタマイズされた器具を用いて手術を行うための最新の手順を記載した：
−下肢のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）を行い、膝、股関節および足首を標的とする。

−データは、セクションのセグメンテーション後に３Ｄ再構成のために特別なセンターに安全に転送される。

−術前の３Ｄ計画（インプラントのサイズ、インプラントの位置決め、必要な骨切断、ガイドの配置のための骨ランドマーク）は、インプラントを骨に重ね合わせ、下肢の位置合わせを基準として、技術者によって実行される。

−最終的な制御は外科医に戻り、外科医は、インプラントの位置合わせおよび位置決めに関するパラメータ化されたデータのすべてを修正することができる。彼は、ガイドを位置決めするための外科的アプローチに適合された計画およびマーカーを確認する。

−カッティングガイドは、ラピッドプロトタイピング処理を用いて製造される。

このように、整形外科では、骨切断の精度を改善し、この手順に関連する時間を短縮するために、特注のガイドが開発されてきた。それらは、外科医が、介入中に、３Ｄ再構成画像に対して実行された計画を適用することを可能にする。膝手術、特に人工膝関節形成術では、それらが最も開発されている。膝、股関節、肩、または足首には、主として関節形成術の場面において、また、脊椎に関して、病変を貫通することなく骨の切断を案内するための腫瘍切除の場面において椎弓根スクリューを位置決めするため、および四肢の矯正截骨術のための、他の用途がある。

ガイドは、ピンの位置決めのため、または切断を方向付けるために設けられる。ピン位置決めガイドは、標準的なカッティングガイドの位置決めを案内するピンの導入を可能にする。標準的なカッティングガイドを配置するためにカスタマイズされたガイドを引き抜くことは、骨の脆弱性と、操縦中のピンの位置の変更とに関連する不正確さの危険性を増大させる。

カッティングガイドは製造業者の間で最も代表されるものであり、安定性を高めるために、２つまたは３つのピンによって固定された特定の骨マーカーによって骨上に配置され、骨を切断するのに役立つ鋸が正確に通過するスロットを備えている。大腿骨ガイドは大腿骨の遠位部分に固定され、遠位切断が行われることを可能にし、いわゆる「４ｉｎ１」ガイドの位置決めのための基準のマーキングを可能にし、前方切断、後方切断、ならびに前方および後方斜面の製造を可能にする。脛骨ガイドは、脛骨の前方および近位部分に固定され、脛骨の近位切断を可能にする。

最後に、先行技術により既知のソーイング（sawing）による切断のための補助装置が研究され、標準的なプロテーゼを移植するように設計される。

人工膝関節を移植する外科的技術は侵襲的技術であり、解剖学的構造に外傷を引き起こす。膝関節へのアクセス経路は、関節の脱臼を必要とする。さらに、前十字靭帯および／または後十字靭帯を犠牲にする必要があり得る。

さらに、カスタマイズされたカッティングガイドは骨の切断を実行するために各骨表面に適合するように設計され、これは骨切断中に関節のオフセットおよび不均衡を引き起こし得る。

したがって、いくつかの骨表面と協働することができ、補助装置のより良好な安定性およびより良好な固定を可能にする補助装置が必要とされている。また、関節の脱臼またはそれに取り付けられた靭帯の犠牲を必要とせず、解剖学的構造を保存する補助装置が必要とされている。最後に、あつらえのプロステーシスの移植を可能にするあつらえの補助装置が必要とされている。

本発明は少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された案内補助装置を提案することによって、従来技術の欠点を克服し、上述の制約を満たすことを目的とする。

本発明はまた、案内補助装置の製造方法に関する。

本発明はまた、整形外科手術におけるその使用のための案内補助装置に関する。

さらに、本発明は、本発明に係る案内補助装置と、少なくとも１つの医療装置とを含むアセンブリに関する。

したがって、本発明は、少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された案内補助装置であって、
−各骨表面について、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面であって、前記骨表面と接触しているときに、前記骨表面上の作業領域を画定する、支持面を備え、
−前記支持面は、前記補助装置を前記対応する骨表面上の位置に維持するように構成され、
−少なくとも１つの医療装置を受け入れるように適合された少なくとも１つのガイド手段であって、前記医療装置を前記対応する骨表面上の前記作業領域に案内する少なくとも１つの案内手段を備える、案内補助装置に関する。

本発明の文脈における骨表面というタームは、骨の端部または骨の一部の外面として理解される。

本発明の文脈における支持面というタームは、対応する骨表面の少なくとも一部と接触するように意図された補助装置の一部として理解される。

本発明の文脈内の案内補助装置は特に、コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン）および／または磁気共鳴イメージング（ＭＲＩ）、または、他の任意の、少なくとも２つの骨表面の画像の取得方法およびこうして得られた画像の３Ｄ表現方法による１以上の画像の取得、ならびに骨表面の少なくとも１つに対して行われるべき修正の決定の後に定義され、実現される。したがって、補助装置は、その軸受面の各々を通して、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合し、これにより、骨表面の少なくとも一部の表面の正確な参照を可能にする。補助装置は特に、骨表面のうちの少なくとも１つに対してなされるべき少なくとも１つの修正の決定によって、少なくとも決定される。これにより、標準的なインプラントの配置を可能にするカスタマイズされた補助装置とは対照的に、本発明による補助装置は、形状、寸法、使用されることが意図される骨表面などの特性だけでなく、特に各患者の骨表面の少なくとも１つに対して行われる修正および／または介入にも適合する、あつらえの補助装置である。このように、このあつらえの補助装置は、各患者に対する各介入に合わせて適合され、カスタマイズされるため、再使用することができない。

有利なことには、補助装置の支持面が補助装置を所定の位置に維持して固定することを可能にし、これにより、補助装置の変位の危険性を低減する。したがって、本発明による補助装置は外科手術中に、前記補助装置を少なくとも２つの骨表面とより良好に位置合わせすることを可能にする。改良された支持のこの機能に加えて、前記案内補助装置の各支持面は、作業領域を画定することを可能にする。

本発明の文脈において、作業領域は、本発明による案内補助装置の支持面によって画定される骨表面の領域として理解される。

案内補助装置の支持面は各作業面を画定し、案内手段は、対応する各骨表面の作業領域に医用装置を向ける。

本発明の文脈内の医療装置は疾患の診断、予防および／または処置、研究、解剖学的構造または生理学的プロセスの置換または修正において使用するために、単独でまたは組み合わせて使用される任意の器具（instrument）、装置、器具（appliance）、材料として理解される。単なる例示として、これらは、照準器具、ミリング器具、穿孔器具、椎体形成器具、ねじ込み器具、細胞破壊器具、細胞励起器具、生検器具、鋸引き器具、プローブ、カテーテル、バルーン、ステント、および介入または測定または位置決めのために骨を参照する任意の器具を含み得る。

本発明の文脈において、案内手段は、医療装置の動きを少なくとも１つの所定の作業領域に案内するための任意の手段として理解される。例えば、これらは、管状部材、配向されたスリット、移動路、またはこれらの特徴の組み合わせであってもよい。

加えて、本発明の文脈内の案内補助装置は少なくとも１つの医療装置を案内するために、補助装置を少なくとも２つの骨表面上に配置することを可能にする。これにより、解剖学的構造は、有利に保存される。したがって、有利なことには、この補助装置がその移植の間に関節の脱臼を伴わず、靭帯のいかなる犠牲も伴わない。

案内補助装置の様々な特定の実施形態では、各々がその特定の利点を有し、多数の可能な技術的組み合わせに制限が無い：
−案内補助装置は一体である。

これにより、本発明による１つのピースである案内補助装置は少なくとも２つの骨表面との密接かつ安定した接触を可能にし、これにより、固有の方位を付与し、本発明による補助装置の最大の安定性を与える。

−案内補助装置は少なくとも２つの補助部品を有し、補助部品の各々は、少なくとも１つの別個の骨表面と協働するように意図されている。

典型的かつこの実施形態では、補助装置が前記少なくとも２つの補助部分を互いに接合するための少なくとも１つの連結手段を備える。

典型的には、接続（connection）手段または連結（joining）手段が剛性であるか、または剛性ではない。

−各補助部品は雌接続部分および／または雄接続部分を有し、２つの補助部品は前記補助装置が組み立てられたときにすぐに隣接するように意図され、前記２つの補助部品が互いに接合されることを可能にするように互いに協働するように意図された雌接続領域および雄接続領域を有し、前記補助部品の少なくともいくつかは少なくとも１つの案内手段を含み、前記案内手段は別個であるか、または前記補助部品の少なくともいくつかは案内手段部分を含み、前記案内手段部分は別個であり、前記補助部品が互いに接合されたときに案内手段を形成するように意図される。

単なる例示として、補助装置が２つの補助部品から構成される場合、第１の補助部品は対応する骨表面に当接するように意図された第１の補助部品とは反対側の端部に、第２の補助部品の対応する端部に配置された雌接続部分と協働して前記第１および第２の補助部品の安定したアセンブリを確実にするように意図された雄接続部分を有する。もちろん、これらの接続部分は、有利なことに接続後にそれらの分離を可能にし、その結果、接続部分は、一時的であり得る。したがって、接続は、スナップ留め、インターロックなどによって行うことができる。

単なる例示として、接続手段は、ヒンジ、ジョイント、並進運動または回転運動を可能にする案内手段の中から選択される。

接続手段は摺動による運動を可能にする基準面および接合部であることができる。

−典型的には、摺動運動を可能にする基準面がレールまたは移動路の中から選択される。前記補助部品は、それぞれの雄または雌の接続領域に対して、補助装置が組み立てられるときにすぐ隣り合うことを意図されていない補助部品の接続を防止するための少なくとも１つの誤り防止手段を含む。

−補助部品は、互いに接続されたときに１つ以上の異なる医療装置を案内するための少なくとも２つの軸を画定するように構成される。

好ましい実施形態では、補助部品が互いに接続されるときに１つ以上の異なる医療装置を案内するための４つまたは５つの軸を画定するように構成される。

−各補助部品は各骨表面に対して、前記対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面を含み、前記支持面は前記骨表面上の作業領域を画定し、各部品は少なくとも２つの案内手段を含み、前記少なくとも２つの案内手段は、前記対応する骨表面上の作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置の動きを案内するための別個の前記作業軸を画定する。

−案内補助装置は、２つの骨表面と協働するように構成される。

好ましくは、２つの骨表面が脛骨の骨表面および大腿骨の骨表面であり、好ましくは、脛骨の近位端の骨表面および大腿骨の遠位端の骨表面である。

より好ましくは、膝が解剖学的基準位置にあり、関節内腔の骨表面に従わない場合、各支持面が、大腿骨の遠位端および脛骨大腿骨の近位端の骨表面の一部分の印象である。

したがって、非常に有利なことには、本発明に係る補助装置が２つの骨表面、例えば脛骨の骨表面および大腿骨の骨表面と協働するように構成されるとき、補助装置は２つの骨表面上に配置される間に関節の脱臼を課さず、関節の靭帯のいずれかを犠牲にする必要もない。本発明に係る補助装置は、関節内腔に入ることなく骨表面と協働する。このあつらえの補助装置は患者の組織に適合し、病理および／または機能不全に応じてあつらえのプロテーゼの移植を可能にする。

有利なことには、各補助部品が脛骨表面および大腿骨表面のために、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面を含み、前記支持面は前記骨表面上の作業領域を画定し、各部品は少なくとも２つの案内手段を含み、前記少なくとも２つの案内手段は対応する骨表面上の作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置の動きをガイドするための別個の前記作業軸を画定する。したがって、この構成は関節の脱臼を回避し、患者の解剖学的構造ならびに組織および筋肉構造を保存することを可能にする。

別の実施形態では、案内補助装置が３つの骨表面と協働するように構成される。

−前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは、前記対応する案内装置の動きのための当接部を画定するように構成される。

例えば、前記案内手段によって画定される移動軸に沿った医療案内装置の移動を制限するために、例えば、案内手段の軸方向寸法ｄ１は、ｄ２−ｄ１＝修復される損傷領域における医療装置の貫通深さ、となるように、ｄ１よりも大きい軸方向寸法ｄ２の工具の移動を制限する。

−少なくとも１つの案内手段は、管状部材、配向されたスリット、移動路、中空の細長い部材、またはこれらの特徴の組み合わせの中から選択される。

本発明の文脈内では、移動路または案内路は、少なくとも１つの医療装置の移動を少なくとも１つの作業領域に案内するための、浮き彫りの（in relief）連続または不連続表面を有する物体として理解される。

単なる例示として、この物体は、それらの端部の各々において開口する溝を有することができ、少なくとも１つの医療装置がそれらの各々を通って案内されることを可能にする。これらの溝は前記少なくとも１つの対応する医療装置を、対応する骨表面に対して行われる局所的な修正の性質に応じて異なるように案内するために、異なる形状を有することができる。配向されたスリットは、医療装置を骨端の表面上の作業領域に案内するように、医療装置の通過を可能にする開口部を有する部材として理解される。

管状部材はその中心に、管状部材の主寸法に平行な同様に直線状の内腔を有する直線状部材として理解される。

別の実施形態では案内補助装置が複数の案内手段を備え、前記案内手段は管状部材、案内経路、配向スリットから選択される少なくとも２つの案内手段の組合せである。

中空の細長い部材は、医療装置を受け入れるように適合された内部チャネルまたは案内チャネルを有する部材として理解され、前記内部チャネルの内面は骨端表面の作業領域に向かってツールを案内し、移動させるための案内部材である。

−各中空の細長い部材は、前記対応する中空の細長い部材を通る少なくとも１つの医療装置の通過のためのチャネルを有し、前記中空の細長い部材の内壁は、前記対応する骨表面の前記作業領域における前記医療装置の可動域を画定するために、前記医療装置が移動されることが意図される少なくとも一部に対する前記医療装置の移動の表面を画定する。

有利なことには、医療装置の移動面がこの表面上のツールの移動が骨表面に対して行われる局所的な修正の境界線を決定するように構成される。

−中空の細長い部材は自由端を含み、少なくとも前記自由端の内壁は広がっているか、または長円形（oblong）であるか、または平坦な管状形状を有し、その断面は楕円形または多角形、例えば、長方形または正方形である。

中空の細長い部材の自由端は、骨表面に最も近い部分として理解される。

例として、前記自由端の内壁が長円形である場合、前記内部チャネルの内面は医療装置が骨端の表面の作業領域に案内されることを可能にし、また、骨端の表面の作業ゾーン上での医療装置の横方向の移動も可能にする。

これにより、案内手段及び内側チャンネルの形状は、骨端の表面における作業領域において行われる動作に従って決定される。

この実施形態によれば、内部チャネルの明確な直径は、実行される動作に応じて決定される。

別の実施形態では本発明に係る補助装置が内部チャネルを含む少なくとも２つの案内手段を備えるとき、案内手段は同一であっても異なっていてもよく、案内部材の各々の内部チャネルの直径および／または形は実行される動作に応じて、別個であってもよい。

好ましい実施形態では、ガイド部材のすべてが管状部材である。

−各管状部材は医療装置を受け入れるための患者の対応する骨表面の写像であり、その少なくとも直径は、前記骨表面の寸法に関連する。

−管状部材は、少なくとも１つの医療装置を長手方向軸に沿って移動させるための前記長手方向軸を画定する管腔を有する。

管状部材の寸法は、前記管状部材が医療装置を受け入れ、前記医療装置を骨表面の作業領域に案内するように適合および意図され、前記医療装置が前記管状部材の内腔内に挿入されるような寸法である。

一実施形態では、管状部材は同一である。

別の実施形態では、管状部材の管腔の直径が前記管状部材の管腔に挿入される医療装置に応じて異なり得る。

−案内補助装置は、少なくとも２つの案内手段を含む。

非常に特に好適な具体例では、案内補助装置が８つの案内装置を備え、前記８つの案内手段は管状部材である。

−案内手段は、前記少なくとも１つの作業領域内の前記対応する骨表面の少なくとも一部を局所的に修正するために、骨表面上の前記少なくとも１つの作業領域上で医療装置を案内するための少なくとも１つの作業軸を定義する。

−管状部材は主軸を含み、この主軸は作業軸と一致し、前記案内部材の作業軸は、作業領域上の点において、軸接線に沿って、または実質的に接線に沿って方向付けられる。

−案内手段は作用領域の少なくとも１つの一部に医療装置を向けるように構成され、前記部分はセンシティブ領域から分離されている。

本発明の文脈において、センシティブ領域は特に、神経支配領域、血管形成領域、髄質領域として理解される。すなわち、センシティブ領域は神経血管束および脊髄として理解され、前記センシティブ領域は骨の領域とは異なる。

有利なことには、本発明に係る補助装置がセンシティブ領域のいずれかを回避するために、外科的処置を支持し、それを案内することを可能にする。

−案内補助装置は、生体適合性ホットメルト材料で作られる。

本発明の文脈において、ホットメルト材料は、熱の影響下で流体になる材料として理解される。有利なことには、本発明の文脈内の補助装置の材料が生体適合性であり、すなわち、補助装置は補助装置が使用される生物学的環境を妨害せず、分解しない能力を有する。挙げることができる例は、ステンレス鋼、特に３１６Ｌステンレス鋼または１７−４ＰＨステンレス鋼などの金属および金属合金、チタングレード１、グレード２、グレード４、グレード５、グレード２３などのチタンおよびチタン合金、アルミナおよびジルコニアなどのセラミック、乳酸およびグリコール酸の共重合体、ポリ無水物、ポリアミノ酸、ポリアミドなどのポリマー、キチン、フカン、セルロース、サンゴおよびコラーゲンなどの天然起源の材料である。

好ましくは、補助装置の材料がポリアミド１２またはチタンである。

典型的には、本発明に係る補助装置が外科手術全体にわたって使用することができる。

単なる例示として、骨接合術、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、神経外科手術および後方形成術における補助装置の使用が挙げられる。

あるいは、本発明に係る補助装置がｅｘ ｖｉｖｏ手術訓練システム（訓練モデル、手術前の訓練、手術方法の確認）として使用することができる。また、コンセプトの証拠を得るために、死体モデルで使用することもできる。

本発明の別の態様は、案内補助装置を製造する方法である。

すなわち、本発明によれば、案内補助装置を製造する方法は、以下のステップを含む：
ステップｉ．コンピュータ断層撮影（ＣＴスキャン、Ｘ線）および／または磁気共鳴画像法による、少なくとも２つの骨表面の１つ以上の画像の取得；
ステップｉｉ．ステップｉ．において取得された少なくとも２つの骨表面の画像の３Ｄ表現；
ステップｉｉｉ．前記骨表面の少なくとも１つの少なくとも一部分を局所的に変更するための少なくとも１つの作業軸の決定；
ステップｉｖ．前記補助装置を所定の位置に維持するための前記骨表面上の少なくとも１つの支持面の決定であって、前記支持面の少なくとも１つは、少なくとも１つの骨表面の前記少なくとも一部分を局所的に変更しようとする少なくとも１つの作業領域を画定する；
ステップｖ．少なくとも１つの案内手段の位置決めであって、前記少なくとも１つの案内手段は、ステップｉｉｉで得られた前記少なくとも１つの作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置を案内するように構成されている；
ステップｖｉ．前記作業軸、少なくとも１つの支持面、および前記少なくとも１つの案内手段に基づいて補助装置の形状および寸法の決定；
ステップｖｉｉ．補助装置の実現。

非常に有利なことには、本発明に係る方法が補助装置の実現を可能にし、この補助装置はあつらえの補助装置である。補助装置の正確な位置決め及びその精度は、得られる画像の品質に依存する。画像取得は、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）または磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）によって、またはコンピュータ断層撮影法／磁気共鳴画像法のＣＡＤの組み合わせによって実行することができる。

コンピュータ断層撮影はより良好な空間分解能を有し、骨部分の画像の取得はより正確である。好ましい実施形態では、軟骨の正確な可視化を可能にするため、磁気共鳴画像法が使用される。さらにより好ましい実施形態では、画像取得がコンピュータ断層撮影／磁気共鳴画像法のＣＡＤの組み合わせによって行われる。

このようにして取得された前記画像は、次いで、コンピュータ上で３Ｄにセグメント化され、モデル化される。前記画像は、符号化によって送信される。純粋に例示として、使用されるフォーマットは、ＳＴＬ（表面・テッセレーション言語）である。

前記少なくとも２つの骨表面の３Ｄモデリングは補助装置を所定の位置に維持するための前記骨表面上の少なくとも１つの支持面を決定することを可能にし、前記支持面の少なくとも１つは、少なくとも１つの骨表面の前記少なくとも１つの部分が局所的に修正される少なくとも１つの作業領域を画定する。

３Ｄモデル化によって、前記骨表面の少なくとも１つの少なくとも一部を局所的に修正するために少なくとも１つの作業軸を決定し、少なくとも１つの案内手段を位置決めすることができ、前記案内手段は、前記作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置を案内するように構成される。

つまり、少なくとも１つの案内手段は、有利なことには、外科的処置に従って決定された作業軸の続きにあり、作業軸を介して作業領域に医療装置を案内する。

骨端の少なくとも１つの局所的な修正は、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、神経外科手術および後方形成術から選択されてもよい。

骨接合は、骨折または機械秩序（mechanical order）の問題を治療するためのすべての方法として理解される。これらは、例えば、ピン、ネジ、プレート、棒及び釘の配置を含む。

関節固定術は骨融合によって関節を固定し、骨接合によって固定することを意図した介入として理解される。

関節形成術は、新たな関節空間を形成することによって関節の可動性を回復させることを含む外科的介入として理解される。

椎体形成術は、セメントを病理学的椎体に注入することを含む外科的介入として理解される。

脊椎形成術は、数気圧まで膨張させることができるバルーンを骨折した椎体に経皮的に導入する外科的介入と理解される。

截骨術は上下に位置する関節をより良好に再配置するために、前記骨の１またはいくつかの軸をより良好に再配向する目的で、長骨の骨幹を切断することを含む外科的処置として理解される。

関節形成術の一例は、少なくとも１つの骨表面に凹部を形成することである。凹部の製造の文脈において、後者は、骨表面の少なくとも１つの３Ｄ表現上で当業者によって決定される。一実施形態では、凹部がインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように作製される。さらに好ましい実施形態では、凹部がインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように、少なくとも２つの骨表面上に作製される。

一実施形態では、インプラントまたはプロテーゼがＵ字形、Ｖ字形、またはＷ字形の中から選択された形状を有し、患者の病理および／または組織に合わせてカスタマイズされたインプラントである。

したがって、少なくとも１つの骨表面の端部はインプラントまたはプロテーゼを受容するように適合かつ意図されるように局所的に修正されなければならず、前記インプラントまたはプロテーゼはＵ字形、Ｖ字形、またはＷ字形の中から選択される形状を有する。識別された前記インプラントまたはプロテーゼの形状に基づいて、つまり、少なくとも１つの骨表面の端部の局所的な修正の投影に基づいて、施術者は少なくとも１つの骨端部の少なくとも１つの部分を修正するように、少なくとも１つの作業軸を決定することができる。

−前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは中空の細長い部材であり、各中空の細長い部材は、前記対応する中空の細長い部材を通る少なくとも１つの医療装置の通過のために、前記細長い部材の内壁によって画定されるチャネルを有し、ステップｖ）において、各中空の細長い部材の前記内壁の少なくとも形状は、前記対応する骨表面に形成される局所的な修正に従って、対応する作業領域への前記医療装置の可動域を画定するように構成される。

これにより、案内手段及び内側チャンネルの形状は、骨端部の面における作業領域において行われる動作に従って決定される。

一実施形態では中空の細長い部材の自由端、すなわち骨表面に最も近い端部の内壁は、フレア状または長円形であるか、または、楕円形、多角形、例えば長方形または正方形の断面を有する平坦な管状形状を有する。

したがって、医療装置の移動面は、この面上のツールの移動が骨表面に対して行われる局所的な修正の境界線を決定するように構成されることが有利である。

−補助装置を製造するための方法はさらに、ステップｉｉで取得された少なくとも２つの骨表面の付加製造の追加ステップを含む。

有利なことには、少なくとも２つの骨表面の付加製造が、本発明の文脈内で、少なくとも２つの骨表面に対する案内補助装置の適合性をチェックすることを可能にする。

−補助装置は、付加製造によって製造される。

付加製造は、ステレオリソグラフィ、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）、溶融堆積モデリング（ＦＤＭ）、選択的レーザ溶融（ＳＬＭ）、または電子ビーム溶融（ＥＢＭ）などの任意の添加剤製造方法といった技術から選択される。

本発明はまた、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、生検、神経外科手術、および後方形成術における使用のための、本発明の文脈内の補助装置に関する。

本発明はまた、そのような治療を必要とする被験者を治療するための方法に関し、前記方法は、骨接合、関節固定術、関節形成術、椎体形成術、截骨術、生検、神経外科手術、および／または脊椎形成術を実施するための、本発明の文脈内の補助装置の使用を含む。

−補助装置は、少なくとも１つの骨表面に凹部を形成するために使用される。

−好ましい実施形態では、２つの骨表面が関節を画定する並置区域に対応する。

単なる例示として、椎間関節、腰仙骨関節、仙尾骨関節、尾骨間関節、仙腸関節、恥骨結合、肩甲上腕鎖関節、肩鎖関節、腕尺関節、腕橈関節、上腕尺関節、橈骨手根関節、下橈尺関節、手根骨間関節、手根中手関節、中手関節、中生指節関節、指節間関節、股関節、脛骨大腿関節、膝蓋大腿関節、近位脛腓関節、足関節、下脛腓関節、足底間関節、足根中足関節、中足間関節、中足指節関節、指節間関節を挙げる。

好ましい実施形態では、補助装置が脛骨大腿関節と協働するように意図される。

別の実施形態では、補助装置は股関節と協働するように意図されている。

別の実施形態では、関与する関節が腰椎および頸椎の関節である。

別の実施形態では、関節は肩関節である。

最後に、別の実施形態では、補助装置が頸椎の椎骨のうちの少なくとも１つと協働するために使用される。

さらに好ましい実施形態では、案内補助装置が、好ましくは、インプラントを受けるように適合された凹部の製造のために、凹部の製造に使用され、前記インプラントは人工膝関節（ＴＫＰ）、より好ましくはカスタマイズされたリサーフェシングを有する人工膝関節である。

本発明はまた、本発明の文脈内の案内補助装置と、少なくとも１つの医療装置とを含むアセンブリに関する。

本発明の他の利点、目的、および特定の特徴は、説明のために与えられ、決して限定するものではない以下の説明であって、添付の図面を参照する以下の説明から明らかになるだろう。
図１は脛骨の近位端および大腿骨の遠位端、並びに、第１の実施形態に係る補助装置の斜視図であり、前記補助装置は１つのピース内にあり、脛骨の前記近位端および大腿骨の前記遠位端と協働する。 図２は、正面から撮影した、脛骨支持面を示す写真である。 図３は、大腿骨支持面を示す、第１の実施形態に係る補助装置の下から撮られた写真である。

最初に、図面は一定の縮尺ではないことに留意されたい。

〔第１の実施形態：膝裏面インプラントを配置するための補助装置〕
図１は、少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された第１の実施形態に係る案内補助装置１０の斜視図であり、前記２つの骨表面は、脛骨の近位端３０および大腿骨の遠位端４０に対応する。

案内補助装置１０は８つの案内手段を備え、前記案内手段は管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０である。案内補助装置１０の管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、少なくとも１つの医療装置を受け入れるように適合されている。

有利なことには、この第１の実施形態に係る１つのピース内にある案内補助装置が、脛骨の近位端と大腿骨の遠位端とを完全に一致させ、案内補助装置１０を所定の位置に維持することを可能にする。さらに有利なことには、その術前の位置決めは脛骨大腿骨関節の脱臼を必要とせず、靭帯の犠牲も必要としない。

この第１の実施形態に係る案内補助装置１０、および案内補助装置１０の８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、補助装置の必要な強度に応じて、生体適合性ポリアミドまたはチタンで作られる。

図２は、正面から撮影した、脛骨支持面を示す写真である。図３は、大腿骨支持面を示す、第１の実施形態に係る補助装置の下から撮られた写真である。

図２に示され、図１の部材と同じ参照番号を有する部材は同じ部材を表し、これらは、以下で再び説明されない。

案内補助装置１０は脛骨の近位端のために、脛骨の近位端の一部に適合するように意図された脛骨支持面１１と、大腿骨の遠位端のために、大腿骨の遠位端に適合するように意図された大腿骨支持面１２とを備え、前記脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、有利なことに、補助装置１０が脛骨の近位端および大腿骨の遠位端上の位置にそれぞれ維持されることを可能にする。脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、それぞれ、骨端の各々の表面、すなわち大腿骨支持面１２のための大腿骨の遠位端および脛骨支持面１１のための脛骨の近位端上の作業領域を画定する。

したがって、この第１の実施形態によれば、案内補助装置１０は８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０を含み、管状部材の各々は内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１を有し、管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の各々の内腔は、長手方向軸に沿った少なくとも１つの医療装置の直線運動を可能にする。

この第１の実施形態によれば、案内補助装置１０は、近位脛骨表面の端部および遠位大腿骨表面の端部に凹部を形成することを可能にする。

この実施形態によれば、近位脛骨表面の端部および遠位大腿骨表面の端部における凹部は、人工膝関節（ＴＫＰ）を受容するように適合かつ意図される。

したがって、８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０を備える第１の実施形態による案内補助装置１０では、管状部材のそれぞれは、凹部の形成を目的として、前記作業領域のそれぞれにおける骨端のそれぞれの少なくとも１つの部分を局所的に修正するために、２つの作業領域のそれぞれ、脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２上で医療装置を案内するための作業軸に対応する。

作業軸の各々は案内補助装置１０の管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１の各々の主軸と一致し、管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０の各々の作業軸は、遠位大腿骨表面および近位脛骨表面上の点における軸接線に沿って、または実質的に接線に沿って方向付けられる。

作用軸ＸＸ’が図３に示されている。

この第１の実施形態によれば、案内補助装置は凹部を形成するために使用され、前記凹部は人工膝関節を受け入れるように適合かつ意図されている。したがって、この第１の実施形態に係る補助装置は、近位脛骨端に少なくとも１つの凹部を、遠位大腿骨端に少なくとも１つの凹部を生成するための少なくとも１つの医療装置を案内するために使用される。

画像化は脛骨大腿骨関節、より正確には脛骨近位端および大腿骨遠位端の磁気共鳴画像化によって行われる。

このようにして磁気共鳴画像法によって取得された骨表面の画像は、コンピュータ上でセグメント化され、３Ｄにモデル化され、ＳＴＬフォーマットにて前記画像が送信される。これにより、脛骨大腿骨関節、すなわち、近位脛骨端および遠位大腿骨端の３Ｄ画像が取得される。

脛骨大腿骨関節のこの３Ｄイメージングに基づいて、施術者は、人工膝関節を受け入れ、そして、遠位大腿骨端および近位脛骨端を局所的に修正するのに必要な凹部を決定する。

本発明の意味の範囲内で、施術者は、技術者／補綴専門家として理解される。

この実施形態によれば、人工膝関節はＵ字形の大腿骨インプラントに対応し、Ｕ字形の脛骨インプラントにも対応する。

想定される凹部は各インプラントの外面が脛骨端部および大腿骨端部の骨表面と同一平面または実質的に同一平面であるような、各インプラントの印象である。この実施形態におけるインプラントは、患者の形態学／病理学に適合されたあつらえのインプラントである。

脛骨−大腿骨関節の３Ｄ画像上に投影された前記凹部から、遠位大腿骨端部および近位脛骨端部のそれぞれの表面上に凹部を生成するために、８つの作業軸が決定される。２つの軸は大腿顆、すなわち、内側顆および外側顆に向かって方向付けられる。１つの軸は、遠位大腿骨端の膝蓋骨表面に向けられる。２つの軸は、方向について、それぞれ、大腿骨の遠位端の内側顆と大腿骨の遠位端の脛骨プラトーとの間の並置区域と、大腿骨の遠位端の外側顆と脛骨の近位端の外側プラトーとの間の並置区域とを有する。２つの軸は、方向について、それぞれ、脛骨の近位端の内側脛骨プラトーおよび外側脛骨プラトーを有する。１つの軸は内側脛骨プラトーと内側大腿骨顆との並置区域を通過し、外側脛骨プラトーと外側大腿骨顆との間の並置区域を通過する。この軸は、図３に軸ＸＸ’として示されている。

遠位大腿骨端の表面を修正する作業軸から、遠位大腿骨端の作業面が決定され、近位脛骨端を修正する作業軸から、近位脛骨端の作業面が決定される。

したがって、近位脛骨端の作業面および遠位大腿骨端の作業面は、それぞれ、案内補助装置１０の脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２に対応する。

８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０は、各管状部材の内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１の長手方向軸が施術者によって決定された８つの作業軸と一致するように配置される。

図１は、関節が９０°である場合の、患者の右脛骨大腿関節の図である。

したがって、管状部材１３の内腔１３１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の外側顆を通過する作業軸に実質的に対応する。

補助装置の管状部材１４の内腔１４１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の内側顆を通過する作業軸に実質的に対応する。

管状部材１７の内腔１７１の長手方向軸は、遠位大腿骨端の膝蓋骨表面に向けられた作業軸に実質的に対応する。

管状部材２０の内腔２０１の長手方向軸は、脛骨プラトーの関節窩表面および大腿骨顆の表面と同一平面の凹部を生成するために、内側脛骨プラトーと大腿骨内側顆との並置区域および外側脛骨プラトーと大腿骨外側顆との間の並置区域に向けられ、通過する作業軸ＸＸ’に対応する。

管状部材１５の内腔１５１の長手方向軸は、脛骨プラトーの関節窩表面および大腿骨顆の表面と同一平面の凹部を生成するために、大腿骨の遠位端の外側顆と脛骨の近位端の外側プラトーとの間の並置区域に向けられた作業軸に実質的に対応する。

管状部材１９の内腔１９１の長手方向軸は、大腿骨の遠位端の内側顆と脛骨の近位端の脛骨プラトーとの間の並置区域の作業軸に実質的に対応する。

管状部材１６の内腔１６１の長手方向軸は、脛骨の近位端の外側脛骨プラトーに向けられた作業軸に実質的に対応する。

最後に、管状部材１８の内腔１８１の長手方向軸は、脛骨の近位端の内側脛骨プラトーに向けられた作用軸に実質的に対応する。

第１の実施形態に係る医療装置はミリング装置である。

このようにして、骨表面の表面において予め決定された８つの作業軸の各々に対応する長手方向軸を有する内腔１３１、１４１、１５１、１６１、１７１、１８１、１９１、２０１をそれぞれが備える８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０と、近位脛骨端および遠位大腿骨端の作業面に対応する案内補助装置１０の脛骨支持面１１および大腿骨支持面１２は、補助装置がチタンまたはステンレス鋼３１６Ｌから作製される場合にはステレオリソグラフィ技術によって、または補助装置がポリアミド１２から作製される場合には粉末焼結によって、３Ｄ印刷によって案内補助装置１０を製造するために決定される。

したがって、この第１の実施形態に係る補助装置は、人工膝関節を配置するための凹部の製造に使用される。

したがって、案内補助装置１０は、大腿骨の遠位端４０および脛骨の近位端３０と協働するように意図され、以下を含む：
−大腿骨の遠位端４０のための大腿骨支持面１２は大腿骨の遠位端４０に適合するように意図され、脛骨の近位端３０のための脛骨支持面１１は脛骨の近位端３０の一部に適合するように意図され、前記支持面１１および１２はそれぞれ、大腿骨支持面１２のための大腿骨の遠位端および脛骨支持面１１のための脛骨の近位端において作業領域を画定する；
−８つの管状部材１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０はミリング装置を受け入れるように適合され、前記８つの管状部材はミリング装置を２つの作業領域に案内し、１つは大腿骨支持面１２によって画定される大腿骨の遠位端にあり、もう１つは脛骨支持面１１の脛骨の近位端にある。

Claims (29)

1. 少なくとも２つの骨表面と協働するように意図された案内補助装置であって、
   各骨表面について、対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面であって、前記骨表面と接触しているときに、前記骨表面上の作業領域を画定する、支持面を備え、
   前記支持面は、前記補助装置を前記対応する骨表面上の位置に維持するように構成され、
   少なくとも１つの医療装置を受け入れるように適合された少なくとも１つの案内手段であって、前記医療装置を前記対応する骨表面上の前記作業領域に案内する少なくとも１つの案内手段を備える、案内補助装置。
   
2. 前記案内補助装置が一体であることを特徴とする請求項１に記載の案内補助装置。
3. 前記補助装置が少なくとも２つの補助部品を有し、前記補助部品の各々は、少なくとも１つの別個の骨表面と協働するように意図されていることを特徴とする、請求項１に記載の案内補助装置。
4. 前記補助装置が、前記少なくとも２つの補助部分を互いに接合することを可能にする少なくとも１つの連結手段を備えることを特徴とする、請求項３に記載の案内補助装置。
5. 各補助部品は雌接続部分および／または雄接続部分を有し、２つの補助部品は前記補助装置が組み立てられたときにすぐに隣接するように意図され、前記２つの補助部品が互いに接合されることを可能にするために互いに協働するように意図された雌接続領域および雄接続領域を有し、前記補助部品の少なくともいくつかは少なくとも１つの案内手段を含み、前記案内手段は別個であるか、または前記補助部品の少なくともいくつかは案内手段部分を含み、前記案内手段部分は別個であり、前記補助部品が互いに接続されたときに案内手段を形成するように意図されていることを特徴とする、請求項３に記載の案内補助装置。
6. 前記補助部品は前記補助装置が組み立てられるときに、すぐ隣り合うことを意図されていない補助部品の接続を防止するための少なくとも１つの誤り防止手段を、それぞれの雄または雌の接続領域ごとに備えることを特徴とする、請求項５に記載の案内補助装置。
7. 前記補助部品が、互いに接続されたときに１つ以上の異なる医療装置を案内するための少なくとも２つの軸を画定するように構成されることを特徴とする、請求項３〜６のいずれか１項に記載の案内補助装置。
8. 前記補助装置の各部分は各骨表面に対して、前記対応する骨表面の一部に少なくとも部分的に適合するように意図された支持面を含み、前記支持面は前記骨表面上の作業領域を画定し、各部分は少なくとも２つの案内手段を含み、前記少なくとも２つの案内手段は、前記対応する骨表面上の作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置の動きを案内するための別個の前記作業軸を画定することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載の案内補助装置。
9. 各支持面は、それが適合することが意図される前記骨表面の一部の印象であり、前記骨表面が、大腿骨の遠位端および脛骨の近位端の骨表面、腰椎および頸椎の骨表面、肩甲骨の先端の骨表面、上腕骨の頭部の骨表面、および大腿骨の骨表面の中から選択されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載の案内補助装置。
10. ２つの別個の骨表面と協働するように構成されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載の案内補助装置。
11. 前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは、前記対応する案内装置の動きのための当接部を画定するように構成されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の案内補助装置。
12. 前記少なくとも１つの案内手段は、中空の細長い部材、管状部材、配向されたスリット、移動路、およびこれらの特徴の組み合わせの中から選択されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補助装置。
13. 各々の案内手段が管状部材であり、前記管状部材が、軸に沿った少なくとも１つの医療装置の運動のための長手方向の前記軸を画定する管腔を有することを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の補助装置。
14. 前記中空の細長い部材または前記管状部材の少なくともいくつかが同一ではないことを特徴とする、請求項１２または１３に記載の補助装置。
15. 各中空の細長い部材は、前記対応する中空の細長い部材を通る少なくとも１つの医療装置の通過のためのチャネルを有し、前記中空の細長い部材の内壁は、前記対応する骨表面の前記作業領域における前記医療装置の可動域を画定するために、前記医療装置が移動されることが意図される少なくとも一部に対する前記医療装置の移動面を画定することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の補助装置。
16. 前記中空の細長い部材の少なくとも内壁が円錐台形状を有することを特徴とする、請求項１２に記載の補助装置。
17. 前記補助装置は、少なくとも２つの案内手段を含むことを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の補助装置。
18. 前記管状部材は長手方向軸を含み、この長手方向軸は作業軸と一致し、前記管状部材の前記作業軸は、前記作業領域の点において、軸接線に沿って、または実質的に接線に沿って方向付けられることを特徴とする、請求項６〜８のいずれか１項に記載の補助装置。
19. 前記補助装置を少なくとも１つの骨表面に固定するための少なくとも１つの固定手段をさらに備えることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか１項に記載の案内補助装置。
20. 前記案内手段のうちの少なくとも１つは、前記医療装置を、センシティブ領域から分離された少なくとも１つの作業領域の部分に向けるように構成されることを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の案内補助装置。
21. 前記補助装置が、生体適合性ホットメルト材料から構成されることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の案内補助装置。
22. ステップｉ．コンピュータ断層撮影法および／または磁気共鳴画像法による、少なくとも２つの骨表面の１つ以上の画像の取得；
    ステップｉｉ．ステップｉ．において取得された少なくとも２つの骨表面の画像の３Ｄ表現；
    ステップｉｉｉ．前記骨表面の少なくとも１つの少なくとも一部分を局所的に変更するための少なくとも１つの作業軸の決定；
    ステップｉｖ．前記補助装置を所定の位置に維持するための前記骨表面上の少なくとも１つの支持面の決定であって、前記支持面の少なくとも１つは、少なくとも１つの骨表面の前記少なくとも一部分を局所的に変更しようとする少なくとも１つの作業領域を画定する；
    ステップｖ．少なくとも１つの案内手段の位置決めであって、前記少なくとも１つの案内手段は、ステップｉｉｉで得られた前記少なくとも１つの作業軸に沿って少なくとも１つの医療装置を案内するように構成されている；
    ステップｖｉ．前記作業軸、少なくとも１つの支持面、および前記少なくとも１つの案内手段に基づいて補助装置の形状および寸法の決定；
    ステップｖｉｉ．補助装置の実現、
    を含むことを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の案内補助装置の製造方法。
23. 前記案内手段または前記案内手段の少なくとも１つは中空の細長い部材であり、各中空の細長い部材は少なくとも１つの医療装置が前記対応する中空の細長い部材を通過するために、前記細長い部材の内壁によって画定されるチャネルを有し、ステップｖ）において、各中空の細長い部材の前記内壁の少なくとも形状は、前記対応する骨表面に形成される局所的な修正に従って、対応する作業領域への前記医療装置の可動域を画定するように構成されることを特徴とする、請求項２２に記載の方法。
24. ステップｉｉで取得された少なくとも２つの骨端の付加製造の追加ステップを含むことを特徴とする、請求項２２または２３に記載の補助装置の製造方法。
25. 前記補助装置は、付加製造によって製造されることを特徴とする、請求項２２または２３に記載の案内補助装置の製造方法。
26. 骨接合、関節固定、関節形成術、椎体形成術、截骨術、生検および後方形成術における使用のための、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の補助装置。
27. 少なくとも２つの骨表面上に凹部を形成する際に使用するための、請求項２６に記載の補助装置。
28. 大腿骨の遠位端および脛骨の近位端での使用のための、請求項２６または２７に記載の補助装置。
29. 請求項１〜２１のいずれか１項に記載の案内補助装置と、少なくとも１つの医療装置とを含むアセンブリ。
    
    

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