JP2020500681A - 熱可塑性整形外科装置 - Google Patents

Abstract

少なくとも１つの第１構成と少なくとも１つの第２構成とを有する形成可能な整形外科装置であって、第２構成が少なくとも１つの肢に支持を与えるようになされ、装置が、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも約１５００ＭＰａの弾性率と、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）と、ＡＴＳＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも７５％の破断伸度とを有するように選択された熱可塑性ポリマー材料で作製され、装置が、装置をＴｇに加熱することにより第２構成に形成されることが可能である、整形外科装置。【選択図】図１Ｃ

Description

本開示は、整形外科装置及び補助装置に関し、より詳細には、熱可塑性材料で作製された副木及び補綴装置に関する。

本開示の主題の背景として関連があると考えられる参考文献を以下に列挙する。
−米国特許第８９５１２１７号
−米国特許出願公開第２０１２／０２０３１５４号

本明細書における上記の参考文献の承認は、これらが本開示の主題の特許性に何らかの形で関連することを意味すると推論されるべきではない。

副木及び補綴具などの、整形外科装置は、種々の目的で広く使用されている。かかる装置は、多くの場合、外傷肢及び／又は不自由な肢に支持を与えるか又はその動作を制限するために、負傷者に対する緊急の初期対応処置として又は外傷肢及び／又は不自由な肢の長期間にわたる治療及び／又はリハビリテーション期間の一部として利用される。肢の状態の悪化からの回復又は悪化の予防の種々の段階で肢に支持を与えるために、且つ異なる患者の肢の寸法のばらつきに起因して、形状、大きさ、幾何学的特徴及び空間的特徴などの点で異なる、多くの種類の副木及び補綴具が存在する。

副木及び補綴具はまた、理学療法、Ｏ＆Ｐ（装具及び補装具）、作業療法に、並びに手術及び／又は顕微手術後の固定に利用されてもよい。例えば、手副木及び補助装置は、脳性麻痺、脳卒中、脊髄損傷、頭部外傷、外傷性損傷（骨折、捻挫）及び他の疾患に主に起因する、一般的な上半身の障害を患う個人などの、身体障害者及び負傷者にとって好適である。この市場の別の重要な区分は、ＲＳＩ（反復運動過多損傷）又はＣＴＳ（手根管症候群）を患う人々からなる。補綴具はほとんどが、切断された肢又は指、或いは部分的若しくは完全に麻痺した肢又は指を有する個人にとって好適である。同様に、下肢副木及び補綴具は、種々の目的で種々の構成を有する。

概して、脳性麻痺（ＣＰ）を患う個人は、多くの場合、四肢のうちの１つ又は複数に異常な筋緊張がある傾向にあり、筋肉を動かすのに困難を覚え、結果的に、変形及び全身の運動障害が生じることが理解される。ＣＰ副木は、患肢を支持し、運動能力を維持し、可動域が狭まるのを防止し、それにより、変形及び／又は更なる悪化を防止するために使用される。機能的な副木は、例えば、手を機能肢位に持っていき、指の力の最適な利用及び種々の道具の把持を可能にする。

認識され得るように、個人への副木の適切な適合を達成するために、副木及び補綴具は、多くの場合、個人のニーズ及び肢の特徴に合わせてカスタマイズされる。そのようなカスタマイズは、多くの場合、時間と費用がかかり且つ特別な訓練を受けた施術者の関与を必要とする。

施術者が副木又は補綴具を特定の要件に適合させることを可能にするために、多くの場合には、熱可塑性材料が使用される。そのような材料は、施術者が材料を軟化させ、材料を切断して患者のニーズに好適な所要形状に造形することを可能にする融点を有する。形状は、典型的には、患者の解剖学的構造及び障害の種類に合わせて切断され、結果として得られる副木を固定するために最終的に冷却される。そのような副木を準備するために使用される、ポリカプロラクトンなどの、一般的に使用される熱可塑性材料は、多くの場合、低い耐久性と比較的低い融点とを有し、暑い気候で使用された場合に又はさもなければ個人が日常生活活動中にさらされ得る高温にさらされた場合に不要な変形をもたらす。

更に、そのような解決策は施術者に対して大きな可変性を許容するが、かかる解決策は、高度な技術並びに専用設備及び数種類の付属器具へのアクセスを必要とする。しかしながら、そのような手段がない多くの地域及び国が存在し、そのような解決はそれら地域及び国の人口のかなりの大部分を補助するには依然として不十分である。

異なる手法は、肢を一般的な位置に保持するために使用される、平均的な体格及び体形に合うように予め切断された形状の異なる材料の使用を伴う。認識され得るように、これらの汎用的な解決策は、不十分な整形外科的支持を与え、それゆえ、限られた範囲の傷害及び／又は障害にのみ好適である。

当該分野の施術者は、（１）肢を機能させることを可能にして促進する肢位に肢を持っていく構造を実装することと、（２）副木が作製される材料の比較的乏しい機械的特性のため、多くの場合に整形外科装置で覆われる必要のある、動作に不可欠な領域を含む、肢の大部分にそのような支持を与え、それゆえ、肢の動作を更に又は不必要に制限し、道具及び付属具を把持及び使用できなくし、及び／又は、結果として高重量の副木をもたらし、これにより副木の使用が困難になることとの相反する制限に対処する。例えば、手背屈副木は、手を最適な機能肢位に持っていくことができるが、手背屈副木を身に着けている間は、副木が把持領域を覆うため、携帯電話、バッグ、ハンマー又はボトルを適切に保持することは不可能である。別の例は、重く且つ嵩張ることの多い、歩行用副木である。従って、装置の総重量も考慮される必要がある。

加えて、多くの施術者は、上記で説明した面倒で時間のかかる工程のために副木及び／又は補綴具を準備するのに必要な時間及び／又は知識及び／又は手段がないという理由から、副木を作製するのを避けると述べている。

従って、外傷肢に適切な支持を与える一方で最小限の成形時間及び設備で施術者に最大限の調整及び融通性を与える解決策が長年にわたって必要とされてきた。

本開示は、高価な設備を使用せずに、且つ患者用の装置を準備するのに副木固定、装具及び補綴具における専門性を必要とせずに、患者の解剖学的特徴に合わせて容易に且つ素早くカスタマイズできる整形外科装置、例えば、副木及び補綴具に関する。更に、本開示の装置は、機械的に安定しているので、一旦所望の空間構成に成形されカスタマイズされて硬化させると、装置は、外傷肢又は不自由な肢に適切な支持を与える。

更に、本開示の装置は、特別な設備を必要とせずに形成可能且つ成形可能であり、これにより、被災地のみならず、障害を抱えて暮らす世界人口の圧倒的多数を占める、貧困国又は発展途上国の人々に処置を施すのに装置を好適なものにする。

従って、第１態様において、本開示は、少なくとも１つの第１構成と少なくとも１つの第２構成とを有する形成可能な整形外科装置であって、第２構成が少なくとも１つの体肢に支持を与えるようになされ、装置が、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも約１５００ＭＰａの弾性率と、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）と、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも７５％の破断伸度とを有するように選択された熱可塑性ポリマー材料で作製され、装置が、装置を前記Ｔｇに加熱することにより第２構成に形成されることが可能である、整形外科装置を提供する。

本開示の装置は、整形外科装置、すなわち、典型的には肢に支持を与え、関節の動作を制限し及び／又は外傷肢及び／又は不自由な肢若しくは切断肢の動作とこの肢を機能させることとを可能にする、一方の身体部分の他方に対する相対動作及び／又は位置の固定する、筋運動のトレーニングを行う、筋緊張を変化させるなどの、整形外科療法若しくは作業療法目的又は理学療法目的を有する装置である。本開示の整形外科装置は、限定されるものではないが、副木、補綴具、肢包囲装置、補助装置などである。

いくつかの実施形態において、副木は、機能的な副木、固定／固定用副木、指副木、手背屈副木、親指副木、親指スパイカ副木、親指スパイカ固定、背屈ブロック副木、親指−手首副木、腋下副木、短腕副木、前腕副木、腕副木、手首副木、掌側手首副木、肩副木、脳性麻痺（ＣＰ）副木、肘副木、肘固定具、動的副木、歩行用副木、長下肢装具（ＫＡＦＯ）、膝装具（ＫＯ）、短下肢装具（ＡＦＯ）、骨盤帯長下肢装具（ＨＫＡＦＯ）、床反力短下肢装具（ＧＲＡＦＯ）、踝上部ＡＦＯ（ＳＭＡＦＯ）、膝副木、足首副木、足首用鐙状装具（stirrup）、大腿副木、脹脛副木、脛副木、股関節副木、背面副木、下肢副木、首副木、頸椎カラー、エルブ麻痺副木、食事用副木、食事用指輪、支持具、完全固定副木、部分固定副木、術後副木、緊急固定副木、鼻副木、後下腿副木、後下肢全体の副木、後肘副木、角砂糖挾み状副木、二重角砂糖挾み状副木、長腕後部副木、長腕固定、手首−肘副木、手根管副木、尺骨側副木、手首保護副木、関節保護副木、膝保護副木、膝サポータ型副木、肘保護副木、バスケットボール用手首副木、スポーツ用副木、フットレスト副木、腱副木、火傷副木、下垂足副木、下垂手副木、肩外転副木、一般的な副木、脛骨副木、橈骨骨折副木、尺骨骨折副木、捻挫副木、中手骨骨折副木、睡眠用足首副木、可撓性ＡＦＯ、アンチテイラス（Anti-talus）ＡＦＯ、硬質ＡＦＯ、tamarack flexure joint副木、足装具、膝装具、体幹装具、認知障害副木、精神障害副木、センセーションスプリント（sensation splint）、予防用副木、機能的なリハビリテーション用支持具、骨折固定具、頸胸椎装具（ＣＴＯ）、糖尿病副木、支持具、脚分離副木、靴型副木、足指板延在型副木、膝固定具、橈骨側副木、橈骨側固定副木、保護カラー副木、副木挿入物、半硬質副木、軟質副木、手掌副木、及びその他から選択されてもよい。

他の実施形態において、補綴具は、下肘補装具、異人種間能動補綴具、指補綴具、手首補綴具、腕補綴具、前腕補綴具、腕補綴具、下肢補綴具、モジュール式手補綴具、モジュール式下肢補綴具、膝上補綴具、膝下補綴具、股関節補装具、義足、部分足補装具、肩甲帯補綴具、肩補綴具、上腕補綴具、肘補装具、前腕補綴具、手首補装具、手全体補綴具、部分指補綴具、受動型補綴具、動力補綴具、感覚補綴具、温度補綴具、装着可能な補綴具、緊急用補綴具、作業用補綴具、筆記用補綴具、食事用補綴具、把持用補綴具、挟持用補綴具、フック型補綴具、２本指補綴具、軽量補綴具、副木−補綴具、総運動技能補綴具、微細運動技能補綴具、料理用補綴具、シャワー用補綴具、入浴用補綴具、スリッパ型補綴具、夜間用補綴具、軽量補綴具、家庭用補綴具、日常用補綴具、コンピュータ式補綴具、麻痺補綴具、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）補綴具、ポリオ補綴具、多発性硬化症（ＭＳ）補綴具、下肘補綴具、上肘補綴具、両側義足脚、膝補綴具、サイム義足、爪先補綴具、下腿補綴具、大腿補綴具、ロボット型補装具、ロボットアーム、ロボット脚、神経認知補綴具、スマート補綴具、スクリーンプロテーゼ（screen prosthesis）、脳卒中補綴具、外傷性脳損傷補綴具、脳性麻痺（ＣＰ）補綴具、自閉症補綴具、アルツハイマー／ＡＤ補綴具、記憶補綴具、ＡＤＬ補綴具、神経系補装具、神経補綴具、生体補綴具、糖尿病補綴具、歩行用補綴具、松葉杖型補装具、適合補綴具、エネルギープロテーゼ（energy prosthesis）、ウォータープロテーゼ（water prosthesis）、ビーチ用補綴具、自転車用補装具、人工補綴具、一般的な補綴具、及びその他から選択されてもよい。

以下でより詳細に説明するように、本開示の装置は、その特性により、ギプスと同様に機能するように意図された肢包囲装置として使用することもできる。従って、いくつかの実施形態では、装置は、完全固定装置、例えば、ギプスと同様のものであってもよい。

肢は、肢全体（例えば、腕若しくは脚）又はその一部分、例えば、指、関節、骨セグメントなどであってもよい。装置は、人間の肢に支持を与えるように又は（例えば、種々の哺乳動物、例えば、飼育動物、家畜又は野生動物を治療する際の）獣医学的用途のために設計され得ることも理解されたい。

装置は形成可能であり、よって、（本明細書で説明するように）ある特定の条件を適用することにより第１構成から第２構成に変形されることが可能であり且つ所望の空間形状を得るために所望の形状に形成されることが可能である。また以下でより詳細に説明するように、装置は、任意の第１構成（平坦又は湾曲）から、第１構成とは空間的に異なる、任意の他の第２構成に変形されてもよい。例えば、装置は、（例えば、シートの形態の）第１平坦構成を有し得、且つ支持すべき肢の解剖学的特徴に従って、湾曲した３次元（３Ｄ）の第２構成に形成される。同様に、第１構成は湾曲した３Ｄ形状であってもよく、その一方で、第２構成は異なる湾曲した３Ｄ形状であってもよく、これにより、以前の患者が装置もはや使用しなくなった時点で異なる患者に合わせて装置を再使用及び再カスタマイズすることを可能にする。いくつかの実施形態において、装置は、第１構成から第２構成への変形の少なくとも２つの、３つの、４つの、５つの、６つの、７つの、８つの、９つの、１０の、又は更にはそれ以上のサイクルを行うことが可能であってもよい。一旦第２構成に固定されると、数年以内の期間にわたって適度に使用された場合、装置は、依然として強固な整形外科的支持を与えながら、長期間にわたって、例えば少なくとも約２年にわたって第２構成を維持し得る。

そのような成形性は、所望の強度及び安定性と共に、既定の組の特徴を有する熱可塑性ポリマー材料を利用することにより得られる。

熱可塑性ポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料を成形できる状態に加熱することにより軟化し、一旦閾値温度未満に冷却されると、分子レベルでの化学反応を起こさずに硬化してその形成された形状を維持するポリマー材料を指すように意図されている（つまり、熱可塑性ポリマー材料の軟化及び硬化は、ポリマーの分子間の化学結合の破壊又は形成を伴わずに、温度条件と材料の熱反応とにより制御される）。

ポリマー（又はポリマー材料）という用語は、ホモポリマー、例えば、ブロックコポリマー、グラフトコポリマー、ランダムコポリマー及び交互コポリマーなどの、コポリマー、並びにターポリマーを含み、それらの誘導体、それらの組み合わせ及び混合物を更に含む。上記に加えて、その用語は、線状構造、ブロック構造、グラフト構造、ランダム構造、交互構造、分岐構造、及びそれらの組み合わせを含むかかる構造の全ての幾何学的構成を含む。ブロックコポリマーという用語は、化学結合により直線的に連結された２つ以上のホモポリマーサブユニット（ブロック）（すなわち、ブロックの端と端が連結される）から形成されたポリマーを包含するように意図されている。２つ、３つ、４つ及び多数のホモポリマーユニットを有するブロックコポリマーはそれぞれ、ジブロック、トリブロック、テトラブロック及びマルチブロックと称される。ブロックコポリマー中のモノマータイプの数は、ブロック数以下であってもよい。従って、ＡＢＣ線状トリブロックは３つのモノマータイプからなるが、それに対して、ＡＢＡ線状トリブロックは２つのモノマータイプからなる。

熱可塑性ポリマー材料は、非晶質である（すなわち、ポリマー鎖の一方の他方に対する秩序構造を有さない）か、又は非晶質部分と結晶（秩序）部分とを含む、半結晶質であってもよい。いくつかの実施形態によれば、装置は、非晶質熱可塑性ポリマー材料で作製される。

本開示の装置は、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）を有する熱可塑性ポリマー材料で作製される。いくつかの実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）が約７０℃〜約１１０℃であってもよい。他の実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）が約７０℃〜約１０５℃であってもよい。いくつかの他の実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、熱可塑性ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）が約８０℃〜約１１０℃又は更には約８０℃〜約１０５℃であってもよい。

ガラス転移温度（Ｔｇ）は、熱可塑性ポリマー材料の特性温度であり、この温度では、ポリマーの非晶質部分が可逆的な部分固体−液体転移を起こす。そのような転移はポリマー材料の軟化を生じさせ、ポリマー材料を所望の構成に成形することを可能にする。ポリマー材料は、一旦Ｔｇよりも低い温度に冷却されると、液体−固体転移を起こし、これにより、成形された形態に硬化され固定される。

本開示の装置が、約６５℃〜約１２０℃のＴｇを有する熱可塑性ポリマー材料で作製される際に、ポリマーのＴｇへの装置の加熱に特別な加熱設備は必要でなく、ポリマーのＴｇへの装置の加熱は、装置を所望の温度に加熱することが可能である任意の方法及び機器により実行されてもよい。このことは、高性能な設備へのアクセスが可能でない、被災地又は第三世界諸国での装置の利用のために特に重要である。例えば、装置は、沸騰水に装置（第１構成にある）を浸漬するだけで形成することを可能にするように装置のＴｇに加熱されてもよい。現場条件では、沸騰水の泡立ちが、装置の浸漬を可能にするのに好適な温度が得られているという施術者にとって分かり易い視覚的指標であるので、装置を浸漬するだけで形成することを可能にすることは重要である。

患者の解剖学的形状への適合を微調整する必要性により又は異なる患者に合わせて装置をカスタマイズする必要がある場合に、装置の再成形又は再形成が必要になった時点で、施術者は単に装置をＴｇに加熱するだけでよく、ポリマー材料の軟化により別の所望の第２構成への装置の再成形が可能になる。従って、本開示の装置は、装置をポリマー材料のＴｇに加熱することにより再形成可能であり且つ再使用可能である。最終的な修正のための装置の再形成は、沸騰水中への浸漬、熱蒸気、ヒートガン又は送風機により行うことができる。

いくつかの実施形態において、ポリマー材料は、（ＩＳＯ７５に準拠して測定された場合に）０．４５５ＭＰａにおいて少なくとも６５℃の撓み温度を有し、ここで、撓み温度とは、熱可塑性ポリマー材料が成形可能及び／又は変形可能となるように加熱される必要がある特性温度である。つまり、装置は、材料が軟化するがまだ溶融（すなわち、固体から液体に完全に相変化）しない既定範囲の温度で成形可能であり得る熱可塑性ポリマー材料で作製される。このことは、施術者が、特別な設備を利用せずに、且つ比較的低い力を加える（例えば、手で装置を成形する）ことにより、現場条件において得られ得る温度で装置の幾何学的形状及び空間構成を形成、成形又は調整する（すなわち、第２構成を得る）ことを可能にする。

肢に所望の支持を与えて装置の第２構成を維持するために、装置が作製される熱可塑性ポリマー材料は、少なくとも約１５００ＭＰａ（メガパスカル）の弾性率及び少なくとも７５％の破断伸度（両方ともＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定される）を有する必要がある。そのような高い弾性率及び破断伸度は、一方では装置が堅固であることを可能にするが同時に衝撃を十分に吸収することを可能にし、これにより、肢に機械的支持を与えて容易に破断することなく起こり得る衝撃及び荷重を吸収する。

例えば、手首領域に大きな負担をかける高い筋緊張に苦しむ脳卒中／ＣＶＡ後の個人は、手首、手掌、前腕に強固な支持を与える必要がある。強固な支持なしでは、装置は、著しく厚くされるか、又は曲げられるか若しくは破壊される可能性がある。高い弾性率及び破断伸度は、単層で軽量の装置により耐荷性の整形外科的支持を有することを可能にする。

いくつかの実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、少なくとも約１６００ＭＰａ、少なくとも約１７００ＭＰａ、少なくとも約１８００ＭＰａ、少なくとも約１９００ＭＰａ、又は更には少なくとも約２００ＭＰａの弾性率を有する。他の実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、少なくとも約８０％、少なくとも約８５％、少なくとも約９０％、又は更には少なくとも約１００％の破断伸度を有する。

そのような特徴の組み合わせは、現場条件での装置の容易且つ迅速な成形を可能にするが、同時に、一旦硬化させると強固で且つ耐久性のある装置をもたらす。

好適な熱可塑性ポリマー材料の非限定的な例としては、熱可塑性ポリウレタン、ポリオレフィン（例えば、ポリプロピレン、ポリプロピレン）、ポリプロピレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステル、コポリエステルなど、並びにそれらの混合物及びコポリマーである。

いくつかの実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、ポリエステルであってもよい。他の実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）である。

いくつかの実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、再利用可能であってもよい。

本開示の装置は、透明であるポリマー材料で作製されてもよい。従って、いくつかの実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、ＡＳＴＭ Ｄ１００３に準拠して測定された場合に少なくとも８８％の全光線透過率を有し得る。他の実施形態において、熱可塑性ポリマー材料は、ＡＳＴＭ Ｄ１００３に準拠して測定された場合に少なくとも８９％、少なくとも９０％又は更には少なくとも９１％の全光線透過率を有し得る。褥瘡は、副木固定及び補綴具に関する一般的な課題である。誤った固定、過度な固定、又は著しい痛みを生じさせる局所的な圧力は、ギプス包帯固定／ギプス／副木による骨折固定によく見られる。ほとんどの整形外科装置は不透明であるが、圧迫の早期目視検出が可能である場合に、痛みと擦れの両方を防止することができる。間違った固定に対する視覚的指標は、通常、圧迫箇所のより明るい皮膚の色及び／又は圧迫領域の周囲の赤みである。装置の透明性は、装置が肢に緊密に接触するか又は適合するように意図されている場合に有利であり得る。そのような緊密な適合は、多くの場合、装置の真下の組織に圧力を加える可能性があり、このことは、少なくとも患者にとっての快適さの欠如（ひいては適合性の欠如）又は更には極限状況での圧力誘起傷の発生及び壊死組織の発達をもたらし得る。従って、装置の透明性は、一方では施術者が成形工程中に肢への装置の適合を微調整するのに役立ち、且つ患者及び施術者が適合後（及び処置期間中）に組織への不所望の損傷の発生を特定するのを補助し得る。

しかしながら、本明細書で説明する熱可塑性ポリマー材料の特性がそのような追加の成分により実質的に影響を受けないままである限り、ポリマー材料が顔料又は他の添加剤を含み得ることも認識される。

上述のように、本開示の装置は、装置を湾曲させて所望の形状にするために軽度の力を加えながら加熱されたときに第１空間構成から１つ又は複数の第２構成に形成可能であり且つ成形可能である。従って、本開示の装置は、幾何学的特徴の各々が、本開示の装置に、単独で又は種々の組み合わせで存在し得る、いくつかの幾何学的特徴により更に特徴付けられてもよい。

装置は、第１構成では、装置の長手方向軸線に垂直に切った断面に沿って可変の厚さプロファイルを有し得る。いくつかの実施形態において、プロファイルの中央の厚さは、プロファイルの縁部側の厚さと比較して大きくてもよい。そのような厚さのばらつきは、施術者が装置の中央セグメントを実質的に変形させずに装置の縁部をより正確に成形及び形成するのを補助し得るので、装置の中央セグメントがそのより大きな厚さにより機械的支持を与える一方で、縁部が患者の解剖学的特徴に適合するように湾曲される。

装置の厚さのばらつきはまた、肢の特徴（例えば、横手根弓、傾斜弓の１つ）及び指に合わせた装置のカスタマイズを可能にし、それにより、完全でより適合された支持を与える。

装置は、加熱された時点で装置の成形を可能にするが、使用時に肢に十分な機械的支持も与える、任意の好適な厚さを有し得る。手の障害は、多くの場合、軽い重量しか支えられない能力により特徴付けられる。多くの既存の解決策では、支持装置は、嵩張り且つ重いので、患者により使用されない。当該分野での一般的な材料（主にポリカプロラクトン）は軟質である。結果として、療法士は、より強固な支持のために少なくとも２層の材料を貼り付ける。この実施により、重く且つ厚肉の装置が得られる。熱可塑性ポリマー材料の機械的特性のため、本開示の装置は、他の材料で作製された同様の装置よりも薄肉であってもよく、これにより、より薄肉の装置（すなわち、軽量な装置）を利用することにより所望の機械的支持を与える。いくつかの実施形態において、装置は、約１ｍｍ〜約８ｍｍの厚さを有する。いくつかの実施形態において、装置は、約１．５ｍｍ〜約５ｍｍの厚さを有する。

装置はまた、装置の外形を規定する縁部を有し得、縁部は、装置の真下の組織に圧力を加えるのを防止するために平滑な縁部仕上げを提供して鋭い縁部が肢に接触するのを防止するように面取りされる。面取りは、当て物なしに装置を身に着けることを可能にするとともに、装置が透明な状態のままであり且つ装置に通気を与えることを可能にする。いくつかの実施形態において、面取り縁部は、約０．８〜約２ｍｍの曲率半径を備えた少なくとも一部分を有する。

装置はまた、装置の第１面と反対側の第２面との間に延びる１つ又は複数の貫通孔を備え得る。貫通孔は、装置が肢に添え当てられた時点で、装置の真下の組織への通気をもたらす。貫通孔は、任意の大きさ及び形状を有し得、装置に沿ってランダムに又は任意の規則的若しくは半規則的配列構成で配置されてもよい。いくつかの実施形態において、貫通孔の各々は、面取り孔縁部を有し得、例えば、面取り孔縁部は約０．４〜約２ｍｍの曲率半径を有する。

装置が熱可塑性ポリマー材料で作製される際に、装置の第１構成は、熱可塑性ポリマー材料の射出成形により得られ得る。

肢への、装置の第２構成での、装置の固定を可能にするために、装置は、各スリットが締付帯のそれぞれの端部を受け入れるように構成される、少なくとも１つのスリット又は少なくとも１対のスリットを有するように構成されてもよい。スリットは、装置の周縁部に隣接して形成されてもよく、これにより、締付帯の端部を各スリット内に固定することを可能にする。しかしながら、１つ又は複数のスリットが装置の中央部分に形成され得ることも本開示の範囲内で考慮される。各締付帯は、各締付帯をそれぞれのスリットに連結するためのフックとループ式のVelcro（登録商標）コネクタを備えるように、又はVelcro（登録商標）のみを備えるように、ネオプレンで作製することができる。帯は、容易に装置から外して他の（例えば、新たな）帯と交換することができる。加えて、装置のスリットは、例えば、継続的なメンテナンスのために又は副木が別の患者用に再使用及び／又は再成形される場合に、容易に掃除することができる。

別の態様において、本開示は、
−第１構成を有する装置を約６５℃〜約１４０℃の温度に加熱し、これにより、可鍛性予備成形装置であって、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも約１５００ＭＰａの弾性率と、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）と、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも７５％の破断伸度とを有するように選択された熱可塑性ポリマー材料で作製される装置を得ることと、
−支持を必要とする体肢に可鍛性予備形成装置を直接接触又は間接接触させることと、
−前記肢の形と一致する第２構成に可鍛性予備形成装置を形成し、これにより可鍛性形成装置を得ることと、
−可鍛性形成装置が冷却することを可能にし、これにより、前記整形外科装置を得ることと、を含む、整形外科装置を形成する方法を提供する。

第１段階では、装置は、第１構成において、装置が溶融せずに軟化することを可能にする時間にわたって既定の温度（すなわち、装置の少なくともＴｇ温度であるが、溶融温度未満の温度）に加熱される。加熱が、装置の可鍛状態を得ることを可能にするので、装置を第２構成に成形するのに、装置を適合させる施術者により加えられる力などの、比較的低い力だけで十分である。第１構成にあるときに装置を所望の温度に加熱することが、沸騰水への浸漬か又は熱風による加熱により実行されてもよい。上述のように、いくつかの実施形態では、所望の温度が得られていることの視覚的指標として任意の温度測定装置を利用せずに沸騰水の泡立ちが用いられるように、加熱が、沸騰水に装置を浸漬することにより実行される。いくつかの実施形態において、装置は、約７０℃〜約１１０℃の温度に、又は更には約７０℃〜約１０５℃の温度に加熱される。

暴露は、少なくとも２０秒、少なくとも３０秒、少なくとも４０秒、少なくとも５０秒、又は更には少なくとも約６０秒の時間にわたって実行されてもよく、いくつかの実施形態では、装置は、約２０秒〜５分の時間にわたって（又は更には約２０秒〜３分の時間にわたって）加熱される。

一旦装置が予備形成される可鍛状態になると、支持すべき肢に装置を接触させ、施術者は、支持すべき肢の解剖学的形状に装置を適合させるために、装置の種々の領域に力を加えて、可鍛性形成装置を得ることができる。骨折又は肢変形などの、外傷肢に基づいて調節するのが困難である場合には、施術者は、形成された形状を患者の肢の上で確認しながら自身の肢の上で装置を調節して変更及び修正を加えることができる。適合完了後に、装置は放冷され、それにより装置を第２構成に硬化させ固めて、整形外科装置を得る。

いくつかの実施形態において、可鍛性形成装置は、約２５秒〜３分以内に室温（例えば、１５〜４０℃）に冷却することが可能である。他の実施形態において、約２５秒〜２分以内又は更には約２５秒〜１分以内の冷却は、装置を第２構成に固めるのに十分であり得る。

装置は、前記Ｔｇ温度にある間に第１構成から第２構成に形成される。装置を成形するときの肢への損傷を防止するために、体肢に可鍛性予備形成装置を間接的に接触させることは、体肢の外形に密着する熱保護シート（厚手の布帛又は厚手の手袋など）を用いて、支持を必要とする体肢を少なくとも部分的に包み、保護層に可鍛性予備形成装置を接触させることを含み得る。すなわち、最初に肢が保護シートにより包まれ、シートが肢の外形に沿っているので、予備形成可鍛性装置を保護シート上に適合させることにより装置の成形が実行されてもよい。

装置は、処置すべき肢の形状に対応する形状及び寸法の第１構成で提供されてもよい。従って、本開示の装置及び方法を利用して、（装置の第１構成から第２硬化した構成を得るまでの）整形外科装置の全形成工程は、比較的短く且つ簡単であり、多くの場合には約２〜約５分かかる。

その態様のうちの別の一態様において、本開示は、本明細書で説明する第１装置と、少なくとも１つの締付帯とを備えるキットを提供し、第１装置は、前記少なくとも１つの締付帯を受け入れるように構成される。

キットは、前記少なくとも１つの締付帯を受け入れるように構成された、本明細書で説明する少なくとも１つの第２装置を更に含み得、前記第１装置及び前記第２装置は、支持を必要とする体肢を包囲するための締付帯により互いに連結される。そのようなキットは、支持装置（ギプスにより得られる固定と同様の支持固定を得ること）により分割された支持を与えるように又は肢を包囲するように、支持すべき肢の周囲に本開示の２つ以上の装置を適合させるために使用されてもよい。別の例において、キットは、第１装置と、複数の帯により第１装置と相互に連結するように構成された複数の第２装置とを含み得る。

別の例において、キットは、帯及び／又は他のコネクタにより相互に連結するように構成された、少なくとも２つの装置を含み得る。

更なる例は、本明細書で説明する補綴装置の２つ以上の部品と、これら部品を互いに取り付ける手段とを含むキットである。それゆえ、いくつかの実施形態において、キットは、（例えば、締付帯により）互いに結合されて補綴装置を形成するように構成される、少なくとも１つの第１補綴装置と、少なくとも１つの第２補綴装置とを備え得る。

キットは、少なくとも１つの断熱手袋及び熱保護シートの少なくとも一方と、使用説明書とを更に備え得る。

本明細書で使用される場合、「約」という用語は、温度、圧力、濃度などの、パラメータの具体的に述べた値からの±１０％の偏差を包含するように意図されている。

本明細書中に数値範囲が示されているときは常に、示された範囲内の任意の言及された数字（分数又は整数）を含むことが意図されている。第１示された数と第２示された数「との間の範囲に及ぶ」及び第１示された数「から」第２示された数「までの範囲に及ぶ」という表現は、本明細書では交換可能に使用され、第１示された数と、第２示された数と、それらの間の全ての小数及び整数の数字とを含むように意図されている。

図面の簡単な説明
ここで、本明細書に開示される主題をより良く理解し、主題が実際にどのように実行され得るかを例示するために、添付図面を参照しながら、実施形態を非限定的な例として説明する。

副木が第１平坦構成にある、本開示の主題の一実施形態に係る、副木の形態の整形外科装置の斜視図である。 図１Ａの副木の正面図、上面図、及び側面図である。 副木が第２湾曲構成にある、図１Ａの副木の斜視図である。 副木が第３の湾曲構成にある、図１Ａの副木の斜視図である。 図１Ａの副木を含むキットを使用する方法、特に副木を形成する方法の概略図である。

ここで、全体として１と示される、機能的な掌側副木の形態の、本開示の主題に係る整形外科装置の一例を図示する、図１Ａ〜図１Ｄを参照する。副木１は、図１Ａ及び図１Ｂでは第１平坦構成で、図１Ｃでは第２湾曲構成で、また図１Ｄでは第３の湾曲構成で示されている。副木１は、例えば第２湾曲構成において手首を支持するように患者の前腕及び手首に適合するような形状とされる。図１Ａ〜図１Ｄの特定の例に係る副木１は、以下の特徴、すなわち、約９０℃〜約１０５℃のＴｇを、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に約２２００ＭＰａの弾性率を、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に約１５０％の破断伸度を、及びＡＳＴＭ Ｄ１００３に準拠して測定された場合に約９１％の全光線透過率を有する、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）で作製される。副木１は、射出成形により予備成形される。

副木１は、高価な設備を使用せずに、且つ副木を患者に適切に適合させるのに副木固定における専門性を必要とせずに、患者の解剖学的特徴に合わせて容易且つ素早く調整されるように構成される。更に、副木１は、機械的に安定しているので、一旦所望の空間構成、例えば第２湾曲構成及び第３の湾曲構成に成形されカスタマイズされて硬化させると、副木１は、外傷肢に適切な支持を与える。更に、副木１は、特別な設備を必要とせずに形成可能且つ成形可能であり、これにより、被災地のみならず、貧困国又は発展途上国の人々に処置を施すのに副木１を好適なものにする。副木１の材料は、特別な加熱設備を使用せずに副木１を副木１のポリマーのＴｇに加熱することを可能にし、且つ水を所望の温度に沸騰させることにより実行されてもよい。このことは、高性能な設備へのアクセスが利用できない、被災地又は発展途上国での副木１の利用のために特に重要である。例えば、副木１は、約１００℃の温度の水を含む沸騰水用ポットに副木１（第１構成にある）を浸漬するだけで形成することを可能にするように副木１のＴｇに加熱されてもよい。現場条件では、沸騰水の泡立ちが、副木１の浸漬を可能にするのに好適な温度が得られているという施術者にとって分かり易い視覚的指標であるので、副木１を浸漬するだけで形成することを可能にすることは重要である。

図１Ｃの第２湾曲構成から異なる湾曲した３Ｄ形状に副木１をどのように再成形できるかを図示するために、図面において図１Ｄの第３の湾曲構成が提示されており、これにより、以前の患者が副木１をもはや使用しなくなった時点で異なる患者に合わせて副木１を再利用及び再調整することを可能にする。

そのような成形性は、所望の強度及び安定性と共に、上述の既定の組の特徴を有する副木１の上記の熱可塑性ポリマー材料を利用することにより得られる。

患者の解剖学的形状への適合を微調整する必要性により又は異なる患者に合わせて副木１を調節する必要がある場合に、副木１を再成形又は再形成することが必要となった時点で、施術者は単に副木１をＴｇに加熱するだけでよく、ポリマー材料の軟化により別の所望の第２構成（例えば、図１Ｃの第２湾曲構成、又は図１Ｄの第３の湾曲構成）への副木１の再成形が可能になる。

副木１の透明性は、副木１が肢に緊密に接触するか又は適合するように意図されている場合に有利である。そのような緊密な適合は、多くの場合、副木１の真下の組織に圧力を加える可能性があり、このことは、少なくとも患者にとっての快適さの欠如（ひいては適合性の欠如）、又は更には異なる極限状況での褥瘡の発生及び壊死組織の発達をもたらし得る。従って、副木１の透明性は、一方では施術者が成形工程中に肢への副木１の適合を微調整するのに役立ち、且つ患者及び施術者が適合後（及び処置中）に組織への不所望の損傷の発生を特定するのを補助し得る。

ここで、特に図１Ｂを参照し、この図１Ｂでは、副木１が、正面図で、方向２’（副木１の上方）から見た上面図２で、且つ方向３’（副木１の右側）から見た側面図３で示されている。

上面図２に明確に見られるように、副木１は、副木１の長手方向軸線Ｘに垂直に切った断面（図示せず）であって副木１の上面図２に平行である断面に沿って可変の厚さプロファイルを有する。上面図２に見られる可変の厚さプロファイルは、プロファイルの縁部の厚さＤ２と比較してより大きな、プロファイルの中央の厚さＤ１により表される。そのような厚さのばらつきは、施術者が副木１の中央セグメントを実質的に変形させずに副木１の縁部をより正確に成形及び形成するのを補助し得るので、副木１の中央セグメントがそのより大きな厚さにより機械的支持を与える一方で、縁部が患者の解剖学的特徴に適合するように湾曲される。

図１Ａ及び図１Ｂに見られるように、副木１は、その外形を規定する面取り縁部７を有する。面取り縁部７は、副木１の真下の組織に圧力を加えるのを防止するために平滑な縁仕上げを提供して鋭い縁部が肢に接触するのを防止するように構成される。面取り縁部７は、約１．５ｍｍの曲率半径を有する。

副木１はまた、副木１の第１面と反対側の第２面との間に延びる複数の貫通孔８を有する。貫通孔８は、副木１が肢に添え当てられた時点で、副木１の真下の組織への通気をもたらす。貫通孔８は、種々の大きさを有し、半規則的配列構成として配置される。貫通孔８の各々はまた、約０．５ｍｍの曲率半径を備えた、面取り孔縁部を有する。

副木１の第２湾曲構成での、前腕の上への副木１のカスタマイズを可能にするために、副木１の下部分６は、２対のスリット９、１０を有するように構成される。スリット９及び１０の各々は、縁部７に近接して延び、（図２に関して以下で詳述するように）締付帯２０のそれぞれの端部分を受け入れるように構成された細長い構造を有する。各締付帯２０は、ネオプレンを使用して又は使用せずに、且つ帯２０をそれぞれのスリット９及び１０に連結するためのフックとループ式のVelcroコネクタを備えるように作製することができる。帯２０は、副木１から外すことができ、他の（例えば、新たな）帯２０と交換される。加えて、副木１のスリット９及び１０は、例えば、通常のメンテナンス中に又は副木１が別の患者用に再使用される場合に、容易に掃除することができる。

ここで、図１Ａの副木を含むキット１００が、キット１００を使用する方法ステップの図と共に示されている、図２を参照する。

キット１００は、以下の要素、すなわち、副木１と、４つの締付帯２０と、１対の断熱手袋２５と、熱保護シート３０と、沸騰水３５用のポットと、トング４０とを含む。

図２に示すように、副木１を形成するためのキット１００を使用する方法は、以下のステップ、すなわち、
−ステップ１０１：第１平坦構成にある副木１を含む、キット１００を用意するステップと、
−ステップ１０２：第１平坦構成にある副木１をポット３５に入れて、副木１を約１００℃の温度にさらすステップと、
−ステップ１０３：副木１を溶融させずに軟化させるために約５０秒間の間待ち、これにより、可鍛性予備形成副木１を得て、ポット３５から可鍛性予備形成副木１を取り出すステップと、
−ステップ１０４：熱保護シート３０を用いて、支持を必要とする患者の前腕及び手首を包み、患者の前腕及び手首に可鍛性予備形成副木１を接触させるステップと、
−ステップ１０５：患者の前腕及び手首の解剖学的形状に副木１を適合させるために副木１の種々の領域に力を加え、それにより、前記前腕及び手首の形と一致する第２構成に可鍛性予備形成副木１を形成し、可鍛性形成副木１を得るステップと、
−ステップ１０６：例えば、冷水を使用することにより、可鍛性形成副木１が約３分間で約２４℃の室温に冷却することを可能にし、これにより、第２湾曲構成にある前記副木１を得るステップと、
−ステップ１０７：帯２０の各々をそれぞれのスリット９及び１０に差し込んで、各帯のフックとループ式のVelcroコネクタを連結し、それにより、使用準備が整った第２湾曲構成にある副木１を得るステップと、
−ステップ１０８：患者の手首に支持を与えるために、副木１を患者の前腕に取り付け、圧迫箇所の視覚的指標を受けるために、且つ診療現場において圧迫領域に合わせた副木１のカスタマイズを修正するために、透明な副木１を通して固定領域を観察するステップと、を含む。

上記の説明から明らかであるように、キット１００及び上記の方法を利用して、第１平坦構成から第２湾曲構成を得るまでの副木１を形成する全工程は、比較的短く且つ簡単であり、多くの場合には最大で５分かかる。

図面に示されていないが、キット１００は、支持を必要とする体肢を包囲するための締付帯により副木１に連結されるように構成された副木を更に備えることができる。そのようなキットは、支持用副木（ギプスにより得られる固定と同様の固定を得ること）により分割された支持を与えるように又は肢を包囲するように、支持すべき肢の周囲に本開示の２つ以上の副木を適合させるために使用されてもよい。

Claims (42)

1. 少なくとも１つの第１構成と、少なくとも１つの第２構成と、を有する形成可能な整形外科装置であって、前記第２構成が少なくとも１つの肢に支持を与えるようになされ、前記装置が、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも約１５００ＭＰａの弾性率と、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）と、ＡＴＳＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも７５％の破断伸度と、を有するように選択された熱可塑性ポリマー材料で作製され、前記装置が、前記装置を前記Ｔｇに加熱することにより前記第２構成に形成されることが可能である、整形外科装置。
2. 前記熱可塑性ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）が約７０℃〜約１１０℃である、請求項１に記載の装置。
3. 前記熱可塑性ポリマー材料は、前記熱可塑性ポリマー材料のガラス転移温度（Ｔｇ）が約７０℃〜約１０５℃である、請求項２に記載の装置。
4. 前記Ｔｇへの加熱後に再形成可能である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記熱可塑性ポリマー材料が再利用可能である、請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記熱可塑性ポリマー材料が非晶質又は半結晶質である、請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記熱可塑性ポリマー材料が、ＡＳＴＭ Ｄ１００３に準拠して測定された場合に少なくとも８８％の全光線透過率を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記熱可塑性材料の撓み温度が、ＩＳＯ７５に準拠して測定された場合に０．４５５ＭＰａにおいて少なくとも６５℃である、請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記熱可塑性ポリマー材料が、ポリエステル、熱可塑性ポリウレタン、並びにそれらの混合物及びコポリマーから選択される、請求項１〜８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記熱可塑性ポリマー材料が、ポリエステル、並びにその混合物及びコポリマーである、請求項９に記載の装置。
11. 前記熱可塑性ポリマー材料が、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＧ）である、請求項１０に記載の装置。
12. 前記装置の前記第１構成が平面状形成シートであり、且つ前記装置の前記第２構成が非平面状３次元装置である、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記第１構成では、前記装置が、前記装置の長手方向軸線に垂直に切った断面に沿って可変の厚さプロファイルを有する、請求項１２に記載の装置。
14. 前記プロファイルの中央の厚さが、前記プロファイルの縁部側の厚さと比較して大きい、請求項１３に記載の装置。
15. 前記装置の外形を規定する縁部を有し、前記縁部が面取りされる、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の装置。
16. 前記面取り縁部が、約０．８〜約２ｍｍの曲率半径を備えた少なくとも一部分を有する、請求項１５に記載の装置。
17. １つ又は複数の貫通孔を備えた、第１面及び反対側の第２面を有する、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記１つ又は複数の貫通孔が各々、面取り孔縁部を有する、請求項１７に記載の装置。
19. 前記面取り孔縁部が、約０．４〜約２ｍｍの曲率半径を有する、請求項１８に記載の装置。
20. 前記第１構成が、前記熱可塑性ポリマー材料の射出成形により得られる、請求項１〜１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 約１〜約８ｍｍの厚さを有する、請求項１〜２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 締付帯のそれぞれの端部分を受け入れるための少なくとも１つのスリットを有するように構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 少なくとも１対のスリットを有するように構成され、各スリットが締付帯のそれぞれの端部分を受け入れるように構成される、請求項１〜２１のいずれか１項に記載の装置。
24. 前記スリットが、前記装置の周縁部に隣接して形成される、請求項２２又は２３に記載の装置。
25. 副木である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
26. 補綴具である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
27. 完全固定装置である、請求項１〜２４のいずれか１項に記載の装置。
28. 整形外科装置を形成する方法であって、
    第１構成を有する装置を約６５℃〜約１４０℃の温度に加熱し、これにより可鍛性予備成形装置を得ることであって、前記装置が、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも約１５００ＭＰａの弾性率と、約６５℃〜約１２０℃のガラス転移温度（Ｔｇ）と、ＡＳＴＭ Ｄ６３８に準拠して測定された場合に少なくとも７５％の破断伸度とを有するように選択された熱可塑性ポリマー材料で作製されることと、
    支持を必要とする体肢に前記可鍛性予備形成装置を直接又は間接接触させることと、
    前記肢の形と一致する第２構成に前記可鍛性予備形成装置を形成し、これにより可鍛性形成装置を得ることと、
    前記可鍛性形成装置が冷却して硬化することを可能にし、これにより前記整形外科装置を得ることと、を含む方法。
29. 前記第１構成にある前記予備形成装置が、約７０℃〜約１１０℃の温度に加熱される、請求項２８に記載の方法。
30. 前記第１構成にある前記予備形成装置が、約７０℃〜約１０５℃の温度に加熱される、請求項２７に記載の方法。
31. 前記加熱が、沸騰水に前記装置を浸漬することにより実行される、請求項２８〜３０のいずれか１項に記載の装置。
32. 前記装置が、前記可鍛性予備形成装置を得るために少なくとも約２０秒の時間にわたって加熱される、請求項２８〜３１のいずれか１項に記載の方法。
33. 前記可鍛性形成装置が、約２５秒〜３分以内に室温に冷却される、請求項２８〜３２のいずれか１項に記載の方法。
34. 前記体肢に前記可鍛性予備形成装置を間接接触させることが、前記体肢の外形に密着する熱保護シートを用いて、支持を必要とする前記体肢を少なくとも部分的に包み、前記保護層に前記可鍛性予備形成装置を接触させることを含む、請求項２８〜３３のいずれか１項に記載の方法。
35. 請求項１〜２７のいずれか１項に記載の第１装置と、少なくとも１つの締付帯とを備え、前記第１装置が、前記少なくとも１つの締付帯を受け入れるように構成される、キット。
36. 前記装置が、締付帯のそれぞれの端部分を受け入れるための少なくとも１つのスリットを有するように構成される、請求項３４に記載のキット。
37. 前記装置が、少なくとも１対のスリットを有するように構成され、各スリットが、前記締付帯のそれぞれの端部分を受け入れるように構成される、請求項３５に記載のキット。
38. 前記スリットが、前記装置の周縁部に隣接して形成される、請求項３５又は３６に記載のキット。
39. 前記少なくとも１つの締付帯を受け入れるように構成された請求項１〜２７のいずれか１項に記載の少なくとも１つの第２装置を更に備え、前記第１装置及び前記第２装置が、支持を必要とする体肢を包囲するための前記締付帯により互いに連結される、請求項３５〜３８のいずれか１項に記載のキット。
40. 補綴装置を形成するために、少なくとも１つの締付帯又は他のコネクタを受け入れるように構成された請求項１〜２７のいずれか１項に記載の少なくとも１つの整形外科装置を備える、請求項３５〜３８のいずれか１項に記載のキット。
41. 少なくとも１つの断熱手袋及び熱保護シートの少なくとも一方を更に備える、請求項３５〜４０のいずれか１項に記載のキット。
42. 使用説明書を更に備える、請求項３５〜４１のいずれか１項に記載のキット。

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