JP2020179024A - 関節不安定性評価用器具、関節不安定性評価用装置及び関節不安定性の評価方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 関節不安定性を客観的に評価するために用いられる関節不安定性評価用器具を提供すること。【解決手段】 関節不安定性の評価テストの実施時に評価対象の関節に装着する器具であって、前記器具を被検者の関節に固定するサポート部材と、前記サポート部材に取り付けられ、検者によって動かされた被検者の関節の移動量を検出するためのセンサ素子とを備えた関節不安定性評価用器具。【選択図】 図１

Description

本発明は、関節不安定性の評価に使用する器具、この器具を備えた関節不安定性評価用装置、及び、この装置を用いた関節不安定性の評価方法に関する。

靱帯の損傷等に起因する関節不安定性の評価は、医師等の検者によって徒手的に行われ、その診断・評価は検者の主観的評価に委ねられることが多い。
一方、靱帯の損傷状態を客観的に評価する手法も提案されている。
例えば、特許文献１では、膝関節における靱帯の損傷度を評価する医療機器が提案されている。この靱帯の損傷度計測装置は、被検者を座席に座らせ、被検者の膝関節における靱帯の損傷度を評価するように構成されている（引用文献１の図１）。

特開平９−２７６２５２号公報

引用文献１で提案された装置は、構成が複雑であり、また、大型であるため設置には広いスペースが必要であるという課題があった。
本発明者らは、関節の不安定性の客観的な評価を簡便に行うべく鋭意検討を行い、新たな技術思想に基づき本発明を完成した。

（１）関節不安定性の評価テストの実施時に評価対象の関節に装着する器具であって、
上記器具を被検者の関節に固定するサポート部材と、
上記サポート部材に取り付けられ、検者によって動かされた被検者の関節の移動量を検出するためのセンサ素子と
を備えた関節不安定性評価用器具。

上記関節不安定性評価用器具（以下、単に評価用器具ともいう）によれば、この関節不安定性評価用器具を被検者に装着した状態で、関節不安定性の評価テストを実施することにより、これまで検者が主観的に判断していた当該評価テストにおける関節の移動量の大小を、上記センサ素子による検出値に基づいて客観的に評価することができる。

（２）上記関節不安定性評価用器具において、上記評価対象の関節は、肩関節、股関節、膝関節及び足関節のいずれかであることが好ましい。
これらの関節は、被検者が非安定感を感じ、靱帯等の損傷が疑われた際に、検者による徒手的検査が頻繁に行われる関節であり、上記関節不安定性評価用器具が装着される関節として適している。

（３）上記関節不安定性評価用器具において、上記評価対象の関節は足関節であり、
上記関節不安定性の評価テストは、足関節の前距腓靱帯の損傷の有無を評価する前方引き出しテストである、ことが好ましい。
上記前方引き出しテストは、客観的データに基づいて靱帯の損傷の有無を評価するテストとして適している。

（４）上記関節不安定性評価用器具において、上記センサ素子は、静電容量の変化に基づいて上記移動量を検出するセンサ素子であり、
エラストマー製の誘電層と、上記誘電層の上面に形成された第１電極層と、上記誘電層の下面に形成された第２電極層とを有し、上記第１電極層及び上記第２電極層の対向する部分を検出部とするセンサ部材を含む、ことが好ましい。

静電容量の変化に基づいて上記移動量を検出するセンサ素子は、高精度で上記移動量を検出することができる。
また、上記センサ部材は、面方向に伸長変形するのに適しているため、上記関節不安定性評価用器具を構成する静電容量型のセンサ部材として特に適している。

（５）上記（１）〜（４）のいずれかの関節不安定性評価用器具と、
上記センサ素子の検出部の変形量を測定する計測部と、
を備える関節不安定性評価用装置。
上記関節不安定性評価用装置を用いれば、関節の不安定性を客観的に評価することができる。

（６）被検者の関節不安定性を評価する方法あって、
上記（５）の関節不安定性評価用装置が有する評価用器具を被検者の関節に装着した後、検者による関節不安定性の評価テストを行い、上記センサ素子で検出された関節の移動量に基づいて関節不安定性を評価する関節不安定性の評価方法。
上記関節不安定性の評価方法によれば、関節の不安定性の客観的な評価を簡便に行うことができる。

本発明によれば、関節不安定性の客観的な評価を簡便に行うことができる。

第１実施形態に係る関節不安定性評価用器具を被検者の足関節に装着した状態を模式的に示す図である。 図１の評価用器具を構成するサポート部材の斜視図である。 図２Ａのサポート部材の分解図である。 図１の評価用器具を構成するセンサ素子を示す斜視図である。 （ａ）は図３のセンサ素子を構成するセンサ部材を示す斜視図であり、（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。 第１実施形態に係る関節不安定性評価用装置を示す概略図である。 第１実施形態で行う足関節の前方引出しテストの手法を説明するための図である。 （ａ）は第２実施形態に係る関節不安定性評価用器具を構成するセンサ部材を示す斜視図であり、（ｂ）は（ａ）のＢ−Ｂ線断面図である。 第３実施形態に係る関節不安定性評価用器具を被検者の膝関節に装着した状態を模式的に示す図である。 図８の評価用器具を構成するサポート部材を示す平面図である。 第３実施形態で行う膝関節の前方引出しテストの手法を説明するための図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しながら説明する。
本発明の実施形態で不安定性評価の対象となる関節としては、例えば、肩関節、股関節、膝関節、足関節等が挙げられる。

（第１実施形態）
以下、評価対象の関節を足関節とし、前距腓靭帯損傷を前方引き出しテストで評価する場合を例に、本実施形態を説明する。
＜関節不安定性評価用器具＞
図１は、本実施形態に係る関節不安定性評価用器具を被検者の足関節に装着した状態を模式的に示す図である。図２Ａは、図１の評価用器具を構成するサポート部材の斜視図である。図２Ｂは、図２Ａのサポート部材の分解図である。なお、図２Ｂはサポート部材の表側（被検者の体表側と反対側）を示す図である。
図３は、図１の評価用器具を構成するセンサ素子を示す斜視図である。図４（ａ）は図３のセンサ素子を構成するセンサ部材を示す斜視図であり、図４（ｂ）は（ａ）のＡ−Ａ線断面図である。

本実施形態に係る評価用器具１００は、図１に示すように、被検者の足関節に装着して使用する器具である。評価用器具１００は、サポート部材１１０と、センサ素子１２０とを備えている。

図２Ａに示すサポート部材１１０は、図２Ｂに示す２枚のサポート部材片１１０Ａ、１１０Ｂで構成されている。２枚のサポート部材片１１０Ａ、１１０Ｂは、外縁形状が面対称である。
サポート部材１１０は、サポート部材片１１０Ａ及びサポート部材片１１０Ｂの所定の部位が縫合された部材である。具体的には、サポート部材片１１０Ａの外縁部の一部であってＰ_１からＰ_２を通ってＰ_３に至る部分と、サポート部材片１１０Ｂの外縁の一部であってＱ_１からＱ_２を通ってＱ_３に至る部分とを縫い合わせた部材である。

サポート部材片１１０Ａは、表側がナイロン素材、内側がポリウレタン素材からなり、伸縮性を有する貼り合わせ生地をベース生地１１１Ａとし、ベース生地１１１Ａの表側の一部にポリウレタン製の非伸縮フィルム１１２Ａが積層されている。更に、非伸縮フィルム１１２Ａ上の一部には、ナイロン製の起毛生地１１３Ａ、１１４Ａが貼り付けられている。
サポート部材片１１０Ｂは、サポート部材片１１０Ａと同様に構成されたベース生地１１１Ｂ、非伸縮フィルム１１２Ｂ及び起毛生地１１３Ｂ、１１４Ｂを有する。加えて、サポート部材片１１０Ｂは、ベース生地１１１Ｂの内側（被検者と接する側）に面ファスナ１１５、１１６が貼り付けられている。
なお、貼り合わせ生地の作製、非伸縮フィルムの積層、起毛生地及び面ファスナの貼り付けには、接着剤（図示せず）が用いられている。

サポート部材１１０（サポート部材片１１０Ａ、１１０Ｂ）において、起毛生地１１３Ａ、１１４Ａ、１１３Ｂ、１１４Ｂは、面ファスナ１１５、１１６との貼り合わせや、センサ素子１２０（図１参照）の取り付けのために設けられている。
また、非伸縮フィルム１１２Ａ、１１２Ｂは、上記ベース生地や起毛生地の伸長を抑えて計測時にセンサ素子１２０のズレが発生することを回避する役割を有している。この役割を果たすために、非伸縮フィルム１１２Ａ、１１２Ｂは、図２Ｂに示した形状で積層されている。サポート部材１１０は、計測時に非伸縮フィルム１１２Ａ、１１２Ｂが積層されていない部分が伸長する。詳細には、ベース生地１１１Ａ、１１１Ｂのみで構成された部分のうち、主に図２Ｂ中にＸで示した部分が伸長する。
このように、サポート部材１１０は、伸縮性素材と非伸縮性素材とを組み合わせて配置している。そのため、凹凸の大きい足関節の体表に密着させ、かつ計測時におけるセンサ素子のズレの発生を回避するのに適している。

サポート部材１１０の足関節への装着方法は以下の通りである。
サポート部材１１０のＰ_２とＱ_２との縫合部分近傍を被検者の踵を包み込むように密着させる。そのうえで、サポート部材１１０の起毛生地１１３Ａ、１１３Ｂが設けられた部分を足首に巻き付け、面ファスナ１１５を起毛生地１１３Ａに貼り合わせる。また、サポート部材１１０の起毛生地１１４Ａ、１１４Ｂが設けられた部分を足の周り（足の甲及び足の裏）に巻き付け、面ファスナ１１６を起毛生地１１４Ａに貼り合わせる。これによって、サポート部材１１０は足関節に装着される。
被検者の足関節に装着されたサポート部材１１０には、面ファスナを用いてセンサ素子１２０を所定の位置に取り付けて評価用器具１００の装着を完了する。勿論、センサ素子１２０は、予めサポート部材１１０に取り付けられていても良い。

センサ素子１２０は、図３に示すように、センサ部材１０と、センサ部材１０の周囲に設けられた被覆部材２１と、センサ部材１０を計測器３（図５参照）と電気的に接続するための接続部材２２及び接続端子２９と、センサ素子１２０をサポート部材１１０に固定するための固定部材２３とを備えている。センサ素子１２０は、静電容量型センサを構成する部材である。

センサ部材１０は、図４（ａ）及び図４（ｂ）に示すように、誘電層、電極層、電極接続部などを備えた積層体である。
センサ部材１０は、帯状を有し、長手方向（図中、左右方向）に伸縮可能に構成されている。
センサ部材１０は、伸縮性を有するシート状の誘電層１１と、誘電層１１のおもて面に形成された表側電極層（第１電極層）１２Ａと、誘電層１１の裏面に形成された裏側電極層（第２電極層）１２Ｂと、表側電極層１２Ａに連結された上記長手方向に延びる表側配線１３Ａと、裏側電極層１２Ｂに連結された上記長手方向に延びる裏側配線１３Ｂとを備える。
誘電層１１は、ウレタンゴム等のエラストマーを含むエラストマー組成物からなる。表側電極層１２Ａ、裏側電極層１２Ｂ、表側配線１３Ａ及び裏側配線１３Ｂは、いずれも、例えば、カーボンナノチューブ等の導電材料を含む導電性組成物からなる。

センサ部材１０は、非伸縮性の樹脂シート１７の上面に銅箔からなる２つの電極接続部１６Ａ、１６Ｂが形成されたシート状の接続部材１８を備えている。センサ部材１０では、表側配線１３Ａと電極接続部１６Ａ、及び、裏側配線１３Ｂと電極接続部１６Ｂ、がそれぞれ導電性接着剤１４Ａ、１４Ｂを介して電気的に接続されている。
誘電層１１の表側及び裏側のそれぞれには、表側電極層１２Ａ及び裏側電極層１２Ｂを覆うように表側保護層１５Ａ及び裏側保護層１５Ｂが形成されている。電極接続部１６Ａ、１６Ｂのそれぞれには、計測器３と接続するための接続部材（リード線）２２が半田付けされている。更に、接続部材２２の各電極接続部１６Ａ、１６Ｂの反対側の端部には接続端子２９（図３参照）が設けられている。

表側電極層１２Ａと裏側電極層１２Ｂとは、同一の平面視形状を有しており、誘電層１１を挟んで表側電極層１２Ａと裏側電極層１２Ｂとは全体が対向している。センサ部材１０では、表側電極層１２Ａと裏側電極層１２Ｂとの対向した部分が検出部１９となる。
上記センサ部材において、表側電極層と裏側電極層とは、必ずしも誘電層を挟んでその全体が対向している必要はなく、少なくともその一部が対向していれば良い。

センサ部材１０において、誘電層１１は上記長手方向に伸縮可能である。従って、誘電層１１は、表裏面の面積が変化するように変形することができる。また、誘電層１１が変形した際には、その変形に追従して表側電極層１２Ａ及び裏側電極層１２Ｂ、並びに、表側保護層１５Ａ及び裏側保護層１５Ｂ（以下、両者を合わせて単に保護層ともいう）も変形することができる。
そのため、センサ部材１０では、検出部１９の静電容量が誘電層１１の変形量（電極層の面積変化）と相関をもって変化する。よって、上記検出部の静電容量の変化を検出することで、センサ部材１０の変形量を検出することができる。
また、センサ部材１０において、平面視した際に樹脂シート１７と重なる部分は、上記長手方向（センサ部材の面方向）に実質的に伸縮することができない。

なお、センサ部材１０は、裏面側であって、長手方向の一端側（図４（ａ）中、左右方向の右側）にのみ非伸縮性の部材を備えているが、本発明の実施形態に係るセンサ部材は、当該センサ部材の裏面側であって、長手方向の他端側（図４（ａ）中、左右方向の左側）にも非伸縮性の部材（例えば、樹脂シート）を備えていても良い。

図３に戻って、センサ素子１２０の両面には、伸縮性の布生地からなる被覆部材２１が設けられている。被覆部材２１は、長手方向の長さがセンサ部材１０の長手方向の長さより長い２枚の伸縮性布生地からなる。センサ部材１０は、この２枚の布生地同士の間に挟み込まれている。被覆部材２１を設けることによりセンサ部材１０を保護することができる。

センサ素子１２０は、固定部材２３として、面ファスナを有している。固定部材２３は、センサ部材１０の検出部をセンサ部材１０の伸縮方向に挟むように２箇所に取り付けられている。
本発明の実施形態において、固定部材２３は、面ファスナに限定されず、例えば、スナップボタン等であっても良い。また、センサ素子１２０のサポート部材１１０への取り付けは、必ずしも固定部材２３によって行われている必要はなく、センサ素子１２０は、糸による縫付けによってサポート部材１１０に取り付けられていても良い。
また、本実施形態において、センサ素子１２０は、センサ素子１２０の検出部１９が、評価用器具１００を被検者に装着した際に、被検者の前距腓靭帯にほぼ沿うようにサポート部材１１０に取り付けられている。

＜関節不安定性評価用装置（単に評価用装置ともいう）＞
図５は、本実施形態の関節不安定性評価用装置を示す概略図である。
本実施形態の関節不安定性評価用装置１は、図５に示すように、関節不安定性評価用器具１００と、評価用器具１００が備える静電容量型のセンサ素子１２０と電気的に接続された計測器３と、計測器で取得した結果を表示する表示器４とを備える。
計測器３は、静電容量Ｃを周波数信号Ｆに変換するためのシュミットトリガ発振回路３ａ、周波数信号Ｆを電圧信号Ｖに変換するＦ／Ｖ変換回路３ｂ、及び、電源回路（図示せず）を備える。計測器３は、センサ部材１０の検出部１９の静電容量Ｃを周波数信号Ｆに変換した後、更に電圧信号Ｖに変換し、表示器４に送信する。
表示器４は、モニター４ａ、演算回路４ｂ、記憶部４ｃを備える。表示器４は、計測器３で計測された上記静電容量の変化をモニター４ａに表示させる。また、表示器４は、上記静電容量の変化を記録データとして記憶部４ｃで記憶する。

＜関節不安定性の評価＞
本実施形態では、足関節の前距腓靭帯の損傷を前方引き出しテストで評価する。
前距腓靭帯の損傷を評価する上記前方引き出しテストは、整形外科分野で知られている公知の評価手法である。以下、その手順を説明する。
図６は、本実施形態で行う足関節の前方引出しテストの手法を説明するための図である。
上記前方引出しテストは、まず、被検者５１にベッドの上で座位をとらせ、ベッド５２の端から下腿５３を出し、足関節を軽度底屈位とする。
その後、検者の一方の手５５で下腿遠位部を上から下方向に抑えて固定し、他方の手５６で被検者の踵を包むように持ち、踵部を前方に引き出す。
このときの引出量（引出し時の関節の移動量）に基づいて、前距腓靭帯の損傷の有無を評価する。例えば、上記引出量が５ｍｍを超えると、前距腓靭帯が損傷していると判断することができる。
なお、上記前方引出しテストにおいて、引出量は、腓骨と距骨と距離の変化に相関し、前距腓靭帯が損傷して関節が緩むと引出量が多くなる。

本実施形態では、図１に示すように評価用器具１００を被検者５１の足関節に装着した状態で、上記前方引出しテストを行う。そのため、センサ素子１２０の検出部１９の静電容量の変化に基づいて、上記前方引出しテストにおける引出量を計測することができる。
従って、本実施形態によれば、従来、検者の主観によって行っていた関節非安定性の評価を、客観的データに基づいて行うことができる。

＜検証試験＞
図１〜５に示した評価用装置を用いて、足関節の前方引出しテストを行った。
評価用器具としては、図２Ａ、Ｂ２Ｂに示したサポート部材１１０に、センサ素子１２０として、バンドー化学社製、Ｃ−ＳＴＲＥＴＣＨ（登録商標）キット ＢＴ０１に含まれるセンサ素子を面ファスナで取り付けたものを用意した。
ここで、上記センサ素子の取り付け位置は、評価用器具を被検者の足関節に装着した際に、被検者の前距腓靭帯にほぼ沿う位置とした。具体的には、被検者の足関節に装着された器具において、センサ素子１２０の検出部１９が足関節における外果前方と距骨頸部と結ぶ位置に対応する位置に存在するように、上記ＢＴ０１のセンサ素子を取り付けた。

本発明において、センサ素子の検出部が対応する位置に存在するとは、例えば、外果前方と距骨頸部と結ぶ位置に対応する位置に存在するという場合は、外果前方と距骨頸部と結ぶ線分に最も近い体表の部分が、上記センサ素子の厚さ方向で上記検出部と重なるように上記検出部が存在することをいう。

本検証試験では、評価用器具を装着した被検者（健常者）の足関節に対して、７人の検者Ａ〜Ｇがそれぞれ３回ずつ、前方引出しテストを行い、引出量（引出し時の関節の移動量）を測定した。なお、計測器及び表示器としては、アンドロイドをＯＳとする端末機器を用いた。
測定値について、平均値及び標準偏差（ＳＤ）、並びに検者内及び検者間のＩＣＣ（級内相関係数）を算出した。結果を表１に示した。

このように、本実施形態によれば、足関節の前方引出しテストにおける引出量の数値データを取得することができる。
また、例えば、被検者の足関節の前方引出しテストにおける引出量を熟練した検者が予め明らかにしておけば、同一の被検者を対象に技能の未熟な検者が足関節の前方引出しテストを実施するための練習を行うことができる。

（第２実施形態）
本実施形態は、関節不安定性評価用器具が第１実施形態と異なる。
具体的には、センサ素子が備えるセンサ部材を、センサ部材１０に代えて、図７（ａ）、（ｂ）に示したセンサ部材４０とする。センサ部材４０は、誘電層（第１誘電層）及びその両面に形成された第１電極層及び第２電極層に加えて、第２誘電層及び第３電極層を備えている。
図７（ａ）は、本実施形態で使用するセンサ部材を示す斜視図である。図７（ｂ）は、図７（ａ）のＢ−Ｂ線断面図である。

図７（ａ）、（ｂ）に示すセンサ部材４０は、伸縮性を有するシート状の第１誘電層４１Ａと、第１誘電層４１Ａのおもて面に形成された第１電極層４２Ａと、第１誘電層４１Ａの裏面に形成された第２電極層４２Ｂと、第１誘電層４１Ａの表側に第１電極層４２Ａを覆うように積層された第２誘電層４１Ｂと、第２誘電層４１Ｂのおもて面に形成された第３電極層４２Ｃとを備える。
また、センサ部材４０は、第１電極層４２Ａに連結された第１配線４３Ａと、第２電極層４２Ｂに連結された第２配線４３Ｂと、第３電極層４２Ｃに連結された第３配線４３Ｃとを備える。
ここで、第３配線４３Ｃの一部は、第２配線４３Ｂ上に積層され、第２配線４３Ｂと一体化されている。

更に、センサ部材４０は、上面に銅箔からなる２つの電極接続部４６Ａ、４６Ｂが非伸縮性の樹脂シート４７上に形成された接続部材４８を備え、第１配線４３Ａと電極接続部４６Ａ、並びに、一体化された第２配線４３Ｂ及び第３配線４３Ｃと電極接続部４６Ｂ、がそれぞれ導電性接着剤４４Ａ、４４Ｂを介して電気的に接続されている。
また、センサ部材４０は、第１誘電層４１Ａの裏側及び第２誘電層４１Ｂの表側のそれぞれに裏側保護層４５Ｂ及び表側保護層４５Ａが形成されている。電極接続部４６Ａ、４６Ｂのそれぞれには、計測器３と接続するための接続部材（リード線）３２が半田付けされている。

センサ部材４０において、第１〜第３電極層４２Ａ〜４２Ｃは、同一の平面視形状を有している。第１電極層４２Ａと第２電極層４２Ｂとは第１誘電層４１Ａを挟んで全体が対向しており、第１電極層４２Ａと第３電極層４２Ｃとは第２誘電層４１Ｂを挟んで全体が対向している。
センサ部材４０では、第１電極層４２Ａと第２電極層４２Ｂとの対向した部分、及び、第１電極層４２Ａと第３電極層４２Ｃとの対向した部分が検出部４９となり、第１電極層４２Ａと第２電極層４２Ｂとの対向した部分の静電容量と第１電極層４２Ａと第３電極層４２Ｃとの対向した部分の静電容量との和が検出部４９の静電容量となる。

このような構成を備えたセンサ部材４０を用いて計測を行う場合、第２電極層４２Ｂと第３電極層４２Ｃとが電気的に接続されているため、導体である生体を発生源とするノイズによって生じる測定誤差を低減することができる。
そのため、センサ部材４０を用いることによって、より精度良く、関節の不安定性を評価する際の関節の移動量を検出することができる。

（第３実施形態）
本実施形態には、評価対象の関節を膝関節とし、前十字靭帯損傷を前方引き出しテストで評価する例を示す。
＜関節不安定性評価用器具＞
図８は、本実施形態に係る関節不安定性評価用器具を被検者の膝関節に装着した状態を示す図である。
図９は、図８の評価用器具を構成するサポート部材を示す平面図である。図９は、サポート部材を内側（被検者と接する側）から見た図であり、サポート部材を被検者から外した状態を示す。
図１０は、本実施形態で行う膝関節の前方引出しテストの手法を説明するための図である。

本実施形態に係る評価用器具２００は、図８に示すように被検者の膝関節に装着して使用する器具である。この評価用器具２００は、図８、９に示すようにサポート部材２１０とセンサ素子２２０Ａ、２２０Ｂとを備えている。

サポート部材２１０は、内側から順に、通気性を有するポリエステル製の生地、クッション性を確保するための軟質ポリウレタンシート、及びナイロン製の起毛生地が接着剤層（図示せず）を介して積層された３層生地からなるベース生地２１１と、面ファスナ２１２Ａ、２１２Ｂとを有する。
ベース生地２１１は、平面視形状が略長方形を有し、２つの短辺側に窪み２１３、２１４を有している。面ファスナ２１２Ａ、２１２Ｂは、ベース生地２１１の裏面において、一方の短辺側に設けられている。
サポート部材２１０は、長辺のそれぞれが上腿及び下腿の周方向に沿うよう膝の周りに巻き付けて装着する。サポート部材２１０は、面ファスナ２１２Ａ、２１２Ｂを、サポート部材２１０のおもて面を構成する起毛生地に貼り付けることによって、膝関節に固定する。サポート部材２１０は、装着時に窪み２１３、２１４によって構成される開口部が被検者の膝頭の位置に対応するように設計されている。
サポート部材２１０としては市販品を使用することもできる。上記市販品の具体例としては、例えば、ファシリエイドサポーター：膝ショート（日本シグマックス社製）、ザムスト ＥＫ−１（日本シグマックス社製）等が挙げられる。

センサ素子２２０Ａ、２２０Ｂのそれぞれは、いずれも第１実施形態で用いられるセンサ素子１２０と同じ構成を有している。なお、センサ素子２２０Ａ、２２０Ｂを構成するセンサ部材は、第２実施形態に係るセンサ部材４０と同様のセンサ部材であっても良い。

サポート部材２１０は、図８に示すように、２つのセンサ素子２２０Ａ、２２０Ｂが、膝関節の内側及び外側のそれぞれに取り付けられている。
具体的には、被検者の膝関節に装着された器具において、センサ素子２２０Ａの検出部が膝関節の内側における大腿骨内側上顆と脛骨内側顆部と結ぶ位置に対応する位置に存在し、センサ素子２２０Ｂの検出部が膝関節の外側における大腿骨外側上顆と脛骨外側顆部と結ぶ位置に対応する位置に存在するように、センサ素子２２０Ａ、２２０Ｂが取り付けられている。

＜関節不安定性評価用装置＞
本実施形態で使用する関節不安定性評価用装置は、関節不安定性評価用器具として、図８、９に示した評価用器具２００を備えている以外は、第１実施形態に係る関節不安定性評価用装置１と同様の構成を有している。なお、計測器及び表示器は、２つのセンサ素子２２０Ａ、２２０Ｂのそれぞれについて、計測・表示を行うことができるように構成されている。

＜関節不安定性の評価＞
本実施形態では、膝関節の前十字靱帯の損傷の有無を前方引き出しテストで評価する。
前十字靭帯の損傷を評価する上記前方引き出しテストは、整形外科分野で知られている公知の評価手法である。以下、その手順を説明する。
図１０は、第３実施形態で行う膝関節の前方引出しテストの手法を説明するための図である。
膝関節の前方引出しテストは、図１０に示すように、被検者６１を背臥位にして、被検者６１の膝６３を９０°程度曲げ、ベッド（図示せず）に足底をつけた状態の足に検者が座って足部を固定し、検者の両方の手６５、６６の母指６５Ａ、６６Ａを患者の膝６３の脛骨粗面から膝蓋腱にあて、他の指は膝を挟み込むようにして膝窩部にいれる。この状態で、脛骨を前方へ引っ張る。
このときの引出量（引出し時の関節の移動量）に基づいて、前十字靱帯の損傷の有無を評価することができる。例えば、上記引出量が４ｍｍを超えると、前十字靱帯が損傷していると判断することができる。
なお、上記前方引出しテストにおいて、引出量は、大腿骨と脛骨と距離の変化に相関し、前十字靱帯が損傷して関節が緩むと引出量が多くなる。

本実施形態では、図８に示すように評価用器具２００を被検者６１の膝関節に装着した状態で、上記前方引出しテストを行う。そのため、引出量を静電容量型のセンサ素子２２０Ａ、２２０Ｂによって、計測することができる。
また、本実施形態に係る評価用器具２００は、センサ素子を２つ備えており、上記前方引出しテストが正しく実施されれば、２つのセンサ素子の計測値をほぼ同じ値となる。そのため、２つのセンサ素子の計測値をほぼ同じ値となったことによって、上記前方引出しテストが正しく実施されたことを確認することもできる。
本実施形態の評価用器具は、センサ素子は１つだけ備えていても良い。

（その他の実施形態）
本発明の実施形態で評価する関節不安定性の評価は、前距腓靭帯損傷の評価（第１実施形態）や、前十字靭帯損傷の評価（第３実施形態）に限定されず、他の関節を対象とする関節不安定性の評価であっても良い。
本発明の実施形態で評価対象とする関節と評価内容、及び、そのテスト名としては、例えば、下記表２に提示したものが挙げられる。

本発明の実施形態で評価対象とする関節は、肩関節、股関節、膝関節、足関節以外の関節であっても良く、例えば、手関節、指関節、肘関節等であって良い。

本発明の実施形態で採用するセンサ素子は、静電容量型のセンサ素子に限定されるわけではなく、例えば、変形量に応じて検出部の電気抵抗が変動する抵抗式のセンサ素子であって良いし、レーザードップラー変位計であって良い。

以下、静電容量型のセンサ素子を採用する場合を例に、上記関節不安定性評価用装置の構成部材を説明する。
［静電容量型のセンサ素子］
＜センサ部材＞
＜＜誘電層＞＞
上記誘電層はエラストマー組成物からなるシート状物である。上記誘電層は、その表裏面の面積が変化するように可逆的に変形することができる。本発明において、シート状の誘電層の表裏面とは、誘電層のおもて面及び裏面を意味する。
上記エラストマー組成物としては、例えば、エラストマーと、必要に応じて他の任意成分とを含有するものが挙げられる。
上記エラストマーとしては、例えば、天然ゴム、イソプレンゴム、ニトリルゴム（ＮＢＲ）、エチレンプロピレンゴム（ＥＰＤＭ）、スチレン・ブタジエンゴム（ＳＢＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、クロロプレンゴム（ＣＲ）、シリコーンゴム、フッ素ゴム、アクリルゴム、水素添加ニトリルゴム、ウレタンゴム等が挙げられる。これらは単独で用いても良いし、２種以上併用しても良い。
上記エラストマーは、ウレタンゴム、シリコーンゴムが好ましい。永久歪み（または永久伸び）が小さいからである。
また、上記エラストマー組成物は、エラストマー以外に、可塑剤、酸化防止剤、老化防止剤、着色剤等の添加剤、誘電性フィラー等を含有しても良い。

上記誘電層の平均厚さは１０〜１０００μｍが好ましい。この場合、上記誘電層は、平面視時の面積が大きくなるように伸長するのに適している。上記平均厚さは、３０〜２００μｍがより好ましい。
上記誘電層は、その表裏面の面積が無伸長状態から３０％以上増大するように変形可能であることが好ましい。
ここで、３０％以上増大するように変形可能であるとは、荷重をかけて面積を３０％増大させても破断することがなく、かつ、荷重を解放すると元の状態に復元する（即ち、弾性変形範囲にある）ことを意味する。
なお、上記誘電層の面方向に変形可能な範囲は誘電層の設計（材質や形状等）により制御することができる。

＜＜電極層（表側電極層及び裏側電極層）＞＞
上記電極層は、導電材料を含有する導電性組成物からなる。
上記表側電極層及び上記裏側電極層は通常同一の材料を用いて形成されるが、必ずしも同一材料を用いる必要はない。
上記導電材料としては、例えば、カーボンナノチューブ、導電性カーボンブラック、グラファイト、金属ナノワイヤー、金属ナノ粒子、導電性高分子等が挙げられる。これらは単独で用いても良いし、２種以上併用しても良い。
上記導電材料としては、カーボンナノチューブや、金属ナノワイヤーなどアスペクト比が大きいものが好ましい。誘電層の変形に追従して変形する電極層の形成に適しているからである。

上記導電性組成物は、上記導電材料以外に、例えば、導電材料のつなぎ材料として機能するバインダー成分や、各種添加剤を含有しても良い。
上記添加剤としては、例えば、導電材料のための分散剤、バインダー成分のための架橋剤、加硫促進剤、加硫助剤、老化防止剤、可塑剤、軟化剤、更には着色剤等が挙げられる。

＜＜保護層＞＞
上記センサ部材は、上記保護層（表側保護層及び裏側保護層）を備えていても良い。上記保護層を設けることにより、電極層等を外部から電気的に絶縁することができる。また、上記保護層を設けることにより、センサ部材の強度や耐久性を高めることができる。
上記保護層の材質としては、例えば、上記誘電層の材質と同様のエラストマー組成物等が挙げられる。

＜＜接続部材＞＞
上記接続部材は、シート状の基材と、上記基材の上面に形成された複数の電極接続部とからなる。
上記シート状の基材としては、例えば、樹脂フィルムや樹脂板、不織布等の布生地等を使用することができる。上記シート状の基材は、上記伸縮性基材が伸縮しても実質的に伸縮（変形）しないものが好ましい。当該基材が容易に変形すると、電極接続部等が破断する等の不都合が発生しやすくなるからである。
上記樹脂フィルムや樹脂板の樹脂材料としては特に限定されず、例えば、ＰＥＴ等のポリエステル、硬質ポリ塩化ビニル、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリイミド（ＰＩ）等が挙げられる。

上記電極接続部としては、例えば、銅箔等の金属箔からなるもの等が挙げられる。更に、上記電極接続部は銅箔以外にも、例えば、金属材料からなる印刷層やメッキ層であっても良い。
上記電極接続部は、例えば、接着剤を用いて上記基材に固定されている。

上記電極接続部は、電極層に接続された配線（表側配線や裏側配線、第１〜第３配線）と導電性接着剤を介して電気的に接続されている。上記導電性接着剤としては特に限定されず、従来公知の導電性接着剤を使用することができ、市販品も使用することができる。
なお、上記電極層に接続された配線としては、例えば、上記電極層と同様の導電性組成物からなるものが挙げられる。

このような構成を備えたセンサ部材は、例えば、特開２０１６−９０４８７号公報に記載されたセンサシートの作製方法と同様の方法を用いて、誘電層の表裏面に電極層と保護層とが積層された部材を作製した後、上記接続部材を取り付け、その後、電極層（配線）と電極接続部とを電気的に接続することにより製造することができる。

＜被覆部材＞
上記被覆部材は、上記センサ部材の周囲に設けられた絶縁性の部材である。
上記被覆部材としては、例えば、伸縮性を有する布生地や、エラストマー組成物からなる部材が挙げられる。上記被覆部材は、伸縮異方性を有する部材が好ましい。
上記伸縮性を有する布生地は特に限定されず、織物であっても良いし、編物であっても良く、更には不織布であっても良い。
上記布生地は、アクリル系粘着剤、ウレタン系粘着材、ゴム系粘着剤、シリコーン系粘着剤等の粘着剤を用いて上記センサ部材と一体化されている。ここで、上記粘着剤は、上記誘電層の伸縮を阻害しない柔軟性が必要である。

＜固定部材＞
上記固定部材は特に限定されず、上述した通り、面ファスナやスナップボタン等を採用することができる。
また、接着剤や糸を固定部材として採用しても良い。

［サポート部材］
上記サポート部材としては、例えば、ナイロン、ポリウレタン、ポリエステル等の素材を用いて作製された部材が挙げられる。
上記サポート部材は、凹凸の大きい関節部分の体表に密着させながらも、計測時にセンサ素子にズレが発生しないことが求められる部材である。このような要求を満たすため、上記サポート部材は、例えば、伸縮性素材と非伸縮性素材とを組み合わせて作製したものが好ましい。この場合、サポート部材のセンサ素子が取り付けられる部分を、例えば非伸縮性素材からなるフィルムで形成することにより、当該サポート部材は、被検者の測定対象関節に密着することができ、かつ計測時にセンサ素子の関節に対する取り付け位置がズレにくくなる。

第１、第３実施形態においてサポート部材は１つの部材で構成されているが、本発明の実施形態に係る評価用器具において、サポート部材は必ずしも１つの部材で構成されている必要はなく、複数の部材で構成されていても良い。
例えば、足関節に装着するサポート部材において、足首に固定される部分と足の周り（足の甲及び足の裏）に固定される部分とが２つの部材で構成されていても良い。この場合の具体例としては、例えば、図２Ｂに示したサポート部材１１０において、図２Ｂ中のＸの部分付近で２つの部材に分断されたサポート部材が挙げられる。

［計測器］
上記計測器は、上記センサ部材と電気的に接続されている。上記計測器は、上記センサ部材が備える上記検出部の静電容量を計測する。上記静電容量を計測する方法としては従来公知の方法を用いることができる。そのため、上記計測器は、必要となる静電容量測定回路、演算回路、増幅回路、電源回路等を備える。
上記静電容量を計測する方法（回路）としては、例えば、自動平衡ブリッジ回路を利用したＣＶ変換回路（ＬＣＲメータなど）、反転増幅回路を利用したＣＶ変換回路、半波倍電圧整流回路を利用したＣＶ変換回路、シュミットトリガ発振回路を用いたＣＦ発振回路、シュミットトリガ発振回路とＦ／Ｖ変換回路とを組み合わせて用いる方法等が挙げられる。

［表示器］
上記表示器により検者は、上記静電容量の変化（及び、これに基づく関節の移動量）をリアルタイムで確認することができる。
上記表示器は、モニター、演算回路、増幅回路、電源回路等を備える。
上記表示器は、静電容量の計測結果を記憶するために、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＨＤＤ等の記憶部を備えていても良い。なお、上記記憶部は、上記計測器が備えていても良い。
上記表示器としては、パソコン、スマートフォン、タブレット等の端末機器を利用しても良い。
上記表示器は、上記計測器と有線で接続されていても良いし、無線で接続されていても良い。

１ 関節不安定性評価用装置
３ 計測器
４ 表示器
１０、４０ センサ部材
１１ 誘電層
１２Ａ 表側電極層
１２Ｂ 裏側電極層
１３Ａ 表側配線
１３Ｂ 裏側配線
１４Ａ、１４Ｂ、４４Ａ、４４Ｂ 導電性接着剤
１５Ａ、４５Ａ 表側保護層
１５Ｂ、４５Ｂ 裏側保護層
１６Ａ、１６Ｂ、４６Ａ、４６Ｂ 電極接続部
１７ 樹脂シート
１８、４８ 接続部材
１９、４９ 検出部
２１ 被覆部材
２２、３２ 接続部材
２３ 固定部材
２９ 接続端子
４１Ａ 第１誘電層
４１Ｂ 第２誘電層
４２Ａ 第１電極層
４２Ｂ 第２電極層
４２Ｃ 第３電極層
４３Ａ 第１配線
４３Ｂ 第２配線
４３Ｃ 第３配線
４７ 樹脂シート（ＰＥＴシート）
５１、６１ 被検者
５３ 下腿
５５、５６、６５、６６ 手
６３ 膝
１００、２００ 関節不安定性評価用器具
１１０、２１０ サポート部材
１１０Ａ、１１０Ｂ サポート部材片
１１１Ａ、１１１Ｂ、２１１ ベース生地
１１２Ａ、１１２Ｂ 非伸縮フィルム
１１３Ａ、１１４Ａ、１１３Ｂ、１１４Ｂ 起毛生地
１１５、１１６、２１２Ａ、２１２Ｂ 面ファスナ
１２０、２２０Ａ、２２０Ｂ センサ素子
２１３、２１４ 窪み

Claims (6)

1. 関節不安定性の評価テストの実施時に評価対象の関節に装着する器具であって、
   前記器具を被検者の関節に固定するサポート部材と、
   前記サポート部材に取り付けられ、検者によって動かされた被検者の関節の移動量を検出するためのセンサ素子と
   を備えた関節不安定性評価用器具。
2. 前記評価対象の関節が、肩関節、股関節、膝関節及び足関節のいずれかである、請求項１に記載の関節不安定性評価用器具。
3. 前記評価対象の関節が足関節であり、
   前記関節不安定性の評価テストが、足関節の前距腓靱帯の損傷の有無を評価する前方引き出しテストである、請求項１又は２に記載の関節不安定性評価用器具。
4. 前記センサ素子は、静電容量の変化に基づいて前記移動量を検出するセンサ素子であり、
   エラストマー製の誘電層と、前記誘電層の上面に形成された第１電極層と、前記誘電層の下面に形成された第２電極層とを有し、前記第１電極層及び前記第２電極層の対向する部分を検出部とするセンサ部材を含む、
   請求項1〜３のいずれかに記載の関節不安定性評価用器具。
5. 請求項１〜４のいずれかに記載の関節不安定性評価用器具と、
   前記センサ素子の検出部の変形量を測定する計測部と、
   を備える関節不安定性評価用装置。
6. 被検者の関節不安定性を評価する方法あって、
   請求項５に記載の関節不安定性評価用装置が有する器具を被検者の関節に装着した後、検者による関節不安定性の評価テストを行い、前記センサ素子で検出された関節の移動量に基づいて関節不安定性を評価する関節不安定性の評価方法。