JP2020120767A - Method for manufacturing balloon catheter - Google Patents

Abstract

To provide a method for manufacturing a balloon catheter having a balloon excellent in mold releasability and gas impermeability, in which manufacturing processes are simplified.SOLUTION: A manufacturing method includes: a first process for forming a first tube 21 by primary extrusion molding and vulcanization treatment; a second process for forming a first hole 25 in a region 14 where a balloon of the first tube 21 is formed; a third process for forming a release layer 24 made of butyl rubber or Thiokol in the region 14 which is an outer periphery of the first tube part 21 and where the balloon is formed; a fourth process for forming a second tube 26 by secondary extrusion molding and vulcanization treatment on the outer periphery of the first tube 21 coated with the release layer 24; a fifth process for forming a tip sealing part 15 by sealing one ends of the first tube 21 and the second tube 26; and a sixth process for forming a second hole 30 penetrating through a first lumen 22 in the first tube 21 and the second tube 26 between the tip sealing part 15 and the region 14 where the balloon is formed.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、バルーンカテーテルの製造方法に関する。 The present invention relates to a method for manufacturing a balloon catheter.

患者の体内に挿入して医療行為を施す医療用バルーンカテーテルが知られている。この医療用バルーンカテーテルは患者の患部又はその近傍にバルーンを留置してバルーンを拡張及び収縮させることで、患者への薬液の注入若しくは投与、血栓の除去、尿等の体液の***又は生理食塩水の注入等が行われる。 There is known a medical balloon catheter that is inserted into a patient's body to perform a medical procedure. This medical balloon catheter is used by injecting or administering a medicinal solution to a patient, removing a thrombus, excreting a body fluid such as urine, or a physiological saline solution by placing the balloon in or near the affected area of the patient and expanding and contracting the balloon. Is injected.

バルーンカテーテルのバルーンは拡張及び収縮が繰り返されるものであるため、バルーン部位は、その全体に亘って、素早く均一に拡張及び収縮することが重要である。通常、バルーンカテーテルは、シリコーンチューブと、円筒状のバルーン部材とを別々に形成したのち、バルーン部材をシリコーンチューブに挿入して形成される。そして、バルーン部材が素早く膨張するように、シリコーンチューブとバルーン部材との間に離型剤が施される場合がある。例えば、特許文献１には、第１チューブを成形した後、バルーンに膨張される部位に支持棒を挿入した後、離型層を設け、支持棒を除去し、その上にバルーンとなる第２チューブを成形したバルーンカテーテルの製造方法が開示されている。 Since the balloon of the balloon catheter is repeatedly inflated and deflated, it is important that the balloon site be quickly and uniformly inflated and deflated over the entire balloon site. Usually, a balloon catheter is formed by forming a silicone tube and a cylindrical balloon member separately and then inserting the balloon member into the silicone tube. Then, a release agent may be applied between the silicone tube and the balloon member so that the balloon member quickly expands. For example, in Patent Document 1, after molding a first tube, a support rod is inserted into a region to be inflated by the balloon, a release layer is provided, the support rod is removed, and a second balloon is formed on the support rod. A method of manufacturing a balloon catheter having a molded tube is disclosed.

特開２００２−２１００１７号公報JP, 2002-210017, A

バルーンカテーテルのバルーンは、通常、伸縮性に優れたゴム、エラストマー等で形成されるが、衛生面に優れ、生体との親和性も高い点で、シリコーンゴム等で形成されることが多い。バルーン部のシリコーンが芯のシリコーンから素早く離型し、均一に拡張及び収縮するには、バルーン部を形成する樹脂の厚さは薄い方がよい。しかしながら、シリコーンはガス透過性を有するため、薄すぎるとバルーンを形成した後、空気が微細孔から抜けてバルーンが縮みやすいという問題がある。上記特許文献１では、支持棒の挿入や除去などの工程が複雑である製造方法が記載されている。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、工程が簡略で離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルの製造方法を提供することを目的とする。 The balloon of the balloon catheter is usually formed of rubber or elastomer having excellent elasticity, but it is often formed of silicone rubber or the like because it is excellent in hygiene and has a high affinity with the living body. In order for the silicone of the balloon part to be rapidly released from the silicone of the core and to be uniformly expanded and contracted, it is preferable that the thickness of the resin forming the balloon part is thin. However, since silicone has gas permeability, if it is too thin, there is a problem that after the balloon is formed, the air easily escapes from the fine pores and the balloon shrinks. The above-mentioned Patent Document 1 describes a manufacturing method in which steps such as insertion and removal of the support rod are complicated.
The present invention has been made in view of the above circumstances, and an object of the present invention is to provide a method for manufacturing a balloon catheter having a balloon that is simple in process and has good releasability and gas impermeability.

本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、一次押出成形及び加硫処理により第一チューブを形成する第一の工程と、第一チューブのバルーンが形成される領域内に第一の孔を形成する第二の工程と、第一チューブの外周であってバルーンが形成される領域に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層を形成する第三の工程と、離型層が形成された第一チューブの外周に、二次押出成形及び加硫処理により第二チューブを形成する第四の工程と、第一チューブ及び第二チューブの前記バルーンが形成される領域側の開口端を封止して先端封止部を形成する第五の工程と、先端封止部とバルーンが形成される領域との間の第一チューブ及び第二チューブに第一ルーメンに貫通する第二の孔を形成する第六の工程と、を含むバルーンカテーテルの製造方法である。 The method for manufacturing a balloon catheter of the present invention comprises a first tube having a first lumen and a second lumen inside, and a second tube arranged on the outer periphery of the first tube, and a part of the second tube expands. A method for producing a balloon catheter in which a balloon is formed by performing a first step of forming a first tube by primary extrusion and vulcanization, and a step of forming a first tube in a region where the balloon is formed in the first tube. A second step of forming one hole, a third step of forming a release layer made of butyl rubber or thiochol in the outer periphery of the first tube where the balloon is formed, and a release layer forming A fourth step of forming a second tube by secondary extrusion molding and vulcanization on the outer periphery of the first tube, and an opening end of the first tube and the second tube on the side where the balloon is formed. A fifth step of sealing to form a tip sealing portion, and a second hole penetrating the first lumen between the tip sealing portion and the region where the balloon is formed and the second tube. And a sixth step of forming.

離型層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。 The thickness of the release layer is preferably 10 μm or more and 100 μm or less.

第二チューブの外周に、抗菌層を形成してもよい。 An antibacterial layer may be formed on the outer circumference of the second tube.

最外層として、親水層を形成してもよい。 A hydrophilic layer may be formed as the outermost layer.

本発明のバルーンカテーテルの製造方法によれば、工程が簡略で離型性及びガス不透過性が良好なバルーンを有するバルーンカテーテルを得ることができる。 According to the method for manufacturing a balloon catheter of the present invention, it is possible to obtain a balloon catheter having a balloon that is simple in process and has good mold releasability and gas impermeability.

本発明のバルーンカテーテルの製造方法を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the manufacturing method of the balloon catheter of this invention. 図１（ａ）におけるＡ１−Ａ１断面図である。It is an A1-A1 sectional view in FIG. 図１（ｂ）におけるＡ２−Ａ２断面図である。It is an A2-A2 sectional view in Drawing 1 (b). 図１（ｃ）におけるＡ３−Ａ３断面図である。It is an A3-A3 sectional view in Drawing 1 (c). 図１（ｄ）におけるＡ４−Ａ４断面図である。It is an A4-A4 sectional view in FIG.1(d). 本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。It is a schematic diagram showing one embodiment of the balloon catheter of the present invention. 本実施形態のカテーテルがバルーンを形成した場合を示す図である。It is a figure which shows the case where the catheter of this embodiment forms a balloon. 従来のバルーンカテーテルを示す概略図である。It is the schematic which shows the conventional balloon catheter.

以下、本発明の実施形態について詳細に説明する。以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に、何ら限定されるものではない。
［バルーンカテーテルの製造方法］
本発明のバルーンカテーテルの製造方法は、第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、第一の工程から第六の工程までを含むものである。
以下、各工程について図面を参照しながら説明する。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail. The following embodiments are presented for the purpose of illustration, and the present invention is not limited to the embodiments described below.
[Method for manufacturing balloon catheter]
The method for manufacturing a balloon catheter of the present invention includes a first tube having a first lumen and a second lumen inside, and a second tube arranged on the outer periphery of the first tube, and a part of the second tube expands. A method of manufacturing a balloon catheter in which a balloon is formed by carrying out the method, including a first step to a sixth step.
Hereinafter, each step will be described with reference to the drawings.

（第一の工程）
第一の工程は、図１（ａ）に示すように、一次押出成形及び加硫処理により第一チューブ２１を形成する工程である。一次押出成形及び加硫処理によって、図２に示すように、第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１が得られる。
一次押出成形は、公知の水平型押出成形機及び垂直型押出成形機で行うことができる。本発明の第一チューブの押出成形及び加硫処理では、垂直型押出機と加硫機を使用することが好ましい。垂直型押出機と加硫機を使用することにより、チューブの表面に微細な接触痕跡が残らないため、バルーンの膨脹時に偏心が発生せず、又はバルーンの破裂を防止できる。 (First step)
The first step is a step of forming the first tube 21 by primary extrusion molding and vulcanization, as shown in FIG. By the primary extrusion molding and the vulcanization treatment, as shown in FIG. 2, the first tube 21 having the first lumen 22 and the second lumen 23 is obtained.
The primary extrusion molding can be performed by a known horizontal extrusion machine and vertical extrusion machine. In the extrusion molding and vulcanization of the first tube of the present invention, it is preferable to use a vertical extruder and a vulcanizer. By using the vertical extruder and the vulcanizer, since minute contact traces are not left on the surface of the tube, eccentricity does not occur when the balloon is inflated, or the balloon is prevented from bursting.

第一チューブ２１は、シリコーンからなることが好ましい。また、シリコーンゴムのゴム硬度は、４０以上８０以下であることが好ましい。
第一チューブ２１は、シリコーンゴム組成物を押出成形することにより、作製することができる。シリコーンゴム組成物としては、例えば、付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物が挙げられる。
付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、例えば、（Ａ）下記平均組成式（１）で示されるオルガノポリシロキサン、及び（Ｂ）充填材を含有するものであってよい。
Ｒ^１ _ｎＳｉＯ_{（４−ｎ）／２} …（１）
式（１）中、ｎは１．９５以上２．０５以下の正数を示す。また、Ｒ^１は、同一又は異なっていてよい、置換又は非置換の一価の炭化水素基を示す。炭化水素基の炭素原子数は、好ましくは１以上１２以下であり、より好ましくは１以上８以下である。 The first tube 21 is preferably made of silicone. Further, the rubber hardness of the silicone rubber is preferably 40 or more and 80 or less.
The first tube 21 can be produced by extruding a silicone rubber composition. Examples of the silicone rubber composition include addition-curable millable silicone rubber compositions.
The addition-curable millable silicone rubber composition may contain, for example, (A) an organopolysiloxane represented by the following average composition formula (1), and (B) a filler.
R ¹ _n SiO _(4-n)/2 (1)
In the formula (1), n represents a positive number of 1.95 or more and 2.05 or less. R ¹ represents a substituted or unsubstituted monovalent hydrocarbon group which may be the same or different. The number of carbon atoms in the hydrocarbon group is preferably 1 or more and 12 or less, more preferably 1 or more and 8 or less.

Ｒ^１としては、例えば、メチル基、エチル基、プロピル基、ブチル基、ヘキシル基及びドデシル基等のアルキル基、シクロヘキシル基等のシクロアルキル基、ビニル基、アリル基、ブテニル基及びヘキセニル基等のアルケニル基、フェニル基及びトリル基等のアリール基、β−フェニルプロピル基等のアラルキル基などが挙げられる。また、Ｒ^１は、これらの炭化水素基が有する水素原子の一部又は全部が置換基で置換された基であってもよい。置換基は、例えばハロゲン原子、シアノ基等であってよい。置換基を有する炭化水素基としては、例えば、クロロメチル基、トリフルオロプロピル基、シアノエチル基等が挙げられる。 Examples of R ¹ include alkyl groups such as methyl group, ethyl group, propyl group, butyl group, hexyl group and dodecyl group, cycloalkyl groups such as cyclohexyl group, vinyl group, allyl group, butenyl group and hexenyl group. Examples thereof include an alkenyl group, an aryl group such as a phenyl group and a tolyl group, and an aralkyl group such as a β-phenylpropyl group. Further, R ¹ may be a group in which some or all of the hydrogen atoms of these hydrocarbon groups are replaced with a substituent. The substituent may be, for example, a halogen atom, a cyano group or the like. Examples of the hydrocarbon group having a substituent include a chloromethyl group, a trifluoropropyl group, a cyanoethyl group and the like.

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子鎖末端が、トリメチルシリル基等のトリアルキルシリル基、ジメチルビニルシリル基等のジアルキルアラルキルシリル基、ジメチルヒドロキシシリル基等のジアルキルヒドロキシシリル基、トリビニルシリル基等のトリアラルキルシリル基などで封鎖されていることが好ましい。 The organopolysiloxane (A) has a molecular chain terminal such as a trialkylsilyl group such as a trimethylsilyl group, a dialkylaralkylsilyl group such as a dimethylvinylsilyl group, a dialkylhydroxysilyl group such as a dimethylhydroxysilyl group, and a trivinylsilyl group. It is preferably blocked with a triaralkylsilyl group or the like.

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子中に２つ以上のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、Ｒ^１のうち０．００１モル％以上５モル％以下（より好ましくは０．０１モル％以上０．５モル％以下）のアルケニル基を有することが好ましい。（Ａ）オルガノポリシロキサンが有するアルケニル基としてはビニル基が特に好ましい。 The (A) organopolysiloxane preferably has two or more alkenyl groups in the molecule. The (A) organopolysiloxane preferably has 0.001 mol% or more and 5 mol% or less (more preferably 0.01 mol% or more and 0.5 mol% or less) of an alkenyl group in R ¹ . The vinyl group is particularly preferable as the alkenyl group contained in the organopolysiloxane (A).

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、例えば、オルガノハロシランの１種若しくは２種以上を共加水分解縮合することによって、又は、シロキサンの３量体若しくは４量体以上の環状ポリシロキサンを開環重合することによって得ることができる。（Ａ）オルガノポリシロキサンは、基本的には直鎖状のジオルガノポリシロキサンであってよく、一部分岐していてもよい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンは、分子構造の異なる２種又はそれ以上の混合物であってもよい。 The (A) organopolysiloxane is obtained by, for example, co-hydrolyzing and condensing one or more kinds of organohalosilane, or ring-opening polymerization of a siloxane trimer or tetramer or more cyclic polysiloxane. Can be obtained by The (A) organopolysiloxane may be basically a linear diorganopolysiloxane and may be partially branched. The (A) organopolysiloxane may be a mixture of two or more kinds having different molecular structures.

（Ａ）オルガノポリシロキサンは、２５℃における動粘度が１００ｃＳｔ以上であることが好ましく、１０００００ｃＳｔ以上１０００００００ｃＳｔ以下であることがより好ましい。また、（Ａ）オルガノポリシロキサンの重合度は、例えば１００以上であることが好ましく、３０００以上１００００以下であることがより好ましい。 The organopolysiloxane (A) preferably has a kinematic viscosity at 25° C. of 100 cSt or more, and more preferably 100000 cSt or more and 10000000 cSt or less. The degree of polymerization of the (A) organopolysiloxane is, for example, preferably 100 or more, more preferably 3000 or more and 10000 or less.

（Ｂ）充填材としては、例えばシリカ系充填材が挙げられる。シリカ系充填材としては、例えば、煙霧質シリカ、沈降性シリカ等が挙げられる。 Examples of the filler (B) include silica-based fillers. Examples of silica-based fillers include fumed silica and precipitated silica.

シリカ系充填材としては、Ｒ^２Ｓｉ（ＯＲ^３）_３で示されるシランカップリング剤で表面処理された、表面処理シリカ系充填材を好適に用いることができる。ここで、Ｒ^２は、ビニル基又はアミノ基を有する基であってよく、例えば、グリシジル基、ビニル基、アミノプロピル基、メタクリロキシ基、Ｎ−フェニルアミノプロピル基、メルカプト基等であってよい。Ｒ^３はアルキル基であってよく、例えばメチル基、エチル基等であってよい。シランカップリング剤は、例えば信越化学工業株式会社製の商品名「ＫＢＭ１００３」、「ＫＢＥ４０２」等として、容易に入手できる。表面処理シリカ系充填材は、定法に従って、シリカ系充填材の表面をシランカップリング剤で処理することにより得ることができる。表面処理シリカ系充填材としては、市販品を用いてもよく、例えば、Ｊ．Ｍ．ＨＵＢＥＲ株式会社製の商品名「Ｚｅｏｔｈｉｘ ９５」等が挙げられる。 As the silica-based filler, a surface-treated silica-based filler surface-treated with a silane coupling agent represented by R ² Si(OR ³ ) ₃ can be preferably used. Here, R ² may be a group having a vinyl group or an amino group, and may be, for example, a glycidyl group, a vinyl group, an aminopropyl group, a methacryloxy group, an N-phenylaminopropyl group, a mercapto group, or the like. R ³ may be an alkyl group, for example, a methyl group, an ethyl group or the like. The silane coupling agent is easily available, for example, under the trade names “KBM1003” and “KBE402” manufactured by Shin-Etsu Chemical Co., Ltd. The surface-treated silica-based filler can be obtained by treating the surface of the silica-based filler with a silane coupling agent according to a standard method. As the surface-treated silica-based filler, commercially available products may be used. M. For example, the product name “Zeothix 95” manufactured by HUBER Co., Ltd. may be mentioned.

シリカ系充填材の配合量は、（Ａ）オルガノポリシロキサン１００質量部に対して１１質量部以上３９質量部以下であることが好ましく、１５質量部以上３５質量部以下であることがより好ましい。また、シリカ系充填材の平均粒子径は、１μｍ以上８０μｍ以下であることが好ましく、２μｍ以上４０μｍ以下であることがより好ましい。なお、シリカ系充填材の平均粒子径は、レーザー光回折法による粒度分布測定装置を用いて、メジアン径として測定できる。 The content of the silica-based filler is preferably 11 parts by mass or more and 39 parts by mass or less, and more preferably 15 parts by mass or more and 35 parts by mass or less with respect to 100 parts by mass of the (A) organopolysiloxane. The average particle diameter of the silica-based filler is preferably 1 μm or more and 80 μm or less, more preferably 2 μm or more and 40 μm or less. The average particle diameter of the silica-based filler can be measured as a median diameter by using a particle size distribution measuring device using a laser light diffraction method.

付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、（Ａ）及び（Ｂ）以外の添加剤を更に含有していてよい。添加剤としては、例えば、助剤（鎖延長剤、架橋剤等）、触媒、分散剤、発泡剤、老化防止剤、酸化防止剤、顔料、着色剤、加工助剤、軟化剤、可塑剤、乳化剤、耐熱性向上剤、難燃性向上剤、受酸剤、熱伝導性向上剤、離型剤、溶剤等が挙げられる。 The addition-curable millable silicone rubber composition may further contain additives other than (A) and (B). Examples of the additives include auxiliary agents (chain extenders, crosslinking agents, etc.), catalysts, dispersants, foaming agents, antioxidants, antioxidants, pigments, colorants, processing aids, softening agents, plasticizers, Examples thereof include emulsifiers, heat resistance improvers, flame retardancy improvers, acid acceptors, thermal conductivity improvers, mold release agents, and solvents.

図４に示すように、第一チューブ２１の側面には、第一チューブ２１の長手方向Ｘ（図１参照）に沿って線状に造影剤が配合された造影部分１６が設けられている。造影剤としては、公知のものを使用することができ、例えば、硫酸バリウム、酸化チタン等が挙げられる。造影剤としては、１種を単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。 As shown in FIG. 4, a contrast portion 16 in which a contrast agent is linearly mixed is provided on the side surface of the first tube 21 along the longitudinal direction X (see FIG. 1) of the first tube 21. Known contrast agents can be used, and examples thereof include barium sulfate and titanium oxide. As the contrast agent, one type may be used alone, or two or more types may be used in combination.

次に、第一チューブ２１の内部に形成される第一ルーメン２２と第二ルーメン２３について説明する。第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３は、図１に示すように、第一チューブ２１の長手方向Ｘに、それぞれ独立して延在する単層構造の管体である。 Next, the first lumen 22 and the second lumen 23 formed inside the first tube 21 will be described. As shown in FIG. 1, each of the first lumen 22 and the second lumen 23 is a tubular body having a single-layer structure that extends independently in the longitudinal direction X of the first tube 21.

−第一ルーメン−
第一ルーメン２２は、体液を抜出したり薬液を注入したりする内部導通管であり、第一チューブ２１の長手方向Ｘに沿って比較的大きな孔径（図２参照）を有している。この第一ルーメン２２は後述するカテーテルシャフト部１３の両端部に開口している。この第一ルーメン２２の長手方向Ｘに垂直な断面形状は特に限定されず送出物に応じて適宜に決定される。この断面形状としては、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられ、本実施形態では、図２に示すように半円形である。 -First lumen-
The first lumen 22 is an internal conduit that extracts body fluid and injects a chemical solution, and has a relatively large hole diameter (see FIG. 2) along the longitudinal direction X of the first tube 21. The first lumen 22 is open at both ends of the catheter shaft portion 13 described later. The cross-sectional shape of the first lumen 22 perpendicular to the longitudinal direction X is not particularly limited and is appropriately determined according to the delivered product. Examples of this cross-sectional shape include a circle, a semicircle, a fan shape, an ellipse, a crescent, a polygon, and a triangle. In the present embodiment, the semicircle is as shown in FIG.

−第二ルーメン−
第二ルーメン２３は、第一チューブ２１を拡張させてバルーンを形成させる媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通管であり、第一チューブ２１の長手方向Ｘに沿って第一ルーメン２２に連通することなく形成され、比較的小さな孔径を有している。この第二ルーメン２３の軸線に垂直な断面形状は特に限定されず、例えば、円形、半円形、扇形、楕円形、三日月形、多角形、三角形等が挙げられる。本実施形態では、図２に示すように円形である。 -Second lumen-
The second lumen 23 is an internal conduit for delivering a medium for expanding the first tube 21 to form a balloon, for example, physiological saline, sterilized and purified water, air, etc., in the longitudinal direction X of the first tube 21. It is formed without communicating with the first lumen 22, and has a relatively small hole diameter. The cross-sectional shape perpendicular to the axis of the second lumen 23 is not particularly limited, and examples thereof include a circular shape, a semicircular shape, a fan shape, an elliptical shape, a crescent shape, a polygonal shape, and a triangular shape. In this embodiment, it is circular as shown in FIG.

（第二の工程）
第二の工程は、図１（ｂ）及び（ｃ）に示すように、第一チューブ２１のバルーンが形成される領域１４内に第一の孔２５を形成する工程である。
第一の孔２５は、砥石、ポンチ、鉗子などで、第一チューブ２１の第二ルーメン２３から第一チューブ２１の外壁に至る部分を切除することによって形成する。この時の第一の孔２５が形成された領域の断面図を図３に示す。この第一の孔２５は、第二ルーメン２３の内腔に通じる。 (Second step)
The second step is a step of forming the first hole 25 in the region 14 of the first tube 21 where the balloon is formed, as shown in FIGS. 1B and 1C.
The first hole 25 is formed by cutting off a portion from the second lumen 23 of the first tube 21 to the outer wall of the first tube 21 with a grindstone, punch, forceps, or the like. FIG. 3 shows a sectional view of a region in which the first holes 25 are formed at this time. The first hole 25 communicates with the inner lumen of the second lumen 23.

第一の孔２５の形状は、生理食塩水、殺菌精製水、空気等が通過し、バルーン部分を拡張させれば円形、楕円形、矩形状のいずれでもよい。第一の孔２５は、バルーンが形成される領域に複数個設けてもよい。 The shape of the first hole 25 may be any of a circular shape, an elliptical shape, and a rectangular shape as long as physiological saline, sterilized and purified water, air, or the like passes through and the balloon portion is expanded. A plurality of first holes 25 may be provided in the region where the balloon is formed.

（第三の工程）
第三工程は、図１（ｃ）に示すように、第一チューブ２１の外周であってバルーンが形成される領域１４（図１（ｄ）参照）に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を形成する工程である。
離型層２４が設けられていることにより、第二チューブ２６が第一チューブ２１から剥がれやすく、速やかにバルーン２７を形成することができる。また、離型層２４がブチルゴム又はチオコールからなることにより、伸縮性のみならず、ガス不透過性をも有するため、バルーン２７が使用中に萎むのを良好に防止することができる。
離型層２４は、本実施形態のように、第一の孔２５を覆うように第一チューブ２１の外周に設けられてもよく、第一の孔２５の上部を除いて設けられていてもよい。 (Third step)
In the third step, as shown in FIG. 1(c), a release layer 24 made of butyl rubber or thiochol is formed on a region 14 (see FIG. 1(d)) on the outer circumference of the first tube 21 where the balloon is formed. Is a step of forming.
By providing the release layer 24, the second tube 26 is easily separated from the first tube 21, and the balloon 27 can be formed quickly. Further, since the release layer 24 is made of butyl rubber or thiochol, it has not only elasticity but also gas impermeability, so that it is possible to favorably prevent the balloon 27 from shrinking during use.
The release layer 24 may be provided on the outer periphery of the first tube 21 so as to cover the first hole 25 as in the present embodiment, or may be provided excluding the upper portion of the first hole 25. Good.

離型層２４は、ブチルゴム又はチオコールと有機溶媒とを含む組成物を、ロールコート法、ディップコーティング法等で塗布することにより形成することができる。
ブチルゴムとしては、クロロブチルゴム、ブロモブチルゴム、ブチルゴムを用いることができる。
また、有機溶媒としては、トルエンを用いることができる。 The release layer 24 can be formed by applying a composition containing butyl rubber or thiochol and an organic solvent by a roll coating method, a dip coating method, or the like.
Chlorobutyl rubber, bromobutyl rubber, and butyl rubber can be used as the butyl rubber.
Further, toluene can be used as the organic solvent.

離型層２４の幅Ｗ（図１（ｃ）参照）は、２ｍｍ以上４０ｍｍ以下であることが好ましく、５ｍｍ以上３０ｍｍ以下がより好ましい。
離型層２４の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましく、２０μｍ以上８０μｍ以下がより好ましく、３０μｍ以上６０μｍ以下がさらに好ましい。１０μｍ以上とすることにより良好なガス不透過性を有する。また、２０μｍ以上であることにより、素早く第二チューブ２６を第一チューブ２１から離型することができる。 The width W (see FIG. 1C) of the release layer 24 is preferably 2 mm or more and 40 mm or less, more preferably 5 mm or more and 30 mm or less.
The thickness of the release layer 24 is preferably 10 μm or more and 100 μm or less, more preferably 20 μm or more and 80 μm or less, and further preferably 30 μm or more and 60 μm or less. When it is 10 μm or more, it has good gas impermeability. Further, when the thickness is 20 μm or more, the second tube 26 can be quickly released from the first tube 21.

（第四の工程）
第四の工程は、図１（ｄ）に示すように、離型層２４が塗布された第一チューブ２１の外周に、二次押出成形及び加硫処理により第二チューブ２６を形成する工程である。
第二チューブは押出成形によるため、ダイス出口の径で外径が形成されるため、離型層の厚み部分は厚みが薄くなり、第二チューブ２６が第一チューブ２１外周全体に亘って形成され、図６に示すように、バルーンが形成される領域１４と、領域１４に隣接する領域との間で段差がないものとなっている。
従来のバルーンカテーテル４０では、図８に示すように、バルーンが形成される領域４４はその領域４４に隣接する領域と段差を有するものである。本発明のバルーンカテーテル１０は、上記のように、段差がないため、カテーテルを尿管等へ挿入する時、患者の痛みを緩和することができる。 (Fourth step)
The fourth step is a step of forming a second tube 26 on the outer periphery of the first tube 21 coated with the release layer 24 by secondary extrusion molding and vulcanization, as shown in FIG. 1D. is there.
Since the second tube is formed by extrusion, the outer diameter is formed by the diameter of the die outlet, so that the thickness of the release layer is thin and the second tube 26 is formed over the entire outer circumference of the first tube 21. As shown in FIG. 6, there is no step between the region 14 where the balloon is formed and the region adjacent to the region 14.
In the conventional balloon catheter 40, as shown in FIG. 8, a region 44 where the balloon is formed has a step with a region adjacent to the region 44. Since the balloon catheter 10 of the present invention has no step as described above, the pain of the patient can be relieved when the catheter is inserted into the ureter or the like.

第二チューブ２６の厚さＴ_２６は、１００μｍ以上１０００μｍ以下であることが好ましく、３００μｍ以上７００μｍ以下であることがより好ましい。第二チューブ２６の厚さＴ_２６が１００μｍ以上であることにより、良好なガス不透過性を有し、１０００μｍ以下であることにより、素早く均一に膨張又は拡張することができる。 The thickness _{T 26} of the second tube 26 is preferably 100μm or 1000μm or less, more preferably 300μm or more 700μm or less. By the thickness T ₂₆ of the second tube 26 is 100μm or more, have good gas impermeability, by at 1000μm or less, can be inflated or expanded quickly and uniformly.

（第五の工程）
第五の工程は、図１（ｅ）に示すように、第一チューブ２１及び第二チューブ２６のバルーンが形成される領域１４側の開口端を封止して先端封止部１５を形成する工程である。
先端封止部１５は、上記シリコーンゴム組成物を金型でプレスすることによって形成することができる。 (Fifth step)
In the fifth step, as shown in FIG. 1E, the open ends of the first tube 21 and the second tube 26 on the region 14 side where the balloon is formed are sealed to form the tip sealing portion 15. It is a process.
The tip sealing portion 15 can be formed by pressing the silicone rubber composition with a mold.

（第六の工程）
第六の工程は、図１（ｆ）に示すように、先端封止部１５とバルーンが形成される領域１４との間の第一チューブ２１及び第二チューブ２６に第一ルーメン２２に連通する第二の孔３０を形成する工程である。
第一チューブ２１の内部の第一ルーメン２２は、尿等を送出する内部導通管であり、第二の孔３０を通して排出される。 (Sixth step)
In the sixth step, as shown in FIG. 1F, the first tube 22 and the second tube 26 between the tip sealing portion 15 and the region 14 where the balloon is formed communicate with the first lumen 22. This is a step of forming the second hole 30.
The first lumen 22 inside the first tube 21 is an internal conduit for sending out urine and the like, and is discharged through the second hole 30.

（その他の構成）
第二チューブ２６の外周に抗菌層を設けてもよい。抗菌層の厚さは、１０μｍ以上１００μｍ以下であることが好ましい。
また、最外層として親水層を設けてもよい。親水層の厚さは、１μｍ以上１０μｍ以下が好ましく、２μｍ以上５μｍ以下がより好ましい。 (Other configurations)
An antibacterial layer may be provided on the outer circumference of the second tube 26. The thickness of the antibacterial layer is preferably 10 μm or more and 100 μm or less.
A hydrophilic layer may be provided as the outermost layer. The thickness of the hydrophilic layer is preferably 1 μm or more and 10 μm or less, more preferably 2 μm or more and 5 μm or less.

［バルーンカテーテル］
本発明のバルーンカテーテルの製造方法によって製造されるバルーンカテーテル１０は、図６に示すように、ハンドル部１１とハブ１２とカテーテルシャフト部１３とを備える。カテーテルシャフト部１３の先端は、バルーンカテーテル１０の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部１５が設けられている。 [Balloon catheter]
As shown in FIG. 6, the balloon catheter 10 manufactured by the method for manufacturing a balloon catheter of the present invention includes a handle portion 11, a hub 12, and a catheter shaft portion 13. The distal end of the catheter shaft portion 13 is provided with a distal end sealing portion 15 that facilitates insertion of the balloon catheter 10 into a patient.

カテーテルシャフト部１３は、図７に示すように、第一ルーメン２２及び第二ルーメン２３を有する第一チューブ２１と、第一チューブ２１の外周に配置されている第二チューブ２６とを備えてなる。
第一チューブ２１の内部の第一ルーメン２２は、体液を抜出したり薬液を注入したりする内部導通管であり、第二ルーメン２３は、バルーンを形成するための媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通管である。 As shown in FIG. 7, the catheter shaft portion 13 includes a first tube 21 having a first lumen 22 and a second lumen 23, and a second tube 26 arranged on the outer circumference of the first tube 21. ..
The first lumen 22 inside the first tube 21 is an internal conducting tube for extracting body fluid and injecting a drug solution, and the second lumen 23 is a medium for forming a balloon, for example, physiological saline, sterilization. It is an internal conduit that delivers purified water, air, etc.

ハブ１２の一端は、カテーテルシャフト部１３に接合され、他端では、第二ルーメン２３が、高圧流体を供給するインフレータ等の圧力印加装置（図示せず）と接続されている。
図７に示すように、バルーン２７は、カテーテルシャフト部１３の先端付近（バルーンが形成される領域１４）の第二チューブ２６の一部が膨張することによって形成される。具体的には、ハブ１２に接続された圧力印加装置によって、例えば空気が圧入される。圧入された空気は、第二ルーメン２３から第一の孔２５を通って第一チューブ２１と第二チューブ２６との間に供給される。そして、第二チューブ２６が拡張するとともに、空気が内部２８に滞留することでバルーン２７が形成される。 One end of the hub 12 is joined to the catheter shaft portion 13, and the other end of the hub 12 is connected to the second lumen 23 with a pressure applying device (not shown) such as an inflator for supplying a high-pressure fluid.
As shown in FIG. 7, the balloon 27 is formed by inflating a part of the second tube 26 near the distal end of the catheter shaft portion 13 (region 14 where the balloon is formed). Specifically, for example, air is pressed by a pressure applying device connected to the hub 12. The press-fitted air is supplied from the second lumen 23 through the first hole 25 and between the first tube 21 and the second tube 26. Then, the second tube 26 expands and the air stays in the inside 28 to form the balloon 27.

本発明によって製造されたバルーンカテーテル１０は、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を有することによって、第一チューブ２１の表面から離型層２４とともに第二チューブ２６が素早く剥がれてバルーン２７が形成される。また、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層２４を有することによって、バルーン２７がガス不透過性を有するため、使用中にバルーン２７が萎むのを防止することができる。 Since the balloon catheter 10 manufactured according to the present invention has the release layer 24 made of butyl rubber or thiochol, the second tube 26 is quickly peeled off from the surface of the first tube 21 together with the release layer 24 to form the balloon 27. R. Further, since the balloon 27 has gas impermeability by having the release layer 24 made of butyl rubber or thiochol, it is possible to prevent the balloon 27 from being deflated during use.

本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは医療用バルーンカテーテルとして、特に好ましくは膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルとして用いられる。 The balloon catheter of the present invention is preferably used as a medical balloon catheter, and particularly preferably used as a bladder indwelling catheter and a drug solution administration balloon catheter.

以上、本発明を、実施形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記の実施形態の範囲には限定されないことは言うまでもなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。 Although the present invention has been described above using the embodiments, it goes without saying that the technical scope of the present invention is not limited to the scope of the above-described embodiments, and various changes or improvements are added to the above-described embodiments. It will be apparent to those skilled in the art that It is also apparent from the scope of the claims that the embodiments added with such changes or improvements can be included in the technical scope of the present invention.

１０ バルーンカテーテル
１１ ハンドル部
１２ ハブ
１３ カテーテルシャフト部
１４ バルーンが形成される領域
１５ 先端封止部
１６ 造影部分
２１ 第一チューブ
２２ 第一ルーメン
２３ 第二ルーメン
２４ 離型層
２５ 第一の孔
２６ 第二チューブ
２７ バルーン
２８ 内部
３０ 第二の孔 DESCRIPTION OF SYMBOLS 10 balloon catheter 11 handle part 12 hub 13 catheter shaft part 14 region in which a balloon is formed 15 tip sealing part 16 contrast part 21 first tube 22 first lumen 23 second lumen 24 release layer 25 first hole 26th Two tubes 27 Balloon 28 Inside 30 Second hole

Claims (4)

第一ルーメン及び第二ルーメンを内部に有する第一チューブと、該第一チューブの外周に配置された第二チューブとを備え、前記第二チューブの一部が膨張することによってバルーンが形成されるバルーンカテーテルの製造方法であって、
一次押出成形及び加硫処理により前記第一チューブを形成する第一の工程と、
前記第一チューブの前記バルーンが形成される領域内に第一の孔を形成する第二の工程と、
前記第一チューブの外周であって前記バルーンが形成される領域に、ブチルゴム又はチオコールからなる離型層を形成する第三の工程と、
前記離型層が形成された第一チューブの外周に、二次押出成形及び加硫処理により前記第二チューブを形成する第四の工程と、
前記第一チューブ及び前記第二チューブの前記バルーンが形成される領域側の開口端を封止して先端封止部を形成する第五の工程と、
前記先端封止部と前記バルーンが形成される領域との間の前記第一チューブ及び前記第二チューブに前記第一ルーメンに貫通する第二の孔を形成する第六の工程と、
を含むバルーンカテーテルの製造方法。 A balloon is formed by including a first tube having a first lumen and a second lumen inside, and a second tube arranged on the outer circumference of the first tube, and expanding a part of the second tube. A method of manufacturing a balloon catheter,
A first step of forming the first tube by primary extrusion and vulcanization,
A second step of forming a first hole in the region of the first tube where the balloon is formed,
In the region where the balloon is formed in the outer circumference of the first tube, a third step of forming a release layer made of butyl rubber or thiochol,
On the outer periphery of the first tube on which the release layer is formed, a fourth step of forming the second tube by secondary extrusion molding and vulcanization,
A fifth step of forming a tip sealing portion by sealing the opening ends of the first tube and the second tube on the side where the balloon is formed.
A sixth step of forming a second hole penetrating the first lumen in the first tube and the second tube between the tip sealing portion and the region where the balloon is formed,
A method for manufacturing a balloon catheter including: 前記離型層の厚さが、１０μｍ以上１００μｍ以下である請求項１記載のバルーンカテーテルの製造方法。 The method for manufacturing a balloon catheter according to claim 1, wherein the release layer has a thickness of 10 μm or more and 100 μm or less. 前記第二チューブの外周に、抗菌層を形成する請求項１又は２記載のバルーンカテーテルの製造方法。 The method for producing a balloon catheter according to claim 1, wherein an antibacterial layer is formed on the outer circumference of the second tube. 最外層として、親水層を形成する請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテルの製造方法。 The method for producing a balloon catheter according to claim 1, wherein a hydrophilic layer is formed as the outermost layer.

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