JP2020036902A - 軸方向スイッチおよび冗長化機構を備えた回転センサアセンブリ - Google Patents
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Abstract
【課題】安全であり、コスト効率が良く、かつ薬物送達デバイスの使用に関する用量データの検出および格納を信頼性高く行うことが可能な、薬物送達デバイスならびにその構成要素およびアセンブリを提供する。【解決手段】円周方向パターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメント322を有する第1の回転センサ部320と、第1の部分に対して回転するように配置され、軸方向位置センサセグメント323と接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点を備える、第2の回転センサ部とを備える、センサアセンブリ。軸方向位置接点および軸方向位置センサセグメントは、所与の回転位置に対して、少なくとも2つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される。【選択図】図5
Description
本発明は、回転移動および軸方向移動の両方に関する情報を捕捉するように適合されたデバイス、アセンブリ、およびシステムに関する。特定の態様では、本発明は、薬物送達デバイスにおいて薬物送達デバイスに関して捕捉する電子用量データに関する課題に対処する。
本発明の開示では、大部分が、薬物送達デバイスを使用したインスリンの送達による糖尿病の治療について言及するが、これは本発明の例示的な使用にすぎない。
薬物注射デバイスは、薬物および生物学的薬剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善してきた。薬物注射デバイスは、注射手段を備えたアンプルと似たような単純な使い捨てデバイスを含む、多くの形態をとってもよく、または予備充填されたカートリッジとともに使用するように適合された耐久性のデバイスであってもよい。形態およびタイプにかかわらず、デバイスは、注射可能な薬物および生物学的薬剤を患者が自己投与するのを支援する際の大きな助けとなることが証明されてきた。デバイスはまた、自己注射を行うことができない者に対して注射可能な薬を投与する介護者の大きな助けとなる。
適切なときに適切なサイズで必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病の管理にとって必須であり、即ち、指定されたインスリン療法とのコンプライアンスが重要である。処方された投薬量パターンの有効性を医療従事者が判断するのを可能にするため、糖尿病患者は、注射毎のサイズおよび時間のログを取るように促される。しかしながら、ログが取られた情報は、簡単にコンピュータにアップロードしてデータ処理されないことがあるので、かかるログは通常は手書きのノートにつけられる。さらに、患者が書き留めたイベントのみのログが取られるので、ノートのシステムは、ログが取られた情報が患者の疾患の治療における任意の値を有する場合、患者が注射毎に忘れずにログを取ることを要する。ログにおいて抜けているかまたは誤った記録は、注射履歴の誤った実態をもたらし、そのため、医療従事者が今後の投薬に関して行う決定を誤らせる元になる。したがって、薬物治療送達システムからの排出情報のロギングを自動化するのが望ましいことがある。
それに対応して、用量モニタリング/獲得機構を備えた多数の注射デバイスが提供されてきた(例えば、US2009/0318865、WO2010/052275、およびUS7,008,399を参照)。しかしながら、今日のほとんどのデバイスはかかる機構を有さない。用量に関連する活動を検出するために、回転センサが利用されてもよい。例えば、WO96/19872は、回転位置セグメントならびにリング形状の接地コネクタリングを備えた第1の固定部分と、多数の接点アームを備えた第2の回転ロータ部分とを備える、回転センサを開示している。ロータ部分は軸方向に移動させることができ、それにより、接地コネクタリングを係合している接点アームの係合が外れ、このことは第2の軸方向位置/状態を示す。
上記を考慮して、本発明の1つの目的は、安全であり、コスト効率が良く、かつ薬物送達デバイスの使用に関する用量データの検出および格納を信頼性高く行うことが可能な、薬物送達デバイスならびにその構成要素およびアセンブリを提供することである。さらなる目的は、同じタイプの入力を有する他のアプリケーションにも使用することができる、かかる構成要素およびアセンブリを提供することである。
本発明の開示において、上述の目的の1つ以上に対処するか、または以下の開示ならびに例示的な実施形態の説明から明白である目的に対処する、実施形態および態様について記載する。
したがって、本発明の第1の態様では、第1および第2の部分を備えるセンサアセンブリが提供され、第1の部分は、円周方向パターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメントを有する表面を備える、第1の回転センサ部を備える。第2の部分は、第1の部分に対して回転するように配置された第2の回転センサ部を備え、第2の回転センサ部は、第1の回転センサ部上の導電性スイッチセンサセグメントと接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点構造を備える。軸方向位置接点構造はそれぞれ、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触する接続位置と、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触しない切断位置とを有する軸方向位置接点を備える。センサアセンブリは、接続位置と切断位置との間で軸方向位置接点を軸方向に移動させるアクチュエータ手段をさらに備え、軸方向位置接点および軸方向位置センサセグメントは、所与の回転位置に対して、少なくとも2つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される。接続位置および切断位置は、所与のシステムに対して、例えば、システムの所与のモードまたは所与の状態を表してもよい。
この配置によって、軸方向位置センサシステムの適切な機能を個別に試験することができ、すべての接点が故障する前にエラー状態を判断することができる。「所与の回転位置」という用語は、所与のスイッチ接点が単一のスイッチセンサセグメントと接触して、即ち2つの隣接したスイッチセンサセグメント間に形成されるギャップの外側に位置付けられる、通常の動作状態を包含するものとする。
2つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップは、軸方向位置接点構造が、2つの隣接した軸方向位置センサセグメントがギャップに対応して配置されたときにそれらを電気的に接続するようにして寸法決めされてもよい。この配置によって、2つの隣接した軸方向位置センサセグメント間のギャップに正確に対応して接点が位置決めされる「特別な」状態を、接続されたセグメントの両方をスイッチ接点に接続されているものとして検出することができる、通常の状態として扱うことができる。
センサアセンブリは、個別の軸方向位置センサセグメントと軸方向位置接点との間で電気的接触が確立されているか否かを検出し、軸方向スイッチ接点が接続位置にあるときに軸方向スイッチ接点の1つに対して電気的接触が確立されていない場合に故障状態を検出するように適合された、電子回路構成をさらに備えてもよく、即ち、電子回路構成は、通常条件下でスイッチ接点に接続されているべきスイッチセグメントの1つが接続されていないことを検出し、このことはスイッチ接点に欠陥があることを示す。
第1の回転センサ部表面は、パターン状に配置された複数の個別の導電性回転位置センサセグメントをさらに備えてもよく、第2の回転センサ部は、第1の回転センサ部上の導電性位置センサセグメントと接触するように適合された複数の回転位置接点構造をさらに備える。かかる配置では、回転位置接点構造は、回転センサの第1および第2の部が互いに対して回転するにつれて、別の回転位置センサセグメントを係合し接続するように構成され、作られた接続は、第1および第2の部分の間の回転位置を示す。それに対応して、センサアセンブリは、作られた接続の所与のパターンに基づいて、第1および第2の部分の間の回転位置を決定するように適合された、電子回路構成を備えてもよい。回転位置接点構造は、接続位置および切断位置の両方で回転位置センサセグメントを係合するように配置されてもよい。
第2の回転センサ部は、接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性接点アームを備える金属ディスク部材の形態であってもよく、可撓性接点アームの少なくとも2つは、軸方向位置接点を備える可撓性スイッチアームをそれぞれ形成するように軸方向に移動可能である。
例示的な一実施形態では、センサアセンブリはハウジングとの組合せで提供され、第1の部分はハウジングに対して回転するように配置され、第2の部分はハウジングに対して回転しないように配置され、第1および第2の部分の少なくとも一方はハウジングに対して軸方向に移動可能に配置される。アクチュエータ手段はハウジングと第2の部分との間に配置される。アクチュエータ手段は、ハウジングと可撓性スイッチアームとの間で形成される機械的接続の形態であってもよく、それにより、ハウジングと第2の回転センサ部との間の相対的な軸方向移動によって、軸方向位置接点が接続位置と切断位置との間で移動する。
さらなる例示的な実施形態では、上述したようなセンサアセンブリを、ハウジングと、薬物充填カートリッジまたは薬物充填カートリッジを受け入れる手段であって、カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬物充填カートリッジまたは薬物充填カートリッジを受け入れる手段と、薬物放出手段との組合せで備える、薬物送達デバイスが提供される。薬物放出手段は、放出される薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向で移動させることによって薬物をカートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッドと、設定用量および/または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材と、薬物放出手段を作動させることによって薬物の設定用量を放出させるように適合された、軸方向に移動可能な作動部材とを備える。第1および第2の回転センサ部は、薬物の用量の設定中および/または放出中、互いに対して回転するように配置され、軸方向スイッチ接点は、作動部材を軸方向に移動させると、2つの位置の間で作動するように配置される。
センサアセンブリの第1の部分は、インジケータ部材に取り付けられてともに回転させてもよく、第1の部分は、設定用量および/または放出用量に対応する第1および第2の部分の間の回転移動の検出に基づいて、放出薬物の量を推定するように適合された、電子回路構成を備える。インジケータ部材は、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合されてもよく、センサアセンブリの第1の部分は、インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる。第2の部分は、インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられてもよい。本開示の文脈では、「インジケータ部材」という用語は、回転が検出される実際の部材を特定するのに使用され、検出された回転は薬物の設定用量および/または放出用量を示す。
電子回路構成は、薬物放出手段によってカートリッジから放出される薬物のドーズ量に関するログを作成するように適合された、ロギング手段を備えてもよく、ドーズ量は、薬物の用量の設定中および/または放出中における第1および第2の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される。第1の部分は、第1の部分が回転している間はオフにされてもよいディスプレイを備えてもよい。
本明細書で使用するとき、「薬物」という用語は、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などであって、1つ以上の薬剤を含有する、制御された形でカニューレまたは中空針などの送達手段に流すことができる、あらゆる流動性の医薬製剤を包含するものとする。薬物は、単一の薬物化合物、または単一のリザーバからの予混合もしくは共製剤した複数の薬物化合物薬剤であってもよい。代表的な薬物としては、ペプチド(例えば、インスリン、インスリン含有薬物、GLP−1含有薬物、およびそれらの誘導体)、プロテイン、およびホルモン、生物学的に誘導された薬剤もしくは生物活性薬剤、ホルモンもしくは遺伝子に基づく薬剤、栄養配合物、および固体状(分配された)もしくは液体状の両方の他の物質などの製薬が挙げられる。例示的な実施形態の記載では、インスリンおよびGLP−1含有薬物を使用することに言及されるが、これにはその類似物、ならびに1つ以上の他の薬物との組合せが含まれる。
以下、本発明について、図面を参照してさらに記載する。
図面中、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。
以下、「上側」および「下側」、「右側」および「左側」、「水平」および「垂直」、または類似の関連表現などの用語が使用されるとき、添付図面のみに言及するものであって、必ずしも実際の使用状況に言及するものではない。示される図面は概略表現であり、したがって、様々な構造の構成ならびに関連する寸法は、例示目的にのみ役立つことが意図される。所与の構成要素に対して部材または要素という用語が使用されるとき、一般に、記載される実施形態では、構成要素は一体的な構成要素であることを示すが、別の方法として、記載される構成要素の2つ以上を、例えば単一の射出成形部品として製造された、一体的な構成要素として提供できるように、同じ部材または要素が多数の下位構成要素を備えてもよい。部材が互いに対して軸方向に自由に取り付けられるものと定義される場合、一般に、典型的には規定の停止位置の間で互いに対して動かすことができることを示し、一方、部材が互いに対して回転方向に自由に取り付けられると定義される場合、一般に、自由にまたは規定の停止位置の間で、互いに対して回転させることができることを示す。「アセンブリ」および「サブアセンブリ」という用語は、所与の組立て手順の間に、記載される必要な構成要素を組み立てて、一体的なまたは機能的なアセンブリもしくはサブアセンブリを提供できることを示唆するものではなく、単に、機能的により緊密に関連するものとしてまとめられた構成要素を説明するのに使用される。
図1を参照して、ペン型の薬物送達デバイス100について記載する。デバイスは、デバイスの一例を提供する「包括的な」薬物送達デバイスを表し、本発明の実施形態と組み合わせて使用することが意図され、かかるデバイスは、薬物の設定用量および/または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材を備える。
より具体的には、ペン型デバイスは、キャップ部(図示なし)と主要部とを備え、主要部は、薬物放出メカニズムが中に配置もしくは統合されたハウジング121を有する近位側本体または駆動アセンブリ部分120と、カートリッジホルダ110が近位部分に付着されることによって、遠位側の針で穿孔可能な隔壁を有する薬物充填透明カートリッジ180を適所に配置し保持することができる、遠位側カートリッジホルダ部分とを有し、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を検査するのを可能にする開口部を有する。カートリッジは、例えば、インスリン、GLP−1、または成長ホルモン製剤を収容してもよい。デバイスは、カートリッジホルダの遠位側受入れ開口部を通して新しいカートリッジをユーザが装填するように設計され、カートリッジは、放出メカニズムの一部を形成するピストンロッド128によって駆動されるピストンを備える。最近位側の回転可能な用量リング部材125は、表示窓126に示される薬物の所望の用量を手動で設定するのに役立ち、解放ボタン127を作動させると、所望の用量を放出することができる。薬物送達デバイスにおいて具体化される放出メカニズムのタイプに応じて、放出メカニズムは、用量設定中は引っ張られ、次に解放ボタンを作動させると解放されてピストンロッドを駆動する、ばねを備えてもよい。あるいは、放出メカニズムは完全に手動であってもよく、その場合、用量リング部材および解放ボタンは、用量設定中は設定用量のサイズに対応して近位側に移動し、次にユーザによって遠位側に移動させられて、設定用量を放出する。カートリッジは、図示される例では、針アセンブリの対応するハブの雌ねじを係合するように適合された雄ねじ185を有する、針ハブマウント182の形態の遠位側係合手段を備える。代替実施形態では、ねじ山は、他の接続手段、例えば差込みカップリングと組み合わせられるかまたは置き換えられてもよい。
カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるように適合された遠位側開口部を備える。より具体的には、カートリッジホルダは、ユーザが操作して把持手段の動きを制御し、それによって、カートリッジを把持および保持するように構成された把持肩部145を開閉する、外側の回転可能なチューブ部材170を備える。図2は、カートリッジが取り外され、把持肩部が解除された「開」位置にあって、カートリッジを取り外して新しいカートリッジを挿入することができる、デバイスを示す。
図示されるように、図1は、デバイスの主要部に取外し不能に付着されたカートリッジホルダの遠位側開口部を通してカートリッジが挿入される、前方装填式の薬物送達デバイスを示しているが、薬物送達デバイスは、別の方法として、デバイスの主要部分から取り外されるように適合され、かつカートリッジが近位側開口部を通して受け入れられ取り外される、カートリッジホルダを備えてもよい。
図3を参照して、ロギング部の組込みおよび動作と直接機能的に関係する薬物送達デバイスの部品と組み合わせて、ロギングモジュールを備える、薬物送達デバイスのサブアセンブリ200について記載する。より具体的には、サブアセンブリは、電子的に制御されるロギングモジュール300と、内側チューブ部材210と、全体的に円筒状の内側ハウジング部材220と、ダイヤルリング部材230と、ボタンリング240、ボタン窓241、およびボタンばね242を備えるボタンアセンブリとを備える。内側ハウジング部材は、薬物送達デバイスの外部を提供する外側ハウジング部材の内部に配置されるように構成される。
ロギングモジュール300の様々な構成要素が図4に示される。より具体的には、ロギングモジュールは、遠位側に延在するチューブ部分312を備えた筒状の近位側主要部分311を有するハウジング部材310と、取付けフォイル部材313と、第1のコネクタ329が取り付けられるディスク状の第1の回転センサ部320と、ディスク状の第2の回転センサ部330と、横方向突起337を備えた回転センサホルダ339と、多層のスタック状に折り畳まれ、第2のコネクタ349が取り付けられる可撓性のPCB340と、電池345および電池クリップ346と、多数の取付けリング350、351、352と、アンテナ360と、LCD370と、LCDフレーム371とを備える。PCB上には電子回路構成要素が、例えば、マイクロコントローラ、ディスプレイドライバ、メモリ、および無線通信手段が取り付けられる。より詳細に後述するように、第1の回転センサ部320は複数の円弧状の個別の接点区域を備え、第2の回転センサ部330は複数の可撓性接点アームを備え、そのうち外側にあるものは、横方向に延在するスイッチ突起334を有する可撓性スイッチアーム333となる。
図5は、回路基板材料から形成され、多数の接点区域(もしくはセグメント)がその上にめっきされて、内側リング、中間リング、および外側リングという3つの同心リングを形成しているリング状ディスクを備える、第1の回転センサ部320を示す。ディスクは、例えばチューブ部分312にディスクを回転不能に取り付けることを可能にする、2つの対向するカットアウト328を備えた中央開口部327を備える。図示される実施形態では、内側リングは、接地(即ち、基準)として使用される単一の接点区域321であり、中間リングは、特定の円周方向距離を間に有して配置された4つの個別のアーチ状の回転位置センサセグメント322を備え、外側リングは、小さい円周方向のギャップのみを間に有して配置された3つの個別のアーチ状の軸方向位置センサセグメント323を備え、セグメントは、ディスクの後面(近位面)に取り付けられた多重端子コネクタ329の所与の接点端子に個別に接続される。所与のセグメントが端子に接続されなかった場合、受動セグメントと見なすことができる。
図6に示される第2の回転センサ部330は、近位方向で突出する多数の可撓性の円弧状接点アームを備える金属ディスクの形態であり、各接点アーム331、332、333の遠位端は、所与の接点区域とガルバニック接続(galvanic connection)を作り出すように適合された接触点(図面中では下方に面する)を備えたドーム状の接点335を備える。接点アームは、第1の回転センサ部の3つの同心リングに対応して配置される。より具体的には、第2の回転センサ部は、2つの内側接点アーム331と、3つの中間接点アーム332と、2つの外側接点アーム333とを備える。
このように、所与の一対の接点アームは、2つのセンサセグメント間の電気的接触を作り出すように適合された、組み合わされた接点構造をもたらす。図示される実施形態では、2つの内側の接地接点アーム331は、内側同心リングの単一の接地接点区域321と接触して設けられ、3つの回転位置接点アーム332は、中間同心リングの4つの回転位置センサセグメント322と接触して設けられ、2つの外側の軸方向位置接点アーム333は、外側同心リングの3つの軸方向位置センサセグメント323と接触して設けられ、外側の軸方向位置接点アームは横方向に延在するスイッチ突起334を支える。実際に、中間および外側接点アームの場合、2つのセンサ部間の回転位置によって、どのセンサセグメントが所与の接点アームと係合されているかが判断される。
図示される実施形態では、2つの隣接した外側センサセグメント間のギャップは、ドーム状の接点が、一方のセグメントから次のセグメントへと移動する際に両方のセグメントと接触するように寸法決めされ、このことについてはより詳細に後述する。第2の回転センサ部は、回転センサホルダ339上の突起337を係合してそれらの間の回転移動を防ぐように適合された把持部336をさらに備える。
図示される実施形態では、中間アームおよび中間センサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で外側アームおよび外側センサセグメントは、より詳細に後述するような軸方向位置センサシステムを提供する。
図7は、組み立てられた状態のロギングモジュール300を示す。構成要素が取り付けられた可撓性PCB340およびアンテナは、取付けリング350、351、352とサンドイッチ状の構成で取り付けられて、必要な間隔を提供するとともに、例えばのり付けまたは接着剤によって付着を提供しており、電池345が電池クリップ346を介してPCBに付着されている。PCBサンドイッチは、ハウジング311のボタン部分の遠位側開口部を通る「舌状の」ねじ切りを用いて取り付けられ、組立て中に接着剤取付けフォイル部材325(図4を参照)を用いて適所で保持される。第1の回転センサ部320は、チューブ部分312上に回転不能に取り付けられ、コネクタ329、349を介してPCBに接続される。第2の回転センサ部330は、回転方向には自由であるが軸方向には固定的にチューブ部分312上に取り付けられた回転センサホルダ339上に、回転不能かつ軸方向に固定的に取り付けられる。この配置により、可撓性の回転センサアームは、接触面と摺動可能に接触して保持される。LCD370は、PCBサンドイッチの上に取り付けられ、ともにハウジング筒内でディスプレイフレーム371によって適所で保持され、ディスプレイフレーム371は、例えば溶接によって、ハウジングに恒久的に付着される。図示されるように、このようにして、遠位側に配置された回転可能なセンサ部を備える電子ロギングモジュールが提供される。図4に示されるように、ハウジング主要部分311は、多数の近位方向で突出する歯314を備えた円周方向の遠位側フランジ313と、円周方向の近位側溝315とを備える。チューブ部分312は、内側チューブ部材210の対応する開口部211を係合するように適合された、遠位側スナップコネクタ316を備える。
図8は、組み立てられた状態のサブアセンブリ200の断面図を示す。「サブアセンブリ」という用語は、図示される必要な部品が組み立てられて、図示されるような、所与の薬物送達デバイスの組立てプロセスで使用することができるサブアセンブリを提供することを示唆しない。対照的に、図7の図示されるロギングモジュールは、「実際の」サブアセンブリとして、図示される形態で提供されてもよい。図3および4に示される部品を参照すると、内側チューブ部材210は、ロギングモジュールの遠位側チューブ部分312に対して回転方向および軸方向に係止されて接続される。この配置は、主として成形およびその後の組立てのためである。ダイヤルリング部材230は、ハウジング部材220の近位部分上に取り付けられ、自由に回転することができるが軸方向には動かない。ダイヤルリング部材230は、ロギングモジュールの近位方向に面する歯314を係合するように適合された、複数の遠位方向に面する歯を備えた内側の円周方向結合フランジ231を備え、それによって係合中の2つの構成要素を回転方向に係止する。ハウジング部材220は、回転センサホルダの横方向突起336およびスイッチ突起334をそれぞれ係合するように適合された、第1および第2の開口部またはカットアウト221、222を備え、このことによって、第2の回転センサ部とハウジングとの間の回転しない係合を担保し、かつ依然として軸方向の移動は可能にする。
窓241が付着されたボタン240は、円周方向溝315と把持係合しているモジュールハウジング上に取り付けられ、このことによってボタンがモジュールハウジングに対して回転することが可能になる。軸方向に圧縮されたボタンアセンブリばね242は、モジュールハウジングとダイヤルリング部材との間の円周方向ギャップ内に配置され、ボタンリングの遠位側に面するリング部分と結合フランジの近位側に面する部分との間で適所で保持される。このように、ばねは、モジュールを近位方向で付勢して、結合フランジを介してダイヤルリング部材230と回転不能に係合させる軸方向力を提供するが、遠位方向に向けられた力がボタンを介してモジュールに加えられると、モジュールを遠位方向で移動させ、それによってダイヤルリング部材との回転カップリングを外すことができ、このことによってロギングモジュールの主要ハウジングをダイヤルリング部材に対して回転させることができる。
上述したように、図示される回転センサは、(ここでの)ハウジング部材220に対するロギングモジュールの軸方向位置を検出する役割を果たす軸方向位置センサシステムを備える。より具体的には、図9Aは、ボタンばね242によって初期の近位位置へと付勢されたロギングモジュール300を示し、図9Bは、距離H1の分遠位方向へと移動させられた中間位置にあるロギングモジュールを示し、図9Cは、距離H2の分遠位方向へと移動させられた作動後の遠位位置にあるロギングモジュールを示す。3つすべての状態において、スイッチ突起334は、対応するハウジング開口部221内に位置決めされ、回転センサホルダ339を介してハウジングに回転方向に係止されている。図示されるように、図9Aでは、スイッチ突起334は、開口部の近位側縁部を係合し、接点335を備えた可撓性スイッチアーム333はそれによって、第1の回転センサ部320と接触しないで保持され、図9Bでは、スイッチ突起334は開口部の近位側縁部を係合したままであるが、ロギングモジュールが遠位方向で移動しており、それによって第1の回転センサ部320が移動してスイッチアーム333と接触し、このことによって軸方向スイッチが、ロギングモジュール回路構成が検出可能な「オン」状態になっており、図9Cでは、ロギングモジュールは、作動後の遠位位置までさらに遠位方向で移動している。スイッチ突起334は移動して開口部の近位側縁部と係合しなくなっており、そのため、軸方向位置センサシステムは「オン」状態のままである。例示的な一実施形態では、異なる位置間での軸方向移動は例えば1.5mmであってもよく、このことによって、放出モードが、投薬メカニズムが実際に解放される前に軸方向位置センサシステムによって安全に登録されることが担保される。軸方向位置センサシステムはまた、用量が設定されていないときのロギングモジュールの機能を制御するのに使用することができる(後述を参照)。
図5および6の第1および第2の回転センサ部に戻ると、中間アームおよびセンサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で外側アームおよびセンサセグメントは、より詳細に後述するような軸方向位置センサシステムを提供する。これは図10に示されており、図10では、中間センサセグメントは「グレーコードトラック」を提供し、センサセグメントは「GC」と表され、中間アームは「グレーコード接点」を提供し、外側センサセグメントは「モードスイッチトラック」を提供し、セグメントは「MS」と表され、外側アームは「モードスイッチ接点」を提供する。やはり図10に示されるように、記載される回転センサは15°の分解能を有し、即ち、丸一回転に対する24ステップのうちステップ1〜9のみが図面中で番号を付されているので、各15°の回転角度に対して、個々の回転位置センサセグメントがオンおよびオフである所定の変化が作り出される。図示されるセンサセグメントはそれぞれ電子回路構成340に接続されるので、2つの回転センサ部間の相対的な回転位置を判断することが可能である(後述を参照)。
上述の軸方向位置センサシステムに関して、1つのスイッチアームのみを使用する場合、情報を電気的な手段によって検出すべきときの単一の障害点があるであろう。それに対応して、図6に示されるように、2つの軸方向位置スイッチアームが提供されるが、さらなる接点を単に追加することによる冗長化を提供することによって、接点の1つが故障した場合に新しい単一の障害点が導入されるであろう。したがって、記載される実施形態の軸方向位置センサシステムは、2つの軸方向位置スイッチのうち1つの故障を検出できるように設計されており、このことによって、システムが実際に誤動作する前に、例えばエラー状態を示すなど、システムが適切な行動をとることが可能になる。
より具体的には、図5に示されるように、導電性外側リングは、図10でMS1、MS2、およびMS3として識別される、3つのセンサセグメント323に分割されている。可撓性の外側スイッチ333が移動して導電性リングと接触すると、アームおよびセグメントは、3つのセグメントのうち少なくとも2つとの導電性接点が確立されるように配置される。丸一回転する間に、アームが押し下げられるとアームは3つのセンサセグメントの上を移動し、その結果、値「0」がアームとセグメントが接触していることを意味する、以下のコードパターン(丸一回転に対して24ステップ)が与えられる。
アームが押し下げられなかった場合、3つのセグメントに対する値は1,1,1である。
アームが押し下げられなかった場合、3つのセグメントに対する値は1,1,1である。
軸方向位置センサセグメントまたは接点アームの一方に欠陥がある場合、コードパターンは上記のパターンとは異なるものになる。例えば、アームが押し下げられたときに値「1」のMS1に欠陥がある場合、第1のコードは1,0,1となる。この欠陥は、センサセグメントのうちの1つのみが値「0」を有し(健全なシステムでは少なくとも2つの「0」が期待される)、これにより、単一の接点不良を検出することが可能になることによって検出可能である。理論上、1つの機能している接点アームが2つの隣接したセンサセグメント間のギャップを埋めており、別の接点アームに欠陥があった場合、このことは2つの「0」値を有する非エラー条件を表すことになる。しかしながら、エラー検出が回転中に行われた場合、この特別な条件を検出し無視することができる。アームが押し下げられていないときに値「0」のMS1に欠陥がある場合、アームが押し下げられていないときの3つのセグメントに対する値は1,1,1であるべきであるため、この欠陥を検出可能である。
記載される実施形態では実現されないが、外側接点は、追加の回転位置情報をシステムに提供するのにも使用することができる。
図5および6の第1および第2の回転センサ部に戻ると、中間アームおよびセンサセグメントは回転位置センサシステムを提供し、一方で内側アームおよび単一の円周方向セグメントは接地接点を提供する。これは図11Aに示されており、図中、中間セグメントは「コードトラック」を提供し、セグメントは「GC」と表され、中間アームは図10のように「コード接点」を提供する。内側セグメントは、「GND」と表される「接地基準トラック」を提供し、内側アームは「接地接点」を提供する。
図11Bに概略的に示される代替実施形態では、コードトラックおよび接地基準トラックGNDは、専用の接地接点が除去されるのと同時にコードセグメント622を接地トラック621上に「重ね合わせる」ことによって、組み合わされて単一の「コードおよび接地トラック」となっており、以前のコード接点は、組み合わされたコードおよび接地接点632として役立つようになっている。より具体的には、コードセグメントは、接地トラックに隔離された「島」として配置されており、これによって、所与の円周方向部分がコードセグメントまたは接地セグメントのどちらかによって表される、単一の組み合わされたコードおよび接地トラックが提供され、所与の組み合わされたコードおよび接地接点がコードセグメントか、または接地セグメントの1つと接触するようになる。図11Bに示されるように、接地セグメントは接続されて、単一の組み合わされた接地セグメントを電気的に形成する。図示される実施形態では、個々の接地セグメントは、コードセグメントの径方向の側を取り囲むプレーティングの狭いストリップによって接続され、このことがコードセグメントに「島」状の外観を与えるが、接地セグメントは、例えばコードセグメントの1つの側でのみ、またはディスクの反対側に形成される接続を介して、接続することができる。
図示される実施形態では、コードセグメント、接地セグメント、および個々の組み合わされたコードおよび接地接点アームは、所与の回転位置に対して、アームの少なくとも1つが接地セグメントと接触し、残りのアームがコードセグメントと接触して位置情報を提供するように配置される。図示されるように、この配置によって、2つの別個のトラックおよび各トラック専用のアームと同じ機能性を維持することが可能である。
機械的構成要素の移動が、機械的部品の移動の特定の性質を検出する電子システムによって検出される、上述のタイプのシステムでは、電子センサシステムが機械的システムと正確に同期されることが重要である。2つのシステムが同期されることを確実にする従来のやり方は、判断の基礎となる絶対基準点を設けるというものである。例えば、WO2012/140097号は、用量終了接点が設けられる用量感知システムを備え、これによって2つのシステムが、任意の外部投薬(out-dosing)イベントの終了時に同期される、薬物送達デバイスを開示している。
かかるシステムが提供する同期が規則的に行われず、電子センサシステムは何らかの理由で機械的システムと同期しなくなった場合、つまり、機械的部品の移動量が電子センサシステムよりも多いかまたは少ないことが検出された場合、検出された移動量に関する信頼性の高い情報を提供するためには、電子センサシステムが、(i)同期しなくなっていることを理解し、また(ii)いつ機械的システムと再び同期されるかを理解することが必要である。同期外状態の検出は、例えば、感知されたコード位置のストリームを解析し、エラー状態を示す「不当な」コードまたはシーケンスを識別することによって、電子的に行うことができる。
以下、次の仕様を有するシステムに関するエラー検出の一例が与えられる。
多数の所定のステップで機械的最小位置と機械的最大位置との間で、例えばインスリン送達デバイスの場合は0〜100用量単位で、双方向動作する機械的システム。
増分する機械的ステップそれぞれを検出するように適合され、0〜7の相対的な繰り返す位置決めを有し、即ち、機械的位置0、8、16などが電子センサ位置0を与え、機械的位置1、9、17などが電子センサ位置1を与えるなどの、電子センサシステム。
電子センサ位置および他の入力における位置の変化に応じて、例えば0〜100で増分および減分する、1つ以上のカウンタ。電子センサ位置が1増分すると、カウンタが1増分する。
多数の所定のステップで機械的最小位置と機械的最大位置との間で、例えばインスリン送達デバイスの場合は0〜100用量単位で、双方向動作する機械的システム。
増分する機械的ステップそれぞれを検出するように適合され、0〜7の相対的な繰り返す位置決めを有し、即ち、機械的位置0、8、16などが電子センサ位置0を与え、機械的位置1、9、17などが電子センサ位置1を与えるなどの、電子センサシステム。
電子センサ位置および他の入力における位置の変化に応じて、例えば0〜100で増分および減分する、1つ以上のカウンタ。電子センサ位置が1増分すると、カウンタが1増分する。
かかるシステムの場合、規則1〜5が実装され、センサの変化が生じるたびにチェックされる。規則の少なくとも1つが満たされる毎に、1つ以上のカウンタはリセットされ(例えば、0に設定され)、システムは同期を外れていると判断される。
1.センサコードが無効(センサ情報が位置の指示を含まない)
2.センサコードシーケンスが無効(例えば、1つのセンサ値の変化で電子センサ位置2から5まで直接ジャンプする)
3.カウンタ<最小機械位置
4.カウンタ>最大機械位置
5.センサコードがカウンタと相関されていない(例えば、センサコードは電子センサシステムの位置3と関連するが、カウンタ値が5である)
1.センサコードが無効(センサ情報が位置の指示を含まない)
2.センサコードシーケンスが無効(例えば、1つのセンサ値の変化で電子センサ位置2から5まで直接ジャンプする)
3.カウンタ<最小機械位置
4.カウンタ>最大機械位置
5.センサコードがカウンタと相関されていない(例えば、センサコードは電子センサシステムの位置3と関連するが、カウンタ値が5である)
薬の用量の送達が行われ、その間に同期エラーが検出された場合、システムは、そのイベントに関して用量ログ入力を記録せず、送達後に検出エラーが生じたことをユーザに示してもよい。
システムが再同期するのを助けるため、システムのユーザに、システムに対して特定の動作を行うことによって電子システムを同期状態に戻すように求めることができる。代替例として、上述の薬物送達デバイスには、システムに対して行われる、即ちユーザが関与しない、外部の標準的動作に固有の情報に基づいて機械的システムと再同期するように適合された、用量検出システムを備えてもよい。
より具体的には、この特徴は、ユーザが、電子センサシステムが検出するように設計された標準的動作を、システムに対して実行するという事実に基づく。この場合、標準的動作の開始時および終了時の機械的部品の移動量の検出は、絶対基準点に位置決めされる。最初にユーザが標準的な動作をシステムに対して実行し、システムが同期しなくなった後、結果として得られる機械的移動が電子センサシステムによって正確に検出され、標準的動作の終了時における電子システムは自動的に、機械的システムと同期していると判断される。
例えば、センサ手段は、(i)設定用量に対する回転増分の数を検出し、(ii)放出状態では、後に続く放出用量に対する回転増分の数を検出し、(iii)2つの増分数が同じ場合、インジケータ部材の現在の回転位置に対応して基準点をリセットすることによって、自動的に再同期するように適合されてもよい。
記載される再同期プロセスは、検出値がある特定の動作を表すという仮定に基づいているが、記載した概念は、ユーザフレンドリな方法で信頼性の高い再同期を提供すると見なされる。
図3に示されるようなサブアセンブリ200の部品は、モジュール300とは別に、本発明の実施形態の実施に関連する性質を有する、薬物放出メカニズムの「総括的な」部品を表す。より具体的には、図示されるモジュール300は、ハウジングと、放出される薬物の用量をユーザが設定できるようにする用量設定手段と、設定用量および/または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材とを有する、薬物送達デバイスの形で実現されるように適合される。図示されるサブアセンブリでは、内側チューブ部材210は「総括的な」インジケータ部材を表す。
本発明の一部ではないが、以下、図示される内側チューブ部材210を統合することができる薬物放出メカニズムの短い説明について記載する。放出される用量を設定する際、ユーザは、ダイヤルリング部材230を回転させ、それによって内側チューブ部材210を、所望の用量を表す所与の回転位置まで回転させるが、これによってねじりばね部材が引っ張られてチューブ部材の周りに配置され、近位端でハウジングの近位部分に、また遠位端でチューブ部材の遠位部分に付着される。内側チューブ部材の遠位端に配置されるつめ車カップリングは、この時点では回転方向に付勢されているチューブ部材を設定位置で保持する役割を果たす。目盛りドラム(scale drum)はチューブ部材に結合されてともに回転し、目盛りドラムはハウジングとのねじ込み接続(例えば、図3のねじ山226)を有し、それによって螺旋状に配置された一連の数値がハウジングの窓(例えば、図3の開口部225)に対して移動し、示される数字が現在の設定用量を示す。設定および装填されたメカニズムを解放するためには、ユーザが近位側の解放ボタンを押し、それによって内側チューブ部材が遠位方向で移動する。この動作によって、つめ車カップリング(解放部材としての役割を果たす)が解放され、内側チューブ部材が移動して、回転駆動部材と直接または間接的に係合し、駆動部材は、ハウジングとのねじ込み係合がそれによって設定用量まで遠位側へと移動することによって、ピストンロッドを回転させるように配置される。チューブ部材が後方に回転するので、それによってピストンロッドが遠位側に駆動され、目盛りドラムも後方に回転させられ、チューブ部材とともにその初期の「ゼロ」位置に達する。例えば、この種のメカニズムは、例えばインスリン製剤を注射するための、ノボノルディスク(Novo Nordisk)によって市販されているFlexTouch(登録商標)薬物送達ペン型デバイスによって知られている。
図示されるように、記載される例示的なメカニズムでは、内側チューブ部材210(ロギングモジュール300の主要部分が堅く取り付けられる)は、所与の用量の設定中および放出中の両方において、ハウジング220に対して回転する。第2の回転センサ部330がハウジングに対して回転方向に係止されているので、所与の用量の設定中および放出中の両方において、2つの回転センサ部320、330も互いに対して回転する。これは単なる例示的なメカニズムであるので、所与の部材が設定中または放出中にのみ回転する、他のメカニズムを想起することができる。
とは言え、図示される実施形態では、ロギングモジュールは、設定用量および放出用量に対応する両方の方向での回転を検出するように適合される。図示される実施形態では、ロギングモジュールは、メカニズムが設定モードまたは放出モードのどちらにあるかをモジュールが検出できるようにする、軸方向スイッチをさらに備えるが、これは任意の機構である。図示される実施形態では、コードパターンは、所与の薬物製剤および送達デバイスの組合せがインスリン1単位(IU)に対応してもよい、回転角度15°のステップ「分解能」を有する。実際に、2倍の濃度を有する薬物製剤の場合、インスリン1IUに対応する用量ステップを登録するには7.5°の回転分解能が必要である。回転接点および関連する電子回路構成を備える回転センサは、多数の設計を使用して、回転量を検出するように設計することができ、例えば15°の増分毎に計数されてもよく、または例えば120°もしくは360°のセクタ内で所与の位置が絶対的に検出されて、カウンタが完了したセクタ数を登録してもよい。かかるカウンタは、図5および6を参照して記載したスイッチアームおよび外側接点区域を使用して実現することができる。「計数」設計では、第1の増分が登録されることが重要であるが、現代のエレクトロニクスは、低電力の「オン」状態で動作させて、「スリープ」状態から「オン」状態への状態の起動変化と通常は関連付けられる、遅延を回避することができる。
例示的な一実施形態では、回転センサは、設定の間は段階数を計数し、放出の間はステップ数をカウントダウンするように設計され、放出ステップは、放出される用量としてログに登録される。両方の方向で計数することによって、ロギングモジュールの適切な登録および機能を高い程度まで保証することができる。所与の薬物用量は、特に大きい場合に分割され、所与の一時停止を含めて注射されてもよいので、ロギングモジュールは、所与の時間窓、例えば15分以内に放出される2つの用量の量を1つの用量としてログに取るようにプログラムされてもよい。
ロギングモジュールは、様々なやり方でデータを格納し示すように構成されてもよい。多くのユーザにとって、最後の用量以来の時間およびその用量のサイズは最も重要な値である。他のユーザおよび/または開業医にとって、所定の期間、例えば一週間または一か月に対する全ログの概観が重要なことがある。かかる概観を可能にするため、ロギングモジュールは、例えばNFC転送によって、用量ログを外部ディスプレイデバイスに、例えばスマートフォンもしくはコンピュータに、より良好な図式的概観のために転送できるようにする、出力手段を備えてもよい(後述を参照)。
完全な用量が放出されることを担保するため、ロギングモジュールは、放出メカニズムがゼロに戻されたときにのみ、最後に放出された用量を表示するように設定されてもよい。別の方法として、所与の「半分の」用量がログに格納されるが、表示はされない。例えば、40IUの用量がダイヤルされ、その直後に20IUが放出された場合、ディスプレイはその送達に対するデータは示さない。用量をディスプレイに示すため、ユーザは残りの用量を放出してもよく、40IUの組み合わされた用量がタイムスタンプとともにディスプレイに示される。あるいは、ユーザは放出メカニズムをダイヤルしてゼロに戻してもよく、ディスプレイは20IUを示すことになり、またはユーザは放出メカニズムをダイヤルして10IUに戻し、10IUを放出してもよく、ディスプレイは30IUを示すことになる。実際に、放出された用量が組み合わされる場合、2つ(以上)の用量が上述の時間窓内で、例えば15分間で放出されなければならない。別の方法として、用量の最後の部分のみが表示され、最初の部分は単に入力としてログに格納される。
ディスプレイは、様々な形式でデータを示すように構成することができる。例えば、図10のディスプレイ411は、HH:MM:SSのストップウォッチ設計を使用して時間が示される二段ディスプレイであり、これによって、デバイスから最後の用量が放出されてからの時間を動いている秒カウンタとともに示すことができ、示される情報を計数している時間値としてユーザが簡単に識別することが可能になる。24時間後、ディスプレイは、HH:MM:SS形式で時間を表示し続けるか、または日時の形式に変更する。
エネルギーを節約するため、ディスプレイは所定の時間量、例えば30秒後に消えてもよい。ディスプレイを再びつけるため、ユーザは、例えばボタンを押し、それによって軸方向スイッチを使用してディスプレイをつけてもよく、またはディスプレイは、用量ダイヤルがゼロから離れる方向に回され、次にゼロに戻されるとついてもよい。
ユーザは、モジュールディスプレイ上で用量ログを直接チェックしたいことがある。用量ログを通したトグリングも軸方向スイッチによって制御することができ、例えば、ボタン412を二回素早く押すとモジュールがログ表示モードになり、続けてボタンを押すたびに次のログ入力が呼び出される。モジュールは、所定の時間量の後で自動的にログ表示モードを離れてもよく、またはユーザが、例えば上述したように前後にダイヤルを回すことによって、モジュールを通常表示モードにしてもよい。代替例として、電子モジュールは、他のタイプの入力手段、例えば振ったりタップすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができるモーションセンサ、またはディスプレイを横切って指をスワイプすることによってユーザがディスプレイをオンにすることができる、例えばスマートフォンによって良く知られているような、ディスプレイに統合されたタッチセンサを備えてもよい。
図12は、上述したようなロギングモジュール410を備え、無線通信を、例えばNFCまたはブルートゥース(登録商標)を介して、ロギングモジュールからロギングデータを受信するように構成されたスマートフォン430の隣りに配置された、薬物送達ペン400を示す。図示されるように、ロギングモジュールは、ストップウォッチ表示モードを使用して、最後の用量のサイズおよび最後の用量以降の時間を示すように構成された、ディスプレイを備える。
ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンは、規定の「インスリン履歴」ソフトウェアを備えている。ソフトウェアが活性化されてデータ転送を開始すると、スマートフォンのNFC送信器は、任意の近くにあるロギングモジュールを起動させる規定のコードを送信し、ロギングモジュールが次に、規定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。規定のコードが最初に受信された場合、ユーザは、ペアリングを確認するように求められ、リストから、所与のロギングモジュールと関連付けられるべき所与の薬物を、例えば図示されるような「ミックス30」を選択するように求められる。このように、スマートフォンは、1つを超える薬物を網羅するインスリン履歴を作成することができる。記載される単純な「手動」設定では、ユーザは、例えばミックス30インスリンを含む適正なカートリッジが、そのタイプの薬物と関連付けられている薬物送達ペンに装填されることを担保しなければならない。実際には、他の設定を想起することができ、例えば、所与のペンは、指定のタイプの薬物を含む所与のタイプのカートリッジのみを受容するように(機械的に)コード化されてもよく、またはペンおよびロギングモジュールは、異なるタイプのカートリッジを、またしたがって異なるタイプの薬物を識別する能力を備えてもよい。
図示される実施形態では、ミックス30インスリンと関連付けられたロギングモジュールからのログデータが転送されている。例示のユーザインターフェースでは、ユーザは、様々な日付表示の間で前後にトグリングすることができ、日付表示はそれぞれ、送達される異なる量の薬物を実際の時間値とともに示す。図12では、所与の日431において、ミックス30の第1および第2の量432が、各送達に対して示される時間および量で送達されている。
図7の実施形態では、従来のACF(異方性導電膜)ボンディングを使用して、LCDがPCBに付着されていたが、図13では、LCDをPCBに付着させる代替の解決策が示される。より具体的には、図13は、可撓性コネクタ511を備えたPCB510と、湾曲したエラストマー性コネクタ520(例えば、Zebra(登録商標)コネクタ)と、セグメント化したLCD(例えば、数字もしくはドットマトリックス)530と、取付けリング540と、ハウジングリング550とを備える、ディスプレイアセンブリ500を分解組立図で示す。LCDは、湾曲した円周部分の一部、例えば300°に沿って、第1の湾曲した構成で配置される複数のコネクタを備えたコネクタアレイを備え、PCBは、第1の湾曲した構成に少なくとも部分的に対応する、第2の湾曲した構成で配置される複数のコネクタを有する、対応するコネクタアレイを備える。湾曲したエラストマー性コネクタは、LCD、PCB、およびエラストマー性コネクタが導電接触して配置されると、2つのコネクタアレイのコネクタ間で複数の電気接続を確立するように適合される。組み立てられた状態で、ハウジングリングはPCBに付着され、それによって残りの構成要素を互いと強制的に係合された状態で保持する。
上述した例示的な実施形態において、異なる構成要素に対して所期の機能性を実現するための様々な構造および手段について、当業者には本発明のコンセプトとして明白となる程度にまで説明してきた。様々な構成要素に関する構造の詳細および仕様については、本明細書で提示した趣旨に沿い、当業者であれば、通常、行われる設計手順の範囲内にある。
Claims (15)
- (i)第1の回転センサ部(320)を備え、前記第1の回転センサ部が、円周方向のパターンで配置された複数の個別の導電性軸方向位置センサセグメント(323)を有する表面を備える、第1の部分と、
(ii)前記第1の部分に対して回転して配置される第2の回転センサ部(330)を備え、前記第2の回転センサ部が、前記第1の回転センサ部上の前記導電性軸方向位置センサセグメントと接触して配置されるように適合された、複数の円周方向で配置される電気的に相互接続された軸方向位置接点構造(333)を備える、第2の部分であって、
前記軸方向位置接点構造がそれぞれ、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触する接続位置と、軸方向位置接点が軸方向位置センサセグメントと接触しない切断位置とを有する軸方向位置接点(335)を備える、第2の部分と、
(iii)前記接続位置と前記切断位置との間で前記軸方向位置接点を軸方向に移動させるアクチュエータ手段であって、
前記軸方向位置接点および前記軸方向位置センサセグメントが、所与の回転位置に対して、少なくとも2つの軸方向位置接点がそれぞれ別の軸方向位置センサセグメントと接触するように配置される、アクチュエータ手段とを備える、センサアセンブリ。 - 2つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップが、2つの隣接した軸方向位置センサセグメント間に形成されるギャップに対応して前記2つの軸方向位置センサセグメントが配置された場合には、軸方向位置接点構造によって、それらを電気的に接続するように、前記ギャップは寸法が決められている、請求項1に記載のセンサアセンブリ。
- (i)前記個別の軸方向位置センサセグメントと軸方向位置接点との間で電気的接触が確立されているか否かを検出し、
(ii)前記軸方向位置接点が前記接続位置にあるときに前記軸方向位置接点の1つに対して電気的接触が確立されていない場合に故障状態を検出するように適合された、電子回路構成をさらに備える、請求項1または2に記載のセンサアセンブリ。 - 前記第1の回転センサ部表面が、パターン状に配置された複数の個別の導電性回転位置センサセグメント(322)をさらに備え、
前記第2の回転センサ部が、前記第1の回転センサ部の導電性回転位置センサセグメントと接触するように適合された複数の回転位置接点構造(332)をさらに備え、
前記回転位置接点構造が、前記回転センサの前記第1および第2の部が互いに対して回転するにつれて、別の回転位置センサセグメントを係合し接続するように構成され、作られた接続が、前記第1および第2の部分の間の回転位置を示す、請求項1から3のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。 - 前記回転位置接点構造が、前記接続位置および前記切断位置の両方で前記位置センサセグメントを係合する、請求項4に記載のセンサアセンブリ。
- 作られた接続の所与のパターンに基づいて、前記第1および第2の部分間の回転位置を決定するように適合された、電子回路構成(340)をさらに備える、請求項4または5に記載のセンサアセンブリ。
- 前記第2の回転センサ部が、前記接点構造を形成する複数の一体的に形成された可撓性接点アーム(331、332、333)を備える金属ディスク部材(330)の形態であり、前記可撓性接点アーム(333)の少なくとも2つが、軸方向位置接点を備える可撓性スイッチアームをそれぞれ形成するように軸方向に移動可能である、請求項1から6のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。
- 前記第1の部分が前記ハウジングに対して回転するように配置され、
前記第2の部分が前記ハウジングに対して回転しないように配置され、
前記第1および第2の部分の少なくとも一方が前記ハウジングに対して軸方向に移動可能に配置され、
前記アクチュエータ手段が前記ハウジングと前記第2の部分との間に配置される、ハウジング(220)と組み合わせた請求項1から7のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ。 - 前記アクチュエータ手段が、前記ハウジングと前記可撓性スイッチアームとの間で形成される機械的接続(334)の形態であり、それにより、前記ハウジングと前記第2の回転センサ部との間の相対的な軸方向移動によって、前記軸方向位置接点が前記接続位置と前記切断位置との間で移動する、請求項8に記載の組合せ。
- 請求項1から7のいずれか一項に記載のセンサアセンブリ(300)を備える、薬物送達デバイス(100)であって、
ハウジング(220、121)と、
薬物充填カートリッジ(180)または薬物充填カートリッジを受け入れる手段であって、前記カートリッジが軸方向に変位可能なピストンおよび遠位側出口部分を備える、薬物充填カートリッジ(180)または薬物充填カートリッジを受け入れる手段と、
薬物放出手段であって、
放出される薬物の用量をユーザが設定することを可能にする用量設定手段(125)、
カートリッジの前記ピストンを遠位方向で移動させ、それによって薬物を前記カートリッジから放出するように適合された、軸方向に変位可能なピストンロッド(128)、
設定用量および/または放出用量に対応して回転するように適合されたインジケータ部材(210)、ならびに、
前記薬物放出手段を作動させることによって薬物の前記設定用量を放出するように適合された、軸方向に移動可能な作動部材(127)を備える、薬物放出手段とをさらに備え、
薬物の用量の設定中および/または放出中、前記第1および第2の回転センサ部が互いに対して回転し、
前記作動部材を軸方向に移動させると、前記軸方向位置接点が前記2つの位置の間で作動する、薬物送達デバイス(100)。 - 前記センサアセンブリの前記第1の部分(310)が、前記インジケータ部材に取り付けられてともに回転し、前記第1の部分が、設定用量および/または放出用量に対応する前記第1および第2の部分間の回転移動の検出に基づいて、放出薬物の量を推定するように適合された、電子回路構成(340)を備える、請求項10に記載の薬物送達デバイス。
- 前記インジケータ部材(210)が、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合され、前記センサアセンブリの前記第1の部分が、前記インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる、請求項10または11に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第2の部分(320)が前記インジケータ部材とともに軸方向に移動するように取り付けられる、請求項12に記載の薬物送達デバイス。
- 前記電子回路構成が、前記薬物放出手段によってカートリッジから放出された薬物のドーズ量に対するログを作成するように適合されたロギング手段を備え、前記ドーズ量が、薬物用量の設定中および/または放出中における前記第1および第2の回転センサ部間の相対回転に基づいて計算される、請求項10から13のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記第1の部分がディスプレイ(370、530)を備え、前記第1の部分の回転中はオフにされ得る、請求項10から14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
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Family Applications (1)
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2019
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