JP2019523659A - 患者に対するプロポフォールの投与を制御する方法及び制御デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
−患者のプロポフォール感度は、バイスペクトルインデックス(BIS)、及び任意選択で、血中の測定されたプロポフォールレベルを考慮する数学的モデルによって決定され、
−予め規定されたBIS目標値、及び、利用可能である場合、測定されたプロポフォールレベルに基づいて、患者にプロポフォールを投与するための推奨注入速度がコントローラーによって計算される。
spは、患者のプロポフォール感度を示し、
αMは、プロポフォール等の麻酔剤の効果の速度の飽和パラメーター(すなわち、プロポフォール受容体の飽和)を示し、
kb0は、BISインデックスの減衰速度を示し、
OFは、プロポフォール等の麻酔剤が患者身体内にもう存在しないときに残っている可能性があるオフセットを示し、
Xは、リモートコンパートメントを示し、
Sは、BISセンサーを示す。
s1及びs2は、リモートコンパートメントと効果パラメーターとの間の一定移行速度パラメーターを示し、
Ceは、効果コンパートメント濃度を示し、
Xは、リモートコンパートメントを示す。
k12は、中央コンパートメントAから迅速平衡化コンパートメントCRDの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
k21は、迅速平衡化コンパートメントCRDから中央コンパートメントAの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
CRDは、迅速平衡化コンパートメントを示し、
Cpは、血中濃度を示す。
k13は、中央コンパートメントAから低速平衡化コンパートメントCSDの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
k31は、低速平衡化コンパートメントCSDから中央コンパートメントAの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
CSDは、低速平衡化コンパートメントを示し、
Cpは、血中濃度を示す。
ke0は、プロポフォール効果についての減衰速度を規定し、
k1eは、中央コンパートメントA及び効果コンパートメントEからの「仮想(virtual)」一定速度移行を表し、
Ceは、効果コンパートメント濃度を示す。
k10は、身体からの、プロポフォール等の適用薬物の消失定数を示し、
k12は、中央コンパートメントAから迅速平衡化コンパートメントCRDの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
k21は、迅速平衡化コンパートメントCRDから中央コンパートメントAの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
k13は、中央コンパートメントAから低速平衡化コンパートメントCSDの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
k31は、低速平衡化コンパートメントCSDから中央コンパートメントAの方向へのプロポフォールの分布を表す消失定数であり、
CRDは、迅速平衡化コンパートメントを示し、
CSDは、低速平衡化コンパートメントを示し、
Cpは、血中濃度を示す。
Ceは、効果コンパートメント濃度を示し、
tLOCは、意識消失の時点を示し、
ke0は、プロポフォール効果についての減衰速度を規定し、
k1eは、中央コンパートメントA及び効果コンパートメントEからの「仮想」一定速度移行を表し、
Ce50は、式8によるEC50ポイントにおける効果コンパートメント濃度を示す。
ここで、式10が適用可能である。
ここで、式8〜式10において、
E0は、時点ゼロにおけるBIS効果の初期値を示し、
Emaxは、BIS効果の最大値を示し、
yは、ヒル係数を示し、
EC50は、患者母集団の50%において効果を得るために、どれだけ多くのプロポフォールが投与される必要があるかを規定し、
tLOCは、意識消失の時点を示し、
ke0は、血漿と効果部位との間の濃度勾配の各単位時間における比例変化を規定し、
k1eは、効果コンパートメントEから中央コンパートメントAへのプロポフォールの再分布についての消失定数を表し、
Ce50は、EC50ポイントにおける効果コンパートメント濃度を示す。
−目標BIS値が設定され、
−コントローラーが、目標BIS値、及び任意選択で、患者の測定されたプロポフォールレベルに基づいて患者にプロポフォールを投与するための推奨注入速度を計算する、
方法によって更に達成される。
−バイスペクトルインデックス(BIS)、及び任意選択で、測定されたプロポフォールレベルを考慮する数学的モデルによる患者のプロポフォール感度の決定と、
−上記患者の身体における麻酔深度及び/又は麻酔剤のレベルによる数学的モデルのパラメーターの調整と、
を更に含む。
ここで、
Qは、投与される薬物を示し、
ke0は、血漿と効果部位との間の濃度勾配の各単位時間における比例変化を規定し、
k1eは、効果コンパートメントEから中央コンパートメントAへのプロポフォールの再分布についての消失定数を表し、
k12は、容積V2の方向への容積V1の分布を表す消失定数であり、
k21は、容積V1の方向への容積V2の分布を表す消失定数であり、
k13は、容積V3の方向への容積V1の分布を表す消失定数であり、
k31は、容積V1の方向への容積V3の分布を表す消失定数であり、
k10は、身体からの、プロポフォール等の適用薬物の消失定数を示す。
ここで、
s1及びs2は、リモートコンパートメントXと効果コンパートメントEとの間の一定移行速度パラメーターを示し、
Spは、リモートコンパートメントXと麻酔深度モニターSとの間の移行速度係数を示し、
kb0は、BISインデックスの減衰速度を示す。
a)麻酔深度モニター6を接続するステップと、
b)TCIモデルを選択し、患者パラメーターを入力するステップと、
c)TCIモデル/BIS同期化を待つステップと、
d)BISインデックス目標5を設定するステップと、
e)ランプモードにするか否かを選択するステップと、
f)プロトコルを開始するステップと、
g)意識消失ポイントにおいて、注入ポンプ又は注入機械等の注入デバイス上のLOCボタンをクリックするステップと、
h)任意選択で、EC95において制御デバイスに通知するステップと、
i)更に任意選択で、目標達成の時間(コントローラーの積極性)を選択するステップと、
を含む、方法を更に提供する。
2 注入ポンプ
3 コントローラー
4 モデルユニット
5 BIS目標値
6 BISモニター
7 薬物センサー
8 オペレーター
9 アクチュエーター
10 患者
A 中央コンパートメント
E 効果コンパートメント
Q 投与される薬物の注入速度
Claims (15)
- 患者(10)に対するプロポフォールの投与を制御する制御デバイスにおいて、
ヒューマンマシンインタフェース(1)と、
前記患者(10)にプロポフォールを投与するための推奨注入速度を計算するコントローラー(3)を備える注入ポンプ(2)と、
麻酔深度モニター(6)と、
任意選択で、薬物センサー(7)と、
を備える、制御デバイスであって、
BIS目標を設定するための目標設定ユニット(5)と、
前記バイスペクトルインデックス(BIS)、及び任意選択で、前記測定されたプロポフォールレベルを考慮する数学的モデルによって患者(10)のプロポフォール感度を決定するためのモデルユニット(4)と、
を特徴とする、制御デバイス。 - 薬物センサー(7)を更に備える、請求項1に記載の制御デバイス。
- 前記注入ポンプ(2)は、少なくとも1つのアクチュエーター(9)を更に備えることを特徴とする、請求項1又は2に記載の制御デバイス。
- 患者(10)に対するプロポフォールの投与を制御する方法において、
目標BIS値が設定され、
コントローラー(3)が、目標BIS値、及び任意選択で、患者(10)の測定されたプロポフォールレベルに基づいて前記患者にプロポフォールを投与するための推奨注入速度を計算する、方法であって、
前記患者(10)のプロポフォール感度は、前記バイスペクトルインデックス(BIS)、及び任意選択で、前記測定されたプロポフォールレベルを考慮する数学的モデルによって決定され、
前記数学的モデルのパラメーターは、前記患者(10)の身体における麻酔深度及び/又は麻酔剤のレベルに従って調整されることを特徴とする、方法。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載の制御デバイス又は方法において、閉ループシステムに基づく、制御デバイス又は方法であって、プロポフォールの注入速度は、前記患者(10)にプロポフォールを投与するための注入ポンプ(2)に対して、前記コントローラー(3)によって自動的に送信され、また任意選択で、プロポフォールレベル測定は、前記コントローラーにフィードバックを提供するために、例えば、周期的に予め規定された測定時間に自動的に実施されることを特徴とする、制御デバイス又は方法。
- 前記数学的モデルはPK/PDモデルを含み、麻酔剤に対する患者の感度を推定するステップは、3+1PK/PDモデルを含むPK/PDモデル、リモートコンパートメントX、及びBISセンサーコンパートメントSに基づく、請求項1〜5のいずれか1項に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記3+1PK/PDモデルは、プロポフォールの血中濃度Cpを含む中央コンパートメントA、迅速平衡化コンパートメントCRD、低速平衡化コンパートメントCSD、プロポフォールの効果コンパートメント濃度Ceを含む効果コンパートメントEに基づく、請求項4又は6に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記モデルパラメーターke0及びk1eは、麻酔中にオンラインで調整可能である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記モデルパラメーターke0及びk1eは、麻酔中にEC50及びEC95ポイントにおけるBIS値に従ってオンラインで調整可能である、請求項8に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記モデルパラメーター
Ceは、効果コンパートメント濃度を示し、
tLOCは、意識消失の時点を示し、
ke0は、血漿と効果部位との間の濃度勾配の各単位時間における比例変化を規定し、
k1eは、効果コンパートメントEから中央コンパートメントAへのプロポフォールの再分布についての消失定数を表し、
Ce50は、式8によるEC50ポイントにおける効果コンパートメント濃度を示し、
ここで、式8及び式9において、
E0は、時点ゼロにおけるBIS効果の初期値を示し、
Emaxは、BIS効果の最大値を示し、
yは、ヒル係数を示し、
EC50は、患者母集団の50%において効果を得るために、どれだけ多くの薬物が投与される必要があるかを規定する、請求項8又は9に記載の制御デバイス又は方法。 - プロポフォールと、アルフェンタニル又はレミフェンタニルのような鎮痛剤等の他の薬物との相互作用を考慮する、請求項10に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記PK/PDモデルは、少なくとも1つの鎮痛剤が投与された後に再較正される、請求項11に記載の制御デバイス又は方法。
- 前記PK/PDモデルの前記コンパートメントは、好ましくはLuenberger観測器を使用することによって、リアルタイムに再推定される、請求項2、3、及び5〜12のいずれか1項に記載の制御デバイス。
- 前記コントローラーはモデルベースコントローラーである、請求項2、3、及び5〜13のいずれか1項に記載の制御デバイス。
- 前記コントローラーは、前記薬物センサーの接続及び切断を可能にする、請求項2、3、及び5〜14のいずれか1項に記載の制御デバイス。
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