JP2019513235A - 自動分析のためのシステム及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2016年3月15日に出願された米国仮特許出願第62/308,617号及び2016年7月1日に出願された米国仮特許出願第62/357,772号の利益を主張し、該出願は、それらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
本開示の態様は、試料分析システム及び方法を含む。分析システムは、限定されるものではないが、核酸分析を含む、対象とする様々な分析を実施するように適合され得る。特定の態様では、分析システムは、自動化されており、本システムがユーザの介入なしに試料分析及び任意の必要な試料調製ステップを実施することができることを意味する。本開示の方法は、任意の好適な組み合わせで、本開示のシステムによって実施される機能のうちのいずれかを含み得る。
上に要約したように、本開示の自動分析システムは、試料装填領域を含む。試料装填領域は、2つ以上の試料装填位置を含み得る。特定の実施形態によると、システム内に装填された試料は、試料管内に存在する。試料管は、システム内に個別に装填することができるか、または試料管ラック内に他の試料管と共に装填することができる。試料管ラックが用いられる場合、2つ以上の試料装填位置は、ラックが装填される2つ以上のレーンであり得る。例えば、試料管装填領域は、ユーザが試料管ラックを配置する2つ以上のレーンを有するプラットフォームを含み得る。レーンは、レーンデバイダによって分離され得る。レーン数は異なってもよい。特定の態様では、装填領域は、5〜15個のレーン(例えば、12個のレーン)等、2〜20個のレーンを含む。
本開示の自動試料分析システムは、ピペットチップ装填領域を含み得る。特定の態様では、ピペットチップ装填領域は、チップラックのシステム内への装填を促進するために、2つ以上のピペットチップラックの位置を各々有する1つ以上の(例えば、2つの)ピペットチップ引き出しを含む。特定の実施形態によると、システムから離れた位置、例えば、臨床診断実験室または施設内の異なる領域に、チップラックを装填することを可能にするために、1つ以上の引き出しをシステムから完全に取り除くことができる。
特定の態様では、本開示の自動試料分析システムは、補助(ancillaryまたはauxiliary)試薬装填領域を含む。補助試薬は、例えば、試料調製ステーションで核酸を捕捉するための磁性粒子、試料調製ステーションで精製核酸を溶出するための溶出緩衝液、及び/または同様のものを含み得る。
特定の態様では、本開示の自動化試料分析システムは、アッセイ試薬装填領域を含む。アッセイ試薬には、試料調製後の試料と組み合わせられ、かつシステムが所望のアッセイを実施するために必要な試薬が含まれる。
本開示の自動試料分析システムは、試料処理を促進するために試料処理(SP)カートリッジを用いることができ、したがって、SPカートリッジ装填領域を含み得る。
特定の実施形態によると、本開示の自動化試料分析システムは、バルク流体(または「バルク試薬」)貯蔵領域を含む。バルク試薬は、ポンプ及びノズルにより目的容器(例えば、SPカートリッジ)内に分注し得、特別な操作、例えば、容器の内容物の再懸濁を必要としない、一般的に使用される試薬である。特定の態様では、バルク流体/試薬には、溶解緩衝液、アルコール(例えば、エタノール)、核酸洗浄溶液、分子レベルの水、蒸気バリア試薬(複数可)、及び/または同様のものが含まれる。
特定の態様では、本開示のシステムは、試料調製ステーションの1つ以上の位置に存在するSPカートリッジにおいて試料調製を実施する。SPカートリッジは、試料調製プロセスに必要な試薬及び試料がすでに装填されている試料調製ステーションの位置に移送及び配置され得る。
本開示の自動分析システムは、試料調製ステーションを含む。試料調製物は、1つ以上(例えば、2つ以上)のSPカートリッジ試料調製位置を含み得る。SPカートリッジは、ロボット式SPカートリッジハンドラによって1つ以上のSPカートリッジ試料調製位置に移送される。試料調製位置に移送されたSPカートリッジは、試料を含み、また、試料調製プロセスに必要な試薬の全てではないにしても大部分を含んでいてもよい。
本開示の自動分析システムは、ロボット式ピペッタを含む。ロボット式ピペッタは、ピペット分注するために必要なシステムの位置にアクセスして、試料の調製及び処理、ならびにRVキャッピング及び移送を達成することができる。
本開示の自動分析システムは、試料分析ステーションを含む。分析ステーションは、対象とする1つ以上のアッセイを実施するように適合される。特定の態様では、分析ステーションは、実時間核酸増幅及び検出(例えば、実時間PCR)を実施する1つ以上の分析ユニットを含む。
特定の実施形態によると、本開示の自動分析システムは、1つ以上の液体廃棄物貯蔵領域及び/または1つ以上の固形廃棄物貯蔵領域を含む。
本開示の自動分析システムは、ローカルユーザインタフェース(LUI)を含み得る。特定の態様では、LUIは、タッチスクリーンディスプレイ(例えば、タッチスクリーンLCDディスプレイ)と、顧客にグラフィカルユーザインタフェースを表示するための関連するコンピュータハードウェアと、を含む。LUIディスプレイは、ユーザによってアクセス可能な位置に取り付けられ得、特定の態様では、システムの前面、例えば、システムの試料導入ステーションの上に取り付けられる。
1.自動試料分析システムにおいて試料を連続的に分析する方法であって、
試料及び試料調製(SP)カートリッジをシステム内に装填することと、
2つ以上のSPカートリッジバルク試薬充填位置を含むSPカートリッジバルク試薬充填ステーションにおいて、SPカートリッジをバルク試薬で充填することと、
2つ以上のSPカートリッジ試料充填位置を含むSPカートリッジ試料充填ステーションにおいて、試料をSPカートリッジ内にピペット分注することと、
2つ以上のSPカートリッジ試料調製位置を含む試料調製ステーションで、試料中に存在する分析物を単離及び精製することによって、分析のためにSPカートリッジ中の試料を調製することと、
精製された分析物をアッセイ試薬と組み合わせて、アッセイ混合物を形成することと、
前記試料を分析するために、前記アッセイ混合物に対して分析物検出アッセイを実施することと、を含み、
システムの動作を停止することなく、システムの操作者は、試料、バルク流体、試薬、商品、及び廃棄物のうちの1つもしくは任意の組み合わせの補充または除去のためのシステムへの連続的なアクセスを有する、方法。
2つ以上の試料装填位置を含む試料装填領域と、
2つ以上のSPカートリッジ装填位置を含む試料調製(SP)カートリッジ装填領域と、
2つ以上のSPカートリッジ充填位置を含むSPカートリッジバルク試薬充填ステーションと、
ロボット式ピペッタと、
2つ以上のSPカートリッジ試料充填位置を含むSPカートリッジ試料充填ステーションと、
2つ以上のSPカートリッジ試料調製位置を含む試料調製ステーションと、
2つ以上の試料分析ユニットを備える試料分析ステーションと、
試料分析システム制御センターと、を備え、
システムの動作を停止することなく、システムが、試料、バルク流体、試薬、商品、及び廃棄物のうちの1つもしくは任意の組み合わせの補充または除去中に、連続的な操作者アクセスを提供する、自動試料分析システム。
Claims (62)
- 自動試料分析システムにおいて試料を連続的に分析する方法であって、
試料及び試料調製(SP)カートリッジを前記システム内に装填することと、
2つ以上のSPカートリッジバルク試薬充填位置を含むSPカートリッジバルク試薬充填ステーションにおいて、SPカートリッジをバルク試薬で充填することと、
2つ以上のSPカートリッジ試料充填位置を含むSPカートリッジ試料充填ステーションにおいて、試料を前記SPカートリッジ内にピペット分注することと、
2つ以上のSPカートリッジ試料調製位置を含む試料調製ステーションで、前記試料中に存在する分析物を単離及び精製することによって、分析のために前記SPカートリッジ中の前記試料を調製することと、
前記精製された分析物をアッセイ試薬と組み合わせて、アッセイ混合物を形成することと、
前記試料を分析するために、前記アッセイ混合物に対して分析物検出アッセイを実施することと、を含み、
前記システムの動作を停止することなく、前記システムの操作者は、試料、バルク流体、試薬、商品、及び廃棄物のうちの1つもしくは任意の組み合わせの補充または除去のためのシステムへの連続的なアクセスを有する、方法。 - 2つ以上の異なる分析物検出アッセイを実施することを含み、前記システムが、前記2つ以上の異なる分析物検出アッセイのうちのいずれかへのランダムアクセスを提供する、請求項1に記載の方法。
- 前記システム内に装填された試料が試料管内に存在する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記試料管が試料管ラック内に存在し、試料を前記システム内に装填することが、前記システムの試料装填ステーションのうちの2つ以上のレーンのうちの1つに試料管ラックを装填することを含む、請求項3に記載の方法。
- 前記システムが、試料管ラックのための2〜20個のレーンを備える、請求項4に記載の方法。
- 前記試料管ラックが前記システム内に装填されるときに、前記試料管上に存在する試料識別情報を読み取ることを含む、請求項4または請求項5に記載の方法。
- 前記試料管ラックを前記システム内に装填する際に、前記試料管ラック上に存在する試料管ラック識別情報を読み取ることを含む、請求項4〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SPカートリッジが、前記システムのカートリッジ装填領域に装填され、前記方法が、SPカートリッジを、前記SPカートリッジ装填領域から前記SPカートリッジバルク試薬充填ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送することを含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- SPカートリッジを、前記SPカートリッジバルク試薬充填ステーションから前記SPカートリッジ試料充填ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送することを含む、請求項8に記載の方法。
- SPカートリッジを、前記SPカートリッジ試料充填ステーションから前記試料調製ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送することを含む、請求項9に記載の方法。
- 前記移送することが、ロボット式SPカートリッジハンドラを使用して実施される、請求項8〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記システムが、ピペットチップ貯蔵領域を備える、請求項1〜11のいずれか一項に記載の方法。
- ロボット式ピペッタを使用して、前記ピペットチップ貯蔵領域から使い捨てピペットチップを拾い上げることと、試料導入領域に存在する試料管から試料を吸引することと、前記試料を前記SPカートリッジの第1のウェル内に注入することと、を含む、請求項12に記載の方法。
- 前記ロボット式ピペッタを使用して、前記SPカートリッジの第2のウェルから精製試料を吸引することと、前記精製試料をアッセイ試薬ウェル内に分注することと、を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記アッセイ試薬ウェルが、アッセイ試薬プレートのウェルである、請求項14に記載の方法。
- 前記アッセイ試薬ウェルが、凍結乾燥アッセイ試薬を含む、請求項15に記載の方法。
- 前記ロボット式ピペッタを使用して、前記精製試料及びアッセイ試薬を含む混合物を、前記アッセイ試薬プレートから反応容器に移送することを含む、請求項15または請求項16に記載の方法。
- 前記反応容器が、前記SPカートリッジ内に存在する、請求項15に記載の方法。
- 前記ロボット式ピペッタを使用して、反応容器キャップを拾い上げることと、前記反応容器をキャッピングすることと、を含む、請求項17または請求項18に記載の方法。
- 前記システムが、2つ以上の試料分析ユニットを備える試料分析ステーションを備える、請求項19に記載の方法。
- 前記ロボット式ピペッタを使用して、前記キャッピングされた反応容器を拾い上げることと、前記キャッピングされた反応容器を、前記試料分析ステーションの前記試料分析ユニットのうちの1つのウェルに移送することと、を含む、請求項20に記載の方法。
- 分析物検出アッセイを実施することが、核酸検出アッセイを実施することを含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 核酸検出アッセイを実施することが、実時間核酸増幅及び検出を実施することを含む、請求項22に記載の方法。
- 分析のために前記SPカートリッジ中の前記試料を調製することが、前記試料中に存在する核酸を単離及び精製することを含む、請求項22または請求項23に記載の方法。
- 前記試料中に存在する核酸を単離及び精製することが、磁性粒子を使用して前記核酸を捕捉することを含む、請求項24に記載の方法。
- 前記システムの動作中に生成された液体廃棄物を液体廃棄物貯蔵領域内に処分することを含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体廃棄物貯蔵領域が、液体廃棄物シュート及び液体廃棄物容器を備える、請求項26に記載の方法。
- 前記液体廃棄物貯蔵領域が、引き出し内に存在し、前記液体廃棄物シュートが、前記引き出しが閉じられているときにのみ前記液体廃棄物容器と連通する、請求項27に記載の方法。
- 前記システムの動作中に生成された固形廃棄物を固形廃棄物貯蔵領域内に処分することを含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固形廃棄物貯蔵領域が、2つ以上の固形廃棄物貯蔵容器を備える、請求項29に記載の方法。
- 自動試料分析システムであって、
2つ以上の試料装填位置を含む試料装填領域と、
2つ以上のSPカートリッジ装填位置を含む試料調製(SP)カートリッジ装填領域と、
2つ以上のSPカートリッジ充填位置を含むSPカートリッジバルク試薬充填ステーションと、
ロボット式ピペッタと、
2つ以上のSPカートリッジ試料充填位置を含むSPカートリッジ試料充填ステーションと、
2つ以上のSPカートリッジ試料調製位置を含む試料調製ステーションと、
2つ以上の試料分析ユニットを備える試料分析ステーションと、
試料分析システム制御センターと、を備え、
前記システムの動作を停止することなく、前記システムが、試料、バルク流体、試薬、商品、及び廃棄物のうちの1つもしくは任意の組み合わせの補充または除去中に、連続的な操作者アクセスを提供する、自動試料分析システム。 - 前記システムが、2つ以上の異なるアッセイを実施するように適合されており、かつ前記2つ以上の異なるアッセイのうちのいずれかへのランダムアクセスを提供する、請求項31に記載の自動分析システム。
- 試料が、試料管内に存在し、前記2つ以上の試料充填位置が、試料管ラックのための2つ以上のレーンを備える、請求項31または請求項32に記載の自動分析システム。
- 前記試料装填領域が、試料管ラックのための1〜20個のレーンを備える、請求項33に記載の自動分析システム。
- 前記試料装填領域が、試料管識別コードリーダを備える、請求項31〜34のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記試料管識別コードリーダが、試料管ラックが前記システム内に装填されるときに、前記試料管ラック内に存在する試料管上に存在する識別コードを読み取る、請求項31〜35のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記試料装填領域が、試料管ラック識別コードリーダを備える、請求項31〜36のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- SPカートリッジを前記SPカートリッジ装填領域から前記SPカートリッジバルク試薬充填ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送するロボット式SPカートリッジハンドラを備える、請求項31〜37のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式SPカートリッジハンドラが、SPカートリッジを、前記SPカートリッジバルク試薬充填ステーションから前記SPカートリッジ試料充填ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送する、請求項38に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式SPカートリッジハンドラが、SPカートリッジを、前記SPカートリッジ試料充填ステーションから前記試料調製ステーションの前記2つ以上の位置のうちの1つに移送する、請求項39に記載の自動分析システム。
- ピペットチップ貯蔵領域を含む、請求項31〜40のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、前記ピペットチップ貯蔵領域から使い捨てピペットチップを拾い上げ、前記試料導入領域に存在する試料管から試料を吸引し、前記試料を前記SPカートリッジの第1のウェル内に分注する、請求項41に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、前記システムの補助試薬装填領域に存在する補助試薬管から補助試薬を吸引し、かつ前記補助試薬を前記SPカートリッジのウェル内に分注する、請求項31〜42のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記補助試薬が、磁性粒子を含む、請求項43に記載の自動分析システム。
- 前記磁性粒子が、前記補助試薬装填領域に存在する混合モータによって懸濁液中に維持される、請求項44に記載の自動分析システム。
- 前記補助試薬管の底部分が、前記混合モータ内に挿入され、前記混合モータが、前記補助試薬管を反時計回り及び時計回りに交互に回転させて前記磁性粒子を懸濁液中に維持する、請求項45に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、前記SPカートリッジの第2のウェルから精製試料を吸引し、前記精製試料をアッセイ試薬ウェル内に分注する、請求項42〜46のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記アッセイ試薬ウェルが、アッセイ試薬プレートのウェルである、請求項47に記載の自動分析システム。
- 前記アッセイ試薬ウェルが、凍結乾燥アッセイ試薬を含む、請求項47または請求項48に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、前記精製試料及びアッセイ試薬を含む混合物を、前記アッセイ試薬プレートから反応容器に移送する、請求項47〜49のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記反応容器が、前記SPカートリッジ内に存在する、請求項50に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、反応容器キャップを拾い上げ、前記反応容器をキャッピングする、請求項50または請求項51に記載の自動分析システム。
- 前記ロボット式ピペッタが、前記キャッピングされた反応容器を拾い上げ、前記キャッピングされた反応容器を、前記試料分析ステーションの前記試料分析ユニットのうちの1つのウェルに移送する、請求項50〜52のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記システムが、自動核酸分析システムである、請求項31〜53のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記試料調製ステーションが、核酸単離及び精製ステーションである、請求項54に記載の自動分析システム。
- 前記試料調製ステーションが、磁性粒子に基づく核酸単離及び精製ステーションである、請求項55に記載の自動分析システム。
- 前記試料分析ユニットが、実時間核酸増幅及び検出ユニットである、請求項54〜56のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 固形廃棄物貯蔵領域を含む、請求項31〜57のいずれか一項に記載の自動分析システム。
- 前記固形廃棄物貯蔵領域が、固形廃棄物シュート及び固形廃棄物容器を備える、請求項58に記載の自動化システム。
- 前記固形廃棄物貯蔵領域が、引き出し内に存在し、前記固形廃棄物シュートが、前記引き出しが開いているときに、前記固形廃棄物容器と連通していない、請求項59に記載の自動化システム。
- 前記固形廃棄物貯蔵領域が、引き出し内に存在する2つ以上の固形廃棄物貯蔵容器を備える、請求項58に記載の自動化システム。
- 液体廃棄物貯蔵領域を備える、請求項31〜61のいずれか一項に記載の自動化システム。
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