JP2019507616A - 注射デバイスに取り付けるデバイス - Google Patents

Abstract

薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスであって：薬物送達デバイス内の可動構成要素の位置を示す信号を出力するように構成された非接触センサと；非接触センサから出力された信号を受け、その信号に基づいて、薬物送達デバイスが起動前状態にあるか、それとも起動後状態にあるかを判定するように構成されたプロセッサとを含む、補助デバイス。

Description

本発明は、注射デバイスまたはシリンジを保持し薬剤注射の期限に達した（ｄｕｅ）ことを使用者に気付かせるように構成されたデバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療が必要な様々な疾患がある。そのような注射は、医療関係者または患者自身により適用される注射デバイスを用いて行うことができる。

注射デバイス（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することができるデバイス）は、通常、手動デバイスおよび自動注射器の２つのカテゴリーに分けられる。

手動デバイスでは、使用者は、流体を針の中に通すための機械的エネルギーを提供しなければならない。これは、通常、注射の間に使用者によって継続して押されなければならない何らかの形態のボタン／プランジャによって行われる。この手法には使用者にとって多数の不都合がある。使用者がボタン／プランジャを押すのをやめると、注射も止まることになる。これは、デバイスが正確に使用されていない（すなわち、プランジャがその終了位置まで完全には押されていない）場合、使用者は、不十分な用量しか送達することができないことを意味する。注射のための力が、使用者にとって、特に患者が高齢者である、またはあまり器用でない場合、大きすぎることがある。

ボタン／プランジャの延長が大きすぎることもある。したがって、使用者が完全に延びたボタンに手を伸ばすには不便な場合がある。注射のための力とボタンの延長が合わさると、手が震える／振れる恐れがあり、それによって挿入されている針が動いて不快感が増大することがある。

自動注射器デバイスは、注射治療の自己投与を患者にとってより容易なものにすることを目的とする。自己投与注射によって送達される現在の治療薬には、糖尿病（インスリン、およびより新しいＧＬＰ−１クラス薬）、片頭痛、アレルギー、ホルモン治療薬、抗凝固剤などの薬物が挙げられる。自動注射デバイスは、単一用量の特定の救命薬物を送達するために使用することができる。たとえば、それらは、アナフィラキシの危険のある人によく処方される。それらはやはり、軍隊において、化学兵器から隊員を守るためにしばしば使用される。あるいは、自動注射器は、多発性硬化症、関節リウマチ、貧血などを患う人に、処方された治療スケジュールに従って薬剤を投与するために使用される。

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口薬物送達に要する作業を完全または部分的に置き換えるデバイスである。これらの作業には、保護用シリンジキャップの取り外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の除去、針の遮蔽、およびデバイスの再使用の防止が含まれる。これにより、手動デバイスの欠点の多くが克服される。使用者／ボタンの延長の必要とされる力、手振れ、および不十分な用量を送達する可能性が低減される。トリガリングは、たとえばトリガボタンである多数の手段によって、または針の注射深さに至る動きによって行うことができる。一部のデバイスでは、流体を送達するエネルギーは、ばねによって与えられる。

自動注射器は、使い捨て、または薬剤の１つの用量を送達するためだけに使用され使用後に処分する必要がある単回使用デバイスであってよい。他のタイプの自動注射器は再使用可能であってよい。通常それらは、使用者が標準シリンジを装着および脱着することが可能なように配置される。再使用可能自動注射器は複数の非経口薬物送達を行うのに使用することができ、一方でシリンジは使い切って自動注射器から脱着された後に処分される。シリンジはさらなる機能をもたらすさらなる部材で包装される。

典型的なシナリオでは、疾患は、自動注射器を用いて、たとえば毎日、毎週、隔週または毎月ベースで薬剤用量を患者自身で注射することによって治療することができる。

薬物の正しい投与およびその終了は、薬物の安全性および効能（市販後医薬品安全性監視（ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ））にとって重要である。使用者による投与の失敗は、注射デバイスおよび適用時間を監視することによって最低限に抑えることができる。典型的な患者による失敗を以下に挙げる：
１．使用者が、次の注射の期限（ｍａｔｕｒｉｔｙ）の正しい日を忘れてしまうことがある。これは、特に、薬物治療（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）の間隔が、たとえば、週に２回、１日おき、隔週など１日よりも長い場合、または、たとえば第１週は２回、第２週は１日おき、第３週目から２、２、３など、治療特有の間隔である場合である。
２．使用者が、自動注射器のキャップを取り外してから注射を行うまでに時間が経ちすぎてしまい、結果的に針が詰まってしまうおよび／またはデバイスが止まってしまうことがある。
３．使用者が、注射を終えた後に（「休止時間（ｄｗｅｌｌ ｔｉｍｅ）」としても知られている）保持時間を実行しない。

本発明は、ワンショット（ｏｎｅ ｓｈｏｔ）自動注射器との使用に適した再使用可能なアドオンデバイスについて述べる。デバイスは、注射履歴を記録し、用量投与を監視し、患者による正確な時間通りの注射の実行を支援することができる。

本発明の第１の態様は、薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスであって：
薬物送達デバイス内の可動構成要素の位置を示す信号を出力するように構成された非接触センサと；
非接触センサから出力された信号を受け、その信号に基づいて、薬物送達デバイスが起動前状態にあるか、それとも起動後状態にあるかを判定するように構成されたプロセッサと
を含む、補助デバイスを提供する。

それによって、補助デバイスは、デバイスの動作状況に関して使用者に通知することが可能になる。補助デバイスは、薬物送達デバイスが行うことができるよりも明確かつ効率よくそれを行うことができる。非接触センサを使用することによって、補助デバイスは、薬物送達デバイスの機械構成要素における摩擦を増加させずに、薬物送達デバイスを監視することができる。薬物送達デバイス内の可動構成要素は、薬物送達デバイスの機構の設計にすでに入っており、したがって、本発明を実施するのにこの機構の動作方法に大幅な修正を加える必要はない。したがって、薬物送達デバイスの生産の複雑性の増加が小さくて済む。

非接触センサは、容量センサであってよい。容量センサの構成要素は、取り付けられる薬物送達デバイスが容量センサの誘電層の少なくとも一部を形成するように補助デバイス内に配置される。容量センサは、少なくとも１つの導電プレートの対向するセットを含むことができる。

非接触センサは、薬物送達デバイス内の可動構成要素によって生成される磁場を測定するように構成されたホールセンサであってよい。

プロセッサは、薬物送達デバイスが起動前状態から起動後状態に変化したと判定したときに、薬物送達デバイスの休止時間に関して使用者に知らせるインジケーションを出力させるように構成される。補助デバイスは、ディスプレイユニットをさらに含むことができる。インジケーションを出力させることは、ディスプレイユニット上に１つまたはそれ以上のグラフィック要素を表示させることを含むことができ、グラフィック要素は休止時間の推移を通知する。

これには、補助デバイスが使用者の薬物送達デバイスの正しい使用を支援し、特に、薬剤の注射の後に薬物送達デバイスの針を除去するのが早過ぎることで使用者が過少用量投与を行う危険を減少させるという利点がある。

補助デバイスは、少なくとも１つのメモリをさらに含むことができる。プロセッサは、薬物送達デバイスが起動前状態から起動後状態に変わったと判定したとき、最後に実行された注射動作に関する情報をメモリに記憶させるように構成される。情報は、最後に実行された注射動作に関する少なくともタイムスタンプを含むことができる。情報は、薬剤の用量の量と／または、薬剤のタイプとをさらに含むことができる。

この情報を電子的に記憶することによって、他のデバイス、および使用者の担当医など、他の人に簡単に伝達することが可能になる。さらに、それによって、使用者によるそれらの薬物投与計画のさらに優れた監視および制御が可能になる。

プロセッサは、次の注射の時間へのアクセスを有することができる、またはそれを計算するように構成され、さらに、次の注射の時間がきたときにリマインダ信号を生成するように構成される。

プロセッサは、補助デバイスの使用者に関連する医用処方計画（ｍｅｄｉｃａｌ ｒｅｇｉｍｅｎ）へのアクセスを有することができる、またはそれを計算するように構成される。医用処方計画は、注射動作が実行予定の期限に達する一連の時間を含むことができる。プロセッサは、医用処方計画に従って次の注射動作の期限に達したときにリマインダ信号を生成させるように構成される。

自動リマインダ信号を生成することには、特に、使用者の医用処方計画が用量間隔が何日も空くことを示す場合に、使用者による医用処方計画の順守を確実にするという利点がある。

補助デバイスは、データを１つまたはそれ以上の外部デバイスに送信する無線ユニットをさらに含むことができる。補助デバイスは、さらに、リマインダ信号を１つまたはそれ以上の外部デバイスに送るように構成される。たとえば、記憶された情報は、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈ接続により、使用者のコンピュータまたはスマートフォンに無線送信可能である。

補助デバイスは、注射デバイスのハウジング上に見える、薬物送達デバイスに含まれる薬剤を識別する情報を読み取るように構成された光学センサをさらに含むことができる。これには、注射の前に補助デバイスが薬物送達デバイス内の薬剤のタイプおよび濃度をチェックすることが可能になるという利点がある。補助デバイスは、取り付けられている薬物送達デバイス内の薬剤のタイプまたは濃度が正しくない場合、使用者に警告を与えることができる。

補助デバイスは、外側針キャップが薬物送達デバイスに取り付けられているかどうかを示す信号を出力するように構成された外側針キャップセンサをさらに含むことができる。プロセッサは、外側針キャップセンサから出力される信号を受け、外側針キャップが取り付けられているか取り付けられていないかを判定するように構成される。プロセッサは、薬物送達デバイスが起動後状態にありそれでも外側針キャップが取り付けられていないと判定した場合、所定時間後にアラーム信号を出力させるように構成される。アラーム信号を出力させることは、補助デバイスに、１つもしくはそれ以上の音を出させること、および／または補助デバイスのディスプレイユニットに１つもしくはそれ以上のインジケーションを表示させることを含むことができる。

この機能は、外側針キャップが取り付けられずに薬物送達デバイスが収納された場合に起こることがある針の詰まりを回避する助けとなる。外側針キャップが取り付けられているかどうかを示す信号は、さらに、使用者のスマートフォンまたは他の携帯デバイスに送ることができ、それによって、使用者は、薬物送達デバイスの近くにいなくても、その問題に気付くことができる。外側針キャップの取り外しは、やはりまたトリガとして使用することもできる。外側針キャップの取り外しによって、補助デバイスがトリガされて電源が入り、その監視プロセスが開始される。したがって、使用者は、補助デバイスを使用し始めるための任意の追加の動作を行わなくて済む。したがって、使用者による補助デバイスの使用が非常に単純化される。同様に、外側針キャップの再配置によって、補助デバイスがトリガされて電源がオフになり、電力が節約される。

薬物送達デバイスは、動力付き自動注射器であってよい。

本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様の補助デバイスと、薬物送達デバイスとを含むシステムを提供する。薬物送達デバイスは、動力付き自動注射器であってよい。動力付き自動注射器の投薬機構は、予め圧縮されたばねによって動力供給される。

注射デバイスの分解図である。 本発明の一態様による、図１の注射デバイスに解放可能に取り付けられる補助デバイスの概略図である。 補助デバイスの構成要素を示す、注射デバイスに取り付けられる補助デバイスの概略図である。 注射デバイス、および注射デバイスの状態を静電容量感知する補助デバイスのセンサ構成要素の概略図である。 注射デバイスの注射手順の間の、図４ａに示されるセンサ構成要素のレスポンスを示すグラフである。 内部磁石と注射デバイスの状態の感知に使用されるセンサの可能な位置を示す、注射デバイスの切断図である。 内部磁石と注射デバイスの状態の感知に使用されるセンサの可能な位置を示す、注射デバイスの切断図である。 本発明の３つの代替実施形態における、内部磁石とセンサの可能な位置を示す、注射デバイスのさらなる切断図である。 本発明の３つの代替実施形態における、内部磁石とセンサの可能な位置を示す、注射デバイスのさらなる切断図である。 本発明の３つの代替実施形態における、内部磁石とセンサの可能な位置を示す、注射デバイスのさらなる切断図である。

以下では、本発明の実施形態について自動注射器に関して説明する。しかし、本発明は、このような用途に限定されず、他の薬剤を放出する注射デバイス、またはシリンジ、充填済みシリンジ、針なし注射器および吸入器など、他のタイプの薬物送達デバイスにも同様に適切に配置することができる。

次に、いくつかの実施形態による注射デバイス１０について、図１Ａおよび図１Ｂを参照して説明する。いくつかの実施形態では、注射デバイス１０は、単回使用の自動注射器１０である。自動注射器１０は、近位端Ｐと遠位端Ｄとを有する。近位端Ｐは、注射の間、患者の注射部位の方に向けられ、その一方で、遠位端Ｄは、注射部位から遠ざかる方に向けられる。

自動注射器１０は、本体９と、（本明細書では外側針キャップまたはＯＮＣ１２とも称される）キャップ１２とを含む。本体９は、外側ハウジング１１を含む。外側ハウジング１１は、細長いチューブである。外側ハウジング１１は、液体薬剤１６を含むカートリッジまたはシリンジ１８を支持するカートリッジホルダまたはシリンジホルダ（図示せず）を含む。以降の説明は、カートリッジホルダ（図示せず）によって支持されるカートリッジ１８に言及する。カートリッジ１８は、図１Ｂにおいて破線で示されている。

外側ハウジング１１は、さらに、注射の間に薬剤１６の投薬を引き起こす投薬機構（図示せず）を収容する。

中空針１７は、カートリッジ１８の内部体積と連通し、注射の間、液体薬剤１６のための導管としての機能を果たす。針１７およびカートリッジ１８は、互いに対して固定位置にあり、また本体９に対して固定位置にある。ストッパ、プランジャ、ピストンまたは栓１４は、投薬機構の動作により、カートリッジ１８内に含まれる薬剤を針１７を通して排出するように、カートリッジ１８内において動くことができる。

投薬機構は、カートリッジ１８のピストン１４に機械的に連結される。投薬機構は、針１７から薬剤１６を投薬するように、近位方向にカートリッジ１８に沿って軸方向にピストンを動かすように構成される。投薬機構は、使用者によって提供される作動インプットに応答してピストン１４に力を加えるように協働する構成要素を含む。ここで、ピストン１４への力の適用をトリガする作動インプットは、自動注射器１０の遠位端に配置される用量投薬ボタン１３によって受けられる。投薬機構は、投薬ボタン１３に機械的に連結される。

本体９は、外側ハウジング１１の近位端にキャップ支持部１９をさらに含む。キャップ支持部は、外側ハウジング１１と同心であり、より小さな直径を有することができる。キャップ支持部１９は、ハウジング１１の近位端から延びる。ＯＮＣ１２は、本体９の近位端を閉じ、針１７を覆うように、キャップ支持部１９の上に受けられる。ＯＮＣ１２は、円筒形壁２１と端壁２２とを含む。ＯＮＣ１２が図１Ａに示されるように本体９に配置されると、円筒形壁２１の内面は、キャップ支持部１９の外面に密な当接関係で当接し、それによってＯＮＣ１２は取り付け位置で保持される。

薬剤１６を注射するには、使用者がＯＮＣ１２をデバイス１０から取り外し、その結果、配置が図１Ｂに示されるようになる。次に、自動注射器１０の近位端を、使用者または他の人であってよい患者の注射部位に対して配置する。次いで、使用者は、投薬ボタン１３を作動させる。それによって投薬機構により、ピストン１４が押しやられ、カートリッジ１８から薬剤が針１７を通って患者の注射部位内へと排出される。

カートリッジ１８は、透明であり、ハウジング１１には、カートリッジ１８と一致する窓１５が設けられ、そこからカートリッジ１８に含まれる薬剤１６を見ることができる。この自動注射器の使用者は、薬剤１６の全量が注射の間にカートリッジ１８から放出されたかどうかを、検査によって判断することができる。

ハウジング１１にはラベルが設けられる。ラベルは、薬剤を識別する情報を含む、注射デバイス１０に含まれる薬剤についての情報１００を含む。薬剤を識別する情報１００は、テキスト形式であってよい。薬剤を識別する情報１００は、色の形態であってもよい。薬剤を識別する情報１００は、バーコードまたはＱＲコードなどに符号化することができる。薬剤を識別する情報１００は、白黒パターン、カラーパターンまたは陰影の形態であってもよい。

図２は、図１の注射デバイス１０に解放可能に取り付けられる補助デバイス２の一実施形態の概略図である。補助デバイス２は、図１の注射デバイス１０のハウジング１１を取り囲むように構成されたハウジング２０を含み、したがって、注射デバイス１０は、補助デバイス２内に少なくとも部分的に保持されるが、それでもなお、たとえば注射デバイス１０が空になって交換しなければならないときには、補助デバイス２から取り外すことができる。注射デバイス１０および補助デバイス２は、補助デバイス２が注射デバイス１０に対して正しい向きおよび位置になることを確実にする協働する位置合わせ機能を含むことができる。たとえば、注射デバイス１０および補助デバイス２は、注射デバイス１０がハウジング１１に突起を有し補助デバイス２がその突起を受ける対応する溝を有する、バヨネットフィッティングを用いて解放可能に一緒に固定することができる。

情報は、補助デバイス２のディスプレイユニット２１によって表示される。ディスプレイユニットは、タッチセンサ式スクリーンであってよい。補助デバイス２は、押しボタンなど、少なくとも１つのハードウェアインプット（図示せず）をさらに含むことができる。補助デバイス２は、外側針キャップ（ＯＮＣ）センサ３０を有する。ＯＮＣセンサは、ＯＮＣ１２が注射デバイス１０に取り付けられているかどうかを補助デバイス２が判定できるようにするあらゆる適当な形態の近接センサであってよい。補助デバイス２は、薬剤を識別する情報１００を読み取るための光学センサ２６をさらに含む。薬剤を識別する情報１００は、注射デバイスのハウジング１１の色、またはハウジングの一領域もしくはハウジングに貼付されたラベルの色であってよい。これらの実施形態では、光学センサ２６は、色を検出するように構成された単純な光度計であってよい。いくつかの他の実施形態では、薬剤を識別する情報１００は、ＱＲコード、または他の同様の符号化された情報であってよく、光学センサ２６は、カメラまたはＱＲリーダであってよい。

プロセッサ２４は、使用者が正しい薬剤を注射しているかを確認するために、予め記憶されている情報に対して光学センサ２６によって読み取った情報１００をチェックするように構成される。プロセッサ２４が情報１００を認識しない場合、または使用者がそのときに受けなければならない薬剤とは別の薬剤を示す情報１００を認識した場合、補助デバイス２は、アラーム信号を生成することができる。アラーム信号は、ディスプレイユニット２１に表示する言葉またはグラフィックを含むことができる。あるいは、またはそれに加えて、補助デバイス２は、外部デバイスにアラーム信号を送ることもできる。

補助デバイス２は、他の構成要素に電力を供給するバッテリ３２を含む。補助デバイス２は、外部デバイスとの情報の通信のための無線通信モジュール２８を含む。いくつかの実施形態では、無線通信モジュール２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信モジュール２８である。

図３は、図１の注射デバイス１０に取り付けられている状態にある、図２の補助デバイス２の概略図である。

補助デバイス２のハウジング２０内には、複数の構成要素が含まれる。これらは、たとえばマイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などであってよいプロセッサ２４によって制御される。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０に記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、メインメモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。メインメモリ２４１は、行われた放出／注射についてのログブックを記憶するために使用することができる。プログラムメモリ２４０は、たとえば読取り専用メモリ（ＲＯＭ）であってよく、メインメモリは、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）であってよい。

補助デバイス２は、ボタン２２として概略的に図示される少なくとも１つの入力トランスデューサをさらに含む。この入力トランスデューサ２２によって、使用者は、補助デバイス２をオン／オフにする、動作をトリガする（たとえば、他のデバイスとの接続もしくはペアリングを確立する、および／もしくは、補助デバイス２から他のデバイスへの情報の送信をトリガする）、または何かを確認することができる。いくつかの他の実施形態では、補助デバイス２は、ＯＮＣセンサ３０によって自動的にオン／オフにされる。

プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として現在具体化されているディスプレイユニット２１を制御する。ディスプレイユニット２１は、補助デバイス２の使用者に、たとえば注射デバイス１０の現在の設定または行う予定の次の注射についての情報を表示するために使用される。ディスプレイユニット２１は、たとえば、使用者入力を受けるためのタッチスクリーンディスプレイとして具体化してもよい。

プロセッサ２４は、また、容量センサ２３および／またはホールセンサ２５を制御する。いくつかの実施形態では、補助デバイス２は、容量センサ２３だけを含み、いくつかの他の実施形態では、補助デバイス２は、ホールセンサ２５だけを含む。いくつかのさらなる実施形態では、補助デバイス２は、容量センサ２３とホールセンサ２５の両方を含み、その場合、一方が他方に対する重複／バックアップシステムとして働くことができる。これらのセンサ２３、２５は、注射デバイス１０内の１つまたはそれ以上の構成要素の位置を示す信号を出力するように構成される。これらのセンサ２３、２５は、センサ２３、２５といずれかの被感知構成要素との間の接触なしに、取り付けられている注射デバイス１０内の構成要素の絶対的な位置および動きを感知することができるので、まとめて、非接触センサと称される。プロセッサ２４は、それらの信号を受け、注射デバイス１０の動作状態を推測し、注射デバイス１０の動作のタイミングに関する情報をメインメモリ２４１に記録させるおよび／または無線ユニット２８を介して外部デバイスに送信する。これらのセンサの動作については、図４および図５に関してより詳細に述べる。

プロセッサ２４は、さらに、注射デバイス１０のハウジング１１の、たとえば、色、陰影、またはＱＲコードなどのより複雑な模様である光学特性を判定するように構成される光学センサ２６を制御する。光学的特性は、たとえばハウジング１１に貼付されたラベル上である、ハウジング１１の特定の部分だけにあればよい。次いで、色／模様での情報は、プロセッサ２４に提供される。プロセッサ２４は、注射デバイス１０のタイプ、および／または注射デバイス１０に含まれる薬剤のタイプを判定することができる。光学センサ２６は、カメラユニットであってよく、ハウジング１１の画像は、次いで、プロセッサ２４に提供され、画像処理によってハウジング、スリーブまたは薬剤容器の色が判定される。さらに、１つまたはそれ以上の光源は、光学センサ２６の読み取りを向上させるように設けられる。光源は、光学センサ２６による色検出を向上させるように、特定の波長またはスペクトラムの光を提供すことができる。光源は、たとえばハウジング１１の湾曲による望ましくない反射が回避または減少されるように、配置される。例示的な一実施形態では、光学センサ２６は、注射デバイスおよび／または中に含まれる薬剤に関する（たとえば、一次元または二次元のバードであってよい、バーコードである）コード１００を検出するように構成されたカメラユニットである。コード１００は、たとえば、ほんの数例を挙げると、ハウジング１１上、または注射デバイス１０に含まれる薬剤容器上に配置される。このコード１００は、たとえば、注射デバイスのタイプ、および／または薬剤、および／または（たとえば、使用期限である）さらなる特性を示すことができる。このコード１００は、ＱＲコード１００であってよい。ＱＲコードは、一般に白黒であり、したがって、光学センサ２６の部材に色検出は必要ない。それによって、光学センサ２６がシンプルになり、安く生産することが可能になる。

プロセッサ２４は、情報を他のデバイスと無線で送受信するように構成される無線ユニット２８を制御する。そのような送信は、たとえば、無線送信または光送信に基づくものであってよい。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。あるいは、他のデバイスに対して、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介した有線で情報を送受信するように構成された有線ユニットにより、無線ユニット２８を置き換えることができ、または補足することができる。データが送信されると、伝達されたデータ（値）の単位が明確にまたは暗黙的に定義される。たとえば、インスリン用量の場合、国際単位（ＩＵ）を常に使用することができ、あるいは、使用単位を、たとえばコードの形で明確に伝達することができる。送信されるデータは、注射に関するタイムスタンプを含むこともできる。

プロセッサ２４は、外側針キャップ１２があるかどうかを検出する、すなわち外側針キャップ１２が注射デバイス１０に連結されているかどうかを検出するように動作可能なＯＮＣセンサ３０からの入力を受ける。バッテリ３２は、電源装置３１により、プロセッサ２４および他の構成要素に電力を供給する。ＯＮＣ１２の取り外しは、ＯＮＣセンサ３０によって検出され、トリガの立ち上げまたはスイッチを入れるために使用される。こうして、補助デバイスは、ＯＮＣ１２が取り外されると、自動的にオンになり、その監視プロセスを開始することができる。同様に、ＯＮＣ１２が再配置されると、補助デバイスは、自動的にオフになり、それによってバッテリパワーが節約される。

図３の補助デバイス２は、こうして、注射デバイス１０の状態および／または使用に関連する情報を判定することができる。この情報は、デバイスの使用者による使用のためにディスプレイ２１に表示される。情報は、補助デバイス２自体によって処理することも、少なくとも部分的に他のデバイス（たとえば、血糖モニタリングシステムまたは計算装置）に提供することもできる。

プロセッサ２４は、ＯＮＣセンサ３０からの信号を受け、ＯＮＣ１２が注射デバイス１０に取り付けられていないときを検出するように構成される。使用者がＯＮＣ１２が取り付けられていない状態でデバイス１０を収納した場合、針１７が詰まる恐れがある。したがって、補助デバイス２は、プロセッサ２４が注射動作の後にＯＮＣ１２が所定の期間にわたって取り付けられていないことを検出した場合にアラーム信号を生成するように構成される。アラーム信号は、使用者が補助デバイス２および注射デバイス１０から離して移動した場合であってもＯＮＣ１２を再配置する必要があることの警告を使用者が受けられるように、外部の使用者デバイスに無線ユニット２８を介して送られる。あるいは、またはそれに加えて、アラーム信号は、補助デバイス２がディスプレイユニット２１に言葉および／またはグラフィックを表示するまたは音を発することを含むことができる。

いくつかの実施形態では、補助デバイス２は、容量センサ２３を含む。次に、図４ａおよび図４ｂを参照して、容量センサ２３の動作をより詳細に述べる。

図４ａは、注射デバイスが注射前構成および注射後構成（起動前および起動後とも称される）にあるときの、注射デバイス１０の線図的な切断図である。注射デバイス１０は、注射デバイス１０の組み立て中に予め圧縮される駆動ばね４００を含む。駆動ばね４００は、注射が行われるまでこの予め圧縮された状態で維持される。使用者が用量投薬ボタン１３を押すことで注射動作をトリガすると、投薬機構が解放され、駆動ばねが圧縮解除されて薬剤がカートリッジ１８から投薬される。

図４ａの下方図面には、容量センサ２３の様々な構成要素が概略的に示されている。容量センサ２３は、少なくとも１つの導電プレートの対向するセットを含む。プレートは、補助デバイス２のハウジング２０内において、注射デバイスに補助デバイス２が取り付けられるときにそれが注射デバイス１０に近接するように、支持される。プレートは、補助デバイスのハウジング２０の輪郭により良く適合するように湾曲される。プレートは、キャパシタを形成するように回路に接続される。注射デバイス１０は、プレートの間の空間を占め、キャパシタの誘電層として機能する。容量センサ２３は、信号をプロセッサ２４に送り、それによってプロセッサ２４が実効静電容量を判定することができる。たとえば、プロセッサ２４は、容量センサ２３の一方のプレートへの電荷の印加を制御し、次いで、容量センサ２３の電荷の放出にかかる時間を測定することができる。

図４ａの上方の図面は、注射が行われる前の駆動ばね４００の大まかな位置を示している。駆動ばね４００は、ばねのコイルが、互いに間隔が近付いた状態、または接触した状態に圧縮される。図４ａの下方の図面は、注射プロセスの間に内部に蓄えられていたエネルギーが解放された後の駆動ばね４００の大まかな位置を示している。駆動ばねのコイルの間隔はさらに離れている。いくつかの実施形態では、駆動ばねは、金属製である。

図４ｂは、注射プロセスの前、間および後の静電容量と電荷の例示的な関係を示すグラフである。注射デバイス１０が使用される前、容量センサ２３によって測定される静電容量は、キャパシタプレートの間の領域にある駆動ばね４００の量が多いので、比較的高い。図面には、薬剤放出プロセスの開始および終了ポイントが示されている。放出の間、駆動ばね４００は、緩んでいき、それによってキャパシタプレートの間の領域に配置されている材料が次第に少なくなっていく。したがって、容量センサ２３によって測定される静電容量は、放出の間、減少する。注射デバイス１０の使用後、容量センサ２３によって測定される静電容量は、比較的低くなる。

プロセッサ２４は、静電容量が比較的高い値から比較的低い値まで低下しそこで所定の時間留まると注射が完了したと判定するように構成される。プロセッサ２４は、補助デバイス２が、注射プロセスと、静電容量のより急激な低下が予想される注射が行われずに注射デバイスから補助デバイス２が取り外されたことを区別することができるようにするために、測定静電容量の段階的な変化を検出するように構成される。容量センサ２３は、外部電磁インパルスからの保護のために、遮蔽される。

いくつかの実施形態では、補助デバイス２は、（ホール効果センサまたは磁気センサとも称される）ホールセンサ２５を含む。次に、図５ａおよび図５ｂを参照して、ホールセンサ２５の動作をより詳細に述べる。これらの実施形態では、磁石５００が、注射デバイス１０内の、プランジャの遠位端か近位端のどちらかに取り付けられる。図５ａは、磁石５００がプランジャの遠位端に取り付けられている実施形態を示している。図５ａの注射デバイス１０は、起動前状態にある。ホールセンサ２５は、補助デバイス２内において、注射デバイスと補助デバイスが一緒に連結されたときにそれが注射デバイス１０の概ね中間点を覆うように、配置される（ｐｏｓｉｔｉｏｎｅｄ）。この位置は、概ね、磁石５００が注射プロセスの終わりに占めることになる長手方向位置である。

起動前状態では、ホールセンサ２５は、磁石５００とホールセンサ２５との間隔が比較的大きいので、非常に低い磁場を検出する、またはまったく検出しない。放出プロセスの間、ホールセンサ２５によって検出される磁場は増加する。注射デバイス１０が放出後の状態にあるとき、磁石は、ホールセンサ２５に近接して位置し、検出される磁場は、比較的高くなる。

図５ｂは、磁石５０２がプランジャの近位端に支持されている他の配置を示している。図５ｂの注射デバイス１０は、起動後の状態にある。ホールセンサ２５は、補助デバイス２のさらに近位端の方に位置している。図５ａのデザインを使用するか図５ｂのデザインを使用するかの選択は、補助デバイス２のサイズ、および注射デバイス１０に取り付けられるときのその位置、または注射デバイス１０の構築プロセスに応じて決めることができる。

図５ａおよび図５ｂを参照して上述した実施形態の場合、プロセッサ２４は、ホールセンサ２５から信号を受けて、注射デバイス１０が注射前状態にあるか、注射後状態にあるかを判定することができる。

磁石５００、５０２は、永久磁石であってよく、あるいは、強磁性プラスチックであってもよい。プラスチック磁石を使用する利点は、製造中にプランジャロッドに成形することができることである。プラスチック磁石は、磁場パルス（ｍａｇｎｅｔｉｃ ｐｕｌｓｅ ｆｉｅｌｄ）を用いて、注射デバイス１０の最終組み立ての直前に磁化される必要があることがある。

プロセッサ２４は、容量センサ２３および／またはホールセンサ２５からの信号を受けて、注射デバイス１０が注射前状態にあるか、注射後状態にあるか、それとも注射プロセスが進行中であるかを推測するように構成される。プロセッサ２４は、デバイスの状態に応じて使用者に異なるインジケーションを表示するようにディスプレイユニット２１を制御することができる。これは、使用者のなかには、注射デバイス１０を使用したかどうかを伝えるのが難しい使用者もおり、さらに、補助デバイス２がないと難しいと感じる使用者もいる注射動作自体を支援するという利点がある。

図６ａおよび図６ｂは、１つまたはそれ以上のホールセンサが使用されている本発明の代替実施形態を示している。両方の図面とも、起動前状態にある注射デバイス１０を示している。図６ａでは、補助デバイス２は、第１のホールセンサ２５と、第２のホールセンサ２５’とを含む。第１および第２のホールセンサは、補助デバイス２内において、注射デバイス１０に沿って異なる長手方向位置に離間するように、配置される。たとえば、第１のホールセンサ２５は、注射デバイス１０の中央領域の上に位置するように、補助デバイス２内に配置され、第２のホールセンサ２５’は、注射デバイス１０の遠位端の近くに位置するように配置される。注射デバイス１０は、プランジャの遠位端に取り付けられる磁石５００を含む。磁石５００が第１および第２のホールセンサ２５、２５’を通過すると、センサにおいてプランジャの位置を判定するのに使用することができる信号が誘導される。

注射デバイス１０が起動されると、磁石５００は、まず、第２のホールセンサ２５’を通過する。第２のホールセンサ２５’において誘導される信号は、プロセッサ２４によって受けられ、プランジャが動き始めたことの判定に使用される。こうして、プロセッサ２４は、放出プロセスの開始を判定することができる。磁石５００が第２のホールセンサ２５’から遠ざかると、生成される信号は小さくなる。磁石５００が第１のホールセンサ２５に近付くと、このセンサからの信号が増大する。プランジャがその最終位置に着くとき、磁石５００は第１のホールセンサ２５の下を通過する。第１のホールセンサ２５は、磁石５００がセンサ２５の下で止まるまたはセンサを完全に通り過ぎるように配置される。どちらの場合においても、プロセッサ２４は、受けた信号からプランジャがその最終位置に成功裏に達したと判定するように構成される。

図６ｂでは、補助デバイス２は、単一のホールセンサ２５を含む。注射デバイス１０は、プランジャの近位端に取り付けられる第１の磁石５００と、プランジャの遠位端に取り付けられる第２の磁石５００’とを含む。ホールセンサ２５は、注射デバイス１０の中央領域の上にそれが位置し、第１の磁石５００がセンサ２５の下または近くに位置するように、配置される。注射デバイス１０が起動されると、第１の磁石５００は、ホールセンサ２５の下を遠ざかるように動く。ホールセンサ２５において誘導される信号は、プロセッサ２４によって受けられ、プランジャの動き始めを判定するために使用される。こうして、プロセッサ２４は、放出プロセスの開始を判定することができる。プランジャがその最終位置に達するとき、第２の磁石５００’は、ホールセンサ２５の下を通過する。ホールセンサ２５は、第２の磁石５００’がセンサ２５の下に止まる、またはセンサを完全に通り過ぎるように、配置される。どちらの場合でも、プロセッサ２４は、受けた信号からプランジャがその最終位置に成功裏に達したと判定するように構成される。

図５ａおよび図５ｂに示される配置では、プロセッサは、プランジャがその最終位置に達したことしか判定することができない。図６ａおよび図６ｂの配置では、プロセッサ２４は、放出プロセスが成功裏に開始されたことと、それが完全に終了したことの両方を判定することができる。これらの判定の両方を行うことで、不調のより良い検出または報告が可能になる。これは、注射デバイス１０自体に不調を検出する手段がないとき、有利である。いくつかの注射デバイスは、機械的に動作される検査窓を有する。検査窓は、放出の間、赤色から緑色に変わる。しかし、補助デバイス２の遠隔感知検出能力は、不調についてのより有用な情報、およびより精度が高い確実な検出をもたらす。

たとえば、プロセッサは、プランジャが動き始めてその初期位置から遠ざかり続けていると判定することができる。注射デバイス１０が起動されたとき、この検出がなされない場合、プロセッサ２４は、プランジャが動いておらず、薬剤がまったく（またはわずかしか）放出されていないと判定することができる。プロセッサ２４がプランジャの動き始めを検出したがその最終位置に達したことを検出しない場合、プロセッサ２４は、全量ではない、いくらかの薬剤が放出されたと判定することができる。プロセッサ２４は、補助デバイス２のログに、デバイスの動作に関する情報、および任意の不調の詳細を書き込むように構成される。次いで、これは、使用者または使用者の医療関係者によって検討および評価される。不調が起きたことだけでなく、任意の薬剤が放出されたかどうかも判定することができることは、使用者の治療の進み具合を知らせることになるので、潜在的に重要な情報である。使用者に、デバイスの不調があったがいくらかの薬剤が注射されたことを知らせることは、予期せぬ過剰用量を防ぐ助けとなる。補助デバイス２は、さらに、ディスプレイユニット２１を介して使用者にアラームを鳴らし情報を与えることができる。たとえば、使用者には、注射デバイス１０の不調の理由から、医師にアドバイスを求めるように指示が出され、やはりまた任意の薬剤がデバイスから放出されたかどうかが通知される。

いくつかの実施形態では、補助デバイス２は、容量センサ２３かホールセンサ２５のどちらかを含むが、いくつかの他の実施形態では、両方のセンサが補助デバイス２の異なる部材内に設けられる。

補助デバイスが容量センサとホールセンサの両方を含む実施形態では、これらの両方からの信号が薬物送達デバイスの任意の機械的故障の検出に使用される。図７は、容量センサ２３と第１および第２のホールセンサ２５、２５’の両方を含む補助デバイス２の一実施形態を示している。図７は、起動後の状態にある注射デバイス１０を示している。注射デバイス１０は、プランジャの近位端に配置された磁石５００を含む。図６ａを参照して上述したように、磁石５００は、第２のホールセンサ２５’の下または近くから出発し、注射デバイス１０の起動後、そこから遠ざかって、第１のホールセンサ２５の方へと動く。プランジャがその最終位置に達したとき、磁石５００は、第１のホールセンサ２５の下または近くにある。容量センサ２３は、図７に示されるように、補助デバイス２の異なる位置に設けられる。容量センサ２３は、図４ａおよび図４ｂを参照して上述したように動作するように構成される。この配置では、磁石５００は、その読み取りに影響を及ぼさないように、容量センサ２３から離れたままにされる。あるいは、容量センサ２３は、２つのホールセンサ２５、２５’の間に位置してよく、ソフトウェアを使用して、ばね４００の圧縮解除と磁石５００の動きによる信号を区別することもできる。

容量センサ２３とホールセンサ２５、２５’の両方があれば、任意の不調のタイプをさらに詳細に検出することが可能になる。たとえば、容量センサ２３が、駆動ばね４００が圧縮解除されたことを検出し、ホールセンサ２５、２５’が、プランジャが動いていないことを検出した場合、製造中か使用中かのどちらかにおいて駆動ばねとプランジャとの連結に関する機械的な故障が起こったことを推測することができる。ホールセンサ２５、２５’が、プランジャが動いた、または正しい初期位置にないことを検出し、しかしながら、容量センサ２３が、駆動ばね４００が依然として完全に圧縮されていることを検出した場合、注射デバイス１０が誤って組み立てられた、または正しい量の薬剤を含んでいないなど、機械的欠陥が生じたことが推測される。これらの判定に応答して、補助デバイス２によって、適当なアラーム信号および情報が生成され、表示される。図７のシステムは、さらに、薬剤が放出されたかどうかを検出し、したがって不慮の過剰用量を防ぐことができ、不調の場合に使用者の治療の進み具合を知らせることができる。

プロセッサ２４は、使用者の注射履歴を記録するように構成される。注射デバイス１０は、単回使用の自動注射器であってよいが、補助デバイス２は、再使用可能であり、使用済み注射器１０から取り外して新しい注射器に取り付けられるように構成される。補助デバイス２のプロセッサ２４は、注射イベントに関連するタイムスタンプを作成するために、内部クロックを有する。クロックは、相対クロック（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｃｌｏｃｋ）または絶対クロック（ａｂｓｏｌｕｔｅ ｃｌｏｃｋ）であってよい。補助デバイス２は、無線ユニット２８を介して外部デバイスと通信するように構成される。外部デバイスは、絶対時間を提供すことができる。

まず補助デバイス２が新しい注射デバイス１０に取り付けられ、光学センサ２６が起動され、情報１００を読み取る。補助デバイス２は、ディスプレイスクリーン２１を用いて使用者に情報を伝達することができる。使用者が注射を実行すると、それが容量センサ２３またはホールセンサ２５によって上述したように検出される。次いで、注射に関するタイムスタンプがプロセッサ２４によって作成される。プロセッサ２４は、タイムスタンプを記録し、先に読み取った情報１００を用いて、タイムスタンプと注射薬剤のタイプを関連付ける。使用者の所有物の外部デバイス（図示せず）が補助デバイス２に登録され、関連付けられる。外部デバイスは、無線ユニット２８を介したモバイルコンピュータまたはスマートフォンであってよい。モバイルコンピュータまたはスマートフォンは、使用者の医療記録および注射履歴を管理するコンピュータプログラムを実行することができる。補助デバイス２は、記録した注射情報を外部デバイスに伝達するように構成される。

プロセッサ２４には、使用者が注射を行わなければならない頻度に関する情報を予めプログラムすることができる。このプログラミングは、注射の最大間隔、または補助デバイス２の使用者に関連付けられる医用処方計画の形態をとることができる。たとえば、プロセッサ２４には、注射の最大間隔が２４時間でなければならないことを指定する情報を予めプログラムすることができる。いくつかの他の実施形態では、医用処方計画は、使用者が注射デバイス１０を用いて注射動作を実行する１日のうちの特定の時間を指定するためなど、より詳細なものにしてもよい。あるいは、プロセッサ２４は、注射履歴に基づいて使用者が次に注射を実行しなければならない時間を計算するように構成することができる。

たとえば、使用者が次の注射を行わなければならない時間は、それよりも前に注射した薬剤の量、および前の注射の頻度に応じて決まることがある。プロセッサは、前の注射履歴を使用して、使用者の医用処方計画を計算することができる。

プロセッサ２４は、使用者による次の注射実施時間であると判定すると、無線ユニット２８を介して関連の外部デバイスにリマインダ信号が送られるようにする。そして、外部デバイスが使用者に次の注射の期限に達したことを知らせ、気付かせることができる。これは、使用者が、注射デバイス１０および／または補助デバイス２を持ち歩きたがらないが、スマートフォンまたは同様のデバイスを持ち歩くことができる場合に有利である。したがって、使用者は、持ち歩いている他のデバイスによってその後の注射が必要であることに気付くことができる。さらに、注射デバイス１０は、冷蔵庫または冷凍庫などの特定の状況下に保たれる必要があり、したがって使用者が注射デバイスを持ち歩くことができないことがある。したがって、使用者は、注射を行う必要がある時間を忘れがちになる。

さらに、プロセッサ２４は、「休止時間」に関して使用者に教えるまたは知らせることに容量センサ２３またはホールセンサ２５から受けた信号を使用するように構成される。使用者が皮膚にある量の薬剤を注射した後短時間（たとえば、５〜２０秒間）、針を所定位置のままにすることが有利である。それによって、薬剤は、使用者の血液の流れの作用で注射部位から拡散することができる。注射後の針の除去が早過ぎると、結果的に薬剤が注射部位から滲出し、したがって使用者は用量の一部しか受けないことになる恐れがある。先述したように、プロセッサ２４は、センサ２３、２５から受けた信号の変化を使用して、注射が行われていると判定することができる。プロセッサ２４は、センサ２３、２５から受ける信号の変化が止まると、注射が完了したと推測することができる。したがって、この判定は、所定の時間の長さの間注射部位に注射デバイス１０の針をとどめておくように使用者に教えるインジケーションをディスプレイユニット２１に表示するトリガとして使用することができる。このインジケーションは、たとえば、カウントアップまたはカウントダウンするタイマ、あるいは、大きくなっていく／小さくなっていく、または満たされていくもしくは空になっていくグラフィックである、任意の適当な形態であってよい。音のようなインジケーションの他の方法も使用することができる。

上述した構成要素に加えて、補助デバイス２は、周囲光センサ２４２を含むこともできる。注射デバイス１０は、ある期間にわたって薬剤の劣化を防ぐために冷蔵庫または冷凍庫に収納する必要がしばしばある。使用者は、前の注射の後、補助デバイス２を未使用の注射デバイス１０に取り付け、その結果できた組み合わさったシステムを冷蔵庫／冷凍庫に収納することができる。補助デバイス２の周囲光センサ２４２は、冷蔵庫／冷凍庫が開けられたことを検出するために使用される。これは、次の注射の正当な時間に関して使用者に気付かせるようにアラームを発するトリガとして使用される。上述したように、このアラームは、補助デバイス２によって発せられる音の形態、ディスプレイユニット２１に表示されるテキスト／グラフィックの形態、および／または無線ユニット２８を介して使用者のスマートフォンもしくは他の外部デバイスに送られるリマインダの形態をとることができる。

Claims (20)

1. 薬物送達デバイスに取り付けられるように構成された補助デバイスであって：
   該薬物送達デバイス内の可動構成要素の位置を示す信号を出力するように構成された非接触センサと；
   該非接触センサから出力された信号を受け、該信号に基づいて、薬物送達デバイスが起動前状態にあるか、それとも起動後状態にあるかを判定するように構成されたプロセッサと
   を含む、前記補助デバイス。
2. 非接触センサは、容量センサであり、該容量センサの構成要素は、取り付けられる薬物送達デバイスが容量センサの誘電層の少なくとも一部を形成するように、補助デバイス内に配置される、請求項１に記載の補助デバイス。
3. 容量センサは、少なくとも１つの導電プレートの対向するセットを含む、請求項２に記載の補助デバイス。
4. 非接触センサは、薬物送達デバイス内の可動構成要素によって生成される磁場を測定するように構成されたホールセンサである、請求項１に記載の補助デバイス。
5. 薬物送達デバイス内の可動構成要素によって生成される磁場を測定するように構成された追加のホールセンサを含み、ホールセンサおよび追加のホールセンサは、可動構成要素が動く方向に互いに分離されている、請求項４に記載の補助デバイス。
6. 容量センサをさらに含み、ここで、該容量センサの構成要素は、取り付けられる薬物送達デバイスが容量センサの誘電層の少なくとも一部を形成するように、補助デバイス内に配置される、請求項４または５に記載の補助デバイス。
7. プロセッサは、薬物送達デバイスが起動前状態から起動後状態に変化したと判定したときに、薬物送達デバイスの休止時間に関して使用者に知らせるインジケーションを出力させるように構成される、請求項１〜６のいずれか１項に記載の補助デバイス。
8. ディスプレイユニットをさらに含み、ここで、インジケーションを出力させることは、ディスプレイユニット上に１つまたはそれ以上のグラフィック要素を表示させることを含み、グラフィック要素は休止時間の推移を通知する、請求項７に記載の補助デバイス。
9. 少なくとも１つのメモリをさらに含み、ここで、プロセッサは、薬物送達デバイスが起動前状態から起動後状態に変わったと判定したとき、最後に実行された注射動作に関する情報をメモリに記憶させるように構成され、該情報は、最後に実行された注射動作に関する少なくともタイムスタンプを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の補助デバイス。
10. 情報は、薬剤の用量の量と、薬剤のタイプとをさらに含む、請求項９に記載の補助デバイス。
11. プロセッサは、次の注射の時間へのアクセスを有し、またはそれを計算するように構成され、さらに、次の注射の時間がきたときにリマインダ信号を生成するように構成される、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の補助デバイス。
12. プロセッサは、補助デバイスの使用者に関連する医用処方計画へのアクセスを有し、またはそれを計算するように構成され、医用処方計画は、注射動作が実行予定の期限に達する少なくとも一連の時間を含み、プロセッサは、医用処方計画に従って次の注射動作の期限に達したときにリマインダ信号を生成させるように構成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の補助デバイス。
13. データを１つまたはそれ以上の外部デバイスに送信する無線ユニットをさらに含み、さらに、リマインダ信号を１つまたはそれ以上の外部デバイスに送るように構成される、請求項１１または１２に記載の補助デバイス。
14. 注射デバイスのハウジング上に見える薬物送達デバイスに含まれる薬剤を識別する情報を読み取るように構成された光学センサをさらに含む、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の補助デバイス。
15. 外側針キャップが薬物送達デバイスに取り付けられているかどうかを示す信号を出力するように構成された外側針キャップセンサをさらに含み、ここで、プロセッサは、外側針キャップセンサから出力される信号を受け、外側針キャップが取り付けられているか取り付けられていないかを判定するように構成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の補助デバイス。
16. プロセッサは、薬物送達デバイスが起動後状態にありそれでも外側針キャップが取り付けられていないと判定した場合、所定時間後にアラーム信号を出力させるように構成される、請求項１５に記載の補助デバイス。
17. アラーム信号を出力させることは、補助デバイスに、１つもしくはそれ以上の音を出させること、および／または補助デバイスのディスプレイユニットに１つもしくはそれ以上のインジケーションを表示させることを含む、請求項１６に記載の補助デバイス。
18. 薬物送達デバイスは、動力付き自動注射器である、請求項１〜１７のいずれか１項に記載の補助デバイス。
19. 請求項１〜１８のいずれか１項に記載の補助デバイスと、薬物送達デバイスとを含むシステム。
20. 薬物送達デバイスは、動力付き自動注射器であり、該動力付き自動注射器の投薬機構は、予め圧縮されたばねによって動力供給される、請求項１９に記載のシステム。

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