JP2019505344A - 陰茎補綴物 - Google Patents
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Abstract
その上に加えられる軸方向の力に応答して陰茎***を得て、自然な***過程をシミュレートする***を実現する、膨張可能陰茎補綴物(10)。
Description
本発明は、そのいくつかの実施形態において、操作が簡単であり、知覚できず、および自然な***過程をシミュレートする陰茎***、を実現する膨張可能陰茎補綴物に関する。
***不全(ED)または陰萎は、性的行為の間、陰茎の***を発現させまたは維持することができないことによって特徴付けられる性機能障害である。男性(male)において、陰茎の海綿体に繋がる動脈の拡張は、陰茎の付随の拡大および硬直性を伴う充血を引き起こし、一方、拡大は、陰茎から静脈路を通る血流を妨げる。人間の男性において、様々な心理学的および生理学的原因(例えば、長期糖尿病、脊髄への損傷、神経障害、アテローム性動脈硬化症、または骨盤外科手術後の損傷)は、EDまたは陰萎と関連している。原因にかかわらず、EDまたは陰萎は、男性対象者の生活および心理学的状態の質に非常に大きな影響を与える。
埋め込み可能陰茎補綴物は、EDまたは陰萎の治療において一般的である。陰茎埋め込み可能補綴物は、全体的に、膨張可能および非膨張可能補綴物に分けられる。膨張可能補綴物のうち、最も一般的に使用されているものは、1つまたは複数のシリンダ、シリンダ(単数または複数)と連通する液体リザーバ、および液体を液体リザーバからシリンダ(単数または複数)内に移動させるのに用いられるポンプ、を含む3部品構成の補綴物である。この補綴物は効果的な陰茎***を提供するが、補綴物への直接アクセスの欠如のために、操作は本質的に困難である。具体的には、ポンプは陰嚢を通して手動で作動させられ、およびポンプを位置決めすることおよび操作することは、困難となることがあり、および一般的に、患者に不快感をもたらす。付加的な欠点は、この補綴物の埋め込みは、海綿体内部におけるシリンダの位置決めだけでなく、腹部および陰嚢それぞれの内部におけるポンプおよびリザーバの埋め込みをも含む、大がかりな外科的処置を必要とすることである。この3部品構成の補綴物を埋め込むための大がかりな外科的処置は、著しい抑止力となり得る。2部品構成および1部品構成の陰茎補綴物は、さらに入手可能であるが、これらの補綴物は、また、リザーバから内部チャンバへの流体移送を促進するための、陰嚢を通したまたは陰茎幹の遠位端を通した手動のポンピングによって引き起こされる患者への不快感と関連している。
非膨張可能陰茎補綴物は、例えば、2つの別個のシリンダを含む半ば硬直した(semi-rigid)陰茎インプラントである順応性(malleable)陰茎補綴物を含む。これらの陰茎インプラントは、操作されていないとき、サイズにおいて決して変化せずおよび一定の位置を維持するが、曲がりまたは真っすぐであるように操作され得る。順応性陰茎インプラントは、概して、下向きの位置に維持され、および***の前に上向きの位置に曲がる。順応性陰茎補綴物の利点は、挿入の技術的容易性、および使用の容易性である。順応性陰茎インプラントの不利点は、常時における陰茎の半ば硬直した外観、不快感および糜爛のリスクの増大、ならびにそれが萎れたときにあまり柔らかくなくおよび堅いときにあまり硬直していないこと、を含む。
従って、自然な生理学的***をシミュレートし、患者にとって快適であり、および陰茎内部に容易に埋め込まれる可能性がある、改善された陰茎補綴物に対する必要性がある。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、陰茎内部に埋め込み可能でありならびに膨張可能管状部材および流体リザーバを含む、陰茎補綴物に関する。本発明の陰茎補綴物は、流体が流れおよび膨張可能管状部材を膨張させると、陰茎***を実現する。本発明は、さらに、***不全を治療するために本発明の膨張可能陰茎補綴物を使用する方法に関する。
有利には、本発明の陰茎補綴物は、自然な***過程を厳密に模倣するやり方で陰茎***を誘発するように操作可能である。この点について、陰茎***は、使用者によって陰茎補綴物に加えられた押す力および/または引く力に応答して達成される。これは、手動のポンピング動作は、球状部を絞って流体をリザーバから汲み上げること、またはチューブの一部分を絞ることもしくは摘まむこと、のような絞りの動作である先行技術の膨張可能陰茎補綴物とは対照的である。絞ることもしくは摘まむことは、この動作は、***を引き起こす自然な長手方向の摩擦運動に反しており、および不正確に行われた場合、害を与える可能性もあるので、不利である。本発明において、これらの問題は、ポンピングを引き起こすための自然な長手方向の(例えば、摩擦)動作によって解決される。
さらに有利には、本発明の陰茎補綴物は、サイズにおいて最小であり、陰茎内部に完全に埋め込むことができおよび任意選択的に1部品構成のものであることができる補綴物を可能にする、リザーバを含んでいてもよい。この特定の陰茎補綴物構造は、陰茎内部における補綴物全体の埋め込みを含む、複雑性の度合いがはるかに低い外科的処置を提供する。
本発明の態様によると、それを必要としている対象者の陰茎内部における埋め込みのための陰茎補綴物が提供され、陰茎補綴物は、
近位端および遠位端から延びならびにルーメンを画定する膨張可能管状部材、および
流体を保持しおよび膨張可能管状部材と流体連通している流体リザーバ、
を含み、
陰茎補綴物は、流体がリザーバから膨張可能管状部材のルーメンに流れると、萎れた状態から***状態に変形し、および変形は、陰茎補綴物に加えられた押す力および引く力のうちの少なくとも1つを介して作動させられる。
近位端および遠位端から延びならびにルーメンを画定する膨張可能管状部材、および
流体を保持しおよび膨張可能管状部材と流体連通している流体リザーバ、
を含み、
陰茎補綴物は、流体がリザーバから膨張可能管状部材のルーメンに流れると、萎れた状態から***状態に変形し、および変形は、陰茎補綴物に加えられた押す力および引く力のうちの少なくとも1つを介して作動させられる。
本発明の態様によると、それを必要としている対象者の陰茎内部における埋め込みのための陰茎補綴物が提供され、陰茎補綴物は、ルーメンを画定する膨張可能管状部材、加圧流体の供給源、流体を保持するためのならびに加圧流体の供給源および膨張可能管状部材と流体連通している流体リザーバ、ならびに前記作動手段(単数または複数)上に加えられた押す力および引く力のうちの少なくとも1つを介して流体を流体リザーバから前記膨張可能管状部材のルーメンへ移送するように加圧流体の供給源を操作するように構成された作動手段(単数または複数)、を含む。
いくつかの実施形態によると、膨張可能管状部材は、可撓性であり、およびリザーバから膨張可能管状部材内部に画定されたルーメン内への流体移送に応答して膨張可能である。
いくつかの実施形態によると、力は、繰り返される交互の近位および遠位方向に、陰茎に沿って、対象者によって手動でスライドさせることによって、作動手段上に加えられる。
いくつかの実施形態によると、作動手段(単数または複数)は、膨張可能管状部材のルーメンの遠位端内部に配置されおよびそこから延びるバーを含む。
いくつかの実施形態によると、バーは、側方に突出するピストンヘッドに対して遠位方向に取り付けられたロッドを有するピストンの形態である。
いくつかの実施形態によると、押す力および/または引く力を加えることは、ピストンヘッドを把握すること、および、陰茎を通してヘッドを押すことおよび/または引くこと、を含む。いくつかの実施形態によると、作動手段(単数または複数)は、加圧流体の供給源に対して直接的にまたはポンプ始動装置を介して接続されている。
いくつかの実施形態によると、加圧流体の供給源は、流体ポンプである。
いくつかの実施形態によると、流体ポンプは、可撓性隔膜を含み、および作動手段を介した押す力および/または引く力の伝達による隔膜の往復変位に応答してリザーバから膨張可能管状部材に流体を汲み上げるように構成された、ダイヤフラムポンプである。
いくつかの実施形態によると、隔膜は、第1のチャンバと第2のチャンバとの間を分離し、およびポンプは、第1のチャンバ内部に位置付けられ、ならびに引く力が隔膜上に加えられたときにリザーバの入口を閉じおよび流体がそれを通って流れることを可能にし、および押す力が隔膜上に加えられたときに流体がそれを通って流れることを制限するようにするように構成された、少なくとも1つの弁をさらに含む。
いくつかの実施形態によると、リザーバは、近位方向において膨張可能管状部材と一体化され、および加圧流体の供給源は、リザーバ内部に含有されまたはリザーバと直接的に連結され、それによって、1部品構成の陰茎補綴物インプラントを形成する。
いくつかの実施形態によると、バーは、シリコーンのような、しかしこれに限定されない、弾性材料から形成されている。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、バーを加圧流体の供給源と接続するためのポンプ始動装置をさらに含む。
いくつかの実施形態によると、ポンプ始動装置は、加圧流体の供給源および膨張可能管状部材と流体的に接続されている。
いくつかの実施形態によると、膨張可能管状部材は、可撓性材料で作られている。
いくつかの実施形態によると、流体は、シリコーンオイル、生理的食塩水、および水から選択される。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、インプラントの少なくとも一部分を陰茎組織で固定する手段をさらに含む。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、流体をインプラントの1つの区画からインプラントの別の区画に制御可能に移送するための少なくとも1つの弁をさらに含む。
別の態様によると、本発明は、それを必要としている対象者における陰茎***を達成するための方法を提供し、方法は、引く力および/または引く力が対象者によって陰茎を通して補綴物に加えられたときに***を達成するように構成された陰茎補綴物を提供すること、対象者の陰茎内部において陰茎補綴物を埋め込むこと、および、それによって***を達成するように押す力および/または引く力を陰茎上に加えること、を含む。
いくつかの実施形態によると、力は繰り返される力である。
いくつかの実施形態によると、押す力および/または引く力を加えることは、繰り返される交互の近位および遠位方向に、前記陰茎幹に沿って手動でスライドすることを含む。
いくつかの実施形態によると、陰茎補綴物は、ルーメンを画定する膨張可能管状部材、加圧流体の供給源、流体を保持するためのならびに加圧流体の供給源および膨張可能管状部材と流体連通している流体リザーバ、ならびに作動手段(単数または複数)上に加えられた前記押す力および引く力のうちの少なくとも1つを介して流体リザーバから膨張可能管状部材のルーメンに流体を移送するように加圧流体の供給源を操作するように構成された作動手段(単数または複数)、を含む。
いくつかの実施形態によると、作動手段(単数または複数)は、膨張可能管状部材のルーメン内部に配置されるバーを含む。
いくつかの実施形態によると、バーは、側方に突出するピストンヘッドに対して遠位方向に取り付けられたロッドを有するピストンの形態である。
いくつかの実施形態によると、押す力および/または引く力は、陰茎を通してヘッドを把握すること、ならびに陰茎を押すことおよび/または引くこと、を含む。
いくつかの実施形態によると、リザーバは、膨張可能管状部材と一体的に近位方向において接続されそれによって一体構造インプラントを形成し、および埋め込むことは、リザーバを陰茎の海綿体の根元から延びるように、および膨張可能管状部材を海綿体の遠位端から延びるように、位置付けることを含む。
いくつかの実施形態によると、加圧流体の供給源は、押す力および/または引く力に応答してリザーバから膨張可能管状部材に流体を汲み上げるために構成されたダイヤフラムポンプである。
いくつかの実施形態によると、加圧流体の供給源は、押す力および/または引く力に応答してリザーバから膨張可能管状部材に流体を汲み上げるために構成されたコルゲートポンプ(corrugated pump)である。
本発明のいくつかの実施形態は、本明細書において、添付図面を参照してほんの一例として記載される。次に具体的に図を詳細に参照して、示された詳細は、一例であり、および本発明の実施形態の例示的考察の目的のためであることが強調される。この点について、図と共に例に挙げられた記載は、本発明の実施形態がどのようにして実施され得るかを当業者にとって明らかにする。
本発明は、そのいくつかの実施形態において、自然な***または男性のマスターベーションを模倣するやり方で***するおよび/または萎れるように働く、膨張可能陰茎補綴物に関する。本発明は、さらに、***不全を治療するために本発明の陰茎補綴物を使用するための方法に関する。
***不全(ED)または陰萎は、性的行為の間、陰茎の***を発現させまたは維持することができないことによって特徴付けられる。典型的には、EDまたは陰萎は、薬物治療または陰茎内部における陰茎補綴物埋め込みによって治療される。
それにもかかわらず、全ての患者が薬物治療に良好に反応するわけではなく、および知られている陰茎補綴物は、依然として、患者への不快感および/または***を実現することに関する非効率性のような実質的な欠点を伴う。
本発明は、単純な、安全な、信頼性のある、操作が容易な、および比較的目立たない、埋め込み可能陰茎補綴物を提供し、それによって不能の男性は自然な***過程をシミュレートする陰茎***を実現することができる(すなわち、陰茎補綴物は、陰茎を、陰茎の長手方向軸に沿った対象者の手動の押す力および/または引く力に応答して、より長く、より太く、より硬く(harder)およびより固く(stiffer)させ、これらの力は、***および/またはマスターベーションによってくわえられてもよい)。換言すると、本発明の陰茎補綴物は、陰嚢内部に位置付けられたポンプの手動の絞りを必要とすることなく、***を実現する。本発明は、さらに、1部品構成の例示的な陰茎補綴物であってもよく、および男性対象者の海綿体内に容易に埋め込まれることができる陰茎補綴物を提供する。
いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物は、膨張可能管状部材および流体リザーバを含む。いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物は、加圧流体の供給源(例えば、ダイヤフラムポンプのような流体ポンプ)をさらに含む。いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物は、リザーバから膨張可能管状部材への流体流れに応答して、萎れた状態から***状態に変形する。いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物は、リザーバに流れ戻る流体に応答して、萎れた状態に戻る。
いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物は、加圧流体の供給源を操作するように構成された作動手段(単数または複数)をさらに含む。本明細書において使用される際に、作動手段(単数または複数)は、押す力および/または引く力に応答して操作可能でありまたはリザーバから膨張可能管状部材への流体移送に貢献する、任意の区画、特徴、要素または組立品をいう。いくつかの実施形態によると、作動手段(単数または複数)は、加圧流体の供給源に操作可能に連結されたバーを含む。いくつかの実施形態によると、バーはピストンである。いくつかの実施形態によると、ピストンは、ピストンヘッドに取り付けられたロッドを含む。いくつかの実施形態によると、引く力および/または押す力は、加圧流体の供給源を、リザーバから流体を吸引するように始動させる。いくつかの実施形態によると、作動手段(単数または複数)は、加圧流体の供給源に対して操作可能に連結されたバーを含み、および力は引く力である。用語「バー」は、ポンピング効果を生み出すために採用されてもよい、任意の断面形状の、バー、ロッド、チューブおよび同類のもののようなしかしこれらに限定されない、任意の細長い要素を包含し、ならびに用語バーおよびロッドは、交換可能に使用される。
いくつかの実施形態によると、補綴物の***状態は、患者によって補綴物に加えられた押す力および/または引く力によって誘発される。いくつかの実施形態によると、陰茎を(例えば側方向または上方向に)押すことまたは引くことは、対象者が、陰茎を通して、陰茎インプラント内部に位置決めされたバーを把握することおよびバーを押すこと/引くことによって仲介される。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、海綿体内部における埋め込みのために構成されており、流体リザーバは、海綿体の近位端(例えば、海綿体の根元)から延びるように埋め込み可能であり、および膨張可能部材はそこから延びる。記載全体を通して、インプラントは、左および右の海綿体の両方、または、状況がそのような埋め込みを当然であるとするならば、それらのうちの1つだけに埋め込まれてもよいことは理解される。いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物の少なくとも一部分は、親水性材料層で被覆されて、取り囲んでいる体液および組織からの水吸収を可能にする。
いくつかの実施形態によると、本発明の陰茎補綴物の少なくとも一部分は、抗生物質で被覆されて、それによって、埋め込みの後に、起こり得る感染を防止する。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、様々な陰茎サイズに調節可能である。陰茎補綴物の寸法は、何らかの特定の値に限定されない。いくつかの実施形態によると、***状態における本発明の陰茎補綴物の膨張可能管状部材は、約1000mmHgから約1300mmHgの間の圧力を有する。本発明は、これらの値に限定されない。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、摩耗および/または引裂に対する耐性がある。
次に、本発明のいくつかの実施形態に従う、非***の萎れた状態(図1A)および***した硬直状態(図1B)における例示的な陰茎補綴物10の横断面側面図を示す、図1Aから図1Bを参照する。典型的な適用は、その各々が海綿体内部における埋め込みのために適当である2つの陰茎補綴物10を含み得ることが理解されるべきである。
陰茎補綴物10は、近位端34および遠位端16から延びならびにルーメンL1を画定する膨張可能管状部材12を含む。陰茎補綴物10は、(加圧流体22のような)流体22の供給源およびリザーバ24をさらに含む。リザーバ24は、近位端38と遠位端36との間に延び、およびルーメンL2を画定する。膨張可能管状部材12は、流体をルーメンL2から膨張可能管状部材12のルーメンL1に移送するように加圧流体の供給源を操作するように構成された、バー14のような作動手段(単数または複数)を収容する。任意選択的に、リザーバ24と膨張可能管状部材12との間の長さ比率は、約1:4から約1:1の間である。いくつかの実施形態によると、リザーバ24と膨張可能管状部材12との間の長さ比率は、約1:2または約1:1である。概して、陰茎補綴物10は、陰萎に苦しむ患者の海綿体内部に完全に埋め込まれてもよく、リザーバ24は、海綿体の近位端から延びるように埋め込まれ、および膨張可能管状部材12は、海綿体の遠位端から延びるように埋め込まれる。
バー14は、加圧流体の供給源22と、動作可能に接続されまたは連結されている。バー14は、ピストンの形態であってもよく、および遠位の側方に突出するピストンヘッド17に取り付けられたロッド部材15を含んでいてもよい。
図1Bを参照して、陰茎補綴物10は***状態で示され、膨張可能管状部材12は、バー14からある距離離れて変位させられる。陰茎補綴物10は、性的行為の間に加圧流体の供給源22において押す力および/または引く力を加えるバー14を介して、陰茎***を誘発するように操作可能である。任意選択的に、押す力および/または引く力は、対象者によって安定的に把握されならびに引かれおよび/または押されることができるピストンヘッド17を通して加えられる。ピストン、ピストンロッドまたはピストンヘッドは、陰茎インプラントの長手方向軸に沿った移動可能な作動要素の軸方向運動をすると流体を流体リザーバから膨張可能管状部材に移送するように操作可能である移動可能な作動要素の単にいくつかの実施例である。前記力に応答して、加圧流体22は、作動させられ、およびリザーバ24のルーメンL2から膨張可能管状部材12のルーメンL1への流体移送を強制する。
本明細書において使用される際に、用語「操作可能に接続されまたは連結され」は、加圧流体の供給源22において仕事を行うことができる、または加圧流体の供給源22の作動を生じさせて流体を汲み上げてリザーバ24から膨張可能部材12に移送することができる、バー14のような作動手段(単数または複数)に関する。したがって、バー14は、押す力および/または引く力がその上に加えられたときに加圧流体の供給源22が作動されおよび流体が膨張可能管状部材12に移送させられるように構成されている。
本明細書において使用される際に、用語「押す力」は、バー14を体に向かって近位に押すために対象者によって加えられる、そういう力に関する。
本明細書において使用される際に、用語「引く力」は、バー14を遠位におよび体から離れて引くために対象者によって加えられる、そういう力に関する。
本明細書において使用される際に、用語「近位」は、参照される部分が、人体の中心に向かって位置決めされるように、取り付けの点もしくは起点または中央点の隣または近くに位置することを意味する。
本明細書において使用される際に、用語「遠位」は、参照される部分が、人体の中心から離れて位置決めされるように、取り付けの点もしくは起点または中央点から離れて位置することを意味する。遠位端は、記載されているものの遠位部分の最遠最端の場所であり、それに対して、近位端は、記載されているものの近位部分の最近最端の場所である。
ある実施形態によると、膨張可能管状部材12の膨張は、バー14(ロッドまたはピストン14ともいわれる)上における順次的なまたは往復式のまたは繰り返される押す/引く(または行ったり来たりの)力を必要とする。押す力および引く力は、流体を汲み上げるための加圧の源のポンピングをもたらす。
ある実施形態によると、膨張可能管状部材12の完全な膨張は、膨張可能管状部材12の約15mmの直径を実現する。
図1Aを参照して、陰茎補綴物10は、萎れた状態で示される。膨張可能管状部材12は、弛緩されており、および皺が寄せられ、またはぺちゃんこにされていてもよい。この構成において、膨張可能管状部材12は、バー14と接触さえしてもよい。陰茎補綴物10は、リザーバに向かって近位に膨張可能管状部材12を手動で(例えば、対象者の絞りによって)排水させることによっておよび/または陰茎を鋭角に(例えば下方に)曲げそれによって膨張可能部材12からのおよびリザーバ24に戻る流体移送を強制することによって、萎れた状態にシフトするように収縮させられてもよい。
リザーバ24は、ルーメンL2を画定し、および流体を保持することが可能である。任意選択的に、リザーバ24は、安定性を助長しおよびインプラントが萎れた状態であるときにリザーバ24の潰れを回避するための硬いロッド(不図示)を含む。いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、近位方向において膨張可能管状部材12と一体化され、それによって、一体構造または1部品構成の例示的な陰茎補綴物を形成する。液体22の液体源は、リザーバ24内または膨張可能管状部材12内のいずれかに含まれていてもよく、または、リザーバ24と膨張可能管状部材12との間に位置決めされていてもよい。
いくつかの実施形態によると、膨張可能管状部材およびバー14は、バー14の周りに配置された膨張可能管状部材12と同軸上に配列される。バー14は、膨張可能管状部材遠位端16と膨張可能管状部材近位端34との間に延びていてもよい。いくつかの実施形態によると、膨張可能管状部材12はルーメンL1を画定し、およびバー14はルーメンL1内部に位置付けられる。バー14は、加圧流体の供給源22と連通している。バー14は、(図2Aから図2Bに示されるように)加圧流体の供給源22と直接的に接続されていてもよい。あるいはまた、および図1Aから図1Bに示されるように、バー14は、加圧流体の供給源22と間接的に接続されていてもよい。この実施形態に従って、バー14は、管状部材12内部に位置付けられ、およびポンプ始動装置26を介して加圧流体の供給源22と結合されている。
バー14は、陰茎の曲げおよび可撓性を可能にするように、弾性材料から作製されていてもよい。適当な弾性材料は、シリコーンおよび熱可塑性エラストマーを含むがこれらに限定されない。さらに任意選択的に、バー14は、一緒に連結された複数の別個のセグメントを含むように分割されて、可撓性および曲げを促進する。
膨張可能管状部材12は、形状において実質的に円筒状であってもよい。膨張可能管状部材12は、エラストマー(例えばポリウレタンまたはシリコーンゴム)を含むがこれに限定されない、弾性の可撓性材料から作られていてもよい。膨張可能管状部材12は、埋め込みの後に海綿体組織内部における拡張を可能にするように、親水性材料で被覆されていてもよい。膨張可能管状部材12およびリザーバ24のいずれかまたは両方は、埋め込みの後に、起こり得る感染を防止するように、抗生物質で被覆されていてもよい。
いくつかの実施形態によると、膨張可能管状部材12は、約0.2〜0.5mmの間、0.5mmから約3mm、約0.2mmから約2.5mmの間、約0.2mmから約2mmの間、約0.2mmから約1.5mmの間、または約0.2mmから約1mmの間の厚みを持つ壁を有する。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。全ての実施形態において、補綴物は、親水性コーティングを有していてもよい。この特定の壁厚は、***を促進するがそれにもかかわらず膨張可能管状部材の過度の拡張を伴う変形を防止するように拡張され得る膨張可能管状部材12を提供することができる。さらに、この特定の壁厚は、また、***を達成するために必要とされる流体容積容量を制限するように構成され、したがって、リザーバ24のサイズを最小化させることができる。
膨張可能管状部材12は、約8cmから約21cmの間、約8cmから約16cmの間、または約8cmから約12cmの間の長さを有していてもよい。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。
膨張可能管状部材12は、加圧流体の供給源22の始動およびリザーバ24から膨張可能管状部材12への流体移送を介して膨張させられる。***状態で、膨張可能管状部材12は、約10mmから約17mmの間、または約12mmから約15mmの間の外径を有していてもよい。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。膨張可能管状部材12は、膨張可能管状部材12からリザーバ24に戻る流体移送の後に、収縮させられる。萎れた状態で、膨張可能管状部材12は、約8mmから約13mmの間の直径を有していてもよい。補綴物の寸法は、任意の特定の値に限定されない。
いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、必ずしもではないが、弾性の可撓性ポリマーから形成された円筒状リザーバとして提供されてもよい。二者択一的に、リザーバ24は、実質的に中実であってもよい。リザーバ24は、生理的食塩水のような液体を含有するように寸法付けられおよび成形されている。
リザーバ24は、サイズにおいて最小となるように寸法付けられおよび成形され、知られている陰茎補綴物の流体リザーバと比べられた際に液体の最小容積を保持し、それにもかかわらず、長く、太く、および固い***を提供することができる。リザーバ24のこれらの特に小さい寸法は、患者に増大された快適さを提供し、および容易に任意選択的に完全に海綿体内部に埋め込まれてもよいインプラントを提供する。リザーバ24は、約3mlから約20mlの間の液体の容積を保持するように寸法付けられる。いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、約20ml、約15ml、約10mlまたは約5mlの容積を含有するように寸法付けられる。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、約7cm以下の長さを有する。
いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、約10mmから約21mmの間の、または約14mmから約18mmの間の、外径を有する。いくつかの実施形態によると、リザーバ24は、約18mm以下の最大外径を有する。
いくつかの実施形態によると、加圧流体の供給源22は、ダイヤフラムポンプのような流体ポンプである。加圧流体の供給源22は、リザーバ24の内部に位置付けられていてもよく、および同一のものの内部における様々な位置において位置決めされていてもよい。いくつかの実施形態によると、加圧流体の供給源22は、リザーバ24の近位端38または遠位端36において位置決めされている。ポンプ22は、液体をリザーバ24から膨張可能部材12内に移送し、それによって膨張可能部材12とバー14との間に画定されたルーメンL1を満たすように、操作可能である。ポンプ22は、バー14を通して、および特に、陰茎を通してヘッド17を把握している間に患者によって、加えられた押す力および/または引く力に応答して操作可能である。
加圧流体の供給源22は、少なくとも1つのリザーバチューブ20を介して膨張可能部材12に接続されていてもよい。チューブ20は、流体をリザーバ24から膨張可能部材12に移送するように構成されており、および任意選択的に、流体を膨張可能部材12からリザーバ24内に移送し戻すように構成されていてもよい。任意選択的に、陰茎補綴物は、それを通る流体通路を開放、閉鎖、または部分的に妨害することによる流体流れの方向付けまたは制御のための少なくとも1つの弁18を含む。
いくつかの実施形態によると、陰茎補綴物10は、2つの弁18aおよび弁18bを含み、その各々は、異なる位置、任意選択的にリザーバ24内部の2つの反対側、に位置決めされていてもよい。弁18aおよび18bは、流体が1つの方向のみに流れることを可能にするように構成されていてもよい。さらに任意選択的に、弁18aおよび18bのうちの少なくとも1つは、一方向弁である。弁18aおよび18bは、膨張可能管状部材12とリザーバ24との間の液体移送を可能にしてもよい。弁18aは、リザーバ24から膨張可能管状部材12へのチューブ20を介した液体移送を可能にしてもよく、およびリザーバ24に向かって逆方向に流れる液体を防止してもよい。弁18bは、膨張可能管状部材12からリザーバ24への直接的なまたはチューブ(チューブ20のような、不図示)を介した液体移送を可能にしてもよく、および膨張可能管状部材12へ向かって逆方向に流れる液体を防止してもよい。
患者間における様々な陰茎長さのせいで、改善された適合(fit)のために、陰茎補綴物10は、陰茎インプラントを遠位または近位方向に延長させるように構成された先端(不図示)をさらに含んでいてもよい。先端は、後部先端または前部先端であってもよい。任意選択的に、先端は、先細にされた先端である。
陰茎補綴物10は、陰嚢海綿体内部における陰茎補綴物の埋め込みの過程を通したリザーバ24の充填を可能にするための充填(filling)チューブ28およびプラグ42をさらに含んでいてもよい。流体でのリザーバ24の充填の完了の後に、充填チューブ28は取り外され、およびプラグ42は閉じられ、従って充填チューブ28開口部を封止する。
次に、本発明のいくつかの実施形態による陰茎補綴物インプラント100を示す図2Aから図2Bを参照する。陰茎補綴物インプラント100は、膨張可能管状部材112の近位端134に隣接してまたはリザーバ124と膨張可能管状部材112との間に位置決めされている加圧液体122の液体源を除いて、陰茎補綴物インプラント10と同様である。陰茎補綴物10と同様に、陰茎補綴物100は、膨張可能管状部材112によって画定されるルーメンL1内部に配置されるバー114を含む。バー114は、膨張可能管状部材遠位端および近位端であって、それぞれ116および134、の間に延びていてもよい。図において、バー114は、加圧液体の液体源122を直接的に接続するように示されるが、バー114は、また、加圧流体の供給源122と間接的に接続されてもよい(図3から図4に示される)。
図2Bを参照して、陰茎補綴物100は、***状態で示される。陰茎補綴物10と同様に、陰茎補綴物100は、バー114上において、任意選択的にピストンヘッド117を通して、押す力および/または引く力のうちの少なくとも1つを実施することによって、***を誘発するように操作されてもよい。ヘッド117を押すこと/引くことによって、加圧液体の供給源122は、作動させられる。さらに、加圧液体の液体源122を始動させると、液体は、リザーバ124から膨張可能管状部材112に移送するように強制され、それによって***を誘発する。
図2Aを参照して、陰茎補綴物100は、萎れた状態で示される。さらに、陰茎補綴物10と同様に、収縮は、任意選択的に、陰茎の絞りおよび/または陰茎の曲げによって実現され、それによって膨張可能管状部材112からリザーバ124内への液体移送を強制してもよい。
次に、本発明のいくつかの実施形態に従う、加圧流体の供給源がダイヤフラムポンプである、例示的な陰茎補綴物200を示す図3を参照する。
陰茎補綴物10および100と同様に、陰茎補綴物200は、リザーバ224、ルーメンL1を画定しおよびバー214を収容する膨張可能管状部材212を有する。バー214は、ピストンの形態であってもよく、ならびに膨張可能管状部材212の遠位端216に位置付けられたピストンヘッド217に取り付けられ、および対象者による陰茎を通した安定把握を可能にするように構成された、ロッド部材215を有していてもよい。陰茎補綴物200は、任意選択的に膨張可能管状部材212とリザーバ224との間に位置付けられてもよい、ダイヤフラムポンプ222を含む。ダイヤフラムポンプ222は、ポンプ始動装置242を介してバー214と接続されていてもよい。ポンプ始動装置242は、任意選択的に、管状であってもよく、およびルーメンを画定していてもよい。ポンプ始動装置242は、任意選択的に、内弁を含んでいてもよい。
有利には、ダイヤフラムポンプ222は、流体のポンピングおよびたった1つの方向のみに向かう(すなわち、リザーバ224から膨張可能管状部材212への)移送をもたらしてもよい。例示的なダイヤフラムポンプ、その要素、および操作モードは、本明細書中において以下に図4を参照して説明される。
次に、本発明のいくつかの実施形態に従う、加圧流体の供給源がダイヤフラムポンプである、例示的な陰茎補綴物300を示す図4Aから図4Bを参照する。
陰茎補綴物300は、陰茎補綴物200と同様であり、および例示的なダイヤフラムポンプ322を有する。ダイヤフラムポンプ322は、ポンプのピストン354に任意選択的に取り付けられた隔膜344を含む。隔膜344は、可撓性であり、およびポンプアクションを用いて使用されるように意図された流体によって有害に影響を受けない任意の適当なエラストマー材料から形成されていてもよい。隔膜344は、第1のチャンバ352と第2のチャンバ350との間を分離させる。ダイヤフラムポンプ322は、少なくとも1つの弁346(任意選択的にダックビル弁)をさらに含む。弁346は、流体が1つの方向のみに(すなわち、リザーバ324から第1のチャンバ352および/または第2のチャンバ350および/または膨張可能管状部材312に)流れるのを可能にする一方向弁である。任意選択的に、ダイヤフラムポンプダイヤフラムポンプ322は、チャンバ350を封止するように構成された少なくとも1つのリング348を含む。ダイヤフラムポンプ322は、対象者によってバー314上に加えられた順次的な押す力−引く力に応答して操作される。押す力および引く力は、任意選択的に上向きまたは下向きの方向を持つ、近位および遠位のバー314の運動をそれぞれ促進する。力は、直接的に、またはポンプ始動装置342を介してもしくは隔膜344上のポンプのピストン354を介して、促進される。ポンプ始動装置342は、隔膜344に対して直接的にまたはピストン354を介して間接的に取り付けられていてもよい。
ポンプ322の操作において、流体は、遠位に引かれている隔膜344および第1のチャンバ352の拡大に応答して、第1のチャンバ352内に引かれる。そのようなアクションは、第1のチャンバ352内部に位置決めされた弁346のうちの少なくとも1つが開き、および流体がリザーバ324から第1のチャンバ352に流れるのを可能にすることを引き起こす、第1のチャンバ352内部における真空状態を確立する。押す力が近位方向に押されるべき隔膜344上に加えられたとき、第1のチャンバ352内部の流体は、流れおよび第2のチャンバ350を満たすように強制され、およびそこから第2のチャンバ350内部に位置決めされた弁346を通って、膨張可能管状部材312を膨張させる。
隔膜344の反対方向への押す−引く(または行ったり来たりの運動)は、従って、第1のチャンバ352および第2のチャンバ350および弁346を通る流体の一方向の流れを確立する。
いくつかの実施形態によると、ポンプ始動装置342は中空であり、および内部弁を含んでいてもよい。
本発明は、それを必要としている対象者における***を誘発する方法、および***不全または陰萎を治療する方法、をさらに提供する。以下に提示される発明は、本発明の膨張可能陰茎補綴物10、100、200および300のような膨張可能陰茎補綴物を埋め込む工程を含む。それにもかかわらず、以下に提示される方法は、陰茎補綴物10を参照して記載されるが、上述の補綴物のうちのいずれにも適用可能である。
本発明の陰茎補綴物を埋め込むことは、患者の海綿体にアクセスしおよびこれを露出させるために外科医が切開部を形成すること含む。海綿体は、次いで(例えば、コーパス(corpora)の海綿状組織内に拡張器を導入することによって)拡張されて、陰茎補綴物のための空間を創り出す。外科医は、次いで、拡張された海綿体の長さを測定して、インプラントに取り付けられた先端のサイズを調節することによる陰茎補綴物の長さの調節を可能にする。海綿体の拡張後、陰茎補綴物は、陰茎外皮または海綿体の根元に隣接してまたは陰茎外皮または海綿体の根元に配置されるリザーバ部分と共に、準備された海綿体内に挿入される。リザーバは、任意選択的に、次いで充填チューブ28のような充填チューブを介して液体で充填されてもよい。その後、充填チューブは取り外され、およびプラグ42のようなプラグは、充填チューブの開口部を封止して液体漏出を回避することが可能とされている。
インプラントの使用の間、対象者は、バー14に押す力および/または引く力を加えるときに加圧流体の供給源22を作動させ、これは、呼応して、流体をリザーバ24から膨張可能管状部材内に流れさせて陰茎を萎れた状態から***状態に膨張させるようにするように働く。
弁18は、流体がリザーバ24から膨張可能管状部材12内に流れおよび逆向きの流体の流れを妨げるのを可能にするように構成されている。この実施形態に従って、弁18は、一方向弁または逆止弁であってもよい。
ダイヤフラムポンプを含む陰茎補綴物200および300を参照したとき(図3から図4に示される)、***状態は、対象者によってそれぞれバー214または314に加えられた順次的な押す力−引く力を受けて達成されてもよい。これらの力は、ダイヤフラムポンプ222または322を操作して、リザーバ224または324から膨張可能管状部材212および312に流体を汲み上げる。
萎れた状態に戻るために、患者は、陰茎を下向きに絞りまたは曲げ、それによって流体の戻り流れを可能にしてもよい。
次に、本発明のいくつかの実施形態に従う例示的な陰茎補綴物110の概略的側面図(図5A)および概略的横断面側面図(図5B)を示す図5Aから図5Bを参照する。典型的な適用は、その各々が海綿体内部における埋め込みのために適当である2つの埋め込み可能陰茎補綴物110を含み得ることが理解されるべきである。いくつかの実施形態によると、補綴物は、2部品構成のインプラントであり、リザーバは、管状部材と流体的に接続されておりおよび腹部内部に埋め込み可能であり、ならびに管状部材は、対象者の陰茎内部に埋め込み可能である。
いくつかの実施形態によると、補綴物は、1部品構成の例示的な陰茎補綴物であり、流体リザーバが海綿体の近位端(例えば、海綿体の根元)から延びるように埋め込まれおよび膨張可能部材がその延長であるように、リザーバはチュービングシステムおよび/または管状部材と一体化され、ならびに補綴物は海綿体内部に埋め込まれている。
陰茎補綴物110は、近位端122から遠位端120に延びおよびルーメンを画定する膨張可能管状部材114を含む(例えば図7Bに示される)。陰茎補綴物110は、流体を保持しおよび貯蔵するためのリザーバ116をさらに含む。陰茎補綴物110は、チュービングシステム112をさらに含む。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、膨張可能管状部材114の周辺(periphery)または周囲(circumference)上に配置される。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、膨張可能管状部材114の周囲表面上に配置される。チュービングシステム112は、膨張可能管状部材114の近位端122から遠位端120に延びていてもよい。チュービングシステム112は、完全に、管状部材114の外部であってもよい。二者択一的にまたは任意選択的に、チュービングシステム112は、管状部材114の近位端122から延び、および管状部材114の遠位端120に向かって管状部材114と徐々に一体化する。チュービングシステム112は、リザーバ116と膨張可能管状部材114との間を流体的に接続する。いくつかの実施形態によると、リザーバ116は、管状部材114と近位方向において接続されている。いくつかの実施形態によると、リザーバ116は、管状部材114を直接的に接続する。任意選択的に、リザーバ116は、管状部材114と一体的に接続されている。
陰茎補綴物110は、インプラントが萎れた状態であるときに海綿体内部における安定性およびインプラント110に対する固定を提供するロッド部材126を任意選択的に収容する近位先端124をさらに含んでいてもよい。
さらに任意選択的に、陰茎補綴物110は、遠位先端118を含む。任意選択的に、陰茎補綴物110は、改善された適合のために任意選択的に近位方向に陰茎長さを延長させるように設けられた後部先端をさらに含んでいてもよい(不図示)。
いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、管状部材114の周辺に位置決めされおよび陰茎補綴物110の長手方向軸Aに沿って延びる少なくとも1つのチューブ130を含む。任意選択的に、チュービングシステム112は、少なくとも2つの、少なくとも3つの、少なくとも4つの、少なくとも5つの、または少なくとも6つのチューブ130を含む。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。さらに任意選択的に、チュービングシステムは、チューブ130の遠位端に配置されおよび1つの方向への(すなわち、膨張可能管状部材114へ向かう)流体流れを可能にするように構成された少なくとも1つの弁132を含む。いくつかの実施形態によると、弁132は、一方向弁(例えば、ダックビル弁)である。弁132は、液体がチュービングシステム112および/またはリザーバ116に向かって逆方向に流れるのを防止してもよい。
本発明の全ての実施形態におけるように、膨張可能管状部材は、エラストマー(例えば、ポリウレタンまたはシリコーンゴム)を含むがこれらに限定されない弾性の可撓性材料から作られていてもよく、および、埋め込みの後に海綿体組織内部における拡張を可能にするように、親水性材料で被覆されていてもよい。膨張可能管状部材および/またはリザーバは、埋め込みの後に、起こり得る感染を防止するように、抗生物質で被覆されていてもよい。
患者間における様々な陰茎長さのせいで、改善された適合のために、陰茎補綴物110は、陰茎インプラントを遠位または近位方向に延長させるように構成された先端(不図示)を含んでいてもよい。先端は、後部先端または前部先端であってもよい。任意選択的に、先端は、先細にされた先端である。
いくつかの実施形態によると、インプラント110は、流体を管状部材114からリザーバ116内に排水し戻すための排水システム128を含む。排水システム128は、インプラントが萎れた状態に変形するように、管状部材114の収縮を可能にする。排水システム128は、リザーバ116に向かって近位方向に膨張可能管状部材114を手動で(例えば、対象者の絞りによって)排水させることによって、および/または陰茎を鋭角に(例えば下方に)曲げそれによって膨張可能部材114の中から外へのおよびリザーバ116に戻る流体移送を強制することによって操作されてもよい。
次に、チュービングシステム112の概略的側面図(図6A)および正面横断面図(図6B)を示す図6Aから図6Bを参照する。
図6Aを参照して、チュービングシステム112は、管状壁を有しおよび流体を流すためのルーメンを画定する少なくとも1つの長手方向チューブ130を含む。チューブ130は、チューブ遠位端129およびチューブ近位端127から延びている。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、複数のチューブ130を含む。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、3つ以上の、4つ以上の、5つ以上の、または6つ以上のチューブ130を含む。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、リザーバ116と流体的に接続されている。いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112は、リザーバ116の遠位端125と接続されている。
いくつかの実施形態によると、チュービングシステム112およびリザーバ116は、同一の材料から一体的に形成されており、それによって、1部品構成の構成要素を形成する。ある実施形態によると、チュービングシステム112は、膨張可能管状部材114の遠位端120に各々接続されたチューブ130を含む。ある実施形態によると、リザーバ116は、任意選択的に、対象者の陰嚢または腹部内部に埋め込むために構成された、別個のユニットである。
図6Bを参照して、チュービングシステムは互いから等しく距離を置かれていてもよい4つのチューブ130を含む、チュービングシステム112の正面横断面が示される。
次に、膨張可能管状部材114の等角図(図7A)およびチュービングシステム112が管状部材114を取り囲む本発明の陰茎インプラント110の横断面等角図(図7B)を示す図7Aから図7Bを参照する。
図7Aを参照して、管状部材114は、近位端122から遠位端120に延びる。管状部材114は、流体で充填されたときに管状部材114の横断面直径が増大されるように、膨張可能および可撓性である。いくつかの実施形態によると、限定することなく、管状部材114の全体的な流体容量は、約15ml、約20ml、約25mlまたは約30mlまたは約35mlである。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。いくつかの実施形態によると、管状部材114は、ポリマー(例えば、ポリウレタンまたはシリコーン)から作られている。いくつかの実施形態によると、管状部材114は、粗い、任意選択的に増大された表面積を可能にする波状テクスチャを有する外表面を含む。いくつかの実施形態によると、管状部材114は、ルーメンを画定し、およびチュービングシステム112のチューブ130を管状部材114の内側ルーメンと接続するために構成された、少なくとも1つのスリーブ134を含む。
図7Bを参照して、その中でチュービングシステム112が管状部材114を取り囲む、本発明の陰茎インプラント110の横断面。管状部材114は、ルーメンLLを画定する。上述のように、チュービングシステム112は、管状部材114の周囲上に配置された少なくとも1つのチューブ130を含む。
次に、陰茎補綴物110の側面図(図8A)および断面図(図8B)を示し、ならびにチュービングシステム112、弁132、リザーバ116および管状部材114を示す、図8Aから図8Bを参照する。
次に、本発明のいくつかの実施形態に従う陰茎補綴物110を示す図9Aから図9Cを参照する。補綴物110は、任意選択的に、流体流れをチュービングシステム112および/または少なくとも1つのチューブ130から管状部材114のルーメンへ方向付けるためのマニホルド136を含む。いくつかの実施形態によると、マニホルド136は、管状部材114の遠位端120内に配置される。いくつかの実施形態によると、マニホルド136は、少なくとも1つの導管138およびマニホルド本体142を含む。導管138は、流体連通しており、および/または流体流れをチューブ130および/またはチュービングシステム112から管状部材114に向かって流れるように方向付けるために構成されている。いくつかの実施形態によると、マニホルド136は、複数の導管138を含む。いくつかの実施形態によると、マニホルド136は、少なくとも3つの導管、少なくとも4つ、少なくとも5つ、または少なくとも6つの導管を含む。各可能性は、本発明の別個の実施形態を表す。いくつかの実施形態によると、マニホルド136は、チュービングシステム112から導管(単数または複数)138を通って流れる流体を集め、およびその流体を、流れおよび管状部材114を膨張させるように誘導する、コレクター導管140を含む。いくつかの実施形態によると、導管(単数または複数)138は、マニホルド本体142内部に周囲を取り巻くように配置されてもよく、およびコレクター導管140は、マニホルド本体142の中心に配置されてもよい。
図9Cを参照して、マニホルド136は、4つの周囲を取り巻く導管138および1つの中央コレクター導管140を含む別個のユニットとして示される。マニホルド136は、先端118と一体化されまたは接続されていてもよい。
図9Bを参照して、陰茎を近位から遠位方向に絞る対象者の行為を受けた流体流れ方向が示される。流体流れは、リザーバ116を出て、チュービングシステム112に入ってこれを通って流れ、任意選択的に少なくとも1つの弁132を通って、任意選択的にマニホルド136の導管138のうち少なくとも1つに入っておよびこれを通って流れるように誘発され、および次いで、任意選択的にマニホルド136の中央導管140を通って、膨張可能管状部材114に入るように方向付けられる。
次に、ロッド部材126および流体放出システム148を任意選択的に含んでいてもよい本発明の陰茎補綴物110を示す図10Aから図10Fを参照する。
図10Aを参照して、ロッド部材126は、ロッド遠位端144およびロッド近位端146から延びていてもよく、任意選択的に、リザーバ116内部に位置付けられ、およびザーバ116が流体を欠いているかまたは空にされたときにインプラントおよび海綿体内部におけるその位置を安定化するように構成されている。ロッド部材126の近位端146は、近位先端124に取り付けられていてもよい。ロッド部材146の遠位端144は、放出システム148内部に取り付けられおよび/または含まれていてもよい。ロッド部材126は、ロッド126の長手方向軸Aに沿って延びる穴150(図10Cに示される)を画定してもよい。穴150は、管状部材114とリザーバ116との間の流体連通を可能にする。したがって、穴150は、流体がそれを通って、任意選択的に1つの方向に、リザーバ116に向かって流れるのを可能にする。
図10Bを参照して、放出システム148に直接的に取り付けられているロッド部材126を示す側面図が示される。
図10Cを参照して、放出システム148に直接的に取り付けられたロッド部材126の横断面が示される。流体放出システム148は、ロッド部材126の遠位端144を含んでいてもよい。放出システム148は、チャンバ156内部に配置されたプラグ152およびばね154をさらに含んでいてもよい。プラグ152は、ディスク158と一体的に形成されまたはディスク158と接続されていてもよい。
本発明の陰茎インプラント110の萎れた状態は、対象者の絞りおよび/またはスライドおよび/またはインプラントの長手方向軸に沿った遠位から近位方向へのミルキングおよび/または陰茎の曲げを受けて誘発される。流体放出システム148は、穴150内部の流体圧力がプラグ152の運動をもたらしたときに作動させられ、これは、順番に、ばね154を解放し、リザーバ116に向かう流体流れを可能にする。
図10Dから図10Fを参照して、放出システム148のプラグ152およびディスク158が示される。プラグ152およびディスク158は、接続され、任意選択的に一体的に構造化され、任意選択的に材料の単一部品からなっていてもよい。
次に、本発明のある実施形態に従う陰茎補綴物100を示す図11Aから図11Bを参照する。補綴物100は、リザーバ近位端117からリザーバ遠位端119に延びるリザーバ116を含む。補綴物100は、複数のチューブ130を含むチュービングシステム112をさらに含む。図11Bを参照して、管状部材114は、少なくとも1つの順応性ワイヤー121から構成されているカラム115を収容していてもよい。任意選択的に、少なくとも1つのワイヤー(単数または複数)121(単数または複数)は、一緒に連結された複数の別個のセグメントを含むように分割されて、可撓性および曲げを促進する。
全ての実施形態におけるように、***は、膨張可能管状部材を充填するように流体を汲み上げて従って***を誘発するための、陰茎補綴物の外輪郭上における(例えば、使用者の手の)軸方向運動によって引き起こされる。弁132は、流体がリザーバ116から膨張可能管状部材114内に流れおよび逆向きの流体の流れを妨げるのを可能にするように構成されている。この実施形態に従って、弁132は、一方向弁または逆止弁であってもよい。
萎れた状態に戻るために、患者は、陰茎を下向きに絞りまたは曲げ、それによってリザーバ116に向かう流体の戻り流れを可能にしてもよい。
次に、本発明の非限定的な実施形態に従う陰茎補綴物200を示す図12を参照する。
陰茎補綴物200は、長手方向軸201を有し、および膨張させられたときに収縮させられたときよりも硬直する膨張可能管状部材202を含む。補綴物200は、(生理的食塩水、空気、水、または他の適当な液体または気体のような、しかしこれらに限定されない)流体を保持するための流体リザーバ204を有する。流体リザーバ204は、膨張可能管状部材202と流体連通している。
ポンプ206は、長手方向軸201に沿った移動可能な作動要素208の軸方向運動をすると流体を流体リザーバ204から移送して膨張可能管状部材202を膨張させるように操作可能な、移動可能な作動要素208を含む。示される実施形態において、移動可能な作動要素208は、ベローズである。ポンプ206は、ベローズの近くで(ベローズのちょうど前方で)陰茎補綴物を把握しならびにベローズ208を縮小および拡大させるように引きおよび押すことによって、作動させられる。これは、膨張可能管状部材202に入りおよびこれを膨張させるように流体を流体リザーバ204から引く、吸引ポンピング力を生み出す。
ダックビル弁のようなしかしこれに限定されない1つまたは複数の一方向弁210は、ポンプ206の遠位側部およびその近位側部に設けられていてもよい。一方向弁210は、流体が膨張可能管状部材202に入りおよびこれを膨張させることを可能にし、ならびに流体が膨張可能管状部材202からリザーバ204に向かって流れ戻るのを防止する。このようにして、***は維持される。
収縮作動装置212は、例えばポンプ206の遠位および近位側部上のチューブ214などによって、補綴物に対して流体的に接続されていてもよい。収縮作動装置212は、流体をチューブ214を介して膨張可能管状部材202からリザーバ204に向かって押し戻しそれによってポンプ206を迂回しおよび陰茎補綴物を萎れた状態に戻す、球状部を含んでいてもよい。収縮作動装置212は、膨張可能管状部材202の膨張および***の間は閉じおよび収縮の間は開いている弁を含んでいてもよい。
リザーバ204は、リザーバ204の近位端からポンプ206への入口まで延びる長手方向補剛ロッドのような、しかしそれに限定されない、1つまたは複数の補剛部材216を含んでいてもよい。
膨張可能管状部材202は、部材202または部材202の周りの保護鞘の材料内に埋設されたシリコーン糸のような、しかしそれに限定されない、1つまたは複数の補剛または保護部材218を含んでいてもよい。
陰茎補綴物200は、ポリマーまたは他の適当な材料で作られていてもよい近位および遠位キャップ220および222をそれぞれ含んでいてもよい。
図13Aは、図12の実施形態の別のバリエーションを示す。図13Aにおいて、リザーバ204および補剛部材216はない。代わりに、膨張可能管状部材202を膨張させるための汲み上げ流体を最初は含有し、および収縮作動装置としても役立つ、リザーバ250がある。リザーバ250は、最初は、患者内における補綴物の埋め込みの間に外科医によって充填されてもよい。外科手術の後、医者または患者は、リザーバ250の底部または他の適当な場所に位置付けられていてもよい充填セプタムポート252を介して、システムにさらなる流体を加えることができる。
リザーバ250は、放出または安全弁254を含んでいてもよい。弁254は、流体の圧力が1.4〜1.7バールのような、しかしこれに限定されない、あらかじめ設定された値を上回らないことを保証する。万が一、流体があらかじめ設定された値を上回るとしたら、補綴物にダメージが生じ、または患者にけがもしくは不快感を引き起こし得る。弁254は、これが発生しないことを保証する。弁254は、弁およびその出口が任意の所望の配向で配向されていてもよいことを意味する、360°放出弁であってもよい。
限定することなく、リザーバ容積は、腹部内に位置決めされた場合は100ml、または陰嚢内に位置決めされた場合は40mlであってもよい。リザーバ250は、左および右の海綿体内に位置決めされた左および右の補綴物の両方のために共通であってもよい。
リザーバ250は、多ルーメンチューブ256によって膨張可能管状部材202に対して流体的に接続されていてもよい。多ルーメンチューブ256は、高圧ルーメン256Hおよび低圧ルーメン256Lを含む耐よじれ(kink-resistant)チューブであって、および急速接続(quick-connect)流体コネクタでリザーバおよび陰茎補綴物に接続されていてもよい。左および右の補綴物の高圧ルーメン間において均圧化が行われる。
高圧ルーメン256Hおよび低圧ルーメン256Lは、例えば、左右(side-to- side)に位置決めされていてもよく、または互いに同心であってもよく、または1つが他の内側であるが非同心(ルーメンの中心が互いにオフセットしている)であってもよく、または他の可能な配置であってもよい。陰茎補綴物内への高圧ルーメン256Hおよび低圧ルーメン256Lの流体管路の延長は、図13Bに部分的に示される。
以前に図12の実施形態に関して記載されたように、図13Aの実施形態において、使用者は、陰茎補綴物を把握し、およびベローズ208を縮小および拡大させるように引きおよび押して、膨張可能管状部材202に入りおよびこれを膨張させるように流体を流体リザーバ250から引く、吸引するポンピング力を生み出してもよい。流体は、リザーバ250から、リザーバ250上に位置決めされた一方向弁258(例えば、ダックビル弁)を介して、高圧ルーメン256Hを通って、流れる。
以前に図12の実施形態に関して記載されたように、図13Aの実施形態において、リザーバ250の球状部は、流体を膨張可能管状部材202から低圧ルーメン256Lを介してリザーバ250に向かって押し戻すように絞られて、膨張可能管状部材202を収縮させる。
図13Aの実施形態において、図13Cから図13Gに示されるように異なる形状を有していてもよい近位端キャップ260がある。図13Cに見られるように、近位端キャップ260は、高圧経路の部分であってもよくおよび低圧経路の部分でもあり得る流体経路262を含んでいてもよい。図13Dから図13Gに見られるように、近位端キャップ260は、先細にされおよび患者の軟組織内において補綴物を固定するのを助けるための固定部材を含んでいてもよい。固定部材は、細いリング263(図13D)、平滑な円錐状部材264(図13E)、裾広がりの円錐状部材265(図13F)、または太いリング266(図13G)を含んでいてもよい。また、他の固定部材が使用されてもよい。
次に、本発明の非限定的な実施形態に従って、陰茎補綴物300を示す図13を参照する。
陰茎補綴物200と同様に、陰茎補綴物300は、長手方向軸301を有し、および膨張させられたときに収縮させられたときよりも硬直する膨張可能管状部材302を含む。補綴物300は、流体を保持するための流体リザーバ304を有する。流体リザーバ304は、膨張可能管状部材302と流体連通している。
ポンプ306は、長手方向軸301に沿った移動可能な作動要素308の軸方向運動をすると流体を流体リザーバ304から移送して膨張可能管状部材302を膨張させるように操作可能な、移動可能な作動要素308を含む。示される実施形態において、移動可能な作動要素308は、ベローズである。本明細書中に記載されるすべての実施形態において、ベローズは、波形スリーブ部材(corrugated sleeve member)であってもよい。ポンプ306は、ベローズの近くで(ベローズのちょうど前方で)陰茎補綴物を把握しならびにベローズ308を縮小および拡大させるように引きおよび押すことによって、作動させられる。これは、膨張可能管状部材302に入りおよびこれを膨張させるように流体を流体リザーバ304から引く、吸引するポンピング力を生み出す。ベローズを引くこと(遠位方向に延長させること)は、グロス充填、すなわち膨張可能管状部材302を膨張させる主要部分、を提供してもよい。二次的な充填は、ベローズを押すこと(近位方向に圧縮すること)によって提供されてもよい。
ダックビル弁のような、しかしこれに限定されない、1つまたは複数の一方向弁310は、ポンプ306の遠位側部、およびその近位側部に設けられていてもよい。一方向弁310は、流体が膨張可能管状部材302に入りおよびこれを膨張させることを可能にし、ならびに流体が膨張可能管状部材302からリザーバ304に向かって流れ戻るのを防止する。このようにして、***は維持される。
収縮作動装置312は、例えば、収縮可能管状部材302およびリザーバ304と流体連通している1つまたは複数のチューブ314などによって、ポンプ306を迂回して、補綴物に流体的に接続されていてもよい。収縮作動装置312は、絞られて流体をチューブまたはチューブ314を介して膨張可能管状部材302からリザーバ304に向かって押し戻しおよび陰茎補綴物を萎れた状態に戻す、球状部を含んでいてもよい。収縮作動装置312は、膨張可能管状部材302の膨張および***の間は閉じおよび収縮の間は開いている弁を含んでいてもよい。
リザーバ304は、リザーバ304の近位端からポンプ306への入口まで延びる長手方向補剛ロッドのような、しかしこれに限定されない、1つまたは複数の補剛部材316を含んでいてもよい。必要に応じて、付加的なリザーバが設けられていてもよい。
膨張可能管状部材302は、インナースリーブ(例えば、シリコーンスリーブ)、ミドルスリーブ(例えば、ポリエチレンテレフタレート布の層)、およびアウタースリーブ(例えば、シリコーンスリーブ)のような、しかしこれらに限定されない、1つまたは複数の補剛または保護部材318を含んでいてもよい。これらのスリーブは、インプラント耐久性を改善し、およびポンピング作動の間、引張強度を提供してもよい。
プラスチック鞘のような同心のチューブ補剛材319は、ポンプ206から膨張可能管状部材302の遠位端に向かって延びていてもよい。チューブ補剛材319は、ポンプ306および膨張可能管状部材302と同心である。チューブ補剛材319は、ポンプ206の遠位部分の上に適合してもよい。チューブ補剛材319は、補綴物の残りの部分とのポンピングチャンバの同心性を維持するのを助け、および、補綴物に硬直性も提供する。
陰茎補綴物300は、ポリマーまたは他の適当な材料で作られていてもよい近位および遠位キャップ320および322をそれぞれ含んでいてもよい。
以下の用語「含む(includes)」、「含む(including)」、「有する(has)」、「有する(having)」、「含む(comprises)」および「含む(comprising)」、およびそれらの言語上/文法上の変形、派生物、または/および活用の各々は、本明細書において使用される際に、「〜を含むが、〜に限定されない」を意味し、ならびに述べられた構成要素(単数または複数)(component(s))、特徴(単数または複数)(feature(s))、特性(単数または複数)(characteristic(s))、パラメータ(単数または複数)(parameter(s))、整数(単数または複数)(integer(s))、または工程(単数または複数)(step(s))を特定しているとされるべきであり、ならびに1つまたは複数の付加的な構成要素(単数または複数)、特徴(単数または複数)、特性(単数または複数)、パラメータ(単数または複数)、整数(単数または複数)、または工程(単数または複数)、またはそれらの群の付加を除外しない。これらの用語の各々は、語句「本質的に〜からなる(consisting essentially of)」と意味が等しいとみなされる。
語句「からなる(consisting of)」および「からなる(consists of)」の各々は、本明細書において使用される際に、「それを含みおよびそれに限定される」を意味する。
語句「本質的に〜からなる」は、本明細書において使用される際に、開示された発明の例示的な実施形態の全体または部分である、または/および開示された発明の例示的な実施形態を実施するために使用される、述べられた実体またはアイテム(システム、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、組立品、部分組立品、機構、構造、構成要素、要素、または周辺機器、ユーティリティ、アクセサリ、または材料、方法またはプロセス、工程または手順、サブステップまたはサブ手順)は、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、組立品、部分組立品、機構、構造、構成要素、もしくは要素、または周辺機器、ユーティリティ、アクセサリ、または材料、工程もしくは手順、サブ工程もしくはサブ手順)である少なくとも1つの付加的な「特徴または特性」を含んでいてもよいが、そのような付加的な「特徴または特性」の各々が、特許請求の範囲に記載される実体またはアイテムの基本的な新規なおよび進歩性のある特性または特別な技術的特徴を物質的に(materially)変更しない場合に限る。
用語「方法(method)」は、本明細書において使用される際に、開示された発明の関連分野における熟練者に知られているかまたは知られている工程(steps)、手順(procedures)、やり方(manners)、手段(means)、または/および手法(techniques)から容易に開発されるかのいずれかの、それらの工程、手順、やり方、または/および手法を含むがそれらに限定されない、与えられたタスクを成し遂げるための工程、手順、やり方、手段、または/および手法をいう。
本開示を通して、パラメータの数値、特徴、特性、対象(object)または寸法は、数値的範囲の書式の観点から述べられまたは記載されている可能性がある。そのような数値的範囲の書式は、本明細書において使用される際に、本発明のいくつかの例示的実施形態の具体化(implementation)を示し、および本発明の例示的な実施形態の範囲を変更できないほどに限定はしない。したがって、述べられたまたは記載された数値的範囲は、また、その述べられたまたは記載された数値的範囲内の全ての可能な部分範囲(sub-ranges)および個々の数値(数値は、全数、整数、または分数として表現されていてもよい)をいい、および包含する。例えば、述べられたまたは記載された数値的範囲「1から6」は、また、「1から3」、「1から4」、「1から5」、「2から4」「2から6」、「3から6」、等のような全ての可能な部分範囲、および述べられたまたは記載された「1から6」の数値的範囲内の「1」、「1.3」「2」、「2.8」、「3」、「3.5」、「4」、「4.6」、「5」、「5.2」および「6」のような個々の数値をいい、および包含する。これは、述べられたまたは記載された数値的範囲の数値的幅、程度、または大きさ(size)にかかわらず、あてはまる。
さらに、数値的範囲を述べまたは記載するために、語句「約第1の数値から約第2の数値の間の範囲の(in a range of between about a first numerical value and about a second numerical value)」は、語句「約第1の数値から約第2の数値までの範囲の(in a range of from about a first numerical value to about a second numerical value)」と同等でありおよび同一のことを意味するとみなされ、およびしたがって、2つの同等に意味する語句は、交換可能に使用されてもよい。例えば、室温の数値的範囲を述べまたは記載するために、語句「室温とは、約20℃から約25℃の間の範囲の温度をいう(room temperature refers to a temperature in a range of between about 20 ℃ and about 25 ℃)」は、語句「室温とは、約20℃から約25℃までの範囲の温度をいう(room temperature refers to a temperature in a range of from about 20 ℃ to about 25 ℃)」と同等および同一のことを意味するとみなされる。
用語「約(about)」は、本明細書において使用される際に、述べられた数値の±10%をいう。
明確性のために複数の別個の実施形態の文脈または書式において例示的に記載されおよび提示される本発明の特定の態様、特性、および特徴は、また、単一の実施形態の文脈または書式において、任意の適当な組み合わせまたは部分組み合わせで、例示的に記載されおよび提示されてもよいことは十分に理解されるべきである。反対に、単一の実施形態の文脈または書式において組み合わせまたは部分組み合わせで例示的に記載されおよび提示される本発明の様々な態様、特性、および特徴は、また、複数の別個の実施形態の文脈または書式において、例示的に記載されおよび提示されてもよい。
Claims (15)
- 長手方向軸を有し、および膨張させられたときに収縮させられたときよりも硬直する膨張可能管状部材を含む、陰茎補綴物、
流体を保持し、および前記膨張可能管状部材と流体連通している、流体リザーバ、および
前記長手方向軸に沿って移動可能な作動要素が軸方向運動すると、前記流体を前記流体リザーバから移送して前記膨張可能管状部材を膨張させるように作用する、前記移動可能な作動要素を含むポンプ、
を含むことを特徴とする装置。 - 前記移動可能な作動要素の前記軸方向運動は、前記陰茎補綴物の近位部分および遠位部分に二者択一的に向かう往復運動を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記移動可能な作動要素は、ピストン、ピストンロッドまたはピストンヘッドを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記陰茎補綴物は、前記流体がそれを通って前記膨張可能管状部材に向かって流れる、一方向弁を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記ポンプは、前記移動可能な作動要素に接続される隔膜を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記隔膜は、第1のチャンバと第2のチャンバとの間を分離し、および前記ポンプは、前記第1のチャンバ内部に位置付けられ、および前記隔膜上に前記陰茎補綴物の近位部分に向かう方向の引く力が加えられたときに流体が前記流体リザーバから前記膨張可能管状部材に向かって流れることを可能にし、および前記隔膜上に前記陰茎補綴物の遠位部分に向かう方向の押す力が加えられたときに流体が前記流体リザーバから流れるのを制限するように構成された少なくとも1つの弁を含むことを特徴とする請求項4に記載の装置。
- チュービングシステムが、膨張可能管状部材の周辺上に配置され、および前記流体リザーバと前記膨張可能管状部材との間を流体的に接続することを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 流体を前記膨張可能管状部材から前記リザーバ内に排水し戻すように構成された排水システムを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 流体流れを前記チュービングシステムから前記膨張可能管状部材に向けるように構成されたマニホルドを含むことを特徴とする請求項7に記載の装置。
- 前記マニホルドは、少なくとも1つの導管およびマニホルド本体を含むことを特徴とする請求項9に記載の装置。
- 前記移動可能な作動要素は、ベローズを含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記膨張可能管状部材は、1つまたは複数の補剛部材を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記リザーバは、1つまたは複数の補剛部材を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記ポンプを迂回するチューブを介して前記膨張可能管状部材から前記リザーバに向かって流体を押し戻すように作用する収縮作動装置を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記ポンプおよび前記膨張可能管状部材と同心のチューブ補剛材を含むことを特徴とする請求項1に記載の装置。
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