JP2019088341A - ステントデリバリーシステム - Google Patents

Abstract

【課題】シースからの薬剤含有体の剥離を促し、薬剤含有体をステントに効果的に移行させ得るステントデリバリーシステムを提供する。【解決手段】ステントデリバリーシステム１００は、ステント１７０と、ステントのまわりを覆う軸方向に沿って基端側に後退可能なシース１４０Ｂと、シースの内周側に設けられた剥離体１９０Ａと、薬剤を含み剥離体を介してシースに保持された薬剤含有体１９０Ｂと、を有する。ここで、剥離体と薬剤含有体とは、水を含む液体に対する同一条件下での分解時間が異なり、剥離体の分解時間は、薬剤含有体の分解時間よりも短い。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントデリバリーシステムに関する。

従来、血管等の生体管腔内に生じた狭窄部位または閉塞部位等の病変部位を改善して内腔を確保するための医療器具としてステントが用いられており、近年では、再狭窄防止等の目的で、薬剤を備えるステントが提案されている。

薬剤は、例えば特許文献１のようにステント表面に装着された、薬剤を含むシースから生体管腔内に溶出されてもよいし、例えばステント表面に予め施された薬剤コーティングから生体管腔内に溶出されてもよい。

特表２００２−５２３１８６号公報

薬剤コーティングが予め施されているステントについては、ステント表面に対する薬剤コーティングの設定や製造コスト低減等について様々な試みがなされているが、本発明者らは更に優れた製品開発を目指し、それとは別に他の手段について検討した。

本発明者らが検討した他の手段であるステントデリバリーシステムでは、ステントを覆うシースに薬剤を含む薬剤含有体が備えられ、これがシースから剥がれてステントに付着する。薬剤含有体が付着したステントは、生体管腔内に留置され、その内壁に接触する。こうして病変部位に薬剤が届けられる。

このようにシースから病変部位への薬剤の到達は、シースからの薬剤含有体の剥離、ステントへの薬剤含有体の付着、および薬剤含有体の付着したステントと病変部位との接触という３つのプロセスを踏むが、本発明者らは、その中でも特に、シースからの薬剤含有体の剥離に着目して本発明をなすに至った。

すなわち、本発明は、シースからの薬剤含有体の剥離を促し、薬剤含有体をステントに効果的に移行させ得るステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントデリバリーシステムは、ステントと、当該ステントのまわりを覆う軸方向に沿って基端側に後退可能なシースと、当該シースの内周側に設けられた剥離体と、薬剤を含み前記剥離体を介して前記シースに保持された薬剤含有体と、を有する。ここで、前記剥離体と前記薬剤含有体とは、水を含む液体に対する同一条件下での分解時間が異なり、前記剥離体の分解時間は、前記薬剤含有体の分解時間よりも短い。

上記構成を有するステントデリバリーシステムによれば、剥離体の早期分解によって薬剤含有体の剥離が促されるため、薬剤含有体をシースからステントに効果的に移行させることができる。

第１実施形態のステントデリバリーシステムの概略構成を示す図である。 ステントへの第２のコート層（薬剤含有体）の付着、および狭窄部位での第２の外管（シース）の移動を模式的に示す図である。 狭窄部位でのステントの放出および拡張を模式的に示す図である。 第２実施形態のステントデリバリーシステムの要部を拡大して示す図である。 図４の５−５線に沿う断面図である。 ヘラ（突出部）の変形例を示す図である。 ヘラ（突出部）の他の変形例を示す図である。 ヘラ（突出部）のさらに他の変形例を示す図である。 ヘラ（突出部）を利用した第２のコート層（薬剤含有体）の剥離を模式的に示す図である。 第３実施形態のステントデリバリーシステムの要部を拡大して示す図である。 第４実施形態のステントデリバリーシステムの要部を第１のコート層（剥離体）の溶解時間の特性とともに示す図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率と異なる。また、本明細書中において、軸方向とは、特別な記載がない限り、ステントデリバリーシステム１００の軸方向を指す。

＜第１実施形態＞
図１に示すように、第１実施形態のステントデリバリーシステム１００は、操作部１１０、基部シャフト１２０、牽引ワイヤ１３０、第１の外管１４０Ａ、第２の外管１４０Ｂ（シース）、内管１５０、および先端チップ１６０を有する。

また、ステントデリバリーシステム１００は、ステント１７０、造影マーカ１８０、第１のコート層１９０Ａ（剥離体）、および第２のコート層１９０Ｂ（薬剤含有体）を有する。

操作部１１０は、基端側へ回転自在なサムホイール１１１を有する。操作部１１０は、サムホイール１１１の回転に連動して牽引ワイヤ１３０を巻き取る機構を内部に備える。また、操作部１１０は、サムホイール１１１の回転を規制するロック機構を備えてもよい。

基部シャフト１２０は、管形状を有し、操作部１１０から先端側へと延びている。基部シャフト１２０は可撓性を有する。基部シャフト１２０を形成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等である。

牽引ワイヤ１３０は、基部シャフト１２０の内部、第１の外管１４０Ａの内部を通っており、先端側で第２の外管１４０Ｂに固定されている。牽引ワイヤ１３０を形成する材料は、特に限定されないが、比較的剛性が高いことが好ましく、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、または、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等である。

第１の外管１４０Ａは、基部シャフト１２０の先端と接続している。第１の外管１４０Ａの内径は、基部シャフト１２０の外径よりも大きく、基部シャフト１２０の先端が第１の外管１４０Ａの基端に挿入されている。第１の外管１４０Ａの基端と基部シャフト１２０の先端とは固定されている。

第１の外管１４０Ａを形成する材料は、特に限定されないが、可撓性、耐キンク性、伸縮性等を有する樹脂を使用することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

第２の外管１４０Ｂは、第１の外管１４０Ａと接続している。第２の外管１４０Ｂの外径は、第１の外管１４０Ａの内径以下であり、第２の外管１４０Ｂは、第１の外管１４０Ａに挿入されている。第１の外管１４０Ａと第２の外管１４０Ｂとの接続はこれに限定されず、第２の外管１４０Ｂを、第１の外管１４０Ａの外径以上の内径を有するように設計し、第２の外管１４０Ｂに第１の外管１４０Ａを挿入して接続することも可能である。

第２の外管１４０Ｂは、第１の外管１４０Ａに対し、固定されておらず、摺動自在である。牽引ワイヤ１３０が基端側へ引かれると、第２の外管１４０Ｂは牽引ワイヤ１３０とともに基端側へと移動し、第１の外管１４０Ａの内部に収容されていく。

第２の外管１４０Ｂは、第１の外管１４０Ａと同じ材料によって形成できるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。

内管１５０は、第１の外管１４０Ａおよび第２の外管１４０Ｂの内部を通っている。内管１５０の先端は先端チップ１６０に固定されており、基端は第１の外管１４０Ａに固定されている。内管１５０に形成されたルーメン１５１は、第１の外管１４０Ａの基端および先端チップ１６０の先端で外部と連通しており、ガイドワイヤを挿通自在である。

本実施形態は、ステントデリバリーシステム１００の先端側のみでガイドワイヤが挿通されるラピッドエクスチェンジ型を開示しているが、本発明はこれに限定されず、内管１５０が操作部１１０付近まで延在し、軸方向基端側から先端側までガイドワイヤが挿通されるいわゆるオーバーザワイヤ型を含む。

内管１５０を形成する材料は、特に限定されないが、可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等が挙げられる。

先端チップ１６０は、先端側に向かって細径化したテーパ形状を有する。先端チップ１６０の基端の径は、好ましくは第２の外管１４０Ｂの外径と略等しく、先端チップ１６０の基端と第２の外管１４０Ｂの先端とで、径方向の幅を有する段差が生じないことが好ましい。先端チップ１６０を形成する材料は、特に限定されないが、柔軟であることが好ましく、例えば、オレフィン系エラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が挙げられる。

ステント１７０は、自己の弾性力によって拡張する、いわゆる自己拡張型ステントであれば特に限定されず、従来のステントを適宜適用可能である。例えば、ステント１７０は、外周に多数の開口が形成されたメッシュ状の略円筒形状を有し、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金によって形成されている。

ステント１７０は、第２の外管１４０Ｂの内部に収容されている。このとき、ステント１７０は、第２の外管１４０Ｂによって覆われて周方向全体から径方向内側に力を受け、収縮した状態で保持されている。

造影マーカ１８０は、Ｘ線造影性を有し、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等によって形成されている。造影マーカ１８０は、内管１５０のまわりに延在する環状形状を有し、内管１５０に固定されている。造影マーカ１８０は、ステント１７０に対し軸方向先端側および基端側に設けられており、収縮したステント１７０に当接して軸方向の移動を制限する。造影マーカ１８０は、ステント１７０の軸方向の位置ズレを防止するストッパとしての機能を有する。

剥離体である第１のコート層１９０Ａは、第２の外管１４０Ｂの内周側に設けられており、より具体的には、第２の外管１４０Ｂの内周面に周方向全体にわたって設けられている。第１のコート層１９０Ａの厚みは、例えば５〜２０μｍであるが、これに限定されない。

第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂは、第２の外管１４０Ｂがステント１７０を覆っている状態において、ステント１７０よりも軸方向先端側から軸方向基端側までの範囲に設けられている。

薬剤含有体である第２のコート層１９０Ｂは、第１のコート層１９０Ａを介して第２の外管１４０Ｂに保持されている。第２のコート層１９０Ｂは、第１のコート層１９０Ａと同様、第２の外管１４０Ｂの内周面に周方向全体にわたって設けられている。第２のコート層１９０Ｂは、薬剤、および水膨潤性高分子材料を含む。ここで、水膨潤性高分子材料は、薬剤を担持する役割を果たしている。

第２のコート層１９０Ｂに含まれる薬剤としては、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ−ＣｏＡ還元酵素阻害剤、インスリン抵抗性改善剤、ＡＣＥ阻害剤、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰ ＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、および一酸化窒素産生促進物質等が挙げられる。また、狭窄治療用の薬剤の好ましい具体例としては、例えば、パクリタキセル、ドセタキセル、シロリムス、エベロリムスが挙げられる。特に好ましい具体例としては、シロリムスおよびパクリタキセルが挙げられる。

第２のコート層１９０Ｂに含まれる水膨潤性高分子材料としては、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸等が挙げられる。

第１のコート層１９０Ａ、および第２のコート層１９０Ｂは両者とも、水を含む液体によって溶解（分解）するが、同一条件下でのそれらの溶解時間（分解時間）は異なる。水を含む液体は、例えば、フラッシング液、または血液等である。フラッシング液は、例えば、生理食塩水、ヘパリン加生理食塩水等である。

第１のコート層１９０Ａの溶解時間は、第２のコート層１９０Ｂの溶解時間よりも短い。このためのより具体的構成は特に限定されないが、例えば、第２のコート層１９０Ｂが含んでいる上で挙げた水膨潤性高分子材料よりも分子量の低い高分子材料によって第１のコート層１９０Ａを形成すれば、第１のコート層１９０Ａの溶解時間を第２のコート層１９０Ｂよりも短くすることが可能である。

そのような第１のコート層１９０Ａの形成材料として、例えば、第２のコート層１９０Ｂの形成材料よりも分子量の低いポリ乳酸、ポリグリコール酸等の高分子材料が挙げられる。

あるいは、そのような構成とは別に、例えば、同一条件下での溶解速度（分解速度）が略等しい材料によって第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂを形成し、それらの厚みを異ならせる、具体的には第１のコート層１９０Ａを第２のコート層１９０Ｂよりも薄く形成することによって、第１のコート層１９０Ａの溶解時間を第２のコート層１９０Ｂよりも短くすることが可能である。

溶解時間は、溶解して完全に消失するまでの時間に限定されず、例えば、溶解して所定の重量になるまでの時間として規定できる。

第１のコート層１９０Ａの溶解時間は、材料や厚みを変えることによって適宜設計できるが、例えば、３０秒〜３０分である。

また、第２のコート層１９０Ｂの溶解時間も、材料や厚みを変えることによって適宜設計できるが、例えば、１ヶ月〜６ヶ月である。

次に、ステントデリバリーシステム１００の使用方法について、血管内へのステント１７０の留置を例に挙げて説明する。

まず、使用者は、ステント１７０が第２の外管１４０Ｂ内に収容された状態でフラッシングを行い、ステントデリバリーシステム１００内の空気を除去してフラッシング液と置換する。フラッシング液としては、例えばヘパリン加生理食塩水が用いられる。

フラッシングの方法は、特に限定されないが、例えば、フラッシング液を充填したシリンジを先端チップ１６０に接続し、ステントデリバリーシステム１００内にフラッシング液を圧入して空気を除去する。

フラッシング液は、例えば第１の外管１４０Ａ付近に設けられた内管１５０とルーメン１５１を連通する、図示しない、空隙から第２の外管１４０Ｂの内部に流入し、フラッシング液が第２の外管１４０Ｂの内部に満たされる。

第１のコート層１９０Ａは、フラッシング液に接して溶解し始める。第２のコート層１９０Ｂは、フラッシング液に接して吸水し、水膨潤性高分子材料によって膨潤してゲル状になる。膨潤前の第２のコート層１９０Ｂの厚みは、例えば４〜２０μｍであるが、膨潤後の第２のコート層１９０Ｂの厚みは、例えば１０〜２００μｍである。

ステントデリバリーシステム１００をフラッシングした後、術者は、患者の血管に例えばセルシンガー法によってイントロデューサシースを留置し、ルーメン１５１にガイドワイヤを挿通させた状態で、ガイドワイヤおよびステントデリバリーシステム１００をイントロデューサシースを通じて血管内に挿入する。続いて、術者は、ガイドワイヤを先行させつつステントデリバリーシステム１００を進行させ、ステント１７０が収容されている箇所を狭窄部位へと到達させる。ステント１７０の位置は、造影マーカ１８０によってＸ線造影下で確認できる。

狭窄部位への到達後、術者は、第２の外管１４０Ｂを基端側へと移動させて、ステント１７０を放出する。術者は、サムホイール１１１を基端側に回転させて牽引ワイヤ１３０を操作部１１０内に巻き取り、牽引ワイヤ１３０とともに第２の外管１４０Ｂを基端側へと移動させる。このとき、ステント１７０は、造影マーカ１８０によって内管１５０上を移動しないように保持されているため位置を変えず、第２の外管１４０Ｂのみが内管１５０およびステント１７０に対して相対的に基端側へと移動する。

図２に示すように、第２の外管１４０Ｂが狭窄部位１で基端側へと移動される際には、第１のコート層１９０Ａは、フラッシング液や血液に含まれる水の作用によって溶解し、少なくとも部分的に消失している。それとともに、第２のコート層１９０Ｂは、第２の外管１４０Ｂから剥離してステント１７０の外表面に付着しているか、または、第２のコート層１９０Ｂの一部分１９０ｂ１が、依然として第２の外管１４０Ｂに保持されているものの、剥離し易くなっている。その一部分１９０ｂ１は、第２の外管１４０Ｂが基端側へと移動するのにともなってステント１７０と擦れ合い、容易に剥離してステント１７０の外表面に付着する。

図３に示すように、ステント１７０は、第２の外管１４０Ｂの基端側への移動により径方向内側に加えられていた力が解除され、自己の弾性力によって拡張する。拡張したステント１７０は、外表面に付着している第２のコート層１９０Ｂを狭窄部位１の内壁に押し付け、狭窄部位１を押し広げた状態で維持する。第２のコート層１９０Ｂに含まれる薬剤は、徐々に溶出して狭窄部位１に作用する。

次に、本実施形態の作用効果を述べる。

ステントデリバリーシステム１００では、第１のコート層１９０Ａの溶解時間が第２のコート層１９０Ｂよりも短く、第１のコート層１９０Ａがフラッシング液や血液の作用によって早期に溶解する。その結果、第２のコート層１９０Ｂの剥離が促されるため、第２のコート層１９０Ｂを第２の外管１４０Ｂからステント１７０へと効果的に移行させることができる。

本実施形態では、第２の外管１４０Ｂがステント１７０を覆っている状態のとき、第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂは、軸方向において、ステント１７０よりも先端側からステント１７０の基端までの範囲、さらにはその基端側の範囲にまで及んでいる。このため、第２の外管１４０Ｂが基端側に移動すると、第２のコート層１９０Ｂは、ステント１７０の軸方向先端から基端までの全体でステント１７０の外表面と接触し易い。従って、本実施形態によれば、第２のコート層１９０Ｂをステント１７０の外表面全体に略均一に付着させることができる。

また、本実施形態では、第２のコート層１９０Ｂが水膨潤性高分子材料を含み、フラッシング液や血液との接触によって吸水し、膨潤してゲル状となる。その結果、第２のコート層１９０Ｂはさらにステント１７０と接触し易くなるため、より効果的に第２のコート層１９０Ｂをステント１７０の外表面に付着させることができる。

＜第２実施形態＞
図４に示すように、第２実施形態のステントデリバリーシステム２００は、ヘラ２０１（突出部）を有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成および使用方法については、本実施形態は第１実施形態と同じである。図中では第１実施形態と他の実施形態とで共通する構成には同一の符号を付し、また、重複する構成についての説明は省略する。

ヘラ２０１は、ステント１７０よりも軸方向基端側に設けられており、内管１５０の外周に固定されている。ヘラ２０１を形成する材料は、特に限定されず、金属であっても樹脂であってもよい。ヘラ２０１は、内管１５０の軸心側から径方向外側に突出しており、突先２０２は、好ましくは、第２のコート層１９０Ｂの内面１９１Ｂよりも径方向外側に位置する。

図５に示すように、ヘラ２０１は、好ましい例として周方向全体にわたって延在する円形形状に形成されているが、これに限定されず、周方向に隙間を空けて離間して設けられた他の形態のヘラを本発明は含む。

また図６〜８に示すように、軸方向に沿った断面形状も特に限定されず、例えば、一の変形例のヘラ２０１Ａのように、先端側の面が凹状に湾曲した形状であってもよい。また、例えば、他の変形例のヘラ２０１Ｂのように、突先２０２Ｂが先端側に向いた形状であってもよいし、さらに他の変形例のヘラ２０１Ｃのように、突先２０２Ｃが本実施形態のヘラ２０１に比べて先端側に位置していてもよい。

図９に示すように、第２の外管１４０Ｂが後退する際、ヘラ２０１は内管１５０上に固定されているため位置を変えず、第２の外管１４０Ｂがヘラ２０１に対して相対的に基端側に移動する。これにともない、ヘラ２０１は、第２の外管１４０Ｂから剥離しきれなかった第２のコート層の残り１９０ｂ２と擦れ合う。

第１実施形態で述べたように、ステント１７０が第２の外管１４０Ｂから放出される際、大部分の第２のコート層１９０Ｂは、第２の外管１４０Ｂから剥離してステント１７０の外表面に付着しているが、その一部分１９０ｂ１は、第２の外管１４０Ｂに保持されたまま残っていることがある。その一部分１９０ｂ１は、第２の外管１４０Ｂが基端側へと移動するのにともなってステント１７０と擦れ合い、容易に剥離してステント１７０の外表面に付着するが、それでも依然として剥離しきれず残る場合がある。

ヘラ２０１は、そのような第２のコート層の残り１９０ｂ２と突先２０２で接触し、これを擦り取る。剥離された第２のコート層の残り１９０ｂ２は、第２の外管１４０Ｂ内のフラッシング液または血液等の液体を介して先端側へと移動し、ステント１７０に付着する。

このように本実施形態では、剥離しきれなかった第２のコート層の残り１９０ｂ２がヘラ２０１によって擦り取られるため、第１実施形態の効果に加え、より確実に第２のコート層１９０Ｂの剥離を行えるという効果が得られる。

＜第３実施形態＞
図１０に示すように、第３実施形態のステントデリバリーシステム３００は、第１のコート層３９０Ａ同士が軸方向に隙間を空けて設けられ、第２のコート層３９０Ｂ同士が軸方向に隙間を空けて設けられる点で第１実施形態と異なる。それら以外の他の構成および使用方法については、本実施形態は第１実施形態と同じである。

第１のコート層３９０Ａ同士は、第２の外管１４０Ｂの内面１４１Ｂに沿って、軸方向に離間して設けられており、これと同様に、第２のコート層３９０Ｂ同士も軸方向に離間して設けられている。第１のコート層３９０Ａを形成している材料や厚みは、第１実施形態の第１のコート層１９０Ａと同じであり、第２のコート層３９０Ｂを形成している材料や厚みは、第１実施形態の第２のコート層１９０Ｂと同じである。

第２のコート層３９０Ｂ同士が隙間を空けて設けられているため、離間した第２のコート層３９０Ｂのそれぞれで、ステント１７０に接する複数のエッジが形成されている。

それらのエッジのうち、基端側のエッジ３９１Ｂは、第２のコート層３９０Ｂが第２の外管１４０Ｂとともに基端側に移動する際、ステント１７０に引っ掛かり易い。エッジ３９１Ｂがステント１７０に引っ掛かると、第２のコート層３９０Ｂは、エッジ３９１Ｂを起点としてステント１７０の外表面への付着を開始する。その結果、第２のコート層３９０Ｂは第２の外管１４０Ｂから剥離する。このように、エッジ３９１Ｂは、第２のコート層３９０Ｂの剥離の起点となり得る。

本実施形態では、第２のコート層３９０Ｂ同士が離間して設けられ、これよって、剥離の起点となり得るエッジ３９１Ｂが形成されているため、第１実施形態の効果に加え、第２のコート層３９０Ｂがより剥離し易いという効果を得られる。

本実施形態では、第１のコート層３９０Ａ同士も軸方向に離間して設けられているが、本発明はこの形態に限定されない。第１のコート層３９０Ａに代え、第１実施形態の隙間のない第１のコート層１９０Ａを適用してもよい。

また、本実施形態では、第２のコート層３９０Ｂは、第２の外管１４０Ｂの内周面において、軸まわりに無端の環状形状を形作っており、これらが軸方向に隙間を空けて互いに離間して設けられているが、本発明はこの形態に限定されない。

例えば、軸方向に隙間を空けつつ軸まわりに螺旋状に形成された第２のコート層を本発明は含む。また、周方向に隙間を空けて離間して設けられた第２のコート層も本発明は含み、このような第２のコート層のエッジも剥離の起点となり得る。

＜第４実施形態＞
図１１に示すように、第４実施形態のステントデリバリーシステム４００は、軸方向基端側と先端側とで溶解時間が異なる第１のコート層４９０Ａを有する点で、第１実施形態と異なる。他の構成および使用方法については、本実施形態は第１実施形態と同じである。

第１のコート層４９０Ａの軸方向基端側の溶解時間は、先端側よりも短い。具体的には、例えば、第１のコート層４９０Ａの基端側を先端側よりも分子量の低い高分子材料によって形成すれば、基端側の溶解時間を先端側よりも短くすることが可能である。

あるいはそれとは別に、例えば、第１のコート層４９０Ａの全体を同じ材料によって形成し、基端側の厚みを先端側に比べて薄くすることによって、基端側の溶解時間を先端側よりも短くすることが可能である。

第２の外管１４０Ｂが基端側へ移動し始めると、第２のコート層１９０Ｂの基端側は先端側に比べて早い段階でステント１７０から離間する。このため、第２のコート層１９０Ｂの基端側は、先端側に比べてステント１７０に近接している期間が短く、ステント１７０に比較的付着し難い。

上記の通り、本実施形態では、第１のコート層４９０Ａの基端側の溶解時間が先端側に比べて短く、第２のコート層１９０Ｂの基端側は、先端側に比べて早く剥離するため、ステント１７０に付着し易くなる。

従って、本実施形態によれば、第１実施形態の効果に加え、第２のコート層１９０Ｂの全体をより効果的にステント１７０に付着できるという効果を得られる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、第１のコート層１９０Ａ、および第２のコート層１９０Ｂに含まれる分解可能な材料は、上記実施形態のように高分子材料に限定されず、フラッシング液や血液等に分解する、例えば、マグネシウム、亜鉛等の分解性の金属材料であってもよい。

また、第１のコート層１９０Ａ（剥離体）が薬剤を含んでいてもよい。

また、上記実施形態では、血管へのステントの留置を例に挙げてステントデリバリーシステムの使用方法について説明したが、本発明のステントデリバリーシステムは、血管以外の生体管腔、例えば、胆管、食道、尿道等へのステントの留置に適用されてもよい。

また、本発明の剥離体および薬剤の形状は、上記実施形態の第１のコート層１９０Ａ、第２のコート層１９０Ｂのような層形状に限定されず、他の形状であってもよい。

また、上記実施形態では、操作部１１０を利用した牽引ワイヤ１３０の牽引によって、第２の内管１４０Ｂ（シース）が軸方向基端側へ移動するが、シースを移動させる方法はこれに限定されない。例えば、シースが長尺で、シースの基端が術者の手元まで延在しており、これを術者が手で直接引くことによって、シースを移動させてもよい。

また、剥離体および薬剤含有体が形成されている軸方向における範囲は、上記実施形態に限定されない。例えば上記実施形態では、第１のコート層１９０Ａ（剥離体）および第２のコート層１９０Ｂ（薬剤含有体）は、軸方向において、ステント１７０よりも先端側からステント１７０の基端までの範囲、さらにはその基端側の範囲にまで及んでいるが、ステント１７０よりも先端側の範囲のみに第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂが設けられている形態を本発明は含む。この場合も、第２の外管１４０Ｂがステント１７０を放出して基端側へと移動するのにともない、第２のコート層１９０Ｂはステント１７０の軸方向先端から基端までにわたってステント１７０の外表面と接触し易い。このため、第２のコート層１９０Ｂをステント１７０の外表面全体に略均一に付着できる。

また、本発明は、第２のコート層１９０Ｂ（薬剤含有体）が水膨潤性高分子材料を含まない形態を含む、この場合、第２のコート層１９０Ｂに含まれる薬剤を担持する分解可能な材料として、例えば、リン酸カルシウム、炭酸カルシウム等が挙げられる。

また、本発明は、自己拡張型のステントを搬送して病変部位に留置するステントデリバリーシステムに限定されず、バルーン拡張型のステントを搬送して病変部位に留置するステントデリバリーシステムも含む。この場合、ステントデリバリーシステムは、例えば、ステントがバルーンの外周に配置されたバルーンカテーテル、およびステントを覆う後退可能なシースを有し、そのシースの内側に、例えば上記実施形態の第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂが設けられる。

さらに、本発明の実施形態は、スコアリングバルーンを含んでもよい。この場合、スコアリングバルーンは、例えばエレメントがバルーンの外周に配置されたバルーンカテーテル、およびエレメントを覆う後退可能なシースを有し、そのシースの内側に例えば上記実施形態の第１のコート層１９０Ａおよび第２のコート層１９０Ｂが設けられる。

１ 血管内（生体管腔内）の狭窄部位、
１００、２００、３００、４００ ステントデリバリーシステム、
１１０ 操作部、
１１１ サムホイール、
１２０ 基部シャフト、
１３０ 牽引ワイヤ、
１４０Ａ 第１の外管、
１４０Ｂ 第２の外管（シース）、
１４１Ｂ 第２の外管の内面、
１５０ 内管、
１６０ 先端チップ、
１７０ ステント、
１８０ 造影マーカ、
１９０Ａ、３９０Ａ、４９０Ａ 第１のコート層（剥離体）、
１９０Ｂ、３９０Ｂ 第２のコート層（薬剤含有体）、
１９０ｂ１、１９０ｂ２ 剥離せず残った第２のコート層の一部、
２０１、２０１Ａ、２０１Ｂ、２０１Ｃ ヘラ（突出部）、
２０２、２０２Ｂ、２０２Ｃ 突先。

Claims (6)

1. ステントと、
   当該ステントのまわりを覆う軸方向に沿って基端側に後退可能なシースと、
   当該シースの内周側に設けられた剥離体と、
   薬剤を含み前記剥離体を介して前記シースに保持された薬剤含有体と、を有し、
   前記剥離体と前記薬剤含有体とは、水を含む液体に対する同一条件下での分解時間が異なり、前記剥離体の分解時間は、前記薬剤含有体の分解時間よりも短い、ステントデリバリーシステム。
2. 前記シースの後退にともない前記薬剤含有体に突先で擦れ合う突出部を有する、請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記薬剤含有体同士が、前記シースの内面に沿って隙間を空けて離間して設けられている、請求項１または請求項２に記載のステントデリバリーシステム。
4. 前記剥離体は軸方向基端側と軸方向先端側とで異なる分解時間を有し、前記剥離体の軸方向基端側の分解時間は、前記軸方向先端側の分解時間よりも短い、請求項１〜請求項３のうちのいずれか１つに記載のステントデリバリーシステム。
5. 前記シースが前記ステントを覆っている状態において、前記剥離体および前記薬剤含有体は、少なくとも、前記ステントよりも軸方向先端側、または当該軸方向先端側から前記ステントの軸方向基端までの範囲にある、請求項１〜請求項４のうちのいずれか１つに記載のステントデリバリーシステム。
6. 前記薬剤含有体は、水膨潤性高分子材料を含む、請求項１〜請求項５のうちのいずれか１つに記載のステントデリバリーシステム。