JP2019063209A - 人工肺の操作方法および体外循環システム - Google Patents

Abstract

【課題】人工肺内における血栓の発生を抑制可能な人工肺の操作方法および体外循環システムを提供する【解決手段】血液の体外循環中に、人工肺を振動させ、人工肺内の血液の滞留を抑制または解消する。【選択図】図３

Description

本発明は、人工肺の操作方法および体外循環システムに関する。

従来から、心臓疾患の開心術時や、急激に進行する循環不全や心肺停止状態に対して一時的に生命を維持するために、患者の血液の循環および呼吸を補助する体外循環システムが広く使用されている。

体外循環システムは、脱血路および送血路等から構成される体外循環回路に組み込まれるとともに血液との間でガス交換を行う人工肺と、体外循環回路に組み込まれるとともに人工肺に対して血液を送るポンプと、を有している（例えば、下記特許文献１参照）。体外循環システムは、脱血した血液に対して、人工肺によってガス交換（血液に酸素を付与し、二酸化炭素を除去する）を行い、送血路へ送血する。

特表２０１４−５０４９０６号公報

体外循環システムを長期間に渡って使用する場合は、人工肺内の血流の遅い領域や滞留領域で血栓が発生するのを防止するため、適当なタイミングで人工肺を交換する必要がある。このため、医師や看護師等の作業負担の増加および体外循環システムの使用コストの増加という問題が生じていた。

本発明は、上記課題を鑑みてなされたものであり、人工肺内における血栓の発生を抑制可能な人工肺の操作方法および体外循環システムを提供することを目的とする。

本発明に係る人工肺の操作方法は、血液の体外循環回路に組み込まれるとともに前記血液との間でガス交換を行う人工肺の操作方法であって、前記血液の体外循環中に、前記人工肺を振動させ、前記人工肺内の前記血液の滞留を抑制または解消する振動工程を有する。

本発明に係る体外循環システムは、血液の体外循環回路に組み込まれるとともに、前記血液との間でガス交換を行う人工肺と、前記体外循環回路に組み込まれるとともに、前記血液を前記人工肺に送液可能なポンプと、前記人工肺を振動させる振動部と、前記ポンプおよび前記振動部の動作を制御可能な制御部と、有し、前記制御部は、前記血液の体外循環中に、前記振動部の動作を制御して前記人工肺を振動させ、前記人工肺内の前記血液の滞留を抑制または解消する。

本発明に係る人工肺の操作方法および体外循環システムによれば、人工肺を振動させることによって、人工肺内の血液の滞留を抑制または解消する。このため、人工肺内における血栓の発生を抑制することができる。

本発明の実施形態に係る体外循環システムの全体構成を示す模式図であって、血液を体外循環させている様子を示す図である。 実施形態に係る体外循環システムの気泡除去の様子を示す図である。 実施形態に係る体外循環システムの人工肺、遠心ポンプ、ホルダ等の構造を示す概略斜視図である。 実施形態に係る体外循環システムの人工肺、遠心ポンプ、ホルダ等の構造を示す分解斜視図である。 実施形態に係る人工肺の長手方向の部分断面図である。 実施形態に係る人工肺の径方向の部分断面図である。 実施形態に係る人工肺を図５の矢印７Ａ方向から見た場合の、血液流入ポートから人工肺に流入する血液の流れを示す模式図である。 実施形態に係る人工肺を図５の矢印７Ｂ方向から見た場合の、血液流出ポートに流入する血液の流れを示す模式図である。 実施形態に係る体外循環システムの制御系統を示すブロック図である。 変形例に係る体外循環システムの全体構成を示す模式図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態および変形例に係る人工肺の操作方法および体外循環システムを説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図８を参照して本実施形態に係る体外循環システム１について説明する。図１、図２は、実施形態に係る体外循環システム１の全体構成の説明に供する図である。図３〜図８は、実施形態に係る体外循環システム１の各部の構成の説明に供する図である。なお、図７Ａおよび図７Ｂでは、ガス流入ポート１３２ａ、ガス流出ポート１３３ｂ、熱媒体の流入ポート１３２ｂ、および熱媒体の流出ポート１３２ｃは、省略して示している。

本実施形態に係る体外循環システム１は、心臓疾患の開心術時や、急激に進行する循環不全や心肺停止状態に対して一時的に生命を維持するために、患者Ｍの血液の循環および呼吸を補助するシステムとして構成している。体外循環システム１は、図１に示すように、体外循環回路Ｃに組み込まれた状態で、使用される。

＜体外循環回路＞
体外循環回路Ｃは、患者Ｍの静脈から脱血を行う脱血カテーテルＣ１と、患者Ｍの動脈に向けて送血を行う送血カテーテルＣ２と、後述するプライミング工程（体外循環回路Ｃ内の気泡を除去する工程）から血液の体外循環工程に移行する際に回路を切り替える切り替え部Ｃ３と、を備えている。以下、体外循環回路Ｃについて詳述する。

脱血カテーテルＣ１は、図１に示すように、一端が患者Ｍの静脈に連通しており、他端が後述するポンプ２０の血液流入ポート２２（図３参照）に連通している。

送血カテーテルＣ２は、図１に示すように、一端が患者Ｍの動脈に連通しており、他端が後述する人工肺１０の血液流出ポート１３１ａ（図３参照）に連通している。送血カテーテルＣ２は、人工肺１０との間でガス交換を行った血液を、患者Ｍの動脈に送る。

切り替え部Ｃ３は、プライミング工程の際は患者Ｍの体内を通らない循環回路（図２参照）を形成し、血液の体外循環工程の際は患者Ｍの体内を通る循環回路を形成する（図１参照）。具体的には、使用者は、図２に示すように、プライミング工程の際は、切り替え部Ｃ３を操作して、静脈と脱血カテーテルＣ１の間の流路を閉塞し、動脈と送血カテーテルＣ２の間の流路を閉塞し、かつ、脱血カテーテルＣ１と送血カテーテルＣ２を連通させる。さらに、使用者は、脱血カテーテルＣ１と送血カテーテルＣ２の連通部分に、プライミング液を供給するプライミング液供給部Ｐを接続する。プライミング工程が完了して血液の体外循環工程に移行する際は、使用者は、切り替え部Ｃ３を操作して、図１に示すように、脱血カテーテルＣ１と送血カテーテルＣ２の連通を解除し、脱血カテーテルＣ１を静脈に連通させ、送血カテーテルＣ２を動脈に連通させる。

＜体外循環システム＞
体外循環システム１は、体外循環回路Ｃに組み込まれるとともに、血液との間でガス交換を行う人工肺１０と、体外循環回路Ｃに組み込まれるとともに、血液およびプライミング液を人工肺１０に送液可能なポンプ２０と、人工肺１０およびポンプ２０を保持するホルダ３０と、ホルダ３０を振動させる振動部４０と、人工肺１０内の血液の滞留を検出可能な滞留検出部５０と、を有している。体外循環システム１は、さらに、人工肺１０にガスの供給を行うガス供給部６０と、体外循環回路Ｃにおける気泡を検出可能な気泡検出部７０と、体外循環回路Ｃの血液の流路を閉塞可能なクランプ８０と、を有している。体外循環システム１は、さらに、所定の情報を表示するディスプレイ９０と、各部の動作を制御するコントローラ１００と、を有している。以下、体外循環システム１の各部の構成について説明する。

（人工肺）
本実施形態に係る人工肺１０は、中空糸によって血液との間でガス交換を行う膜型人工肺によって構成している。人工肺１０は、図５に示すように、ハウジング１３と、ハウジング１３に収容されるとともに血液との間でガス交換を行うガス交換部１１と、ハウジング１３に収容されるとともに血液の温度調整を行う熱交換部１２と、を備えている。以下、人工肺１０の各部の構成について詳述する。

ハウジング１３について説明する。

ハウジング１３は、長手方向に伸びる円筒状のハウジング本体１３１と、ハウジング本体１３１の両端に気密に連結される第１ヘッダ１３２および第２ヘッダ１３３と、を備えている。

ハウジング本体１３１には、血液流出ポート１３１ａが設けられている。第１ヘッダ１３２には、ガス流入ポート１３２ａ、熱媒体流入ポート１３２ｂおよび熱媒体流出ポート１３２ｃが設けられている。第２ヘッダ１３３には、血液流入ポート１３３ａおよびガス流出ポート１３３ｂが設けられている。血液流入ポート１３３ａは、ハウジング本体１３１の長手方向に伸びている。血液流出ポート１３１ａは、ハウジング本体１３１の長手方向と交差する方向に伸びている。

ハウジング１３は、内部の血流の視認可能な程度に透明であることが好ましい。なお、本明細書における「透明」には、無色透明、有色透明、および半透明を含む。これによって、後述する滞留検出部５０によって、人工肺１０内の血液の滞留を好適に検出することができる。

ハウジング１３を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のエステル系樹脂、ポリスチレン、ＭＳ樹脂や、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリカーボネート等を用いることができる。

ガス交換部１１について説明する。

ガス交換部１１は、長手方向に伸びる円筒形状の筒状コア１１１と、筒状コア１１１の外周に設けられるとともに血液との間でガス交換を行う中空糸膜束１１２と、中空糸膜束１１２の外周に設けられるとともに気泡を捕捉可能なフィルタ１１３と、中空糸膜束１１２をハウジング１３に対して固定する固定部材１１４、１１５と、を備えている。

筒状コア１１１の内方には、熱交換部１２が設けられている。筒状コア１１１の内周面と熱交換部１２の外周面の間には、隙間が設けられている。この隙間には、血液流入ポート１３３ａからの血液が流入する（図５に矢印ａ１で血液の流れを示す）。以下、筒状コア１１１の内周面と熱交換部１２の外周面の間の隙間を「第１血液室Ｂｒ１」と称する。

筒状コア１１１は、外周面に多数の溝部１１１ａを備える。各溝部１１１ａは、筒状コア１１１の周方向において血液流出ポート１３１ａの設けられている側（図５、図６の下側）の一定の領域（以下、「溝非形成領域１１１ｃ」と称する）を除き、周方向に沿って円弧状に延在している。隣り合う溝部１１１ａの間には、リブ１１１ｄが形成されている。各リブ１１１ｄおよび溝非形成領域１１１ｃは、中空糸膜束１１２の内周面に当接する。このため、中空糸膜束１１２の形状安定性を向上させることができる。なお、各溝部１１１ａは、筒状コア１１１の周方向全域に渡って環状に延在していてもよい（すなわち溝非形成領域１１１ｃを備えなくてもよい）。

筒状コア１１１は、図５および図６に示すように、筒状コア１１１を厚み方向に貫通するとともに各溝部１１１ａに連通する貫通穴１１１ｂを備えている。なお、図６は、一の溝部１１１ａおよび貫通穴１１１ｂを通過する径方向の部分断面図である。各貫通穴１１１ｂは、筒状コア１１１において、血液流出ポート１３１ａが設けられている側と反対側（図５、図６の上側）に設けられている。第１血液室Ｂｒ１に流入した血液は、複数の貫通穴１１１ｂを通過して、中空糸膜束１１２に向かうとともに、複数の溝部１１１ａによって周方向に広がるように流れる（図６に矢印ａ３で血液の流れを示す）。

筒状コア１１１を構成する材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレンやポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタラート等のエステル系樹脂、ポリスチレン、ＭＳ樹脂や、ＭＢＳ樹脂等のスチレン系樹脂、ポリカーボネート等を用いることができる。

中空糸膜束１１２は、中空糸膜（図示省略）を多数重ねることによって構成している。中空糸膜は、ガス交換機能を備える多数の中空糸（図示省略）を筒状に形成することによって構成している。

中空糸膜の構成材料としては、血液との間でガス交換が可能である限り特に限定されないが、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスルホン、ポリアクリロニトル、ポリテトラフルオロチレン、ポリメチルペンテン等の疎水性高分子材料を用いることができる。

フィルタ１１３は、中空糸膜束１１２の外周面に当接するようにして設けられている。本実施形態では、フィルタ１１３は、略円筒形状を備えており、図５に示すように、中空糸膜束１１２の外周面のうち、固定部材１１４、１１５によって覆われていない部分全域を覆う。このため、フィルタ１１３が、中空糸膜束１１２の外周面のうち、固定部材１１４、１１５によって覆われていない部分を部分的に覆う場合と比較すると、より好適に気泡を捕捉することができる。なお、フィルタ１１３は、固定部材１１４、１１５によって覆われていない部分を部分的に覆ってもよい。また、人工肺１０はフィルタ１１３を備えなくてもよい。

フィルタ１１３の外周面とハウジング１３の内周面の間には、隙間が設けられている。

フィルタ１１３の構成は、気泡を捕捉可能である限り特に限定されない。例えば、フィルタ１１３は、メッシュ構造を備えるスクリーンフィルタによって構成してもよい。また、例えば、フィルタ１１３は、親水性を備える材料によって構成してもよいし、表面に親水化処理（例えばプラズマ処理等）を施してもよい。

固定部材１１４は、中空糸膜束１１２の長手方向の両端部のうち、ガス流入ポート１３２ａに近い側の端部（図５の右側の端部）に設けられている。固定部材１１５は、中空糸膜束１１２の長手方向の両端部のうち、ガス流出ポート１３３ｂに近い側の端部（図５の左側の端部）に設けられている。

各固定部材１１４、１１５は、略円筒形状を備えており、ハウジング１３の内面に液密に固定される。このため、固定部材１１４、１１５と、フィルタ１１３の外周面と、ハウジング１３の内周面との間には、血液の流路（以下、「第２血液室Ｂｒ２」と称する）が形成される。また、固定部材１１４とハウジング１３の第１ヘッダ１３２の間には、ガスの流路となる第１ガス室Ｇｒ１が形成される。また、固定部材１１５とハウジング１３の第２ヘッダ１３３の間には、ガスの流路となる第２ガス室Ｇｒ２が形成される。

人工肺１０における血液の流れについて説明する。

血液は、血液流入ポート１３３ａから、第１血液室Ｂｒ１に流入する（図５に矢印ａ１で血液の流れを示す）。次に、血液は、第１血液室Ｂｒ１を周方向に移動し、複数の貫通穴１１１ｂに向かう（図６、図７Ａに矢印ａ２で血液の流れを示す）。なお、図７Ａに示すように、第１血液室Ｂｒ１に流入した血液は、血液流入ポート１３３ａの中心軸（図中一点鎖線で示す）を境界として、第１血液室Ｂｒ１の周方向に分岐するように流れる。このため、第１血液室Ｂｒ１の血液流入ポート１３３ａと反対側の領域Ｓ１の血液は、周方向の異なる方向に向かう流れの間に挟まれており、滞留しやすい。

次に、血液は、複数の溝部１１１ａを介して筒状コア１１１の周方向に広がるように流れる（図６に矢印ａ３で血液の流れを示す）。また、血液は、中空糸膜束１１２およびフィルタ１１３を径方向に通過し、第２血液室Ｂｒ２に流れ込む（図５および図６に矢印ａ４で血液の流れを示す）。次に、血液は、血液流出ポート１３１ａに向かって流れる（図５、図６、図７Ｂに矢印ａ５で示す）。

このように、血液は、血液流入ポート１３３ａから流入した後、中空糸膜束１１２内を広がるようにして、第２血液室Ｂｒ２に到達する。このため、第２血液室Ｂｒ２における血液の速度は、ハウジング１３の血液流入ポート１３３ａにおける血液の速度よりも、全体的に遅くなる。また、第２血液室Ｂｒ２に到達した血液のうち、ハウジング１３の内表面付近の血液は、壁面との摩擦および血液の粘性等に起因して、特に速度が遅くなり易く、血液の滞留が生じやすい。特に、図７Ｂに示すように、第２血液室Ｂｒ２の血液は、血液流出ポート１３１ａに向かって流れ込む。このため、第２血液室Ｂｒ２において血液流出ポート１３１ａを挟んだハウジング１３の両端付近の領域Ｓ２の血液は、周方向の異なる位置から血液流出ポート１３１ａに向かう流れの間に挟まれており、滞留しやすい。このように第２血液室Ｂｒ２における血液には、速度分布が生じる。血液は、長時間に渡って滞留すると、血栓を生じる。本実施形態に係る体外循環システム１は、詳細は後述するが、振動部４０によって血液の滞留を抑制または解消し、血栓の発生を抑制する。

人工肺１０におけるガスの流れについて説明する。

酸素濃度の高いガスが、図５に示すように、ガス流入ポート１３２ａを介して、ガス供給部６０から人工肺１０に供給される。次にガスは、第１ガス室Ｇｒ１に流れる。次に、ガスは、中空糸膜束１１２に供給され、中空糸膜束１１２を介して、血液に酸素を供給し、血液から二酸化炭素を受け取る（ガス交換）。これによって、中空糸膜束１１２内のガスの酸素濃度が低下する。次に、ガスは、第２ガス室Ｇｒ２に流れる。次に、ガスは、ガス流出ポート１３３ｂを介して人工肺１０から排出される。

熱交換部１２について説明する。

本実施形態では、熱交換部１２は、べローズ型の熱交換体１２１を備えている。熱交換体１２１の内部空間（図示省略）には、後述するハウジング１３の熱媒体流入ポート１３２ｂからの熱媒体が流入する。熱交換体１２１を介して血液との間で熱交換を行った熱媒体は、後述するハウジング１３の熱媒体流出ポート１３２ｃから人工肺１０の外に排出される。なお、熱交換部１２の構成は、血液の温度を調整可能である限り特に限定されない。

（ポンプ）
本実施形態では、ポンプ２０は、遠心ポンプによって構成している。ポンプ２０は、図３、図４に示すように、ヘッド２１と、ヘッド２１に設けられるとともに、脱血カテーテルＣ１を接続可能な血液流入ポート２２と、ヘッド２１に設けられるとともに、チューブＣ４を介して人工肺１０の血液流入ポート１３３ａ連通する血液流出ポート２３と、ヘッド２１に接続されるモータドライブ２４と、を備えている。なお、ポンプ２０は、血液を人工肺１０に送液可能であればよく、遠心ポンプに限定されない。ポンプ２０は、例えば、ローラポンプによって構成してもよい。

（ホルダ）
ホルダ３０は、図３、図４に示すように、基板３１と、基板３１に対し着脱自在に装着される連結部材３２と、を備えている。

基板３１は、図４に示すように、平坦部３１１と、平坦部３１１の両端に連なるとともに平坦部３１１と交差する方向に立ち上がる縦壁３１２、３１３と、を備えている。

平坦部３１１において縦壁３１２、３１３が立ち上がっている側の面（以下、「正面」と称する）には、連結部材３２と係合する係合部３１１ａが設けられている。本実施形態では、係合部３１１ａは、フック状の突起によって構成している。縦壁３１２、３１３には、後述する振動部４０の回転軸４１１、４１２が連結されている。

連結部材３２は、クランク状の板部材によって構成している。連結部材３２には、人工肺１０を保持する人工肺保持部３２１と、ポンプ２０を保持するポンプ保持部３２２と、基板３１の係合部３１１ａと係合する被係合部３２３と、連結部材３２を基板３１に対し着脱する際に使用者が把持するハンドル３２４と、が設けられている。

人工肺保持部３２１は、連結部材３２の正面の片側（図４の右側）に設けた複数の爪３２１ａによって構成している。人工肺保持部３２１は、複数の爪３２１ａを人工肺１０の外周面に設けられた窪み（図示省略）に引っ掛けることによって、人工肺１０を連結部材３２に対して固定する。ただし、人工肺保持部３２１の構成は、人工肺１０を保持可能である限り特に限定されない。

ポンプ保持部３２２は、連結部材３２の片側（図４の左側）に設けた円環状の枠部３２２ａによって構成している。ポンプ保持部３２２は、円環状の枠部３２２ａにポンプ２０を嵌合することによって、ポンプ２０を連結部材３２に対して固定する。ただし、ポンプ保持部３２２の構成は、ポンプ２０を保持可能である限り特に限定されない。

被係合部３２３は、連結部材３２を厚み方向に貫通する貫通穴によって構成している。被係合部３２３に、基板３１の係合部３１１ａを挿通して引っ掛けることによって、連結部材３２を基板３１に連結することができる。ただし、係合部３１１ａおよび被係合部３２３の構成は、連結部材３２と基板３１を連結可能である限り特に限定されない。

ハンドル３２４は、被係合部３２３の近傍に設けられている。使用者は、ハンドル３２４を把持し、人工肺１０およびポンプ２０を保持する連結部材３２を、基板３１に容易に着脱できる。

ホルダ３０の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、エステル系樹脂（例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル）、スチレン系樹脂（例えば、ポリスチレン、ＭＳ樹脂、ＭＢＳ樹脂）、ポリカーボネート等の樹脂材料あるいは種々のセラミックス材料、金属材料等を用いることができる。

（振動部）
振動部４０は、ホルダ３０を人工肺１０の周方向Ｒに振動可能な第１振動部４１と、第１振動部４１を支持する支持部４２と、支持部４２を人工肺１０の長手方向と交差する方向Ｚに振動可能な第２振動部４３と、を備えている。

第１振動部４１は、ホルダ３０の縦壁３１２、３１３に連結された回転軸４１１、４１２と、回転軸４１１、４１２を支持部４２に対して回転可能に支持する回転支持部４１３、４１４と、回転軸４１１に連結されるとともに回転軸４１１を回転させるモータ４１５と、を備えている。なお、ホルダ３０の回転軸４１１、４１２の長手方向は、人工肺１０の長手方向と一致する（図３において一点鎖線で示す）。

後述するコントローラ１００の制御部１１０がモータ４１５を駆動させることによって、回転軸４１１、４１２とともにホルダ３０が人工肺１０の周方向Ｒに振動する。このため、人工肺１０は、周方向Ｒに振動する。図６に示すように、ハウジング１３は円筒形状である。このため、第１血液室Ｂｒ１の血液が振動によって周方向Ｒに移動するのを妨げるものはなく、第１振動部４１は、第１血液室Ｂｒ１において滞留している血液（特に図７Ａの領域Ｓ１の血液）を好適に撹拌できる（強制的に流れを作ることができる）。また、第２血液室Ｂｒ２の血液も、振動によって周方向Ｒに移動するのを妨げるものがないため、第１振動部４１は、第２血液室Ｂｒ２において滞留している血液（特に図７Ｂの領域Ｓ２の血液）を好適に撹拌できる。このため、血液の滞留を好適に抑制または解消することができる。また、ポンプ２０は人工肺１０とともに回転する。このため、振動時に、人工肺１０に対するポンプ２０の相対的な位置を固定することができ、人工肺１０とポンプ２０を連結するチューブＣ４（図３参照）が捻じれたり、チューブＣ４による人工肺１０とポンプ２０の連結が解除されたりするのを防止することができる。また、第１振動部４１は、ポンプ２０内における血液の滞留を抑制または解消することができる。なお、第１振動部４１がホルダ３０を周方向Ｒに振動させる際の角度範囲（振幅）は特に限定されないが、例えば、９０度振動させることができる。

支持部４２は、図３、図４に示すように、平板によって構成している。支持部４２には、回転支持部４１３、４１４が固定される。

第２振動部４３は、直動機構４３１と、支持部４２と直動機構４３１を連結する連結部４３２と、を備えている。直動機構４３１は、支持部４２を人工肺１０の長手方向と交差する方向Ｚに振動可能である限り特に限定されないが、例えば、リニアブッシュ機構、シリンダストローク機構、ボールねじ機構、等の公知の直動機構によって構成することができる。なお、本実施形態では、図３に示すように、人工肺１０の長手方向が水平方向となるように人工肺１０をホルダ３０に配置し、かつ、血液流出ポート１３１ａが下側に位置するように人工肺１０を配置した状態で、直動機構４３１は、鉛直方向（図３の上下方向）に支持部４２を振動させる。

後述するコントローラ１００の制御部１１０が直動機構４３１を駆動させると、支持部４２は人工肺１０の長手方向と交差する方向Ｚに振動する。このため、第２振動部４３は、人工肺１０を長手方向と交差する方向Ｚに振動させることができる。第２振動部４３は、第１血液室Ｂｒ１および第２血液室Ｂｒ２における血液の流れ（図６の矢印ａ２およびａ５で示す）と交差する方向に人工肺１０を振動させるため、滞留領域における血液を、血液が正常に流れている領域へ移動させ、血液の滞留を抑制または解消することができる。

なお、振動部４０は、人工肺１０を振動させる際に、周方向Ｒおよび長手方向と交差する方向Ｚの両方に人工肺１０を振動させてもよいし、周方向Ｒにのみ人工肺１０を振動させてもよいし、長手方向と交差する方向Ｚにのみ人工肺１０を振動させてもよい。ただし、周方向Ｒに人工肺１０を振動させる場合の方が、長手方向と交差する方向Ｚに振動させる場合と比較して、滞留をより一層容易に解消できる。このため、振動部４０は、少なくとも周方向Ｒに人工肺１０を振動させることが好ましい。

（滞留検出部）
滞留検出部５０は、図１に示すように、人工肺１０に対向するようにして配置されるとともに第２血液室Ｂｒ２の血液を撮像可能な撮像部５１と、人工肺１０に対向するようにして配置されるとともに人工肺１０に光を照射する光源５２と、を備えている。

撮像部５１は、第２血液室Ｂｒ２の血液を撮像可能な限り特に限定されないが、例えば、ＣＣＤカメラによって構成することができる。なお、撮像部５１は、第２血液室Ｂｒ２の滞留が生じやすい領域Ｓ２（図７Ｂ参照）を撮像できる位置に配置することが好ましい。

光源５２は、撮像部５１が撮影した複数の画像から血液の流れを解析できる程度に、人工肺１０の撮影される領域を明るくできればよく、例えば、ハロゲンランプによって構成することができる。なお、血液中のヘモグロビン（赤血球中に存在）は赤外線を吸収することから、例えば、撮像部５１を赤外線カメラによって構成し、光源５２を赤外線光源によって構成してもよい。

血液の体外循環中は、後述するコントローラ１００の制御部１１０は、撮像部５１を駆動させ一定の時間間隔で第２血液室Ｂｒ２の血液を撮像する。次に、制御部１１０は、各撮像画像を２値化し、各撮像画像内の赤血球を抽出した赤血球抽出画像を作成する。そして、連続する２枚の赤血球抽出画像から相関法を用いて赤血球の速度ベクトルを計算する。制御部１１０は、赤血球の速度が所定の値以下となっている場合は、血液が滞留していると判断する。このように、本明細書では、血液の滞留とは、速度が０となっている血液だけを指すのではなく、速度が所定の値以下となっている血液も含む。

なお、滞留検出部５０は、人工肺１０を拡大して観察可能な顕微鏡をさらに備えていてもよく、顕微鏡によって拡大された像を撮像部５１が撮像するように構成してもよい。また、滞留検出部５０の構成は、人工肺１０内の血液の滞留を検出可能である限り特に限定されない。例えば、滞留検出部は、人工肺の血液流入ポートの上流側と人工肺の血液流出ポートの下流側の圧力を計測し、コントローラ１００の制御部１１０は、圧力損失が増加傾向にある場合、または、圧力損失が所定の値を超えた場合に、滞留が発生したと判断し、人工肺を振動させてもよい。

（ガス供給部）
ガス供給部６０は、酸素ボンベと、空気ボンベと、酸素ボンベおよび空気ボンベに気密に連結されるとともに酸素と空気の混合ガスを人工肺１０に供給するガスブレンダ（いずれも図示省略）と、を備えている。ガスブレンダは、人工肺１０のガス流入ポート１３２ａに連通している（図５参照）。

（気泡検出部）
気泡検出部７０は、図１に示すように、送血カテーテルＣ２を流れる気泡を検出する。気泡検出部７０は、送血カテーテルＣ２を流れる気泡を検出可能である限り特に限定されないが、例えば、送血カテーテルＣ２を挟んで配置される超音波送受信器や、光送受信器によって構成することができる。

（クランプ）
クランプ８０は、気泡検出部７０よりも下流側に設けられており、送血カテーテルＣ２の流路を閉塞することができる。仮に、血液の体外循環中に、気泡検出部７０によって気泡が検出された場合には、制御部１１０は、クランプ８０を制御して、送血カテーテルＣ２の流路をただちに閉塞する。これによって、気泡が患者Ｍの体内に流入するのを防止することができる。

（ディスプレイ）
ディスプレイ９０は、体外循環システム１の操作に供する情報を表示する。例えば、ディスプレイ９０は、滞留検出部５０によって取得された人工肺１０内の血液の速度分布を表示することができる。このため、使用者は、人工肺１０内の血液の速度分布を好適に把握することができる。

（コントローラ）
コントローラ１００は、体外循環システム１の各部の動作を制御する制御部１１０と、使用者からの体外循環システム１に対する指示を受付可能な操作部１２０と、を備えている。

制御部１１０は、ＣＰＵと、記憶部と、を備えている。記憶部は、予め各種プログラムやデータを格納しておくＲＯＭ、作業領域として一時的にプログラムやデータを記憶するＲＡＭ、各種プログラムやデータを格納し、または画像処理により得られた画像データ等を一時的に保存するために使用されるハードディスク等からなる。記憶部は、詳細は後述するが、（ｉ）血液の体外循環中に滞留検出部５０によって人工肺１０内の血液の滞留の有無を監視し、（ｉｉ）滞留を検出した場合は人工肺１０を振動させ、（ｉｉｉ）人工肺１０の振動動作の完了後に滞留が解消されたか否かを確認する一連のプログラムを、記憶している。

制御部１１０は、図８に示すように、ポンプ２０、振動部４０、滞留検出部５０、ガス供給部６０、気泡検出部７０、クランプ８０、ディスプレイ９０、および、操作部１２０に電気的に接続している。制御部１１０は、ポンプ２０、振動部４０、ガス供給部６０、クランプ８０、ディスプレイ９０の動作を制御する。また、制御部１１０は、滞留検出部５０からの信号に基づいて血液の滞留の有無を判断する。また、制御部１１０は、気泡検出部７０からの信号に基づいて、送血カテーテルＣ２内の気泡の有無を判断する。

（操作方法）
人工肺１０の操作方法および体外循環システム１の制御方法の例として、人工肺１０による患者Ｍの心肺補助動作を行う際の流れについて説明する。

体外循環システム１を用いて、患者Ｍの血液の体外循環を行うのに先立って、体外循環システム１および体外循環回路Ｃをプライミング液で満たし、体外循環システム１および体外循環回路Ｃ内の気泡を除去するプライミング工程を実施する。

まず、使用者は、切り替え部Ｃ３を操作して、体外循環回路Ｃの患者Ｍの体内への経路を遮断し、患者Ｍの体外のみを通るとともにプライミング液供給部Ｐに連通する循環回路を形成する（図２参照）。

次に、使用者は、操作部１２０を操作して、制御部１１０に対してプライミング開始の指示を行う。

その結果、制御部１１０は、ポンプ２０を駆動させ、プライミング液で体外循環回路Ｃ内を満たす。体外循環回路Ｃ内でプライミング液を複数周循環させ、気泡を体外循環回路Ｃ上の気泡排出ポート（図示省略）から排出する。なお、プライミング液を循環させている際、気泡検出部７０によって体外循環回路Ｃ内を流れる気泡の有無を検出してもよい。

次に、使用者は、目視や気泡検出部７０の信号に基づいて、プライミングが完了したことを確認した後、操作部１２０を操作して、制御部１１０に対してプライミング完了の指示を行う。その結果、制御部１１０は、ポンプ２０を停止させる。

次に、使用者は、切り替え部Ｃ３を操作して、体外循環回路Ｃを、患者Ｍの体内を通る回路に切り替える（図１参照）。

次に、使用者は、操作部１２０を操作して、血流量、ガス供給量、振動部４０が人工肺１０を振動させる際の振幅、周期等を設定し、制御部１１０に対して血液の体外循環開始の指示を行う。

その結果、制御部１１０は、設定した血流量に基づいてポンプ２０を駆動し、設定したガス供給量に基づいてガス供給部６０を駆動する。ポンプ２０を駆動することによって、脱血カテーテルＣ１から脱血されてくる血液が、ポンプ２０を経由して人工肺１０に流入する。血液は、人工肺１０との間でガス交換（酸素付加、二酸化炭素除去）を行う。ガス交換した血液は、送血カテーテルＣ２から患者Ｍの体内に送血される。なお、仮に、気泡検出部７０によって気泡が検出された場合は、制御部１１０は、クランプ８０を駆動させ、送血カテーテルＣ２の流路を閉塞して、送血を停止させる。

制御部１１０は、血液の体外循環中、滞留検出部５０からの信号に基づいて、人工肺１０内の血液の滞留の有無を監視する。制御部１１０は、人工肺１０内の血液の滞留を検出した場合は、振動部４０を駆動させ、ホルダ３０を振動させる（振動工程）。その結果、人工肺１０が振動し、人工肺１０内の血液の滞留を解消することができる。このため、人工肺１０内での血栓の発生を抑制できる。なお、制御部１１０は、第１振動部４１および第２振動部４３の両方を振動させてもよいし、第１振動部４１または第２振動部４３のいずれか一方を振動させてもよい。

本実施形態では、制御部１１０は、振動部４０を、一定時間駆動させた後、停止させる。次に、制御部１１０は、滞留検出部５０によって、人工肺１０内の血液の滞留の有無を確認する。これによって、振動によって、人工肺１０内の血液の滞留が解消されたか否かを確認することができる。仮に人工肺１０内の血液の滞留が解消されていない場合は、制御部１１０は、もう一度、振動部４０を駆動させ、人工肺１０を振動させる。なお、制御部１１０は、本実施形態のように振動部４０を停止させず、使用者から血液の体外循環の停止指示があるまで、振動部４０を連続駆動させてもよい。

次に、使用者は、所望のタイミングで、操作部１２０を操作して、制御部１１０に対して、血液の体外循環の停止を指示する。

その結果、制御部１１０は、ポンプ２０およびガス供給部６０を停止させる。また、制御部１１０は、振動部４０が駆動している場合は、振動部４０を停止させる。

以上、本実施形態に係る人工肺１０の操作方法によれば、血液の体外循環中に、人工肺１０を振動させ、人工肺１０内の血液の滞留を抑制または解消する振動工程を備える。このため、人工肺１０内における血栓の発生を抑制することができる。

また、振動工程では、人工肺１０内で血液の滞留を検出した後に、人工肺１０を振動させる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を解消して、血栓の発生を好適に防止することができる。また、滞留を検出したタイミングで人工肺１０を振動させるため、人工肺１０を振動させるために必要な電力を抑制することができる。

また、人工肺１０は、長手方向に伸びる中空のハウジング１３を備え、血液は長手方向に沿ってハウジング１３内に流入した後、ハウジング１３内を広がるように流れ、振動工程では、人工肺１０を長手方向と交差する方向Ｚに振動させる。このため、ハウジング１３内を広がるように流れて遅くなった血液を、血流と交差する方向Ｚに振動させることができる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を好適に抑制または解消できる。

また、人工肺１０は、長手方向に伸びる円筒形状のハウジング１３を備え、振動工程では、人工肺１０をハウジング１３の周方向Ｒに振動させる。ハウジング１３は円筒形状であって周方向Ｒには障壁となるものが存在しないため、人工肺１０を周方向Ｒに振動させることによって、血液を好適に撹拌することができる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を好適に抑制または解消できる。

また、本実施形態に係る体外循環システム１によれば、血液の体外循環回路Ｃに組み込まれるとともに、血液との間でガス交換を行う人工肺１０と、体外循環回路Ｃに組み込まれるとともに、血液を人工肺１０に送液可能なポンプ２０と、人工肺１０を振動させる振動部４０と、ポンプ２０および振動部４０の動作を制御可能な制御部１１０と、有している。制御部１１０は、血液の体外循環中に、振動部４０の動作を制御して人工肺１０を振動させて、人工肺１０内の血液の滞留を抑制または解消する。このため、人工肺１０内における血栓の発生を抑制することができる。

また、体外循環システム１は、人工肺１０内の血液の滞留を検出可能な滞留検出部５０をさらに有し、制御部１１０は、滞留検出部５０が人工肺１０内の血液の滞留を検出した場合に、振動部４０の動作を制御して人工肺１０を振動させる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を解消して、血栓の発生を好適に防止することができる。また、滞留を検出したタイミングで人工肺１０を振動させるため、人工肺１０を振動させるために必要な電力を抑制することができる。

また、人工肺１０は、長手方向に伸びる中空のハウジング１３を備え、血液は長手方向に沿ってハウジング１３内に流入した後、ハウジング１３内を広がるように流れ、振動部４０は、人工肺１０を長手方向と交差する方向Ｚに振動させる。このため、人工肺１０内を広がるように流れて遅くなった血液を、血流と交差する方向Ｚに振動させることができる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を好適に抑制または解消できる。

また、人工肺１０は、長手方向に伸びる円筒形状のハウジング１３を備え、振動部４０は、人工肺１０をハウジング１３の周方向Ｒに振動させる。ハウジング１３は円筒形状であって、周方向には障壁となるものが存在しないため、人工肺１０を周方向に振動させることによって、血液を好適に撹拌することができる。このため、人工肺１０内の血液の滞留を好適に抑制または解消できる。

また、体外循環システム１は、人工肺１０およびポンプ２０を保持するホルダ３０をさらに備え、振動部４０は、ホルダ３０を振動させる。このため、ポンプ２０内の血液の滞留も抑制または解消できる。また、人工肺１０とポンプ２０を連動して振動させることができるため、人工肺１０とポンプ２０の連結が解除されるのを好適に防止することができる。

＜変形例＞
次に、図９を参照して、変形例に係る体外循環システム２について説明する。変形例に係る体外循環システム２は、滞留検出部５０を備えない点および人工肺１０を振動させるタイミングにおいて、上記実施形態に係る体外循環システム１と相違する。以下、変形例に係る人工肺１０の操作方法および体外循環システム２の制御方法について説明する。なお、上記実施形態に係る体外循環システム１と同一の構成については、同一の符号を付し、説明を省略する。

体外循環システム２も、上記実施形態に係る体外循環システム１と同様に、患者Ｍの血液の体外循環を行うのに先立って、体外循環システム２および体外循環回路Ｃをプライミング液で満たし、体外循環システム２および体外循環回路Ｃ内の気泡を除去するプライミング工程を実施する。なお、プライミング工程、およびプライミング工程から血液の体外循環工程に切り替えるための詳細な手順は、上記実施形態の説明において詳述したため、省略する。

プライミング工程から血液の体外循環工程に切り替える作業が完了した後、使用者は、
操作部１２０を操作して、血流量、ガス供給量、振動部４０が人工肺１０を振動させる際の振幅、周波数等を設定し、制御部１１０に対して血液の体外循環開始の指示を行う。

その結果、制御部１１０は、設定した血流量に基づいてポンプ２０を駆動し、設定したガス供給量に基づいてガス供給部６０を駆動し、設定した振幅・周波数等に基づいて振動部４０を駆動する。血液の体外循環開始時点は、血液の体外循環のためにポンプ２０を駆動させた時点とすることができる。すなわち、体外循環回路Ｃ内に、プライミング液が残留しており、体外循環回路Ｃ内が完全に血液で満たされていなくても、血液の体外循環のためにポンプ２０を駆動した時点を、血液の体外循環の開始時点とすることができる。このように、血液の体外循環の開始時点であるポンプ２０駆動と同時に振動部４０を駆動させるため、人工肺１０内の血液の滞留の発生を抑制することができる。なお、制御部１１０は、第１振動部４１および第２振動部４３の両方を振動させてもよいし、第１振動部４１または第２振動部４３のいずれか一方を振動させてもよい。また、制御部１１０は、後述する体外循環の停止指示があるまで振動部４０を連続駆動させてもよいし、後述する体外循環の停止指示があるまで所望の時間間隔（例えば６時間）ごとに振動部４０を駆動させてもよい。

次に、使用者は、所望のタイミングで、操作部１２０を操作して、制御部１１０に対して、血液の体外循環の停止を指示する。

その結果、制御部１１０は、ポンプ２０、ガス供給部６０および振動部４０を停止させる。

以上、変形例に係る人工肺１０の操作方法によれば、血液の体外循環の開始と同時に、人工肺１０を振動させる振動工程を備える。また、制御部１１０は、血液の体外循環のためにポンプ２０を駆動させるのと同時に、振動部４０の動作を制御して人工肺１０を振動させる。このため、人工肺１０内における血液の滞留を抑制することができる。このため、人工肺１０内における血栓の発生を好適に抑制することができる。

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る人工肺の操作方法および体外循環を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、上記実施形態では、制御部が振動部を駆動させて人工肺を振動させる構成を説明したが、使用者が血液の体外循環中に、人工肺を手動で振動させてもよい。

また、例えば、人工肺を振動させるタイミングは、血液の体外循環の開始以降（血液の体外循環のためにポンプを駆動させた時以降）であれば、特に限定されない。例えば、体外循環システムが、滞留検出部を備えず、体外循環回路内の血液の流れを検出する血流検出部を備え、制御部は、血流検出部からの信号に基づいて体外循環回路内に血液が流れていると判断した場合は、人工肺を振動させてもよい。なお、血流検出部は、体外循環回路における血液の流れを検出可能である限り特に限定されないが、例えば、体外循環回路に対向するように設けられたＣＣＤカメラによって構成することができる。制御部は、撮像画像において体外循環回路内が赤色の場合は、血液が流れていると判断する。

また、人工肺全体を振動させる限り、人工肺の振動方向は特に限定されず、上記実施形態の方向（周方向および鉛直方向）でなくてもよい。また、「長手方向と交差する方向」には、上記実施形態において説明した鉛直方向だけでなく、鉛直方向から傾斜し、かつ、長手方向と交差する方向も含む。また、振動部は、第１振動部または第２振動部のいずれか一方しか備えなくてもよい。

また、本発明に係る体外循環システムは、人工肺と、ポンプと、振動部と、制御部と、を有する限り特に限定されず、例えば、これらに加えて、体外循環回路中に設けられるとともに血液の濾過や気泡除去を行う血液フィルタ、体外循環回路中に設けられるとともに血液の流量を計測可能な流量検出部、体外循環回路中に設けられるとともに血液の酸素濃度を計測可能な酸素濃度検出部、体外循環回路中に組み込まれる貯血槽（リザーバ）等をさらに有していてもよい。

また、人工肺の外形形状、内部の構成、血液の流れる経路等は特に限定されない。例えば、人工肺は、中空の直方体形状を備え、その内部に、矩形状の熱交換部およびガス交換部を収容してもよい。また、人工肺は、熱交換部を備えなくてもよい。

また、人工肺において血液流入ポートおよび血液流出ポート、ガス流入ポートおよびガス流出ポート、熱媒体流入ポートおよび熱媒体流出ポートを設ける位置は特に限定されない。

また、上記実施形態では、人工肺およびポンプを保持するホルダを振動させることによって人工肺およびポンプの両方を振動させる形態を説明した。しかし、少なくとも人工肺を振動させることができればよく、ポンプは振動させなくてもよい。

１、２ 体外循環システム、
１０ 人工肺、
１３ ハウジング、
２０ ポンプ、
３０ ホルダ、
４０ 振動部、
５０ 滞留検出部、
１１０ 制御部、
Ｃ 体外循環回路、
Ｒ 周方向、
Ｚ 長手方向と交差する方向。

Claims (11)

1. 血液の体外循環回路に組み込まれるとともに前記血液との間でガス交換を行う人工肺の操作方法であって、
   前記血液の体外循環中に、前記人工肺を振動させ、前記人工肺内の前記血液の滞留を抑制または解消する振動工程を有する、人工肺の操作方法。
2. 前記振動工程では、前記人工肺内で前記血液の滞留を検出した場合に、前記人工肺を振動させる、請求項１に記載の人工肺の操作方法。
3. 前記振動工程では、前記血液の体外循環の開始と同時に、前記人工肺を振動させる、請求項１に記載の人工肺の操作方法。
4. 前記人工肺は、長手方向に伸びる中空のハウジングを備え、
   前記血液は、前記長手方向に沿って前記ハウジング内に流入した後、前記ハウジング内を広がるように流れ、
   前記振動工程では、前記人工肺を前記長手方向と交差する方向に振動させる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の人工肺の操作方法。
5. 前記人工肺は、長手方向に伸びる円筒状のハウジングを備え、
   前記振動工程では、前記人工肺を前記ハウジングの周方向に振動させる、請求項１〜４のいずれか１項に記載の人工肺の操作方法。
6. 血液の体外循環回路に組み込まれるとともに、前記血液との間でガス交換を行う人工肺と、
   前記体外循環回路に組み込まれるとともに、前記血液を前記人工肺に送液可能なポンプと、
   前記人工肺を振動させる振動部と、
   前記ポンプおよび前記振動部の動作を制御可能な制御部と、有し、
   前記制御部は、前記血液の体外循環中に、前記振動部の動作を制御して前記人工肺を振動させ、前記人工肺内の前記血液の滞留を抑制または解消する、体外循環システム。
7. 前記人工肺内の前記血液の滞留を検出可能な滞留検出部をさらに有し、
   前記制御部は、前記滞留検出部が前記人工肺内の前記血液の滞留を検出した場合に、前記振動部の動作を制御して前記人工肺を振動させる、請求項６に記載の体外循環システム。
8. 前記制御部は、前記血液の体外循環のために前記ポンプを駆動させるのと同時に、前記振動部の動作を制御して前記人工肺を振動させる、請求項６に記載の体外循環システム。
9. 前記人工肺は、長手方向に伸びる中空のハウジングを備え、
   前記血液は、前記長手方向に沿って前記ハウジング内に流入した後、前記ハウジング内を広がるように流れ、
   前記振動部は、前記人工肺を前記長手方向と交差する方向に振動させる、請求項６〜８のいずれか１項に記載の体外循環システム。
10. 前記人工肺は、円筒状のハウジングを備え、
    前記振動部は、前記人工肺を前記ハウジングの周方向に振動させる、請求項６〜９のいずれか１項に記載の体外循環システム。
11. 前記人工肺および前記ポンプを保持するホルダをさらに備え、
    前記振動部は、前記ホルダを振動させる、請求項６〜１０のいずれか１項に記載の体外循環システム。