JP2019034775A - 医療用多重包装材、医療用多重包装材入り医療製品 - Google Patents

Abstract

【課題】無菌的な開封を比較的容易に行うことができ、好適な滅菌性を維持しつつ、医療製品との接触による破損を防止できる医療用多重包装材を提供する。【解決手段】第２袋材３１を収容する第１袋材２１は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第１フィルム２２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する第１フィルタ用シート２３とにより平袋状に形成される。医療製品４１を収容する第２袋材３１は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第２フィルム３２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する第２フィルタ用シート３３とにより平袋状に形成される。第２袋材３１の投影面積は、第１袋材２１の投影面積よりも小さい。第２フィルム３２は第１フィルム２２よりも厚い。第２袋材３１の投影面積に占める第２フィルタ用シート３３の面積は、第１袋材２１の投影面積に占める第１フィルタ用シート２３の面積よりも小さい。【選択図】図１

Description

本発明は、医療製品を滅菌状態で収容するための医療用多重包装材、医療用多重包装材入り医療製品に関するものである。

従来、埋込手術に用いられる人工骨などの医療製品は、内袋と外袋とからなる二重構造の包装材の中に収容されるとともに、滅菌処理が施された状態で供給される。このような二重包装材入り医療製品を使用する際には、清潔区域である手術室内を雑菌等で汚染しないように、手術室に隣接した不潔区域にて看護師等がまず多重包装材の外袋を開封する。次に、手術室内にいる看護師や手術執刀医師等が清潔な内袋のみを受け取って、医療製品を生体内に埋込む直前に清潔区域にて内袋を開封した後、手術執刀医師がその医療製品を取り出すようにしている。

この種の医療用二重包装材としては、例えば特許文献１に開示されたもの等が従来知られている。特許文献１の二重包装材は、内袋と外袋とからなり、内袋の中に医療製品が滅菌状態で収容されるようになっている。内袋は、縁部どうしを袋状に熱融着させた２枚の内袋形成用熱融着性シートからなる。２枚の内袋形成用熱融着性シートは、ともに菌不透過性を有し、少なくとも一方がガス透過性及び透光性を有している。内袋を収容する外袋も、縁部どうしを袋状に熱融着させた２枚の外袋形成用熱融着性シートからなる。２枚の外袋形成用熱融着性シートは、ともに菌不透過性、ガス不透過性及び透光性を有している。つまり、特許文献１に記載の二重包装材は、内袋及び外袋の両方についてイージーピール形式を採用したものとなっている。

実用新案第３２０６２９１号公報

ところが、特許文献１に記載の二重包装材は、医療現場において無菌的に開封するのに適したものである反面、開封部のヒートシール強度を適切に維持する必要があるため、強度の高い分厚いフィルムを適用することが難しかった。それゆえ、ある程度薄いフィルムを使用せざるを得なく、医療製品と直接接触する内袋が破損しやすいという欠点があった。また、この種の二重包装材においては、好適な滅菌性を確保するためにガス透過性のフィルタ用シートを設ける必要があるが、フィルタ用シートはあまり高強度なものではない。そのため、これが内袋において広面積を占めていると、医療製品との直接接触による破損が起こりやすくなる。

ここで、内袋及び外袋の両方についてノッチ開封式の滅菌袋を適用した二重包装材も従来提案されている。このような二重包装材の場合、内袋も外袋も強度の高い分厚いフィルムを適用可能なため強度的に問題はないが、無菌的な開封を容易に行うことができないという欠点があった。

本発明は上記の課題に鑑みてなされたものであり、その目的は、無菌的な開封を比較的容易に行うことができるとともに、好適な滅菌性を維持しつつ、医療製品との接触による破損を防止することができる医療用多重包装材、医療用多重包装材入り医療製品を提供することにある。

上記課題を解決すべく本願発明者らが鋭意研究を行ったところ、医療現場において易開封性が求められるのは主として多重包装材における外側の袋材である一方、内側の袋材については必ずしもそうではない点に注目するとともに、強度が求められるのは主として多重包装材における内側の袋材である一方、外側の袋材については必ずしもそうではない点に注目し、外側の袋材と内側の袋材とで敢えて開封性や強度を異ならせることを着想した。そして、本願発明者らはこの着想をさらに発展させることにより、下記の課題解決手段を想到することができたのである。
即ち、上記課題を解決するための手段（手段１）としては、第１袋材の中に第２袋材を収容してなり、前記第２袋材の中に医療製品が滅菌状態で収容可能な多重包装材であって、前記第１袋材は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第１フィルムと、ガス透過性及び菌不透過性を有する第１フィルタ用シートとにより平袋状に形成され、前記第２袋材は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第２フィルムと、ガス透過性及び菌不透過性を有する第２フィルタ用シートとにより平袋状に形成され、前記第２袋材の投影面積は、前記第１袋材の投影面積よりも小さく、前記第２フィルムは、前記第１フィルムよりも厚く、前記第２袋材の投影面積に占める前記第２フィルタ用シートの面積は、前記第１袋材の投影面積に占める前記第１フィルタ用シートの面積よりも小さいことを特徴とする医療用多重包装材がある。

従って、手段１に記載の発明によると、第２袋材の投影面積は、第１袋材の投影面積よりも小さいことから、第２袋材を第１袋材の中に困難なく収容することが可能である。また、第２フィルムは第１フィルムよりも厚いことから、第２フィルムのほうが高強度となっている。さらに、ガス透過性を有するフィルタ用シートは、ガス不透過性のフィルムに比べて一般的に低強度の材料からなる。そして、第２袋材の投影面積に占める第２フィルタ用シートの面積は、第１袋材の投影面積に占める第１フィルタ用シートの面積よりも小さいので、第２袋材のほうが低強度材料の使用比率が小さくなっている。以上のことから、第１袋材に比べて第２袋材を高強度なものとすることができ、そのような第２袋材については医療製品との直接接触による破損が起こりにくくなる。その反面、第２袋材に比べて低強度の第１袋材については、例えばイージーピール形式等を採用することが可能となるので、開封性を向上させることができる。なお、第１袋材も第２袋材も、ガス透過性を有するフィルタ用シートを一部に使用していることから、好適な滅菌性を維持することができる。

第１フィルム及び第２フィルムはそれぞれ光透過性を有していてもよい。このような性質を有していると、医療用多重包装材の中に収容されている医療製品を包装材の外側から視認することが可能となり、医療製品の種類や製品情報（型番やロットナンバー）などが把握しやすくなる。

第１フィルムの外周部と第１フィルタ用シートの外周部とを接合する融着部が第１袋材の全周にわたって形成されるとともに、融着部よりもさらに外周側の領域の一部にピール開封用の未融着部が設けられていてもよい。この構造であると、第１袋材がイージーピール形式になることから、未融着部の部分を起点として第１フィルムから第１フィルタ用シートを容易に引き剥がすことができ、中から第２袋材を簡単に取り出すことができる。

第２袋材の縁部にはノッチが形成されていてもよい。この構造であると、比較的厚くて高強度な材料を用いて構成したときでも、ノッチの部分を起点として第２袋体に簡単に裂け目を入れることができる。このため、第２袋体を容易に開封することができる。

また、上記課題を解決するための別の手段（手段２）としては、手段１に記載の医療用多重包装材における前記第２袋材の中に医療製品が収容されてなる医療用多重包装材入り医療製品がある。

従って、手段２に記載の発明によると、手段１の作用効果を奏することができる。ここで医療製品は、生体内埋込用の医療製品であってもよく、さらに具体的にはセラミック人工骨などであってもよい。

本発明を具体化した実施形態の医療用多重包装材入り医療製品を示す正面図。 実施形態の医療用多重包装材入り医療製品のＡ−Ａ線における概略断面図。 （ａ）は実施形態の医療用多重包装材における第１袋材の正面図、（ｂ）は背面図、（ｃ）は（ａ）におけるＢ−Ｂ線断面図。 （ａ）は実施形態の医療用多重包装材における第２袋材の正面図、（ｂ）は背面図、（ｃ）は（ａ）におけるＣ−Ｃ線断面図。 実施形態の医療用多重包装材に医療製品を収容する際の手順を説明するための概略図。 別の実施形態の医療用多重包装材入り医療製品を示す正面図。

以下、本発明を医療用多重包装材、医療用多重包装材入り医療製品に具体化した一実施形態を図１〜図５に基づき詳細に説明する。

図１は本実施形態の医療用多重包装材入り医療製品１０を示す正面図であり、図２は図１のＡ−Ａ線における概略断面図である。

図１、図２に示されるように、本実施形態の医療用多重包装材入り医療製品１０は、医療用多重包装材１１の中に、医療製品であるブロック形状のセラミック人工骨４１（縦５０ｍｍ、横３０ｍｍ、厚さ１０ｍｍ）を滅菌状態で収容したものとなっている。この医療用多重包装材１１は、２種類の異なる袋材、具体的には１枚の外袋２１（第１袋材）と、１枚の内袋３１（第２袋材）とによって構成されている。外袋２１の中には内袋３１が収容されており、内袋３１の中にはセラミック人工骨４１が収容されている。

図３（ａ）は製品収容用開口２７を閉じる前の状態の外袋２１の正面図、（ｂ）はその背面図、（ｃ）は（ａ）におけるＢ−Ｂ線断面図である。本実施形態の外袋２１は、熱融着性樹脂製の第１フィルム２２と、第１フィルタ用シート２３とにより平袋状に形成されている。第１フィルム２２は、ガス不透過性、菌不透過性及び光透過性を有する熱融着性樹脂材料からなる。第１フィルム２２は、上記性質を有する各種の熱融着性樹脂材料を用いて構成することができ、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）などのポリオレフィン系樹脂、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンイソフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレート、ポリブチレンテレフタレートなどのポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリビニルアルコールやエチレン−酢酸ビニル共重合体鹸化物などのビニル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリイミド等が好適である。これらの中でも、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂などが好ましく、特にポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等がより好ましい。これらの樹脂は、比較的安価であるにもかかわらず、好適なガス不透過性、菌不透過性、光透過性、熱融着性、耐熱性などを有するからである。第１フィルム２２は、単層構造であってもよいほか、複層構造であってもよい。また、第１フィルム２２の厚さは例えば１０μｍ〜１００μｍ程度が好ましく、３０μｍ〜７０μｍ程度がより好ましい。

なお、本実施形態において「ガス不透過性を有する」とは、例えばフィルムに対する各ガスの透過率が以下のような値であることを指す。即ち、酸素透過率（２３℃、湿度５０％ＲＨ）が５０ｃｍ^３／ｍ^２×ｄａｙ×ｂａｒ以下、水蒸気透過率（２３℃、湿度８５％ＲＨ）が２ｇ／ｍ^２×ｄａｙ×ｂａｒ以下、二酸化炭素透過率（２３℃、湿度０％ＲＨ）が２００ｃｍ^３／ｍ^２×ｄａｙ×ｂａｒ以下、窒素透過率（２３℃、湿度０％ＲＨ）が１０ｃｍ^３／ｍ^２×ｄａｙ×ｂａｒ以下であることを指す。

本実施形態では、第１フィルム２２として、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリプロピレン（ＰＰ）との複層構造を有する透明なフィルム材を用いている。より具体的には、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリプロピレン（ＰＰ）との複合フィルムであって、縦１７０ｍｍ、横１００ｍｍの平面視矩形状、かつ、厚さ約５２μｍ（ＰＥＴ；１２μｍ＋ＰＰ；４０μｍ）のものが使用されている。なお、上記複合フィルムの代わりに、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）とポリエチレン（ＰＥ）との複合フィルムを用いてもよい。

第１フィルタ用シート２３は、ガス透過性、菌不透過性及び光不透過性を有するシートからなる。第１フィルタ用シート２３には、例えば、セルロース系繊維などの天然繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミドなどの合成樹脂系繊維を主体とする合成繊維、天然繊維と合成繊維との複合繊維により調製された通気性の不織布シート、滅菌紙などが用いられる。第１フィルタ用シート２３の厚さは特に限定されないが、例えば１０μｍ〜３００μｍ程度が好ましく、５０μｍ〜２００μｍ程度がより好ましい。

なお本実施形態では、第１フィルタ用シート２３として滅菌紙を用いている。この滅菌紙は、第１フィルム２２用の複層フィルム材と同じく縦１７０ｍｍ、横１００ｍｍの平面視矩形状であって、その厚さは約１００μｍとなっている。

図４（ａ）は製品収容用開口３７を閉じる前の状態の内袋３１の正面図、（ｂ）はその背面図、（ｃ）は（ａ）におけるＣ−Ｃ線断面図である。本実施形態の内袋３１は、熱融着性樹脂製の第２フィルム３２と、第２フィルタ用シート３３とにより平袋状に形成されている。第２フィルム３２は、第１フィルム２２と同様に、ガス不透過性、菌不透過性及び光透過性を有する熱融着性樹脂材料からなる。第２フィルム３２は、第１フィルム２２にて使用した上記各種の熱融着性樹脂材料を用いて構成することができる。この場合、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂などを使用することが好ましく、特にポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）等を使用することがより好ましい。第２フィルム３２は、単層構造であってもよいほか、複層構造であってもよい。第２フィルム３２の厚さは、第１フィルム２２よりも厚く設定される必要があり、例えば５０μｍ〜２００μｍ程度が好ましく、８０μｍ〜１５０μｍ程度がより好ましい。なお、本実施形態の第２フィルム３２は、ＰＥＴとＰＰとからなる透明な積層フィルム材を用いて形成されている。また、ここで用いた積層フィルム材は、２重に折り曲げた状態で縦１２０ｍｍ、横７５ｍｍの平面視矩形状の外形寸法を有する。第２フィルム３２用の積層フィルム材の厚さは約９６μｍ（ＰＥＴ；１６μｍ＋ＰＰ；８０μｍ）であって、第１フィルム２２用の積層フィルム材よりも高強度なものとなっている。なお、平袋状の袋は、直立が可能なスタンドパウチタイプであってもよい。

第２フィルタ用シート３３は、上記の第１フィルタ用シート２３と同様に、ガス透過性、菌不透過性及び光不透過性を有するシートからなる。第２フィルタ用シート３３は、第１フィルタ用シート２３にて使用したものと同様の上記材料（天然繊維、合成繊維、通気性の不織布シート、滅菌紙など）が用いられる。第２フィルタ用シート３３の厚さは特に限定されないが、例えば１０μｍ〜３００μｍ程度が好ましく、５０μｍ〜２００μｍ程度がより好ましい。

なお本実施形態では、第２フィルタ用シート３３として滅菌紙を用いている。この滅菌紙は、第２フィルム３２用の複層フィルム材よりも寸法がかなり小さく、縦７５ｍｍ、横３０ｍｍの平面視矩形状をなしており、その厚さは約１００μｍとなっている。

図３に示されるように、外袋２１は、形状及び外形寸法が等しい第１フィルム２２及び第１フィルタ用シート２３を用いて構成されている。本実施形態の第１フィルム２２は、外袋２１の正面側の全体を構成し、第２フィルム３２は外袋２１の裏面側の全体を構成している。第１フィルム２２及び第１フィルタ用シート２３は、互いに重ね合わせて配置されるとともに、図３（ａ）において製品収容用開口２７のある下辺を除く三辺をヒートシール機等で熱圧着することにより、平袋状に形成されている。つまり、図３（ａ）において左側の外周部、上側の外周部及び右側の外周部にそれぞれ融着部ｈ１が形成され、これらの融着部ｈ１により第１フィルム２２と第１フィルタ用シート２３とが接合されている。なお、上側の外周部における融着部ｈ１よりもさらに外周側の領域には、ピール開封用の未融着部２６が設けられている。つまり、この外袋２１ではイージーピール形式が採用されている。ただし、未融着部２６における最上端部の離間した２箇所には、未融着部２６を仮止めしておくために小面積の融着部ｈ１が設けられている。

図４に示されるように、内袋３１は、形状及び外形寸法の異なる第２フィルム３２及び第２フィルタ用シート３３を用いて構成されている。本実施形態の第２フィルム３２は、内袋３１の正面側の全体及び裏面側のほぼ全体を構成している。裏面側となる第２フィルム３２には、幅１０ｍｍ程度のスリット状のフィルタ設置用開口３８が形成され、そのフィルタ設置用開口３８を塞ぐように第２フィルタ用シート３３が配設されている。従って、第２フィルタ用シート３３は内袋３１の背面側の一部を構成しているにすぎない。図４（ｃ）に示されるように、第２フィルム２２は２重になるように折り曲げて配置されるとともに、図４（ａ）において製品収容用開口３７のある下辺と上辺とを除く二辺をヒートシール機等で熱圧着することにより、平袋状に形成されている。つまり、図４（ａ）において左側の外周部及び右側の外周部にそれぞれ融着部ｈ１が形成され、これらの融着部ｈ１により第２フィルム３２同士が接合されている。なお、フィルタ設置用開口３８の両側にも融着部ｈ１が形成され、それによって第２フィルタ用シート３３と第２フィルム３２とが接合されている。

図１等に示されるように、内袋３１を正面方向（厚さ方向）から見たときの投影面積は、外袋２１を正面方向（厚さ方向）から見たときの投影面積よりも小さく、３０％〜８０％程度の面積となっている。例えば、これが３０％未満であると、内袋３１に収容可能な医療製品の大きさが制限されてしまう一方、８０％超であると内袋３１を外袋２１に収容しにくくなってしまう。

また、外袋２１の投影面積に占める第１フィルタ用シート２３の面積（以下「第１フィルタ用シート２３の面積率」という。）は１００％である。これに対し、内袋３１の投影面積に占める第２フィルタ用シート３３の面積（以下「第２フィルタ用シート３３の面積率」という。）は、第１フィルタ用シート２３の面積率よりもかなり小さくなっている。具体的にいうと、第２フィルタ用シート３３の面積率は例えば５％〜５０％程度とされており、好ましくは１０％〜４０％程度とされている（本実施形態では２５％）。なお、第２フィルタ用シート３３の面積率が低すぎると、内袋３１の強度が増す反面、フィルタ設置用開口３８を小さく形成せざるを得なくなり、必要とされるガス透過性を確保することが難しくなる。逆に、第２フィルタ用シート３３の面積率が高すぎると、内袋３１におけるガス透過性の確保が容易になる反面、フィルタ設置用開口３８を大きめに形成したような場合には、強度低下につながるおそれがある。

図１、図４等に示されるように、内袋３１において融着部ｈ１が形成されている両縁部、より具体的にいうと両縁部において第２フィルタ用シート３３を上方側に避けた２位置には、略Ｕ字状に切り掛かれたノッチ３６が形成されている。ノッチ３６の形状は略Ｕ字状でなくてもよく、例えば略Ｖ字状などであってもよい。つまり、この内袋３１では、上記のようなイージーピール形式ではなくノッチ開封式が採用されている。なお、ノッチ３６は必ずしも２箇所に形成されていなくてもよく、１箇所であってもよい。

図５は医療用多重包装材１１にセラミック人工骨４１を収容する際の手順の説明するための概略図である。まず、拡げられた製品収容用開口３７を介して、内袋３１のなかにセラミック人工骨４１を収容する。次にこの状態で内袋３１の製品収容用開口３７の部分をヒートシール機で熱圧着し、融着部ｈ２で第２フィルム３２同士を接合することで、内袋３１を密封する。続いて、拡げられた製品収容用開口２７を介して、外袋２１のなかに密封状態の上記内袋３１を収容する。このとき、図１、図２のように、外袋２１の第１フィルタ用シート２３と、内袋３１の第２フィルタ用シート３３とが同じ側となるように配置してもよいが、異なる側となるように配置してもよい。また、外袋２１においてピール開封用の未融着部２６を設けた端部と、内袋３１においてノッチ３６を設けた端部とが同じ側（図１ではともに上側）となるように配置してもよいが、異なる側となるように配置してもよい。次にこの状態で外袋２１の製品収容用開口２７の部分をヒートシール機で熱圧着し、融着部ｈ２で第１フィルム２２の外周部と第１フィルタ用シート２３の外周部とを接合する。その結果、外袋２１についても密封され、本実施形態の医療用多重包装材入り医療製品１０が完成する。このようにして製造された医療用多重包装材入り医療製品１０は、従来公知の手法（例えばオートクレーブによる高圧蒸気滅菌、ガスによる滅菌等）により全体的に滅菌される。

このようにして滅菌された医療用多重包装材入り医療製品１０は、以下のようにして開封される。まず、外袋２１に設けたピール開封用の未融着部２６を持って動かすことにより、第１フィルム２２から第１フィルタ用シート２３を引き剥がす。その結果、外袋２１を開封してその中から内袋３１を簡単に取り出すことができる。次に、ノッチ３６の部分を起点として内袋３１の幅方向に裂け目を入れることで、内袋３１を容易に開封することができ、その中からセラミック人工骨４１を取り出すことができる。

従って、本実施形態によれば以下の効果を得ることができる。

（１）本実施形態の医療用多重包装材１１では、外袋２１が、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第１フィルム２２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する第１フィルタ用シート２３とにより平袋状に形成されている。また、外袋２１内に収容される内袋３１が、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第２フィルム３２と、ガス透過性及び菌不透過性を有する第２フィルタ用シート３３とにより平袋状に形成されている。ここで、内袋３１の投影面積は外袋２１の投影面積よりも小さいことから、内袋３１を外袋２１の中に困難なく収容することが可能である。また、第２フィルム３２は第１フィルム２２よりも厚いことから、第２フィルム３２のほうが高強度となっている。さらに、ガス透過性を有する第１フィルタ用シート２３及び第２フィルタ用シート３３は、ガス不透過性の第１フィルム及２２及び第１フィルム３２に比べて、低強度の材料からなる。そして、第２フィルタ用シート３３の面積率は、第１フィルタ用シート２３の面積率よりも小さいので、内袋３１のほうが低強度材料の使用比率が小さくなっている。以上のことから、外袋２１に比べて内袋３１を高強度なものとすることができ、そのような内袋３１についてはセラミック人工骨４１との直接接触による破損が起こりにくくなる。その反面、内袋３１に比べて低強度の外袋２１については、イージーピール形式を採用することが可能となるので、開封性を向上させることができる。なお、外袋２１も内袋３１も、ガス透過性を有するフィルタ用シート２３，３３を一部に使用していることから、好適な滅菌性を維持することができる。従って、上記構造の医療用多重包装材１１によると、無菌的な開封を比較的容易に行うことができるとともに、好適な滅菌性を維持しつつ、セラミック人工骨４１との接触による破損を防止することができる。

（２）本実施形態の医療用多重包装材１１において、外袋２１を構成する第１フィルム２２及び内袋３１を構成する第２フィルム３２は、それぞれ光透過性を有している。このような性質を有していると、医療用多重包装材１１の中に収容されているセラミック人工骨４１を包装材の外側から視認することが可能となり、医療製品の種類や製品情報（型番やロットナンバー）などが把握しやすくなる。

（３）本実施形態の医療用多重包装材入り医療製品１０では、第１フィルム２２の外周部と第１フィルタ用シート２３の外周部とを接合する融着部ｈ１，ｈ２が外袋２１の全周にわたって（即ち四辺にわたって）形成されている。そのうちの一辺における融着部ｈ１よりもさらに外周側の領域の一部に、ピール開封用の未融着部２６が設けられている。この構造であると、外袋２１がイージーピール形式になることから、未融着部２６の部分を起点として第１フィルム２２から第１フィルタ用シート２３を容易に引き剥がすことができ、中から内袋３１を簡単に取り出すことができる。

（４）本実施形態の医療用多重包装材１１において、内袋３１の縁部にはノッチ３６が形成されている。この構造であると、比較的厚くて高強度な材料を用いて内袋３１を構成したときでも、ノッチ３６の部分を起点として内袋３１に簡単に裂け目を入れることができる。このため、内袋３１を容易に開封することができる。

なお、本発明の実施の形態は以下のように変更してもよい。

・上記実施形態では、本発明を二重包装材に具体化したが、例えば三重包装材に具体化してもよい。この場合、第１袋材（外袋２１）の中に第２袋材（中袋）を収容しさらにその第２袋材（中袋）の中に別の第２袋材（内袋３１）を収容した構造としてもよいほか、第１袋材（外袋２１）の中に別の第１袋材（中袋）を収容しさらにその第１袋材（中袋）の中に第２袋材（内袋３１）を収容した構造としてもよい。

・上記実施形態では、第１フィルム２２及び第２フィルム３２は光透過性を有する透明な樹脂材料を用いて構成されていたが、半透明な樹脂材料を用いてこれを構成してもよい。また、第１フィルム２２及び第２フィルム３２は必ずしも光透過性を有していなくてもよいため、不透明な樹脂材料を用いてこれを構成してもよい。
・上記実施形態では、第１フィルム２２及び第２フィルム３２は光透過性を有するものであったが、必ずしも光透過性を有していなくてもよく、例えば半透明または不透明な第１フィルム２２及び第２フィルム３２であってもよい。

・上記実施形態では、内袋３１の両縁部にノッチ３６を形成したが、このようなノッチ３６は必須ではなく省略されてもよい。また、ノッチ３６とは別の開封用構造を形成してもよい。

・上記実施形態では、被収容物であるセラミック人工骨４１の形状がブロック状であったが、このような形状に限定されない。例えば、図６に示すような顆粒状のセラミック人工骨５１であってもよく、あるいはプレート状のセラミック人工骨であってもよい。

・上記実施形態では、本発明の医療用多重包装材１１の中に被収容物であるセラミック人工骨４１を収容した例を挙げたが、例えばセラミック人工骨４１以外の生体内埋込用医療製品、例えば、脊椎固定用装置、人工関節、歯科インプラント、ステント、ペースメーカーなどを被収容物としてもよい。また、生体内埋込用ではない医療製品、例えば、リーマ、ドリル、カットガイド、ボーンソー、骨ノミ等といった手術用器具などを被収容物としてもよい。

・上記実施形態では、外袋２１及び内袋３１の外形形状がともに矩形状であったが、これに限定されない、例えば、図６に示す別の実施形態の医療用多重包装材入り医療製品１０Ａでは、医療用多重包装材１１を構成する外袋２１の外形形状を矩形状とする一方、内袋３１Ａの外形形状を矩形状ではない形状、例えば一方の端部にテーパ部を設けた形状としてもよい。なお、内袋３１Ａには、顆粒状のセラミック人工骨５１が収容されている。このような外形形状の内袋３１Ａであると、例えば外袋２１内に内袋３１Ａを収容する作業を行うことが容易になるとともに、顆粒状のセラミック人工骨５１を内袋３１Ａから取り出す際の作業性が向上する。

１０、１０Ａ…医療用多重包装材入り医療製品
１１、１１Ａ…医療用多重包装材
２１…第１袋材としての外袋
２２…第１フィルム
２３…第１フィルタ用シート
２６…未融着部
３１、３１Ａ…第２袋材としての内袋
３２…第２フィルム
３３…第２フィルタ用シート
３６…ノッチ
４１、５１…医療製品としてのセラミック人工骨
ｈ１、ｈ２…融着部

Claims (7)

1. 第１袋材の中に第２袋材を収容してなり、前記第２袋材の中に医療製品が滅菌状態で収容可能な多重包装材であって、
   前記第１袋材は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第１フィルムと、ガス透過性及び菌不透過性を有する第１フィルタ用シートとにより平袋状に形成され、
   前記第２袋材は、ガス不透過性及び菌不透過性を有する熱融着性樹脂製の第２フィルムと、ガス透過性及び菌不透過性を有する第２フィルタ用シートとにより平袋状に形成され、
   前記第２袋材の投影面積は、前記第１袋材の投影面積よりも小さく、
   前記第２フィルムは、前記第１フィルムよりも厚く、
   前記第２袋材の投影面積に占める前記第２フィルタ用シートの面積は、前記第１袋材の投影面積に占める前記第１フィルタ用シートの面積よりも小さい
   ことを特徴とする医療用多重包装材。
2. 前記第１フィルム及び前記第２フィルムは、光透過性を有することを特徴とする請求項１に記載の医療用多重包装材。
3. 前記第１フィルムの外周部と前記第１フィルタ用シートの外周部とを接合する融着部が前記第１袋材の全周にわたって形成されるとともに、前記融着部よりもさらに外周側の領域の一部にピール開封用の未融着部が設けられていることを特徴とする請求項１または２に記載の医療用多重包装材。
4. 前記第２袋材の縁部には、ノッチが形成されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の医療用多重包装材。
5. 請求項１乃至４のいずれか１項に記載の医療用多重包装材における前記第２袋材の中に医療製品が収容されてなる医療用多重包装材入り医療製品。
6. 前記医療製品は、生体内埋込用の医療製品であることを特徴とする請求項５に記載の医療用多重包装材入り医療製品。
7. 前記医療製品は、セラミック人工骨であることを特徴とする請求項５に記載の医療用多重包装材入り医療製品。