JP2019019148A - 保存安定性に優れたイミダフェナシンを含有する製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]イミダフェナシン、1または2以上の薬学的に許容される賦形剤、並びに、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリビニルアルコールからなる群から選ばれる結合剤を含有する、イミダフェナシンを含有する造粒物。
[2]薬学的に許容される賦形剤が部分アルファー化デンプンおよび/または結晶セルロースである、[1]に記載の造粒物。
[3][1]または[2]に記載のイミダフェナシンを含有する造粒物、および1または2以上の薬学的に許容される添加剤を含有する、イミダフェナシンを含有する錠剤。
[4]薬学的に許容される添加剤が薬学的に許容される賦形剤および/または滑沢剤である、[3]に記載の錠剤。
[5]薬学的に許容される賦形剤が結晶セルロースであり、薬学的に許容される滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、[4]に記載の錠剤。
イミダフェナシン800mgをエタノール(95)274gに溶解した後、精製水274gを加え混和した。得られた溶液にヒドロキシプロピルセルロース11.2gを溶解し結合液を作製した。結晶セルロース211.4gおよび部分アルファー化デンプン52.8gをとり、ポリエチレン袋中で混合した。得られた混合品にニューマルメライザー(商品名)(NQ−160、不二パウダル)を用いて結合液140gを噴霧し、造粒物254.6gを得た。
実施例1で得た造粒物133.6gに、結晶セルロース104.6gおよびステアリン酸マグネシウム1.8gを加え、ポリエチレン袋中で混合した。得られた混合品を打錠機(VELA5、菊水製作所、直径9mmの臼、曲率半径12mmのR面杵)を用いて1錠あたり質量240mgとなるように打錠し、錠剤756錠を得た。
結合剤としてヒドロキシプロピルセルロースのかわりにヒドロキシプロピルメチルセルロースを使用した以外は実施例1に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する造粒物を得た。
実施例3で得られた造粒物を使用した以外は実施例2に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する錠剤を得た。
結合剤としてヒドロキシプロピルセルロースのかわりにポリビニルアルコールを使用した以外は実施例1に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する造粒物を得た。
実施例5で得られた造粒物を使用した以外は実施例2に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する錠剤を得た。
結合剤としてヒドロキシプロピルセルロースのかわりにポリビニルピロリドンを使用した以外は実施例1に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する造粒物を得た。
比較例1で得られた造粒物を使用した以外は実施例2に記載の製造方法と同様にして、イミダフェナシンを含有する錠剤を得た。
実施例1〜6および比較例1、2の製剤について保存安定性試験を実施した。開始時と60℃90%RH2週間保存時における特定不純物の割合を測定した。なお、不純物の定量は液体クロマトグラフ法(HPLC法)により評価し、特定不純物は正確な評価が可能な相対保持時間(RRT)0.42の物質を選択した。
カラム:オクタデシルシリル化シリカゲル(平均粒径5μm、内径4.6mm×長さ250mm)(ジーエルサイエンス株式会社 商品名Inertsil ODS−3)
A液:薄めたリン酸(1→200)にジエチルアミンを加え、pHを6.0に調整した液
B液:液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
C液:液体クロマトグラフィー用メタノール
検出器:UV
測定波長:220nm
Claims (5)
- イミダフェナシン、1または2以上の薬学的に許容される賦形剤、並びにヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリビニルアルコールからなる群から選ばれる結合剤を含有する、イミダフェナシンを含有する造粒物。
- 薬学的に許容される賦形剤が部分アルファー化デンプンおよび/または結晶セルロースである、請求項1に記載の造粒物。
- 請求項1または2に記載のイミダフェナシンを含有する造粒物、および1または2以上の薬学的に許容される添加剤を含有する、イミダフェナシンを含有する錠剤。
- 薬学的に許容される添加剤が薬学的に許容される賦形剤および/または滑沢剤である、請求項3に記載の錠剤。
- 薬学的に許容される賦形剤が結晶セルロースであり、薬学的に許容される滑沢剤がステアリン酸マグネシウムである、請求項4に記載の錠剤。
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