JP2018530373A - 血糖値の非侵襲的測定のための装置 - Google Patents
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Abstract
Description
430nm〜480nm、好ましくは、460nmの波長を有する青色光源であって、提示される実施形態では青色LEDである青色光源と、
700nm〜3000nm、好ましくは、940nmの波長を有する赤外線(IR)照射源であって、提示される実施形態ではIR−LEDであるIR照射源と、
皮膚および/または組織で反射された青色光およびIR放射を測定し、青色光およびIR放射を、抵抗、電流、または電圧の変化に変換するセンサユニットと、を含む。センサユニットは、青色光およびIR放射を変換するのに十分に大きな波長範囲を有する必要がある。ただし、狭い範囲を有する2つのセンサユニット、つまり、青色光用とIR放射用との別々のセンサユニットを使用することも可能である。好ましい実施形態では、1つのセンサニット、すなわち300nm〜1100nmの検出波長範囲を有するフォトダイオードが使用され、その出力において、光/放射の強度に大部分が正比例する電流を生成する。
a)種々の実施形態において100kHz〜300kHzの範囲から選択され、好ましくは200kHzである振動周波数FBと、種々の実施形態において1秒〜10秒の範囲から選択され、好ましくは7秒である励起期間TBとによって青色光源の励起を制御し、
b)種々の実施形態において1kHz〜50kHzの範囲から選択され、好ましくは10kHzである振動周波数FIRと、種々の実施形態において1秒〜10秒の範囲から選択され、好ましくは7秒である励起期間TIRとによってIR放射源の励起を制御し、
c)周波数フィルタリングセットの周波数を制御し、
d)青色光の個々の測定間隔、および青色光とは別途測定されるIR放射の個々の測定間隔に基づいて、フィルタ信号から探索信号値を取得することであって、この測定間隔は通常は、提示される実施形態の場合のように励起間隔に等しいが、より短い間隔としてもよく、例えば、遷移現象が測定値から除去されるように、測定間隔の開始を最大0.5秒遅延させることができ、実施形態の一つでは、探索信号値は、青色光反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UBmaxと絶対最小電圧値UBminであり、IR放射の反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UIRmaxと絶対最小電圧値UIRminである、前記探索信号値を取得し、
e)探索信号値に基づいて、予め設定された数学アルゴリズムを用いて血糖値を計算する。
430nm〜480nm、好ましくは、460nmの波長を有する青色光源であって、提示される実施形態では青色LEDである青色光源と、
700nm〜3000nm、好ましくは、940nmの波長を有する赤外線(IR)照射源であって、提示される実施形態ではIR−LEDであるIR照射源と、
皮膚および/または組織で反射された青色光およびIR放射を測定し、青色光およびIR放射を、抵抗、電流、または電圧の変化に変換するセンサユニットと、を含む。センサユニットは、青色光およびIR放射を変換するのに十分に大きな波長範囲を有する必要がある。ただし、狭い範囲を有する2つのセンサユニット、つまり、青色光用とIR放射用との別々のセンサユニットを使用することも可能である。好ましい実施形態では、1つのセンサニット、すなわち300nm〜1100nmの検出波長範囲を有するフォトダイオードが使用され、その出力において、光/放射の強度に大部分が正比例する電流を生成する。
a)種々の実施形態において100kHz〜300kHzの範囲から選択され、好ましくは200kHzである振動周波数FBと、種々の実施形態において1秒〜10秒の範囲から選択され、好ましくは7秒である励起期間TBとによって青色光源の励起を制御し、
b)種々の実施形態において1kHz〜50kHzの範囲から選択され、好ましくは10kHzである振動周波数FIRと、種々の実施形態において1秒〜10秒の範囲から選択され、好ましくは7秒である励起期間TIRとによってIR放射源の励起を制御し、
c)周波数フィルタリングセットの周波数を制御し、
d)青色光の個々の測定間隔、および青色光とは別途測定されるIR放射の個々の測定間隔に基づいて、フィルタ信号から探索信号値を取得することであって、この測定間隔は通常は、提示される実施形態の場合のように励起間隔に等しいが、より短い間隔としてもよく、例えば、遷移現象が測定値から除去されるように、測定間隔の開始を最大0.5秒遅延させることができ、実施形態の一つでは、探索信号値は、青色光反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UBmaxと絶対最小電圧値UBminであり、IR放射の反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UIRmaxと絶対最小電圧値UIRminである、前記探索信号値を取得し、
e)探索信号値に基づいて、予め設定された数学アルゴリズムを用いて血糖値を計算する。
青色光源とIR放射源とセンサユニットは測定中に皮膚および/または組織に対向し、皮膚および/または組織に密着される。好ましくは、光源/放射源およびセンサユニットは互いに隣接し、光源と放射源の双方はセンサユニットに可能な限り接近している。光/放射は皮膚や組織を透過し、その光/放射の一部は皮膚や組織で吸収される一方、その光/放射の他の部分は皮膚や組織で反射されてセンサユニットに到達する。脂肪組織の量が最も少ない身体部分、例えば手首上に光源および放射源やセンサユニットが配置されている場合に最も良い測定結果が得られる。
装置は任意で、装置をオン/オフして表示設定を制御するための1つ以上のボタンを含み得る。そのようなボタンは、タッチスクリーン上に実装することができる。
装置は、光源/放射源およびセンサユニットが測定位置の皮膚/組織に密接に密接するように測定位置に装着される。
X1を計算するための式は、提示される実施形態では、赤色光や赤外線の量を測定することによって酸素および間接的にヘモグロビンを計算するための既知の式を用いて適応化される(「パルス・オキシメトリ」、Oximetry.org. 2002-09-10)。このため、提示される実施形態では、青色光の反射およびIR放射の反射を測定することによって血糖値を測定するように適応化される。
K1=4.61
K2=1.13
である。
提示される実施形態の方法によれば、測定値の20%まで誤差を許容して、4mmol/L〜13mmol/Lの範囲の血糖値の測定を行うことができる。誤差には複数の要因があり、例えば、装置が皮膚にゆるく固定されている場合や、吸収率を変化させる皮膚や体毛が損傷している場合や、血管が狭窄している場合などの要因がある。
図1に示す実施形態の一つでは、本発明による装置は、ケーシング1と、手首にしっかりと装着するための装着ストラップ2とから構成されている。ケーシングにおいて手首の皮膚と接触している側には、青色光の光源として青色LED3が、IR放射源としてIR−LED4が、センサユニットとして受光用フォトダイオード5が設けられている。青色LEDは波長460nmの光を放出し、IR−LEDは波長940nmの放射線を放出し、受光用フォトダイオードは、300nm〜1100nmの検出波長範囲を有し、最大感度920nmを有している。このケーシング1における反対側には、図示されていないが、ディスプレイとしてのOLED画面が配置されている。ケーシングの側面には、この装置をオン/オフし、表示設定を制御するための多機能ボタン6が設けられている。この装置のケーシングはプラスチック材料からなる。双方のLEDやフォトダイオードは、可視光およびIR放射を透過可能な透明性を有するシリコーンで被覆されている。
Claims (15)
- 皮膚および/または組織で反射された電磁放射線を測定することによって哺乳類、好ましくは人の血糖値を非侵襲的に測定するための装置であって、
430nm〜480nmの波長を有する青色光源と、
700nm〜3000nmの波長を有する赤外線(IR)放射源と、
前記皮膚および/または組織で反射された青色光およびIR放射を測定し、前記青色光およびIR放射を、抵抗、電流、または電圧の変化に変換するセンサユニットと、
1つ以上のアナログおよび/またはデジタル周波数フィルタからなり、信号をフィルタリングするための周波数フィルタリングセットであって、青色光を測定する際には青色光の振動周波数FBとその周辺とを含む決定された周波数帯域を除いて前記信号のすべての周波数をフィルタし、IR放射を測定する際にはIR放射の振動周波数FIRとその周辺とを含む決定された周波数帯域を除いて前記信号のすべての周波数をフィルタする周波数フィルタリングセットと、
プログラム用のメモリと測定結果の記憶および処理用のメモリとを有する処理ユニットと、を備え、前記処理ユニットは、
a)100kHz〜300kHzの範囲から選択される前記振動周波数FBと、1秒〜10秒の範囲から選択される励起期間TBとによって前記青色光源の励起を制御し、
b)1kHz〜50kHzの範囲から選択される前記振動周波数FIRと、1秒〜10秒の範囲から選択される励起期間TIRとによって前記IR放射源の励起を制御し、
c)前記周波数フィルタリングセットの周波数を制御し、
d)前記青色光の個々の測定間隔、および前記青色光とは別途測定される前記IR放射の個々の測定間隔に基づいて、前記フィルタされた信号から探索信号値を取得し、
e)前記探索信号値に基づいて、予め設定された数学アルゴリズムを用いて前記血糖値を計算することを特徴とする装置。 - 前記青色光源は、460nmの波長を有し、7秒の前記励起期間TBにおいて200kHzの前記振動周波数FBにて振動する青色LEDであり、前記IR放射源は、940nmの波長を有し、7秒の前記励起期間TIRにおいて10kHzの前記振動周波数FIRにて振動するIR−LEDであり、前記センサユニットは、300nm〜1100nmまでの検出波長範囲を有するフォトダイオードであり、前記青色LEDおよびIR−LEDは、前記フォトダイオードに可能な限り接近して前記装置に搭載されることを特徴とする請求項1に記載の装置。
- 前記周波数フィルタリングセットは、「ハイパス」周波数フィルタと、「バンドパス」周波数フィルタと、ADCコンバータとを含み、前記ADCコンバータは、青色光に対して少なくとも20ビット分解能を有し、IR放射に対して少なくとも10ビット分解能を有することを特徴とする請求項1または2に記載の装置。
- 前記周波数フィルタリングセットはさらに、青色光反射を測定する場合に1:1000の増幅率を有するトランスインピーダンス増幅器と、IR放射の反射を測定する場合に1:1の増幅率を有するトランスインピーダンス増幅器とを含むことを特徴とする請求項1〜3の何れか一項に記載の装置。
- 前記血糖値を表示するためのディスプレイと、前記装置をプログラムおよび制御可能であり、かつ/または前記血糖値を測定し演算した値をコンピュータまたは他の装置に送信可能な通信回路と、前記装置をオン/オフして表示設定を制御するための少なくとも1つのボタンとをさらに備えることを特徴とする請求項1〜4の何れか一項に記載の装置。
- 前記装置を身体、好ましくは手首上の測定箇所に固定するためのストラップと、バッテリまたは他の電源とを備えることを特徴とする請求項1〜5の何れか一項に記載の装置。
- 前記フィルタされた信号における前記探索信号値は、青色光反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UBmaxと絶対最小電圧値UBminであり、IR放射の反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UIRmaxと絶対最小電圧値UIRminであることを特徴とする請求項1〜6の何れか一項に記載の装置。
- 血糖値を測定するための方法であって、
青色光源とIR放射源とセンサユニットが身体の測定位置の皮膚および/または組織に密着するように前記身体の測定位置に装置を取り付けること、
前記青色光源を用いて測定することであって、
a)前記青色光源を期間TBにおいて周波数FBにて振動させるように励起すること、
b)前記センサユニットにより反射光を検出し、検出された光を電気信号に変換すること、
c)青色光の振動周波数FBとその周辺とを含む特定の周波数帯域を除くすべての周波数信号をフィルタする周波数フィルタリングセットによって、前記センサユニットからの信号をフィルタリングすること、
d)青色光反射の測定時において、前記フィルタされた信号から探索信号値を取得すること、
を含む前記青色光源を用いて測定すること、
前記IR放射源を用いて測定することであって、
a)前記IR放射源を期間TIRにおいて周波数FIRにて振動させるように励起すること、
b)前記センサユニットによりIR放射の反射を検出し、検出されたIR放射を電気信号に変換すること、
c)IR放射の振動周波数FIRとその周辺とを含む特定の周波数帯域を除くすべての周波数信号をフィルタする前記周波数フィルタリングセットによって、前記センサユニットからの信号をフィルタリングすること、
d)前記IR放射の反射の測定時において、前記フィルタされた信号から探索信号値を取得すること、
を含む前記IR放射源を用いて測定すること、
前記青色光反射の測定による前記探索信号値と前記IR放射の反射の測定による前記探索信号値とを用いて、所定の数学アルゴリズムにより前記血糖値を計算すること、
を備え、前記青色光源を用いた測定と前記IR放射源を用いた測定とは、互いに独立して任意の順序で行われる、方法。 - 前記フィルタされた信号における前記探索信号値は、青色光反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UBmaxと絶対最小電圧値UBminであり、IR放射の反射を測定する場合には各測定間隔における絶対最大電圧値UIRmaxと絶対最小電圧値UIRminであることを特徴とする請求項8に記載の方法。
- 前記青色光源を用いた測定時における信号フィルタリングは、
a)増幅率1000を有するトランスインピーダンス増幅器を用いた信号増幅と同時に、電流である電気信号を電圧に変換すること、
b)200kHzの周波数成分FBとその周辺の帯域±10%とを除くすべての周波数成分を信号からフィルタする「バンドパス」フィルタによる信号フィルタリングを行うこと、
c)少なくとも20ビット解像度を有するADCコンバータによってデジタル形式への信号の変換を行うこと、
を含むことを特徴とする請求項8または9に記載の方法。 - 前記IR放射源を用いた測定時における信号フィルタリングは、
a)1:1の増幅率を有するトランスインピーダンス増幅器に前記センサユニットからの信号を送り、電流である電気信号を電圧に変換すること、
b)20kHz未満のすべての周波数を信号からフィルタする「ハイパス」周波数フィルタを用いて信号フィルタリングを行うこと、
c)前記フィルタされた信号から周囲成分を差し引くこと、
d)少なくとも10ビット解像度を有するADCコンバータによってデジタル形式への信号の変換を行うこと、
e)10kHzの周波数成分FIRとその周辺の帯域±10%とを除くすべての周波数成分を信号からフィルタする「バンドパス」フィルタによる信号フィルタリングを行うこと、
を含むことを特徴とする請求項8〜10の何れか一項に記載の方法。 - 前記周囲成分の測定はIR信号の測定前またはIR信号の測定後に行われ、光源または放射源の最後の励起と前記周囲成分の測定との間は少なくとも0.5秒経過している必要があり、前記周囲成分の測定中に前記IR放射源および前記青色光源は励起されてはならず、それにより得られた信号が前記トランスインピーダンス増幅器により増幅され、測定された前記IR信号と同じ比率で電流から電圧に変換されることを特徴とする請求項11に記載の方法。
- 前記血糖値は、次式、
- 前記装置が前記身体の測定位置に適切に装着されていることを確認する検査処理が前記測定の開始前に実行され、前記検査処理において、前記振動周波数FBにより前記青色光源が励起されるかまたは前記振動周波数FIRにより前記IR放射源が励起され、前記センサユニットは、前記皮膚および/または組織で反射された青色光またはIR放射を検出して、その青色光またはIR放射を前記周波数フィルタリングセットによりフィルタされる信号に変換し、プロセッサユニットは、前記フィルタされた信号を予め設定された値と比較し、得られた前記信号が前記予め設定された値よりも大きい場合、前記反射が十分に強く、前記が前記身体の部分に適切に取り付けられていることを示すことを特徴とする請求項9〜13の何れか一項に記載の方法。
- 前記測定の方法は連続的に複数回繰り返され、それによって得られた良好な測定結果が統計的に処理され、すべての測定値の平均値または±誤差の値としてユーザに提供されることを特徴とする請求項9〜14の何れか一項に記載の方法。
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