JP2018521008A - 腫瘍形成を処置するための治療用組成物および治療方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1A
Description
本出願は、ASCIIフォーマットで電子的に提出されており、参照により全体として本明細書に組み込まれる配列表を含有する。2016年4月14日に作成された前記ASCIIコピーは、BTO−200WO1_SL.txtという名称であり、サイズは34,448バイトである。
他に特に規定しない限り、本明細書で使用する全ての技術用語および科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者であれば一般に理解する意味と同一の意味を有する。下記の参考文献は、本発明で使用する多数の用語の一般的定義を当業者に提供する:Singleton et al.,Dictionary of Microbiology and Molecular Biology(2nd ed.1994);The Cambridge Dictionary of Science and Technology(Walker ed.,1988);The Glossary of Genetics,5th Ed.,R.Rieger et al.(eds.),Springer Verlag(1991)およびHale&Marham,The Harper Collins Dictionary of Biology(1991)。本明細書で使用するように、以下の用語は、他に特に規定しない限り、下記においてそれらに属する意味を有する。
RYWMS
NIKQDGSEKYYVDSVKG
EGGWFGELAFDY
RASQRVSSSYLA
DASSRAT
QQYGSLPWT
トレメリムマブVL(配列番号9)
GFTFSSYGMH
VIWYDGSNKYYADSV
DPRGATLYYYYYGMDV
RASQSINSYLD
AASSLQS
QQYYSTPFT
本明細書で提供されるのは、がんを処置する方法であって、抗CTLA4抗体、抗PD−L1抗体およびOX40アゴニスト(例えばOX40リガンド融合タンパク質、OX40アゴニスト抗体)の投与を含む方法である。マウス腫瘍モデルでは、抗CTLA4抗体、抗PD−L1抗体およびOX40リガンド融合タンパク質の投与により、腫瘍容積が減少し、かつ生存が増加した。所定の態様では、固形腫瘍を呈する患者に抗CTLA4抗体(例えばトレメリムマブ)、抗PD−L1(MEDI4736)およびOX40リガンド融合タンパク質(例えばMEDI6383)を投与する。所定の態様では、本明細書で提供される方法に係る抗CTLA4抗体(例えばトレメリムマブ)、抗PD−L1(MEDI4736)およびOX40リガンド融合タンパク質(例えばMEDI6383)の投与は非経口投与(例えば静脈内注入または皮下注射)による。所定の態様では、抗CTLA4抗体(例えばトレメリムマブ)、抗PD−L1(MEDI4736)およびOX40リガンド融合タンパク質(例えばMEDI6383)を単一の医薬組成物として投与する。
T細胞が、疾患の早期および後期のいずれでも癌患者において腫瘍の増殖および生存を制御するという証拠が増大している。しかし、腫瘍特異的T細胞反応は、癌患者において増加および維持するのが困難である。
MEDI4736は、PD−L1に対して選択的であり、PD−1およびCD80受容体へのPD−L1の結合を遮断する典型的な抗PD−L1抗体である。MEDI4736は、in vitroでのヒトT細胞活性化のPD−L1媒介性抑制を緩和することができ、T細胞依存性機序を介して異種移植片モデルにおける腫瘍増殖を阻害する。
CTLA−4に特異的に結合してCTLA−4活性を特異的に阻害する抗体は、抗腫瘍免疫反応を増強するために有用である。本明細書に提供した方法で使用するためのトレメリムマブ(またはその抗原結合フラグメント)に関する情報は、その開示が参照により全体として本明細書に組み込まれる米国特許第6,682,736号明細書(その中では11.2.1と記載されている)に見いだすことができる。トレメリムマブ(CP−675,206、CP−675、CP−675206およびチシリムマブとしても公知)は、CTLA−4に対して高度に選択性であり、CTLA−4のCD80(B7.1)およびCD86(B7.2)に対する結合を遮断するヒトIgG2モノクローナル抗体である。トレメリムマブは、in vitroでの免疫活性化を生じさせることが証明され、トレメリムマブにより治療された一部の患者が腫瘍退行を示していた。
OX40アゴニストは、抗原によるプライミング中にまたはこのプライミング直後にCD4+T細胞上のOX40レセプターと相互作用し、その結果、抗原に対するCD4+T細胞の応答が増加する。抗原特異的なCD4+T細胞上のOX40レセプターとOX40アゴニストとの相互作用により、抗原のみに対する応答と比較してT細胞の増殖を増加させることができる。抗原に対する応答の上昇は、OX40アゴニストの非存在下と比べて実質的に長い期間にわたり維持され得る。そのため、OX40アゴニストを介した刺激は、抗原(例えば腫瘍細胞)のT細胞認識をブーストすることにより、抗原特異的な免疫応答を増強する。OX40アゴニストは例えば米国特許第6,312,700号明細書、米国特許第7,504,101号明細書、米国特許第7,622,444号明細書および米国特許第7,959,925号明細書で説明されており、これらはそれらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。がんの処置でそのようなアゴニストを使用する方法は、例えば国際公開第2013/119202号パンフレットおよび国際公開第2013/130102号パンフレットで説明されており、これらはそれぞれ、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。
CTLA−4およびPD−L1に選択的に結合するならびにCTLA−4およびPD−L1の結合または活性化を阻害する抗体は、本発明の方法で有用である。OX40に選択的に結合するおよびOX40を活性化する抗体は、本発明の方法で有用である。
本発明の抗体(例えば、抗CTLA−4、抗PD−L1、抗OX40)は、それらの標的に特異的に結合する能力を維持しているこれらの配列の変異体を含むことができる。そのような変異体は、当技術分野において周知である技術を使用する当業者により、これらの抗体の配列から導出されることができる。例えば、アミノ酸置換、欠失または付加は、FR内および/またはCDR内で作成することができる。FR内の変化は、通常、抗体の安定性および免疫原性を改善するために設計されるが、CDR内の変化は、典型的には抗体のその標的に対する親和性を高めるために設計される。FRの変異体は、天然型免疫グロブリンアロタイプをさらに含んでいる。そのような親和性を高める変化は、CDRを変化させる工程および抗体のその標的に対する親和性を試験する工程を含むルーチン技術によって経験的に決定することができる。例えば、保存的アミノ酸置換は、本明細書に開示したCDRのいずれか1つで作成できる。様々な変化は、Antibody Engineering,2nd ed.,Oxford University Press,ed.Borrebaeck,1995に記載された方法に従って作成できる。これらには、配列内で機能的に均等なアミノ酸残基をコードし、したがって「サイレント」変化をコードする様々なコドンの置換によって変化させられるヌクレオチド配列が含まれるがそれらに限定されない。例えば、非極性アミノ酸には、アラニン、ロイシン、イソロイシン、バリン、プロリン、フェニルアラミン、トリプトファンおよびメチオニンが含まれる。極性天然アミノ酸には、グリシン、セリン、トレオニン、システイン、チロシン、アスパラギンおよびグルタミンが含まれる。正荷電(塩基性)アミノ酸には、アルギニン、リシンおよびヒスチジンが含まれる。負荷電(酸性)アミノ酸には、アスパラギン酸およびグルタミン酸が含まれる。
本発明の組み合わせを使用する(例えば本明細書で提供される抗CTLA−4抗体、抗PD−L1抗体またはそれらの抗原結合フラグメントとOX40アゴニストまたはその抗原結合フラグメントとを使用する)固形腫瘍を有する患者の処置により、相加効果または相乗効果を得ることができる。本明細書で使用する場合、用語「相乗」は、療法の組み合わせ(例えば、抗CTLA−4抗体、抗PD−L1抗体またはそれらの抗原結合フラグメントとOX40リガンド融合タンパク質との組み合わせ)を意味する。
本発明は、抗腫瘍活性を増強するためのキットを提供する。1つの実施形態では、このキットは、抗CTLA−4抗体、抗PD−L1抗体およびOX40アゴニスト(例えばOX40リガンド融合タンパク質)を含む治療用組成物を含む。
mOX40L FP(マウスOX40リガンド融合タンパク質)、抗PD−L1(10F.9G2)および抗CTLA−4(9D9)の抗腫瘍活性を、マウス同系肉腫モデルであるMCA205において単剤療法、二重併用療法または三重併用療法として評価した。10F.9G2および9D9と組み合わせたmOX40L FPの投与により、コントロール物質または上記薬剤のいずれかのみまたは二重併用の投与と比べて大きい抗腫瘍活性が生じた。
上記の説明から、本明細書に記載した本発明を様々な使用および条件に採用するために、それに対する変更形態および修飾形態をなし得ることは明白であろう。そのような実施形態も添付の特許請求項の範囲内に含まれる。
配列番号1 MEDI4736 VL
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_77 配列77
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_72配列72
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_73配列73
RYWMS
配列番号4−MEDI4736 VH CDR2
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_74配列74
NIKQDGSEKYYVDSVKG
配列番号5−MEDI4736 VH CDR3
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_75配列75
EGGWFGELAFDY
配列番号6−MEDI4736 VL CDR1
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_78配列78
RASQRVSSSYLA
配列番号7−MEDI4736 VL CDR2
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_79配列79
DASSRAT
配列番号8−MEDI4736 VL CDR3
>PCT/US2010/058007 生物:ホモサピエンスからのPCT/US2010/058007_80配列80
QQYGSLPWT
配列番号9 トレメリムマブ
>米国特許第6,682,736号明細書からの配列番号22
>米国特許第6,682,736号明細書からの配列番号9
GFTFSSYGMH
配列番号12−トレメリムマブ VH CDR2
VIWYDGSNKYYADSV
配列番号13−トレメリムマブ VH CDR3
DPRGATLYYYYYGMDV
配列番号14−トレメリムマブ VL CDR1
RASQSINSYLD
配列番号15−トレメリムマブ VL CDR2
AASSLQS
配列番号16−トレメリムマブ VL CDR3
QQYYSTPFT
配列番号17−MEDI6383 OX40アゴニスト
Claims (28)
- 対象の固形腫瘍を処置する方法であって、抗PD−L1抗体またはその抗原結合フラグメント、抗CTLA−4抗体またはその抗原結合フラグメントおよびOX40アゴニストを前記対象に投与することを含む方法。
- 前記OX40アゴニストはOX40リガンド融合タンパク質または抗OX40抗体のうちの1種または複数種である、請求項1に記載の方法。
- 前記OX40リガンド融合タンパク質はMEDI6383である、請求項2に記載の方法。
- 前記抗PD−L1抗体はMEDI4736である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗CTLA−4抗体はトレメリムマブである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 対象の固形腫瘍を処置する方法であって、MEDI4736またはその抗原結合フラグメント、トレメリムマブまたはその抗原結合フラグメントおよびMEDI6383を前記対象に投与することを含む方法。
- 前記投与は生存を増加させる、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与により、MEDI4736のみ、トレメリムマブのみまたはMED6383のみの投与と比較して生存が増加する、請求項7に記載の方法。
- 前記投与により、MEDI4736およびトレメリムマブの投与、MEDI4736およびMEDI6383の投与ならびにトレメリムマブおよびMEDI6383の投与と比較して生存が増加する、請求項7に記載の方法。
- 前記投与は腫瘍容積を減少させる、請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与により、MEDI4736のみ、トレメリムマブのみまたはMED6383のみの投与と比較して腫瘍容積が減少する、請求項10に記載の方法。
- 前記投与により、MEDI4736およびトレメリムマブの投与、MEDI4736およびMEDI6383の投与ならびにトレメリムマブおよびMEDI6383の投与と比較して腫瘍容積が減少する、請求項10に記載の方法。
- 前記抗PD−L1抗体またはその抗原結合フラグメントの投与は静脈内注入による、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記抗CTLA−4抗体またはその抗原結合フラグメントの投与は静脈内注入による、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記MEDI6383またはその活性フラグメントの投与は静脈内注入による、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固形腫瘍は、卵巣がん、乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、子宮頸がん、子宮がん、精巣がん、膀胱がん、頭頸部がん、黒色腫、膵がん、腎細胞癌または肺がんである、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 前記固形腫瘍は三種陰性乳がんである、請求項16に記載の方法。
- 前記固形腫瘍は非小細胞肺がんである、請求項17に記載の方法。
- 前記固形腫瘍は扁平上皮のまたは非扁平上皮の非小細胞肺がんである、請求項18に記載の方法。
- 前記対象はヒト患者である、請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 有効量の抗PD−L1抗体またはその抗原結合フラグメント、抗CTLA−4抗体またはその抗原結合フラグメントおよびOX40アゴニストと、薬学的に許容される添加剤とを含む医薬組成物。
- 前記OX40アゴニストはMEDI6383である、請求項21に記載の医薬組成物。
- 前記抗PD−L1抗体はMEDI4736である、請求項21または22に記載の医薬組成物。
- 前記抗CTLA−4抗体はトレメリムマブである、請求項21〜23のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 有効量のMEDI4736またはその抗原結合フラグメント、トレメリムマブまたはその抗原結合フラグメントおよびMEDI6383と、薬学的に許容される添加剤とを含む医薬組成物。
- 静脈内投与用に製剤化されている請求項21〜25のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 請求項21〜26のいずれか一項に記載の医薬組成物と、がんの処置用の指示書とを含むキット。
- 請求項1に記載の方法において前記キットを使用するための指示書をさらに含む請求項27に記載のキット。
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