JP2018519896A - 関節形成インプラントの緩みの立体x線撮影測定 - Google Patents
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Abstract
本発明は、被験者の宿主骨内に設置されたインプラントの緩みの検出及びその評価のためのデバイスに関する。デバイスは、宿主骨と設置されたインプラントを含む被験者の付属器の一部分を包囲し且つ取外し可能に係合するフレームと、フレームと係合された少なくとも3つの離間したアタッチメントを含む。アタッチメントの各々は、宿主骨と接触させるための鋭い幾何学的形状の構成要素を収容し且つ引っ込め可能に展開するように構成される。3つの離間したアタッチメントが宿主骨と接触するとき、一時的な基準フレームが形成される。
Description
本発明は、インプラントの緩みの立体X線撮影評価とインプラントの緩みを診断する診断方法とに関する。
寿命中、2人に1人は、症候性膝変形性関節症を発症することになり、4人に1人は、症候性股変形性関節症を発症する。症状が重症になり過ぎて変形性関節症過程がその末期に達すると、全関節置換(関節形成)は、十分に確立し且つ総じて成功する治療オプションである。股関節置換及び膝関節置換の数は、2030年までの次の数十年にわたって年間約100万人の股関節置換及び430万人の膝関節置換まで著しく増加することが予想される。しかしながら、関節置換を受けた患者の5〜10%は、インデックス手術の10年以内に補正手術を必要とする。股関節置換及び膝関節置換の失敗及びその後の補正の主な原因は、無菌性の緩みである。
インプラントの全体的緩みは、従来のX線で観察可能であり、発達するのに数年かかることがある。しかしながら、インプラントの緩みの早期ステージは、宿主骨(host bone)に対するインプラントの非常に微妙なミリメートル以下の動き又は移動を伴う。そのような小さい初期の動きを、従来の方法で検出することはできない。立体整形外科X線撮影(レントゲン立体写真測定解析、X線立体解析、又はRSAとしても知られている)は、インプラントの早期の緩みを測定するように設計された測定方法である。この方法は、関節形成手順中、インプラントの移動の測定のための正確な基準フレームとして機能する少なくとも3つの放射線不透過マーカ(典型的に、1.0mm直径タンタルボール)を宿主骨内に埋込むことを必要とする。インデックス手術及びマーカの埋込みに続いて、一連の立体整形外科X線撮影(SOR)画像を長い期間をかけて撮り、一連の立体整形外科X線撮影(SOR)画像は、重なりビームとなるように異なる角度から同時に撮られた2つのX線画像からなり、その結果、測定再構成のための三角測量法が可能である。ソフトウエアを使用して、これらの対をなす画像を解析し、宿主骨に対するインプラントの位置を評価する。これらの位置を複数の時点で評価することは、インプラント移動曲線の発生を複数の次元で可能にする。インプラントの緩みを予想するかかる移動曲線が明示されてきた。
骨の位置の正確な3次元撮像及びインプラントの緩みの検出及び評価のために、少なくとも3つの放射線不透過マーカが骨内に埋込まれる必要がある。緩んでいるインプラントを検出するのに必要とされる測定を行うのに、しばしば、不十分な数のマーカしか存在せず、又は、マーカが存在しない。
本開示の実施形態は、インプラントの緩みを評価する際に使用されるデバイス及び方法に関する。特に、本開示の例示の実施形態は、注目される関節置換インプラント又はその他のインプラントの宿主骨に埋込まれたマーカを設置手術の時点で有しない患者に関する。
本開示のいくつかの実施形態は、正確な測定を可能にするためには宿主骨に埋込まれたマーカの数が不十分である又は変形例としてX線画像で観察可能なマーカの数が不十分である患者に関する。
本開示の例示の実施形態は、インデックス手術後の骨内へのマーカの外科的埋込みではなく、患者の手足の周りに固着式に取付けられるデバイスを含み、かかるデバイスは、評価エピソードの継続期間中、低侵襲の仕方で患者の骨に固着され、評価が完了したら、引続いて取外される。デバイスは、無菌の鋭い幾何学的形状の構成要素を適用することによって、宿主骨に固着式に取付けられ、かかる鋭い幾何学的形状の構成要素は、適当な無菌手順を必要に応じて局所麻酔の下で使用してフレームに連結され且つ皮膚を貫いて骨と直接的に接触するピン又は針によって例示される。適当な鋭い幾何学的形状の構成要素は、カニューレ状の又は中実の鋭い物体によって例示され、かかる鋭い物体は、皮膚を貫くように挿入されてその下にある骨と接触し、いったん骨と接触したら骨の表面上を摺動しない。かかる適当な幾何学的形状の構成要素は、注射針及び生検針等の針、キルシュナー(Kirschner)ワイヤ等のワイヤ、及びスタインマン(Steinmann)ピン等のピンなどによって例示される。
本発明のデバイスの1つの実施形態によれば、デバイスのフレーム構成要素は、放射線不透過マーカを含む。別の例示の実施形態によれば、デバイスの鋭い幾何学的形状の構成要素は、放射線不透過マーカを含む。別の例示の実施形態によれば、評価方法は、宿主骨に対するインプラント動き又は移動の測定のための宿主骨に対する適当なマーカ基準点を確立するために、鋭い幾何学的形状の構成要素の先端を使用してもよいし、変形例として鋭い幾何学的形状の構成要素の形状を使用してもよいし、変形例として、鋭い幾何学的形状の構成要素に関連したその他のユニークなマーカ特徴を使用してもよい。本発明の別の例示の実施形態によれば、針構成要素は、宿主骨及び/又はインプラントの表面と接触してもよいし、変形例として、宿主骨を貫通してもよい。
本発明のいくつかの実施形態は、本明細書に開示するデバイスを用いて、インプラントの緩みを測定する方法を含む。かかる方法は、概略的には、(i)緩んでいるインプラントを宿主骨に対して変位させるように設計された少なくとも2つの異なる負荷条件中、被験者の付属器内の骨に取付けられた外部マーカデバイスと係合している間の選択された宿主骨及びインプラントの少なくとも2組の立体整形外科的X線写真を得る段階と、(ii)各負荷条件において、外部マーカデバイスによって与えられる一時的な基準に対するインプラント位置を評価する段階と、(iii)2つ又は3つ以上の負荷条件の間のインプラント動きの量を計算する段階を含む。ある閾値よりも大きい変位は、緩んでいるインプラントを示すと考えられ、かかる変位は、並進、回転、及び/又は最大合計点運動であることによって例示される。最大合計点運動は、最も移動したインプラント上の点の運動の量である。当業者は、上述した事項を制限することなしに、インプラントの緩みを示すように開発することができる様々なより多くの且つより進んだベンチマークが存在することを認識すべきである。当業者は、上述した事項を制限することなしに、立体整形外科的X線写真の代わりに、単一の平面X線撮像(例えば、単一の平面放射線又は蛍光透視法)を使用する同じ方法に従って、面外の精度及び正確性を失う可能性があることを犠牲にしてもよいことを認識すべきである。
本発明のこれらの特徴及び他の特徴は、添付図面を参照する以下の詳細な説明で明らかになろう。
無菌性の緩みは、関節置換手術における補正の一般的な原因であり、診断することが困難である。実質的な緩みが存在するまで、インプラントの周りのX線透過線は、標準X線写真において観察できない。立体整形外科X線撮影画像のX線立体解析は、インプラント及び宿主骨の精密な3D位置を測定することができる非常に正確な測定技術である。これらの位置を複数の時点で評価することにより、インプラント移動曲線の生成を多次元で可能にする。無菌性の緩みを予想することができるかかる早期移動測定が示されてきた。しかしながら、標準技術は、3D位置決め及び移動測定のための基準フレームを提供する目的で、関節置換手術の時点の患者の宿主骨内へのタンタルマーカの埋込みに基づいている。これらのマーカが手術の時点で埋込まれないと、正確な基準フレームがないため、移動測定を行うことができない。マーカの手術後の埋込みは可能であるが、手術室内で行われない場合に著しい追加の臨床的リスクを伴い、従って臨床的に実用的ではない。
本開示の実施形態は、宿主骨に恒久的に埋込まれたマーカを有する必要なしに、インプラントの緩みの評価を可能にするデバイス及び方法を説明する。特に、本開示の実施形態は、骨に一時的に接触する少なくとも3つ又は4つ以上の離間した鋭い幾何学的形状の構成要素を使用して、正確なインプラントの緩み測定のための一時的な基準点のセットを提供する。鋭い幾何学的形状の構成要素は、フレームの周りに配置されたホルダ内に収容され、フレームは、設置されたインプラントを収容する被験者の宿主骨の関節領域の周りに取外し可能に一時的に取付け可能である。
本開示のいくつか例示の実施形態は、2つ又は3つ以上の負荷条件の下で立体整形外科X線撮影システムを使用して、フレーム、鋭い幾何学的形状の構成要素、及びインプラントを撮像する方法に関し、かかる負荷条件は、注目し且つ緩んでいるインプラントが宿主骨に対して、かくして、宿主骨の適所に一時的に固着されているときの一時的基準フレームに対して動く(移動する)ように、インプラントに負荷を付与するものである。
〔定義〕
本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、他の箇所に定められていなければ、本発明が属する当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
本明細書で使用される全ての技術的及び科学的用語は、他の箇所に定められていなければ、本発明が属する当業者によって一般的に理解される意味と同じ意味を有する。
本明細書で使用されるとき、用語「X線」及び「X線写真撮像」は、哺乳類被験体の体内の内部骨格構造を観察するための電磁放射線の使用を意味するように、本願全体にわたって同義的に使用される。
本明細書で使用されるとき、用語「約」は、所定の値からほぼ±10%変動をいう。特に言及されてもされなくても、かかる変動が、提供された任意の所定の値に常に含まれることを理解すべきである。
本明細書で使用されるときに、用語「鋭い幾何学的形状の構成要素」は、皮膚の中に挿入されて皮膚を貫いて皮膚の下にある骨と接触することができるカニューレ状の又は中実の鋭い接触のための幾何学的形状を参照し、いったん骨と接触して患者の付属器に固着されると、骨に対して移動しない。
例示の目的のために、本発明のデバイス及び方法を、人体の膝を参照して以下に説明する。しかしながら、当業者が認識するように、デバイス及び方法を、任意の哺乳動物及びインプラントが固着式に設置された任意の関節に採用することができる。図1〜図5を参照して、本開示の例示の実施形態をこれから説明する。
〔一時的基準フレームを提供するための一時的基準デバイス〕
当業者は、インプラントの緩みを測定する目的のために、関節置換インプラント又は他の種類のインプラントの周りの骨と接触するように少なくとも3つ又は4つ以上の鋭い幾何学的形状の構成要素を配置するのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、フレームと、フレームに係合してそれと協働する少なくとも3つのアタッチメントと、少なくとも3つの無菌の鋭い幾何学的形状の構成要素を含むデバイスに関し、フレームは、宿主骨及び設置されたインプラント(例えば、膝関節)を有する被験者の付属器の一部分を包囲してそれに係合し、少なくとも3つのアタッチメントの各々は、鋭い幾何学的形状の構成要素を保持し且つ小さい負荷を鋭い幾何学的形状の構成要素に付与するように構成され、少なくとも3つの鋭い幾何学的形状の構成要素は、皮膚及びその下にある軟組織を貫き、骨を著しく貫くことなしに、骨に接触することが可能である。フレーム及び/又はアタッチメントが、剛性材料、半剛性材料、又は軟質材料を含むことは本開示の範囲内である。いくつかの側面によれば、3つよりも多いピン及び/又は針が、被験者のターゲットの骨と接触させるのに使用されてもよい。いくつかの側面によれば、フレームは、1つ又は2つ以上のストラップ、ベルト、バンド、又は他の種類の固着機構を用いて、ターゲットの関節を有する付属器の周りの適所に固着されてもよい。変形例として、フレームは、被験者の付属器に固着されるハーネスの中に配置されてもよい。
当業者は、インプラントの緩みを測定する目的のために、関節置換インプラント又は他の種類のインプラントの周りの骨と接触するように少なくとも3つ又は4つ以上の鋭い幾何学的形状の構成要素を配置するのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、フレームと、フレームに係合してそれと協働する少なくとも3つのアタッチメントと、少なくとも3つの無菌の鋭い幾何学的形状の構成要素を含むデバイスに関し、フレームは、宿主骨及び設置されたインプラント(例えば、膝関節)を有する被験者の付属器の一部分を包囲してそれに係合し、少なくとも3つのアタッチメントの各々は、鋭い幾何学的形状の構成要素を保持し且つ小さい負荷を鋭い幾何学的形状の構成要素に付与するように構成され、少なくとも3つの鋭い幾何学的形状の構成要素は、皮膚及びその下にある軟組織を貫き、骨を著しく貫くことなしに、骨に接触することが可能である。フレーム及び/又はアタッチメントが、剛性材料、半剛性材料、又は軟質材料を含むことは本開示の範囲内である。いくつかの側面によれば、3つよりも多いピン及び/又は針が、被験者のターゲットの骨と接触させるのに使用されてもよい。いくつかの側面によれば、フレームは、1つ又は2つ以上のストラップ、ベルト、バンド、又は他の種類の固着機構を用いて、ターゲットの関節を有する付属器の周りの適所に固着されてもよい。変形例として、フレームは、被験者の付属器に固着されるハーネスの中に配置されてもよい。
図1は、脛骨30に取付けられるインプラント30を有する膝関節領域を示す(腓骨25が参照のために示されている)。図2に示すように、本開示の例示のデバイスは、フレーム10を含み、膝関節置換具の脛骨構成要素30が設置されている脛骨20の上に位置決めされている。この例示の実施形態では、3つのアタッチメント機構40がフレーム10に取付けられ、アタッチメント機構40の各々は、脛骨20と接触するために、引込み可能且つ延長可能な鋭い幾何学的形状の構成要素50を有している。鋭い幾何学的形状の構成要素は、感染を回避するために無菌であり、皮膚及びその下にある軟組織に進入してそれを貫くことが容易であるように選択されるが、(i)皮質骨を著しく貫かず、(ii)剪断負荷が適用されたときに骨面の上を容易に摺動しない。これらの鋭い幾何学的形状の構成要素は、適正な殺菌方法を使用して、患者の付属器及び宿主骨と係合する。本発明において、鋭い幾何学的形状の構成要素の先端が、測定の継続期間にわたって位置を変えないことが極めて重要である。本開示の更なる実施形態によれば、鋭い幾何学的形状の構成要素はまた、小さい穿刺切開を通して挿入されてもよい。初期設定中及び/又は患者を移動させる必要がある撮像手順中、フレームを適所に保つために、フレームを被験者の付属器、この場合は膝関節領域に固着させる1つ又は2つ以上のストラップ60が選択的に設けられてもよい。
例示のアタッチメント機構40を図3に示す。アタッチメント機構40は、調節可能なツーピースのハウジング70a、70bを用いて、フレーム10に取付けられ、ハウジング70a、70bは、フレームから皮膚まで下方に延びていてもよいし、そうでなくてもよい。鋭い幾何学的形状の構成要素50が、ハウジング70b内に設けられたホルダ55内に固着されるように取付けられ、フレーム10に対する所定の位置に保持される。ハウジング70aは、バネによって示されている負荷機構80を有し、負荷機構80は、僅かな力を鋭い幾何学的形状の構成要素50に付与するのに使用され、その結果、鋭い幾何学的形状の構成要素50は、その下にある骨90と確実に接触したままである。
〔インプラントの緩みの測定〕
インプラントのその宿主骨に対する移動は、立体整形外科X線撮影を使用して、正確に測定される。当業者は、2つのX線システムを使用して視野が良好な2つの異なる点から撮られたインプラントの同時X線画像(すなわち、立体整形外科的画像)を得るのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。加えて、当業者は、1つ又は2つのX線システムを使用する2つの連続画像を使用して、適切な条件の下で立体整形外科的画像を構成する見晴らしの良い2つの異なる点から撮られたインプラントのX線画像を得てもよいことを認識すべきである。当業者は、上述した事項を制限することなしに、立体整形外科的X線写真の代わりに、単一の平面X線撮像(例えば、単一の平面放射線又は蛍光透視法)を使用する同じ方法に従って、面外の精度と正確性を潜在的に失うことを犠牲にしてもよいことを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、設置されたインプラントの移動を検出して評価する方法に関し、本方法は、デバイスを、鋭い幾何学的形状の構成要素ホルダの各々が宿主骨のターゲット箇所の周りに位置決めされるように、注目している被験者の関節の周りに固着させる段階と、鋭い幾何学的形状の構成要素の各々を、その先端が宿主骨面と接触するまで、被験者の皮膚面及び軟組織を通して鋭挿入する段階と、第1の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第1対の立体X線写真を得る段階と、第2の負荷を関節に配置する段階と、第2の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第2対の立体X線写真を得る段階と、第1対の立体X線写真と第2対の立体X線写真を比較する段階と、インプラントが第2の負荷条件において変位させられたかどうかを検出する段階と、変位が検出された場合、インプラントが第2の負荷条件下で変位した距離を決定する段階と、変位した距離が緩んでいるインプラントを示すかどうかを決定する段階とを含む。変位は、並進であっても回転であってもよいこと、及び、1次元で起こってもよいし2次元以上で起こってもよいことに注意すべきである。
インプラントのその宿主骨に対する移動は、立体整形外科X線撮影を使用して、正確に測定される。当業者は、2つのX線システムを使用して視野が良好な2つの異なる点から撮られたインプラントの同時X線画像(すなわち、立体整形外科的画像)を得るのに使用される様々なデバイスが存在することを認識すべきである。加えて、当業者は、1つ又は2つのX線システムを使用する2つの連続画像を使用して、適切な条件の下で立体整形外科的画像を構成する見晴らしの良い2つの異なる点から撮られたインプラントのX線画像を得てもよいことを認識すべきである。当業者は、上述した事項を制限することなしに、立体整形外科的X線写真の代わりに、単一の平面X線撮像(例えば、単一の平面放射線又は蛍光透視法)を使用する同じ方法に従って、面外の精度と正確性を潜在的に失うことを犠牲にしてもよいことを認識すべきである。本開示のいくつかの例示の実施形態は、設置されたインプラントの移動を検出して評価する方法に関し、本方法は、デバイスを、鋭い幾何学的形状の構成要素ホルダの各々が宿主骨のターゲット箇所の周りに位置決めされるように、注目している被験者の関節の周りに固着させる段階と、鋭い幾何学的形状の構成要素の各々を、その先端が宿主骨面と接触するまで、被験者の皮膚面及び軟組織を通して鋭挿入する段階と、第1の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第1対の立体X線写真を得る段階と、第2の負荷を関節に配置する段階と、第2の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第2対の立体X線写真を得る段階と、第1対の立体X線写真と第2対の立体X線写真を比較する段階と、インプラントが第2の負荷条件において変位させられたかどうかを検出する段階と、変位が検出された場合、インプラントが第2の負荷条件下で変位した距離を決定する段階と、変位した距離が緩んでいるインプラントを示すかどうかを決定する段階とを含む。変位は、並進であっても回転であってもよいこと、及び、1次元で起こってもよいし2次元以上で起こってもよいことに注意すべきである。
当業者は、インプラントが緩んでいるときに宿主骨に対するインプラントの運動を引起す試みにおいて、インプラントに負荷を直接的に又は間接的に付与するのに使用することができる様々な方法が存在することを認識すべきである。上述した事項を制限することなしに、本開示のある実施形態は、注目しているインプラントを含む関節に負荷を付与したり除去したりしてもよく、これは、テーブル上に横になること、インプラントを含む手足又は両手足で体重又はその一部分を受けること、回転モーメントを関節又は手足に付与すること、体重又は力を関節に直接に付与すること等によって行われる。
図4を参照すると、例示の立体X線撮影システム100が示されている。X線源110は、垂直方向からある角度でX線検出器120に向けられている。加えて、第2のX線源130は、X線ビーム同士が3D観察領域150内で重なるように、X線検出器140に向けられている。取外し可能な基準フレーム及びインプラントが様々な負荷条件下で3D観察領域に配置される限り、基準フレームに対するインプラント変位の正確な測定が行われる。立体X線撮影システム100は、基準ボックス160を含んでいてもよいし、含んでいなくてもよく、基準ボックス160は、3DX線形態を正確に決定するのを助ける基準マーカ及び対照マーカを収納する。
図5(A)〜図5(F)は、本明細書に開示する例示の方法を用いる評価のための膝関節の適切な負荷条件を示し、かかる条件は、(A)横になる(仰向けになる)ことによる負荷の除去、(B)立っている間に受ける全重量、(C)立っている間に受ける部分重量、(D)全突き出し姿勢、(E)部分突き出し姿勢、(F)階段足踏み姿勢によって例示される。
Claims (3)
- 被験者の宿主骨内に設置されたインプラントの緩みの検出及びその評価のためのデバイスであって、
宿主骨と設置されたインプラントを含む被験者の付属器の一部分を包囲し且つ取外し可能に係合するフレームと、
前記フレームと係合された少なくとも3つの離間したアタッチメントと、を含み、
前記アタッチメントの各々は、宿主骨と接触させるための鋭い幾何学的形状の構成要素を収容し且つ引っ込め可能に展開するように構成され、
前記3つの離間したアタッチメントが宿主骨と接触するとき、一時的な基準フレームが形成される、デバイス。 - 更に、被験者の付属器に取外し可能に係合するように前記フレームと協働する少なくとも1つのストラップを含む、請求項1に記載のデバイス。
- 宿主骨に設置されたインプラントの緩みを検出し且つ評価する方法であって、
請求項1に記載のデバイスを、アタッチメントの各々が宿主骨のターゲット箇所の周りに位置決めされるように、注目している被験者の関節の周りに固着させる段階と、
鋭い幾何学的形状の構成要素の各々を、その先端が宿主骨の表面と接触するまで、被験者の皮膚面及び軟組織を通して挿入する段階と、
第1の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第1対の立体X線写真を得る段階と、
第2の負荷を関節に配置する段階と、
第2の負荷条件下で、インプラント及び宿主骨領域の第2対の立体X線写真を取得する段階と、
第1対の立体X線写真と第2対の立体X線写真を比較する段階と、
インプラントが第2の負荷条件において変位させられたかどうかを検出する段階と、
変位が検出された場合、インプラントが第2の負荷条件で変位した距離を決定する段階と、
前記変位した距離が緩み状態を示すかどうかを決定する段階と、を含む方法。
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