JP2018505724A - 医療用付属デバイスおよびダミーユニットを備えるキット - Google Patents

Abstract

本発明は、医療用付属デバイスおよびダミーユニットを備えるキットを提供する。付属デバイスは、元となるデバイスのスペースエンベロープを画定する外側表面を有する元となるデバイス上の共働する第２の取り付け手段に付属品を解放可能に取り付けるように構成された第１の取り付け手段を備える。ダミーユニットは、その外部表面上の表示表面と、折り畳まれたまたは巻かれたシートと、第１の取り付け手段と共働してダミーユニットに付属デバイスを解放可能に取り付けるように構成されたダミー取り付け手段とを備える。この配置により、元となるデバイス上の付属デバイスの装着をダミーユニット上で簡単かつ効果的な方法で実証することができる。【選択図】図２

Description

本発明は、付属デバイスおよびダミーユニットを備えるキットに関する。特有の実施形態では、本発明は、ユーザ情報を直感的に提供するパッケージング組立体に関する。

本発明の開示では、主に、不連続のまたは連続的な皮下薬剤送達による糖尿病の治療に対して参照がなされるが、これは、本発明の例示的使用にすぎない。

医療用デバイス、より具体的には医療用デバイス用の付属デバイスに関連して、付属デバイスおよび「主要」デバイスは、不適切な治療、およびこれによって患者の健康を潜在的に損なうあらゆるリスクを回避するために、意図されるやり方で使用されることが重要である。これは、自己投与式薬剤注射送達デバイス、たとえば患者の体内にインスリンを注射するために使用されるデバイスの場合ではよりいっそう重要である。

患者または介護者となり得るユーザは、薬剤注射送達デバイスを使用する訓練を受け得るが、関連する付属品の使用になると、独学で学ぶことが多い。

したがって、付属品の使用が容易で直感的であるだけでなく、患者が付属品を意図するように使用できるように、添付の使用説明資料が容易に理解できることも極めて重要である。

添付の使用説明資料の品質および患者が使用説明資料内の情報を理解する能力は、付属品を活用できる容易さを決定付ける。さらに、これは、不適切な使用およびその後に続く間違った治療の割合を低減する際に重要な要素である。したがって、添付の使用説明書は、そのような情報を理解するのに最も問題を有するユーザに向けて開発されなければならない。

一例として、付属デバイスは、各々の薬剤注射、たとえばインスリン注射のサイズおよび時間の記録を作成するように適合され得る。この問題に対処するにあたり、所与の医療用デバイスの使用を示すデータをユーザが生成し、収集し、供給するのを助けるいくつかの解決策が提案されている。

たとえば、国際公開第２００７／１０７５６４号パンフレットは、標準的な機械的ペンデバイスに取り付けられ、これによって生成された信号を測定するように適合された電子「アドオン」モジュールを説明しており、このモジュールは、作動中、そのようなデバイスによって固有に生み出された音を頼りにする。代替的には、薬剤の用量外（ｏｕｔ−ｄｏｓｅｄ）の量の検出をより確実に可能にする充填済み薬剤送達デバイスを提供するために、そのような充填済み薬剤送達デバイスを、外部検出手段と共働するのにより適したものにする構造を与えるように改変し、それによって用量外の薬剤量のより確実に正確な決定をもたらすことが、提案されている。たとえば、ＰＣＴ／ＥＰ２０１２／０６９７２９は、回転式ピストンロッドに磁石が設けられて、アドオン記録モジュールが３Ｄ磁気探知器を用いて磁石の軸方向の位置を検出することを可能にする薬剤送達デバイスを開示している。さらなる電子アドオンモジュールが、たとえば国際公開第９９／０２２１０号パンフレットおよび国際公開第２０１３／１２０７７５号パンフレットに開示されている。

所与のアドオン記録モジュールに使用される実際の技術に関係無く、そのようなモジュールが、実際に使用され、さらに正しく使用されることを確実にするように潜在的ユーザに紹介されることが重要である。

上記に関して、本発明の目的は、医療用デバイス、特に医療専門家によって監督されない患者による使用を意図したデバイス用の付属品の不適切な使用のリスクを低減するための手段を提供することである。

本発明の開示では、上記の目的に対処し、または以下の開示から、ならびに例示的な実施形態の説明から明らかになる目的に対処する実施形態および態様が、説明される。

したがって、本発明の全般的な態様によれば、医療用付属デバイスおよびダミーユニットを備えるキットが、提供される。付属デバイスは、元となるデバイスのスペースエンベロープを画定する外側表面を有する元となるデバイス上の共働する第２の取り付け手段に付属品を解放可能に取り付けるように構成された第１の取り付け手段を備える。ダミーユニットは、その外側表面上の表示表面と、折り畳まれたまたは巻かれたシートと、第１の取り付け手段と共働してダミーユニットに付属デバイスを解放可能に取り付けるように構成されたダミー取り付け手段とを備える。

このようにして、元となるデバイス上の付属デバイスの装着をダミーユニット上で実証できることが、達成される。付属品のダミーユニットへの取り付けに基づいて、患者は、単にダミーデバイスを元となるデバイスに交換するだけで他の使用説明書は有さずに、付属品を元となるデバイス上に正しく装着することがより良好に可能になる。

ダミーユニットは、元となるデバイスの形状およびサイズに類似するように作製され得る折り畳まれたまたは巻かれたシートを備えているため、これは簡単かつコスト効果の高い方法で所望の機能をもたらす。シートの材料は、たとえば、紙、厚紙、プラスチック、または巻く、もしくは折り畳むことができる別の適切な材料になることができる。

本出願では、用語「スペースエンベロープ」は、物体が占有する空間の形状を画定する境界描写である。この用語は、通常、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）の分野で使用される。

元となるデバイスは、これと共に付属品が使用されるよう意図されたデバイスである。元となるデバイスの例は、たとえば、薬剤送達注射デバイスなどの医療用デバイスを含む。

元となるデバイスは、そのスペースエンベロープを画定する外側表面によって画定された形状を有する。スペースエンベロープの定義を、付属デバイスを設計する当業者は入手できるであろう。

付属デバイスは、投与された薬剤の量を検出し、記録するための装置、および／または患者に未実施の注射を通知するタイマーの形態になることができる。

付属デバイスは、たとえば共働する結合構造の形態の、元となるデバイス上の共働する第２の取り付け手段に付属デバイスを解放可能に取り付けるために使用される、第１の取り付け手段を備えることができる。

例示的な実施形態では、ダミーユニットは、元となるデバイスを表す非作動体である。ダミーユニットの少なくとも一部は、元となる部分のサイズおよび形状に類似するように作製される。好ましくは、表示表面は、元となるユニットのその表示面に施与される画像を有する。

一実施形態では、ダミーユニットの外部表面上の表示表面は、元となるデバイスに類似するように設計される。表示表面は、触知的および視覚的両方の類似性の３Ｄ特徴および／または視覚的類似性のグラフィック特徴を含むことができる。

ダミーユニットは、付属品の使用に関する使用説明書を含むことができる。

例示的な実施形態では、ダミー取り付け手段は、元となるデバイス上の第２の取り付け手段と同じインターフェース、たとえば摩擦嵌合を有する。したがって、付属品上の第１の取り付け手段とダミーユニット上のダミー取り付け手段との間のインターフェースは、付属品上の前記第１の取り付け手段と第２の取り付け手段との間のインターフェースと同じようにして機能する。こうして、ダミーユニットは、元となるデバイス上への付属品の装着をシミュレートするために使用され得る。

キットの例示的な実施形態は、ダミーユニットの外部表面がダミーユニットのスペースエンベロープを画定し、ここではダミーユニットのスペースエンベロープの少なくとも一部分は、元となるデバイスのスペースエンベロープと等しく、またはこれより小さいという点においてさらに優れたものとなる。この実施形態では、ダミーユニットは、元となるデバイスの外側表面によって境界付けられたスペースエンベロープに実質的に等しい、外部表面によって境界付けられたスペースエンベロープを占有するように構成され得る。一実施形態では、ダミーユニットは、第２の取り付け手段およびダミー取り付け手段それぞれの場所において元となるデバイスのスペースエンベロープの内側に嵌まるように構成される。

ダミーユニットは、元となるデバイスと極めて似た点を有し得る。これは、医療用デバイス、特に患者による監督されない使用を意図した医療用デバイスの付属品の不適切な使用のリスクを低減するための手段を提供する際に、ダミーユニットの効果性を改善する。

折り畳まれたまたは巻かれたシートは、より多くの情報を露出させるために広げられ、または開かれるように配置され得る。たとえば、ダミーユニットは、紙シートを開き、または広げることによって変更され、その後で見えるようになる紙シートの反対側にある付属品の使用に関する印刷情報によって、ユーザに対して使用説明書を表示することができる。

キットの例示的な実施形態では、ダミーユニットは、次の幾何学的形状：円形、楕円形、スタジアム、三角形、正方形、矩形（たとえば材料の平面シート）、五角形、六角形、七角形、八角形、多角形または前述の形状の組み合わせの中で選択された断面形状を有する。形状のすべては、紙または任意の他の適切なシート材料で巻かれおよび／または折り畳まれ得る。ダミーユニットは、第１の直径を有する円筒状でよく、第１の取り付け手段は、第２の直径を有する円形またはＣ字形状の貫通孔を有する本体を備え、第２の直径は、第１の直径と実質的に等しく、このため付属デバイスをダミーユニット上に滑らすことによってダミーユニット上に装着することが可能になる。一実施形態では、ダミーユニットの直径は、一方の端部から他方にかけてテーパにされる。第１の直径は、付属デバイスをダミーユニット上に圧入することを可能にするダミーユニットの２つの端部間に位置付けられる。

別の例示的な実施形態では、ダミーユニットは、内部自由空間を有する管状構成を有し、キットは、さらに、少なくとも１つの使用説明ユニットであって、ダミーユニットの内部自由空間の内側に嵌合するように構成された折り畳まれたまたは巻かれたシートを備える、使用説明ユニットを備える。このようにして、使用説明書をダミーユニットで入手できることが達成される。加えて、または代替的には、ダミーユニットは、その表示表面上に、そこに印刷された、元となるデバイスを表す情報を含むことができる。このようにして、ダミーユニットは、元となるデバイスと少なくとも視覚的に同じ外観を有することが達成される。

キットの例示的な実施形態では、元となるデバイスは、薬剤送達デバイス、たとえば、インスリンを注射するための薬剤送達デバイスである。これらのデバイスは、しばしば患者によって自己投与され、したがって容易に理解できる明確な使用説明書を必要とする。

別の例示的な実施形態では、キットは、薬剤の吐出された用量の記録を作成するように適合された電子回路を備える記録デバイスの形態の付属デバイスを備える。このケースでは、付属品は、これがダミーユニットから取り外され、元となるデバイス上に置かれたときを、たとえば機械的スイッチによって検出されるように設計され得る。これは、ユニットがパッケージ内にあるときに電池の消耗を抑えることになる。ダミーユニットから取り外したとき、付属品は起動され得る。特有の実施形態では、キットは、さらに、元となるデバイスを備える。

本発明の別の態様によれば、第２のユニットに装着されるよう適合された第１のユニットを備えるキットが提供され、第１のユニットは第１の構成を有し、第２のユニットは第２の構成を有し、キットは、第２の構成に対応する表示構成に折り畳まれたまたは巻かれたシートを備える。

第１のユニットは、ある特徴の組を有する電子制御されたデバイスになることができ、シートは、第１のユニットの使用に関するその上に印刷された情報を含む。第１のユニットは、全体的にまたは部分的にリング形成された部分を含むことができ、表示構成のシートは、表示表面を有する全体的に円筒状のチューブになるように巻かれており、第１のユニットのリング形状された部分は、チューブ周りに配置される。

シートには、表示表面に対応してその上に印刷されたグラフィカル情報が提供されてよく、表示表面は、その表示構成の薬剤送達デバイスを描く。描かれた薬剤送達デバイスは、薬剤ラベル、数字を有する用量設定窓またはディスプレイ、および用量設定手段の１つまたは複数を含む。

第１のユニットは、薬剤の吐出された用量の記録を作成するように適合された電子回路を備える記録デバイスでよい。

キットは、第２の構成に対応する構成を有する薬剤送達デバイスと組み合わせて提供され得る。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバまたは薬剤リザーバを受け入れるための手段と、薬剤吐出手段とを備えることができる。第１のユニットは、薬剤送達デバイスに解放可能に取り付け可能な記録デバイスの形態であり、薬剤の吐出された用量の記録を作成するように適合された電子回路を備え、吐出イベント中、吐出手段によってリザーバから吐出された薬剤の用量に関する属性値を取り込むように適合されたセンサ手段と、取り込まれた属性値に基づいて用量を決定するように適合されたプロセッサ手段とを備える。

用語「備える／備えている／からなる」は、本明細書で使用されるとき、述べられた特徴、整数、ステップ、または構成要素の存在を明示するが、１つまたは複数の他の特徴、整数、ステップ、構成要素またはそのグループの存在または付加を排除しないものであることが、強調されなければならない。

本明細書では、用語「薬剤」は、カニューレまたは中空針などの送達手段を制御される形で通り抜けることができる、液体、溶液、ゲル、または微細懸濁液などの任意の薬剤を含有する流動可能な薬を包含することを意味する。代表的な薬剤は、ペプチド（たとえばインスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、ならびにその由来物）、タンパク質、およびホルモン、生物的に由来するまたは生物的活性の作用剤、ホルモンおよび遺伝子ベースの作用剤、栄養処方物、および固形（投薬される）または液体の両方の形態の他の物質などの製剤を含む。例示的な実施形態の説明において、インスリン含有薬剤の使用に参照がなされる。これに対応して、用語「皮下」注入は、対象者への経皮送達の任意の方法を包含することが意味される。

以下では、本発明の実施形態が、図を参照して説明される。

元となるデバイスに取り付けられた医療用付属品の斜視図である。 本発明の第１の実施形態によるキットの斜視図である。 ダミーユニットおよび使用説明ユニットの斜視図である。 パッケージング内に置かれた図２のキットの斜視図である。 本発明の第２の実施形態によるキットの斜視図である。

以下では、本発明は、同封の図によって示す実施形態を参照してより詳細に説明される。図示する実施形態は、例示の目的のみで使用され、本発明の範囲を限定するために使用されるべきではないことが強調されなければならない。

以下において、「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「縦方向」または似たような相対表現などの用語が使用されるとき、これらは、付属の図を参照するにすぎず、必ずしも使用の実際の状況を指すわけではない。図示する図は概略的に表すものであり、そのため、種々の構造の構成およびその相対寸法は、例示目的の役割としてのみ果たすよう意図される。部材または要素という用語が、所与の構成要素に使用されるとき、これは、通常、説明する実施形態において構成要素が一体型の構成要素であることを示しているが、この同じ部材または要素は、代替的に、いくつかの副構成要素を備えることができ、この場合、説明する構成要素の２つ以上を一体型構成要素として提供する、たとえば、単一射出成形部分として製造することができる。

図の説明において、同一または対応する要素は、異なる図において同じ記号表示が与えられる。したがって、各々の図または実施形態に関連してすべての詳細の説明が与えられるわけではない。

図１は、元となるデバイス９に取り付けられた医療用付属デバイス３の斜視図を示す。図示する実施形態では、元となるデバイスは、たとえばインスリンの患者の自己投与式注射のための全体的にペン形状医療用薬剤送達デバイスである。元となるデバイスは、外側の全体的に円筒状の表面１１によって境界付けられたスペースエンベロープを有する。

付属デバイス３は、付属デバイスの本体内に形成された円形の貫通穴の形態の第１の取り付け手段５を有し、貫通穴には第１の結合構造が設けられる。第１の結合構造は、対応する第２の結合手段の形態の、元となるデバイス９上の第２の取り付け手段７と共働し、これによって付属デバイスを元となるデバイス上に解放可能に装着することが可能になる。

図示する実施形態では、医療用付属デバイスは、図示するような薬剤送達デバイスに解放可能に取り付けられるように適合された記録デバイスである。薬剤送達デバイスは、薬剤リザーバと、ユーザが吐出される薬剤の用量を設定することを可能にする用量設定手段を備える薬剤吐出手段と、数字を有する用量設定窓またはディスプレイと、薬剤ラベル（図示せず）とを備える。記録装置および薬剤送達のより詳細な説明ならびに検出の原理は、参照によって本明細書に組み込まれる国際公開第２０１４／１６１９５２号パンフレットに見い出され得る。

図２に移れば、本発明の態様によるキット１の斜視図が示され、キットは、医療用付属デバイス３およびダミーユニット１３を備える。医療用付属デバイスは、図１に示す付属デバイスと同一のものである。ダミーユニットは、同じ機能を有さない元となるデバイス９を表すものである。

ダミーユニット１３は、その外部表面上に表示表面１５を含む。表示表面には、元となるデバイスに視覚的に似るように構成されたグラフィックが提供される。図示する実施形態では、表示表面は、元となる薬剤送達デバイスと同じ色で印刷され、表示表面が元となる薬剤送達デバイスの回転可能な用量設定部材を示す場合、近位端部に印刷される。用量設定窓および薬剤レベルなどの追加の特性が、表示表面上に印刷され得る。

ダミーユニット１３は、第１の直径を有する円筒状部分の形態のダミー取り付け手段１７を有する。付属デバイス３の本体内の貫通孔の形態の第１の取り付け手段５は、第２の直径を有する。第２の直径は、第１の直径と実質的に等しく、それにより、第１の取り付け手段５およびダミー−取り付け手段１７は、ダミーユニット１３が付属デバイス３内に挿入されたときに摩擦嵌合で解放可能に係合する。

貫通穴の形態の第１の取り付け手段５は、したがって、たとえ異なる係合原理を使用していても、同じようにして第２の取り付け手段７およびダミー取り付け手段１７とインターフェース連結することができる。この配置により、ダミーユニット１３を用いて元となるデバイス９上の付属デバイス３の配置を実証できることが達成され得る。

図２に示す実施形態では、ダミーユニット１３は、巻かれたシートから作製される。シートの材料は、紙、厚紙、段ボール、プラスチック、前述の材料の組み合わせまたは別の適切な材料の中から選択され得る。材料は、元となるデバイス９に類似する形状になるように巻かれまたは折り畳まれるよう十分可撓性であるものとし、この場合、これは、巻かれたまたは折り畳まれたときにその形状を非負荷状態で保持するよう十分剛性であることができる。

図示するダミーユニットは、円筒状の形状でよく、またはこれは、わずかに円錐形で巻かれて、付属デバイスの容易な装着をもたらすことができる。図示する実施形態のダミーユニット１３の断面形状は、円形である。

図示する実施形態では、巻かれたシートは、付属デバイス用の使用説明マニュアルの形態であり、情報を明らかにするために「広げられる」ように配置される。付属デバイスから取り外されたときにシートが開くことを回避するために、シートは、ユーザが後で解放することができる接着手段によって管状構成に保持され得る。

図３は、別のダミーユニット１３および使用説明ユニット１９の斜視図である。ダミーユニット１３は、内部自由空間を有するチューブの形態であり、ダミーユニットの外部表面には、元となるデバイス９に視覚的に似るように構成されたグラフィックが提供される。使用説明ユニット１９は、ダミーユニット１３の内部自由空間の内側に嵌まるチューブになるように巻かれ、使用説明ユニット１９は、その上に印刷された、付属デバイス３を使用する際に患者を助ける情報を有する。

図４は、図２のキット１の斜視図であり、キット１は、さらに、パッケージ２１を含む。これは、患者が付属デバイス３を受け取ることができる形である。ダミーユニット１３は、図１に示すように付属デバイス３を元となるデバイスにいかにして装着すべきかに関して、即時かつ直感的な視覚的使用説明書を患者に提供することが明白である。図で分かるように、パッケージングは、ダミーユニットを支持するように適合された対向する端部分の対と、装着された付属デバイスを部分的に受け入れるように適合された開口部が設けられた傾斜壁とを備える。図示するキットは、完全にまたは部分的に透明になり得る外箱（図示せず）内に配置され得る。

図５は、本発明の態様によるキット１の第２の実施形態の斜視図であり、キット１は、パッケージング２１を含む。この実施形態では、ダミーユニット１３は、より大きいシートから折り畳むことができる、またはたとえば図示するような傾斜壁などのパッケージングの一部として作製することができる平坦なシートである。シートには開口部が設けられ、その中に、自由端部を有する「差し込み金具」がシートの平面内に突出し、差し込み金具は、付属デバイス３上の第１の取り付け手段５とインターフェース連結するダミー取り付け手段をもたらす。この実施形態は、視覚的かつ直感的な使用説明書を患者に提供するより簡単な方法である。使用説明マニュアルは、傾斜壁の後方に形成されたコンパートメント内に配置された、折り畳まれたシートとして提供され得る。

好ましい実施形態の上記の説明では、説明した機能を種々の構成要素に提供する種々の構造および手段が、本発明の概念を熟練した読み手に明らかにする程度に説明されてきた。種々の構成要素の詳細な構造および明細は、本明細書に設定された方向性に沿って当業者によって実行される、通常の設計手順を目的として考えられる。

Claims (12)

1. キット（１）であって、
   医療用付属デバイス（３）であって、元となるデバイスのスペースエンベロープを画定する外側表面（１１）を有する元となるデバイス（９）上の共働する第２の取り付け手段（７）に前記付属デバイスを解放可能に取り付けるように構成された第１の取り付け手段（５）を有する、医療用付属デバイス（３）と、
   ダミーユニット（１３）であって、
   （ｉ）表示表面（１５）を含む外部表面と、
   （ｉｉ）折り畳まれたまたは巻かれたシート（１９）と、
   （ｉｉｉ）前記第１の取り付け手段と共働して前記付属デバイスを前記ダミーユニットに解放可能に取り付けるように構成されたダミー取り付け手段（１７）とを備える、ダミーユニット（１３）とを備える、キット（１）。
2. 前記ダミーユニット（１３）の前記外部表面が、ダミーユニットのスペースエンベロープを画定し、前記ダミーユニットのスペースエンベロープの少なくとも一部分は、前記元となるデバイスのスペースエンベロープと同一である、またはこれより小さい、請求項１に記載のキット。
3. 前記折り畳まれたまたは巻かれたシートが、印刷された情報を露出させるために広げられまたは開かれるように配置される、請求項２に記載のキット。
4. 前記ダミーユニット（１３）が、次の幾何学形状：円形、楕円形、スタジアム、三角形、正方形、矩形、五角形、六角形、七角形、八角形、多角形または前述の形状の組み合わせの中で選択された断面形状を有する、請求項１から３のいずれか一項に記載のキット。
5. 前記ダミーユニット（１３）が、第１の直径を有する円筒状部分を有し、前記第１の取り付け手段（５）は、第２の直径を有する円形またはＣ字形状の貫通穴を有する本体を備え、前記第２の直径は、前記第１の直径と実質的に等しく、それにより、前記付属デバイスを前記円筒状部分に取り付けることができる、請求項１から４のいずれか一項に記載のキット。
6. 前記ダミーユニット（１３）が、内部自由空間を有するチューブであり、前記キットは、さらに、少なくとも１つの使用説明ユニット（１９）を備え、前記使用説明ユニットは、前記ダミーユニット（１３）の前記内部自由空間の内側に嵌まるように構成された、折り畳まれたまたは巻かれたシートを備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のキット。
7. 前記ダミーユニット（１３）はその表示表面（１５）上に、その上に印刷された、前記元となるデバイス（９）を表す情報を含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のキット。
8. 前記元となるデバイス（９）が、薬剤送達デバイスである、請求項１から７のいずれか一項に記載のキット。
9. 前記付属デバイスが、薬剤の吐出された用量の記録を作成するように適合された電子回路を備える記録デバイスである、請求項１から８のいずれか一項に記載のキット。
10. 前記薬剤送達デバイス（９）が、長円の全体的にペン形状の円筒状構成を有する、請求項８または９に記載のキット。
11. 前記表示表面が、その上に印刷された絵情報を含み、薬剤送達デバイスを描く前記表示表面は、薬剤ラベル、数字を有する用量設定窓またはディスプレイ、および用量設定手段の１つまたは複数を含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載のキット。
12. 前記キットが、さらに、元となるデバイス（９）を備える、請求項１から１１のいずれか一項に記載のキット。
    

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