JP2018504989A - 複合トンネル穿孔器具 - Google Patents

Abstract

外科デバイス（１０）は、ハンドル軸（Ｂ−Ｂ）に沿って延在するハンドル本体（４０）を含む。ハンドル本体（４０）は、ハンドル軸（Ｂ−Ｂ）に対して横方向のシャフト軸（Ａ−Ａ）に沿って延在するトンネル穿孔シャフト（２０）に解除可能に係合される。少なくとも１つの器具（６０）が、ハンドル本体（４０）に取り付けられる。各器具（６０）は、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部（６４）を含む。

Description

[0001]本願は、２０１５年２月１３日に出願された米国特許仮出願第６２／１１５，９９８号の出願日の利益を主張するものである。この仮出願の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

[0002]本発明は、動物内に植え込まれる医用デバイスと共に使用するための、またはより具体的には植え込まれた心室補助デバイス（ＶＡＤ）およびシステムと共に使用するための、複合トンネル穿孔器具に関する。

[0003]いくつかの疾患状態では、心臓は、身体の器官および組織への十分な血流を維持するための十分なポンプ能力を欠く。例えば、虚血性心疾患および高血圧症などの症状により、心臓は、効率的に満たすことおよびポンピングすることが不可能となる場合がある。鬱血性心不全とも呼ばれるこの症状は、重篤な健康上の合併症およびさらには死亡に至る場合がある。実際に、鬱血性心不全は、西洋世界においては死亡の主な原因の中の１つとなっている。

[0004]この心臓の欠陥は、心臓のポンピング動作を補うために心室補助デバイス（「ＶＡＤ」）とも呼ばれる機械ポンプを提供することにより緩和され得る。ＶＡＤは、右心室、左心室、またはそれらの両方を支援するために使用され得る。例えば、ＶＡＤは、左心室から大動脈内に酸素を多く含む血液を機械的にポンピングすることにより左心室を支援し得る。この場合には、１つまたは複数のポンプが、左心室から血液を受け、次いで体全体への分配のために大動脈にその血液を押し込むために、患者の体内に植え込まれる。かかるポンプは、流入開口と流出開口とを有し得る。いくつかの場合では、ポンプの流入開口は、心室内に位置決めされるが、流出開口は、大動脈まで延在する流出カニューレに連結される。他の場合では、ポンプの流入開口は、心室に連結された流入カニューレに連結される。

[0005]参照により開示が本明細書に組み込まれる米国特許第７，５７５，４２３号、米国特許第７，９７６，２７１号、米国特許第８，００７，２５４号、および米国特許第８，４１９，６０９号は、心室補助デバイスとして使用され得るいくつかの回転血液ポンプを開示している。これらのポンプは、通常は電気により駆動される。典型的には、これらのポンプおよび他の植え込み可能構成要素は、ポンプに電力と血液とを供給する複数の植え込まれる連結部を介して共に水力学的および電気的に連結される。これらの連結部はそれぞれ、数年または数十年などの長期の時間期間にわたり故障することなく機能し続けなければならない。同様に、各内部連結部は、周囲の身体組織の動きに耐え、体液による汚染に耐えなければならない。例えば、ポンプと流出カニューレまたは流入カニューレとの間の植え込まれる連結部は、不透過性シールが形成されるまで、ねじを締め付けるためにスクリュードライバを使用することによって実現され得る。

[0006]様々な内部連結部が、ＶＡＤシステム内で使用され得る。この結果として、典型的には各連結部の固有の特徴を作動させるようにそれぞれが特殊化された対応する様々な器具が生まれている。いくつかの場合では、手術中の外科医が、３つまたは４つもの異なる器具を即座に使用する必要がある場合がある。例えば、多数のＶＡＤ植え込み手術において、外科医は、参照により開示が本明細書に組み込まれる米国特許第８，０８８，１３８号（「’１３８号特許」）ならびに米国特許出願公開第２００９／００３０４４４号および米国特許出願公開第２０１２／００８３８１８号に記載されるものなどの、ハンドル本体を有するトンネル穿孔器具を少なくとも使用しなければならない。トンネル穿孔器具およびハンドル本体はそれぞれ、内部連結部を実現する前に身体を通してＶＡＤシステムの構成要素をトンネル穿孔することが一般的に必要とされる。現在、これらの器具はいずれも、ＶＡＤ植え込みを完了するには十分ではなく、したがって、追加の器具セットが、内部連結部を実現するために必要とされる。

[0007]残念ながら、手術室内に追加の器具を持ち込むことは、多数の問題を生じさせる。例えば、最も厳重な手術であっても、特に器具が比較的小さな独立アイテムである場合には、これらの追加の器具が体内に誤って残される恐れがある。これにより、植え込まれた器具を除去するための第２の手術が必要となり得る。さらにまた、手術室内に複数の器具を持ち込むことにより、手術の前または最中にある特定の器具が紛失するまたは汚染される可能性が生じる。さらなる改善が望ましいであろう。

[0008]本発明の一態様では、外科デバイスが、ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体を含む。ハンドル本体は、ハンドル軸に対して横方向のシャフト軸に沿って延在するトンネル穿孔シャフトに解除可能に係合される。少なくとも１つの器具が、ハンドル本体に取り付けられる。各器具が、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を含む。

[0009]本発明の別の態様では、外科方法が、ハンドル本体にトンネル穿孔シャフトを取外し可能に固定することと、生体内にトンネルを形成しそのトンネルを通して細長植え込み可能要素を前進させるためにハンドル本体とトンネル穿孔シャフトとを移動させることと、ハンドル本体からトンネル穿孔シャフトを除去することと、植え込み可能デバイスの特徴を動作させるためにハンドル本体上に取り付けられた少なくとも１つの器具の作業端部を使用することとを含む。

[0010]本発明のさらなる態様では、外科キットが、シャフト軸に沿って延在する少なくとも１つのトンネル穿孔シャフトを含む。さらに、キットは、ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体を含む。ハンドル本体は、シャフト軸がハンドル軸に対して横方向になるように各トンネル穿孔シャフトに係合可能である。また、キットは、複数の器具を含み、各器具は、ハンドル本体上に永久的に取り付けられるか、またはハンドル本体上に一時的に取り付けられるように適合化される。各器具は、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を含む。

[0011]本発明の特徴、態様、および利点が、以下の説明、添付の特許請求の範囲、および添付の図面に関連してよりよく理解されよう。

[0012]図１は、本開示の一実施形態によるトンネル穿孔シャフトとハンドル本体と器具とを含むデバイスの部分破断斜視図。 [0013]図２Ａは、器具が第１の位置に位置する、本開示の別の実施形態によるハンドル本体および器具の斜視図。 [0014]図２Ｂは、器具が第２の位置に位置する、図２Ａのハンドル本体および器具の斜視図。 [0015]図３Ａは、器具が第１の位置に位置する、本開示のさらなる実施形態によるハンドル本体および器具の斜視図。 [0016]図３Ｂは、器具が第２の位置に位置する、図３Ａのハンドル本体および器具の斜視図。 [0017]図４Ａは、器具が第１の位置に位置する、本開示のさらに別の実施形態によるハンドル本体および器具の部分破断斜視図。 [0018]図４Ｂは、器具が第２の位置に位置する、図４Ａのハンドル本体および器具の斜視図。 [0019]図５Ａは、本開示の一実施形態による制御要素を含む図２Ａのハンドル本体および器具の斜視図。 [0020]図５Ｂは、本開示の別の実施形態による制御要素を含む図４Ａのハンドル本体および器具の斜視図。 [0021]図６Ａは、器具が第１の位置に位置する、本開示のさらなる実施形態によるハンドル本体および器具の斜視図。 [0022]図６Ｂは、器具が第２の位置に位置する、正中線に沿った図６Ａのハンドル本体および器具の断面図。 [0023]図７Ａは、本開示のさらに別の実施形態によるハンドル本体および器具の斜視図。 [0024]図７Ｂは、図７Ａの器具の連結端部の拡大断面図。 [0025]図８は、ハンドル本体に連結された本開示の別の実施形態によるトンネル穿孔シャフトの概略断面図。 [0026]図９は、ハンドル本体に連結された本開示のさらなる実施形態によるトンネル穿孔シャフトの概略断面図。 [0027]図１０Ａは、本開示の一実施形態による容器を含む外科キットの概略斜視図。 [0028]図１０Ｂは、本開示の別の実施形態による容器の概略図。

[0029]本発明の一態様は、身体の皮下組織中に経路を形成し、体内に植え込まれた様々な構成要素を連結するために限定数の器具を使用するためのデバイス、システム、方法、およびキットに関する。

[0030]図１は、トンネル穿孔シャフト２０と、ハンドル本体４０と、ハンドル本体４０の工作端部５０上に取り付けられた少なくとも１つの器具６０とを有するデバイス１０を図示する。好ましくは、ハンドル本体４０は、工作端部５０とアクチュエータ端部５４との間でハンドル軸Ｂ−Ｂに沿って延在する外部表面４２を有する。実際のところ、単に例示を目的として、ハンドル本体は、図１で内部構成要素を示すために破断図で示される。また、図１では、ハンドル本体４０は、トンネル穿孔シャフト２０の少なくとも１つの連結端部２１を受けるためにシャフト軸Ａ−Ａに沿ってハンドル本体４０内に延在する開口４１を有する。好ましくは、トンネル穿孔シャフト２０の各端部は、ハンドル本体４０上の開口４１内に互換的に受けられ得る同一の連結端部２１を有する。これらのパーツはそれぞれ、生体適合性材料を使用して製造されてもよく、使用毎に１つまたは複数の殺菌サイクルを必要とし得る。

[0031]連結端部２１の例示的な一実施形態が、図１に示され、’１３８号特許に記載されている。図示するように、各連結端部２１は、テーパ状表面２５と溝２６とにより画定された先端部２４を有する。連結端部２１、およびより具体的には先端部２４の設計された長さ部分は、トンネル穿孔シャフト２０とハンドル本体４０とを装着するために開口４１に挿入される。

[0032]ハンドル本体のアクチュエータ端部５４は、シャフト２０を開口４１内に固定するまたは開口４１から外れるように適合化された第１のアクチュエータ５５を有する。例えば、図１に提示する破断図に示すように、第１のアクチュエータ５５は、トンネル穿孔器具の溝２６内に受けられるようにサイズ設定された直径５６Ａと、直径５６Ａよりも小さな直径５６Ｂとを有する係合ロッド５６を有し得る。好ましくは、アクチュエータ５５は、図１に示される非取外し位置に向かって第１のアクチュエータ５５を付勢するためにハンドル本体４０内に収容された少なくとも１つのばね５７に装着される。第１のアクチュエータ５５は、より小さな第２の直径５６Ｂがハンドル本体の開口４１に位置合わせされる取外し位置にロッド５６を移動させるように押し下げられ得る。係合ロッドがこの位置にある間に、トンネル穿孔器具の端部２１は、開口４１に挿入される。トンネル穿孔器具の端部が挿入されると、第１のアクチュエータは、外され、係合ロッド５６は、非取外し位置へと移動して戻り、したがって先端部２４がハンドル本体４０の開口４１から引き抜かれることが不可能となるようにトンネル穿孔器具端部の溝２６内の第１の直径５６Ａに係合する。アクチュエータ５５は、取外し位置へと係合ロッドを移動させて戻し、ハンドルからのトンネル穿孔器具端部の引き抜きを可能にするために再び押し下げられ得る。結果として、トンネル穿孔シャフト２０の連結端部２１は、ハンドル本体４０に取外し可能に固定される。

[0033]有利には、この構成により、ハンドル本体４０は、少なくとも１つの器具６０の作業端部６４を操作するためにシャフト２０から独立して使用されることが可能となる。例えば、作業端部６４は、ハンドル本体４０がシャフト２０から取り外される間に、締め付けねじまたはクランプ固定要素などの植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化され得る。第１のアクチュエータ５５およびシャフト５６の特徴は、’１３８号特許に開示されるものと同様であってもよい。トンネル穿孔シャフトが、ハンドルに係合されると、ハンドルおよびトンネル穿孔シャフトは、被験者の軟組織内に細長トンネルを形成するために、およびこのトンネルに「ドライブライン」と一般的に呼ばれる電源ケーブルなどの植え込み可能デバイスの細長要素を引き通すために、’１３８号特許に開示されるように一般的に使用され得る。同様に、ハンドルおよびトンネル穿孔シャフトは、トンネルに流れ導管を引き通すために使用され得る。

[0034]図１では、１つのみの器具６０が、ハンドル本体４０に取り付けられ、器具６０は、ハンドル本体上で定位置に固定される。器具６０は、作業端部６４の対向側に連結端部６３を有する。例えば、図１では、器具６０の連結端部６３が、連結点５２にてハンドル本体４０の工作端部５０に取り付けられる。例えば、器具６０は、工作端部５０に溶接されてもよい。軸Ｂ−Ｂと同軸に取り付けられて図示されるが、連結端部６３は、工作端部５０上の任意の連結点５２に取り付けられ得る点を理解されたい。器具シャフト６２は、器具６０の連結端部６３と作業端部６４との間に延在する。シャフト６２により、作業端部６４は、外科手術を受けているヒト患者などの被験者の体内で植え込み可能デバイスの要素を作動させるために工作端部５０から離れて配設される。例えば、図１では、作業端部６４は、軸Ｂ−Ｂを中心としたハンドル本体４０の回転により植え込み可能デバイスの遠隔クランプ固定特徴を作動させるように適合化されためがねレンチである。

[0035]また、シャフト２０と、ハンドル本体４０と、器具６０とを使用するための複数の方法ステップが、本明細書内で開示される。好ましい外科方法は、ハンドル本体４０にトンネル穿孔シャフト２０を取り付けるステップを備える。好ましくは、取り付けられると、ハンドル本体４０およびシャフト２０は、生体内にトンネルを形成し、そのトンネルを通して植え込み可能要素の少なくとも一部分を前進させるために移動される。次いで、トンネル穿孔シャフト２０は、器具６０の作業端部６４が植え込み可能デバイスの特徴を作動させるために使用され得るように、ハンドル本体４０から除去される。

[0036]また、シャフト２０、ハンドル本体４０、および器具６０の多数の代替的な実施形態が、本明細書に開示される。各代替的実施形態は、同様の参照符号であるが、１００、２００等の代替的な一連の数字内の符合を付された同様の要素を有し得る。

[0037]トンネル穿孔シャフト２０の代替的実施形態が、トンネル穿孔シャフト１２０または２２０として図８および図９で図示される。図８のトンネル穿孔シャフト１２０は、シャフト軸Ａ−Ａに対して横方向であるシャフト穴軸Ｄ−Ｄに沿って延在するシャフト穴１２８を有する。穴１２８は、先端部１２４、テーパ状表面１２５、または溝１２６などのシャフト１２０の任意の部分を貫通して延在し得る。穴１２８により、シャフト１２０によって形成されたトンネルに植え込み可能デバイスの細長部分を引き通すまたは押し通すように適合化された捕獲要素の装着が可能となる。例えば、捕獲要素は、穴１２８への挿通によりシャフト１２０に固定され得るスレッドまたはワイヤであってもよい。装着されると、スレッドまたはワイヤは、トンネルにドライブラインまたは導管などの植え込み可能デバイスの細長要素を引き通すために使用され得る。また、シャフト１２０およびハンドル本体４０が、ガイドワイヤを中に受けるように適合化されてもよい。例えば、図９におけるように、シャフト２２０が、シャフト軸Ａ−Ａに沿ってトンネル穿孔シャフト２２０を貫通して延在するトンネルボア２３０と連通状態にある少なくとも１つの穴２２８を有する。補足的に、ハンドル本体６４０が、シャフト軸Ａ−Ａと同軸であるガイドワイヤ開口６４８を有する。望ましくは、この構成により、ガイドワイヤは、ハンドル本体６４０が標的連結点に向かってトンネル穿孔シャフト２２０を案内するために使用され得るように、トンネルボア２３０に挿通されることが可能となる。また、ボア２３０により、電気ワイヤなどの植え込み可能デバイスの細長要素は、シャフト２２０が身体を通り移動されるにつれて、身体を通り前進されることが可能となる。

[0038]また、器具（図１）の作業端部６４の多数の実施形態が、本発明の実施形態において使用され得る。例えば、作業端部６４は、めがねレンチまたはオープンレンチ、六角ドライバ、スクリュードライバ、他の特殊器具、およびそれらの組合せからなる群より選択されることも可能である。器具６０の任意の部分が、特定のトルクへの植え込み可能デバイスの要素の締め付けを確保するトルク限定要素を有してもよい。例えば、器具６０は、作業端部６４により印加されるトルクが所定の最大値を超過するまで、連結端部６３に対して軸Ｂ−Ｂを中心として作業端部６４を回転させ得るように適合化されたトルク限定スクリュードライバであってもよい。また、代替的には、器具６０の任意の実施形態が、作業端部６４が連結端部６３に対して固定される第１の作業方向と、作業端部６４が連結端部６３に対して可動である第２の解除方向とにおいて、軸Ｂ−Ｂを中心として作業端部６４を回転させ得るラチェット特徴を有してもよい。トルク限定特徴またはラチェット特徴のいずれかが、作業端部６４の回転方向により印加される所定のトルク量を修正するために調節可能であってもよい。さらに代替的には、器具６０の一部分が、圧力計または電気テストスクリュードライバなどのプローブまたはテストデバイスとしての役割を果たし得る。１つのみの器具６０が図１には示されるが、本明細書に記載される任意の実施形態による独自の作業端部６４を典型的にそれぞれが有する複数の器具６０が、工作端部５０上に取り付けられてもよい。

[0039]少なくとも１つの器具６０の任意の実施形態が、様々な方法でハンドル本体４０に取り付けられてもよい。器具６０は、図１の実施形態ではハンドル本体４０に剛連結されるものとして図示される。例えば、連結端部６３は、連結点５２にて工作端部５０に溶接されてもよい。望ましくは、剛取付けが、作業端部６４により印加され得るトルク量を最大にし、ハンドル本体４０から独立した器具６０の置き忘れのリスクを解消する。しかし、器具６０のいくつかの実施形態では、保管位置と作業位置との間での移動のためにハンドル本体上に器具６０を取り付けることが望ましい場合もある。器具６０の可動実施形態が、少なくとも１つの器具１６０として図２Ａ〜図２Ｂに示される。好ましくは、器具１６０は、トンネル穿孔手術に対して起こり得る干渉を回避するために保管位置でハンドル本体１４０内に保管される。例えば、図２Ａ〜図２Ｂに示すように、ハンドル本体１４０の外部表面１４２が、器具１６０が中に保管され得るようにハンドル本体１４０内に延在したくぼみ部１４３を有する。くぼみ部１４３内に器具１６０を保管することにより、外科医は、体内にトンネルを形成するためにハンドル本体１４０とトンネル穿孔シャフト２０、１２０、または２２０とを移動させる場合に、手術室内で別の物体に作業端部１６４を引っかけることによりトンネル穿孔手術を意図せずに中断させてしまう可能性がより低くなる。

[0040]図２Ａ〜図２Ｂでは、器具１６０の連結端部１６１が、ハンドル本体１４０の外部表面１４２に隣接して位置するヒンジピン１６９を有するヒンジ１６６によりハンドルの工作端部１５０に回転可能に取り付けられる。第２のアクチュエータ１５７が、くぼみ部１４３の中または外に器具１６０を移動させるために使用され得る。例えば、第２のアクチュエータ１５７は、器具１６０のシャフト１６２上に取り付けられたタブ１５７として図２Ａ〜図２Ｂに示される。したがって、第２のアクチュエータまたはタブ１５７に移動力を印加することにより、器具１６０は、くぼみ部１４３内の保管位置内へと、または保管位置から図２Ｂに示す作業位置へとヒンジピン１６９を中心として回転される。くぼみ部１４３の一部分が、下に指を摺動させるための余地を与えるために第２のアクチュエータ１５７の周囲にてさらにオフセットされてもよい。好ましくは、器具１６０および第２のアクチュエータ１５７の外部表面は、くぼみ部１４３内に保管される場合にハンドル本体１４０の外部表面１４２と同一平面状にフィットするように湾曲される。有利には、これにより、外科医は、器具１６０がない場合に普通になされるようにハンドル本体１４０を把持することが可能となる。また、外部表面１４２に対するヒンジ１６６の近さおよび器具１６０に対するハンドル本体１４０の同等サイズにより、ハンドル本体１４０上の複数のくぼみ部１４３内に複数の器具１６０が保管されることが可能となる。例えば、図２Ａ〜図２Ｂには示さないが、第１の器具または第２の器具のいずれかがハンドル本体１４０上の対応するくぼみ部内の保管位置へと回転され得るように、第２の器具が、第１の器具に隣接してまたは対向側に取り付けられてもよい。

[0041]図２Ｂでは、器具１６０のシャフト１６２は、ハンドル軸Ｂ−Ｂからオフセットされるが軸Ｂ−Ｂに対して平行である工作軸Ｃ−Ｃに沿ってハンドル本体１４０から延出する。望ましくは、この構成により、器具１６０およびくぼみ部１４３の構造が簡素化される。スクリュードライバなどの作業端部１６４のいくつかの実施形態は、ハンドル軸Ｂ−Ｂと同軸である場合に最も良好に機能し得る。組合せ器具１００の要素は、これを目的として修正され得る。例えば、図３Ａ〜図３Ｂに示すように、器具シャフト２６２が、ヒンジ２６６がハンドル本体２４０の外部表面１４２の近傍に留まる場合でも作業端部２６４が軸Ｂ−Ｂと同軸になることを確保するために、ハンドル軸Ｂ−Ｂに対して曲げられるまたは湾曲される。また、ハンドル本体２４０に対するヒンジ２６６またはくぼみ部２４３のサイズ、位置、および配列が、器具２６４を保管するために修正されてもよい。例えば、くぼみ部２４３が、軸Ｂ−Ｂを中心としてハンドル本体２４０の外部表面２４２の周囲を囲むように湾曲されてもよい。有利には、これにより、ハンドル本体２４０は、植え込み可能デバイスの要素を作動させるために必要とされる回転量に他の場合であれば影響を及ぼし得る軸外し偏心を伴わずに作業端部２６４を動作させることが可能となる。

[0042]また、保管位置から作業位置におよびその逆に器具６０を移動させる他のモードが、本明細書において説明される。例えば、図４Ａ〜図４Ｂでは、器具受けボア３５３が、工作端部３５０からハンドル本体３４０内に延在する。上記と同様に、器具３６０は、好ましくは保管位置において器具受けボア３５３内に少なくとも部分的に収容される。第２のアクチュエータ３５７が、器具３６０に装着される。好ましくは、第２のアクチュエータ３５７の一部分が、ハンドル軸Ｂ−Ｂに対して平行な軸に沿ってハンドル本体３４０の外部表面３４２を貫通して延在するスロット３４５から延出する。この構成では、器具３６０は、第２のアクチュエータ３５７に移動力を印加することにより作業位置または保管位置のいずれかに移動される。例えば、図４Ａの破断図に示されるように、第２のアクチュエータ３５７は、好ましくは図４Ａに示す保管位置から図４Ｂに示す作業位置へとハンドル軸Ｂ−Ｂに沿ってボア３５３の外に器具３６０を摺動させるために使用される。ハンドル軸Ｂ−Ｂと同軸であるものとして図示されるが、ボア３５３は、工作端部３５０上の任意の点にてハンドル本体３４０内に延在し得る点を理解されたい。したがって、ハンドル本体３４０の中心部分が、第１のアクチュエータ５５に関連付けられた機構によって占められる場合には、ボア３５３は、外部表面３４２の近傍に位置し得る。

[0043]保管位置または作業位置のいずれかに器具１６０を保持することが望ましい場合がある。したがって、上述の器具６０の任意の可動実施形態が、作業位置または保管位置のいずれかへと付勢されてもよい。例えば、器具１６０は、開位置または閉位置に器具１６０を付勢するが、所定の力量が第２のアクチュエータ１５７に印加される場合に器具１６０の異なる位置への移動を可能にするフラットバータイプばねまたは板タイプばね（図示せず）を有してもよい。別の例として、器具３６０は、第２のアクチュエータ３５７の作動時に作業位置へと器具３６０をばね移動させる器具受けボア３５３内のばね３５９（図４Ａ）に装着され得る。また、保管位置または作業位置のいずれかに器具１６０、２６０、または３６０をロックすることが望ましい場合もある。したがって、ハンドル本体４０は、制御要素を有するようにさらに適合化されてもよい。図５Ａ〜図５Ｂに示すように、ハンドル本体１４０または３４０のいずれかが、制御要素１５８または３５８が保管位置に第２のアクチュエータ１５７または３５７を保持するロック位置と、器具１６０または３６０が作業位置に自由に移動する解除位置との間で可動である制御要素１５８または３５８をさらに備えてもよい。例えば、図５Ａ〜図５Ｂでは、制御要素は、くぼみ部１４３または３４３の延在部分内で可動になるようにハンドル本体１４０または３４０の外部表面１４２または３４２上に摺動可能に取り付けられた摺動ロック１５８または３５８である。図示されないが、代替的には、制御要素１５８または３５８は、例えば非ロック位置に回転されるまで保管位置に器具１６０または３６０を保持するために、ハンドル本体１４０または３４０上に回転可能に取り付けられたレバーロックであってもよい。また、望ましくは、制御要素１４８または３４８は、安全ロックが係合解除されるまで保管位置から器具１６０または３６０が移動するのを防止する安全ロックとしての役割を果たしてもよい。

[0044]手術を完了するために必要とされる特殊器具の個数は、ハンドル本体４０の保管能力を超過する場合がある。したがって、器具６０の一実施形態が、ハンドル本体４０の一部分に取外し可能に取り付けられ得ることがさらに予期される。例えば、図６Ａ〜図６Ｂに示すように、器具４６０が、少なくとも１つの戻り止め機構４６５を有する連結端部４６３を有する。図６Ｂに示す戻り止め機構４６５の例示の実施形態は、連結端部４６３の一対の穴内に捕獲される一対のばね式ボールを有する。補足的に、ハンドル本体４４０の工作端部４５０が、連結端部４６３を受けるように適合化された器具受け開口４５７を連結点４５２に有する。好ましくは、開口４５７の内部表面は、連結部４６３が器具受け開口４５７内に受けられた場合に戻り止め機構４６５に係合可能なくぼみ部４４８（図６Ｂ）を有する。この構成により、器具４６０は、戻り止め機構４６５によってハンドル本体４４０に除去可能に固定され、ハンドル軸Ｂ−Ｂに沿って除去力の印加によって取外し可能となり得る。有利には、この構成は、第１のアクチュエータ５５に関連付けられた機構との干渉の可能性を回避するために、軸Ｂ−Ｂに沿った器具受け開口４５７の深さを最小限にする。

[0045]さらに他の実施形態では、器具５６０が、シャフト軸Ａ−Ａなどのハンドル軸Ｂ−Ｂに対して横方向の軸に沿ってハンドル本体５４０に取外し可能に取り付けられ得る。ハンドル本体５４０および器具５６０の例示の一実施形態が、図７Ａ〜図７Ｂに示される。この実施形態では、器具５６０は、図１を参照として上記で論じたトンネル穿孔シャフトの連結端部２１と同一の連結端部５６３を備えるが、シャフト開口５５７は、図１を参照として上記で論じたハンドルのシャフト開口４１と同様である。また、ハンドルは、図１に示される係合ロッド５６と同様の係合ロッド（図示せず）を有する。したがって、器具５６０は、トンネル穿孔シャフトの代わりにシャフト開口５５７内に設置され得る。この設置された条件では、器具は、軸Ａ−Ａに沿って延在する。この開口は、任意にはキー、歯、または平坦表面などの非円形特徴（図示せず）を備えてもよく、器具５６０の本体は、器具本体が開口内に挿入された場合に軸Ａ−Ａを中心とするハンドルに対する器具本体の回転を防止または制限するための噛合特徴を備えてもよい。このアプローチの一変形例では、ハンドル本体は、軸Ｂ−Ｂに対して横方向の別の軸に沿って延在する別個の開口（図示せず）を備えてもよい。

[0046]器具およびトンネル穿孔シャフトの互換性により、複数の利点がもたらされる。例えば、ハンドル本体５４０の工作端部５５０が、図７Ａに示される例示のスクリュードライバ５６０Ａなどの別の器具に剛連結される場合には、ハンドル本体５４０は、共通の連結端部５６３を有する複数の追加の器具を操作するために依然として使用され得る。例えば、スクリュードライバ５６０Ａは、器具端部５５０の近傍のハンドル本体５４０の端部部分５４９を占めるトルク制限要素を有してもよく、それによりハンドル本体５４０の保管能力を制限する。前述の互換性により、ハンドル本体５４０は、スクリュードライバ５６０Ａを操作するためにハンドル軸Ｂ−Ｂを中心として回転され、取外し可能器具５６０を操作するためにシャフト軸Ａ−Ａに対して移動され得る。さらなる一例として、取外し可能に取り付けられた器具５６０の作業端部５６４が、心臓の近傍にて身体の胸郭内に位置する植え込み可能デバイスの連結要素を作動させるように適合化された細長シャフト５６２を有するめがねレンチであってもよい。この実施形態では、ハンドル本体５４０により実現されるＴ字形状グリップは、作業端部５６４により高い度合いの力を与えるために使用され得る。

[0047]また、ハンドル本体５４０および器具５６０の多様な実施形態が、局所的および遠隔の連結構成要素の混合体を作動させるように適合化されてもよい。例えば、固定された器具５６０Ａは、クランプの要素に所定のトルク量を印加することにより心臓に隣接する繊細なクランプを作動させるためにトルク制限され得るが、取外し可能器具５６０は、植え込み可能デバイスのサブ要素を相互連結するように適合化された独自の作業端部５６４をそれぞれが典型的には有するめがねレンチのセットの中の１つである。図７Ａの実施形態では、第１のアクチュエータ５５５は、修正を伴わずにハンドル本体５４０からシャフト２０または器具５６０のいずれかを取り外すために使用され得る。

[0048]望ましくは、本明細書において論じられるハンドルはそれぞれ、シャフト開口と、図１を参照として上記で論じられるようなトンネル穿孔器具に取外し可能に係合するための第１のアクチュエータとを組み込む。また、上記のハンドル本体４０の多様な実施形態は、様々な第１のアクチュエータ５５を可能にする。例えば、図６Ａ〜図６Ｂの実施形態では、器具本体のアクチュエータ端部に位置する第１のアクチュエータは、器具受け開口４５７から器具４６０を解除するように修正され得る。図１を参照として上記で論じたように、第１のアクチュエータ５５を押し下げることにより、ロッド５６は、トンネル穿孔器具を係合解除するようにハンドル軸Ｂ−Ｂに沿って移動し得る。同動作は、器具受け開口４５７（図６Ａ）から器具の連結端部４６３を係合解除するために使用され得る。例えば、係合解除要素は、開口４５７のくぼみ部４４８から戻り止め機構４６５（図６Ｂ）を係合解除するために、ハンドル本体４４０の内部表面に沿って摺動するロッド５６の部分であってもよい。望ましくは、これにより、第１のアクチュエータは、ハンドル本体４４０から器具４６０とシャフト２０とを解除することが可能となる。

[0049]本明細書で開示される方法ステップはいずれも、上記の各代替的実施形態の構造に対応するように修正されてもよい。例えば、好ましい取付けステップは、保管位置から作業位置に器具１６０、２６０、または３６０を移動させるように第２のアクチュエータ１５７、２５７、または３５７を動作させるステップをさらに備えてもよい。また、例示の方法は、作業端部４６４または５６４の使用前にハンドル本体４４０または５４０上に少なくとも１つの器具４６０または５６０を取り付けるステップを含んでもよい。例えば、トンネル穿孔シャフト１２０を使用する方法は、トンネルに通して植え込み可能要素を前進させる前に、少なくとも１つの穴１２８に植え込み可能要素を装着するステップを含んでもよい。同様に、トンネル穿孔シャフト２２０を使用する方法は、体内の内部連結部までトンネル穿孔シャフト２２０または他の医用デバイスを案内するために、ボア２３０（図９）にガイドワイヤを挿通するステップを含んでもよい。

[0050]本発明のさらなる一態様は、例えば植え込み可能医用デバイスの設置において使用され得る要素のキットを提供する。外科キットの一例が、図１０Ａに示される。図示されるキットは、例えば少なくとも１つのトンネル穿孔シャフト２０と、ハンドル本体４０と、既知の方法により殺菌された容器８０内の少なくとも１つの器具６０とを含む。また、複数の関連する構成要素が、容器８０内に保管され得る。例えば、図１０Ａでは、容器８０は、コントローラ、ポンプ、電池パック、誘導コイル、センサ、誘導コイルなどの皮下エネルギー伝達システムの要素、およびそれらに任意の組合せからなる群より選択される１つの植え込み可能デバイスを固定するための例示の留め具８２をさらに有する。図示するように、容器８０は、器具６０の作業端部６４により装着されるねじなどの前記植え込み可能デバイスに関連付けられた任意の個数の固定要素を保持するための容器８４をさらに有してもよい。好ましくは、容器８０の内容物は、殺菌可能アセンブリを形成するために容器８０の中で固定される。さらに好ましくは、殺菌可能アセンブリは、シャフト２０、本体４０、器具６０、および容器８０の任意の他の内容物が殺菌された条件で手術室に送達され得るように、高圧滅菌処理可能である。

[0051]また、上述の例示の外科キットは、本明細書に記載されるシャフト２０、本体４０、および器具６０の様々な実施形態に対応するように修正されてもよい。例えば、例示のキットは、複数の器具６０を含んでもよく、各器具６０は、ハンドル本体４０上に永久的に取り付けられるか、またはハンドル本体上に一時的に取り付けられるように適合化され、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部６４を有する。他の実施形態では、例示のキットは、上述のように穴１２８またはボア２３０を有するシャフト１２０または２２０を含み得る。代替的なキットは、ガイドワイヤ、ドライブライン、または同様の要素などの容器内に固定された少なくとも１つの細長植え込み可能要素をさらに備えてもよい。また、上記のように、多数の植え込み可能デバイスが、キットの一部であってもよい。

[0052]また、容器８０の代替的実施形態が、本発明の一部として予期される。例えば、上述のように、各器具５６０が、ハンドル本体５４０に取外し可能に取付け可能である連結端部５６３を有してもよい。また、好ましくは、図１０Ｂに示されるように、器具５６０の一部分が、容器１８０の受け部分１８２に取り付けられてもよい。例えば、作業端部５６４は、容器１８０の側壁部に装着されたプラットフォーム１８４の受け部分１８２に固定され得るオープンレンチ器具５６０である。さらに好ましくは、プラットフォーム１８４は、各器具５６０が容器内に閉じ込められる保管位置から、器具５６０の連結端部５６３が係合位置に移動される作業位置へと可動である。例えば、図１０Ｂでは、プラットフォーム１８４は、枢軸１８６の周囲の回転プラットフォーム１８４が容器１８０に関して係合可能位置へと連結端部５６３を移動させるように、枢動的に取り付けられる。

[0053]本明細書では、本発明は特定の実施形態を参照として説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示である点を理解されたい。したがって、多数の変更が例示の実施形態に対して行われてもよく、添付の特許請求の範囲により定義されるような本発明の主旨および範囲から逸脱することなく他の構成が考案され得る点を理解されたい。

[0053]本明細書では、本発明は特定の実施形態を参照として説明されたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途の単なる例示である点を理解されたい。したがって、多数の変更が例示の実施形態に対して行われてもよく、添付の特許請求の範囲により定義されるような本発明の主旨および範囲から逸脱することなく他の構成が考案され得る点を理解されたい。

ここに、出願当初の特許請求の範囲の記載事項を付記する。
［１］ ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体と、前記ハンドル本体は、前記ハンドル軸に対して横方向のシャフト軸に沿って延在するトンネル穿孔シャフトに解除可能に係合され、
前記ハンドル本体に取り付けられた少なくとも１つの器具と、各前記器具は、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を有する、
を備える、外科デバイス。
［２］ 前記少なくとも１つの器具の前記作業端部は、レンチを形成する、［１］に記載のデバイス。
［３］ 前記レンチは、トルク制限要素を有する、［２］に記載のデバイス。
［４］ 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル本体に剛連結される、［１］に記載のデバイス。
［５］ 前記少なくとも１つの器具は、保管位置と作業位置との間で移動するために前記ハンドル本体に取り付けられ、器具の一部分が、前記保管位置において前記ハンドル本体内に収容される、［１］に記載のデバイス。
［６］ 前記保管位置から前記作業位置に前記少なくとも１つの器具を移動させるように動作可能なアクチュエータをさらに備える、［５］に記載のデバイス。
［７］ 前記保管位置において少なくとも１つの器具を受けるように形状設定されたくぼみ部を前記ハンドル本体の外部表面にさらに備え、ここにおいて、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの器具上に取り付けられたタブであり、ここにおいて、前記アクチュエータに対する力の印加により、前記くぼみ部内で同一平面状に載置されるように前記ハンドル本体上の点を中心として前記少なくとも１つの器具と前記アクチュエータとが回転する、［６］に記載のデバイス。
［８］ 前記ハンドル本体は、前記ハンドル本体内に延在する器具受けボアを有し、前記器具は、前記保管位置において前記器具受けボア内に少なくとも部分的に収容され、前記アクチュエータの動作により、前記器具受けボアから外に前記少なくとも１つの器具が摺動する、［６］に記載のデバイス。
［９］ 前記アクチュエータは、前記作業位置に前記少なくとも１つの器具を付勢するために前記少なくとも１つの器具と前記ハンドル本体との間に係合されたばね要素を含み、制御要素をさらに備え、ここにおいて、前記制御要素は、前記制御要素が前記保管位置において前記アクチュエータを保持するロック位置と、前記器具が前記作業位置に向かって自由に移動する解除位置との間で可動である、［６］に記載のデバイス。
［１０］ 安全ロックをさらに備え、ここにおいて、前記安全ロックは、前記安全ロックが係合解除されるまで、前記保管位置から前記器具がばね移動するのを防止する、［９］に記載のデバイス。
［１１］ 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられる、［１］に記載のデバイス。
［１２］ 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル軸に対して横方向の軸に沿って前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられる、［１１］に記載のデバイス。
［１３］ 前記ハンドル本体は、前記少なくとも１つの器具の連結端部と前記トンネル穿孔シャフトの連結端部とを受けるようにサイズ設定された開口を有する、［１２］に記載のデバイス。
［１４］ 解除要素をさらに備え、ここにおいて、前記解除要素の動作により、前記開口から前記少なくとも１つの器具の前記連結端部または前記トンネル穿孔シャフトの前記連結端部のいずれかが解除される、［１３］に記載のデバイス。
［１５］ 前記ハンドル本体は、前記少なくとも１つの器具の連結端部を受けるようにサイズ設定された第１の開口と、前記トンネル穿孔シャフトの連結端部を受けるようにサイズ設定された第２の開口とを有し、アクチュエータの動作により、前記第１の開口または前記第２の開口から前記連結端部のいずれかが解除される、［１２］に記載のデバイス。
［１６］ 前記トンネル穿孔シャフトは、少なくとも１つの先端部に隣接する前記シャフト軸に対して横方向に少なくとも１つの穴を有する、［１］に記載のデバイス。
［１７］ 前記トンネル穿孔シャフト上の前記少なくとも１つの穴は、前記シャフト軸に沿って前記トンネル穿孔シャフトおよび前記ハンドル本体を貫通して延在するボアと連通状態にある、［１６］に記載のデバイス。
［１８］ シャフト軸に沿って延在する少なくとも１つのトンネル穿孔シャフトと、
ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体と、前記ハンドル本体は、前記シャフト軸が前記ハンドル軸に対して横方向になるように各トンネル穿孔シャフトに係合可能であり、
複数の器具と、各前記器具は、前記ハンドル本体上に永久的に取り付けられるか、または前記ハンドル本体上に一時的に取り付けられるように適合化され、各器具が、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を有する、
とを備える、外科キット。
［１９］ 容器と、トンネル穿孔ロッドと、ハンドル本体と、前記容器内に配設される複数の器具とをさらに備える、［１８］に記載のキット。
［２０］ 前記容器内に固定された少なくとも１つの細長植え込み可能要素をさらに備える、［１９］に記載のキット。
［２１］ 前記容器および前記容器内に保管された内容物の全てが、殺菌可能アセンブリを形成する、［２０］に記載のキット。
［２２］ 前記殺菌可能アセンブリは、高圧滅菌処理可能である、［２１］に記載のキット。
［２３］ 前記殺菌可能アセンブリは、コントローラ、ポンプ、電池パック、誘導コイル、およびセンサからなる群より選択される少なくとも１つの植え込み可能デバイスをさらに備える、［２２］に記載のキット。
［２４］ 前記複数の器具のそれぞれが、前記ハンドル本体に取外し可能に取付け可能である連結端部を有し、各連結端部が、前記器具が前記容器内に保管されている間に前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられ得る、［２２］に記載のキット。

Claims (24)

1. ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体と、前記ハンドル本体は、前記ハンドル軸に対して横方向のシャフト軸に沿って延在するトンネル穿孔シャフトに解除可能に係合され、
   前記ハンドル本体に取り付けられた少なくとも１つの器具と、各前記器具は、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を有する、
   を備える、外科デバイス。
2. 前記少なくとも１つの器具の前記作業端部は、レンチを形成する、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記レンチは、トルク制限要素を有する、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル本体に剛連結される、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記少なくとも１つの器具は、保管位置と作業位置との間で移動するために前記ハンドル本体に取り付けられ、器具の一部分が、前記保管位置において前記ハンドル本体内に収容される、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記保管位置から前記作業位置に前記少なくとも１つの器具を移動させるように動作可能なアクチュエータをさらに備える、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記保管位置において少なくとも１つの器具を受けるように形状設定されたくぼみ部を前記ハンドル本体の外部表面にさらに備え、ここにおいて、前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの器具上に取り付けられたタブであり、ここにおいて、前記アクチュエータに対する力の印加により、前記くぼみ部内で同一平面状に載置されるように前記ハンドル本体上の点を中心として前記少なくとも１つの器具と前記アクチュエータとが回転する、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記ハンドル本体は、前記ハンドル本体内に延在する器具受けボアを有し、前記器具は、前記保管位置において前記器具受けボア内に少なくとも部分的に収容され、前記アクチュエータの動作により、前記器具受けボアから外に前記少なくとも１つの器具が摺動する、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記アクチュエータは、前記作業位置に前記少なくとも１つの器具を付勢するために前記少なくとも１つの器具と前記ハンドル本体との間に係合されたばね要素を含み、制御要素をさらに備え、ここにおいて、前記制御要素は、前記制御要素が前記保管位置において前記アクチュエータを保持するロック位置と、前記器具が前記作業位置に向かって自由に移動する解除位置との間で可動である、請求項６に記載のデバイス。
10. 安全ロックをさらに備え、ここにおいて、前記安全ロックは、前記安全ロックが係合解除されるまで、前記保管位置から前記器具がばね移動するのを防止する、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられる、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記少なくとも１つの器具は、前記ハンドル軸に対して横方向の軸に沿って前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられる、請求項１１に記載のデバイス。
13. 前記ハンドル本体は、前記少なくとも１つの器具の連結端部と前記トンネル穿孔シャフトの連結端部とを受けるようにサイズ設定された開口を有する、請求項１２に記載のデバイス。
14. 解除要素をさらに備え、ここにおいて、前記解除要素の動作により、前記開口から前記少なくとも１つの器具の前記連結端部または前記トンネル穿孔シャフトの前記連結端部のいずれかが解除される、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記ハンドル本体は、前記少なくとも１つの器具の連結端部を受けるようにサイズ設定された第１の開口と、前記トンネル穿孔シャフトの連結端部を受けるようにサイズ設定された第２の開口とを有し、アクチュエータの動作により、前記第１の開口または前記第２の開口から前記連結端部のいずれかが解除される、請求項１２に記載のデバイス。
16. 前記トンネル穿孔シャフトは、少なくとも１つの先端部に隣接する前記シャフト軸に対して横方向に少なくとも１つの穴を有する、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記トンネル穿孔シャフト上の前記少なくとも１つの穴は、前記シャフト軸に沿って前記トンネル穿孔シャフトおよび前記ハンドル本体を貫通して延在するボアと連通状態にある、請求項１６に記載のデバイス。
18. シャフト軸に沿って延在する少なくとも１つのトンネル穿孔シャフトと、
    ハンドル軸に沿って延在するハンドル本体と、前記ハンドル本体は、前記シャフト軸が前記ハンドル軸に対して横方向になるように各トンネル穿孔シャフトに係合可能であり、
    複数の器具と、各前記器具は、前記ハンドル本体上に永久的に取り付けられるか、または前記ハンドル本体上に一時的に取り付けられるように適合化され、各器具が、植え込み可能デバイスの要素を作動させるように適合化された作業端部を有する、
    とを備える、外科キット。
19. 容器と、トンネル穿孔ロッドと、ハンドル本体と、前記容器内に配設される複数の器具とをさらに備える、請求項１８に記載のキット。
20. 前記容器内に固定された少なくとも１つの細長植え込み可能要素をさらに備える、請求項１９に記載のキット。
21. 前記容器および前記容器内に保管された内容物の全てが、殺菌可能アセンブリを形成する、請求項２０に記載のキット。
22. 前記殺菌可能アセンブリは、高圧滅菌処理可能である、請求項２１に記載のキット。
23. 前記殺菌可能アセンブリは、コントローラ、ポンプ、電池パック、誘導コイル、およびセンサからなる群より選択される少なくとも１つの植え込み可能デバイスをさらに備える、請求項２２に記載のキット。
24. 前記複数の器具のそれぞれが、前記ハンドル本体に取外し可能に取付け可能である連結端部を有し、各連結端部が、前記器具が前記容器内に保管されている間に前記ハンドル本体に取外し可能に取り付けられ得る、請求項２２に記載のキット。

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