JP2018502139A - 抗egfr抗体を含む医薬製剤 - Google Patents
抗egfr抗体を含む医薬製剤 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2018502139A JP2018502139A JP2017537953A JP2017537953A JP2018502139A JP 2018502139 A JP2018502139 A JP 2018502139A JP 2017537953 A JP2017537953 A JP 2017537953A JP 2017537953 A JP2017537953 A JP 2017537953A JP 2018502139 A JP2018502139 A JP 2018502139A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- turbidity
- pharmaceutical
- pharmaceutical preparation
- concentration
- analysis
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39591—Stabilisation, fragmentation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39533—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
- A61K39/3955—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against proteinaceous materials, e.g. enzymes, hormones, lymphokines
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K39/395—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum
- A61K39/39533—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals
- A61K39/39558—Antibodies; Immunoglobulins; Immune serum, e.g. antilymphocytic serum against materials from animals against tumor tissues, cells, antigens
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/10—Alcohols; Phenols; Salts thereof, e.g. glycerol; Polyethylene glycols [PEG]; Poloxamers; PEG/POE alkyl ethers
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/08—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing oxygen, e.g. ethers, acetals, ketones, quinones, aldehydes, peroxides
- A61K47/12—Carboxylic acids; Salts or anhydrides thereof
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/16—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite containing nitrogen, e.g. nitro-, nitroso-, azo-compounds, nitriles, cyanates
- A61K47/18—Amines; Amides; Ureas; Quaternary ammonium compounds; Amino acids; Oligopeptides having up to five amino acids
- A61K47/183—Amino acids, e.g. glycine, EDTA or aspartame
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K47/00—Medicinal preparations characterised by the non-active ingredients used, e.g. carriers or inert additives; Targeting or modifying agents chemically bound to the active ingredient
- A61K47/06—Organic compounds, e.g. natural or synthetic hydrocarbons, polyolefins, mineral oil, petrolatum or ozokerite
- A61K47/26—Carbohydrates, e.g. sugar alcohols, amino sugars, nucleic acids, mono-, di- or oligo-saccharides; Derivatives thereof, e.g. polysorbates, sorbitan fatty acid esters or glycyrrhizin
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61P—SPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
- A61P35/00—Antineoplastic agents
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K16/00—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies
- C07K16/18—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans
- C07K16/28—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants
- C07K16/2863—Immunoglobulins [IGs], e.g. monoclonal or polyclonal antibodies against material from animals or humans against receptors, cell surface antigens or cell surface determinants against receptors for growth factors, growth regulators
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K39/00—Medicinal preparations containing antigens or antibodies
- A61K2039/505—Medicinal preparations containing antigens or antibodies comprising antibodies
-
- C—CHEMISTRY; METALLURGY
- C07—ORGANIC CHEMISTRY
- C07K—PEPTIDES
- C07K2317/00—Immunoglobulins specific features
- C07K2317/90—Immunoglobulins specific features characterized by (pharmaco)kinetic aspects or by stability of the immunoglobulin
- C07K2317/94—Stability, e.g. half-life, pH, temperature or enzyme-resistance
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Public Health (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Immunology (AREA)
- Microbiology (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- General Chemical & Material Sciences (AREA)
- Mycology (AREA)
- Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
- Organic Chemistry (AREA)
- Oil, Petroleum & Natural Gas (AREA)
- Proteomics, Peptides & Aminoacids (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Biochemistry (AREA)
- Oncology (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Genetics & Genomics (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Endocrinology (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Medicines Containing Antibodies Or Antigens For Use As Internal Diagnostic Agents (AREA)
- Peptides Or Proteins (AREA)
- Inorganic Chemistry (AREA)
Abstract
Description
(試薬および試験溶液)
酢酸ナトリウム無水物(Scharlau、Cat. No. SO0032)
リン酸二水素一ナトリウム(Scharlau、Cat. No. SO0333)
リン酸水素二ナトリウム(JT Baker、Cat. No. 3817-05)
ポリソルベート20(Tween 20、Merck、Cat. No. 8.17072.1000)
ポリソルベート80(Tween 80、Fluka、Cat. No. 59924)
ポロキサマー188(Pluronic F68、Sigma、Cat. No. P-1300)
NaCl(Scharlau、Cat. No. SO0225)
マンニトール(JT Baker、Cat. No. 238506)
ソルビトール(Sigma、Cat. No. S7547)
グリシン(Sigma、Cat. No. 15527)
トレハロースニ水和物(Sigma、Cat. No. T5251)
アルギニン塩酸塩(Arg-HCl、Scharlau、Cat. No. AR0125)
(1)機械的ストレス:バイアルをボルテックスミキサー(Vortex-Genie 2、Scientific Industries)に固定し、3000 rpmにて室温で4時間ボルテックスした。
(2)熱ストレス:バイアルを37℃の恒温恒湿器(LHD-2250C、Labtech)または60℃の恒温器(DX7、Hanyoung)に入れた。
(3)目視検査:凝集形成を肉眼で観察した。
(4)濁度:希釈せずに1 mLの各試料溶液を調製後、吸光度を、UV分光光度計(LibraS32、Biochem)を用いて350 nmにて測定して、濁度を分析した。
(5)動的光散乱(DLS):希釈せずに少なくも1 mLの各試料溶液を調製後、試料溶液の粒子径分布チャートを、DLS装置(Zetasizer Nano ZS90、Malvern Instrument)を用いて分析した。
(6)SDS-PAGE:電気泳動装置を用いて従来のSDS-PAGE分析法により分析を行った。
(7)等電点電気泳動(IEF):電気泳動装置を用いて従来のIEF分析法により分析を行った。
(8)UVタンパク質定量:吸光度を、分光光度計を用いて280 nmにて測定し、タンパク質定量分析を行った。
(9)SE-HPLC:SE-HPLC分析カラム(TSK gel G3000SWXL、Cat. No. 08541、Tosoh Corporation)を用いることにより分析を行った。
(10)IE-HPLC:IE-HPLC分析カラム(Propac WCX-10 analytical、Cat. No. 054993、Dionex)を用いることにより分析を行った。
(11)効力1(結合アッセイ):ELISAリーダー(Spectra Max 190、Molecular Devices)を効力1の分析に用いた。
(12)効力2(細胞ベースアッセイ):細胞計数により計算された同一数の細胞を96ウェルプレートの各ウェルに等分した。24時間培養後、培地を除去した。その後、100μLの希釈した試料溶液を各ウェルに入れた。そして、100μLの希釈した標準物質および希釈した試料を各ウェルに入れ、5日間培養した。40μLのMTS試薬を各ウェルに入れ、ホイルで包み、37℃で3時間反応させた。吸光度を、490 nmにてELISAリーダー(Spectra Max 190、Molecular Devices)を用いて測定した。
実施例1:界面活性剤および等張化剤の種類の選択
凝集および粒子形成を阻止し得る界面活性剤および等張化剤の種類を選択するために、各試料を表1に示す成分を混合することにより製造した。
抗EGFR抗体(GC1118A、Mogam Biotechnology Institute)を含有する医薬製剤において凝集および粒子形成に影響を及ぼす主な因子を特定するために、各試料を表2に示す成分を混合することにより製造した。
熱ストレス下で安定な液体製剤のための最適化条件に関して実施例2において選択された凝集および粒子形成に影響を及ぼす主な因子を検討するために、RSM設計をMinitabプログラム(CCI、level 5)により実施し、様々な試料をpH(4〜8)、ならびにNaCl(0〜300mM)および緩衝液(10〜100mM)の濃度にしたがって製造した。
本発明による医薬製剤で用いられる等張化剤の種類を選択するために、各試料を表6に示す成分を混合することにより製造した。製造した試料を60℃で1日間保存し、そして目視検査、濁度およびDLS分析の結果を図4A、4Bおよび4Cにそれぞれ示す。
本発明による医薬製剤で用いられるポリソルベート80の濃度を決定するために、各試料を表7に示す成分を混合することにより製造した。その後、製造した試料を機械的試験に供し、目視検査、濁度およびDLS分析の結果を図5A、5Bおよび5Cにそれぞれ示す。
製造例1〜3ならびに比較製造例1および2に従い製造した医薬製剤を下記の苛酷条件下で保存した後、目視検査、濁度、DLS、タンパク質含量、SE-HPLC、IE-HPLC、SDS-PAGE、IEFならびに効力1および2分析を行った。
(ストレス条件)
(1)60℃で2週間保存(1日間、3日間、1週間および2週間)
(2)5℃、25℃または37℃で2週間〜12ヵ月間保存(開始時、2週間、4週間、6週間、8週間および3〜12ヵ月)
60℃で2週間の保存条件下、目視検査分析結果は、比較製造例1および2の医薬製剤が不透明になるが、一方、製造例3の医薬製剤は2週間保存後無色澄明のままであることを明らかにした。濁度およびDLS分析は、マンニトールおよびポリソルベート80を含有する製造例3の医薬製剤が最も小さい濁度の増加を示すことを示した(図6Aおよび6B)。
Claims (9)
- 抗上皮細胞増殖因子受容体(EGFR)抗体、酢酸ナトリウム無水物およびポリソルベート80を含む医薬製剤であって、該医薬製剤中に塩化ナトリウム(NaCl)が含まれない、医薬製剤。
- マンニトール、グリシンまたはそれらの組合せより選択される等張化剤をさらに含む、請求項1に記載の医薬製剤。
- 医薬製剤のpHが5.3〜6.1の範囲である、請求項1に記載の医薬製剤。
- 抗EGFR抗体が2〜10 mg/mlの濃度で含まれる、請求項1に記載の医薬製剤。
- 酢酸ナトリウム無水物が10〜100mMの濃度で含まれる、請求項1に記載の医薬製剤。
- ポリソルベート80が0.05〜2.0 mg/mlの濃度で含まれる、請求項1に記載の医薬製剤。
- 等張化剤がマンニトールであり、1〜20%(w/v)の濃度で含まれる、請求項2に記載の医薬製剤。
- 等張化剤がグリシンであり、1〜10%(w/v)の濃度で含まれる、請求項2に記載の医薬製剤。
- 等張化剤が5:1〜1:5の重量比で混合されるマンニトールとグリシンの混合物であり、1〜10%(w/v)の濃度で含まれる、請求項2に記載の医薬製剤。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
KR1020150008677A KR101776879B1 (ko) | 2015-01-19 | 2015-01-19 | 항-egfr 항체를 포함하는 약학 제제 |
KR10-2015-0008677 | 2015-01-19 | ||
PCT/KR2016/000472 WO2016117883A2 (en) | 2015-01-19 | 2016-01-15 | Pharmaceutical formulation comprising anti-egfr antibody |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2018502139A true JP2018502139A (ja) | 2018-01-25 |
JP6545806B2 JP6545806B2 (ja) | 2019-07-17 |
Family
ID=56417907
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2017537953A Active JP6545806B2 (ja) | 2015-01-19 | 2016-01-15 | 抗egfr抗体を含む医薬製剤 |
Country Status (13)
Country | Link |
---|---|
US (1) | US10918717B2 (ja) |
EP (1) | EP3247394B1 (ja) |
JP (1) | JP6545806B2 (ja) |
KR (1) | KR101776879B1 (ja) |
CN (1) | CN107249634B (ja) |
DK (1) | DK3247394T3 (ja) |
ES (1) | ES2874593T3 (ja) |
HR (1) | HRP20210890T1 (ja) |
HU (1) | HUE054716T2 (ja) |
PL (1) | PL3247394T3 (ja) |
PT (1) | PT3247394T (ja) |
SI (1) | SI3247394T1 (ja) |
WO (1) | WO2016117883A2 (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2024058201A1 (ja) * | 2022-09-16 | 2024-03-21 | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | 放射性医薬組成物の中間体の製造方法、放射性医薬組成物の中間体の精製用キット |
Families Citing this family (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR102208378B1 (ko) * | 2017-08-17 | 2021-01-28 | 주식회사 녹십자 | 항-egfr 항체를 포함하는 약학 제제 |
CN111665352B (zh) * | 2020-06-23 | 2024-05-17 | 广州市丹蓝生物科技有限公司 | 一种储存剂及由其制备的抗体溶液制剂及其应用 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009540015A (ja) * | 2006-06-14 | 2009-11-19 | イムクローン・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー | 抗egfr抗体の凍結乾燥製剤 |
WO2014096051A1 (en) * | 2012-12-21 | 2014-06-26 | Glenmark Pharmaceuticals S.A. | Anti her2 antibody formulation |
Family Cites Families (16)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
KR930010489B1 (ko) | 1991-06-05 | 1993-10-25 | 김경환 | 온상용 하우스의 지지골조 |
EP0831880A4 (en) | 1995-06-07 | 2004-12-01 | Imclone Systems Inc | ANTIBODIES AND FRAGMENTS OF ANTIBODIES INHIBITING TUMOR GROWTH |
US6171586B1 (en) | 1997-06-13 | 2001-01-09 | Genentech, Inc. | Antibody formulation |
DE60235013D1 (de) * | 2001-07-25 | 2010-02-25 | Facet Biotech Corp | Stabile lyophilisierte pharmazeutische formulierung des igg-antikörpers daclizumab |
DE10355251A1 (de) | 2003-11-26 | 2005-06-23 | Merck Patent Gmbh | Pharmazeutische Zubereitung enthaltend einen Antikörper gegen den EGF-Rezeptor |
EP1869220A2 (en) | 2005-04-01 | 2007-12-26 | Amgen, Inc. | Epidermal growth factor receptor gene copy number |
MX2009003635A (es) * | 2006-10-06 | 2009-04-22 | Amgen Inc | Formulaciones de anticuerpos estables. |
MX2009004351A (es) * | 2006-10-27 | 2009-05-12 | Abbott Biotech Ltd | Anticuerpos anti-htnfalfa cristalinos. |
KR101108642B1 (ko) * | 2009-09-29 | 2012-02-09 | 주식회사 녹십자 | 표피 성장 인자 수용체에 특이적으로 결합하는 항체 |
BR112012012080B1 (pt) * | 2009-11-20 | 2022-11-29 | Biocon Limited | Formulações de histidina-trealose do anticorpo t1h |
US20110158987A1 (en) | 2009-12-29 | 2011-06-30 | F. Hoffmann-Laroche Ag | Novel antibody formulation |
SG184355A1 (en) * | 2010-03-01 | 2012-11-29 | Progenics Pharm Inc | Concentrated protein formulations and uses thereof |
MX2013011706A (es) | 2011-04-07 | 2014-04-25 | Amgen Inc | Proteinas novedosas de enlace a antigeno. |
CN110317259A (zh) * | 2012-03-27 | 2019-10-11 | 株式会社绿十字 | 表皮生长因子受体表面抗原的表位及其用途 |
TWI679019B (zh) | 2013-04-29 | 2019-12-11 | 法商賽諾菲公司 | 抗il-4/抗il-13之雙特異性抗體調配物 |
CA2922562A1 (en) * | 2013-09-12 | 2015-03-19 | Halozyme, Inc. | Modified anti-epidermal growth factor receptor antibodies and methods of use thereof |
-
2015
- 2015-01-19 KR KR1020150008677A patent/KR101776879B1/ko active IP Right Grant
-
2016
- 2016-01-15 HU HUE16740356A patent/HUE054716T2/hu unknown
- 2016-01-15 SI SI201631198T patent/SI3247394T1/sl unknown
- 2016-01-15 JP JP2017537953A patent/JP6545806B2/ja active Active
- 2016-01-15 EP EP16740356.7A patent/EP3247394B1/en active Active
- 2016-01-15 US US15/544,335 patent/US10918717B2/en active Active
- 2016-01-15 PT PT167403567T patent/PT3247394T/pt unknown
- 2016-01-15 ES ES16740356T patent/ES2874593T3/es active Active
- 2016-01-15 PL PL16740356T patent/PL3247394T3/pl unknown
- 2016-01-15 CN CN201680006198.1A patent/CN107249634B/zh active Active
- 2016-01-15 WO PCT/KR2016/000472 patent/WO2016117883A2/en active Application Filing
- 2016-01-15 DK DK16740356.7T patent/DK3247394T3/da active
-
2021
- 2021-06-04 HR HRP20210890TT patent/HRP20210890T1/hr unknown
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2009540015A (ja) * | 2006-06-14 | 2009-11-19 | イムクローン・リミテッド・ライアビリティ・カンパニー | 抗egfr抗体の凍結乾燥製剤 |
WO2014096051A1 (en) * | 2012-12-21 | 2014-06-26 | Glenmark Pharmaceuticals S.A. | Anti her2 antibody formulation |
Non-Patent Citations (2)
Title |
---|
医薬品添加物辞典, JPN6018048834, 2007, pages 292, ISSN: 0003937078 * |
薬剤学, vol. 74, no. 1, JPN6019019786, 2014, pages 12 - 18, ISSN: 0004045730 * |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2024058201A1 (ja) * | 2022-09-16 | 2024-03-21 | 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 | 放射性医薬組成物の中間体の製造方法、放射性医薬組成物の中間体の精製用キット |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
US20170368175A1 (en) | 2017-12-28 |
JP6545806B2 (ja) | 2019-07-17 |
WO2016117883A8 (en) | 2017-07-20 |
WO2016117883A2 (en) | 2016-07-28 |
ES2874593T3 (es) | 2021-11-05 |
US10918717B2 (en) | 2021-02-16 |
WO2016117883A3 (en) | 2016-09-01 |
KR20160089136A (ko) | 2016-07-27 |
HUE054716T2 (hu) | 2021-09-28 |
HRP20210890T1 (hr) | 2021-07-23 |
CN107249634B (zh) | 2021-11-16 |
EP3247394A2 (en) | 2017-11-29 |
CN107249634A (zh) | 2017-10-13 |
EP3247394B1 (en) | 2021-05-12 |
KR101776879B1 (ko) | 2017-09-08 |
DK3247394T3 (da) | 2021-06-07 |
SI3247394T1 (sl) | 2021-08-31 |
PL3247394T3 (pl) | 2021-08-30 |
PT3247394T (pt) | 2021-06-14 |
EP3247394A4 (en) | 2018-06-06 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
US10729769B2 (en) | Liquid pharmaceutical composition | |
JP2023113906A (ja) | Il-17抗体の医薬製品および安定した液体組成物 | |
JP7473603B2 (ja) | 液体医薬組成物 | |
EP3452075B1 (en) | Ophthalmic pharmaceutical composition | |
TWI764097B (zh) | 包含抗cd47抗體的製劑及其製備方法和用途 | |
JP2018507202A (ja) | モノクローナル抗体のための安定的な液体製剤 | |
HUE035707T2 (en) | Pharmaceutical composition containing a biological drug | |
JP2021107399A (ja) | 液体医薬組成物 | |
TWI787161B (zh) | 含有抗人類tslp受體抗體之醫藥組成物 | |
JP6545806B2 (ja) | 抗egfr抗体を含む医薬製剤 | |
KR20220063222A (ko) | 고농축 단백질 제형에서 점도 감소제로서의 캄포술폰산 및 양이온성 부형제와 이의 조합 | |
WO2022111612A1 (zh) | 包含抗tigit/pd-1双特异性抗体的制剂及其制备方法和用途 | |
KR102208378B1 (ko) | 항-egfr 항체를 포함하는 약학 제제 | |
EP4151233A1 (en) | Preparation comprising anti-il-23p19 antibody, preparation method therefor and use thereof |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20170906 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20180529 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20180828 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20181211 |
|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20190409 |
|
A911 | Transfer to examiner for re-examination before appeal (zenchi) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A911 Effective date: 20190424 |
|
TRDD | Decision of grant or rejection written | ||
A01 | Written decision to grant a patent or to grant a registration (utility model) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A01 Effective date: 20190604 |
|
A61 | First payment of annual fees (during grant procedure) |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A61 Effective date: 20190619 |
|
R150 | Certificate of patent or registration of utility model |
Ref document number: 6545806 Country of ref document: JP Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R150 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |
|
R250 | Receipt of annual fees |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: R250 |