JP2018201583A

JP2018201583A - Treatment method and medical appliance set

Info

Publication number: JP2018201583A
Application number: JP2017106774A
Authority: JP
Inventors: 治彦 ▲高▼橋; Haruhiko Takahashi; 泰誠川北; Yasumasa Kawakita
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2017-05-30
Filing date: 2017-05-30
Publication date: 2018-12-27
Anticipated expiration: 2037-05-30
Also published as: JP7074431B2

Abstract

To provide a treatment method and a medical appliance set capable of transmitting an operation on a hand side to a tip side appropriately.SOLUTION: The invention includes: a medical appliance 1 provided with a stent for treating a living body lumen of a patient, a long-sized shaft part 10, a traction part, and a hand side operation part 80 for enabling a traction operation of the traction part; and a catheter 110 provided with a body part 111 in which an inner lumen for inserting the shaft part is formed, and tip openings 119a and 119b communicated with the inner lumen, in which the body part is formed so as to be longer than an exposure length by which the shaft part is exposed from the tip opening in a longitudinal direction in a state that the shaft part is inserted into the inner lumen. The tip opening of the catheter is delivered to the neighborhood of a treatment object site in the living body lumen, and the shaft part is inserted into the inner lumen of the catheter. A portion holding the stent is protruded from the tip opening of the catheter in the shaft part, and is delivered to the treatment object site. Treatment is performed for the treatment object site using the stent by operating the traction part.SELECTED DRAWING: Figure 1

Description

本発明は、治療方法及び医療器具セットに関する。 The present invention relates to a treatment method and a medical instrument set.

血管等の生体管腔における病変部（例えば、狭窄部等）を治療するための医療装置として、狭窄部を押し広げた状態に維持する自己拡張型ステント及び自己拡張型ステントを病変部まで送達する長尺状のシャフト部を備えるステントデリバリーシステムが広く知られている（例えば、特許文献１を参照）。 As a medical device for treating a lesion (for example, a stenosis) in a living body lumen such as a blood vessel, a self-expandable stent that maintains the stenosis in an expanded state and a self-expandable stent are delivered to the lesion. A stent delivery system having a long shaft portion is widely known (see, for example, Patent Document 1).

上記のステントデリバリーシステムを使用した処置では、シャフト部が備える内管と外管の間に自己拡張型ステントを収容した状態で、自己拡張型ステントを処置対象となる処置対象部位（病変部）まで送達する。シャフト部の基端側には外管を内管に対して相対的に移動させる長尺なワイヤが接続されている。医師等の術者は、自己拡張型ステントを処置対象部位まで送達した後、手元の操作でワイヤを操作することにより、内管に対して外管を基端側へ移動させて、内管と外管との間から自己拡張型ステントを放出させる。自己拡張型ステントは、内管と外管との間から放出されると、自己拡張し、病変部を押し広げた状態を維持しつつ、病変部において留置される。 In the treatment using the above stent delivery system, the self-expandable stent is accommodated between the inner tube and the outer tube of the shaft portion, and the treatment target site (lesion) to be treated is the self-expandable stent. Deliver. A long wire that moves the outer tube relative to the inner tube is connected to the proximal end side of the shaft portion. After delivering the self-expandable stent to the treatment target site, the surgeon such as a doctor moves the outer tube to the proximal end side with respect to the inner tube by operating the wire by hand operation. A self-expanding stent is released from between the outer tube. When the self-expanding stent is released from between the inner tube and the outer tube, the self-expanding stent is self-expanded and remains in the lesioned part while maintaining a state where the lesioned part is expanded.

特表２００７−５１２０６１号公報Special table 2007-512061 gazette

上記のステントデリバリーシステム等のようにワイヤを備える医療デバイスを使用した処置では、例えば、次のような問題が発生し得る。 In the treatment using a medical device including a wire such as the above stent delivery system, for example, the following problems may occur.

ワイヤは、比較的長尺かつ細径に形成される。このため、医療デバイスの処置部材（ステント等）を処置対象部位まで送達した後、ワイヤの操作（例えば、基端側への牽引操作）を行う際、ワイヤに撓み等の変形が生じている場合がある。このような状態で、ワイヤが操作されると、手元側でワイヤに加えた操作力がワイヤの先端側へ良好に伝達されず、術者等が意図しない状態で処置部材による処置がなされる可能性がある。例えば、処置部材が自己拡張型ステントである場合、シャフト部の先端部が狭窄部等の病変部にスタックされた状態でワイヤが牽引されると、ワイヤの操作に連動して外管が円滑に移動せず、ワイヤの牽引量が一定の大きさまで到達した段階で、急に外管が基端側へ移動することがある。この際、自己拡張型ステントは、内管と外管の間から飛び出すように放出されるため、所望の拡張径まで拡張されなかったり、所望の留置位置から位置ずれしたりする可能性がある。 The wire is relatively long and has a small diameter. For this reason, when a treatment member (stent or the like) of a medical device is delivered to a treatment target site and then a wire operation (for example, a pulling operation toward the proximal end) is performed, the wire is deformed or bent. There is. When the wire is operated in such a state, the operation force applied to the wire on the hand side is not transmitted well to the distal end side of the wire, and the treatment by the treatment member can be performed without the operator's intention. There is sex. For example, when the treatment member is a self-expanding stent, if the wire is pulled while the distal end of the shaft portion is stacked on a lesion such as a stenosis, the outer tube smoothly moves in conjunction with the operation of the wire. The outer tube may suddenly move to the proximal end side when the wire pulling amount reaches a certain level without moving. At this time, since the self-expanding stent is released so as to jump out from between the inner tube and the outer tube, there is a possibility that the self-expanding stent may not be expanded to a desired expanded diameter or may be displaced from a desired indwelling position.

なお、上記のような問題は、自己拡張型ステント以外の他の処置部材（例えば、マイクロカテーテル）を備えた医療器具を使用した各種処置を行う場合においても同様に発生し得る。 Note that the above-described problems can occur in the same way when various treatments using a medical instrument provided with a treatment member other than the self-expanding stent (for example, a microcatheter) are performed.

そこで本発明は、手元側の操作を先端側に適切に伝達できる治療方法及び医療器具セットを提供することを目的とする。 Then, an object of this invention is to provide the treatment method and medical device set which can transmit the operation of the hand side appropriately to the front end side.

上記目的を達成する本発明に係る治療方法は、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、内腔に連通する先端開口部と、を備え、本体部が、内腔にシャフト部を挿通した状態において先端開口部からシャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を用意するステップと、シャフト部を管状部材の内腔に挿通し、医療器具のシャフト部において処置部材を保持した部分を管状部材の先端開口部から突出させるステップと、手元操作部を操作して処置部材により処置対象部位に対して前記処置を行うステップと、を備え、処置部材は、人体における橈骨動脈より生体内に導入され、前記処置対象部位にあたる下肢血管まで運ばれる。 The therapeutic method according to the present invention that achieves the above object includes a treatment member that performs a predetermined treatment on a treatment target site existing in a living body lumen of a patient, and a long shaft portion that holds the treatment member at a distal end portion. And a medical instrument comprising a long traction portion that changes the treatment member to a state in which the treatment can be performed by a traction operation, and a hand operation portion that enables a traction operation of the traction portion. A body portion having a lumen through which the shaft portion is inserted, and a tip opening portion communicating with the lumen, wherein the shaft portion extends from the tip opening portion in a state where the body portion is inserted through the shaft portion. A tubular member formed longer than the exposed length exposed in the longitudinal direction; a portion in which the shaft portion is inserted into the lumen of the tubular member and the treatment member is held in the shaft portion of the medical device; From the tip opening of And a step of operating the hand operation unit to perform the treatment on the treatment target region by the treatment member, the treatment member being introduced into the living body from the radial artery in the human body, It is transported to the corresponding lower limb blood vessel.

上記目的を達成する本発明に係る医療器具セットは、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記所定の処置を実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を有し、前記処置部材は、前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させた状態において使用される。 A medical instrument set according to the present invention that achieves the above-described object is a treatment member that performs a predetermined treatment on a treatment target site existing in a living body lumen of a patient, and an elongated shape that holds the treatment member at a distal end portion. A shaft portion, a long traction portion that changes the treatment member into a state in which the predetermined treatment can be performed by a traction operation, and a hand operation portion that enables the traction operation of the traction portion; A main body part in which a lumen through which the shaft part is inserted is formed, and a tip opening part communicating with the lumen, wherein the main body part has the shaft part in the lumen. A tubular member formed longer than the exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the distal end opening in the inserted state, and the treatment member includes the shaft portion on the inner side of the tubular member. Through the cavity, It used a portion of holding the treating member in the isolation portion in a state where said projecting from the distal end opening portion of the tubular member.

本発明に係る治療方法及び医療器具セットは、本体部が内腔にシャフト部を挿通させた状態において先端開口部からシャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材にシャフト部が挿通された状態で所定の処置が行われる。そのため、撓み等の術者等が意図しない変形を抑制でき、手元側の操作を先端側により適切に伝達することができる。 The treatment method and the medical instrument set according to the present invention have a shaft formed on a tubular member formed longer than the exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the distal end opening portion in a state where the main body portion has the shaft portion inserted through the lumen. A predetermined treatment is performed in a state where the part is inserted. For this reason, it is possible to suppress deformation that is not intended by the operator, such as bending, and to appropriately transmit the operation on the hand side to the distal end side.

本発明の一実施形態に係る医療器具セットを示す図である。It is a figure which shows the medical device set which concerns on one Embodiment of this invention. 図１の医療器具セットにおける医療器具からカテーテルを取り外した状態を示す図である。It is a figure which shows the state which removed the catheter from the medical device in the medical device set of FIG. 図１の医療器具セットを構成する医療器具を示す図である。It is a figure which shows the medical device which comprises the medical device set of FIG. 図３の医療器具の先端側部分を示す断面図である。It is sectional drawing which shows the front end side part of the medical device of FIG. 図３の５−５線に沿う断面図である。FIG. 5 is a cross-sectional view taken along line 5-5 in FIG. 図４の部分拡大断面図である。It is a partial expanded sectional view of FIG. 図３の７−７線に沿う断面図である。FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line 7-7 in FIG. 図３の８−８線に沿う断面図である。It is sectional drawing which follows the 8-8 line of FIG. 図３の９−９線に沿う断面図である。It is sectional drawing which follows the 9-9 line of FIG. 医療器具を構成する操作部の内部を示す図である。It is a figure which shows the inside of the operation part which comprises a medical instrument. 操作部の分解図である。It is an exploded view of an operation part. 医療器具セットを構成する医療器具にカテーテルを挿通させた際の基端部側における軸直交断面である。It is an axial orthogonal cross section in the base end part side at the time of letting a catheter penetrate the medical instrument which comprises a medical instrument set. 本発明の一実施形態に係る治療方法について示すフローチャートである。It is a flowchart shown about the treatment method which concerns on one Embodiment of this invention. 本発明の一実施形態に係る医療器具セットにおいて医療器具の導入部位と処置を行う処置対象部位について示す図である。It is a figure shown about the treatment object site | part which performs the introduction site | part of a medical device, and treatment in the medical device set which concerns on one Embodiment of this invention. 本発明の一実施形態に係る治療方法として、ガイドワイヤを生体内に導入する様子を示す図である。It is a figure which shows a mode that a guide wire is introduce | transduced in the biological body as the treatment method which concerns on one Embodiment of this invention. 図１５に続いて生体内にガイドワイヤを導入した箇所にイントロデューサーシースを穿刺する際を示す図である。FIG. 16 is a diagram illustrating a case where an introducer sheath is punctured at a position where a guide wire is introduced into a living body following FIG. 15. 図１６に続いて生体表面にイントロデューサーシースを留置した状態を示す図である。It is a figure which shows the state which indwelled the introducer sheath on the biological body surface following FIG. 図１７に続いてイントロデューサーシース内にガイドワイヤを挿入する際を示す図である。FIG. 18 is a diagram illustrating a case where a guide wire is inserted into the introducer sheath following FIG. 17. 図１８に続いてイントロデューサーシース内に医療器具セットを構成するカテーテルを挿入する際を示す図である。FIG. 19 is a diagram illustrating a case where a catheter constituting the medical instrument set is inserted into the introducer sheath following FIG. 18. 図１９に続いて処置対象部位にガイディングカテーテルの先端開口部が到達する際を示す図である。FIG. 20 is a diagram illustrating a state where the distal end opening of the guiding catheter reaches the treatment target site following FIG. 19. 図２０に続いてカテーテルの先端開口部からシャフト部の先端部を突出させる際を示す図である。FIG. 21 is a diagram illustrating a state where the distal end portion of the shaft portion is projected from the distal end opening portion of the catheter following FIG. 20. 図２１に続いてシャフト部の外管を構成する第１外管をステントに対して後退させ、処置部材にあたるステントを拡張させる際を示す図である。FIG. 22 is a diagram illustrating a case where the first outer tube constituting the outer tube of the shaft portion is retracted with respect to the stent and the stent corresponding to the treatment member is expanded following FIG. 21. 図１の医療器具セットの変形例を示す図である。It is a figure which shows the modification of the medical device set of FIG.

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。 Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the accompanying drawings. In addition, the following description does not limit the technical scope and terms used in the claims. In addition, the dimensional ratios in the drawings are exaggerated for convenience of explanation, and may differ from actual ratios.

図１〜図１２は本発明の一実施形態に係る医療器具セットの説明に供する図である。本実施形態に係る医療器具セット１００は、一例として血管等の生体管腔における狭窄部を拡張する際等に使用される。 FIGS. 1-12 is a figure where it uses for description of the medical device set which concerns on one Embodiment of this invention. The medical instrument set 100 according to the present embodiment is used, for example, when expanding a stenosis in a biological lumen such as a blood vessel.

医療器具セット１００は、図１に示すように医療器具１と、カテーテル１１０と、イントロデューサーシース１２０と、を備える。以下、詳述する。 As shown in FIG. 1, the medical instrument set 100 includes a medical instrument 1, a catheter 110, and an introducer sheath 120. Details will be described below.

（医療器具）
医療器具１は、図３に示すように患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部１０と、を備える。また、医療器具１は、牽引操作により、処置部材を、処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部５０と、牽引部５０の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える。 (Medical equipment)
As shown in FIG. 3, the medical instrument 1 includes a treatment member that performs a predetermined treatment on a treatment target site existing in a living body lumen of a patient, and a long shaft portion 10 that holds a treatment member at a distal end portion. . Further, the medical instrument 1 includes a long traction unit 50 that changes the treatment member to a state where the treatment can be performed by a traction operation, and a hand operation unit 80 that enables the traction operation of the traction unit 50. Prepare.

シャフト部１０は、図３に示すようにガイドワイヤが挿通される内管２０と、内管２０を収容可能な内腔を備えた外管４０と、を備える。また、シャフト部１０は、医療器具１の最先端に配置される先端部材６０と、牽引部５０が挿通する牽引ワイヤ挿通管７０と、を備える。本実施形態において処置部材は、患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置として処置対象部位を拡張させるステント３０を備えるように構成している。また、牽引部５０は、図３に示すようにシャフト部１０を構成する外管４０の第１外管４１及び第２外管４２をステント３０に対して相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを備える。 As shown in FIG. 3, the shaft portion 10 includes an inner tube 20 through which a guide wire is inserted, and an outer tube 40 having a lumen that can accommodate the inner tube 20. The shaft portion 10 includes a tip member 60 disposed at the forefront of the medical instrument 1 and a traction wire insertion tube 70 through which the traction portion 50 is inserted. In this embodiment, the treatment member is configured to include a stent 30 that expands the treatment target site as a predetermined treatment with respect to the treatment target site existing in the living body lumen of the patient. Further, as shown in FIG. 3, the traction unit 50 is a traction unit that moves the first outer tube 41 and the second outer tube 42 of the outer tube 40 constituting the shaft unit 10 to the proximal side relative to the stent 30. Wires 50a and 50b are provided.

なお、本明細書において生体管腔に挿入される側を先端側（図中の矢印Ａ方向）と称し、手元側となる手元操作部８０が設けられる側を基端側（図中の矢印Ｂ方向）と称する。また、図３における矢印Ａ方向及びＢ方向を長手方向と称する。また、図７〜図９に示す管状部材の軸直角断面において符号ｒを径方向又は放射方向と称し、符号θを以下に述べる各々の管状部材の周方向又は角度方向と称する。 In this specification, the side to be inserted into the living body lumen is referred to as the distal end side (the direction of arrow A in the figure), and the side on which the hand operating unit 80 serving as the proximal side is provided is the proximal end side (arrow B in the figure). Direction). Further, the arrow A direction and the B direction in FIG. 3 are referred to as a longitudinal direction. In addition, in the cross-section perpendicular to the axis of the tubular member shown in FIGS. 7 to 9, the symbol r is referred to as the radial direction or the radial direction, and the symbol θ is referred to as the circumferential direction or angular direction of each tubular member described below.

（内管、先端部材）
内管２０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン２０ａが形成された管状部材によって構成している。ガイドワイヤルーメン２０ａには、医療器具１を生体管腔の病変部に導くガイドワイヤＧ（図１８等参照）が挿通される。 (Inner tube, tip member)
As shown in FIG. 3, the inner tube 20 is constituted by a tubular member in which a guide wire lumen 20a penetrating from the distal end to the proximal end is formed. A guide wire G (see FIG. 18 and the like) that guides the medical instrument 1 to a lesioned part of a living body lumen is inserted into the guide wire lumen 20a.

シャフト部１０の最先端には図３に示すように先端部材６０が配置されている。先端部材６０は、内管２０の先端部分にストッパー２２によって固定されている。ストッパー２２は、先端部材６０内に埋設されており、先端部材６０の離脱を防止している。ストッパー２２は、金属（例えば、ステンレス鋼）によって形成することが好ましい。先端部材６０は、先端に向かって徐々に縮径する形状を有し、生体管腔に容易に挿入できるように形成している。先端部材６０の先端には、ガイドワイヤＧを挿入させる開口部２０ｂを形成している。なお、先端部材６０は、内管２０と別部材によって構成可能であるし、内管２０と同一部材によって一体的に構成してもよい。 As shown in FIG. 3, a tip member 60 is disposed at the forefront of the shaft portion 10. The distal end member 60 is fixed to the distal end portion of the inner tube 20 by a stopper 22. The stopper 22 is embedded in the tip member 60 and prevents the tip member 60 from being detached. The stopper 22 is preferably formed of metal (for example, stainless steel). The distal end member 60 has a shape that gradually decreases in diameter toward the distal end, and is formed so that it can be easily inserted into a living body lumen. At the tip of the tip member 60, an opening 20b into which the guide wire G is inserted is formed. The tip member 60 can be configured by a member separate from the inner tube 20, or may be configured integrally by the same member as the inner tube 20.

内管２０の基端側は、図５に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成され、後述する外管４０におけるガイドワイヤＧの導出孔４３ｄと連通可能に設けられている。これによって、ガイドワイヤＧの誘導を容易にしている。 As shown in FIG. 5, the base end side of the inner tube 20 is formed obliquely so as to incline toward the base end side, and is provided so as to be able to communicate with a guide hole G lead hole 43d in the outer tube 40 described later. ing. This facilitates guiding of the guide wire G.

内管２０の形成材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用できる。 As a material for forming the inner tube 20, it is preferable to use a flexible material. For example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyesters such as polyamide and polyethylene terephthalate, fluorine-based polymers such as ETFE, PEEK, and polyimide can be used. Among the above resins, a resin having thermoplasticity can be preferably used.

先端部材６０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類が使用される。 As a material for forming the tip member 60, a flexible material is preferably used. For example, synthetic resin elastomers such as olefin elastomer, polyamide elastomer, styrene elastomer, polyurethane, urethane elastomer, fluororesin elastomer, synthetic rubber such as urethane rubber, silicone rubber, butadiene rubber, natural rubber such as latex rubber, etc. Rubbers are used.

（ステント）
ステント３０は、自己拡張型ステントである。ステント３０は、図４等において一点鎖線によって示し、生体管腔への挿入時には外管４０の長手軸を中心とする放射方向ｒの内方に圧縮された状態において後述する収容部４１ａに配置される。外管４０の第１外管４１及び第２外管４２がステント３０に対して相対的に基端側へ移動すると、収容部４１ａは外方へ露出し、ステント３０は、生体管腔の病変部等の処置対象部位に放出される。これによって、ステント３０は放射方向ｒの外側に拡張して圧縮前の形状へと拡張変形する。ステント３０は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。なお、ステント３０を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を好適に使用できる。 (Stent)
The stent 30 is a self-expanding stent. The stent 30 is indicated by an alternate long and short dash line in FIG. 4 and the like, and when inserted into the living body lumen, the stent 30 is disposed in a receiving portion 41a, which will be described later, in a compressed state in the radial direction r centering on the longitudinal axis of the outer tube 40. The When the first outer tube 41 and the second outer tube 42 of the outer tube 40 move to the proximal end side relative to the stent 30, the accommodating portion 41a is exposed to the outside, and the stent 30 is a lesion of the biological lumen. It is released to the site to be treated such as a part. As a result, the stent 30 expands outward in the radial direction r and expands and deforms to the shape before compression. The stent 30 is formed in a substantially cylindrical shape with a mesh shape having a large number of openings. In addition, as a material which comprises the stent 30, superelastic alloys, such as a Ni-Ti alloy, can be used conveniently, for example.

（牽引ワイヤ）
牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、後述する外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２のそれぞれに固定され、外管４０が備える第１外管４１及び第２外管４２を基端側に牽引する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって処置部材にあたるステント３０を処置が可能な状態に変化させる。具体的には、上記牽引により、ステント３０がシャフト部１０の外管４０から放出され、ステント３０が拡張する。詳細は後述する。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの形成材料としては、比較的剛性の高い材質を用いることが好ましい。例えば、Ｎｉ−Ｔｉ、真鍮、ステンレス鋼、アルミ等の金属、または、比較的剛性の高い樹脂、例えば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等を使用することができる。 (Traction wire)
The pulling wires 50a and 50b are fixed to a first outer tube 41 and a second outer tube 42 included in the outer tube 40, which will be described later, and are based on the first outer tube 41 and the second outer tube 42 included in the outer tube 40. Tow to the side. The pulling wires 50a and 50b change the stent 30 corresponding to the treatment member into a state in which treatment is possible by pulling the pulling wires 50a and 50b. Specifically, the stent 30 is released from the outer tube 40 of the shaft portion 10 by the traction, and the stent 30 expands. Details will be described later. As a material for forming the pull wires 50a and 50b, it is preferable to use a material having relatively high rigidity. For example, a metal such as Ni—Ti, brass, stainless steel, or aluminum, or a resin having relatively high rigidity, such as polyimide, vinyl chloride, or polycarbonate can be used.

（牽引ワイヤ挿通管）
牽引ワイヤ挿通管７０は、図３に示すように、先端から基端まで貫通する牽引ワイヤルーメン７０ａが形成され、管状に構成している。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、牽引ワイヤルーメン７０ａに挿通され、基端側において手元操作部８０まで誘導される。牽引ワイヤ挿通管７０の先端部分は、図５及び図９に示すように外管４０を構成する基端側チューブ４３ｂの内腔に配置され、内管２０の基端部分に固定されている。牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分は、図２に示すように手元操作部８０に固定されている。 (Traction wire insertion tube)
As shown in FIG. 3, the pulling wire insertion tube 70 has a pulling wire lumen 70a penetrating from the distal end to the proximal end, and has a tubular shape. The pulling wires 50a and 50b are inserted through the pulling wire lumen 70a and guided to the hand operating unit 80 on the proximal end side. As shown in FIGS. 5 and 9, the distal end portion of the puller wire insertion tube 70 is disposed in the inner cavity of the proximal tube 43 b constituting the outer tube 40 and is fixed to the proximal portion of the inner tube 20. The proximal end portion of the puller wire insertion tube 70 is fixed to the hand operation unit 80 as shown in FIG.

牽引ワイヤ挿通管７０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を好適に使用できる。なお、牽引ワイヤ挿通管７０の外面には、生体適合性、特に抗血栓性を有する樹脂をコーティングしてもよい。抗血栓性材料としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体等が使用できる。 As a material for forming the pulling wire insertion tube 70, a flexible material is preferably used. For example, polyolefins such as polyethylene and polypropylene, fluorine polymers such as nylon, polyethylene terephthalate, and ETFE, PEEK, polyimide, and the like can be suitably used. The outer surface of the pulling wire insertion tube 70 may be coated with a resin having biocompatibility, particularly antithrombogenicity. As the antithrombogenic material, for example, polyhydroxyethyl methacrylate, a copolymer of hydroxyethyl methacrylate and styrene, or the like can be used.

また、牽引ワイヤ挿通管７０の内部には、図５に示すように基部シャフトワイヤ７０ｂが配置される。基部シャフトワイヤ７０ｂは、手元操作部８０の先端から移動制限部４３ｃにまでわたって設けられ、シャフト部１０の基端側の剛性を向上させる。基部シャフトワイヤ７０ｂは、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂと同様の材料で構成され、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂよりも肉厚を厚く構成している。 Further, a base shaft wire 70b is arranged inside the pulling wire insertion tube 70 as shown in FIG. The base shaft wire 70b is provided from the distal end of the hand operation unit 80 to the movement restricting unit 43c, and improves the rigidity on the proximal end side of the shaft unit 10. The base shaft wire 70b is made of the same material as the pulling wires 50a and 50b, and is thicker than the pulling wires 50a and 50b.

（外管）
外管４０は、図３及び図４に示すように、先端側に配置され、ステント３０を収容する第１外管４１と、第１外管４１の基端側に近接するように配置される第２外管４２と、第２外管４２の基端側に配置される第３外管４３と、を有する。 (Outer pipe)
As shown in FIGS. 3 and 4, the outer tube 40 is disposed on the distal end side, and is disposed so as to be close to the first outer tube 41 that houses the stent 30 and the proximal end side of the first outer tube 41. It has the 2nd outer tube | pipe 42 and the 3rd outer tube | pipe 43 arrange | positioned at the base end side of the 2nd outer tube | pipe 42. FIG.

第１外管４１は、図３に示すように内管２０との間にステント３０を放射方向ｒの内方に圧縮した状態で収容可能な収容部４１ａを備える。第１外管４１は、本明細書においてステント３０を収納する中空の収納部材にあたる。図４に示すように、内管２０の外面には、ステント３０の先端側へ当接して先端側への移動を制限する移動制限部２３と、ステント３０の基端側へ当接して基端側への移動を制限する移動制限部２４と、が固定されている。移動制限部２３、２４は、外管４０の長手方向を回転軸として環状に形成している。収容部４１ａは、移動制限部２４、移動制限部２３及び第１外管４１によって囲まれた部分によって形成している。 As shown in FIG. 3, the first outer tube 41 includes an accommodating portion 41 a that can accommodate the stent 30 in a compressed state in the radial direction r between the inner tube 20. The first outer tube 41 corresponds to a hollow housing member that houses the stent 30 in this specification. As shown in FIG. 4, on the outer surface of the inner tube 20, a movement restricting portion 23 that abuts on the distal end side of the stent 30 and restricts movement toward the distal end side, and a proximal end that abuts on the proximal end side of the stent 30. A movement restriction unit 24 that restricts movement to the side is fixed. The movement restricting portions 23 and 24 are formed in an annular shape with the longitudinal direction of the outer tube 40 as the rotation axis. The accommodating portion 41 a is formed by a portion surrounded by the movement restricting portion 24, the movement restricting portion 23 and the first outer tube 41.

収容部４１ａが生体管腔の病変部等の処置対象部位に配置された後、第１外管４１は手元操作部８０の操作によって内管２０に対して基端側に移動する。このとき、ステント３０には、第１外管４１の移動に伴って基端側へ移動させようとする摩擦力が作用する。しかしながら、ステント３０は、移動制限部２４に当接することによって、基端側への移動が制限される。これによって、ステント３０は配置された病変部等の処置対象部位から移動することなく、処置対象部位においてステント３０を放出することができる。移動制限部２３は、基端部分に基端側に向かって縮径するテーパー面を形成している。このため、ステント３０を放出するとき、移動制限部２３が障害となることがなく、ステント３０の放出後の医療器具１の回収が容易となる。 After the accommodating part 41a is arranged at a treatment target site such as a lesioned part of a living body lumen, the first outer tube 41 moves to the proximal end side with respect to the inner tube 20 by the operation of the hand operation unit 80. At this time, a frictional force acting on the stent 30 to move to the proximal end side with the movement of the first outer tube 41 acts on the stent 30. However, the movement of the stent 30 to the proximal end side is restricted by contacting the movement restriction unit 24. As a result, the stent 30 can be released from the treatment target site without moving from the treatment target site such as a lesioned portion. The movement restricting portion 23 forms a tapered surface whose diameter decreases toward the base end side at the base end portion. For this reason, when the stent 30 is released, the movement restricting portion 23 does not become an obstacle, and the medical device 1 can be easily collected after the stent 30 is released.

第１外管４１は、内管２０に固定しておらず、第１外管４１は、内管２０に対して外管４０の長手方向に相対的に移動可能に構成している。図６に示すように、第１外管４１は、基端側に向かって縮径する小径部４１ｃを備える筒状部材本体４１ｂと、小径部４１ｃを覆うように設けられた筒状部４１ｄと、をさらに備える。小径部４１ｃの基端側は、筒状部４１ｄよりも突出して形成している。第１外管４１は、小径部４１ｃと筒状部４１ｄとの間に形成された間隙部４１ｅをさらに備える。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの先端側の端部は、間隙部４１ｅに充填された接着剤によって、第１外管４１（小径部４１ｃの外面）に固定している。接着剤としては、エポキシ樹脂、紫外線硬化樹脂、シアノアクリレート系樹脂等を好適に使用できる。 The first outer tube 41 is not fixed to the inner tube 20, and the first outer tube 41 is configured to be movable relative to the inner tube 20 in the longitudinal direction of the outer tube 40. As shown in FIG. 6, the first outer tube 41 includes a cylindrical member body 41b having a small-diameter portion 41c that decreases in diameter toward the proximal end side, and a cylindrical portion 41d provided so as to cover the small-diameter portion 41c. Are further provided. The proximal end side of the small diameter portion 41c is formed so as to protrude from the cylindrical portion 41d. The first outer tube 41 further includes a gap portion 41e formed between the small diameter portion 41c and the tubular portion 41d. The ends of the pulling wires 50a and 50b on the distal end side are fixed to the first outer tube 41 (the outer surface of the small diameter portion 41c) with an adhesive filled in the gap 41e. As the adhesive, an epoxy resin, an ultraviolet curable resin, a cyanoacrylate resin, or the like can be suitably used.

第１外管４１の外面には、潤滑性を呈するようにするための処理を施すことが好ましい。このような処理としては、例えば、ポリヒドロキシエチルメタクリレート、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミドとグリシジルメタクリレートの共重合体、ジメチルエーテルと無水マレイン酸の共重合体等の親水性ポリマー等をコーティング、又は固定する方法等が挙げられる。また、第１外管４１の内面に、ステント３０の摺動性を良好にするため、上記のものをコーティング、又は固定してもよい。また、第１外管４１は、上記のようなポリマーの２層構造（例えば、外面はナイロン、内面はＰＴＦＥ）の組み合わせで形成してもよい。 The outer surface of the first outer tube 41 is preferably subjected to a treatment for exhibiting lubricity. Examples of such treatment include coating a hydrophilic polymer such as polyhydroxyethyl methacrylate, polyhydroxyethyl acrylate, polyvinyl pyrrolidone, a copolymer of dimethylacrylamide and glycidyl methacrylate, a copolymer of dimethyl ether and maleic anhydride, Or the method of fixing etc. are mentioned. Moreover, in order to improve the slidability of the stent 30, the above may be coated or fixed on the inner surface of the first outer tube 41. Further, the first outer tube 41 may be formed by a combination of the two-layer structure of polymers as described above (for example, the outer surface is nylon and the inner surface is PTFE).

第１外管４１の形成材料としては、柔軟性、耐キンク性、伸縮性等を有する樹脂を使用することが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ポリイミド、ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマー等を使用することができる。なお、本実施形態において、第１外管４１、第２外管４２および第３外管４３は、同じ材料によって形成することができるが、これに限定されず、それぞれ異なる材料によって形成してもよい。 As a material for forming the first outer tube 41, it is preferable to use a resin having flexibility, kink resistance, stretchability, and the like. For example, fluoropolymers such as polyethylene, polypropylene, nylon, polyethylene terephthalate, polyimide, PTFE, ETFE, thermoplastic elastomers, and the like can be used. In the present embodiment, the first outer tube 41, the second outer tube 42, and the third outer tube 43 can be formed of the same material, but are not limited thereto, and may be formed of different materials. Good.

第２外管４２は、図５に示すように、外径の異なる２つの管状部材である先端側筒部４２ａ及び本体部４２ｂから構成している。第２外管４２は、第１外管４１に固定しておらず、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引によって第１外管４１とともに基端側に移動可能に構成している。 As shown in FIG. 5, the second outer tube 42 includes a distal end side cylinder portion 42 a and a main body portion 42 b which are two tubular members having different outer diameters. The second outer tube 42 is not fixed to the first outer tube 41 and is configured to be movable to the proximal end side together with the first outer tube 41 by pulling the pulling wires 50a and 50b.

先端側筒部４２ａは、図６に示すように長手方向に隣接する中空の筒状部材４２ｃ、４２ｄと、筒状部材４２ｃ、４２ｄの内腔に配置される筒状部材４２ｅと、を備える。先端側筒部４２ａは、筒状部材４２ｅとほぼ同径で軸方向において筒状部材４２ｅと隣接して配置されるリング状部材４２ｆを備える。 As shown in FIG. 6, the distal end side cylinder portion 42a includes hollow cylindrical members 42c and 42d adjacent in the longitudinal direction, and a cylindrical member 42e disposed in the lumen of the cylindrical members 42c and 42d. The distal end side cylindrical portion 42a includes a ring-shaped member 42f that is substantially the same diameter as the cylindrical member 42e and is disposed adjacent to the cylindrical member 42e in the axial direction.

筒状部材４２ｃ、４２ｄは、図６に示すように内腔に筒状部材４２ｅを配置した状態で筒状部材４２ｅと固着している。筒状部材４２ｄは、本体部４２ｂの先端部分を覆うように固定しており、筒状部材４２ｃ、４２ｄは第１外管４１の外径とほぼ等しい外径を有している。筒状部材４２ｅは、筒状部材４２ｃ、４２ｄよりも径を小さく形成し、筒状部材４２ｃ、４２ｄに固着している。リング状部材４２ｆは、筒状部材４２ｃ、４２ｄの内腔の長手方向において筒状部材４２ｅと本体部４２ｂとの間に配置し、本体部４２ｂと当接可能に構成している。リング状部材４２ｆは、図７に示すように壁面に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを固着している。 As shown in FIG. 6, the cylindrical members 42c and 42d are fixed to the cylindrical member 42e in a state where the cylindrical member 42e is disposed in the inner cavity. The cylindrical member 42d is fixed so as to cover the distal end portion of the main body portion 42b, and the cylindrical members 42c and 42d have an outer diameter substantially equal to the outer diameter of the first outer tube 41. The cylindrical member 42e is formed smaller in diameter than the cylindrical members 42c and 42d, and is fixed to the cylindrical members 42c and 42d. The ring-shaped member 42f is disposed between the cylindrical member 42e and the main body 42b in the longitudinal direction of the lumens of the cylindrical members 42c and 42d, and is configured to be able to contact the main body 42b. As shown in FIG. 7, the ring-shaped member 42f has the pulling wires 50a and 50b fixed to the wall surface.

本体部４２ｂは、図５及び図８に示すように後述する第３外管４３の先端側チューブ４３ａの内径よりも外径が小さく、先端側チューブ４３ａの内腔に収容可能に構成している。第２外管４２をこのように構成することで、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを基端側に牽引すると、リング状部材４２ｆが基端側に移動し、リング状部材４２ｆが本体部４２ｂと当接して本体部４２ｂはリング状部材４２ｆと共に基端側に移動する。先端側筒部４２ａの形成材料としては、熱可塑性を有する樹脂を好適に使用することができる。 As shown in FIGS. 5 and 8, the main body portion 42b has a smaller outer diameter than the inner diameter of the distal end side tube 43a of the third outer tube 43 described later, and can be accommodated in the inner cavity of the distal end side tube 43a. . By configuring the second outer tube 42 in this way, when the pulling wires 50a and 50b are pulled to the proximal end side, the ring-shaped member 42f moves to the proximal end side, and the ring-shaped member 42f comes into contact with the main body 42b. Thus, the main body 42b moves to the proximal end side together with the ring-shaped member 42f. As a forming material of the distal end side cylinder portion 42a, a thermoplastic resin can be suitably used.

第３外管４３は、図５に示すように、内径が第２外管４２の本体部４２ｂよりも大きい先端側チューブ４３ａと、先端側チューブ４３ａの基端側に固定された基端側チューブ４３ｂと、を有する。 As shown in FIG. 5, the third outer tube 43 includes a distal tube 43a having an inner diameter larger than that of the main body portion 42b of the second outer tube 42, and a proximal tube fixed to the proximal side of the distal tube 43a. 43b.

先端側チューブ４３ａは、本体部４２ｂに固定しておらず、本体部４２ｂを基端側に摺動させて先端側チューブ４３ａ内に収容することができる。先端側チューブ４３ａ内の基端側には、図５に示すように第２外管４２の移動を制限する移動制限部４３ｃを設けている。第２外管４２は、移動制限部４３ｃによって移動制限部４３ｃよりも先端側にのみ移動可能に構成される。 The distal end side tube 43a is not fixed to the main body portion 42b, and can be accommodated in the distal end side tube 43a by sliding the main body portion 42b to the proximal end side. As shown in FIG. 5, a movement restricting portion 43c for restricting the movement of the second outer tube 42 is provided on the proximal end side in the distal end side tube 43a. The second outer tube 42 is configured to be movable only toward the distal end side with respect to the movement restricting portion 43c by the movement restricting portion 43c.

本実施形態では第３外管４３の先端側チューブ４３ａは、第２外管４２の本体部４２ｂを収容するように構成している。ただし、これに限定されず、本体部４２ｂの内径を先端側チューブ４３ａの外径よりも大きく構成することによって、本体部４２ｂに先端側チューブ４３ａを摺動させて収容してもよい。 In the present embodiment, the distal end side tube 43 a of the third outer tube 43 is configured to accommodate the main body portion 42 b of the second outer tube 42. However, the present invention is not limited to this, and the distal end tube 43a may be slid and accommodated in the main body portion 42b by configuring the inner diameter of the main body portion 42b to be larger than the outer diameter of the distal end side tube 43a.

基端側チューブ４３ｂは、図５に示すように基端部が第３外管４３の放射方向ｒの外方に向かって斜めに変位して開口するガイドワイヤＧの導出孔４３ｄを備える。導出孔４３ｄは、外管４０の基端側端部であって、シャフト部１０の長手方向における中間部に設けられる。ここで導出孔４３ｄが設けられるシャフト部１０の中間部とは、シャフト部１０の長手方向における両端部以外の部位を意味し、その位置は、図２や図４等に限定されない。導出孔４３ｄは、内管２０のガイドワイヤルーメン２０ａと連通可能に設けられ、ガイドワイヤＧの一端部を外管４０の外方へ導出可能である。また、基端側チューブ４３ｂの内腔には図９に示すように固着部材４３ｅにより牽引ワイヤ挿通管７０が固定されている。 As shown in FIG. 5, the base end side tube 43 b includes a guide wire G lead-out hole 43 d whose base end portion is obliquely displaced outward in the radial direction r of the third outer tube 43. The lead-out hole 43d is a proximal end side end portion of the outer tube 40 and is provided at an intermediate portion in the longitudinal direction of the shaft portion 10. Here, the intermediate portion of the shaft portion 10 in which the lead-out hole 43d is provided means a portion other than both end portions in the longitudinal direction of the shaft portion 10, and the position thereof is not limited to FIG. 2, FIG. The lead-out hole 43 d is provided so as to communicate with the guide wire lumen 20 a of the inner tube 20, and one end of the guide wire G can be led out of the outer tube 40. Further, as shown in FIG. 9, the pulling wire insertion tube 70 is fixed to the lumen of the proximal end side tube 43b by a fixing member 43e.

（手元操作部）
手元操作部８０は、牽引部５０の牽引操作を可能にする牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う。手元操作部８０は、図３に示すように、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが挿通される牽引ワイヤ挿通管７０の基端部に固定される。手元操作部８０は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取ることによって、外管４０を構成する第１外管４１及び第２外管４２を基端側に移動させる。 (Hand control unit)
The hand operation unit 80 performs an operation of winding the pulling wires 50 a and 50 b that enable the pulling operation of the pulling unit 50. As shown in FIG. 3, the hand operating unit 80 is fixed to the proximal end portion of the pulling wire insertion tube 70 through which the pulling wires 50 a and 50 b are inserted. The hand operating unit 80 moves the first outer tube 41 and the second outer tube 42 constituting the outer tube 40 to the proximal end side by winding the pulling wires 50a and 50b.

手元操作部８０は、図１０に示すように各構成部材を収容する収容ケース８１、手元操作部８０の先端側から延在する筒部８２、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る操作を行う回転ローラ８３、及び回転ローラ８３の逆回転を制限する逆回転規制部材８４を有する。 As shown in FIG. 10, the hand operating unit 80 includes a housing case 81 that houses each component, a cylinder 82 that extends from the distal end side of the hand operating unit 80, and a rotating roller that performs an operation of winding the pulling wires 50 a and 50 b. 83 and a reverse rotation restricting member 84 that restricts the reverse rotation of the rotating roller 83.

収容ケース８１は、図１１に示すように、収容ケース本体８１ａと、蓋部材８１ｂと、キャップ部材８１ｃと、によって構成している。収容ケース８１は、基端側および中央部分が屈曲し、かつ丸みを帯びた形状に構成している。収容ケース８１は、上記のように構成することで把持しやすく、かつ、把持した状態における回転ローラ８３の操作を容易なものとしている。収容ケース本体８１ａは、回転ローラ８３を収容可能に構成しており、回転ローラ８３の一部を外部に突出させるために収容ケース開口部８１ｄを形成している。収容ケース８１は、図１１に示すように後述する回転ローラ８３の回転軸８３ｂの一端を収容する軸受部８１ｅと、回転の回転軸８３ｂの他端を収容する軸受部８１ｆと、をさらに備える。 As shown in FIG. 11, the housing case 81 includes a housing case main body 81 a, a lid member 81 b, and a cap member 81 c. The housing case 81 is formed in a rounded shape in which the proximal end side and the central portion are bent. The housing case 81 is configured as described above so that it can be easily gripped and the rotation roller 83 can be easily operated in the gripped state. The housing case main body 81a is configured to be able to house the rotating roller 83, and a housing case opening 81d is formed to project a part of the rotating roller 83 to the outside. As shown in FIG. 11, the housing case 81 further includes a bearing portion 81e that houses one end of a rotating shaft 83b of a rotating roller 83, which will be described later, and a bearing portion 81f that houses the other end of the rotating shaft 83b.

筒部８２は、図１０に示すように、牽引ワイヤ挿通管７０と連結するコネクタ８２ａと、シール部材８２ｂと、を備え、牽引ワイヤ挿通管７０の基端部分には、コネクタ８２ａの先端部分が固定されている。また、収容ケース８１内には、コネクタ８２ａの基端部分に接続されたシール部材８２ｂが収容されている。 As shown in FIG. 10, the cylindrical portion 82 includes a connector 82 a connected to the pulling wire insertion tube 70 and a seal member 82 b, and a distal end portion of the connector 82 a is provided at the proximal end portion of the pulling wire insertion tube 70. It is fixed. In the housing case 81, a seal member 82b connected to the proximal end portion of the connector 82a is housed.

回転ローラ８３は、図１０及び図１１に示すように、凹凸の歯を有する円盤状のローラ本体部８３ａと、回転軸８３ｂと、を備える。また、回転ローラ８３は、回転軸８３ｂの回転により回転する巻取シャフト部８３ｃと、ローラ本体部８３ａに対して巻取シャフト部８３ｃの反対側に設けられた歯車部８３ｄと、を備える。回転ローラ８３の一部は、収容ケース８１から突出し、その突出した部分を矢印Ｒ方向（牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向）へ回転させることによって回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させる。 As shown in FIGS. 10 and 11, the rotating roller 83 includes a disk-shaped roller body 83 a having uneven teeth and a rotating shaft 83 b. The rotating roller 83 includes a winding shaft portion 83c that rotates by the rotation of the rotating shaft 83b, and a gear portion 83d that is provided on the opposite side of the winding shaft portion 83c with respect to the roller main body portion 83a. A part of the rotating roller 83 protrudes from the housing case 81, and rotates the rotating shaft 83b in the arrow R direction by rotating the protruding part in the arrow R direction (direction in which the pulling wires 50a and 50b are wound).

巻取シャフト部８３ｃは、回転軸８３ｂ周りに形成し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端部分を巻取シャフト部８３ｃの外面に把持又は固定している。上述したように回転軸８３ｂを矢印Ｒ方向に回転させることによって、巻取シャフト部８３ｃが回転し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは巻取シャフト部８３ｃの外面に巻き取られる。 The winding shaft portion 83c is formed around the rotation shaft 83b, and the proximal end portions of the pulling wires 50a and 50b are held or fixed to the outer surface of the winding shaft portion 83c. As described above, by rotating the rotary shaft 83b in the direction of the arrow R, the winding shaft portion 83c rotates, and the pulling wires 50a and 50b are wound around the outer surface of the winding shaft portion 83c.

逆回転規制部材８４は、図１０に示すように、回転ローラ８３の歯車部８３ｄと向かい合う部分に設けられ、歯車部８３ｄと係合可能な係合部８４ａを備える。牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取る方向と逆方向である矢印Ｆ方向に回転ローラ８３を回転させようとすると、歯車部８３ｄの１つの歯と逆回転規制部材８４の係合部８４ａとが係合し、回転を阻止する。これによって、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの巻取方向と逆方向へのローラの回転を制限する。 As shown in FIG. 10, the reverse rotation restricting member 84 is provided at a portion facing the gear portion 83d of the rotating roller 83, and includes an engaging portion 84a that can be engaged with the gear portion 83d. When the rotation roller 83 is rotated in the direction of the arrow F that is opposite to the direction in which the pulling wires 50a and 50b are wound, one tooth of the gear portion 83d and the engagement portion 84a of the reverse rotation restricting member 84 are engaged. And prevent rotation. This restricts the rotation of the roller in the direction opposite to the winding direction of the pulling wires 50a and 50b.

（カテーテル）
カテーテル１１０は、図１、図２、及び図１２に示すようにシャフト部１０を挿通させる内腔１１５を備えた長尺状の管状部材である。カテーテル１１０は、医療器具１のような器具を生体管腔の処置対象部位に案内するために用いられる場合があることから、ガイディングカテーテルとも呼ばれる。カテーテル１１０は、図１に示す長手方向における長さＬ２が、医療器具１におけるシャフト部１０の全長Ｌ１の半分以上となるように構成している。 (catheter)
The catheter 110 is a long tubular member including a lumen 115 through which the shaft portion 10 is inserted as shown in FIGS. 1, 2, and 12. The catheter 110 is also referred to as a guiding catheter because it may be used to guide a device such as the medical device 1 to a treatment target site in a living body lumen. The catheter 110 is configured such that the length L2 in the longitudinal direction shown in FIG. 1 is at least half of the total length L1 of the shaft portion 10 in the medical instrument 1.

言い換えれば、カテーテル１１０の長手方向における長さＬ２は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通させた際においてカテーテル１１０の先端開口部１１９ａからシャフト部１０が露出する長さＬ３よりも長く構成している。そして、処置部材は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０において処置部材を保持する部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させた状態で使用される。 In other words, the length L2 in the longitudinal direction of the catheter 110 is longer than the length L3 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end opening 119a of the catheter 110 when the shaft portion 10 is inserted into the lumen 115 of the catheter 110. It is composed. The treatment member is used in a state in which the shaft portion 10 is inserted into the lumen 115 of the catheter 110 and a portion of the shaft portion 10 that holds the treatment member is protruded from the distal end opening 119a of the catheter 110.

これにより、後述する医療器具１を用いた手技における牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の意図しない変形を抑制し、ステント３０の留置等の処置を精度よく行うことができる。 Thereby, unintended deformation such as bending of the pulling wires 50a and 50b in a procedure using the medical instrument 1 described later can be suppressed, and treatment such as placement of the stent 30 can be performed with high accuracy.

なお、図１における長さＬ２は、先端開口部１１９ａから内腔の大きさが一定である基端側までの長さにあたり、図１では後述する耐キンクプロテクタ１１４の先端が基端にあたる。本実施形態ではカテーテル１１０におけるＬ２よりも基端側の内腔の大きさが、内腔の大きさが一定である先端側よりも大きく構成している。 Note that the length L2 in FIG. 1 corresponds to the length from the distal opening 119a to the proximal end where the size of the lumen is constant, and the distal end of the kink protector 114 described later in FIG. 1 corresponds to the proximal end. In this embodiment, the size of the lumen on the proximal end side relative to L2 in the catheter 110 is configured to be larger than that on the distal end side where the size of the lumen is constant.

また、長さＬ４は、カテーテル１１０の内腔にシャフト部１０を挿通させた状態における手元操作部８０の先端からカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂまでシャフト部１０が露出する部位にあたり、図１において長さＬ４は０になる。図１に示すように、本体部１１１の長さＬ２は、シャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ４よりも長く形成される。 Further, the length L4 corresponds to a portion where the shaft portion 10 is exposed from the distal end of the hand operating portion 80 to the proximal end opening portion 119b of the catheter 110 in a state where the shaft portion 10 is inserted through the lumen of the catheter 110, and in FIG. The length L4 becomes zero. As shown in FIG. 1, the length L <b> 2 of the main body portion 111 is formed to be longer than the length L <b> 4 where the shaft portion 10 is exposed from the catheter 110.

また、長さＬ５は、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂがカテーテル１１０において内腔の大きさが一定である区間に収容されている部位の長さを表す。長さＬ５の先端は図４、６に示す牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの端部Ｅにあたり、基端はＬ２と同様である。 Further, the length L5 represents the length of the portion where the pulling wires 50a and 50b are accommodated in the section of the catheter 110 where the size of the lumen is constant. The distal end of the length L5 corresponds to the end E of the pulling wires 50a and 50b shown in FIGS. 4 and 6, and the proximal end is the same as L2.

カテーテル１１０において内腔の大きさが一定となっている区間に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが収容されている長さＬ５は、シャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ４より大きいことがより好ましい。 The length L5 in which the pulling wires 50a and 50b are accommodated in the section where the size of the lumen of the catheter 110 is constant is more preferably longer than the length L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the catheter 110.

牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは、放射方向ｒ等に膨らむように変形することによって意図せずに変形しうる。そのため、上記のように構成することによって、より効果的に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの意図しない変形を抑制し、ステント３０等の留置を精度よく行うことができる。シャフト部１０やカテーテル１１０の具体的な寸法は実施例にて後述する。 The pulling wires 50a and 50b can be deformed unintentionally by deforming so as to swell in the radial direction r or the like. Therefore, by configuring as described above, unintended deformation of the pulling wires 50a and 50b can be more effectively suppressed, and the stent 30 and the like can be placed with high accuracy. Specific dimensions of the shaft portion 10 and the catheter 110 will be described later in Examples.

カテーテル１１０は、図１、図２、及び図１２に示すように本体部１１１と、本体部１１１の先端に設けられたチップ１１２と、本体部１１１の基端側に設けられたハブ１１３と、本体部１１１とハブ１１３とが連結される部分に設けられる耐キンクプロテクタ１１４と、を備える。本体部１１１は、図１２に示すように可撓性を有する管状体で構成し、ほぼ中心部には本体部１１１の全長に医療器具１を挿通させる内腔１１５を形成している。本体部１１１は、ハブ１１３及び耐キンクプロテクタ１１４の内部を挿通して形成している。 As shown in FIGS. 1, 2, and 12, the catheter 110 includes a main body 111, a tip 112 provided at the distal end of the main body 111, a hub 113 provided on the proximal end side of the main body 111, A kink protector 114 provided at a portion where the main body 111 and the hub 113 are connected. The main body 111 is formed of a flexible tubular body as shown in FIG. 12, and a lumen 115 through which the medical instrument 1 is inserted is formed substantially at the center of the main body 111. The main body 111 is formed by passing through the inside of the hub 113 and the anti-kink protector 114.

ここで、図１２に示すシャフト部１０の基端側に設けられた牽引ワイヤ挿通管７０の外径ｄ１は、カテーテル１１０の内径ｄ２の４５％以上となるように構成している。なお、牽引ワイヤ挿通管７０やカテーテル１１０は、図１２において真円として図示しているが、真円でなく楕円等でもよい。楕円等の場合、牽引ワイヤ挿通管７０の長軸がカテーテル１１０の長軸に対して４５％以上となる。 Here, the outer diameter d1 of the pulling wire insertion tube 70 provided on the proximal end side of the shaft portion 10 shown in FIG. 12 is configured to be 45% or more of the inner diameter d2 of the catheter 110. In addition, although the pull wire insertion tube 70 and the catheter 110 are illustrated as perfect circles in FIG. 12, they may be oval or the like instead of perfect circles. In the case of an ellipse or the like, the long axis of the pulling wire insertion tube 70 is 45% or more with respect to the long axis of the catheter 110.

本体部１１１は、図１２に示すように内腔１１５の内壁を構成する内層１１６と、外壁を形成する外層１１７と、外層１１７に埋設される補強部１１８と、を備える。 As shown in FIG. 12, the main body 111 includes an inner layer 116 that forms the inner wall of the lumen 115, an outer layer 117 that forms the outer wall, and a reinforcing portion 118 that is embedded in the outer layer 117.

外層１１７の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。 Examples of the material of the outer layer 117 include various thermoplastic elastomers such as styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide, polybutadiene, trans polyisoprene, fluororubber, chlorinated polyethylene, and the like. A combination of one or more of these (polymer alloy, polymer blend, laminate, etc.) can be used.

内層１１６の構成材料は、内腔内に上述したステント３０、外管４０等の医療器具を挿入する際に、少なくともこれら医療器具と接する部分が低摩擦となるような材料で構成されていることが好ましい。これにより、本体部１１１に対し挿入された医療器具を、より小さい摺動抵抗で長手方向へ移動させることができ、操作性の向上に寄与する。もちろん、内層１１６全体が低摩擦材料で構成されていてもよい。低摩擦材料としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。 The constituent material of the inner layer 116 is made of a material that causes at least a portion in contact with the medical device to have low friction when the medical device such as the stent 30 and the outer tube 40 described above is inserted into the lumen. Is preferred. Thereby, the medical instrument inserted with respect to the main-body part 111 can be moved to a longitudinal direction with a smaller sliding resistance, and it contributes to the improvement of operativity. Of course, the entire inner layer 116 may be made of a low friction material. Examples of the low friction material include fluorine resin materials such as polytetrafluoroethylene (PTFE).

補強部１１８は、本体部１１１を補強するために外層１１７に埋設しており、図１２に示すように、複数の補強線（線状体）からなる補強材を備えている。補強部１１８における複数の補強線の隙間には、外層１１７あるいは内層１１６の樹脂が入り込む構成となっている。本実施形態では、補強線は、複数本が内層１１６の表面に巻き付けるように形成される。補強材としては、例えば、補強線をらせん状や網状にしたものが挙げられる。補強線は、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ等の金属で構成されている。 The reinforcing part 118 is embedded in the outer layer 117 in order to reinforce the main body part 111, and includes a reinforcing material composed of a plurality of reinforcing wires (linear bodies) as shown in FIG. The resin of the outer layer 117 or the inner layer 116 enters the gaps between the plurality of reinforcing wires in the reinforcing portion 118. In the present embodiment, the plurality of reinforcing wires are formed so as to be wound around the surface of the inner layer 116. Examples of the reinforcing material include those in which a reinforcing wire is formed in a spiral shape or a net shape. The reinforcing wire is made of a metal such as stainless steel or Ni—Ti.

補強線の具体例としては、本体部１１１の放射方向ｒの肉厚が薄くなるように、ステンレス鋼の線を平板状に潰し加工した平板状のものが挙げられる。また、補強材としては、それを８本〜３２本程度の複数本使用してらせん状にしたものや、編んだもの（編組体）等が挙げられる。補強線の本数は、管状にバランス良く補強するため、８の倍数とすることが好ましい。なお、補強線は、上述の平板状の線材に限定されず、例えば、丸線、楕円線でもよい。また、一本の補強線は、二本以上の補強線を束にしたものでもよい。 As a specific example of the reinforcing wire, a flat plate shape obtained by crushing a stainless steel wire into a flat plate shape so that the thickness of the main body portion 111 in the radial direction r can be reduced. In addition, examples of the reinforcing material include a spiral shape using a plurality of about 8 to 32, a knitted material (braided body), and the like. The number of reinforcing wires is preferably a multiple of 8 in order to reinforce a tubular shape with good balance. In addition, a reinforcement wire is not limited to the above-mentioned flat wire, For example, a round wire and an ellipse may be sufficient. One reinforcing wire may be a bundle of two or more reinforcing wires.

チップ１１２は、柔軟性に富む材料で構成されており、その先端が好ましくは丸みを帯びた形状をなしている。チップ１１２を設けることにより、湾曲、屈曲、分岐した血管内でも、円滑かつ安全に走行させることができる。チップ１１２の構成材料としては、天然ゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、クロロプレンゴム、シリコーンゴム、フッ素ゴム、スチレン−ブタジエンゴム等の各種ゴム材料や、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマーが挙げられる。 The tip 112 is made of a flexible material, and its tip is preferably rounded. By providing the tip 112, it is possible to run smoothly and safely even in a curved, bent, or branched blood vessel. The constituent material of the chip 112 includes various rubber materials such as natural rubber, isoprene rubber, butadiene rubber, chloroprene rubber, silicone rubber, fluorine rubber, styrene-butadiene rubber, styrene, polyolefin, polyurethane, polyester, polyamide. And various thermoplastic elastomers such as polybutadiene, transpolyisoprene, fluororubber, and chlorinated polyethylene.

チップ１１２の長さは特に限定されないが、通常０．５〜３ｍｍ程度が好ましく、１〜２ｍｍ程度がより好ましい。 Although the length of the chip | tip 112 is not specifically limited, Usually, about 0.5-3 mm is preferable and about 1-2 mm is more preferable.

ハブ１１３は、本体部１１１の基端に装着されている。ハブ１１３には、本体部１１１の内腔１１５と連通する通路が形成されている。この通路は本体部１１１の内腔１１５の内径とほぼ等しい内径を有し、本体部１１１の内腔１１５の基端部内面に対し、段差等を生じることなく連続している。 The hub 113 is attached to the base end of the main body 111. The hub 113 is formed with a passage communicating with the lumen 115 of the main body 111. This passage has an inner diameter substantially equal to the inner diameter of the lumen 115 of the main body 111 and is continuous with the inner surface of the base end of the inner cavity 115 of the main body 111 without causing a step or the like.

耐キンクプロテクタ１１４は、弾性材料により形成され、本体部１１１とハブ１１３とを連結している部分に被せられることで、当該部分の付近での折れ曲がり（キンク）を防止する役割を果たす。 The kink protector 114 is made of an elastic material, and covers the portion connecting the main body 111 and the hub 113, thereby preventing bending (kinking) in the vicinity of the portion.

（イントロデューサーシース）
イントロデューサーシース１２０は、医療器具１及びカテーテル１１０の生体管腔への導入の際に用いられる。イントロデューサーシース１２０は、医療器具１及びカテーテル１１０よりも大径に形成され、カテーテル１１０を挿通させる内腔を備える。イントロデューサーシース１２０は、図１に示すように生体管腔に穿刺される胴体部１２１と、胴体部１２１の基端部に固定されたハブ部１２２と、を備える。イントロデューサーシース１２０は、胴体部１２１の内腔に挿入され、穿刺した部位の拡張に使用されるダイレーターＤ（図１６参照）と共に使用され得る。 (Introducer sheath)
The introducer sheath 120 is used when the medical instrument 1 and the catheter 110 are introduced into the living body lumen. The introducer sheath 120 is formed to have a larger diameter than the medical device 1 and the catheter 110 and includes a lumen through which the catheter 110 is inserted. As shown in FIG. 1, the introducer sheath 120 includes a trunk portion 121 that is punctured into a living body lumen, and a hub portion 122 that is fixed to a proximal end portion of the trunk portion 121. The introducer sheath 120 can be used with a dilator D (see FIG. 16) that is inserted into the lumen of the trunk 121 and used to expand the punctured site.

胴体部１２１は、生体表面に穿刺した状態で医療器具１等を挿入できるように柔軟性を備えることが好ましい。胴体部１２１及びハブ部１２２の構成材料としては、特に制限されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリ塩化ビニル等を使用することができる。 The body part 121 is preferably provided with flexibility so that the medical instrument 1 or the like can be inserted in a state where the body part 121 is punctured on the living body surface. The constituent material of the body portion 121 and the hub portion 122 is not particularly limited, and for example, polyolefin such as polyethylene, polypropylene, and ethylene-vinyl acetate copolymer, polyolefin elastomer, polyvinyl chloride, and the like can be used.

（医療器具を用いた治療方法）
次に上記医療器具セット１００を用いた治療方法について説明する。図１３〜図２２は、本実施形態に係る医療器具セット１００を用いた治療方法の説明に供する図である。本実施形態に係る治療方法について図１３を参照して概説すれば、医療器具１と、カテーテル１１０等の器具を用意し（ＳＴ１）、カテーテル１１０の先端部を処置対象部位の近傍に送達する（ＳＴ４）。次に、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０においてステント３０を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させて処置対象部位に送達する（ＳＴ５）。次に、手元操作部８０を操作してステント３０により処置対象部位に処置を行う（ＳＴ６）。以下、詳述する。 (Treatment method using medical equipment)
Next, a treatment method using the medical instrument set 100 will be described. FIGS. 13-22 is a figure with which it uses for description of the treatment method using the medical device set 100 which concerns on this embodiment. The treatment method according to the present embodiment will be outlined with reference to FIG. 13. A medical instrument 1 and instruments such as the catheter 110 are prepared (ST1), and the distal end portion of the catheter 110 is delivered to the vicinity of the treatment target site (ST1). ST4). Next, the shaft portion 10 is inserted into the lumen 115 of the catheter 110, and the portion of the shaft portion 10 holding the stent 30 is projected from the distal opening 119a of the catheter 110 and delivered to the treatment target site (ST5). Next, the hand operation unit 80 is operated to treat the treatment target site with the stent 30 (ST6). Details will be described below.

医療器具セット１００を構成する医療器具１は、図１４に示すように橈骨動脈Ｒａより生体内部に導入され、腸骨動脈や大腿動脈のような下肢血管Ｌ等の処置対象部位にまで送られ、所定の処置を行う。 The medical device 1 constituting the medical device set 100 is introduced into the living body from the radial artery Ra as shown in FIG. 14, and is sent to a treatment target site such as a lower limb blood vessel L such as the iliac artery or femoral artery, Perform the prescribed treatment.

上記治療方法は、まず上述した医療器具セット１００等を用意する。本実施形態では医療器具セット１００と共に穿刺針（不図示）及びイントロデューサーシース１２０の内腔に挿入するダイレーターＤ（図１６参照）を合わせて用意する（ＳＴ１）。 In the treatment method, first, the medical instrument set 100 described above is prepared. In the present embodiment, a puncture needle (not shown) and a dilator D (see FIG. 16) to be inserted into the lumen of the introducer sheath 120 are prepared together with the medical instrument set 100 (ST1).

次に、不図示の穿刺針を生体表面から生体管腔Ｂｌまで挿入して挿入部位を形成し、図１５に示すようにガイドワイヤＧを穿刺部位から生体管腔Ｂｌに導入する。次に、図１６に示すようにダイレーターＤとイントロデューサーシース１２０を経皮的に患者の動脈に穿刺する（ＳＴ２）。イントロデューサーシース１２０の先端が動脈に穿刺されると、動脈の内圧により血液が先端の開口より流入し、イントロデューサーシース１２０を逆流し、ハブ部１２２に到達したことを確認できる。図１７に示すようにイントロデューサーシース１２０の先端部が生体管腔Ｂｌに穿刺されたことを確認したら、ダイレーターＤを抜去する。 Next, a puncture needle (not shown) is inserted from the living body surface to the living body lumen Bl to form an insertion site, and the guide wire G is introduced from the puncturing site to the living body lumen Bl as shown in FIG. Next, as shown in FIG. 16, dilator D and introducer sheath 120 are percutaneously punctured into the patient's artery (ST2). When the tip of the introducer sheath 120 is punctured into the artery, it can be confirmed that blood flows in from the opening of the tip due to the internal pressure of the artery, flows back through the introducer sheath 120, and reaches the hub portion 122. As shown in FIG. 17, when it is confirmed that the distal end portion of the introducer sheath 120 has been punctured into the living body lumen Bl, the dilator D is removed.

次に、図１８に示すようにイントロデューサーシース１２０の内腔にガイドワイヤＧを挿入する。ガイドワイヤＧの生体管腔Ｂｌへの進入度合いは例えばＸ線透視下で確認することができる。ガイドワイヤＧが下肢血管Ｌ等の処置対象部位に到達したら、次に、図１９に示すようにカテーテル１１０をイントロデューサーシース１２０から生体内に導入する（ＳＴ３）。そして、カテーテル１１０をガイドワイヤＧに沿わせて移動させ、図２０に示すように先端開口部１１９ａを下肢血管Ｌ等の処置対象部位の近傍まで移動させる（ＳＴ４）。 Next, as shown in FIG. 18, the guide wire G is inserted into the lumen of the introducer sheath 120. The degree of entry of the guide wire G into the living body lumen Bl can be confirmed, for example, under fluoroscopy. When the guide wire G reaches the treatment target site such as the lower limb blood vessel L, the catheter 110 is then introduced into the living body from the introducer sheath 120 as shown in FIG. 19 (ST3). Then, the catheter 110 is moved along the guide wire G, and the distal end opening 119a is moved to the vicinity of the treatment target site such as the lower limb blood vessel L as shown in FIG. 20 (ST4).

カテーテル１１０の先端開口部１１９ａが処置対象部位近傍に到達したら、医療器具１の先端部材６０の開口部２０ｂにガイドワイヤＧを挿通させ、導出孔４３ｄから導出させる。次に、生体管腔Ｂｌに導入されているガイドワイヤＧに沿わせてシャフト部１０を生体管腔Ｂｌの先端側に移動させる。この際、シャフト部１０はシャフト部１０よりも前に生体管腔Ｂｌに導入されたカテーテル１１０の内腔１１５を通過させ、図２１に示すようにシャフト部１０の第１外管４１を処置対象部位に配置する。 When the distal end opening 119a of the catheter 110 reaches the vicinity of the treatment target site, the guide wire G is inserted into the opening 20b of the distal end member 60 of the medical instrument 1 and led out from the outlet hole 43d. Next, the shaft portion 10 is moved to the distal end side of the living body lumen Bl along the guide wire G introduced into the living body lumen Bl. At this time, the shaft portion 10 passes through the lumen 115 of the catheter 110 introduced into the living body lumen B1 before the shaft portion 10, and the first outer tube 41 of the shaft portion 10 is treated as shown in FIG. Place in the site.

これにより、第１外管４１の収容部４１ａに収納されたステント３０は、下肢血管Ｌ等の処置対象部位に送達された状態となる（ＳＴ５）。ステントは一般的に拡張により、生体管腔の狭窄部を拡張させる。そのため、本実施形態において「シャフト部において処置部材を保持した部分を管状部材の先端開口部から突出」とは、ステント３０の長手方向における全体をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａよりも先端側に配置することを意味する。 Thereby, the stent 30 accommodated in the accommodating part 41a of the 1st outer tube | pipe 41 will be in the state delivered to treatment object site | parts, such as the leg blood vessel L (ST5). Generally, a stent expands a narrowed portion of a living body lumen by expansion. Therefore, in this embodiment, “the portion of the shaft portion that holds the treatment member protrudes from the distal end opening of the tubular member” means that the entire stent 30 in the longitudinal direction is disposed more distal than the distal end opening 119a of the catheter 110. It means to do.

ステント３０が処置対象部位に到達したら、手元操作部８０を用いて牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを巻き取っていく。これにより、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂは巻取シャフト部８３ｃの外周面に巻き取られ、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが固定された第１外管４１とリング状部材７５が基端側に移動する。リング状部材７５が基端側に移動することで、リング状部材７５に隣接して配置された第２外管４２も基端側に移動し、第３外管４３の内腔に一部が収容される。 When the stent 30 reaches the treatment target site, the pulling wires 50a and 50b are wound up using the hand operation unit 80. Thereby, the pulling wires 50a and 50b are wound around the outer peripheral surface of the winding shaft portion 83c, and the first outer tube 41 and the ring-shaped member 75 to which the pulling wires 50a and 50b are fixed move to the proximal end side. When the ring-shaped member 75 moves to the proximal end side, the second outer tube 42 disposed adjacent to the ring-shaped member 75 also moves to the proximal end side, and a part of the inner cavity of the third outer tube 43 is located. Be contained.

第１外管４１及び第２外管４２の基端側への移動に伴い、第１外管４１の内部に配置されたステント３０は同様に基端側に移動しようとするものの、移動制限部２４により基端側への移動が阻止される。これにより、図２２に示すようにステント３０は第１外管４１の先端側から外部に放出され、当該放出によりステント３０の径が拡張して生体内の狭窄部に留置される。ステント３０の放射方向ｒの外方への拡張力により、生体内の狭窄部は拡張し、狭窄部が解消又は狭窄の程度が緩和する。 As the first outer tube 41 and the second outer tube 42 move to the proximal end side, the stent 30 disposed inside the first outer tube 41 similarly tries to move to the proximal end side. The movement to the proximal end side is prevented by 24. Accordingly, as shown in FIG. 22, the stent 30 is released to the outside from the distal end side of the first outer tube 41, the diameter of the stent 30 is expanded by the release, and the stent 30 is detained in the stenosis portion in the living body. Due to the outward expansion force of the stent 30 in the radial direction r, the stenosis in the living body is expanded, and the stenosis is eliminated or the degree of stenosis is reduced.

なお、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの牽引は、図２１に示すようにカテーテル１１０に対してシャフト部１０の第１外管４１及び第２外管４２を移動させる際に、長手方向においてステント３０とカテーテル１１０との間に間隔Ｌ６を設けた状態で行う。ステント３０が拡張したことを確認したら、ステント３０を除く医療器具セット１００を生体管腔Ｂｌから抜去する（ＳＴ７）。 The pulling wires 50a and 50b are pulled when the first outer tube 41 and the second outer tube 42 of the shaft portion 10 are moved with respect to the catheter 110 as shown in FIG. 110 is performed in a state where a gap L6 is provided. When it is confirmed that the stent 30 has expanded, the medical instrument set 100 excluding the stent 30 is removed from the biological lumen Bl (ST7).

以上、説明したように本実施形態に係る医療器具セット１００は、医療器具１とカテーテル１１０と、を有する。医療器具１は、患者の生体管腔ＢＬに存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に処置部材を保持した長尺状のシャフト部１０と、を備える。また、医療器具１は、牽引操作により、処置部材を、処置を実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部５０と、牽引部５０の牽引操作を可能にする手元操作部８０と、を備える。カテーテル１１０は、シャフト部１０を挿通させる内腔１１５が形成された本体部１１１と、内腔１１５に連通する先端開口部１１９ａと、を備える。カテーテル１１０は、内腔１１５にシャフト部１０を挿通させた状態において先端開口部１１９ａからシャフト部１０が長手方向に露出する長さＬ３よりも本体部１１１を長く形成している。ステント３０にあたる処置部材は、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、シャフト部１０において処置部材を保持する部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させた状態において使用される。 As described above, the medical instrument set 100 according to this embodiment includes the medical instrument 1 and the catheter 110. The medical instrument 1 includes a treatment member that performs a predetermined treatment on a treatment target site present in a patient's biological lumen BL, and a long shaft portion 10 that holds the treatment member at the distal end portion. Further, the medical instrument 1 includes a long traction portion 50 that changes the treatment member to a state where the treatment can be performed by a traction operation, and a hand operation portion 80 that enables the traction operation of the traction portion 50. Prepare. The catheter 110 includes a main body 111 in which a lumen 115 through which the shaft portion 10 is inserted is formed, and a distal end opening 119a that communicates with the lumen 115. In the catheter 110, the main body 111 is formed longer than the length L3 at which the shaft 10 is exposed in the longitudinal direction from the distal end opening 119a in a state where the shaft 10 is inserted through the lumen 115. The treatment member corresponding to the stent 30 is used in a state where the shaft portion 10 is inserted into the lumen 115 of the catheter 110 and a portion of the shaft portion 10 that holds the treatment member is protruded from the distal end opening portion 119a of the catheter 110.

また、医療器具セット１００を使用する治療方法では、上述した医療器具１と、カテーテル１１０と、を用意し、シャフト部１０をカテーテル１１０の内腔１１５に挿通し、医療器具１のシャフト部１０において処置部材を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させるステップと、手元操作部８０を操作して処置部材により処置対象部位に対して処置を行うステップと、を備える。ステント３０にあたる処置部材は、人体における橈骨動脈Ｒａより生体内に導入され、処置対象部位にあたる下肢血管Ｌまで運ばれる。 In the treatment method using the medical instrument set 100, the medical instrument 1 and the catheter 110 described above are prepared, the shaft portion 10 is inserted into the lumen 115 of the catheter 110, and the shaft portion 10 of the medical instrument 1 is used. A step of projecting a portion holding the treatment member from the distal end opening 119a of the catheter 110, and a step of operating the hand operation unit 80 to treat the treatment target region with the treatment member. The treatment member corresponding to the stent 30 is introduced into the living body from the radial artery Ra in the human body and carried to the lower limb blood vessel L corresponding to the treatment target site.

牽引部を構成する牽引ワイヤは、距離が長く複雑な形状の生体管腔に挿入できるように長尺に形成している。しかし、牽引ワイヤを複雑な形状の生体管腔に挿入して操作を行う際に、特に生体外に露出した牽引ワイヤは意図せず撓む等の変形が生じる場合がある。この場合、シャフト部にあたる構成は、牽引ワイヤの撓み等の変形によって長手方向において術者等にとって意図しない挙動を生じさせ得る。その結果、第１外管にあたる管状部材から放出されるステントを意図通りの位置に配置できない場合がある。 The pulling wire constituting the pulling unit is formed long so that it can be inserted into a biological lumen having a long and complicated shape. However, when an operation is performed by inserting the puller wire into a complex-shaped living body lumen, the puller wire exposed outside the living body may be deformed such as unintentionally bending. In this case, the structure corresponding to the shaft portion may cause an unintended behavior for the operator or the like in the longitudinal direction by deformation such as bending of the pulling wire. As a result, the stent released from the tubular member corresponding to the first outer tube may not be placed at the intended position.

これに対し、本実施形態では上記のようにカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた際のカテーテル１１０からのシャフト部１０が露出する長さＬ３よりも長さＬ２が長いカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた状態において処置を行っている。ステント３０等の処置部材を生体管腔に適切に留置できないのは、上記のように牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂが長手方向における生体外等の途中の位置で撓み等の変形が生じるためである。そのため、上記のようにカテーテル１１０の長さＬ２がシャフト部１０がカテーテル１１０から露出する長さＬ３よりも長いカテーテル１１０にシャフト部１０を挿通させた状態で処置を行うことで、仮に牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂに撓み等が生じてもカテーテル１１０の内腔壁に接触して力が印加される程度であり、これにより牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制できる。そのため、ステント３０を生体内に精度よく留置することができる。なお、上記は牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制する限り、処置部材がステント以外の医療器具にも適用されうる。 On the other hand, in this embodiment, the shaft portion 10 is inserted into the catheter 110 having a length L2 longer than the length L3 at which the shaft portion 10 from the catheter 110 is exposed when the shaft portion 10 is inserted through the catheter 110 as described above. Treatment is performed in a state in which is inserted. The reason why the treatment member such as the stent 30 cannot be properly placed in the living body lumen is that the pulling wires 50a and 50b are deformed such as bending in the middle of the living body in the longitudinal direction as described above. Therefore, as described above, the treatment is performed in a state where the shaft portion 10 is inserted through the catheter 110 in which the length L2 of the catheter 110 is longer than the length L3 where the shaft portion 10 is exposed from the catheter 110. 50b, even if bending occurs, the force is applied to the lumen wall of the catheter 110, so that deformation such as bending of the pulling wires 50a, 50b can be suppressed. Therefore, the stent 30 can be placed in the living body with high accuracy. Note that the above can be applied to a medical instrument other than a stent as long as the treatment member suppresses deformation such as bending of the pulling wires 50a and 50b.

また、シャフト部１０における処置部材を保持した部分をカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから突出させるステップよりも前には、カテーテル１１０の先端開口部１１９ａを生体管腔の処置対象部位の近傍まで送達し、カテーテル１１０の先端開口部１１９ａからシャフト部１０を突出させた後に、シャフト部１０において処置部材を保持した部分を処置対象部位に送達している。そのため、カテーテル１１０によって処置部材を処置対象部位までに案内し、手技を円滑に実施することができる。 Further, before the step of projecting the portion of the shaft portion 10 holding the treatment member from the distal end opening 119a of the catheter 110, the distal end opening 119a of the catheter 110 is delivered to the vicinity of the treatment target site in the living body lumen. After the shaft portion 10 protrudes from the distal end opening 119a of the catheter 110, the portion of the shaft portion 10 holding the treatment member is delivered to the treatment target site. Therefore, the treatment member can be guided to the treatment target site by the catheter 110 and the procedure can be performed smoothly.

また、カテーテル１１０は基端側において内腔に連通する基端開口部１１９ｂを備える。本体部１１１の長さＬ２は、内腔にシャフト部１０を挿通させた状態において手元操作部８０の先端からカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂまでシャフト部１０が長手方向に露出する長さＬ４よりも長く形成される。このようにカテーテル１１０の先端側だけでなく、基端側において露出する長さが比較的短いシャフト部を使用することで、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形をさらに抑制でき、ステント３０を生体内に精度よく留置できる。 Further, the catheter 110 includes a proximal end opening 119b communicating with the lumen on the proximal end side. The length L2 of the main body 111 is longer than the length L4 at which the shaft 10 is exposed in the longitudinal direction from the distal end of the hand operating portion 80 to the proximal opening 119b of the catheter 110 in a state where the shaft 10 is inserted through the lumen. Is also formed long. In this way, by using the shaft portion that is exposed not only at the distal end side of the catheter 110 but also at the proximal end side, deformation such as bending of the pulling wires 50a and 50b can be further suppressed, and the stent 30 can be It can be placed in vivo with high accuracy.

また、医療器具セットの具体的な構成として、処置部材は上記のように生体管腔Ｂｌにおいて処置対象部位を拡張させるステント３０を備えると共に、シャフト部１０はステント３０を収容する中空の第１外管４１を備える。そして、牽引部５０は、ステント３０に対して第１外管４１を相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを備えるように構成することで、上記のようにステント３０を生体管腔Ｂｌにおいて適切な位置に留置することができる。 Further, as a specific configuration of the medical instrument set, the treatment member includes the stent 30 that expands the treatment target site in the living body lumen Bl as described above, and the shaft portion 10 has a hollow first outer portion that accommodates the stent 30. A tube 41 is provided. The pulling unit 50 includes pulling wires 50a and 50b that move the first outer tube 41 relative to the stent 30 relative to the proximal end side. It can be placed in an appropriate position in the cavity Bl.

また、ステント３０による処置を行うステップは、カテーテル１１０に対してシャフト部１０を相対的に長手方向に移動させ、長手方向においてステント３０とカテーテル１１０との間に間隔Ｌ６を設けた状態において行われるステップを備える。上記のように牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制するためにはシャフト部１０を長手方向において、できるだけカテーテル１１０に収容した状態で処置を行うことが望ましい。しかし、第１外管４１のように実際に処置を行う部位とカテーテル１１０とが近接しすぎていると、処置が行いにくい場合がある。そのため、ステント３０の基端とカテーテル１１０の先端部とは長手方向に一定程度、間隔Ｌ６を設けた状態で処置を行うことにより、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの撓み等の変形を抑制しつつ、シャフト部１０による処置を円滑に実施することができる。 In addition, the step of performing the treatment with the stent 30 is performed in a state where the shaft portion 10 is moved in the longitudinal direction relative to the catheter 110 and an interval L6 is provided between the stent 30 and the catheter 110 in the longitudinal direction. Comprising steps. In order to suppress deformation such as the bending of the pulling wires 50a and 50b as described above, it is desirable to perform the treatment with the shaft portion 10 accommodated in the catheter 110 as much as possible in the longitudinal direction. However, if the catheter 110 is too close to the site where the treatment is actually performed, such as the first outer tube 41, the treatment may be difficult. For this reason, the proximal end of the stent 30 and the distal end portion of the catheter 110 are treated in a state where a certain distance L6 is provided in the longitudinal direction, thereby suppressing deformation such as bending of the pulling wires 50a and 50b, and the shaft. The treatment by the unit 10 can be carried out smoothly.

また、シャフト部１０は、基端側においてシャフト部１０の外形を構成する牽引ワイヤ挿通管７０の外径ｄ１を、カテーテル１１０の内径ｄ２の４５％以上に構成している。そのため、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂの基端側における撓み等の変形を効果的に抑制し、ステント３０等の処置部材の処置を正確に実施することができる。 Further, the shaft portion 10 is configured such that the outer diameter d1 of the pulling wire insertion tube 70 constituting the outer shape of the shaft portion 10 is 45% or more of the inner diameter d2 of the catheter 110 on the proximal end side. Therefore, deformation such as bending at the proximal end side of the pulling wires 50a and 50b can be effectively suppressed, and treatment of the treatment member such as the stent 30 can be performed accurately.

また、医療器具セット１００は、カテーテル１１０の生体管腔Ｂｌへの導入の際に用いられカテーテル１１０を挿通させる内腔を備えるイントロデューサーシース１２０を有するように構成している。そのため、生体管腔Ｂｌにシャフト部１０やカテーテル１１０を円滑に導入することができる。 The medical instrument set 100 is configured to include an introducer sheath 120 having a lumen that is used when the catheter 110 is introduced into the living body lumen B1 and through which the catheter 110 is inserted. Therefore, the shaft part 10 and the catheter 110 can be smoothly introduced into the living body lumen Bl.

また、シャフト部１０は、ガイドワイヤＧを挿通させるガイドワイヤルーメン２１を備えた長尺状の内管２０と、内管２０を収容可能な内腔を備えた外管４０と、を備える。また、外管４０を構成する基端側チューブ４３ｂは、シャフト部１０における長手方向の中間部においてガイドワイヤＧの一端部を外部に導出する導出孔４３ｄを備えるように構成している。そのため、医療器具１においてガイドワイヤＧを手元操作部８０の基端部まで挿通させる必要がない分、医療器具１の交換を容易に行うことができる。 Further, the shaft portion 10 includes a long inner tube 20 having a guide wire lumen 21 through which the guide wire G is inserted, and an outer tube 40 having a lumen capable of accommodating the inner tube 20. Further, the proximal tube 43b constituting the outer tube 40 is configured to include a lead-out hole 43d for leading one end of the guide wire G to the outside at an intermediate portion in the longitudinal direction of the shaft portion 10. Therefore, since it is not necessary to insert the guide wire G to the proximal end portion of the hand operation unit 80 in the medical instrument 1, the medical instrument 1 can be easily replaced.

（実施例）
以下に本発明の実施例について説明する。 (Example)
Examples of the present invention will be described below.

本実施例では、生体管腔を模擬した内腔に上記した医療器具１とカテーテル１１０の組み合わせを有する実施例及び比較例をそれぞれ導入し、牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを牽引した際のステント３０の留置位置の違いについて確認した。 In this embodiment, an embodiment having a combination of the above-described medical instrument 1 and catheter 110 and a comparative example are introduced into a lumen simulating a biological lumen, respectively, and the stent 30 is placed when the pulling wires 50a and 50b are pulled. The difference in position was confirmed.

本実施例において実施例は実施例１〜４から構成し、比較例は比較例１〜４から構成した。実施例１はシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０において上述した長さＬ２が１５０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の耐キンクプロテクタ１１４の長さを５ｃｍ、内腔の大きさが一定でない部位の長さが２ｃｍのものを使用し、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ４３ｃｍ、０ｃｍとした。なお、長手方向における耐キンクプロテクタ１１４の長さとカテーテル１１０の内腔における大きさが一定でない部位の長さは実施例２〜４及び比較例１〜４においても同様である。 In this example, the example was composed of Examples 1 to 4, and the comparative example was composed of Comparative Examples 1 to 4. In Example 1, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 200 cm and the catheter 110 having the above-described length L2 of 150 cm was used. In addition, the length of the kink protector 114 of the catheter 110 is 5 cm and the length of the portion where the lumen is not constant is 2 cm, and the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110. The lengths L3 and L4 to be set were 43 cm and 0 cm, respectively. In addition, the length of the kink protector 114 in the longitudinal direction and the length of the portion where the size of the lumen of the catheter 110 is not constant are the same in Examples 2 to 4 and Comparative Examples 1 to 4.

実施例２ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１２０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ７３ｃｍ、０ｃｍとした。 In Example 2, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 200 cm and a catheter 110 having a length L2 of 120 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were set to 73 cm and 0 cm, respectively.

実施例３ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１５０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４を１７ｃｍ、２６ｃｍとした。 In Example 3, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 200 cm and a catheter 110 having a length L2 of 150 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were 17 cm and 26 cm, respectively.

実施例４ではシャフト部１０の全長Ｌ１が２００ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１２０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ１７ｃｍ、５６ｃｍとした。 In Example 4, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 200 cm and a catheter 110 having a length L2 of 120 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were 17 cm and 56 cm, respectively.

一方、比較例１ではシャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が４５ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４をそれぞれ８３ｃｍ、０ｃｍとした。 On the other hand, in the comparative example 1, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 135 cm and the catheter 110 having a length L2 of 45 cm was used. Further, the lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were 83 cm and 0 cm, respectively.

比較例２では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１０ｃｍのものを使用した。また、カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４を１１８ｃｍ、０ｃｍとした。 In Comparative Example 2, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 135 cm and a catheter 110 having a length L2 of 10 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were set to 118 cm and 0 cm.

比較例３では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が４５ｃｍのものを使用した。カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４はそれぞれ、１７ｃｍ、６６ｃｍとした。 In Comparative Example 3, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 135 cm and a catheter 110 having a length L2 of 45 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were 17 cm and 66 cm, respectively.

比較例４では、シャフト部１０の全長Ｌ１が１３５ｃｍ、カテーテル１１０の長さＬ２が１０ｃｍのものを使用した。カテーテル１１０の先端側及び基端側からシャフト部１０が露出する長さＬ３、Ｌ４はそれぞれ１７ｃｍ、１０１ｃｍとした。 In Comparative Example 4, the shaft portion 10 having an overall length L1 of 135 cm and a catheter 110 having a length L2 of 10 cm was used. The lengths L3 and L4 at which the shaft portion 10 is exposed from the distal end side and the proximal end side of the catheter 110 were 17 cm and 101 cm, respectively.

なお、カテーテル１１０の内径とシャフト部１０の第１外管４１の外径は実施例１〜４及び比較例１〜４で同様であり、カテーテル１１０の内径が２．２ｍｍ、シャフト部１０の第１外管４１の外径が約２ｍｍ（６Ｆｒ）である。 Note that the inner diameter of the catheter 110 and the outer diameter of the first outer tube 41 of the shaft portion 10 are the same in Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 4, the inner diameter of the catheter 110 is 2.2 mm, and the first diameter of the shaft portion 10 is the same. The outer diameter of one outer tube 41 is about 2 mm (6 Fr).

生体管腔は、ＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）製で作成した断面が内径１０ｍｍの円形状のパイプで模擬した。パイプは、医療器具の仕様によってステントの留置位置が変化し得るように直線状のパイプに一箇所折れ曲がり箇所を設けた。折れ曲がり箇所の角度は、９０度程度であり、折れ曲がり箇所のＲ（円弧の曲率半径）は１０ｍｍとした。 The living body lumen was simulated by a circular pipe made of PVC (polyvinyl chloride) and having an inner diameter of 10 mm. The pipe was provided with one bent portion on the straight pipe so that the placement position of the stent could be changed according to the specifications of the medical device. The angle of the bent portion was about 90 degrees, and R (the radius of curvature of the arc) of the bent portion was 10 mm.

本実施例では模擬した生体管腔に実施例１〜４及び比較例１〜４の医療器具を導入した。そして、折れ曲がり箇所を越えてから３０ｍｍまで医療器具を導入した状態で手元操作部８０により牽引ワイヤ５０ａ、５０ｂを牽引し、第１外管４１からステント３０を放出した際にステント３０が長手方向において想定した位置からずれるか否かを確認した。実験結果を以下に示す。 In this example, the medical devices of Examples 1 to 4 and Comparative Examples 1 to 4 were introduced into the simulated biological lumen. Then, when the medical instrument is introduced up to 30 mm after exceeding the bent portion, the pulling wires 50a and 50b are pulled by the hand operating unit 80, and the stent 30 is released in the longitudinal direction when the stent 30 is released from the first outer tube 41. It was confirmed whether it deviated from the assumed position. The experimental results are shown below.

表１のように比較例１〜４ではステント３０が模擬した生体管腔の長手方向において位置ズレが生じてしまったが、実施例１〜４ではステント３０は模擬した生体管腔において長手方向に位置ズレが生じないことが確認できた。 As shown in Table 1, in Comparative Examples 1 to 4, misalignment occurred in the longitudinal direction of the living body lumen simulated by the stent 30, but in Examples 1 to 4, the stent 30 moved in the longitudinal direction in the simulated living body lumen. It was confirmed that no misalignment occurred.

なお、本発明は上述した実施形態にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。上記では、医療器具セット１００が医療器具１とカテーテル１１０とイントロデューサーシース１２０とを有する実施形態について説明した。しかし、これに限定されず、イントロデューサーシース１２０を有さない医療器具セットも本発明の一実施形態に含まれる。また、図１ではカテーテル１１０の基端開口部１１９ｂから手元操作部８０までの長さＬ４が０である実施形態について示したが、これに限定されない。図２３に示すようにＬ４が０でない状態となるようにカテーテル１１０を医療器具１に対して配置した状態で所定の処置を行ってもよい。 In addition, this invention is not limited only to embodiment mentioned above, A various change is possible in a claim. In the above, the embodiment in which the medical device set 100 includes the medical device 1, the catheter 110, and the introducer sheath 120 has been described. However, the present invention is not limited to this, and a medical instrument set that does not have the introducer sheath 120 is also included in one embodiment of the present invention. 1 shows an embodiment in which the length L4 from the proximal end opening 119b of the catheter 110 to the hand operation unit 80 is 0, the present invention is not limited to this. As shown in FIG. 23, the predetermined treatment may be performed in a state where the catheter 110 is arranged with respect to the medical device 1 so that L4 is not zero.

また、上記ではシャフト部１０がステント３０を含み、手技において生体管腔Ｂｌにステント３０を留置する手技について説明したが、これに限定されない。上記以外にも、図２３に示すようにシャフト部１０はステント３０の代わりにマイクロカテーテルを含み、手技の際にはカテーテル１１０の先端開口部１１９ａから処置部材を保持する部分としてマイクロカテーテルの先端部を突出させる場合も本発明の一実施形態に含まれる。この場合、牽引部によってマイクロカテーテルの先端部が処置可能な状態に変化する。具体的には、マイクロカテーテルの先端部を放射方向等に湾曲させることができる。 In the above description, the shaft portion 10 includes the stent 30 and the procedure for placing the stent 30 in the body lumen B1 in the procedure has been described. However, the present invention is not limited to this. In addition to the above, as shown in FIG. 23, the shaft portion 10 includes a microcatheter instead of the stent 30, and the tip portion of the microcatheter is used as a portion for holding the treatment member from the tip opening 119a of the catheter 110 during the procedure. The case of projecting is also included in one embodiment of the present invention. In this case, the tip portion of the microcatheter is changed to a state where it can be treated by the pulling portion. Specifically, the tip portion of the microcatheter can be bent in the radial direction or the like.

１医療器具、
１０シャフト部、
２０内管、
３０ステント（処置部材）、
４０外管、
４１第１外管（収納部材）、
４３ｄ導出孔、
５０牽引部、
５０ａ、５０ｂ牽引ワイヤ、
８０手元操作部、
１００、１００ａ医療器具セット、
１１０カテーテル（管状部材）、
１１５（管状部材の）内腔、
１１９ａ先端開口部、
１１９ｂ基端開口部、
１２０イントロデューサーシース、
Ｂｌ生体管腔、
Ｇガイドワイヤ、
Ｌ下肢血管、
Ｌ１（医療器具のシャフト部における長手方向の）全長、
Ｌ２（管状部材の長手方向における内腔の大きさが一定な区間の）長さ、
Ｌ３（管状部材の先端開口部からシャフト部が露出する露出）長さ、
Ｌ４（手元操作部の先端から管状部材の基端開口部までシャフト部が露出する露出）長さ、
Ｌ５（管状部材における内腔の大きさが一定な区間に収容されている牽引ワイヤの）長さ、
Ｌ６（処置部材を処置対象部位に送達した際の処置部材と管状部材との）間隔、
Ｒａ橈骨動脈。 1 medical device,
10 Shaft part,
20 inner pipe,
30 stent (treatment member),
40 outer pipe,
41 1st outer pipe (housing member),
43d outlet hole,
50 towing unit,
50a, 50b puller wire,
80 Hand control unit,
100, 100a medical instrument set,
110 catheter (tubular member),
115 lumen (of the tubular member),
119a tip opening,
119b proximal opening,
120 introducer sheath,
B1 body lumen,
G guide wire,
L lower limb blood vessels,
L1 total length (in the longitudinal direction of the shaft of the medical device),
L2 (the length of the section where the size of the lumen in the longitudinal direction of the tubular member is constant),
L3 (exposure at which the shaft portion is exposed from the tip opening of the tubular member) length,
L4 (exposure at which the shaft portion is exposed from the distal end of the hand operating portion to the proximal end opening of the tubular member) length,
L5 length (of the puller wire housed in a section where the size of the lumen in the tubular member is constant),
L6 (distance between the treatment member and the tubular member when the treatment member is delivered to the treatment target site),
Ra radial artery.

Claims

患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、
前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通した状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を用意するステップと、
前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記医療器具の前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させるステップと、
前記手元操作部を操作して前記処置部材により前記処置対象部位に対して前記処置を行うステップと、を備え、
前記処置部材は、人体における橈骨動脈より生体内に導入され、前記処置対象部位にあたる下肢血管まで運ばれる、治療方法。 A treatment member for performing a predetermined treatment on a treatment target site existing in a living body lumen of a patient, a long shaft portion holding the treatment member at a distal end portion, and the treatment member by being pulled. A medical instrument comprising: a long traction portion that changes the state to enable the treatment; and a hand operation portion that enables a traction operation of the traction portion;
A main body portion formed with a lumen through which the shaft portion is inserted; and a tip opening portion communicating with the lumen; the body portion opening the tip portion in a state where the shaft portion is inserted into the lumen. A tubular member formed longer than the exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the portion; and
Inserting the shaft portion through the lumen of the tubular member, and projecting a portion of the medical device holding the treatment member from the distal end opening of the tubular member;
Performing the treatment on the treatment target site by the treatment member by operating the hand operation unit, and
The treatment member is introduced into a living body from a radial artery in a human body and carried to a lower limb blood vessel corresponding to the treatment target site.

前記シャフト部における前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させるステップよりも前に、前記管状部材の前記先端開口部を前記生体管腔の前記処置対象部位の近傍まで送達するステップを備え、
前記管状部材の前記先端開口部から前記シャフト部を突出させるステップの後に、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記処置対象部位に送達するステップを備える、請求項１に記載の治療方法。 Prior to the step of projecting the portion holding the treatment member in the shaft portion from the distal end opening of the tubular member, the distal end opening of the tubular member is moved to the vicinity of the treatment target site in the living body lumen. Delivering a step,
The treatment method according to claim 1, further comprising a step of delivering a portion of the shaft portion holding the treatment member to the treatment target site after the step of projecting the shaft portion from the distal end opening of the tubular member. .

前記管状部材は、基端側において前記内腔に連通する基端開口部をさらに備え、
前記本体部は、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記手元操作部の先端から前記管状部材の前記基端開口部まで前記シャフト部が前記長手方向に露出する露出長さよりも長く形成される、請求項１又は２に記載の治療方法。 The tubular member further includes a proximal end opening communicating with the lumen on the proximal end side,
The body portion is longer than an exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the distal end of the proximal operation portion to the proximal end opening portion of the tubular member in a state where the shaft portion is inserted through the lumen. The treatment method according to claim 1, wherein the treatment method is formed.

前記処置部材は、前記生体管腔において前記処置対象部位を拡張させるステントを備えるとともに、前記シャフト部は前記ステントを収納する中空の収納部材を備え、
前記牽引部は、前記処置部材に対して前記収納部材を相対的に基端側に移動させる牽引ワイヤを含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載の治療方法。 The treatment member includes a stent that expands the treatment target site in the living body lumen, and the shaft portion includes a hollow storage member that stores the stent.
The said pulling part is a treatment method of any one of Claims 1-3 containing the pulling wire which moves the said accommodating member relatively to the proximal end with respect to the said treatment member.

前記処置部材による前記処置を行うステップは、前記管状部材に対して前記シャフト部を相対的に前記長手方向に移動させ、前記長手方向における前記処置部材と前記管状部材との間に間隔を設けた状態で行われるステップを備える、請求項１〜４のいずれか１項に記載の治療方法。 In the step of performing the treatment by the treatment member, the shaft portion is moved relative to the tubular member in the longitudinal direction, and an interval is provided between the treatment member and the tubular member in the longitudinal direction. The treatment method of any one of Claims 1-4 provided with the step performed in a state.

患者の生体管腔に存在する処置対象部位に対して所定の処置を施す処置部材と、先端部に前記処置部材を保持した長尺状のシャフト部と、牽引操作されることにより、前記処置部材を、前記処置が実施可能な状態に変化させる長尺状の牽引部と、前記牽引部の牽引操作を可能にする手元操作部と、を備える医療器具と、
前記シャフト部を挿通させる内腔が形成された本体部と、前記内腔に連通する先端開口部と、を備え、前記本体部が、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記先端開口部から前記シャフト部が長手方向に露出する露出長さよりも長く形成された管状部材と、を有し、
前記処置部材は、前記シャフト部を前記管状部材の前記内腔に挿通し、前記シャフト部において前記処置部材を保持した部分を前記管状部材の前記先端開口部から突出させた状態において使用される、医療器具セット。 A treatment member for performing a predetermined treatment on a treatment target site existing in a living body lumen of a patient, a long shaft portion holding the treatment member at a distal end portion, and the treatment member by being pulled. A medical instrument comprising: a long traction portion that changes the state to enable the treatment; and a hand operation portion that enables a traction operation of the traction portion;
A main body portion having a lumen through which the shaft portion is inserted; and a tip opening portion communicating with the lumen; the main body portion in a state where the shaft portion is inserted into the lumen. A tubular member formed longer than the exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the opening, and
The treatment member is used in a state where the shaft portion is inserted into the lumen of the tubular member, and a portion of the shaft portion holding the treatment member is protruded from the distal end opening of the tubular member. Medical instrument set.

前記管状部材は、基端側において前記内腔に連通する基端開口部をさらに備え、
前記本体部は、前記内腔に前記シャフト部を挿通させた状態において前記手元操作部の先端から前記管状部材の前記基端開口部まで前記シャフト部が前記長手方向に露出する露出長さよりも長く形成される、請求項６に記載の医療器具セット。 The tubular member further includes a proximal end opening communicating with the lumen on the proximal end side,
The body portion is longer than an exposed length at which the shaft portion is exposed in the longitudinal direction from the distal end of the proximal operation portion to the proximal end opening portion of the tubular member in a state where the shaft portion is inserted through the lumen. The medical device set according to claim 6 formed.

前記シャフト部は、基端側における外径が前記管状部材の内径の４５％以上である、請求項６又は７に記載の医療器具セット。 The medical device set according to claim 6 or 7, wherein the shaft portion has an outer diameter at a proximal end side of 45% or more of an inner diameter of the tubular member.

前記管状部材の前記生体管腔への導入に用いられ前記管状部材を挿通させる内腔を備えたイントロデューサーシースをさらに有する請求項６〜８のいずれか１項に記載の医療器具セット。 The medical instrument set according to any one of claims 6 to 8, further comprising an introducer sheath that is used for introducing the tubular member into the living body lumen and includes a lumen through which the tubular member is inserted.

前記シャフト部は、ガイドワイヤを挿通させる内腔を備えた長尺状の内管と、
前記内管を収容可能な内腔を備えた長尺状の外管と、をさらに備え、
前記外管は、前記シャフト部における前記長手方向の中間部において前記内管に挿通した前記ガイドワイヤの一端部を外部に導出する導出孔を備える、請求項６〜９のいずれか１項に記載の医療器具セット。 The shaft portion includes a long inner tube having a lumen through which a guide wire is inserted;
An elongated outer tube having a lumen capable of accommodating the inner tube,
The said outer pipe | tube is provided with the extraction | leading-out hole which guide | leads out the one end part of the said guide wire penetrated to the said inner pipe | tube in the intermediate part of the said longitudinal direction in the said shaft part outside. Medical instrument set.