JP2018109001A - 慢性腎疾患の治療法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、慢性腎疾患を治療するための医薬品グレードの有機第二鉄化合物の使用に関する。
慢性腎疾患では、老廃物を***し、尿を濃縮し、電解質を保存する腎臓の能力が徐々にかつ次第に失われる。急激であるが可逆的な腎機能の不全を伴う急性腎不全と異なり、慢性腎疾患における腎機能は、不可逆的に末期腎疾患(ESRD)に向かって進行および悪化する。ESRDの患者は透析または腎移植なしで生存することができない。
U.S. National Kidney Foundationによれば、人口の約11パーセントに相当する2000万人超の米国市民が慢性腎疾患を患い、さらに2000万人が高いリスクを有している。慢性腎疾患の高い有病率は保健医療制度に重大な負担を与える。慢性腎疾患と関連する最も明らかな経済的コストの1つは末期腎疾患の発症であり、それにより、米国のみで、2001年に約230億米国ドルのコストがかかり、2010年には、年350億米国ドルに増えると見積もられる。初期の慢性腎疾患の患者に関して、総論では、年齢適合一般集団と比較して、概して14,000米国ドル〜22,000米国ドル/患者/年のコスト増が報告された。
本発明の前記目的および他の目的にしたがって、本発明の簡単な要旨を示す。以下の要旨には、いくらかの簡略化および省略が施されている可能性があるが、それは本発明のいくつかの態様を強調および導入するためのものであり、その範囲を限定するためのものではない。当業者が本発明の概念を実施および使用することを可能にするために適切な好ましい典型的実施形態についての詳細な説明は後のセクションで示す。
図面では、本発明の特定の実施形態を説明するが、いかなる意味においても本発明の思想または範囲を制限すると解釈されるべきではない。
図面では、本発明の特定の実施形態を説明するが、それは本発明の思想を制限すると解釈されるべきではなく、または本発明を必要以上に不明瞭にすることを避けるために詳細に記載されている。したがって、本明細書および図面は制限ではなく説明の意味で考慮されるものとする。
リン(phosphorous)との結合についての高親和性;
広範囲のpHにわたる可溶性;
pHに依存しない高速結合性;
高溶解性;
身体全体にわたる低吸収性;
毒性なし;
経口投与可能; および/または
製造が安価。
医薬品グレードの有機第二鉄化合物を合成するための一般的方法
有機第二鉄化合物を合成するための一般的方法は、PCT/US2006/032585、および米国仮出願第60/763,253号(該文献は参照により本出願に組み入れられる)に開示されている。代表的な有機第二鉄化合物には、非限定的に、クエン酸第二鉄が含まれる。
本発明の一実施形態では、有機第二鉄化合物はクエン酸第二鉄である。クエン酸第二鉄を生成するための出発材料は、塩化第二鉄六水和物(FeCl36H2O)の1.85M溶液を含む。比1:3の第二鉄 対 水酸化物イオンを達成するために必要な5M水酸化ナトリウムの容量を、20 ml/分未満、好ましくは約10 ml/分〜約20 ml/分の範囲の速度で塩化第二鉄六水和物溶液に加える。該混合物の温度を40℃未満、好ましくは約10℃〜約40℃の範囲で維持しつつ、水酸化ナトリウムを加えて、水酸化第二鉄の酸化ポリ鉄コロイド懸濁液を形成させる。該懸濁液のpHを測定しながら、水酸化ナトリウムを加える。pHが7.0を超えたら、懸濁液を30℃未満、好ましくは約10℃〜約30℃の範囲になるまで冷却する。そして1 mm孔フィルターを通して該懸濁液をろ過して凝集物を分散させ、大きい粒子の水酸化第二鉄沈殿を除去する。そしてろ過した水酸化第二鉄懸濁液を遠心分離する。上清を廃棄し、沈殿させた水酸化第二鉄を再び遠心分離して、すべての残りの上清を除去する。そして水酸化第二鉄沈殿を蒸留水で再懸濁する。遠心分離-再懸濁ステップをさらに2回反復して、水酸化第二鉄沈殿を洗浄し、水溶性不純物を除去する。そして得られた水酸化第二鉄沈殿をホモジナイズする。
本発明に係る有機第二鉄化合物の溶解性プロファイル
上記方法にしたがって製造された有機第二鉄化合物は、より広範囲のpHレベルにわたって、市販の有機第二鉄化合物よりもさらに可溶性である。本発明の有機第二鉄化合物のこの溶解性の増加は、本発明の有機第二鉄化合物の独特の非常に大きい有効表面積に起因すると考えられる。例えば、pH 8.0で、本発明のクエン酸第二鉄の固有溶解速度(intrinsic dissolution rate)は市販のクエン酸第二鉄より3.32倍高い。表1を参照のこと。
本発明のクエン酸第二鉄のBET有効表面積は、市販のクエン酸第二鉄より、少なくとも16倍大きい。表2を参照のこと。
実施例3
患者における医薬品グレードのクエン酸第二鉄の使用および試験方法
試験組成物の取扱いおよび形態
クエン酸第二鉄を500 mgカプセル剤中に供給し、一方、同じ外観の(活性薬物を含有するカプセル剤と識別できない)カプセル剤中にプラセボを提供する。すなわち、プラセボカプセル剤には、活性カプセル剤の粉末色に合わせるためにソルビトールおよび着色剤を含有させる。プラセボカプセル剤の殻は活性カプセル剤の殻と同一である。
すべての研究薬物供給品を安定条件下で保存する必要があり、研究薬物容器に刻印されているその有効期限後に使用するべきではない。研究薬物は、遮光された密閉容器中で、制御条件下(15〜30℃; 59〜86°F)で保存されるべきである。
最近の予備研究で、末期腎疾患(ESRD)を有する患者の血清P04の減少に関して、クエン酸第二鉄(3 g/日)と炭酸カルシウム(3g/日)を比較した。このクエン酸第二鉄の用量は、軽度であるが許容可能なGI症状を伴った。
本発明に関して、用語「被験体」とは、ヒトまたは非ヒト動物を表す。個々の被験体または被験体群の最適用量は以下のように決定することができる。約1または2グラム/日の用量は単に例示的な出発用量として示唆される。必要に応じて、所望の結果が観察されるまで一日量を増やしてよい。
投与計画の非限定的な例を以下に挙げる。これは、クエン酸第二鉄の有効量の選択方法、またはそれを提供する際の剤形または1日あたりの該組成物を投与する頻度に関して、本発明を限定することを意味しない。以下は、クエン酸第二鉄およびプラセボをどのように投与できるかを単に説明するものである。例えば、同じ外観の500 mgカプセル剤として投与する。すべての患者は、28日間、毎日、3回の各食事とともに4個のカプセル剤を(盲検方式で)受け取る。患者は、食事(朝食、昼食、および夕食)を終えて10分以内に研究薬物を摂取するよう指示される。
朝食とともに、4個のプラセボカプセル剤
昼食とともに、4個のプラセボカプセル剤
夕食とともに、4個のプラセボカプセル剤。
朝食とともに、1個のクエン酸第二鉄カプセル剤および3個のプラセボカプセル剤
昼食とともに、1個のクエン酸第二鉄カプセル剤および3個のプラセボカプセル剤
夕食とともに、2個のクエン酸第二鉄カプセル剤および2個のプラセボカプセル剤。
朝食とともに、2個のクエン酸第二鉄カプセル剤および2個のプラセボカプセル剤
昼食とともに、3個のクエン酸第二鉄カプセル剤および1個のプラセボカプセル剤
夕食とともに、3個のクエン酸第二鉄カプセル剤および1個のプラセボカプセル剤。
朝食とともに、4個のクエン酸第二鉄カプセル剤
昼食とともに、4個のクエン酸第二鉄カプセル剤
夕食とともに、4個のクエン酸第二鉄カプセル剤。
各患者の試験への参加は、8週間まで(スクリーニング期間(約1〜2週間)、1〜2週間の洗い出し、および4週間の研究薬物での処置)続ける。
最初のスクリーニング訪問時に以下の手順を実施する。
a. 血液学: 全血算(CBC) (分画(differential)による)、血小板
b. 化学物質: ナトリウム、カリウム、クロライド、炭酸水素塩、血中尿素窒素(BUN)、クレアチニン、グルコース(ランダム)、アスパラギン酸アミノ基転移酵素(AST)、アラニンアミノ基転移酵素(ALT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン、血清カルシウム、血清リン酸、マグネシウム
c. 総コレステロールおよびLDLコレステロールレベル
d. 血清(妊娠の可能性がある女性については3-HCG)
e. 鉄パネル: 血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和パーセンテージ、および総鉄結合能。
a. -14日目にすべてのリン酸結合物質を中止する
b. -14日目にすべての鉄治療(経口または静脈内)を中止する
c. 安定な用量のビタミンDまたはカルシトリオールを登録前1か月間服用した患者に、研究の間中、その現在の用量を維持するよう指示する
d. 患者に、食事、カルシウムまたはマグネシウム含有制酸剤(他の薬剤)の変化を避けるようアドバイスする。
血清P04の実験室評価。2週間の洗い出しが完了する前に、-7日目に5.5 mg/dL以上で10 mg/dL以下の血清P04を有する患者を無作為化してよい。無作為化の日は自動的に0日目になる。-7日目に10 mg/dL以上のリン酸レベルを有する患者を研究から除き、彼らの研究前薬物治療を再開するよう指示する。
1. 身体検査(体重および生命徴候を含む)。
a. 血清P04;
b. 血清Ca;
c. 鉄パネル: 血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和パーセンテージ、および総鉄結合能。ベースライン実験室評価は0日目の3日前までに行いうる。
研究日 14 +/- 1日目に以下の手順を実施する。
a. 血液学: CBC (分画による)、血小板
b. 化学物質: ナトリウム、カリウム、クロライド、炭酸水素塩、BUN、クレアチニン、グルコース(ランダム)、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン、カルシウム、リン酸、マグネシウム
c. 鉄パネル: 血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和パーセンテージ、および総鉄結合能
d. 総コレステロールおよびLDLコレステロールレベル。
研究日 28 +/- 1日目または早期終了の日に以下の手順を実施する。
a. 血液学: CBC (分画による)、血小板
b. 化学物質: ナトリウム、カリウム、クロライド、炭酸水素塩、BUN、クレアチニン、グルコース(ランダム)、AST、ALT、ALP、総ビリルビン、総タンパク、アルブミン、カルシウム、リン酸、マグネシウム
c. 総コレステロールおよびLDLコレステロールレベル
d. 鉄パネル: 血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和パーセンテージ、および総鉄結合能。
GloboMaxは、一次データ管理、モニタリング、およびコーディネートセンターである。各被験体に関して症例報告書(CRF)を用意する。CRFでは、被験体は氏名またはイニシャルによって特定されない。CRFは、臨床現場でモニターされ、GloboMaxの研究モニターによって収集される。検査済みCRFを使用して、電子データファイルを作成する。
ベースラインからの14および28日目の血清P04濃度の変化。
ベースラインからの14および28日目の血清カルシウム濃度の変化。
各研究訪問時の、有害イベントならびに、身体検査、生命徴候および臨床検査の結果を記録することによって、安全性をモニターする。
患者の血清リン酸レベルが研究期間中の任意の時点で10 mg/dL以上に増加した場合、該患者を研究から離脱させる。
末期腎疾患(ESRD)患者における血清リン酸に対するクエン酸第二鉄の効果についての無作為化、二重盲検、プラセボ対照化、用量範囲決定(Dose-Ranging)研究
目的: (1) 末期腎疾患(ESRD)患者における血清リン酸(PO4)レベルに対する、28日間にわたり、TID (3回/日)で投与される、2、4および6 g/日の用量のクエン酸第二鉄の効果を決定すること。(2) ESRD患者において、28日間の、TID投与される、2、4、6 g/日の用量のクエン酸第二鉄の安全性を評価すること。
図2および3に示されるように、医薬品グレードのクエン酸第二鉄を使用する処置は、ケミカルグレードのクエン酸第二鉄より優れたいくつかの利点を提供する。一般に、医薬品グレードのクエン酸第二鉄はケミカルグレードのクエン酸第二鉄と概ね等しい効力を示すが、医薬品グレードのクエン酸第二鉄はこの結果をケミカルグレードのクエン酸第二鉄より少ない有害副作用しか伴わずに達成する。
糸球体ろ過量(GFR)レベルは構造的な腎臓損傷と相関し、したがって腎機能を測定するための黄金標準として使用される。GFRは、バイオマーカーである血清クレアチニンによって推定することができる。腎機能が悪化すると、腎臓は、クレアチニンを効率的に***するその機能を失い、その結果、体内にクレアチニンが保持される。したがって、血清クレアチニンの増加はGFRの低下を示し、それは腎臓悪化の重要な徴候である。
Claims (45)
- 慢性腎疾患を有する被験体を治療する方法であって、少なくとも約2 mg/cm2/分の溶解速度を有する有効量の有機第二鉄化合物を該被験体に投与するステップを含む方法。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約2.5 mg/cm2/分〜約3.0 mg/cm2/分である、請求項1に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約3.0 mg/cm2/分〜約3.5 mg/cm2/分である、請求項1に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約3.5 mg/cm2/分〜約4.0 mg/cm2/分である、請求項1に記載の方法。
- 前記有機第二鉄化合物が、以下のステップ:
a) 第二鉄塩を得るステップ;
b) 酸化ポリ鉄(polyiron oxide)を含む混合物を生成するのに好適な条件下で水酸化アルカリ金属を第二鉄塩に加えるステップ;
c) 混合物から沈殿を単離するステップ;
d) 沈殿に有機酸を加えるステップ;
e) 有機酸および沈殿を加熱して、それにより有機酸第二鉄溶液を形成させるステップ; および
f) 有機溶媒によって有機酸第二鉄溶液から有機第二鉄化合物を沈殿させるステップ
を含む方法にしたがって製造される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。 - 水酸化アルカリ金属が水酸化ナトリウムまたは水酸化カリウムである、請求項5に記載の方法。
- 20 ml/分未満の速度で水酸化アルカリ金属を加え、かつ40℃未満の温度で水酸化アルカリ金属を第二鉄塩に加える、請求項5または6に記載の方法。
- 有機酸および沈殿を約80℃〜約90℃の温度に加熱し、かつ有機溶媒によって有機酸第二鉄溶液から有機第二鉄化合物を沈殿させるステップが、有機溶媒を加える前に有機酸第二鉄溶液を30℃未満に冷却するステップを含む、請求項5〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 有機酸が結晶性形状である、請求項5〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 有機酸が、クエン酸、酢酸、イソクエン酸、コハク酸、フマル酸、および酒石酸からなる群から選択される、請求項5〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 有機溶媒が、エタノール、メタノール、ブタノール、イソプロピルアルコール、アセトン、およびテトラヒドロフランからなる群から選択される、請求項5〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 第二鉄塩が塩化第二鉄六水和物であり、水酸化アルカリ金属が水酸化ナトリウムであり、かつ有機酸が結晶性クエン酸である、請求項5〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 被験体がヒトまたは動物である、請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性腎疾患が任意のステージの慢性腎疾患および末期腎疾患を含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 被験体が腎臓透析を受けている、請求項1〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物を約2〜20 gm/日の用量で投与する、請求項1〜15のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物を経口でまたは任意の他の適切な経路で投与する、請求項1〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物を、錠剤、散剤、懸濁剤、乳剤、カプセル剤、ロゼンジ剤、顆粒剤、トローチ剤、丸剤、液剤、酒精剤、またはシロップ剤として製剤化する、請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物での処置の結果、被験体中の1種以上の物質の血清中濃度が減少し、該物質が、クレアチニン、BUN、リン、およびカルシウム・リン積(CaxP)からなる群から選択される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物での処置の結果、被験体の1種以上の病状が、予防されるか、回復するか、維持されるか、または遅延され、該病状が、慢性腎疾患の進行、副甲状腺機能亢進症の発症、骨障害の発症、循環器疾患の発症、腎組織におけるリン酸カルシウムの沈殿、腎結石形成、および代謝性アシドーシスの発症からなる群から選択される、請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性腎疾患を有する被験体を治療する方法であって、有効量の有機第二鉄化合物を該被験体に投与するステップを含む方法。
- 有機第二鉄化合物を経口投与する、請求項21に記載の方法。
- 被験体がヒトまたは動物である、請求項21に記載の方法。
- 被験体が任意のステージの慢性腎疾患を有しているか、または腎臓透析を受けている、請求項21に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物を、錠剤、散剤、懸濁剤、乳剤、カプセル剤、ロゼンジ剤、顆粒剤、トローチ剤、丸剤、液剤、酒精剤、またはシロップ剤として製剤化する、請求項21に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物が少なくとも約2 mg/cm2/分の溶解速度を有する、請求項21に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物での処置の結果、被験体中の1種以上の物質の血清中濃度が減少し、該物質が、クレアチニン、BUN、リン、カルシウム・リン積(CaxP)からなる群から選択される、請求項21〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物での処置の結果、被験体の1種以上の病状が、予防されるか、回復するか、維持されるか、または遅延され、該病状が、慢性腎疾患の進行、副甲状腺機能亢進症の発症、骨障害の発症、循環器疾患の発症、腎組織におけるリン酸カルシウムの沈殿、腎結石形成、および代謝性アシドーシスの発症からなる群から選択される、請求項21〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 有機第二鉄化合物がクエン酸第二鉄である、請求項21〜28のいずれか一項に記載の方法。
- 慢性腎疾患を有する被験体のための治療計画であって、許容しうる担体および、少なくとも2 mg/cm2/分の溶解速度を有する有効量の有機第二鉄化合物を含む医薬組成物を含み、ここで該医薬組成物を一回または複数回投与計画で投与する、治療計画。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約2.5 mg/cm2/分〜約3.0 mg/cm2/分である、請求項30に記載の治療計画。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約3.0 mg/cm2/分〜約3.5 mg/cm2/分である、請求項30に記載の治療計画。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約3.5 mg/cm2/分〜約4.0 mg/cm2/分である、請求項30に記載の治療計画。
- 医薬組成物の少なくとも一部分を経口投与する、請求項30〜33のいずれか一項に記載の治療計画。
- 慢性腎疾患が任意のステージの慢性腎疾患および末期腎疾患を含む、請求項30に記載の治療計画。
- 腎臓透析または腹膜透析をさらに含む、請求項30〜35のいずれか一項に記載の治療計画。
- 有機第二鉄化合物を、錠剤、散剤、懸濁剤、乳剤、カプセル剤、ロゼンジ剤、顆粒剤、トローチ剤、丸剤、液剤、酒精剤、またはシロップ剤として製剤化する、請求項30〜36のいずれか一項に記載の治療計画。
- 有機第二鉄化合物がクエン酸第二鉄である、請求項30〜37のいずれか一項に記載の治療計画。
- 慢性腎疾患を有する被験体を治療するための医薬組成物であって、少なくとも約2 mg/cm2/分の溶解速度を有する有効量の有機第二鉄化合物を含む医薬組成物。
- 有機第二鉄化合物の溶解速度が約2 mg/cm2/分〜約4 mg/cm2/分である、請求項39に記載の医薬組成物。
- 有機第二鉄化合物がクエン酸第二鉄である、請求項39または40に記載の医薬組成物。
- 経口投与に適した剤形である、請求項39〜41のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 経口投与に適した剤形が、錠剤、散剤、懸濁剤、乳剤、カプセル剤、ロゼンジ剤、顆粒剤、トローチ剤、丸剤、液剤、酒精剤、またはシロップ剤である、請求項42に記載の医薬組成物。
- 慢性腎疾患を有する被験体を治療するための医薬の製造における、請求項39〜43に記載のいずれか一項の医薬組成物の使用。
- 被験体が任意のステージの慢性腎疾患を有しているか、または腎臓透析を受けている、請求項44に記載の使用。
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